gestión de muestras para la investigación: un año después del registro nacional de ... · 2013....
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Gestión de muestras para la investigación: un año después del Registro Nacional de Biobancos
Comités éticos y científicos y biobancos
Roberto Bilbao Biobanco Vasco para la Investigación
RD1716/2011 de biobancos: Artículo 15. Comités externos del biobanco.
• Integrados por un mínimo de cuatro miembros
• Con conocimientos suficientes que no tengan participación directa en la
actividad del biobanco.
Fundamento Fundamento ééticotico--legal de un biobancoslegal de un biobancos
Entidad
proveedora
de muestras
BiobancoSOLICITANTE
DE MUESTRAS
PACIENTE
Convenio colaboración
Convenio trasvase de muestras:Finalidad de las muestras
Propiedad intelectual
Propiedad industrial
Consentimiento informado
Se firma para cesiónSe firma para cesión
CEIC
CC
CC
CEICCC
CEIC
CEIC
CC
CC
CEIC
Biobanco hospitalario Red de biobancos Biobanco en red
Modelos de biobancos
Fundación Vasca de Innovación e
Investigación Sanitarias-BIOEF
Fundación Vasca de Innovación e
Investigación Sanitarias-BIOEF
Comité Ético CEIC-E
Comité Ético CEIC-E
Comité CientíficoComité Científico
Director científico
Responsable de fichero
Responsable de fichero
Nodos de obtención, procesamiento
y almacenamiento de muestrasNodo Coordinador
Hospital Universitario BasurtoHospital Universitario Basurto OnkologikoaOnkologikoa
Hospital Galdakao-UsansoloHospital Galdakao-Usansolo Hospital Universitario Alava- SantiagoHospital Universitario Alava- Santiago
Centro Vasco de Transfusionesy Tejidos Humanos
Centro Vasco de Transfusionesy Tejidos Humanos
Hospital Universitario Alava-TxagorritxuHospital Universitario Alava-Txagorritxu
Hospital Universitario DonostiaHospital Universitario Donostia Departamento de SanidadDepartamento de Sanidad
Hospital Universitario CrucesHospital Universitario Cruces6Inscrito registro de biobancos ISCIII (23/7/12)
Funciones del Comité Científico
• Evaluación científica de solicitud de cesiones.
Dictamen desfavorable vinculante..
• Asesorar a la persona titular de la dirección
científica: procedimientos, documento de
buena práctica del biobanco.
�Evaluación por correo electrónico
�Algunos biobancos: suficiente con aprobación de evaluación FIS o similar
� Labores de asesoramiento para incorporaciones de muestras
� En algún biobanco, informe de CC único motivo de denegación cesión
�Evaluación por correo electrónico
�Algunos biobancos: suficiente con aprobación de evaluación FIS o similar
� Labores de asesoramiento para incorporaciones de muestras
� En algún biobanco, informe de CC único motivo de denegación cesión
Funciones del Comité de ético externo
• Evaluación ética de solicitud de cesiones e incorporaciones. Dictamen desfavorable vinculante.
• Uso excepcional de muestras sin CI
• Exportación muestras biológicas
• Asesorar a la dirección científica: procedimientos, documento de buena práctica del biobanco
• Asesorar envío información al sujeto fuente, resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
Creación comité de ética
• De novo: Banco nacional ADN
• A partir de un comité de ética:
• A partir de un comité de ética clínica: CEIC-
Euskadi, Biobanco Vasco
Evaluaciones incorporaciones I
• Incorporación: depositar en el biobanco una
colección de muestras obtenida por
investigación o asistencia
• Colección:
– Con C.I.de investigación: ok
– Sin C.I. de investigación
• Antes LIB:
– Anonimización: ok
– No anonimización: se piden aclaraciones
• Después LIB: aclaraciones
Evaluaciones incorporaciones II
El CE valora:
• esfuerzo necesario para recontactar con
los pacientes y solicitar su consentimiento
• pacientes con patología crónica con
revisiones periódicas
• prevalencia de la enfermedad
• en caso tejidos decisión tomada por AP
www.seap.es
Incorporaciones en el Biobanco Vasco
Tratamiento de muestras sin CI
RD1617/2011 art. 24. tratamiento excepcional
con fines de investigación sin CI
– Cuando nos sea posible o suponga un esfuerzo
desproporcionado
– El comité de ética tendrá que valorar que
Evaluación cesiones de muestras
• Premisas:– Que cesión sea gratuita
– A proyectos científicamente válidos
• Requisitos C. de ética Biobanco Vasco– Proyecto aprobado por un comité de ética
– Visto bueno depositario de las muestras
– Compromiso solicitante de usar el material solicitado exclusivamente en el proyecto
– Acuerdo de cesión de muestras biobanco y solicitante
– Modelo de CI utilizado
• Modificaciones:– Aumento de muestras, cambio de tipo de muestras
Evaluación C. de ética del Biobanco Vasco
www.biobancovasco.org
Desarrollo modelos de consentimiento informado
Solicitudes totales de muestras para proyectos
Convenio de trasvase de muestras:Convenio de trasvase de muestras:
Aprobado por SSCC de Osakidetza. Se firma entre institución solicitante y Biobanco en el que se establece:
•uso finalista de las muestras para un único proyecto• compensación por costes de obtención de las muestras• el marco bioético, legal, de propiedad intelectual, propiedad industrial y posible explotación de resultados entre las partes• obligación por parte del solicitante de informar sobre resultados obtenidos, publicaciones y acceso público a datos
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Seguimiento de las muestras enviadas
•Muestras enviadas con utilización única por proyecto
•Devolución o destrucción
•Compromiso de acceso a los datos obtenidos
Exportación muestras biológicasExportación muestras biológicas
Transferencia de datos internacionales solo a países fuera de la EEE.
