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ANUARIO CIENTÍFICOCECMED

2009Año 7 ISSN 1817-3152

Director: Dr. Jesús Saíz SánchezTeléfono: (537)271-8645. Fax: (537)271-4023.correo electrónico: [email protected]

Edición, redacción, corrección, diseño interior, realización y diagramación: Lic. Esteban Pérez Fernández

Impresión: La Flora, Calle 53 entre 158 y 160, La Lisa, Ciudad de La Habana.

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los MedicamentosCalle 200 No.1706, Reparto Siboney, Playa, Apartado Postal 16065, Ciudad de La Habana,Código Postal 11600, Cuba. Fax: (537) 271 4023. Teléfonos: (537) 271 8767; 271 8823; 271 8645.Correo electrónico: [email protected]

Consejo Editorial

Presidente:Dr.C. Rafael B. Pérez Cristiá Director, Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Cuba.Miembros:Dr.C. Carlos Díaz Águila Centro de Biomateriales, Universidad de la Habana.Dra. Consuelo García Gea Instituto de Farmacia “San Pablo”, Barcelona, España.Dra. Irene Goncalves Goncalves Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Caracas,

Venezuela.Dra. Santa Deybis Orta Hernández Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Cuba.Dra. Diadelys Rémirez Figueredo Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Cuba.M.C. Arlene Rodríguez Silva Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.Dr. Jesús Saíz Sánchez Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Cuba.Dra.C. Celeste A. Sánchez González Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Cuba.Dra. Miriam Velásquez Navarro Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Caracas,

Venezuela.Dra. Isabel R.C. Rojas Gattorno Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.Dra. Loida Oruña Sánchez Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Cuba.

Presentamos a continuación, la séptima edición del Anuario Científico, Órgano ofi-cial del Consejo Científico del Centro para el Control Estatal de la Calidad de losMedicamentos CECMED.

La sostenida periodicidad en su edición y el creciente reconocimiento a su desempe-ño, gestión y rigor conque valida cuanto publica, así como la transparencia en la divul-gación de los resultados científicos obtenidos en el cumplimiento de la misión del Centro,le hicieron acreedor en octubre de 2008, de la Certificación que lo avala como Publica-ción Científico Tecnológica y que confiere el Ministerio de Ciencia Tecnología y MedioAmbiente de Cuba.

Tal logro es también expresión de los resultados obtenidos por el Centro en ese año,entre los cuales es obligatorio mencionar, la evaluación satisfactoria que le otorgara laOrganización Mundial de la Salud tras la inspección practicada, la cual reconoció sulabor en el perfeccionamiento del cumplimiento de las seis funciones básicas, de su basereguladora y en el permanente intercambio con la Industria Biotecnológica yBiofarmacéutica cubana, así como la certificación de su Sistema de Gestión de Calidadpor las normas cubanas e ISO 9001/2000 por la Oficina Nacional de Normalización deCuba y por la Asociación Española de Normalización y Certificación, hecho que demues-tra su capacidad y empeño para ofrecer con la mayor calidad los servicios que presta asus clientes, propiciar que satisfagan armónicamente sus intereses y necesidades acordea los requisitos que establezcan y a los reglamentos vigentes, así como consolidar suconfianza y credibilidad.

En este contexto, hemos querido dedicar la presente edición fundamentalmentea la Fármacoeconomía aplicada a la actividad reguladora de los medicamentos,por la presencia cada vez más integradora que ha ido tomando esta esfera de traba-jo en el quehacer del CECMED y los resultados obtenidos en este empeño en elProyecto de Colaboración conjunta que se ha venido ejecutando entre esta autori-dad reguladora cubana y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de BrasilANVISA.

