NORMAS NACIONALES:

NORMAS INTERNACIONALES

DESCRIPCIN DE LAS CARACTERSTICAS DE LOS EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

TUBERIAS

COMPRENSORES

SECADORES

TANQUE DE ALMACENAMIENTO

FILTROS

MONITOR DE MONOXIDO DE CARBONO

REGISTRADOR DE DATOS

Los equipos utilizados en la produccion de aire medicinal son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos. En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin de lossiguientes documentos: -Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales.-Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento de airemedicinal.-Protocolo de limpieza y desinfeccin de equipos.A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir , se proponen indicadores de calidad paramedir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnolgica en el proceso

FICHA TCNICA BPM DE GASES MEDICINALES

Resolucin 04410 de 2009

NTC 5318 de 2004

NFPA99

ISO10083 de 1992

lnforme 32 de la organizacin mundial de la salud.

ISO 8573.1 de 1992

ISO 7396:1987

DESCRIPCIN DE LAS CARACTERSTICAS DE LOS EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

Un tanque de almacenamiento marca Kaeser de 60 galones, con una presin de trabajo de 100 psig.

Los equipos utilizados en la produccion de aire medicinal son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos. En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por

siguientes documentos: -Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales.-Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento de aire

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir , se proponen indicadores de calidad paramedir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnolgica en el proceso

Elemento central de la red que permite conducir gases a la presin adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha tubera debe quedar protegida de factores como la corrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. Su sistema comprende una red principal subdividido en ramales que van a diferentes reas, permitiendo una mejor distribucin de presin en el sistema el cual trabajara presiones entre 50 a 60 psi y permitiendo disminuir los dimetros de tubera en los ramales secundarios segn la cantidad de puntos a alimentar, por norma los dimetros mnimos individuales para oxgeno, aire y xido nitroso seran y para sistema de vaci 3/4 (NFPA 99 5.1.10.6.1.2)

Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de pistn y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7 de caudal de flujo y pueden trabajar a una presin mxima de 125 psig. Los compresores dinmicos convierten energa cintica a energa comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo, convirtiendo la fuerza centrfuga (peso) del aire a energa en forma de presin. El volumen de aspiracin no est definido pero depende del peso y de la contrapresin(ISO 8573.1 de 1992)

Dos secadores frigorficos marca Kaeser, modelo TA11 el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeracin es de 650 m 3 /h. Durante el proceso, el aire se enfra a una temperatura cercana a la de congelacin. Esto lleva a generar una buena porcin de condensado en el aire, el cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a travs de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la segunda etapa es comparable con el principio de un refrigerador.

Cinco filtros marca Kaeser (partculas, coalescente, carbn activado).Tres filtros de partculas modelo KFS 35, con remocin de partculas slidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado despus de los secadores. Un filtro de carbn activado es modelo KOX 35, extrafino con remocin de aceite y remocin de partculas de 0,01 micrones. Finalmente se encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorcin de aceites y remocin de partculas de 0,01 micrones. Adicionalmente, cuenta con dos filtros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los componentes de sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, stos se instalan despus de los filtros de partculas, coalescente y carbn activado y son de acero inoxidable de alta calidad para la industria farmacutica.

El monitor de monxido de carbono y punto de roco es de marca Kaeser, modelo Medair 2200. ste monitor mide la presencia de monxido de carbono en el aire y dispara una alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin realiza la medicin del Punto de Roco punto de condensacin, donde realiza la medicin de la temperatura en la que el aire est saturado de vapor en agua. Normalmente sta no supera los -39F.

El registrador de datos para la produccin de gases medicinales es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para supervisar el desempeo del proceso, logrando identificar los valores de presin, monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flujo. Estos datos se emplean para establecer la eficiencia de los compresores y para identificar fallas que pueda presentar el proceso.

Cdigo: Versin: 01Fecha de Elaboracin: 01/02/2016Vigente Desde:

Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacuticas

Especificaciones del sistema de tratamiento de aire comprimido

DESCRIPCIN DE LAS CARACTERSTICAS DE LOS EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

Reglamento tcnico que contiene el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, a travs del cual se sealan los requisitos que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricacin, control de calidad y comercializacin por parte de la industria y de las instituciones prestadoras de servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la salud humana.

