cirugia de revascularizacion miocardica (bypass) en pacientes con insuficiencia cardiaca de...

Cirugia de revascularizacion miocardica (Bypass) en pacientes

con insuficiencia cardiaca de etiologia coronaria

Daniel SaavedraResidencia de CardiologiaHtal BernardinoRivadavia

Contexto del estudio

• Actualmente la enfermedad coronaria es la primera causa de I.C. y disfuncion de la funcion ventricular

• El rol de la CRM en pacientes con enfermedad coronaria e I.C. no esta totalmente establecido

• En 1970 se realizo un metanalisis de 3 estudios de pctes con enfermedad coronaria sometidos a CRM donde solo un 4% eran sintomaticos para I.C.informacion obsoleta al dia de hoy

Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure Trial (STICH)

Revascularizacion Hipotesis

En pacientes con I.C. y enfermedad coronaria la instauracion de tratamiento farmacologico optimo y CRM reducirian la taza de mortalidad de todas las causas comparada con solo tratamiento farmacologico

Diseño del estudio

• Ensayo clinico controlado randomizado no ciego

• 99 hospitales 22 paises

• National Heart, Lung and Blood Institute

Endpoints

Endpoint primario Mortalidad de todas las cuasas

Endponit secundario Muerte de causa cardiovascular Muerte de todas las causas , hospitalizacion

por causa cardiaca

Presunciones iniciales

Presunciones estadisticas

• Tratamiento farmacologico con taza mortalidad de 25% a 3 años

• CRM reduciria mortalidad 25%

• Menos de 20% de crossover

• 400 muertes con muestra de 1200 pacientes

• 90% de poder predictivo

Criterios de inclusion

• FEY < 35% de 3 meses de evolucion

• Enfermedad coronaria, candidata a CRM

• Tratamiento Farmacologico Pacientes con lesion menor a 50% Pacientes en clase funcional canadiense

0-1-2

Criterios de exclusion

• IAM dentro de los ultimos 30 dias

• Shock cardiogenico los ultimos 3 dias

• Angioplatiables

• Candidatos a reemplazo valvular

• CRM previa

• Comorbilidad con pronostico de vida menor a 3 años

1212

CRMTto farmacologico

610602

STICH ramas de randomizacion

Caracteristicas de la muestra

Seguimiento

• Noviembre 2010

• Rcuento final de pacientes: 1207 (99.6%) pacientes 5 paciente perdidos

• Mediana de seguimeitno de 56 meses

Mortalidad de todas las causas

HR 0.86 (0.72, 1.04)

P = 0.123

Años de randomizacion

Tasa

de

mor

talid

ad

HR 0.81 (0.66, 1.00)

P = 0.050

Muerte cardiovascular

Años de randomizacion

Tasa

de

mue

rte

card

iova

scul

ar

HR 0.74 (0.64, 0.85)

P < 0.001

Muerte y/u hospitalizacion de causa cardiovascular

Años de randomizacion

Tasa

de

mue

rte

u ho

spita

lizac

ion

Tabla de resultados

STICH tratamiento recibido

tratamiento: MED (592) vs. CABG (620) protolocolo: MED (537) vs. CABG (555)

1212

CRMTratamiento medico

610602

Recibieron tto medico

operados

555537

Recibieron tto medico

5565

Conclusiones

• A pesar de la exelente adherencia al tratamiento las tazas de muerte en ambos grupo fue elevada de 40% a los 5 años

• A un seguimiento máximo de 6 años no hubo diferencias para el evento primario entre ambos grupos de tratamiento (mortalidad total en el grupo de la cirugía coronaria 36% vs 41% en el grupo de tratamiento médico, H.R. 0.86, intervalo de confianza al 95% 0.72 a 1.04, p=0.12)

Conclusiones

• En cuanto a los eventos secundarios, la cirugía coronaria demostró disminuir la incidencia de muerte cardiovascular (28% vs 33%, p= 0.05) y la incidencia de un combinado de muerte y hospitalización por causa cardiovascular (58% vs 68%, p<0.001).

