ACTUALIZACIÓN CEA-04 v03

PRINCIPALES CAMBIOS

CONTENIDO

IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EA PARA LOS LABORATORIOS

IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EN EA PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

DEFINICIONES

CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN EA

PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN EA

IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EA PARA LOS

LABORATORIOS

Herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a los Laboratorios:

Comparar su desempeño con otros

Detectar tendencias y, por lo tanto, tomar cualquier acción correctiva que sea necesaria para asegurar su competencia

técnica y mejora continua.

Beneficios para los Laboratorios:

Confirmar el nivel de desempeño del participante

Evaluar las características de desempeño de un método

Identificar problemas de ensayo

Comparar métodos y procedimientos

Mantener y/o mejorar el desempeño

Contar con información objetiva para entrenar al persona

Comparar la competencia del personal técnico

Caracterizar materiales de referencia

Efectuar estudios de validación de métodos

Contar con información objetiva para la gestión de riesgos

Brindar confianza a nivel interno, en el personal y la gerencia, y a nivel externo, en los clientes, organismos reguladores y

acreditadores, entre otros.

En el marco de la acreditación y el reconocimiento internacional:

Permite dar cumplimiento a los requisitos establecidos a nivel internacional en el documento

ILAC P9:06/2014 “Política de ILAC para la participación en actividades de ensayo de aptitud”

IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EN EA

PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

Aplicable a los Organismos de Acreditación

Evaluación y toma de decisión sobre la participación y desempeño de los laboratorios en los EA/CI

ISO/IEC 17025: 2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” numeral 5.9

ISO/IEC 17025: 2017 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” numeral 7.7.2

ISO 15189:2012 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia”, numeral 5.6.3

DEFINICIONES TOMADAS DE LA NORMA NTC-ISO/IEC 17043:2010

DEFINICIONES PROPIAS DE ONAC

DEFINICIONES

Ensayo de aptitud (EA): evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante

comparaciones interlaboratorios.

Comparación interlaboratorios (CI): organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares

por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas.

Ítem de ensayo de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u

otra información utilizada en un ensayo de aptitud.

Proveedor de ensayos de aptitud (PEA): organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación

de un programa de ensayos de aptitud.

Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida,

calibración o inspección.

Incertidumbre de medida: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, basado en la

información utilizada.

Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud.

Subcontratista: organización o persona contratada por el proveedor de ensayos de aptitud para realizar actividades específicas en esta norma

y que afectan la calidad de un programa de ensayos de aptitud.

DEFINICIONES TOMADAS DE LA NORMA NTC- ISO/IEC 17043: 2010

Proveedor de ensayos de aptitud acreditado: proveedor que ha demostrado ante un organismo de acreditación (OA) su

competencia para cumplir con la norma ISO/IEC 17043.

Proveedor de ensayos de aptitud no acreditado: PEA no acreditado con la norma ISO/IEC 17043 de conformidad con lo

descrito en el Decreto 1595 de 2015 (Artículo 2.2.1.7.12.1.).

Comité técnico de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios (CT EA/CI): comité técnico establecido por ONAC

para evaluar la pertinencia de los programas y la idoneidad de los PEA y emitir concepto sobre su aceptación.

Familia de Técnicas: conjunto de procedimientos de ensayo afines entre sí o que parten del mismo principio científico, usados

para evaluar una o más propiedades de un producto.

Propiedad: característica que se mide de forma cualitativa o cuantitativa.

Plan de participación en EA: descripción de las participaciones en EA/CI, en la que un laboratorio ha definido que participará

en el periodo de acreditación y que cubre el alcance que desea acreditar o mantener.

DEFINICIONES PROPIAS DE ONAC

CRITERIOS ESPECÍFICOS

PARA LA PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN EA

Haber participado en un ensayo de aptitud para cada uno de los sectores

específicos y sectores generales o disciplinas, con resultados satisfactorios en al

menos un método de ensayo para cada uno de los sectores generales o disciplinas

incluidas en el alcance de la acreditación solicitado, de acuerdo con las

agrupaciones definidas en el Anexo A.

