ambito 7 equipamiento (14 10-2011)
Post on 04-Jul-2015
1.147 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Ámbito 7: Seguridad del
Equipamiento (EQ)
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraOctubre 2011
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
PR Adquisición Equipamiento:-Responsables.-Personal técnico usuario.-Evaluación calidad técnica.-RG participación personal técnico y usuario.
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
1. Programa de Mantenciones Preventivas.
2. RG de Mantenciones Preventivas Realizadas.
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Son considerados como equipamiento:
instrumentos, equipos, materiales de
referencia, reactivos, fungibles y sistemas
analíticos de laboratorio cuando sea
aplicable
NCh 2547 of 2003; punto 5.3
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO
BIOMEDICO
Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia
Incidencia en costos de venta y operativos
•Necesidades de
mejorar/ disponer de
nuevas aplicaciones
•Mayor calidad de las
prestaciones
•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una
posición renovada, con una visión integral que
permita participar de una GESTION DEL
EQUIPAMIENTODiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
GESTION del EQUIPAMIENTO
BIOMEDICO
FABRICANTEUSUARIO
(HOSPITAL)
PROVEEDOR
(SERVICIO TECNICO)
ORGANISMOS
CERTIFICADORES
Ley Nº 19.497, Art. 101 del Código Sanitario
DTO-825 (1999) REGLAMENTO DE CONTROL DE
PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO
MINISTERIO DE
SALUD
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
GESTION del EQUIPAMIENTO
Visión institucional (HOSPITAL)
• Concebida bajo una concepcióngeneral: “Gestión de la planta física,instalaciones y equipamiento”
• Asignación de presupuesto financieroacorde a la gestión.
• Profesionalización y capacitación de losRRHH asignados.
• Asignación de áreas físicas necesarias.
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
GESTION del EQUIPAMIENTO
Requisitos Profesional
Jefe Unidad de Mantenimiento
• Competencia Profesional: Alto grado deformación y manejo de información enequipamientos biomédicos
• Metodología de trabajo para adquirir,incorporar, utilizar, mantener y descartartecnologías asegurando servicios eficaces,eficientes, seguros y económicamenteviables para la institución
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
NCh2547.2007
5.3 Equipamiento de laboratorio
5.3.1 …contar cantidad necesaria para todas las etapas del proceso.
5.3.2…Funcionamiento requerido, calibración y funcionamiento, mantención preventiva.
5.3.3..adecuada identificación.
5.3.4… Registros
5.3.5… Deben ser operados por personal autorizado.
5.3.6… Condiciones seguras de trabajo
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
5.3.7… condiciones cuando está fuera de servicio.
5.3.8… control de contaminación.
5.3.9… identificación estados de calibración o verificación.
5.3.10…Luego reparación, responsabilidad cuando se reincorpora al laboratorio.
5.3.11…Computadores, autoanalizadores: soporte, recuperación e integridad de datos, mantención, acceso autorizados.
NCh2547.2007
5.3 Equipamiento de laboratorio
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
GESTION del EQUIPAMIENTO
Requisitos Profesionales
del Laboratorio Clínico
• Formación y manejo de información actualizadaen equipamientos para sus aplicaciones detrabajo
•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo
que compete al punto 5.3 ,NCh 2547: of 2007
•Cumplir los Estándar Seguridad del equipamiento,
EQ, de Estándares mínimos de acreditación para
Lab.Clínicos (MINSAL, 2008)
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994
EQUIPO DE MEDICIÓNTodos los instrumentos de medición, patrones demedición, materiales de referencia, equipos auxiliarese instrumentos que son necesarios para efectuar unamedición.
INSTRUMENTO DE MEDICIÓNAparato destinado a hacer una medición, solo o en
conjunto con un equipo complementario.
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
5.3 Equipamiento de laboratorio
NCh2547.2007
Documentación
Calibración Control Mantención
e q u i p o s d e m e d i c i ó n
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Debe demostrar ser capaz de alcanzar el
funcionamiento requerido y cumplir con las
especificaciones pertinentes para los
exámenes involucrados (después de la
instalación y durante su uso rutinario).
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2
selección de método y control
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Tener un programa que monitoree
regularmente y demuestre la adecuada
calibración y funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y fase analítica.
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2
calibración y control
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
¿ porqué es importante CALIBRAR ?