Es de señalar, que en las ultimas Conferencias Internacionales de AutoridadesReguladoras de Medicamentos realizadas en Madrid y Seúl en 2004 y 2006 respectiva-mente, se planteó considerar las implicaciones que tiene la Fármacoeconomía en la tomade decisiones reguladoras para el uso eficiente de los medicamentos, sobre todo, enlos países en vías de desarrollo con limitados recursos económicos y utilizar estos estu-dios para desarrollar políticas nacionales sobre los precios y el incremento en el accesoa los medicamentos esenciales.

Una muestra fehaciente de las acciones del Centro en esa esfera de trabajo lo consti-tuyó, la realización del 28 al 31 de octubre de 2008 en el Palacio de las Convenciones deLa Habana, de la I Jornada Científica de Regulación y Evaluación Económica de Tecno-logías Sanitarias en el marco del III Congreso de Economía de la Salud de AméricaLatina y el Caribe.

EDITORIAL

La proyección de este evento se ha visto respaldada por el hecho de que para poderrealizar la evaluación, selección más completa e introducción de un nuevo productofarmacéutico en el mercado, se va haciendo cada vez más necesario tener en cuenta elpunto de vista técnico económico de los medicamentos.

Por ello, algunas de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) han venidoaplicando los criterios económicos entre los aspectos a considerar para su evaluación,ya que en la política nacional de medicamentos, se debe valorar el impacto económicoque tiene el uso de los fármacos por las implicaciones de eficiencia que se plantean en laelección del producto y en la duración del ciclo terapéutico.

Por esta razón, se ha hecho creciente la importancia que tiene la evaluación fármacoeconómica, como una actividad permanente que facilite la adopción de las decisiones deinclusión y exclusión de los fármacos, teniendo en cuenta los resultados alcanzados entérminos de su eficiencia, como un elemento más que posibilite la racionalización en latoma de decisiones de las ARNs.

En consonancia con todo lo anterior, en este número del Anuario Científico se inser-taron algunos de los valiosos trabajos que se presentaron en la Jornada Científica deRegulación y Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias referida, aunque por suproyección, significación y alcance actuales, se da espacio también a un trabajo sobreNanotecnología, su desarrollo y el estado actual de su conocimiento

Finalmente, no deseamos concluir sin dejar constancia del interés que nos asisteporque este número contribuya modestamente no solo al desarrollo de la comunicacióncientífica, sino también, a elevar a planos superiores el desempeño de las institucionesque abordan la regulación de los medicamentos como esfera de trabajo y en tal sentido,invitamos a los profesionales involucrados y a las instituciones y autoridades reguladorasa colaborar en este empeño mediante la concertación de Proyectos de Colaboraciónconjunta y a la difusión de sus valiosas experiencias al respecto para cuya materializa-ción estarán siempre dispuestas las páginas de este Anuario.

Consejo Científico CECMED

Editorial ......................................................................................................................................... 2

Proyección tecnológica

NANOTECNOLOGÍA: DESARROLLO Y ESTADO ACTUAL DEL CONOCIMIENTO.Reynaldo B. Hevia Pumariega, Rafael B. Pérez Cristiá, Álida O. Hernández Mullingsy Alberto Céspedez Castillo ........................................................................................................... 5

LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA COMO HERRAMIENTA PARA EVALUARLA EFICIENCIA DE LAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS.Jesús Saíz Sánchez ......................................................................................................................... 16

Evaluación fármaco económica

BASE DE DATOS PARA LA EVALUACIÓN TÉCNICO ECONÓMICADE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS DEL CUADRO BÁSICO NACIONALAÑO 2008.Yanelis Martínez Pi, Manuel Collazo Herrera, Diana Ramos Picos, Álida O. HernándezMullings, María Teresa Linares Milanés, Lídice Fernández Gutiérrez y Raúl Yañez Vega ........ 27

EVALUACIÓN ECONÓMICA DE LOS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOSPARA LA DIABETES EN CUBA.Manuel Collazo Herrera, Norma Casademunt Balbín, Oscar Díaz Díaz,Orestes Faget Cepero, Pedro Periche Amador y Rafael León Rodríguez ..................................... 34

IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA: ACCESO, CALIDADY MENOR COSTO EN EL PERÍODO DE 2004 A 2007.Carmen Beatriz de la Cruz Pérez, Rafael B. Pérez Cristiá y María Cristina Lara Bastanzuri ..... 50

CONTROL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS. PARTICIPACIÓNDE AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS.Celeste Sánchez González .............................................................................................................. 59

MEJORA DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA BOLETA DE NOTIFICACIÓNDE SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS.Raúl Yañez Vega, Maykel Rodríguez Bishara y Roberto Peraza Rodríguez .................................. 64

NUEVA REGULACIÓN EN CUBA SOBRE REQUISITOS PARA INFORMESPERIÓDICOS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS.Raúl Yañez Vega y Celeste Sánchez González ................................................................................ 69

Informativas

ACTIVIDAD ACADÉMICA.Martha Tapia Rodríguez y Jesús Saíz Sánchez .............................................................................. 78

CÓMO PUBLICAR ....................................................................................................................... 87

ÍNDICE

Nanotecnología: Desarrollo y estado actual... 5

NANOTECNOLOGÍA: DESARROLLO Y ESTADO ACTUALDEL CONOCIMIENTO

M.C. Reynaldo B. Hevia Pumariega, Dr.C. Rafael B. Pérez Cristiá, M.C. Álida O. Hernández Mullingsy M.C. Alberto Céspedes Carrillo.

Buró Regulatorio para la Protección de la Salud.

Resumen. La Nanotecnología es el campo de lasciencias aplicadas dedicado al control y manipula-ción de la materia a escala de átomos y moléculas,en la que se aprovechan las nuevas propiedades delas sustancias derivadas de los efectos cuánticos. Enel presente artículo se realiza una amplia revisiónsobre el estado actual del conocimiento en estanovísima tecnología; así como de sus posibles ries-gos y beneficios. Las aplicaciones que ofrece sonimpresionantes en campos tan disímiles como in-formática, medicina, agricultura, producción dealimentos, construcción y sistemas de defensa. Cir-culan actualmente alrededor de 700 productos quecontienen nanopartículas y los beneficios que pro-meten son extraordinarios para el futuro de la hu-manidad; sin embargo, existen preocupaciones encuanto a sus posibles efectos sobre la salud humana,el medio ambiente y la sociedad. No existen crite-rios armónicos en cuanto a la evaluación de riesgos,ni regulaciones armonizadas. Se sugiere el estableci-miento de regulaciones mínimas y provisionales,estandarización de protocolos de pruebas y evalua-ción de riesgos, sistemas de vigilancia e informaciónbasados en estrategias responsables y no prohibitivasque frenen el desarrollo de la historia.

Palabras clave: Nanotecnología, nanopartículas,nanoproductos, nanomateriales.

no a un objeto per se; un nanómetro (nm) esla mil millonésima parte de un metro o el equi-valente a la milésima parte de un micrómetro.En nanotecnología se manipula la materia enel rango entre 1 y 100 nm . Las dimensionescon que trabaja la nanotecnia son tan diminu-tas que por ejemplo, un grano de arena tieneuna dimensión de 1 000 00 nm, un cabello hu-mano 200 000 nm y un eritrocito 10 000 nm .2,3

Se trata de un campo multidisciplinario ycohesionado por la escala de la materia conque se trabaja; a ese nivel la Física, la Quími-ca, la Biología, la Ciencia de los Materiales yla Ingeniería convergen hacia los mismosprincipios y herramientas por lo que consti-tuye una verdadera tecnología convergen-te. Una forma más sencilla de definirla es:“Ciencia que se dedica a la fabricación detecnología en miniatura”.4-6

