hemoderivados (ii): concentrados de los factores...características técnicas de los preparados...
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CONCENTRADOS DE FACTORES DE
COAGULACIÓN: CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
HEMODERIVADOS(II)
Dr. Jose A. Romero Garrido.Servicio de Farmacia.Hospital Universitario La Paz.Madrid.
XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
Del 23 al 25 de Abril de 2013Salón de Actos del Hospital Universitari Vall d’Hebron.
Barcelona
BARCELONA 23-Abril-2013Hospital General Vall d´hebron
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
F IX
F VIII
ENFERMEDAD GENÉTICA QUE SE CARACTERIZA POR UN DÉFICIT O AUSENCIA DE FACTORES DE COAGULACIÓN
¿QUÉ ES LA HEMOFILIA ?
HEMOFILIA A HEMOFILIA B
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a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
INTRODUCCIÓN: SERVICIO DE FARMACIA-UNIDAD DE COAGULOPATIAS
La función básica del Servicio de Farmacia es la de establecer, desarrollar y controlar todos aquellos procesos que permitan llevar a cabo un tratamiento sustitutivo adecuado y eficiente.
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
CONTRIBUCIÓN DEL Sº DE FARMACIA A LA UNIDAD DE COAGULOPATÍAS CONGÉNITAS
OBJETIVOS BÁSICOS
GESTIÓN DE LOS FACTORES DE LA COAGULACIÓN
EFICIENCIA DEL PROCESO
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
INDIVIDUALIZADO
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a la Farmacoterapia conHemoderivados
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% GASTO Farmacéutico
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
% DE GASTO FARMACEUTICO
43,70%41,10%
43,51%
37,36% 36,18%33,45% 31,31%
28,27% 28,21%
0,00%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
%
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
EQUIPO MULTIDISCIPLINAR
MÉDICO(SEGUIMIENTO
CLÍNICO)
FARMACÉUTICO (SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPÉUTICO)
ENFERMERÍA
PACIENTE
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CONOCER
CARACTERÍSTICASPECULIARES
DE LA PATOLOGÍA
COMPLEJIDAD TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS
FARMACÉUTICO
PREVIAMENTE FORMADO
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a la Farmacoterapia conHemoderivados
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TRATAMIENTO: CONTROLAR HEMORRAGIA
HEMOFILIA A:C.FACTOR VIII HEMOFILIA B: C.FACTOR IX
V.WILLEBRAND: TIPO I: DDAVP TIPO II: DDAVP
AC. TRANEX. C.FACTOR
TIPO III: C.FACTOR
INHIBIDOR: rFVIIa CCPA
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OPCIONES TERAPÉUTICAS
PLASMÁTICOS RECOMBINANTES
ORIGEN
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CALIDAD Y SEGURIDAD DE CONCENTRADOS DE FACTORES DE COAGULACIÓN
ANÁLISISDEL PLASMA
SELECCIÓNDE DONANTES
ELIMINACIÓNEN EL PROCESO
DE FABRICACIÓN
SEGURID
AD
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CALIDAD Y SEGURIDAD DE CONCENTRADOS DE FACTORES DE COAGULACIÓN
MEDIDAS:
1.-SELECCIÓN QUE GARANTIZA LA EXCLUSIÓN DE DONANTES DE RIESGO
2.-PRUEBAS SEROLÓGICAS OBLIGATORIAS AL DONT. EN CADA DONACIÓN
3.-RETENCIÓN EN INVENTARIO Y EXCLUSIÓN DE PLASMA POSIBLEMENTECONTAMINADO CON INFORMACIÓN POSTERIOR: PERIODO VENTANA4.-TÉCNICA N.A.T. EN LOTES (POOLS) Y EXCLUSIÓN DE DONANTESPOSITIVOS
6.-INCLUSIÓN DE UNO O VARIOS MÉTODOS ESPECIFICOS VALIDADOSPARA LA INACTIVACIÓN Y/O ELIMINACIÓN EN LA FABRICACIÓN.
5.-MARCADORES VIRICOS Y MATERIAL GENÓMICO EN LOTES (POOLS) DE PLASMASEGUIMIENTO DEL PL
ASMA DESDE LOS DONANTES
HASTA EL PRODUCTO FIN
AL
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FRACCIONAMIENTO PLASMÁTICO
Método de Cohn y Oncley
Etanol, pH, Frio.
