capitulo 4 de la iso 9001

DOCUMENTACION DEL SGC

5RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION

7ELABORACION DEPRODUCTOS Y/O

SERVICIOS

8MEDICION,ANALISIS

YMEJORA

6GESTION DERECURSOS

PRODUCTO/SERVICIO

ENTRADAS SALIDAS

Requisitos

Satisfacción

Actividades que aportan valor Flujo de información

CLIENTESCLIENTES

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

CONTENIDO DEL CAPITULO 4CONTENIDO DEL CAPITULO 4

4. SISTEMA DEGESTION DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

ISO

9001

2008

INDICE

4.4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDADSISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

ORGANIZACION

Implementar acciones para Implementar acciones para alcanzar resultados planificados alcanzar resultados planificados y la mejora continua de los procesosy la mejora continua de los procesos

Realizar el seguimientoRealizar el seguimientomedición y análisis de los procesosmedición y análisis de los procesos

Asegurar disponibilidad Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar de recursos e información para apoyar la operación y el seguimientola operación y el seguimiento

Determinar criterios y métodos necesariosDeterminar criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación para asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces.y el control de los procesos sean eficaces.

Determinar secuenciaDeterminar secuenciae interacción de los procesos.e interacción de los procesos.

Identificar los procesos Identificar los procesos del SGC y su aplicación del SGC y su aplicación a través de la organizacióna través de la organización ISO

9001

2000

ESQUEMA UNIVERSAL DE CLASIFICACIÓN DE LOS PROCESOS

1

6

432

5

7

PROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS DE GESTIÓN Y SOPORTE

10

9

8

12

13

11

Conocimiento de mercados y clientes

Desarrollo de visión y estrategia

Diseño de productos y servicios

Mercadeo y ventas

Producción y entrega de productos y servicios

Producción y entrega Para organizaciones de servicios

Entrega y servicio al cliente

Desarrollo y gestión de recursos humanos

Gestión de recursos informaticos y tecnológicosGestión financiera y de recursos físicos

Ejecución de programas de gestión ambiental, de salud y seguridadGestión de relaciones externas

Gestión de mejoramiento y cambio

Andersen Consulting 2002

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2 REQUISITOS DELA DOCUMENTACION

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de Documentos

4.2.1 Generalidades

4.2.4 Control de los Registros

ISO

9001: 2008

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.2.1 Generalidades

4.2.1 a PolíticaDe Calidad

4.2.1 aObjetivosDe Calidad

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Procedimientos documentados (6)

Registros de calidad

Externos

Los requeridos por los procesos para su PLANIFICACION, OPERACIÓN Y CONTROL

MANUAL DE CALIDAD

DOCUMENTOS DEL SISTEMA

Política y objetivos de la calidad

Manual de Calidad Control de documentos Control de registros Auditorias internas Control de no

conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Otros procedimientos que

sean necesarios para asegurar procesos

Registros requeridos

Política y objetivos de la calidad

Manual de Calidad Control de documentos Control de registros Auditorias internas Control de no

conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Otros procedimientos que

sean necesarios para asegurar procesos

Registros requeridos

Registros requeridos por la norma 5.6.1 Revisión por la dirección 6.2.2 Mantener registros apropiados de educación, formación,

habilidades y experiencia 7.1 Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de

que los procesos cumplen requisitos 7.2.2 Registros de los resultados de la revisión 7.3.2 Registros de elementos de entrada del diseñó y desarrollo 7.3.4 Registros de resultados de revisión de diseño y desarrollo 7.3.5 Registros de los resultados de verificación de diseño y

desarrollo 7.3.6 Registros de los resultados de validación de diseño y

desarrollo 7.3.7 Registros de los resultados de revisión de los cambios de

diseño y desarrollo 7.4.1 Registros de los resultados de las evaluación de los

proveedores

5.6.1 Revisión por la dirección 6.2.2 Mantener registros apropiados de educación, formación,

habilidades y experiencia 7.1 Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de

que los procesos cumplen requisitos 7.2.2 Registros de los resultados de la revisión 7.3.2 Registros de elementos de entrada del diseñó y desarrollo 7.3.4 Registros de resultados de revisión de diseño y desarrollo 7.3.5 Registros de los resultados de verificación de diseño y

desarrollo 7.3.6 Registros de los resultados de validación de diseño y

desarrollo 7.3.7 Registros de los resultados de revisión de los cambios de

diseño y desarrollo 7.4.1 Registros de los resultados de las evaluación de los

proveedores

Registros requeridos por la norma 7.5.2 Registros de validación de procesos 7.5.3 Registros de identificación y trazabilidad 7.6 Registros de los resultados de calibración y verificación 8.2.2 Registros de las auditorías internas y sus resultados 8.2.4 Registros de seguimiento y medición de productos 8.3 Registros de la naturaleza de las no conformidades y de

acciones tomadas posteriormente 8.5.2 Registros de los resultados de las acciones correctivas

tomadas 8.5.3 Registros de los resultados de las acciones preventivas

tomadas

7.5.2 Registros de validación de procesos 7.5.3 Registros de identificación y trazabilidad 7.6 Registros de los resultados de calibración y verificación 8.2.2 Registros de las auditorías internas y sus resultados 8.2.4 Registros de seguimiento y medición de productos 8.3 Registros de la naturaleza de las no conformidades y de

acciones tomadas posteriormente 8.5.2 Registros de los resultados de las acciones correctivas

tomadas 8.5.3 Registros de los resultados de las acciones preventivas

tomadas

ESTABLECIDO

DOCUMENTADO

IMPLEMENTADO

MANTENIDO

Si lo hace, escríbalo ...Si lo hace, escríbalo ...Si lo escribe, hágalo !Si lo escribe, hágalo ! Demuéstrelo Demuéstrelo

