elaboración de documentos prodelab 2013

LABORATORIOS DE ANÁLISIS MEDICOSElaboración de documentos para SGCKlever SAENZ MD. PATHLIDER GESTIÓN DE CALIDADNETLAB S.A.LABORATORIOS ESPECIALIZADOS

DEFINICIONES

DOCUMENTO:- Información (datos que poseen

significado) y su medio de soporte (ISO9000:2005)

- Medio de soporte: papel, disco magnético. Óptico, electrónico, fotografía

- Un conjunto de documentos se denomina DOCUMENTACIÓN

“Descripción escrita del modo en que una tarea, actividad o

proceso”

DOCUMENTACIÓN: ENTORNO DE APLICACIÓN (1)

DOCUMENTACIÓN: ENTORNO DE APLICACIÓN (2)

Requisitos generales

Requisitos de documentación

Generalidades

Manual de Calidad

Control de muestras clínicas

Política Objetivos - Planes

Control de documentos Control de registros

SGC-revisión periódica y mejora productividad……

DOCUMENTACIÓN: ENTORNO DE APLICACIÓN (3)

El laboratorio debe:- Identificar los procesos requeridos para un SGC

y su aplicación en todo el laboratorio

- Determinar secuencia e interacción procesos.

- Asegurar funcionamiento y control específico de procesos

- Evaluar continuamente los procesos

- Ejecutar acciones para mantener y mejorar el SGC

PRINCIPIOS GENERALES (1)

Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología

PRINCIPIOS GENERALES (2)

Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología

Primer dilema que enfrenta la organización

Debe ser fruto de la reflexión de las actividades que se realizan en la organización

Debe plantearse:- “Cuáles son los procesos significativos y cuál es el nivel de detalle

requerido?”

Puede usarse lluvia de ideas, dinámicas de equipo u otras metodologías

Debe facilitar la relación e interpretación de las relaciones existentes entre los mismos.

Analizar la estructura y componentes del MAPA DE PROCESOS

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (1)

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (3)

ENTRADA PROCESOPROCESO SALIDA

Proveedor Propietario Cliente

“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de

entrada en resultados”ISO 9000:2000

Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (5)

INSUMOS

PROVEEDORESPROCESO

RESULTADO

CLIENTES

REQS. DEL PROVEEDOR REQS. DEL CLIENTE

RETROALIMENTACIONRETROALIMENTACION

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (7)

ENTRADA RESULTADO

PROVEEDORCliente Proveed

CLIENTE

Proceso1

Proceso3

Proceso2

Cliente Proveed Cliente Proveed

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (2)

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (3)

Mapa general de procesos

Nivel A PROCESO

Nivel A0

Subproceso 1

Subproceso 2

Subproceso 3

Nivel A1Subproceso 3a

Subproceso 3b

Subproceso 3c

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (9)

Procesos operativos :Procesos operativos : Ligados al flujo de material y/o información resultantes de la

petición de un cliente y que tienen por objetivo obtener un producto acorde con los requisitos

CLIENTE Petición producto CLIENTE

RECIBIR MUESTRASREALIZAR DETERMINACIONESELABORAR INFORMES

Procesosoperativos

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (10)

Procesos de soporte

CLIENTEProcesosoperativospetición producto CLIENTE

Procesos de soporte :Procesos de soporte : Procesos necesarios para poder realizar los procesos operativos

(aportan recursos)

Compra reactivosDocumentaciónRegistrosSoporte informáticoGestión de personalInfraestructuraControl de equiposBioseguridad

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (11)

Procesos estratégicos: Procesos que proporcionan directrices a los demás procesos

Procesos de soporte

CLIENTEProcesos

operativospetición producto CLIENTE

GESTIÓN DE CALIDADGESTIÓN COMERCIALPOLÍTICA FINANCIERA

Procesos estratégicos

Procesos de mejora: procesos necesarios para materializar la mejora continua.

