2019 - congreso - aplicación de la herramienta de ......2 – identificar los riesgos. se deben...
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Aplicación de la Herramienta de Gestión del
Riesgo para el almacenamiento, transporte y
distribución de Productos para la Salud.
Comité: Almacenamiento Transporte y Distribución
de Productos para la salud.
Farm. Luis Moyano
El propósito de la conferenciaAnalizar los puntos de la nueva normativa ANMAT Disp. 2069/18 queexige el uso de la Gestión de Riesgos para la toma de decisiones.
Conocer las distintas etapas de implementación de la herramienta parallevar a cabo un proceso de Gestión de Riesgos, usaremos ejemplosconcretos y actuales que podrán ser adaptados a los casos particularesdiarios y así poder avanzar y profundizar en el cumplimiento delrequerimiento de la norma.
El resultado será permitir la toma de decisiones de manerafundamentada, generar para cada riesgo y/o amenaza una evaluaciónde su impacto identificar los puntos a controlar y las herramientas degestión de calidad disponibles a utilizar.
Farm. Luis Moyano
¿Cómo tratamos a los Riesgos?
Enfoques de distintas Normas.
1- ISO 3100: 2009 – Gestión de Riesgos
2- ISO 9001: 2015 Sistema de Gestión de Calidad.
3- ICH Q 9 - Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de UsoHumano y Veterinario Anexo 20: Gestión de riesgos para la Calidad.
4- Disp. ANMAT 2069/18 – 1.5 Gestión de Riesgo
Farm. Luis Moyano
¿Qué es un Riesgo?
¿Qué es el Análisis del Riesgo?
¿Qué es la Gestión del Riesgo para la calidad?
Farm. Luis Moyano
Acordando Criterios…
• Se entiende por riesgo, a la combinación de la probabilidad de queocurra un daño y la gravedad de dicho daño.
• El análisis de Riesgo: es parte del proceso de la valoración del riesgo, lacual consiste en identificar los peligros y en analizar y evaluar los riesgosasociados a la exposición a dichos peligros.
• Gestión del Riesgo: es el control del riesgo incluye la toma de decisionespara reducir y/o aceptar riesgos. El objetivo del control del riesgo esreducir el riesgo hasta un nivel aceptable. El esfuerzo que se realice parael control del riesgo ha de ser proporcional a la importancia del mismo.
Farm. Luis Moyano
Principios de la Gestión del Riesgo• La evaluación del riesgo debe hacerse sobre una base científica de
conocimiento de los procesos y finalmente vincularse a la proteccióndel paciente, procesos u objetivos finales del proyecto.
• El nivel de esfuerzo debe ser acorde con el nivel de riesgo (mayorriesgo mayor esfuerzo).
• No todos los riesgos requieren mitigación
• El trabajar con el Riesgo, nos lleva a trabajar en forma PRO ACTIVA
Farm. Luis Moyano
Disp. ANMAT 2069/18
Capítulo 1- GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.1- Principio
1.2- Sistema de calidad
1.3- Actividades contratadas
1.4 – Aseguramiento de la calidad
1.5- Gestión de riesgo
Farm. Luis Moyano
1.5- Gestión de riesgo
1.5.1. La gestión de riesgo para la calidad es un proceso sistemático para laevaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos que afectenla calidad de los medicamentos. Puede aplicarse tanto prospectiva comoretrospectivamente.
1.5.2. La evaluación de riesgo para la calidad debe basarse en el conocimientocientífico y estar ligada a la protección del paciente.
1.5.3. El nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso deanálisis de riesgo debe ser proporcional al riesgo.
Disp. ANMAT 2069/18
Farm. Luis Moyano
1.2- Sistema de calidad - 1.2.8.f. Se adopten acciones preventivas/correctivas (CAPA), para lacorrección de desviaciones y su prevención de acuerdo a los principios de gestión deriesgo.
1.3- Actividades contratadas 1.3.1. El sistema de calidad debe incluir la revisión y control delas actividades contratadas. Este proceso debe incorporar la gestión de riesgo para lacalidad e incluir
5.4.2.a. Las calibraciones de los equipos deberán realizarse con una frecuencia al menosanual y cualquier extensión en dicha frecuencia deberá ser documentada y justificada através de un proceso de análisis de riesgo.