• En un análisis secundario, según el tratamiento realizado, la cirugía coronaria sí redujo el riesgo de mortalidad total frente al tratamiento médico (HR 0.70, IC95% 0.58-0.84, p<0.001

• CRM tiene un periodo de mayor riesgo durante los primero dos años .

Limitaciones del estudio

• Un 17% de los pacientes randomizados al brazo de tratamiento médico fueron sometidos a CRM, explican la ausencia de diferencias estadísticamente significativas entre cirugía y tratamiento médico en cuanto a mortalidad ,es decir, la elevada tasa de cross-over parece amortiguar el efecto beneficioso de CRM frente al tratamiento médico

• El estudio no fue ciego y los resultados podrían ser variables en torno del tratamiento administrados en ambas ramas.

• Prolongar los tiempo de ambos end-points puede diferenciar aun mas las curvas de desarrollo

Sugerencias

• Se debe descartar enfermedad coronaria en pacientes que presenten I.C.

• Paciente con I.C. y enfermedad coronaria de debe analizar la posibilidad de CRM para reducir el riesgo de morbilidad, aun en pacientes asintomaticos o poco sintomaticos

gracias

Medication Use

  MED (N=602) CABG (N=610)

Medication, % Baseline Latest

Follow-up Baseline Latest

Follow-up

Aspirin 85 84 80 84

Aspirin or warfarin 91 93 84 92

ACE inhibitor or ARB 88 89 91 89

Beta-blocker 88 90 83 90

Statin 83 87 79 90

CABG Conduct

VariableCABG

(N=610)

CABG received — no (%) 555 (91)

Time to CABG, days — Median (IQR) 10 (5, 16)

Performed electively, % 95

Arterial conduits ≥ 1, % 91

Venous conduits ≥ 1, % 86

Total conduits ≥ 2, % 88

Length of stay, days — Median (IQR) 9 (7, 13)

STICH Financial Disclosures

Original Recipient Institution Principal Investigator

Activity

Duke University Medical Center Robert H. Jones Clinical Coordinating Ctr

Duke University Medical Center Kerry L. Lee Statistical and Data CC

Duke University Medical Center Daniel B. Mark EQOL Core Laboratory

Univ of Alabama-Birmingham Gerald M. Pohost CMR Core Laboratory

Mayo Clinic Jae K. Oh ECHO Core Laboratory

University of Pittsburgh Arthur M. Feldman NCG Core Laboratory

Northwestern University Robert O. Bonow RN Core Laboratory

Washington Hospital Center Julio A. Panza DECIPHER Substudy

Baylor University Medical Center Paul Grayburn MR TEE Substudy

Funding Sources:

National Heart, Lung and Blood Institute 97.7%

Abbott Laboratories 2.3%

Selected Baseline Characteristics

Variable MED (N=602) CABG (N=610)

Age, median (IQR), yrs 59 (53, 67)  60 (54, 68) 

Female, % 12 12

Black or other, % 30 33

Myocardial infarction, % 78 76

Diabetes, % 40 39

Previous PCI or CABG, % 15 16

NYHA HF Class I/II, % 63 63

NYHA HF Class III/IV, % 37 37

No angina or CCS Class I, % 52 52

CCS Angina Class II–IV, % 48 48

Time-varying Hazard Ratios — As Randomized

Selected Baseline Characteristics

VariableMED

(N=602)CABG

(N=610)

Left ventricular ejection fraction (%) — median 28 27

Mitral Regurgitation (≥ 2+), % 63 65

Coronary anatomy    

Multi-vessel disease (>50%), % 91  91 

Proximal LAD stenosis (>75%), % 69 67

All-Cause Mortality — As Treated

HR 0.70 (0.58 – 0.84)

P < 0.001

All-Cause Mortality— Per Protocol

HR 0.76 (0.62, 0.92)

P = 0.005

THANK YOU

Thank you to the STICH Investigators and the STICH patients without whose efforts and confidence in the importance of clinical research the STICH trial would never have succeeded

Full report available online at NEJM.org