Auditoria InternaAuditoria InternaControl de No ConformidadesControl de No ConformidadesAcciones correctivas y Acciones correctivas y preventivaspreventivas

IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (4)

Procesos Estratégicos:Procesos Estratégicos:Procesos de gestión, responsabilidad de la alta dirección

Procesos Clave:Procesos Clave:Procesos necesarios para la realización del producto/servicioProcesos necesarios para la realización del producto/servicio

Procesos de Apoyo:Procesos de Apoyo:Procesos necesarios para el control y la mejora del sistema

Procesos Administrativos:Procesos Administrativos:Procesos de gestión, que incluyen actividades de control y apoyoProcesos de gestión, que incluyen actividades de control y apoyo

Procesos de Realización:Procesos de Realización:Procesos necesarios para la realización del producto/servicioProcesos necesarios para la realización del producto/servicio

med

ian

as

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ran

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IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (4)

PROCESO O PROCEDIMIENTO?? (1)

Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología

PROCESO O PROCEDIMIENTO?? (2)

Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología

DIAGRAMANDO UN PROCESO (1)

Definir y describir los límites del proceso(¿dónde empieza y dónde termina?)

Decidir el nivel de detalle deseado(ser consistente)

Elaborar una lista de los subprocesos o actividades(observar el proceso en el sitio donde se desarrolla,o “imaginar” el proceso nuevo con personas con suficientes conocimientos y experiencia)

Establecer las interrelaciones

Decidir el tipo de diagrama a utilizar(diagrama de bloques, de actividades o funcional)

Dibujar el diagrama con la simbología apropiada(símbolos ANSI o equivalentes)

NIVEL DE DETALLE depende de:- Tamaño de la organización

- Complejidad de las actividades

DIAGRAMANDO UN PROCESO (2)

Debe buscarse un “Punto de Equilibrio”

EXCESO DE DETALLE- Mucha información que dificulta el entendimiento

- Exceso de información de poco valor

- Puede “atomizar los procesos”, en lugar de considerarlos agregados.

POCO DETALLES- Pérdida de información relevante para la gestión

DIAGRAMANDO UN PROCESO (3)

Los procesos del SGC pueden documentarse:

Preparando procedimientos escritos

Representándolos gráficamente

Una combinación de ambas formas

Puntos clave: Minimizar el papeleo Facilitar la comprensión Permitir el trabajo en equipo

DIAGRAMANDO UN PROCESO (4)

Se representan solamente los subprocesos o actividades principales, obviando detalles, utilizando los símbolos siguientes:

ACTIVIDADACTIVIDAD

INICIOINICIO

Rectángulo: Subproceso, actividad o paso.

Flecha: Dirección del flujo y la interdependencia

Óvalo:Óvalo: Inicio y fin del proceso Inicio y fin del proceso

DECISIÒNDECISIÒN Rombo:Rombo: Representar decisiones dicotómicas

Pueden emplearse:- Diagramas de Flujo Básico

- Diagramas de Flujo Funcionales (Cross-Functional)

DIAGRAMANDO UN PROCESO (5)

Los diagrmas de Proceso Facilitan, a diferencia de la descripción literaria clásica, el entendimiento de la

secuencia e interrelación de las actividades y de cómo estas aportan valor y contribuyen a los resultados

DIAGRAMANDO UN PROCESO (7) Diagrama de flujo básico

DIAGRAMANDO UN PROCESO (8) Cross-Functional

DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (1)

Manual de calidad

Procedimientos

Instrucciones

Formularios / Registros

Describe el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de acuerdo con la política y objetivos de calidad establecidos

Describe procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el SGC

Consta de procesos de trabajo detallados y sus fuentes de verificación

DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (1)

Manual de calidad

Procedimientos

Instrucciones

Formularios

Políticas, Objetivos, planes y procesos

DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (2)

Manual de calidad

Procedimientos

Instrucciones

Formularios

La organización controla sus procesos analíticos en base a un Sistema de Control Interno y Externo de la Calidad (PCIE-01) en miras a mantener el 90% de sus analitos dentro de criterios de variación biológica mínima

Procedimiento de Control Interno y Externo (PCIE-01)

Instructivos de manejo y uso de material control

Registros gráficos de Levey & Jennings

DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (3)

Manual de calidad

Procedimientos

Instrucciones

Registros

DOCUMENTACIÓN: Formato Único (1)

DOCUMENTACIÓN: Formato Único (2)

Código único

Páginas X de YNombre

Identidad organización

Versión/RevisiónFecha emisión

Todas las páginas…..