Esta norma especifica los requisitos para el diseo, instalacin, funcin, desempeo, documentacin, ensayo y puesta en servicio de sistemas de tubera para gas medicinal comprimido y de vaco, en establecimientos de salud para asegurar la entrega continua del gas correcto proveniente del sistema de tubera

Esta normativa establece los requisitostcnicos que contienen las especificaciones, mtodos,procedimientos y equipos de medicin, para efectuarlas pruebas y mediciones durante la instalacin,operacin y mantenimiento de los sistemas aislados

Esta norma especifica requisitos para un sistema concentrador de oxgeno que incluye un suministro de reserva, para uso con sistemas de tubera de gas medicinal

Especificacin de sistemas de tuberias de gas no inflamable y requisitos mnimos para la instalacin, la construccin, la funcin, la documentacin y las pruebas de estos sistemas para garantizar la seguridad de los pacientes

Un tanque de almacenamiento marca Kaeser de 60 galones, con una presin de trabajo de 100 psig.

Los equipos utilizados en la produccion de aire medicinal son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos. En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por

siguientes documentos: -Protocolo

Elemento central de la red que permite conducir gases a la presin adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha tubera debe quedar protegida de factores como la corrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. Su sistema comprende una red principal subdividido en ramales que van a diferentes reas, permitiendo una mejor distribucin de presin en el sistema el cual trabajara presiones entre 50 a 60 psi y permitiendo disminuir los dimetros de tubera en los ramales secundarios segn la cantidad de puntos a alimentar, por norma los dimetros mnimos individuales para oxgeno, aire y xido nitroso seran y para sistema de

Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de pistn y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7 de caudal de flujo y pueden trabajar a una presin mxima de 125 psig. Los compresores dinmicos convierten energa cintica a energa comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo, convirtiendo la fuerza centrfuga (peso) del aire a energa en forma de presin. El volumen de aspiracin no est definido pero depende del peso y de la contrapresin(ISO 8573.1 de 1992)

Dos secadores frigorficos marca Kaeser, modelo TA11 el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeracin es de 650 m 3 /h. Durante el proceso, el aire se enfra a una temperatura cercana a la de congelacin. Esto lleva a generar una buena porcin de condensado en el aire, el cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a travs de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la

Cinco filtros marca Kaeser (partculas, coalescente, carbn activado).Tres filtros de partculas modelo KFS 35, con remocin de partculas slidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado despus de los secadores. Un filtro de carbn activado es modelo KOX 35, extrafino con remocin de aceite y remocin de partculas de 0,01 micrones. Finalmente se encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorcin de aceites y remocin de partculas de 0,01 micrones. Adicionalmente, cuenta con dos filtros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los componentes de sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, stos se instalan despus de los filtros de partculas, coalescente y carbn activado y son de acero inoxidable de alta calidad para la industria farmacutica.

El monitor de monxido de carbono y punto de roco es de marca Kaeser, modelo Medair 2200. ste monitor mide la presencia de monxido de carbono en el aire y dispara una alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin realiza la medicin del Punto de Roco punto de condensacin, donde realiza la medicin de la temperatura en la que el aire est saturado de vapor en agua. Normalmente sta no supera los -39F.

El registrador de datos para la produccin de gases medicinales es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para supervisar el desempeo del proceso, logrando identificar los valores de presin, monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flujo. Estos datos se emplean para establecer la eficiencia de los compresores y para

REQUISITOS PARA EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

DESCRIPCIN DE LAS CARACTERSTICAS DE LOS EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