Pool de Plasma
Crioprecipitación F IX
Fracción I F VIII
Fracción II+III
Fracción IV
Fracción V
Igs Inespecif.
ά-1-antitripsina
Albúmina
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FACTORES DE LA COAGULACIÓN Coagulopatías Congénitas:
Función Conc.P T1/2
-Factor VIIIFactor VIII CE 0.1 mg/L (8-12 h)
-Factor IXFactor IX SP 5 mg/L (18-30 h)
-FibrinógenoFibrinógeno Su 2 - 4.5 g/L (4-6 d)
-Factor IIFactor II SP 100 mg/L (2-3 d)
-Factor VIIFactor VII SP 5 mg/L (4-6 h)
-Factor XFactor X SP 10 mg/L (1-2 d)
-Factor XIIIFactor XIII TG 30 mg/L (4-8 d)
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ESTRUCTURA MOLECULAR DEL FACTOR VIII Dominio Sitio de unión FuenteAminoácido
A1A1A1A2A2A3A3C2C2C2C2
Cys 310337-372337-372
558-5651675-16841811-18182009-20182303-23242308-2312
372,740, 1689
558-565
Interacción de CuFactor X
Dominio A2Factor IXaFactor IXa
F vWFactor IXProteina C
Fosfolípidos de MbFvW
Corte para trombina
Tagliavacca y cols. 1997Lepan y Fay 1997Fay y cols. 1993
Lollar y cols 1994Fay y cols 1994
Foster y cols 1994Lenting y cols.1996Walker y cols.1990
Gilbert y Baleja 1995Saenko y Scandella 1995
Esmon y Lollar 1996
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MÉTODOS DE PURIFICACIÓN
CROMATOGRÁFICOS
FILTRACIÓN EN GEL INTERCAMBIO IÓNICO CROM. DE AFINIDAD
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MÉTODOS DE INACTIVACIÓN VIRAL
TRATAMIENTO QUIMICO:SOLVENTE+DETERGENTE
ETER TWEEN-80TRITON X-100
COLATO SODICO
TRATAMIENTO TERMICO:PASTEURIZACIÓNCALOR HÚMEDO
60ºC 10 h. Solución acuosa60ºC 10 h.+presión vapor(1,2bar)80ºC 4 h.+presión vapor(1,2bar)
DOBLE INACTIVACIÓN
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a la Farmacoterapia conHemoderivados
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MÉTODOS DE ELIMINACIÓN VIRAL
NANOFILTRACIÓN(15 nm)
Dirección del flujo
FiltradoProducto
final
Factor IX Proteinas de alto peso molecular HIV HBV HAV
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Nombre Método dePurificación Inactivación
Estabilización IndicaciónAprobada
Beriate P Cromatografia afinidadpor intercambio iónico
Pasteurización SacarosaGlicina
Hemofilia A
Fanhdi Cromatografía afinidada la heparina
S/D +80 ºC, 72h
Albúmina Hemofilia A
Octanate ® Cromatografía afinidad por intercambio iónicoPrecipitación con Al(OH)3
S/D + 100 ºC, 30 min
Factor Von Willebrand
Hemofilia A
Haemoctin ® Cromatografía afinidad. S/D + 80 ºC, 72 h
Factor Von Willebrand
Hemofilia A
FACTORES VIII PLASMÁTICOS: HEMOFILIA
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FACTORES VIII PLASMATICOS: V. WILLEBRAND
Nombre Método dePurificación Inactivación
Estabilización IndicaciónAprobada
Haemate P Precipitación múltiple Pasteurización Albúmina Hemofilia Av. Willebrand
Fanhdi Cromatografía afinidada la heparina
S/D +80 ºC, 72h
Albúmina Hemofilia Av. Willebrand
Wilate P Cromatografía afinidad por intercambio iónicoPrecipitación con Al(OH)3
S/D + 120 ºC, 2 h
SacarosaGlicina
Hemofilia Av.Willebrand
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Pureza (UI/mg de proteína)* Método de purificación
Ultra Puro (4.000-13.000) Factor VIII recombinante
Ultra Puro (1.000-3.000)FVIII plasmático, cromatografía de
inmunoafinidad
Alta Pureza Convencional (50-1.000)FVIII plasmático, cromatografía de intercambio
iónico
Pureza Intermedia – Alta (1-50) FVIII plasmático, separación convencional
CATEGORIAS DE PUREZA EN EL FACTOR VIII
*Descontada la proteína tecnológica
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CONCENTRADOS DE F IX PLASMATICOS
Factor Origen MétodoPurificación Inactivación
Indicación
Factor IX-X ZLB
Plasma Adsorción sobre resina Pasteurizacion Déficit IX, X
Immunine SP Plasma CII e I. Hidrofóbica Calor húmedo +S/ D Hemofilia B
Mononine Plasma C Inmunoafinidad Tiocianato sódico + Ultrafiltración
Hemofilia B
Factor IX G Plasma C Afinidad + Quelante S/D + Nanofiltración Hemofilia B
Octanine Plasma C Afinidad C.Cationica
S/D + Nanofiltración Hemofilia B
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CONCENTRADOS DE FACTORES PLASMÁTICOS