DOCUMENTACIÓN: Formato Único (3)

Codificación:

- Cada organización debe definir la documentación asignada a los componentes documentales de su Sistema de Gestión, habitualmente a través de un Procedimiento (Procedimiento de Elaboración de Documentos)

- Habitualmente

- Códigos alfa numéricos (letras y textos)- Códigos deben permitir:

- Identificación rápida del área a la que pertenece el documento (p.e. gestión; técnica)

- Fácil comprensión para su difusión

- Una vez adoptada esta debe ser respetada y usada SISTEMÁTICAMENTE.

DOCUMENTACIÓN: Formato Único (3)

Nombre del Documento

Portada…..

Tipo de Copia

Responsables

Los documentos deben ser:elaborados revisados aprobadospor el personal definido.

DOCUMENTACIÓN: REGLAS DE ORO (1)

Realismo:- Evitar la redacción de documentos

idílicos, no ajustado a lo “real” – inútil

- Sustenta una práctica de “Calidad-Ficción”

- Debe iniciarse documentando “lo que se hace”

- Más adelante se pueden planificar mejoas sobre lo hecho

DOCUMENTACIÓN: REGLAS DE ORO (2)

Evitar exceso de detalle:- El exceso de detalles es de poca ayuda

– No agregan valor

- Exige actualización de alta frecuencia innecesaria

Emplear gráficas - diagramas:- Describe con claridad operaciones a

efectuarse a lo largo de un proceso.

- “Economía de la palabra escrita”

DOCUMENTACIÓN: REGLAS DE ORO (3)

Emplear referencias a otros documentos :- Evita reproducción inútil de información que

se encuentra en otros documentos

- Enlazar el sistema documentalmente bajo el espíritu de la pirámide documental

Aprovechar documentación ya existente:- Emplear la memoria organizacional plasmada

ya en documentos previos

- Censarlos de inicio y evaluarlos.

DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (1)

Subestimar Compromiso de la Dirección:- Requiere de tiempo y recursos que deben

aportarse desde la alta dirección.

- Requiere compromiso Organizacional

- Requiere priorización con apoyo gerencial

“Manual Interminable”:- Requiere un plan definido (asignaciones,

responsables, fechas)

- Definición de reglas universales.

DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (2)

Asignación equivocada del proyecto:- Definir adecuadamente el perfil requerido para

la actividad asignada.

- Conocimiento de la estructura organizacional y/o del proceso a documentar

- Requiere priorización con apoyo gerencial

Permitir que participación genere caos:- La participación es saludable, pero debe ser

modulada, para conseguir un producto coherente.

- El CAOS puede generar desmotivación.

DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (3)

“Copia Impune”:- Uso y abuso de documentos de otras

organizaciones

- Error severo y de alto costo

- Reflejo de ingenuidad y falta de enfoque hacia “la Calidad”

- Organizaciones del mismo sector no necesariamente tienen procesos idénticos

“Verborrea inútil”:- Forma peligrosa de burocracia, que debe ser

proscrita

DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (3)

Sucumbir ante la Calidad-Ficción:- Debe insistirse en el realismo, porque

sinolo que se ha escrito no se cumplirá NUNCA

Exagerar el volumen de documentación:- Pensar que el componente documental

se salda con varios Kg de papel.

- Más Kg más calidad

DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (4)

Circuitos de aprobación-distribución:- Sistema de distribución, control y retiro de

documentos engorrosos o altamente burocráticos.

- Los SGC de gestión, deben ajustarse a las organizaciones.

Todo es responsabilidad del asesor:- Contratar un asesor que ejecute todo el

trabajo

- No se alcanza el compromiso organizacional

Manual de Calidad 15189:2003Un enfoque práctico

Klever SAENZ MD. PATH

Experto ISO 15189

JEFE DE CALIDAD

Net-L@b S.A.