Debido a los efectos cuánticos, la materiacambia a escala nanométrica; fenómenoscomo la conducción eléctrica, el calor, la re-sistencia, la elasticidad, la reactividad y otraspropiedades, se comportan diferentementea los mismos elementos a mayor escala. Deesa manera, un material blando puede tor-narse duro o podría cambiar de color. Laspropiedades de estos productos dependende cómo estén dispuestos esos átomos, asípor ejemplo, si se reubican los átomos delgrafito (compuesto por carbono) de la minade un lápiz se podrían hacer diamantes (car-bono cristalizado) o si se reubican los de laarena (compuesta básicamente por sílice) yse añaden otros elementos extras, se haríanlos chips de un ordenador.6-8

Introducción

Con la llegada del siglo XXI, se ha produci-do un auge vertiginoso de las nanotecnolo-gías y un creciente optimismo acerca de susposibles aplicaciones que ha conducido alconsenso general de que se estará en presen-cia de una segunda revolución industrial.1

La Nanotecnología es el campo de lasciencias aplicadas dedicado al control y ma-nipulación de la materia a escala de átomos ymoléculas.1 Cuando se habla de productosnanotecnológicos se refiere a una escala y

6 Anuario Científico CECMED, Año 7, 2009.

Actualmente, se debate ampliamente en cír-culos científicos y sociales sobre las ventajasy posibles riesgos de la introducción ya inmi-nente de esta novedosa tecnología, hecho quemotivó el presente artículo de revisión.

Antecedentes

La personalidad que inició el novedosocamino de la Nanotecnología fue el premioNobel de Física Richard Phillips Feynmanquien en 1959 ante la Sociedad Americanade esta disciplina impartió la conferenciaThere is plenty of room at the bottom, en ellaexpresó:9

“Los principios de la física tal y como yolo entiendo no dicen nada en contra de laposibilidad de manipular las cosas átomoa átomo. No es un intento de infringir leyalguna. Es algo, en principio, que puedehacerse, pero que en la práctica no se hahecho porque somos demasiado grande”.En otra parte señaló: “¿Qué pasaría si pu-diéramos disponer los átomos uno por unoa voluntad... No puedo entrever exactamen-te que pasaría, pero no me cabe duda quecuando tengamos algún control de las dis-posiciones de cosas a pequeña escala ob-tendremos un espectro enormemente mayorde posibles propiedades que las sustanciaspuedan tener.”

A pesar de lo trascendental de dicha con-ferencia, esas ideas permanecieron hipote-cadas por mucho tiempo, solo presentes endeterminados círculos científicos referidos ala Física fundamentalmente. No obstante,paulatinamente se produjeron algunos acon-tecimientos importantes que crearon los ci-mientos para el desarrollo actual de laNanotecnología, entre ellos se encuentran:1974, se produjo el primer registro como pa-tente de un dispositivo molecular por Aviramy Seiden de la corporacióm IBM; 1982, el sui-zo Gerd Binnig y el alemán Heinrich Ruhrer

inventaron el microscopio de barrido de efec-to túnel, el cual permite ver objetos de tama-ño nanométrico; 1985, se descubrieron lasjaulas esféricas con 60 átomos de carbonoconocidas como fulerenos y por Binnig yRuhrer del microscopio de fuerza atómica;1986, Eric Drexler publicó el libro “Los moto-res de la creación”, con una amplia visiónde futuro de lo que se llamaría Nanotecno-logía Molecular; 1989, dos científicos deIBM hicieron posible la grabación de datosa escala nanométrica y 1991, el japonésSumio Lijima informó de la existencia denanotubos de carbono, de amplio uso en laactualidad.10-15

