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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA
IMPLANTACION EN LA
DISTRIBUCIÓN
Mª del Mar Conejo de la Cruz. Dirección Farmacéutica y Calidad y Medio Ambiente de GrupoHefame. Vocal de
Distribución e Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Toledo.
Inés Mata Monedero. Directora Técnica Farmacéutica COFAS. Vocal de Distribución del Colegio Oficial de
Farmacéuticos Asturias.
INTRODUCCIÓN
Entrada en vigor: 9 Febrero del 2019.
Afecta a toda la cadena de distribución de medicamentos.
Inclusión paulatina de medicamentos en el Sist. de verificación.
Gran dedicación de recursos en todas las áreas de actuación.
Existen cuestiones importantes por resolver.
Incertidumbre de lo que ocurrirá cuando se ponga en marcha.
Imposibilidad de analizar resultados a día de hoy.
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INTRODUCCIÓN
OPERACIONES A REALIZAR
Laboratorios: Serializar, Cargar IU, Verificar y Desactivar.
Distribución: Verificar y Desactivar (en algunos casos).
Farmacias/hospitales: Verificar y Desactivar.
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INTRODUCCIÓN
En los almacenes de distribución:
HABRÁ UN ANTES Y UN DESPUES…
GESTION DE CAMBIO
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GESTION DE CAMBIO
Responsable del proyecto.
Realización.
– Planificación: Por cambio legislativo.
– Solicitud de cambio:
Descripción clara del cambio y su alcance.
Justificación del cambio y posibles consecuencias.
Disposición de recursos necesarios.
Departamentos afectados por el cambio.
Forma de control de la implementación del cambio.
Documentación necesaria.
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GESTION DE CAMBIO. Realización
A Definir:
Documentos a generar o modificar en cada departamento afectado:
PNTs, Cuaderno de Gestión de Riesgos, documentos de desarrollos
informáticos a realizar, de formación….
Actividades de formación a realizar: General y en puesto de trabajo
Equipos y/o medios de control a utilizar o adquirir.
Seguimientos y mediciones sobre procesos.
Registros de calidad a generar.
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GESTION DE CAMBIO. Realización
- Registro de Solicitud de cambio.
- Evaluación de solicitud de cambio.
- Aprobación del cambio.
- Comunicación del cambio.
- Implantación del cambio, pruebas y cierre.
- Evaluación de la eficacia del cambio.
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IMPLANTACION PRACTICA
Nivel Informático:
Diseño específico del sistema informático para el/los almacenes:
Acceso y comunicación con Sevem.
Integración de Interfaces de verificación y desactivación (de forma
individual o en bloque) en procesos del almacén según actividades
realizadas, tratamientos de respuestas y posibilidad de revertir las
operaciones.
Almacenamiento de registros etc.
Contingencia.
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IMPLANTACION PRACTICA
Todos los almacenes de distribución deben gestionar sus CREDENCIALES
de comunicación con SEVEM.
- Deben validar su software de conexión mediante la superación de un test
de conexión.
- Gestionar con SEVEM un intercambio de documentación para acreditarse
como usuarios.
- Reciben de SEVEM nº usuario/contraseña y código TAM para
descargar el certificado e instalarlo en el navegador (portal web de
contingencia) y en software de conexión (acceso vía servicios web).
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IMPLANTACION PRACTICA
Nivel cumplimiento de obligaciones:
Credenciales
• Primer nivel – Una por almacén
Control de acceso nivel ERP – segundo nivel (nivel acceso al ERP)
• Personal entradas
• Personal devoluciones
• Director Técnico
• Otras personas que se definan
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IMPLANTACION PRACTICA
Nivel cumplimiento de obligaciones:
Adaptar los PNT’s
En caso de detectar medicamentos falsificados / robados – Entrarán en
ejecución los procedimientos internos de cada empresa para esos casos
(procedimientos ya definidos con las BPD’s) pero que deberían ser
actualizados.