Tegucigalpa, Mayo 2008

MANUAL DE CALIDAD RECOMENDACIONES

Debe contener:- Misión – Visión Organizacional

- Política y Objetivos de Calidad

- Organigrama estructural

- Explicación objetiva con referencia a los documentos relacionados para el cumplimiento de los requisitos normativos

- Cubrir todos los elementos aplicables y requeridos por la norma.

MANUAL DE CALIDAD: PROPÓSITO (1)

Comunicar la política, lo requisitos y los procedimientos

Describir e implementar un Sistema de Calidad Efectivo

Proporcionar un mejor control de las prácticas y facilitar el aseguramiento

Proporcionar información documentada de base para auditoria del SGC

MANUAL DE CALIDAD: PROPÓSITO (2)

Proporcionar continuidad al SGC y adaptarlo al cambio

Capacitar al personal en los requerimientos del sistema y su forma de cumplimiento

Presentar el SGC hacia lo externo

Demostrar la adecuación del SGC a los requisitos normativos

MANUAL DE CALIDAD: SU PREPARACIÓN

Designación de un grupo líder

Asignación de responsable (s)

Acciones que pueden ser aplicadas:- Establecer una lista de políticas, objetivos y

procedimientos documentados

- Decidir componentes del SGC que se integrarán dentro del SGC

- Determinar estructura y formato

- Clasificar documentos existentes en relación con la estructura y formato definido.

- Definición de uso de referencias

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (1)

Marco General- Titulo

- Tabla de Contenidos

1. Objeto: describe el para qué

2. Campo de aplicación: Establece claramente las áreas o campos que se encuentran involucradas dentro del SGC

3. Información preliminar –Introducción:- Puede incluirse en este apartado información acerca de la organización

en general; por ejemplo dirección, medios de comunicación; así como una breve descripción de sus antecedentes, historia

- A continuación se enlaza con os requisitos normativos específicos: Apartado 4 y 5 de ISO 15189

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (2)

4. GESTIÓN4. GESTIÓN

4. 1. 4. 1. Organización & Organización & GestiónGestión

4.2 Sistema de 4.2 Sistema de Gestión de la Gestión de la CalidadCalidad

4.3 Control de 4.3 Control de DocumentosDocumentos

4. GESTIÓN4. GESTIÓN

4. 4. revisión 4. 4. revisión de Contratosde Contratos

4.5 Ensayos 4.5 Ensayos por por laboratorios de laboratorios de derivaciónderivación

4.6 Servicios 4.6 Servicios ExternosExternos

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (3)

4. GESTIÓN4. GESTIÓN

4. 7. Servicios 4. 7. Servicios de asesoríade asesoría

4.8 resolución 4.8 resolución de Conflictosde Conflictos

4.9 4.9 Identificación Identificación & control de & control de NCNC

4. GESTIÓN4. GESTIÓN

4. 10. Acciones 4. 10. Acciones CorrectivasCorrectivas

4.11 Acciones 4.11 Acciones PreventivasPreventivas

4.12 Mejora 4.12 Mejora ContinuaContinua

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (4)

4. GESTIÓN4. GESTIÓN

4. 13. registros 4. 13. registros Técnicos & de Técnicos & de la Calidadla Calidad

4.14 Auditorías 4.14 Auditorías InternasInternas

4.15 Revisión 4.15 Revisión del Sistemadel Sistema

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (5)

5. TÉCNICOS5. TÉCNICOS

5. 1. Personal 5. 1. Personal

5.2 Area física 5.2 Area física y Condiciones y Condiciones AmbientalesAmbientales

5.3 5.3 EquipamientoEquipamiento

5. TÉCNICOS5. TÉCNICOS

5. 4. 5. 4. Pre-AnálisisPre-Análisis

5.5 5.5 ProcedimientoProcedimientos analíticoss analíticos

5.6 5.6 Aseguramiento Aseguramiento de la Calidad de la Calidad de los ensayosde los ensayos

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (6)

5. TÉCNICOS5. TÉCNICOS

5. 7. Post-5. 7. Post-análisisanálisis

5.8 Reporte de 5.8 Reporte de ResultadosResultados

MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (7)

Redacción- Emplear redacción evitando la redacción en

primera persona del singular y/o plural

- Las referencias a los documentos deben hacerse empleando el nombre y/o código asignado.