Para laboratorios de ensayo y clínicos

LABORATORIOS EN PROCESO

DE OTORGAMIENTO O AMPLIACIÓN

SI SE EVIDENCIAN RESULTADOS CUESTIONABLES O NO SATISFACTORIOS

NO SE OTORGA LA ACREDITACIÓN O AMPLIACIÓN PARA EL ALCANCE AFECTADO

Participar en al menos un método de ensayo por cada familia de técnicas, de cada sector

general o disciplina y de cada sector específico cubiertos en el alcance de la acreditación,

de acuerdo con las agrupaciones definidas en el Anexo A, rotando, en cuanto sea factible, la

participación anual por familias de técnicas, de tal forma que se cubra en el periodo de

vigencia de la acreditación todos los sectores específicos, los sectores generales o

disciplinas y las familias de técnicas incluidos en el alcance de la acreditación.

LABORATORIOS ACREDITADOS

Para laboratorios de ensayo y clínicos

PARA LOS ENSAYOS CUBIERTOS POR UNA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

CON OTRO ENSAYO DE LA MISMA FAMILIA DE TÉCNICAS,

EL LABORATORIO DEBE INDICAR EL ENSAYO QUE LO CUBRE

Haber participado en por lo menos un ensayo de aptitud de un método de ensayo para cada

sector específico, sector general o disciplina y familia de técnicas, con resultados

satisfactorios en al menos una de las familias de técnicas de cada sector general o

disciplina referida en el alcance de la acreditación, de acuerdo con las agrupaciones

definidas en el Anexo A.

SI EL LABORATORIO CUENTA CON RESULTADOS SATISFACTORIOS Y NO

SATISFACTORIOS O CUESTIONABLES EN UNA PARTE DEL ALCANCE

SE PUEDE RENOVAR LA ACREDITACIÓN PREVIA PRESENTACIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN

Para laboratorios de ensayo y clínicos

LABORATORIOS EN PROCESO DE RENOVACIÓN

JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN EA

Disponibles a nivel nacional o internacional

SI ONAC ACEPTA LA JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN EA

Vigencia de un (1) año calendario

Pierde validez si se evidencia que hay oferta de un PEA nacional o internacional(PEA: Artículo 2.2.1.7.12.1 del Decreto No. 1595 de 2015)

El formato FR-3.0-18 diligenciado por el laboratorio.

Los soportes de la búsqueda del programa(s) de EA/CI incluyendo las entidades o PEA que fueron

consultados (al menos tres consultas), el periodo(s) en que se hizo la consulta y las respuestas recibidas

de dichos proveedores.

Adecuados para el alcance de la acreditación

Si NO existen programas de EA

El laboratorio debe justificar ante ONAC

Instituto Nacional de

Metrología de

Colombia-INM

Instituto Nacional de

Metrología de otros

países firmantes

Acuerdo

Reconocimiento

Mutuo BIPM

PEA acreditados ISO/IEC 17043

(NTC-ISO/IEC 17043)

Organizaciones

internacionales

reconocidas de

desarrollo de estándares

internacionales que

ofrezcan servicios de EAOrganizaciones que ofrezcan servicios

de EA/CI aceptadas por ONAC, siempre

y cuando no exista ningún PEA

acreditado con la norma ISO/IEC 17043

a nivel nacional o internacional que su

alcance cubra el servicio requerido

PROVEEDOR DE EA SEGÚN EL DECRETO 1595

ES RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO

CONTAR CON UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO Y CONSERVAR LOS REGISTROS PARA

DEFINIR, REVISAR Y APROBAR LOS SERVICIOS OFRECIDOS POR EL PEA.

a. Cuando la duración de un EA/CI supere un año calendario, y el laboratorio solo tenga acreditado el

método correspondiente a dicho ensayo de aptitud, el intervalo entre participaciones debe ser máximo

de tres años calendario, o de dos participaciones durante el periodo de vigencia de la acreditación, cuando

éste es de cinco años.

a. Cuando la oferta de EA/CI supere un año calendario, el laboratorio debe ajustar su participación, según

corresponda, dando cumplimiento al numeral 8.1.2.

a. Cuando el alcance de acreditación está constituido por una sola familia de técnicas, el laboratorio

podrá extender la frecuencia de su participación hasta máximo dos (2) años.