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DEFINICIONES
VERIFICACION:
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD E
IDENTIFICADOR UNICO:
Comprobar la autenticidad del identificador único.
Comprobar que el identificador único del envase está activo en el sistema de información
gestionado “Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL” (SEVEM).
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DEFINICIONES
DESACTIVACION DE IDENTIFICADOR UNICO:
Medicamentos en poder de almacenes y que no pueden ser suministrados en la UE
deben ser desactivados, cambiando el estatus del identificador único del envase en
SEVEM.
EXCEPCIONES:
• Medicamentos retirados por alerta farmacéutica.
• Medicamentos caducados.
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IMPLANTACION PRACTICA
CASOS EN QUE SE VERIFICA:
• Proveedores: no TAC, mayoristas titular de autorización, mayorista designado por TAC.
• Devoluciones farmacias.
CASOS EN QUE SE DESACTIVA:
• Medicamentos que vayan a distribuir fuera de la Unión.
• Medicamentos devueltos por otros mayoristas, farmacias y no se puedan reincorporar a
existencias vendibles.
• Medicamentos destinados a destrucción.
• Medicamentos solicitados como muestras por las Autoridades Competentes.
• Medicamentos destinados a entidades mencionadas en el artículos 23.
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IMPLANTACION PRACTICA
VERIFICACION:
ENTRADA DE MERCANCIA – proveedores / medicamentos
susceptibles de ser verificados. (IU y dispositivo antimanipulación).
DEVOLUCIONES - medicamentos. (IU / dispositivo). Condiciones
(10 días / 48 horas).
Siempre se recibirá la conformidad del SEVEM (que está activo).
Se almacenará un log de materiales verificados que será
consultable.
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IMPLANTACION PRACTICA
DESACTIVACION:
A nivel de medicamento.
Interacción con SEVEM para desactivar los IU.
Se almacenará un log de materiales desactivados que será
consultable.
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Ejemplos información que devolverá SEVEM
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IMPLANTACION PRACTICA
SOSPECHA DE FALSIFICACON / ROBO DE MEDICAMENTO
Si existe sospecha de que el envase del medicamento ha sido manipulado,
o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que
el medicamentos pudiera no ser auténtico, se informará inmediatamente a
la Dirección Técnica y aplicará el procedimiento de medicamentos
falsificados.
El medicamento no se suministrará ni exportará, permaneciendo bajo la
custodia de la Dirección Técnica hasta que sea requerido por las
Autoridades Sanitarias.
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DUDAS
Lectura de IU – uno a uno o agrupados.
Errores de lectura.
Real Decreto publicado – trámite información pública.
Listados de medicamentos afectados.
Documentación disponible para su consulta.
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CONSULTA PUBLICA - REAL DECRETO
Listado de medicamentos con dispositivos de seguridad
AEMPS quien publica listados en la pag web.
Ampliación a listado por motivos:
• Farmacovigilancia / seguridad.
• TAC – en función de análisis de riesgos.
Verificaciones adicionales:
• AEMPS podrá ordenar verificación de ciertos medicamentos / ciertos lotes
• Otras – artículo 23: venta profesionales (odontólogos, veterinaria, podólogos).
Programas salud pública.
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CONSULTA PUBLICA - REAL DECRETO
Notificaciones – sospechas de medicamentos falsificados
Distribución deberá notificar a
• AEMPS
• TAC
AEMPS – tomará medidas pertinentes
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CONSULTA PUBLICA - REAL DECRETO
Repositorio Nacional
Contendrá toda la información relativa a dispositivos de seguridad.
AEMPS – supervisará funcionamiento repositorio.
Acceso a esa información:
• AEMPS
• Dirección General Cartera Básica
• Comunidades Autónomas
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DISPOSITIVO ANTIMANIPULACION / IDENTIFICADOR UNICO
23
Dispositivo antimanipulaciones
Identificador único(contenido en datamatrix)
GRACIAS
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