5.7.1. El distribuidor debe identificar qué calificaciones o validaciones son necesarias parademostrar el control de los aspectos clave de sus actividades. El alcance de lasvalidaciones o calificaciones debe determinarse sobre la base de un análisis de riesgo enforma documentada
5.7.3. La revalidación luego de un proceso de reparación o mantenimiento, deberá serconsiderada, de acuerdo a la relevancia de los cambios realizados. Cada decisión debeser justificada sobre la base de un análisis de riesgo.
Disp. ANMAT 2069/18
Farm. Luis Moyano
Disp. ANMAT 2069/18
6.6.3. Los distribuidores deben evaluar, sobre la base de un análisis deriesgo, si los envíos con cadena de frío requerirán de un dispositivo decontrol y registro de temperatura que, a simple vista, permita controlar ydejar registrado en forma fehaciente que las condiciones de temperaturase han mantenido dentro de los parámetros preestablecidos por eltitular durante el almacenamiento, distribución y transporte demedicamentos, …... Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo alplanificar el transporte.
Farm. Luis Moyano
Proceso de Gestión de Riesgo para la Calidad (ICH Q9).
Farm. Luis Moyano
4.2. Inicio del proceso de gestión de un riesgo para la calidad.
1. Definir el problema y/o el riesgo, incluyendo las asunciones pertinentesque se hagan identificando el potencial de ese riesgo.2. Recopilar los antecedentes y/o los datos acerca del potencial peligro, eldaño o el impacto sobre la salud que sean relevantes para la fase devaloración del riesgo.3. Identificar un líder y los recursos necesarios.4. Definir para el proceso de gestión del riesgo un calendario, los documentosque se crearán y el nivel adecuado para cada toma de decisiones.
4.3. Valoración del riesgo. (La valoración del riesgo consiste en identificar los peligros y enanalizar y evaluar los riesgos asociados a la exposición a dichos peligros)
1. ¿Qué podría ir mal?2. ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal?3. ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)?
Farm. Luis Moyano
Importante!!!Cuando en la práctica hablamos de riesgos, no debemos
confundir el problema (riesgo) con el impacto.
Por ejemplo: EL NO seguimiento de un procedimiento, sería el problema.
El riesgo sería: rechazo, reclamo, recall, no cumplimiento de un requisito, intervención de la autoridad, etc.
Farm. Luis Moyano
1- Relevar el proceso - Identificar los procesos principales
Retiros de Laboratorios
Distribuidoras
Almacenamiento Transferencias a nodos
Transporte & Distribución
DrogueriasFarmacias
Definir los diferentes riesgos en cada proceso – en cada tipo de sitios Farm. Luis Moyano
Identificar los procesos principales
Ej: Cadena de frio
Farm. Luis Moyano
2 – Identificar los riesgos.
Se deben identificar y registrar todos los riesgos de la calidad razonablemente previsibles.
• Mapear los procesos (Almacenamiento – Transporte & Distribución –Cadena de frío) que tienen impacto sobre le producto.• Analizar los procesos que tienen impacto sobre el producto• Identificar los riesgos en base a los procesos que tienen impacto sobre el producto• Analizar los proceso auxiliares• Datos recopilados de la experiencia• Información externa como requisitos legales, requisitos y reclamos declientes, otros antecedentes históricos
Farm. Luis Moyano
Clasificación Riesgos generales. Observaciones
Grupo 1 –
Operacionales
1. Excursión de temperatura
2. Perdida de Rastreabilidad
3. Deterioro / Rotura de envases
4. Sustracción o perdida de mercadería
5. Entrega de no aptos / Recall
6. Perdida de Cadena de frio
7. Perdida de Documentación
8. Mal etiquetado
9. Riesgo de accidentes / Seguridad
Son aquellos riesgos cuya mitigación puede
darse por acciones operativas.
Grupo 2 – Externos
No operacional
1. Contaminación/Exposición a
temperatura o humedad (agua).
2. Requisitos legales nuevas normativas
3. Condiciones externas
1. Son aquellos riesgos que no se puede
mitigar por acciones operacionales.
Contaminación: Plagas / sustancias de riesgo /
compatibilidad de carga en embalaje y
transporte.
Exposición: a Temperatura en transporte o
sucursales / temp en unidades de transportes.
2. Requisitos legales.
3. Condiciones no recepción referido a:
cortes / huelgas estado de acceso/
meteorológicas /
Grupo 3- Procesos
Auxiliares
RRHH / Mantenimiento / Sist. Informáticos /
ATC / Tercerizados (Transportistas – CDS-
Aeroparque – Correo - Documentos)
Son los procesos que acompañan al proceso
operativo que tiene impacto en la mitigación de
los riesgos operativos.