• Es preciso el CI del sujeto para la cesión de muestras relacionadas con un sujeto identificado o identificable.
• Si no CI, será necesaria la autorización del Director de la Agencia Española de Protección de Datos:– Que los datos se transfieran a un país que ofrezca un nivel
adecuado de protección.
– Que se trate de supuestos legalmente excepcionados de la autorización del Director.
• En todos los casos, las transferencias internacionales de datos deberán ser notificadas al Registro General de Protección de Datos a fin de proceder a su inscripción.
Exportación muestras biológicasExportación muestras biológicas
Relación de países cuyo nivel de protección se considera equiparable por la AEPD:– Suiza
– Las entidades estadounidenses adheridas a los principios de “Puerto Seguro” (safe harbor)
– Canadá
– Argentina
– Isla de Man
– Jersey
– Islas Feroe
– Andorra
– Israel
– Uruguay
Exportación muestras biológicasExportación muestras biológicas
Si no tenemos el CI para trasferencia
internacional de datos y no está en la relación
de países cuyo nivel de protección se
considera equiparable por la AEPD:
• Cláusulas contractuales tipo
• Reglas Corporativas Vinculantes o Binding
Corporate Rules(BCR)
https://www.agpd.es/portalwebAGPD/canalresponsable/transfe
rencias_internacionales/index-ides-idphp.php).
Los biobancos y los ensayos clínicosPreámbulo:
• De conformidad con el artículo 1.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, la
investigación biomédica a la que se refiere este real decreto incluye la
investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este
último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos
sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan
incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras
biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos
con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar
con fines de investigación biomédica.
Articulado:
2. Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación:
d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se
regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito
de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen
humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos
y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico
correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o
de un biobanco.26
Comité ética-biobanco-ensayos
clínicos
• Los comités de ética no permiten que en el CI
indiquen el depósito de muestras en
biobancos no registrados.
• ¿Cuándo acaba el EC?
• Recoger la muestra durante la visita de
reclutamiento?
• revisión de cada ensayo
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Puntos de reflexión para futuro
• Agilizar tiempos y procedimientos
• Unificar criterios de evaluación por parte de comités
• Reconocimiento de evaluación entre comités: estudios multicéntricos
• Papel conjunto biobancos para valorar:
– Validez del consentimiento informado
– Difusión de la actividad de los biobancos entre:
• Profesionales sanitarios
• Población en general
LAS PERSONAS QUE COMPONEN EL BIOBANCO VASCO
CoordinadoresCoordinadoresAyman GaafarAyman GaafarMarian BusturiaMarian BusturiaLuis CastaLuis CastaññooSara FernSara FernáándezndezMarMaríía Garca Garcííaa--BarcinaBarcinaCarmen MarCarmen MarIIññaki Zabalzaaki ZabalzaMiguel Miguel ÁÁngel Vesgangel VesgaIrune RuizIrune RuizAdolfo LAdolfo Lóópez de Munainpez de MunainIsabel GuerraIsabel GuerraAmparo ViguriAmparo ViguriGuiomar PGuiomar Péérez de Nanclaresrez de NanclaresBlanca CatBlanca CatóónnAna GonzAna Gonzáálezlez--PintoPintoRicardo RezolaRicardo RezolaMiren DorronsoroMiren Dorronsoro
Técnicos de laboratorioRaquel Coya
Laura Marín
Susana Ezquivel
Jennifer Mediavilla
Kerman Zorroza
Ainara Egia
Clara Rodríguez
Haizea Fernández
Ainhoa Rodríguez
Gontzal Yañez
Maialen Martín
Maribel Gómez
Naiara Telletxea
Miren Carrera
Ikerne Vicente
Edurne Arrieta
Erika Castro
Técnicos de gestiónAmaia del Villar
Silvia Fernández
Leire Sánchez
Director científicoRoberto Bilbao
Responsable de ficheroJavier Segura
Titular del BiobancoCarmen Garaizar
Dr. Roberto Bilbao
Director científico
Biobanco Vasco para la Investigación-OEHUN
Plaza Asua 1
48150 Sondika
www.bioef.org
www.biobancovasco.org
Tel: 944536890
Gracias-eskerrik asko:
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