gestión de muestras para la investigación: un año después del registro nacional de ... · 2013....

Gestión de muestras para la investigación: un año después del Registro Nacional de Biobancos

Comités éticos y científicos y biobancos

Roberto Bilbao Biobanco Vasco para la Investigación

RD1716/2011 de biobancos: Artículo 15. Comités externos del biobanco.

• Integrados por un mínimo de cuatro miembros

• Con conocimientos suficientes que no tengan participación directa en la

actividad del biobanco.

Fundamento Fundamento ééticotico--legal de un biobancoslegal de un biobancos

Entidad

proveedora

de muestras

BiobancoSOLICITANTE

DE MUESTRAS

PACIENTE

Convenio colaboración

Convenio trasvase de muestras:Finalidad de las muestras

Propiedad intelectual

Propiedad industrial

Consentimiento informado

Se firma para cesiónSe firma para cesión

CEIC

CC

CC

CEICCC

CEIC

CEIC

CC

CC

CEIC

Biobanco hospitalario Red de biobancos Biobanco en red

Modelos de biobancos

Fundación Vasca de Innovación e

Investigación Sanitarias-BIOEF

Fundación Vasca de Innovación e

Investigación Sanitarias-BIOEF

Comité Ético CEIC-E

Comité Ético CEIC-E

Comité CientíficoComité Científico

Director científico

Responsable de fichero

Responsable de fichero

Nodos de obtención, procesamiento

y almacenamiento de muestrasNodo Coordinador

Hospital Universitario BasurtoHospital Universitario Basurto OnkologikoaOnkologikoa

Hospital Galdakao-UsansoloHospital Galdakao-Usansolo Hospital Universitario Alava- SantiagoHospital Universitario Alava- Santiago

Centro Vasco de Transfusionesy Tejidos Humanos

Centro Vasco de Transfusionesy Tejidos Humanos

Hospital Universitario Alava-TxagorritxuHospital Universitario Alava-Txagorritxu

Hospital Universitario DonostiaHospital Universitario Donostia Departamento de SanidadDepartamento de Sanidad

Hospital Universitario CrucesHospital Universitario Cruces6Inscrito registro de biobancos ISCIII (23/7/12)

Funciones del Comité Científico

• Evaluación científica de solicitud de cesiones.

Dictamen desfavorable vinculante..

• Asesorar a la persona titular de la dirección

científica: procedimientos, documento de

buena práctica del biobanco.

�Evaluación por correo electrónico

�Algunos biobancos: suficiente con aprobación de evaluación FIS o similar

� Labores de asesoramiento para incorporaciones de muestras

� En algún biobanco, informe de CC único motivo de denegación cesión

�Evaluación por correo electrónico

�Algunos biobancos: suficiente con aprobación de evaluación FIS o similar

� Labores de asesoramiento para incorporaciones de muestras

� En algún biobanco, informe de CC único motivo de denegación cesión

Funciones del Comité de ético externo

• Evaluación ética de solicitud de cesiones e incorporaciones. Dictamen desfavorable vinculante.

• Uso excepcional de muestras sin CI

• Exportación muestras biológicas

• Asesorar a la dirección científica: procedimientos, documento de buena práctica del biobanco

• Asesorar envío información al sujeto fuente, resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.

Creación comité de ética

• De novo: Banco nacional ADN

• A partir de un comité de ética:

• A partir de un comité de ética clínica: CEIC-

Euskadi, Biobanco Vasco

Evaluaciones incorporaciones I

• Incorporación: depositar en el biobanco una

colección de muestras obtenida por

investigación o asistencia

• Colección:

– Con C.I.de investigación: ok

– Sin C.I. de investigación

• Antes LIB:

– Anonimización: ok

– No anonimización: se piden aclaraciones

• Después LIB: aclaraciones

Evaluaciones incorporaciones II

El CE valora:

• esfuerzo necesario para recontactar con

los pacientes y solicitar su consentimiento

• pacientes con patología crónica con

revisiones periódicas

• prevalencia de la enfermedad

• en caso tejidos decisión tomada por AP

www.seap.es

Incorporaciones en el Biobanco Vasco

Tratamiento de muestras sin CI

RD1617/2011 art. 24. tratamiento excepcional

con fines de investigación sin CI

– Cuando nos sea posible o suponga un esfuerzo

desproporcionado

– El comité de ética tendrá que valorar que

Evaluación cesiones de muestras

• Premisas:– Que cesión sea gratuita

– A proyectos científicamente válidos

• Requisitos C. de ética Biobanco Vasco– Proyecto aprobado por un comité de ética

– Visto bueno depositario de las muestras

– Compromiso solicitante de usar el material solicitado exclusivamente en el proyecto

– Acuerdo de cesión de muestras biobanco y solicitante

– Modelo de CI utilizado

• Modificaciones:– Aumento de muestras, cambio de tipo de muestras

Evaluación C. de ética del Biobanco Vasco

www.biobancovasco.org

Desarrollo modelos de consentimiento informado

Solicitudes totales de muestras para proyectos

Convenio de trasvase de muestras:Convenio de trasvase de muestras:

Aprobado por SSCC de Osakidetza. Se firma entre institución solicitante y Biobanco en el que se establece:

•uso finalista de las muestras para un único proyecto• compensación por costes de obtención de las muestras• el marco bioético, legal, de propiedad intelectual, propiedad industrial y posible explotación de resultados entre las partes• obligación por parte del solicitante de informar sobre resultados obtenidos, publicaciones y acceso público a datos

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Seguimiento de las muestras enviadas

•Muestras enviadas con utilización única por proyecto

•Devolución o destrucción

•Compromiso de acceso a los datos obtenidos

Exportación muestras biológicasExportación muestras biológicas

Transferencia de datos internacionales solo a países fuera de la EEE.

• Es preciso el CI del sujeto para la cesión de muestras relacionadas con un sujeto identificado o identificable.

• Si no CI, será necesaria la autorización del Director de la Agencia Española de Protección de Datos:– Que los datos se transfieran a un país que ofrezca un nivel

adecuado de protección.

– Que se trate de supuestos legalmente excepcionados de la autorización del Director.

• En todos los casos, las transferencias internacionales de datos deberán ser notificadas al Registro General de Protección de Datos a fin de proceder a su inscripción.

Exportación muestras biológicasExportación muestras biológicas

Relación de países cuyo nivel de protección se considera equiparable por la AEPD:– Suiza

– Las entidades estadounidenses adheridas a los principios de “Puerto Seguro” (safe harbor)

– Canadá

– Argentina

– Isla de Man

– Jersey

– Islas Feroe

– Andorra

– Israel

– Uruguay

Exportación muestras biológicasExportación muestras biológicas

Si no tenemos el CI para trasferencia

internacional de datos y no está en la relación

de países cuyo nivel de protección se

considera equiparable por la AEPD:

• Cláusulas contractuales tipo

• Reglas Corporativas Vinculantes o Binding

Corporate Rules(BCR)

https://www.agpd.es/portalwebAGPD/canalresponsable/transfe

rencias_internacionales/index-ides-idphp.php).

Los biobancos y los ensayos clínicosPreámbulo:

• De conformidad con el artículo 1.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, la

investigación biomédica a la que se refiere este real decreto incluye la

investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este

último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos

sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan

incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras

biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos

con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar

con fines de investigación biomédica.

Articulado:

2. Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación:

d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se

regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito

de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen

humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos

y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico

correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o

de un biobanco.26

Comité ética-biobanco-ensayos

clínicos

• Los comités de ética no permiten que en el CI

indiquen el depósito de muestras en

biobancos no registrados.

• ¿Cuándo acaba el EC?

• Recoger la muestra durante la visita de

reclutamiento?

• revisión de cada ensayo

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Puntos de reflexión para futuro

• Agilizar tiempos y procedimientos

• Unificar criterios de evaluación por parte de comités

• Reconocimiento de evaluación entre comités: estudios multicéntricos

• Papel conjunto biobancos para valorar:

– Validez del consentimiento informado

– Difusión de la actividad de los biobancos entre:

• Profesionales sanitarios

• Población en general

LAS PERSONAS QUE COMPONEN EL BIOBANCO VASCO

CoordinadoresCoordinadoresAyman GaafarAyman GaafarMarian BusturiaMarian BusturiaLuis CastaLuis CastaññooSara FernSara FernáándezndezMarMaríía Garca Garcííaa--BarcinaBarcinaCarmen MarCarmen MarIIññaki Zabalzaaki ZabalzaMiguel Miguel ÁÁngel Vesgangel VesgaIrune RuizIrune RuizAdolfo LAdolfo Lóópez de Munainpez de MunainIsabel GuerraIsabel GuerraAmparo ViguriAmparo ViguriGuiomar PGuiomar Péérez de Nanclaresrez de NanclaresBlanca CatBlanca CatóónnAna GonzAna Gonzáálezlez--PintoPintoRicardo RezolaRicardo RezolaMiren DorronsoroMiren Dorronsoro

Técnicos de laboratorioRaquel Coya

Laura Marín

Susana Ezquivel

Jennifer Mediavilla

Kerman Zorroza

Ainara Egia

Clara Rodríguez

Haizea Fernández

Ainhoa Rodríguez

Gontzal Yañez

Maialen Martín

Maribel Gómez

Naiara Telletxea

Miren Carrera

Ikerne Vicente

Edurne Arrieta

Erika Castro

Técnicos de gestiónAmaia del Villar

Silvia Fernández

Leire Sánchez

Director científicoRoberto Bilbao

Responsable de ficheroJavier Segura

Titular del BiobancoCarmen Garaizar

Dr. Roberto Bilbao

Director científico

Biobanco Vasco para la Investigación-OEHUN

Plaza Asua 1

48150 Sondika

bilbao@bioef.org

www.bioef.org

www.biobancovasco.org

Tel: 944536890

Gracias-eskerrik asko:

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