Factor Origen MétodoPurificación Inactivación
IndicaciónAprobada
Fibrogammin Plasma Precipitación múltiple Pasteurización Déficit FXIII
Octaplex(CCP+Prt.C+Prt S)
Plasma Adsorción sobre resina SD + Nanofiltración
Coagulopatia por anticoagulantes orales
Beriplex(CCP+Prt.C+Prt S)
Plasma Precipitación múltiple Pasteurización + Nanofiltración
Coagulopatia por anticoagulantes orales
Prothromplex(CCP+Prt C)
Plasma Adsorción sobre resina Calor húmedo+Nanofiltración
Coagulopatia por anticoagulantes orales
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
OBTENCIÓN DE FACTORES RECOMBINATES
1. Aislamiento del gen humano del factor VIII
2. Eliminación del dominio B
3. Inserción del gen (x1) en células CHO
4. Amplificación del número de copias del gen (x500)
5. Adaptación al cultivo en suspensión y creación del banco de células maestro
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OBTENCIÓN DE FACTORES RECOMBINATES
1. Banco de células de trabajo
2. Crecimiento en biorreactores
3. Filtración y purificación inicial
4. Inactivación viral con detergentes
5. Purificación final por cromatografía
6. Formulación final y etiquetado
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
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CONCENTRADOS DE F VIII RECOMBINANTES
Nombre Origen MétodoPurificación Inactivación
Estabilización
RefactorFVIII carente Dominio B
CHO CII + Inmunoafinidad S/D Sacarosa
Kogenate BayerHelixateNexgenrFVIII
BHK CII + Inmunoafinidad S/D Sacarosa
AdvaterFVIII
CHO CII + Inmunoafinidad S/D Trehalosa ymanitol
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
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CLASIFICACION DE FACT. VIII RECOMBINANTES
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
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CLASIFICACION DE FACT. VIII RECOMBINANTES
1ª GENERACIÓN:Kogenate®
Helixate®
Refacto A.F.®
Advate®
2ª GENERACIÓN:Factor VIII recombinante:
Pegilado.Liposomas.
Proteinas de Fusión.
Erik Bernotorp. Managing Haemophilia for Life. Madrid, 19,20 November 2011
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CONCENTRADOS DE F IX RECOMBINANTE
Factor Origen MétodoPurificación Inactivación
Indicación
Benefix CHO CII Nanofiltración Hemofilia B
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
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CARACTERISTICAS DE DOSIFICACION: F VIII
1 UI= Cantidad de F VIII/ml de plasma humano citratado.
La administración de 1 UI/kg de peso: 2% actividad plasm.
Dosis=Peso corporal (Kg) x Aumento de actividad F VIII (%) x 0,5
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
1 UI= Cantidad de F IX/ml de plasma humano citratado.
La administración de 1 UI/kg de peso: 1% actividad plasm.
Dosis=Peso corporal (Kg) x Aumento de actividad F VIII (%)
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
CARACTERISTICAS DE DOSIFICACION: F IX
CARACTERISTICAS DE DOSIFICACIÓN DEL F VIII
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EPISODIO HEMORRÁGICO
NIVEL PLASMÁTICO NECESARIO PARA EL
EFECTO TERAPÉUTICO
PERIODO DE MANTENIMIENTO DELNIVEL PLASMÁTICO
Hemorragia vital:-cirugía mayor-hemorragia intracraneal-hemorragia G-I, I-Abd, I-Tor
60-100 % Al menos 15 días
Hemorragia grave:-cirugía menor (dental)-hemorragia muscular-hemorragia bucal
40-50 %3-4 días o cicatrizaciónde la herida
Hemorragia leve: articular 30% Al menos 1 día
XVI Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
CARACTERISTICAS DE ADMON DE FACTOR
VIAS DE ADMINISTRACIÓN
DORSO DE LA MANO
INTERIOR DEL CODO
CABEZA (NIÑOS PEQUEÑOS)
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
CARACTERISTICAS DE ADMON EN CIRUGÍAS
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
SERVICIO DE FARMACIA UNIDAD DE COAGULOPATIAS HOSP. UNIV. LA PAZ HOSP. UNIV. LA PAZ
PACIENTE: XX, ZZ,YY. DOMICILIO: C/ Galicia, 56 (Madrid) NºHª: 00586989 DIAGNOSTICO: Hemofilia A Grave CIRUGÍA: Prótesis de Rodilla Izquierda PRIORIDAD: Urgente Peso: 80 Kg.