•Envejecimiento de sus
componentes (lámparas,
sistema de
aspiración/dispensación,
mangueras)
•Limpiezas inadecuadas
(depósitos de sales, polvo)
•Estrés mecánico
(movimientos y traslados)
R: porque las respuestas de equipos no son estables en el
tiempo
Variaciones de respuesta
Pérdida de confianza en ellas
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)
Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relación entre:
los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición
o los valores representados por una medida física o por un material de referencia
y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones
EQUIPO PATRON
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Valor experimental
Valor experimental
valores del
EQUIPO ó SIST.de
MEDICION
valor conocido
de un PATRON
Valor verdadero
comparación por el
laboratorio
Valor experimental
Valor experimentalt4
t3
t2
t1
OJETIVOS de la CALIBRACION
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
¿ Qué logramos al CALIBRAR ?Objetivo Final
Mantener el buen funcionamiento del equipo.
Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de lasmediciones.
Resultados de exámenes confiables.
Aporte real al diagnóstico del paciente.
Aporte a la salud de la población.
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Consideraciones para la CALIBRACION
Usar patrones de elevado nivelmetrológico (elevada trazabilidad,reducida incertidumbre)
Calibrar el instrumento en las mismascondiciones de trabajo (intervalo demedición, temperatura)
Efectuar calibración periódicamente
Disponer del resultado en un documento(certificado de calibración)
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
CONTROL de CALIDAD
El concepto de control de calidad plantea el
sentido de disponer de diferentes métodos para
verificar precisión y exactitud en las mediciones
de los laboratorios clínicos.
¿ que logramos al CONTROLAR ? Verificar el buen funcionamiento del equipo
Otorgar fiabilidad a las mediciones
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Cada componente debe ser rotulado,
marcado e identificado en forma única.
Debe tener registro de cada componente
que incida en el desarrollo de los
exámenes.
IDENTIFICACIÓN Y REGISTROS
NCh 2547of. 2007 puntos 5.3.3 y 5.3.4
Identificación equipoIdentificación fabricanteFechas recepción y puesta en marchaUbicaciónCondiciones recepciónInstrucciones del fabricanteRegistro funcionamientoFechas de mantenciónReparación, daños, fallas de funcionamientoFechas de reemplazo*
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Ficha de Equipo
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
a) identificación del equipamiento
b) nombre del fabricante, identificación de tipo y
número de serie
c) nombre del representante del fabricante, del
distribuidor y números de teléfonos respectivos
d) fechas de recepción y puesta en marchae) ubicación actual
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4
REGISTROS del EQUIPO
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado, reacondicionado)
g) referencia de ubicación de instrucciones del
fabricante
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4
REGISTROS del EQUIPO
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
h) registro de funcionamiento del equipo
i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o
Rep.)
j) registro daño, mal funcionamiento y reparación
k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4
REGISTROS del EQUIPO
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE
LOS EQUIPOS
• Copia de los informes/certificados de calibraciones.
• Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.
• Programación de calibraciones y /o verificaciones
• Deben estar disponibles durante toda la vida útil del equipo o de acuerdo a lo exigido.
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Los equipos deben ser operados sólo porpersonal autorizadoLos IT de uso y mantención deben estar
accesibles para el personal del laboratorioLos manuales e instrucciones del fabricante
deben estar igualmente accesibles
NCh 2547 of 2007 punto 5.3.5
documentación
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Instructivo de Uso Equipos
documentación
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Los equipos se deben mantener bajo condicionesde trabajo seguras.
Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , delinterruptor automático de sobrecarga.
Incluir la revisión de la manipulación y eliminaciónseguras de materiales químicos, radioactivos ybiológicos por personas autorizadas.
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.6
mantención
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Debe tener un programa de mantenciónpreventiva que debe seguir lasrecomendaciones del fabricante.
Debe usar documentación del fabricantepara establecer los requisitos de suámbito y darle cumplimiento.
(o puede emplearse la recomendada poruna agencia especializada - ECRIInstitute -. En todos los casos estetiempo será validado por la experienciade la institución prestadora de serviciosde salud)
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Registro Mantención preventiva y/o
Reparación.
documentación
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Estándares de Acreditación para Lab. Clínicos (MINSAL, 2008)
EQ-1 Aplicar
procedimiento
documentado para la
adquisición de
equipamiento en el lab.
que asegura la calidad y
seguridad de los
equipos
EQ-1.1 Establecer PR para la
adquisición de equipamiento en la
institucion. Incluye responsables
con participación de profesionales
usuarios
punto 4.6
“Servicios y proveedores
externos”
NCh 2547, of 2003
EQ-1.2 Aplicar criterios para
evaluación de la calidad y
seguridad de los equipos a adquirir
y supervisar su cumplimiento
punto 5.3.2
(equipamiento de
laboratorio)
NCh 2547, of 2003
EQ-2 Sujeción a
programa de mantención
preventiva programada
de los equipos
relevantes para la
calidad de los
procedimientos de lab.
