anamed retos en regulación
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ANAMED Retos en regulación
P. MILLA NANJARÍJEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
X EAMI22 ‐24 Octubre 2014
San Salvador, El Salvador
2
El propósito de ANAMED es el control sanitario de los medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y el control de los establecimientos farmacéuticos, de acuerdo a las leyes y regulaciones aprobadas por el Ministerio de Salud.
Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) ISP
3
ANAMED: Estructura
Fortalecimiento de Funciones: Desarrollo
4
ISO 9001/17025
ISO 9001/17025
Sistema Informático Plataforma GICONA
BE, Biotecnológicos
BE, Biotecnológicos
Toma de Decisiones
5
Registro y Autorizaciones Sanitarias
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Inspecciones: Avances
7
8
Productos farmacéuticos afectos a demostrar BE
Elección de nuevos productos afectos de acuerdo a exigencia
Medicamentos que generan mayor gasto de bolsillo
Medicamentos que generan mayor gasto de bolsillo
Criterios Técnicos:-Condiciones de criticidad
-Existencia de Comparadores
Criterios Técnicos:-Condiciones de criticidad
-Existencia de Comparadores
.Formas Farmacéuticas sólidas,
orales, monodroga de liberación convencional
.Formas Farmacéuticas sólidas,
orales, monodroga de liberación convencional
Medicamentos usados en GESMedicamentos usados en GES
intercambiabilidadintercambiabilidad
Medicamentos Liberacion modificada
Medicamentos Liberacion modificada
Bioquivalentes acuososBioquivalentes acuosos
Validar BE de otras formas de dosificación y cesión
Validar BE de otras formas de dosificación y cesión
Progresión de la exigencia de Bioequivalencia
Farmacovigilancia
9
Difusión a través de página web
InstructivosGuías
Notificación on line(proyecto)
Notificaciones de sospechas de RAM
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Año 2010
Año 2011
Año 2012
200 Reportes al Centro Mundial de UPSALA (U CM), durante 2012
Base de datos parametrizada, utiliza lenguaje WHO-ART
Bases de datos actualizadas con contactos responsables de FV de Hospitales e Industria
Año 2013
Laboratorio Nacional de Control: Fortalecer Actividades Permanentes
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Programa Control de Calidad de
Productos del Mercado
Liberación de Lotes (Control
de Serie)
Investigación de laboratorio de denuncias por
fallas a la calidad
Laboratorio Nacional de Control: Desarrollo y Mejora
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Sistema Integrado de Comercio Exterior
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EXPORTADORES
IMPORTADORES
SERVICIOS PÚBLICOSSERVICIOS PÚBLICOS
Beneficios:
•Vía de ingreso única e integrada para todo tipo de productos.
•Acciones de fiscalización única y coordinada entre Servicios Públicos.
•Mejorar los niveles de seguridad del proceso y la trazabilidad de las operaciones.
•Sistema de vigilancia enfocado a la protección del usuario:• Ciudadanos: calidad de los productos • Empresas: eliminación de la competencia desleal.
Fiscalización y Vigilancia de Importaciones y Exportaciones de productos y materias primas
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Importador
ANAMED/ISP ADUANA
Certificado de Destinación Aduanera
• Reducción tiempos de tramitación: 1 mes a 1 día.
• Proceso electrónico único de importación / exportación coordinado entre servicios públicos.
Resolución de Uso y Disposición
Declaración de Ingreso
ANAMED es uno de los pioneros de este sistema de modernización del Estado.
IMPLEMENTACIÓN LEY DE FÁRMACOSN°
20.724
“Publicación 14 de febrero 2014”.
SITUACIÓN EN POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS
2 Acceso: 50% de los fármacos recibidos por las familias son gratuitos; GES; fondos nacionales.
33 Nueva ley de Acceso a fármacos y tratamiento de alto costo En pleno proceso de elaboracion.
Nueva ley de Acceso a fármacos y tratamiento de alto costo En pleno proceso de elaboracion.
Farmacias: concentración de la venta en cadenas; penetración de marcas propias; abundante consumo de productos nutricionales y naturales.
1
4 Política de bioequivalencia:En pleno proceso de implementación.
LEY DE FÁRMACOS: MEDIDAS QUE RIGEN DE INMEDIATO
Tomado de IMS, Mayo 2014
LEY DE FÁRMACOS: DISPOSICIONES DE APLICACIÓN DIFERIDA
Tomado de IMS, Mayo 2014
Farmacia: Implementación de la Ley de Fármacos
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Adecuación de la estructura
organizacional de ANAMED
Evaluación Diagnóstica a nivel Nacional
(estudio de consultora)
Inicio de actividades: (Promulgación de la ley)
• Control de Importaciones de medicamentos de uso personal• Control de Droguerías y depósitos• Control de Farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos en RM• Coordinación con Regiones (Convenios con SEREMIs regionales)
FISCALIZACIÓN DE FARMACIAS
FARMACIAS
Presencia de Q.F. en todo el Horario de
funcionamiento
Presencia de Q.F. en todo el Horario de
funcionamiento
Presencia deBioequivalentes
del petitorio mínimo
Presencia deBioequivalentes
del petitorio mínimo
Precios en las cajas de los
medicamentos
Auxiliarescertificados
por la SEREMI
Auxiliarescertificados
por la SEREMI
Publicidad de medicamentos
de venta bajo receta
Publicidad de Publicidad de medicamentos medicamentos
de venta de venta bajo recetabajo receta
Contratos sin incentivos por
venta de medicamentos
Contratos sin incentivos por
venta de medicamentos
Productos Productos cosmcosmééticos y ticos y dispositivos dispositivos
mméédicosdicos
FISCALIZACIÓN DE FARMACIASVisión
Ausencia del Q.F. en la farmaciaAusencia del Q.F. en la farmacia
Misión
1. Prohibición de funcionamiento del local.2. Prohibición de comercializar productos farmacéuticos y dispositivos
médicos.3. Retiro de publicidad.4. Sumario sanitario.
Medidas sanitarias
HALLAZGOS EN FISCALIZACIONES DE FARMACIAS
No pueden certificar la calidad de � � � �auxiliares
Mal control de estupefacientes y psicotrópicos
Publicidad de medicamentos de venta bajo receta y receta retenida
Farmacias funcionando las 24 hrs sin autorización
Venta de medicamentos registrados fuera de la farmacia, considerados de
líneas naturales sin su envase secundario
Problemas con cadena de frio de medicamentos
Venta de productos cosméticos sin registro sanitario o con atribuciones
no aprobadas por el ISP
Venta de dispositivos médicos sin su rotulación adecuada
Venta de dispositivos médicos sin su rotulación adecuada
Instrucciones de inducción al consumo
Medical devices en Chile
• Mercado subregulado solo 5 DM,• 90% es importado• Cambios regulatorios y de ley• Incorporación por riesgo,
tecnovigilancia , producción, ventas etc
Desafíos ANAMED: Hacia la excelencia
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Reconocimiento de ANAMED por OPS/OMS
24
Gracias
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