ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA

IMPLANTACION EN LA

DISTRIBUCIÓN

Mª del Mar Conejo de la Cruz. Dirección Farmacéutica y Calidad y Medio Ambiente de GrupoHefame. Vocal de

Distribución e Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Toledo.

Inés Mata Monedero. Directora Técnica Farmacéutica COFAS. Vocal de Distribución del Colegio Oficial de

Farmacéuticos Asturias.

INTRODUCCIÓN

Entrada en vigor: 9 Febrero del 2019.

Afecta a toda la cadena de distribución de medicamentos.

Inclusión paulatina de medicamentos en el Sist. de verificación.

Gran dedicación de recursos en todas las áreas de actuación.

Existen cuestiones importantes por resolver.

Incertidumbre de lo que ocurrirá cuando se ponga en marcha.

Imposibilidad de analizar resultados a día de hoy.

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INTRODUCCIÓN

OPERACIONES A REALIZAR

Laboratorios: Serializar, Cargar IU, Verificar y Desactivar.

Distribución: Verificar y Desactivar (en algunos casos).

Farmacias/hospitales: Verificar y Desactivar.

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INTRODUCCIÓN

En los almacenes de distribución:

HABRÁ UN ANTES Y UN DESPUES…

GESTION DE CAMBIO

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GESTION DE CAMBIO

Responsable del proyecto.

Realización.

– Planificación: Por cambio legislativo.

– Solicitud de cambio:

Descripción clara del cambio y su alcance.

Justificación del cambio y posibles consecuencias.

Disposición de recursos necesarios.

Departamentos afectados por el cambio.

Forma de control de la implementación del cambio.

Documentación necesaria.

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GESTION DE CAMBIO. Realización

A Definir:

Documentos a generar o modificar en cada departamento afectado:

PNTs, Cuaderno de Gestión de Riesgos, documentos de desarrollos

informáticos a realizar, de formación….

Actividades de formación a realizar: General y en puesto de trabajo

Equipos y/o medios de control a utilizar o adquirir.

Seguimientos y mediciones sobre procesos.

Registros de calidad a generar.

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GESTION DE CAMBIO. Realización

- Registro de Solicitud de cambio.

- Evaluación de solicitud de cambio.

- Aprobación del cambio.

- Comunicación del cambio.

- Implantación del cambio, pruebas y cierre.

- Evaluación de la eficacia del cambio.

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IMPLANTACION PRACTICA

Nivel Informático:

Diseño específico del sistema informático para el/los almacenes:

Acceso y comunicación con Sevem.

Integración de Interfaces de verificación y desactivación (de forma

individual o en bloque) en procesos del almacén según actividades

realizadas, tratamientos de respuestas y posibilidad de revertir las

operaciones.

Almacenamiento de registros etc.

Contingencia.

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IMPLANTACION PRACTICA

Todos los almacenes de distribución deben gestionar sus CREDENCIALES

de comunicación con SEVEM.

- Deben validar su software de conexión mediante la superación de un test

de conexión.

- Gestionar con SEVEM un intercambio de documentación para acreditarse

como usuarios.

- Reciben de SEVEM nº usuario/contraseña y código TAM para

descargar el certificado e instalarlo en el navegador (portal web de

contingencia) y en software de conexión (acceso vía servicios web).

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IMPLANTACION PRACTICA

Nivel cumplimiento de obligaciones:

Credenciales

• Primer nivel – Una por almacén

Control de acceso nivel ERP – segundo nivel (nivel acceso al ERP)

• Personal entradas

• Personal devoluciones

• Director Técnico

• Otras personas que se definan

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IMPLANTACION PRACTICA

Nivel cumplimiento de obligaciones:

Adaptar los PNT’s

En caso de detectar medicamentos falsificados / robados – Entrarán en

ejecución los procedimientos internos de cada empresa para esos casos

(procedimientos ya definidos con las BPD’s) pero que deberían ser

actualizados.