EQ-2.1 Mínimo de Equipos
-Contador hematológico
-Det electrolitos y gases
-Autoanalizadores Qca Clinica
-Automatizados para
microbiología, hormonas e
inmunología
-Densitómetro - Microscopios
-Lectores ELISA - Incubadores
-Refrigeradores - Congeladores
-Autoclaves - Estabilizadores
voltaje
punto 5.3.2
(equipamiento de
laboratorio)
NCh 2547, of 2003
ESTANDAR DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
documentación
ECRI Institute
(Emergency Care Research Institute)
• ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos yevaluación de aparatos y equipos médicos.
• Dispone de bases de datos que se alimentan de miles defuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan deredes internacionales de reportaje de problemas y experienciade usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología,asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupode investigación forense y de accidentes. Se obtieneinformación adicional de laboratorios, hospitales y agenciasgubernamentales de todo el mundo.
• La Organization Panamericana d la salud (OPS) y laOrganización mundial de la salud (OMS) han redesignado aECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS paraestas materias para el período 2007 - 2011
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Ventajas de la Mantención Preventiva
de Equipos
BENEFICIOS
-Confiabilidad : equipos operan en condiciones deseguridad ya que se conoce su estado y condiciones defuncionamiento-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en laentrega de resultados)-Prolongación de la vida de los equipos (disminución dereparaciones)-Menor costo de las reparaciones
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL
LABORATORIO
Un equipo defectuoso se debe poner fuera
de servicio, rotulado y guardado hasta que
sea reparado.
El laboratorio debe descontaminarlo previo
a la revisión, reparación ó retiro.
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.7
mantención
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL
LABORATORIO
La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe
disponer de las medidas a tomar para disminuir la
contaminación.
Cuando el equipo deja de estar bajo el control
directo del laboratorio al ser reparado o sometido a
mantención, el laboratorio debe asegurarse que
esté funcionando satisfactoriamente antes de
usarlo.
NCh 2547 of 2007; puntos 5.3.8 y 5.3.10
mantención
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
EQUIPAMIENTO INFORMATICO
EN EL LABORATORIO
Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento orecuperación informática de datos de exámenes al usarcomputadores o analizadores automáticos se debe asegurarque: El soporte lógico y físico está documentado y validado como
adecuado para uso del laboratorio. Existen PR implementados para proteger la los datos Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para
asegurar su funcionamiento apropiado Los programas informáticos son protegidos para prevenir el
acceso, alteración y destrucción casual o por personas noautorizadas.
NCh 2547 of 2007; punto 5.3.11
mantención y resguardo
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
INFORMACION de los EQUIPOSaccesible y ordenada
Catálogos y especificaciones
Manuales de equipo y operador
Certificados asociados
Certificados de calibración Informes de verificación Registro de mantención Informes reparación de
equipos
Ficha de equipo PR e IT asociados Registros de uso y
mantención Calendario de
mantención / calibraciónpor S.Técnico
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Requisitos para una
exitosa prevención calibración, Control,
Mantención
de EQUIPOS en el laboratorio
- Planificación (frecuencia y seguimiento)
- Capacitación del personal asignado
(mantención nivel usuario)
- Formación de hábitos del personal (limpieza de
equipos y alrededores)
- Mantención de documentación y registros
asociados
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Codificación equipos según ECRI
ww
w.p
ah
o.o
rg/s
pa
nis
h/a
d/t
hs
/ev/l
ab
_m
an
ua
l-m
an
ten
imie
nto
.pd
f
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Fotografía / Ilustración del
equipo
Principios de operación
Servicios requeridos
Rutinas de mantenimiento
Definiciones básicas
Bibliografía
Analizador de ELISA
Analizador de pH
Balanzas
Baño María
Cabina seguridad biológica
Centrífuga
Destilador de agua
Diluidor
Dispensador
Espectrofotómetro
Autoclave
Estufa de secado
Incubadora
Lavador de ELISA
Microscopio
Pipetas
Plato caliente con agitador
Refrigerador
CAPITULOS
EQUIPOS
MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA
EQUIPOS DE LABORATORIO
OPS
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.
Clínico
top related