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

QUE TAN EXTENSA DEBE SER LA QUE TAN EXTENSA DEBE SER LA DOCUMENTACION? DOCUMENTACION?

1. Según tamaño de la organización

2. Según el tipo de organización

3. Según la complejidad de los procesos

4. Según las interrelaciones de los procesos

5. Según la competencia del personal

1. Según tamaño de la organización

2. Según el tipo de organización

3. Según la complejidad de los procesos

4. Según las interrelaciones de los procesos

5. Según la competencia del personal

VALOR DE LA DOCUMENTACIONVALOR DE LA DOCUMENTACION

LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS

DEL CLIENTE

PROVEER LA FORMACION APROPIADA

CONTRIBUYE A LA REPETIBILDAD Y TRAZABILIDAD

ESTANDARIZAR Y PROPICIAR UN ORDEN

PRESERVAR EL ‘’SABER HACER’’ (Know How)

ASEGURAR UNA BUENA COMUNICACIÓN

EVALUAR LA EFICACIA Y LA ADECUACION DEL SGC

PROPORCIONAR EVIDENCIA OBJETIVA

. . .. .

PLA

NE

S D

E C

ALID

AD

PIRÁMIDE DOCUMENTALManual de Calidad

Procedimientos Generales

Instrucciones de Trabajo

Formatos, Especificaciones, etc.

Ciclo de vida de un documento

Ciclo de vida de un documento

Generación o recepción

Distribución y difusión

Recuperación y consulta

Almacenamiento

Disposición final

TIPOS DE DOCUMENTOS

• Los que proporcionan información coherente interna y externamente acerca del SGC= MANUALES DE CALIDAD

• Los que describen como se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato= PLANES DE CALIDAD

• Los que establecen requisitos= ESPECIFICACIONES

TIPOS DE DOCUMENTOS

• Los que establecen recomendaciones o sugerencias= GUIAS

• Los que proporcionan información sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente= PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS, INSTRUCTIVOS, PLANOS, LISTAS DE CHEQUEO

• Los que proporcionan evidencia objetiva de las actividades o de los resultados alcanzados= REGISTROS

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.2 Manual de Calidad

Incluye alcance, detallesy justificación de exclusiones

SGC

MantenerEstablecer

Procesos del SGC

Descripción de la interacción

Procedimientosdocumentadosestablecidos oeferencia a losmismos

MANUALDE

CALIDAD

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de documentos

Elaborar

Aprobar

Adecuado?

Editar

IdentificarRevisión vigente

Distribuir

IdentificarDocumentos

Externos

Disponible? Obsoletos?

Conservar?Destruir

Utilizar enLas áreas

Identificar

Actualizar

Actualizar?

Revisar

Mantener

Legible Identificable?

Revisar?

Re-aprobar

Si

No

Si

No

No SiSi

Si

Si

No

Si

No

No

Si

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

y aprobados

Antes de editarlos documentosdeben ser

EDICIÓN

revisados

Para verificar su suficiencia

Para verificar su suficiencia

X

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

APROBARVerificar quelo escritocorrespondecon las políticas.Autorizapara iniciaro continuarla aplicación.

APROBARVerificar quelo escritocorrespondecon las políticas.Autorizapara iniciaro continuarla aplicación.

REVISAR Y ACTUALIZARVerificar quelo escritocorrespondecon la realidado condicionesprevistas.

REVISAR Y ACTUALIZARVerificar quelo escritocorrespondecon la realidado condicionesprevistas.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Las versiones pertinentes de los documentos estén disponibles en los puntos de uso.

Los documentos obsoletos se retiren con prontitud. Se identifique apropiadamente cualquier documento obsoleto

retenido para propósitos legales o de preservación del conocimiento.

Los documentos deben ser legibles, identificables y recuperables.

Los documentos externos están identificados

sanaoriazanahoria

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros

Se MantienenSe Establecen

MANUALDE

CALIDAD

Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

Proporcionar evidencia de la operación eficaz

del SGC

Registros

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros

Elaborar

Identificar

almacenar

Recuperar

Protege

Establecer Tiempos de retención

Disposición de losregistros

CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDADCONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD

Identificación Almacenamiento Recuperación Protección Tiempo de

conservación Disposición

Identificación Almacenamiento Recuperación Protección Tiempo de

conservación Disposición

Los registros deben ser mantenidos para proporcionar EVIDENCIA de la conformidad con requisitos