COBERTURA HEMOSTATICA: Factor VIII (rFVIII)
PROTOCOLO:
A.-Cirugía : Bolus pre-cirugía: 50 UI x 80 Kg = 4.000 UI de F VIII. Bolus post-cirugía 50 UI x 80 kg = 4.000 UI de F VIII.
B.-Tratamiento post-cirugia en Infusión Continua (15 dias): 3 UI x 80 Kg / hora= 3 UI x 80 kg x 24 horas = 5760 UI/ dia. 6.000 UI / dia x 15 dias = 90.000 de F VIII.
Total: 1.-Bolus: 8.000 UI F VIII. 2.-Post-cirugia: 90.000 UI F VIII.
Total UI de Factor: 98.000 UI x 0,68 €/UI = 66.640 €*
*Importe aproximado suponiendo que no existen complicaciones hemorrágicas adicionales.
NOTA: Autorizado para operar el día 29-enero-2008 OPERADO EL DIA 29-ENERO-2008
PACIENTEACLARAMIENTO
REAL ml/Kg/h
1 0,96
2 2,65
3 2,74
4 4,41
5 6,46
6 4,24
MEDIA + SD 3,58 + 1,89
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Concentraciónplasmática
Tiempo
Zona Subterapéutica: sangrado
Zona tóxica: trombosis
Rango Terapéutico
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
CARACTERISTICAS DE ADMON EN CIRUGÍAS
ACTIVIDAD DE FACTOR (%)
0,0020,0040,0060,0080,00
100,00120,00140,00
PQ Q-A Q-D PQ1 PQ2 PQ3 PQ4 PQ5 PQ6 PQ7 PQ8 PQ9
DIAS
(%)
FVIII-CT FVIII-CT-1B
1 BOLUS
ACTIVIDAD DE FACTOR(%)
0,00
50,00
100,00
150,00
200,00
PQ Q-A Q-D PQ1 PQ2 PQ3 PQ4 PQ5 PQ6 PQ7 PQ8 PQ9
DIAS
(%)
FVIII-CT FVIII-CT-1B FVIII-2B FVIII-2B
1 BOLUS
2 BOLUS
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
CARACTERISTICAS DE ADMON EN CIRUGÍAS
HEMATOCRITO (%)
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
PQ Q-A Q-D PQ1 PQ2 PQ3 PQ4 PQ5 PQ6 PQ7 PQ8 PQ9
DIAS
(%)
HMTO-CT (%) FVIII-CT-1B
HEMOGOBLINA (g/dl)
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
PQ Q-A Q-D PQ1 PQ2 PQ3 PQ4 PQ5 PQ6 PQ7 PQ8 PQ9
DIAS
HB (g/dl)
HB-CT
HB-CT-1B
HEMATOCRITO-2B (%)
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
PQ Q-A Q-D PQ1 PQ2 PQ3 PQ4 PQ5 PQ6 PQ7 PQ8 PQ9
DIAS
(%)
HMTO-CT (%) FVIII-CT-1B HMTO-2B (%) HMTO-2B (%)
HEMOGLOBINA (g/dl)
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
PQ Q-A Q-D PQ1 PQ2 PQ3 PQ4 PQ5 PQ6 PQ7 PQ8 PQ9
DIAS
HB (g/dl)
HB-CT HB-CT-1B HB-2B HB-2B
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
CARACTERISTICAS DE ADMON EN CIRUGÍAS
CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
USO HOSPITALARIO
HEMODERIVADOS ADMINISTRACIÓN I.V.