Las instalaciones para la elaboracin de oxgeno y aire medicinal no sinttico, deben estar ubicadas en un ambiente tal que ofrezca la mnima contaminacin del aire usado como materia prima. 1. Las plantas generadoras deben contar con un director tcnico profesional qumico farmacutico responsable que conozca el proceso de generacin, manipulacin de cilindros, mantenimiento preventivo y correctivo de la planta y el control del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por absorcin 2.Contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, procedimientos aprobados a fin llevar a cabo el muestreo, la inspeccin, el ensayo de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, a granel, acabados y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en relacin con las BPM. 3. Disponer de muestras de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, valindose de mtodos y de personal aprobados por el departamento de control de calidad.

segn normas internacionales NFPA 99 y CGA para la conduccin de gases medicinales obedece a tener en cuenta factores como: presin, corrosin, temperatura, presencia de humedad impurezas, riesgos de incendio. Estas caractersticas las tiene la tubera de cobre tipo K y L sin costura y rgida NFPA 99 , la tubera de cobre tipo L es utilizada hasta ciertos dimetros, a diferencia de la tipo K que permite ser instalada en todos sus dimetros. Las tuberas de aire medicinal deben ir identificadas en los tramos donde la tubera de deriva y como mnimo una calcomana por habitacin las cuales tengan el nombre del gas e indique la direccin y sentido de flujo y a su vez la tubera deber ir pintada con el color que identifique el gas conducido. NFPA 99

Incluye requisitos por la inocuidad, calidad, pureza y disponibilidad de la alimentacin. Tambin contiene requisitos mnimos para el mantenimiento e instalacin.

Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarn en ellas. Es necesario que en su planificacin y diseo se trate de reducir al mnimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

De acuerdo a la norma ISO 8573.1 de 1992 se debe tener encuenta para el tratamiento de aire comprimido los comprensores de: comprensin dinmica y comprensin dedesplazamiento positivo.

se relaciona con el origen de la alimentacin, el sistema de distribucin, las unidades de terminal, los sistemas de advertencia y la calidad de intercambiable, entre componentes de clave y salidas del servicio.

Un tanque de almacenamiento marca Kaeser de 60 galones, con una presin de trabajo de 100 psig.

Los equipos utilizados en la produccion de aire medicinal son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos. En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por

siguientes documentos: -Protocolo

Elemento central de la red que permite conducir gases a la presin adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha tubera debe quedar protegida de factores como la corrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. Su sistema comprende una red principal subdividido en ramales que van a diferentes reas, permitiendo una mejor distribucin de presin en el sistema el cual trabajara presiones entre 50 a 60 psi y permitiendo disminuir los dimetros de tubera en los ramales secundarios segn la cantidad de puntos a alimentar, por norma los dimetros mnimos individuales para oxgeno, aire y xido nitroso seran y para sistema de

Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de pistn y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7 de caudal de flujo y pueden trabajar a una presin mxima de 125 psig. Los compresores dinmicos convierten energa cintica a energa comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo, convirtiendo la fuerza centrfuga (peso) del aire a energa en forma de presin. El volumen de aspiracin no est definido pero depende del peso y de la contrapresin(ISO 8573.1 de 1992)

Dos secadores frigorficos marca Kaeser, modelo TA11 el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeracin es de 650 m 3 /h. Durante el proceso, el aire se enfra a una temperatura cercana a la de congelacin. Esto lleva a generar una buena porcin de condensado en el aire, el cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a travs de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la

Cinco filtros marca Kaeser (partculas, coalescente, carbn activado).Tres filtros de partculas modelo KFS 35, con remocin de partculas slidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado despus de los secadores. Un filtro de carbn activado es modelo KOX 35, extrafino con remocin de aceite y remocin de partculas de 0,01 micrones. Finalmente se encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorcin de aceites y remocin de partculas de 0,01 micrones. Adicionalmente, cuenta con dos filtros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los componentes de sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, stos se

El monitor de monxido de carbono y punto de roco es de marca Kaeser, modelo Medair 2200. ste monitor mide la presencia de monxido de carbono en el aire y dispara una alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin realiza la medicin del Punto de Roco punto de condensacin, donde realiza la

El registrador de datos para la produccin de gases medicinales es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para supervisar el desempeo del proceso, logrando identificar los valores de presin, monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flujo. Estos datos se emplean para establecer la eficiencia de los compresores y para

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