Farm. Luis Moyano
Clasificación Riesgos generales. Observaciones
Grupo 1 –
Operacionales
1. Excursión de temperatura
2. Perdida de Rastreabilidad
3. Deterioro / Rotura de envases
4. Sustracción o perdida de mercadería
5. Entrega de no aptos / Recall
6. Perdida de Cadena de frio
7. Perdida de Documentación
8. Mal etiquetado
9. Riesgo de accidentes / Seguridad
Son aquellos riesgos cuya mitigación puede darse por
acciones operativas.
Grupo 2 –
Externos No
operacional
1. Contaminación/Exposición a
temperatura o humedad (agua).
2. Requisitos legales nuevas normativas
3. Condiciones externas
1. Son aquellos riesgos que no se puede mitigar por
acciones operacionales.
Contaminación: Plagas / sustancias de riesgo /
compatibilidad de carga en embalaje y transporte.
Exposición: a Temperatura en transporte o sucursales /
temperatura en unidades de transportes.
1. Requisitos legales
2. Condiciones no entregas referido a: cortes / huelgas
/ meteorológicas /
Grupo 3-
contexto Rutas
de distribución
Zona Geográfica / Rutas de distribución. Riesgos generales asociados a la calificación de las rutas de
distribución donde impacta la ubicación geográfica y la
temperatura ambiente.
Grupo 4-
Procesos
Auxiliares
RRHH / Mantenimiento / Sist. Informáticos /
ATC / Tercerizados (Transportistas – CDS-
Aeroparque – Correo - Documentos)
Son los procesos que acompañan al proceso operativo que
tiene impacto en la mitigación de los riesgos operativos.
Farm. Luis Moyano
3 - Clasificación de Riesgo.
IMPORTANTE: La clasificación del riesgo depende del nivel de calidad
de cada empresa.
Farm. Luis Moyano
Identificación de Riesgos en T&D
Farm. Luis Moyano
Farm. Luis Moyano
Farm. Luis Moyano
Criterio de Análisis de Riesgo: Se realiza la evaluación cuantitativa de los riesgos de cada etapa delproceso, signando valores a : la probabilidad de ocurrencia y la severidado magnitud del impacto (ISO 31000) , en otros casos se incorpora tambiénla detectabilidad (ICH Q9).
RIESGO= P x S RIESGO = P x S x D
Farm. Luis Moyano
Ejemplo!!!
Farm. Luis Moyano
Proceso de Gestión de Riesgo para la Calidad (ICH Q9).
Farm. Luis Moyano
4.4. Control del riesgo. (El control del riesgo incluye la toma de decisiones parareducir y/o aceptar riesgos. El objetivo del control del riesgo es reducir el riesgo hastaun nivel aceptable. El esfuerzo que se realice para el control del riesgo ha de serproporcional a la importancia del mismo).
Quienes toman las decisiones podrían emplear métodos alternativos talescomo el análisis de coste-beneficio para desarrollar un nivel óptimo de controldel riesgo.
- ¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?- ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?- ¿Cuál es el balance adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?- ¿Se introducen nuevos riesgos al controlar los riesgos identificados?
Farm. Luis Moyano
CUERPO DE DIAPOSITIVA
Farm. Luis Moyano
La industria farmacéutica y los reguladores pueden, además, evaluar y gestionar losriesgos utilizando herramientas de gestión del riesgo reconocidas y/o procedimientosinternos (por ejemplo, procedimientos normalizados de trabajo). A continuación semuestra una lista -no exhaustiva- de algunas de estas herramientas (para más detallesconsultar el anexo 1 y el capítulo 8):
- Métodos para la gestión básica de riesgos (diagramas de flujo, hojas de control…).- Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE).- Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC).- Análisis por Árbol de Fallos (AAF).- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).- Análisis de Peligros de Operatividad (APO).- Análisis Preliminar de Peligros (APP).- Clasificación y filtración de los riesgos.- Herramientas estadísticas de apoyo.
Anexo I: Métodos y herramientas en la gestión de riesgos
Farm. Luis Moyano
Preguntas
Farm. Luis Moyano
Contacto: Farm. Luis A. Moyano Mail: moyanoluis@gmail.com / lmoyano@andreani.com
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