- Debe indicarse en cada punto la forma en la que la organización ajusta su Sistema al cumplimiento del requisito normativo.

“Sin un estándar no existen bases lógicas para tomar una decisión o tomar una acción”Joseph M. Jurán – Arquitecto de la Calidad 1904-2008

Documentación Técnica ISO 15189Un enfoque práctico

Klever SAENZ MD. PATH

Experto ISO 15189

JEFE DE CALIDAD

Net-L@b S.A.

Tegucigalpa, Mayo 2008

CONSIDERACIONES

ISO 15189 norma específica, con requisitos técnicos particulares:- Procedimiento Toma de muestras

- Procedimientos analíticos

La Norma especifica los requerimientos de contenido para los documentos específicos que presenta. Se tratan de procedimientos que afectan en alto grado la calidad del producto entregado, por lo que deben ser respetados

MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS

MANUAL DE MANUAL DE TOMATOMA

Copias o Copias o referencias a:referencias a:

Instrucciones Instrucciones para:para:

ProcedimientoProcedimientos s

Nómina de exámenes

Consentimiento informado

Instrucciones para pacientes

Información de indicaciones clínicas

Preparación del paciente

Identificación de la muestra

Toma de muestra (recipientes-aditivo)

Llenar solicitud

Tipo y cantidad de muestra

Tiempo de recolección

Requerimiento entre recolección y recepción

Rotulación

Información Clínica

Identificación del paciente

Registro de persona q ejecuta toma

Desecho del material de extracción

Almacenamiento y tiempo para exámenes adicionales

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (1)

ISO 15189 especifica que este documento debe contener:

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (2)

ISO 15189 especifica que este documento debe contener:

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (3)

ISO 15189 especifica que este documento debe contener:

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (4)

Debe considerarse para su desarrollo el concepto de Equipos y Sistemas de Diagnóstico in Vitro “IVDs”

Cualquier dispositivo médico ya sea reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo de reactivos, instrumento, aparato, equipo o sistema usados solo o combinados, destinados por los fabricantes para ser usados in vitro en el análisis de muestras, incluyendo donaciones de sangre o tejidos, derivados del cuerpo humano, únicamente o principalmente con el propósito de proporcionar información:

En relación con el estado fisiológico o patológicoEn relación a anormalidades congénitasPara determinar la seguridad y la compatibilidad con receptores potencialesPara monitorizar medidas terpaúticas

Directiva EC 98/79

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (5)

Normativa IVDs:- Instrucciones claras tienen papel vital para la

provisión de un servicio de calidad y q su atención es vital para el SGC.

- El fabricante debe proporcionar instrucciones apropiadas para el uso, si un usuario cambia las instrucciones de un IVDs con marca CE o modifica las instrucciones de uso sin acuerdo del fabricante, este último se convierte en responsable de cualquier resultado erróneo de su funcionamiento

Cuando un laboratorio prepara un Procedimiento Analítico, deben reproducirse las instrucciones del fabricante y

actualizarlas cunado aí proceda

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (6)

Inicio

Seleccionar y Capacitar Redactores

Es nuevo?

Info suficiente? Actualizar ?

Recopilar información

Listar actividades & Secuencia

Elaborar diagrama de flujo

Fin

SI NO

SI NO

SI

NO

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (7)

Revisar por personal calificado

Distribuir copias

Fin

Capacitar en base a procedimiento

Aplicar procedimiento

CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS (1)

Debe:- Existir un procedimiento documentado

- Controlar documentos de fuente interna y externa, que formen parte del SGC y que afecten la calidad del producto

- Definirse los periodos de retención

- Definir el medio apropiado

- Definirse un archivo para referencia posterior

“Para la Calidad, en el sentido de ser libre de deficiencias, el objetivo a largo plazo es la perfección”Joseph M. Jurán – Arquitecto de la Calidad 1904-2008