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DEFINICIONES

VERIFICACION:

DISPOSITIVO DE SEGURIDAD E

IDENTIFICADOR UNICO:

Comprobar la autenticidad del identificador único.

Comprobar que el identificador único del envase está activo en el sistema de información

gestionado “Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL” (SEVEM).

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DEFINICIONES

DESACTIVACION DE IDENTIFICADOR UNICO:

Medicamentos en poder de almacenes y que no pueden ser suministrados en la UE

deben ser desactivados, cambiando el estatus del identificador único del envase en

SEVEM.

EXCEPCIONES:

• Medicamentos retirados por alerta farmacéutica.

• Medicamentos caducados.

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IMPLANTACION PRACTICA

CASOS EN QUE SE VERIFICA:

• Proveedores: no TAC, mayoristas titular de autorización, mayorista designado por TAC.

• Devoluciones farmacias.

CASOS EN QUE SE DESACTIVA:

• Medicamentos que vayan a distribuir fuera de la Unión.

• Medicamentos devueltos por otros mayoristas, farmacias y no se puedan reincorporar a

existencias vendibles.

• Medicamentos destinados a destrucción.

• Medicamentos solicitados como muestras por las Autoridades Competentes.

• Medicamentos destinados a entidades mencionadas en el artículos 23.

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IMPLANTACION PRACTICA

VERIFICACION:

ENTRADA DE MERCANCIA – proveedores / medicamentos

susceptibles de ser verificados. (IU y dispositivo antimanipulación).

DEVOLUCIONES - medicamentos. (IU / dispositivo). Condiciones

(10 días / 48 horas).

Siempre se recibirá la conformidad del SEVEM (que está activo).

Se almacenará un log de materiales verificados que será

consultable.

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IMPLANTACION PRACTICA

DESACTIVACION:

A nivel de medicamento.

Interacción con SEVEM para desactivar los IU.

Se almacenará un log de materiales desactivados que será

consultable.

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Ejemplos información que devolverá SEVEM

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IMPLANTACION PRACTICA

SOSPECHA DE FALSIFICACON / ROBO DE MEDICAMENTO

Si existe sospecha de que el envase del medicamento ha sido manipulado,

o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que

el medicamentos pudiera no ser auténtico, se informará inmediatamente a

la Dirección Técnica y aplicará el procedimiento de medicamentos

falsificados.

El medicamento no se suministrará ni exportará, permaneciendo bajo la

custodia de la Dirección Técnica hasta que sea requerido por las

Autoridades Sanitarias.

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DUDAS

Lectura de IU – uno a uno o agrupados.

Errores de lectura.

Real Decreto publicado – trámite información pública.

Listados de medicamentos afectados.

Documentación disponible para su consulta.

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CONSULTA PUBLICA - REAL DECRETO

Listado de medicamentos con dispositivos de seguridad

AEMPS quien publica listados en la pag web.

Ampliación a listado por motivos:

• Farmacovigilancia / seguridad.

• TAC – en función de análisis de riesgos.

Verificaciones adicionales:

• AEMPS podrá ordenar verificación de ciertos medicamentos / ciertos lotes

• Otras – artículo 23: venta profesionales (odontólogos, veterinaria, podólogos).

Programas salud pública.

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CONSULTA PUBLICA - REAL DECRETO

Notificaciones – sospechas de medicamentos falsificados

Distribución deberá notificar a

• AEMPS

• TAC

AEMPS – tomará medidas pertinentes

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CONSULTA PUBLICA - REAL DECRETO

Repositorio Nacional

Contendrá toda la información relativa a dispositivos de seguridad.

AEMPS – supervisará funcionamiento repositorio.

Acceso a esa información:

• AEMPS

• Dirección General Cartera Básica

• Comunidades Autónomas

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DISPOSITIVO ANTIMANIPULACION / IDENTIFICADOR UNICO

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Dispositivo antimanipulaciones

Identificador único(contenido en datamatrix)

GRACIAS