CONSIDERACIONES SOBRE LA FRECUENCIA DE

PARTICIPACIÓN EN EA

Frecuencia anual de participación en EA/CI rotativa con excepción de los siguientes casos

Satisfactorio: cuando todos los resultados de desempeño obtenidos para un mismo mensurando y

punto(s) de medición sobre el ítem(s) de ensayo de aptitud, son calificados como satisfactorios,

siempre y cuando este(n) cubierto(s) por el alcance de la acreditación.

Cuestionable o dudoso: cuando al menos un resultado de desempeño es calificado como

cuestionable, siempre y cuando el mensurando o punto de calibración se encuentre dentro del alcance

de la acreditación.

No satisfactorio: cuando al menos un resultado de desempeño es calificado como no satisfactorio,

siempre y cuando el mensurando o punto de calibración se encuentre dentro del alcance de la

acreditación.

Para ONAC, solamente son válidos los resultados emitidos por el PEA en el informe final

CONCLUSIÓN DE DESEMPEÑO

DE UN ENSAYO DE APTITUD

PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

Los programas de EA varían de acuerdo con las necesidades del sector en el que se usan, la naturaleza de los

ítems de ensayo de aptitud, los métodos en uso y el número de participantes

No ofrece ni organiza programas de EA Publica en su página web, la información

concerniente a los OA y posibles PEA

ONAC

Se reserva el derecho de no aceptar un programa de EA, si a juicio del Comité Técnico de EA/CI,

el servicio ofrecido por el PEA no cuenta con los estándares de calidad que permitan al laboratorio y/o a ONAC

obtener conclusiones objetivas a partir del informe final de resultados.

Norma NTC-ISO/IEC 17043

SEGUIMIENTO AL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO

ONAC revisa la adecuación del plan de participación en EA del Laboratorio con respecto al alcance y a

los criterios definidos y realiza seguimiento a los resultados de EA obtenidos por el laboratorio:

Evaluación

inicial Vigilancias Renovación

Ampliación Extraordinaria(según corresponda)

En períodos intermedios a los establecidos para lasvigilancias o renovaciones

INFORMACIÓN DEL LABORATORIO A ONAC

SOBRE LA PARTICIPACIÓN EN EA

lnformación actualizada en el FR-4.2.1-03

Informe final de resultados entregado por el PEA

Código de participante

Por resultados NO SATISFACTORIOS O CUESTIONABLES:

Plan de acción

Máximo veinte (20) días calendario a partir de la fecha en que el laboratorio recibió el informe final.

Registros que evidencien las gestiones realizadas para volver a participar en un programa similar de EA.

Máximo ciento veinte (120) días calendario a partir de la fecha en que el laboratorio recibió el informe final.

Debe volver a participar en la oferta de ensayo de aptitud más próxima correspondiente al mismo alcance, la cual

debe realizarse en un plazo no superior a un año calendario.

Implementación y eficacia del plan de acción:

La evalúa el equipo evaluador de ONAC asignado para la siguiente vigilancia, renovación o

evaluación extraordinaria que corresponda.

Para laboratorios de ensayo y clínicos: del método de ensayo, familia de técnicas, sector general o

disciplina, según corresponda.

RESULTADOS EN EA NO SATISFACTORIOS

DE FORMA CONSECUTIVA

Si el laboratorio obtiene resultados de desempeño no satisfactorios en dos (2) EA consecutivos

para el mismo alcance

ONAC suspenderá la acreditación

El alcance de la acreditación suspendido por ONAC podrá restablecerse

evaluación extraordinaria para evidenciar:

participación en un programa similar de EA con resultados de desempeño satisfactorios.

Preguntas e Inquietudes

GRACIAS