DISPENSACIÓN EN
SERVICIOS DE
HOSPITAL
LOTE CADUCIDAD DISPENSACIÓN CON
PRESCRIPCIÓN MÉDICANO SUSTITUIBLES
TRAZABILIDAD
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
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a la Farmacoterapia conHemoderivados
CARACTERISTICAS DE DISPENSACIÓN
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
TRATAMIENTO: ADMON DE FACTOR
REGISTRO ESCRITO DE TODAS LAS ADMINISTRACIONES
NOMBRE DEL CONCENTRADOLOTE Y CADUCIDADDOSIS ADMINISTRADAHORA EXACTA DE LA ADMONREACCIONES ADVERSAS OBSERVADASOTRAS INCIDENCIAS
TRAZABILIDAD
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a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
INHIBIDORES
PRESENCIA DE ANTICUERPOS ANTI-FACTOR
MAYOR COMPLICACIÓN EN EL TRATAMIENTO
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INHIBIDORES
XVII Curso de Introducción
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SI EXISTE INHIBIDOR: TTO INEFICAZ
MÁS FRECUENTES: EN HEMOFILIA GRAVE
ANTES DE CIRUGIA: DETECCIÓN DE INHIBIDORES
CONSECUENCIAS INHIBIDORES
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TRATAMIENTO DE LOS INHIBIDORES
CONTROLAR EPISODIOS HEMORRAGICOS
BORRAR EL INHIBIDOR: ITT
XVI Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
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INHIBIDORES: CONTROL DE HEMORRAGIAS
Factor Origen MétodoPurificación Inactivación
Indicaciónesaprobadas
Feiba Immuno Tim 4aCCP
Plasma Adsorción sobre resina Calor húmedo Hemofilia A+I
Novoseven rFVIIa
BHK CII + Inmunoafinidad S/D Hemofilia A/B+IDéficit FVII Hemofilia AdquiridaTrombastenia de Glanzmann
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
FTXI XIa
IX IXaVIIIa
X Xa
Va
F VIIa
IIIIa
FIBRINOGENO FIBRINA
CCPa (IIa)
CCPa (VIIa)
CCPa (Xa)
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AGENTES BAYPASS: MECANISMO DE ACCIÓN
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INHIBIDORES: AGENTES BAYPASS
VIDA MEDIA PROLONGADA:ADMINISTRACIÓN CADA 8,12, 24 horas.
EFICACIA INDEPENDIENTE DEL TITULO DE INHIBIDOR.
PLASMATICO
CCPa rFVIIa
VIDA MEDIA CORTA:ADMINISTRACIÓN CADA 3-4 horas.
EFICACIA INDEPENDIENTE DEL TITULO DE INHIBIDOR.
RECOMBINANTE
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
INHIBIDORES: INMUNOTOLERANCIA
ITT
AR
12MESES
6 MESES
0 UB
<5 UB
NO RESP
TTO DEMANDAaPCC
rFVIIa
F VIII PROF (50UI/Kg)
F VIII ALTAS DOSIS
50 UI(UB+1)/Kg
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
RITUXIMAB
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CD 20 se expresa durante la maduración de las células B – No en Stem o células plasmáticas
Stem Pro B Pre B Inmadura Activada Memoria Plasma
CD10
CD19
CD20
CD24
CD38
CD39
Antigenos de superficie celulares
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
¿HACIA DONDE VAMOS?
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
Nuevas Moléculas / Nuevas FormulacionesNuevas Moléculas / Nuevas Formulaciones
-Vías de administración.-Perfil Farmacocinético más favorable.-Nuevas dianas terapéuticas en la coagulación
-Terapia génicaTerapia génica::Transferencia del gen del Factor al sujeto, para su posterior expresión.
PRÓXIMAS ESTRATEGIAS
Los factores de la coagulación son proteínas plasmáticas que
deben administrarse los pacientes con coagulopatías congénitas
durante toda su vida.
Los medicamentos que contienen los factores de la coagulación
no son intercambiables en los pacientes y los pacientes deben ser
controlados periódicamente.
El elevado coste de estos medicamentos hace necesario,
racionalizar su uso mediante equipos multidisciplinares.
Son necesarios estudios de coste efectividad que permitan
mantener tratados a los pacientes de forma eficiente.
SERVICIO DE FARMACIA Dr. Jose A. Romero Garrido.
CONSIDERACIONES FINALESCONSIDERACIONES FINALES
XVII Curso de Introducción
a la Farmacoterapia conHemoderivados
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