Principales aplicaciones

Los productos nanotecnológicos ofrecenaplicaciones impresionantes, las fundamen-tales líneas en que representarían un papelimportante serían: almacenamiento, produc-ción y conversión de energía; informática;producción agrícola; diagnóstico y cribaje deenfermedades; armamentos y sistemas de de-fensa; sistemas de administración de fármacos;tratamiento y remediación de aguas; procesa-miento de alimentos; remediación de la conta-minación atmosférica; construcción; deteccióny control de plagas.4,8,16,17 Esto ha dado lu-gar a que muchas ramas de las ciencias ha-yan adoptado el prefijo nano, por lo que sehabla en estos momentos de nanomedicina, na-nobiotecnología, nanobiología, nanotoxicologíae incluso, de nanopresupuestos y nanoinver-siones.8

La Nanotecnología ha pasado de ser unsueño a convertirse en una realidad. Al me-nos 44 elementos de la tabla periódica seencuentran disponibles comercialmente ensu versión nanoescalar, múltiples productos(alrededor de 700) con partículas nano circu-lan actualmente en el mundo, dentro de ellos:superficies metálicas y pinturas resbaladizas


que se limpian a sí mismas cuando llueve,diodos de luz orgánicos para pantallas decomputadoras táctiles, cámaras digitales, te-léfonos celulares, dispositivos subminiatu-rizados para el almacenamiento de datos,lubricantes especializados, llantas ultradura-deras para vehículos, plásticos nanoreforza-dos para guardabarros más duraderos deautomóviles, blindaje militar liviano, gafaspara el sol antirreflectantes y resistentes alos rayones, raquetas de tenis superfuertesy pelotas de gran durabilidad, papel fotográ-fico para tinta de chorro que puede mante-ner una imagen por 100 años, escanógrafosde imágenes por resonancia magnética deelevado contraste para diagnóstico médico,sistemas eficientes de inyección de fármacosy vacunas, vitaminas en aerosol, protecto-res solares transparentes con nanopartículasde titanio o zinc, cremas antiarrugas, cos-méticos resistentes a los rayos ultravioletas,alimentos procesados, nanosensores para ladetección de patógenos o contaminantes enla agricultura, sistemas inteligentes integradosa agrocultivos, fibras textiles más resistentes ya diferencia del nailon con la sensación de sua-vidad y frescura, etc.1,5,16,17

El estado actual de opiniones acerca deesta nueva ciencia se encuentra dividido endiferentes grupos que van desde los defen-sores a ultranzas, hasta los más severos crí-ticos, algunas de estas consideraciones sonexpuestas a continuación.

Inversiones y estado actual internacional

En materia de Nanotecnología se estáncanalizando grandes cantidades de dinerofundamentalmente en investigación y desa-rrollo. Las principales potencias a nivel mun-dial son las que marchan a la vanguardia entérminos de inversión, resaltando EstadosUnidos, Japón, Alemania, Francia y ReinoUnido, entre otros.18

La Nanotecnología tiene actualmente unmercado de 50 000 millones de dólares. Se es-tima que estos productos nanotecnológicosalcancen en el 2011 los 2 billones de dólares yen el 2014, 2,6 billones. El gobierno de Esta-dos Unidos este año ha destinado 570 millonesde dólares a su National NanotechnologyInitiative; Alemania está teniendo un gastoanual de 330 millones. El sector privado tam-bién realiza grandes inversiones, aunque la di-mensión exacta de ellas se desconoce.1,2,18-20

Aproximadamente cuatrocientas compa-ñías internacionales utilizan nanopartículasy 300 empresas incluyen en su nombre eltérmino nano. Alrededor de 20 000 científi-cos laboran actualmente en este campo.8,21

El número de patentes anuales crece a veloci-dad acelerada; Estados Unidos está obtenien-do más de 1 000 al año, seguidos de Japón yAlemania. Dentro de las compañías sobre-salen IBM, Hewlett-Packard, NEC e Intel, en-tre otras.18

Otros países hispanoamericanos tomanmedidas al respecto: del 7 al 9 de diciembrede 2007, se desarrolló en Buenos Aires elencuentro Nano MERCOSUR 2007 organi-zado por la Fundación Argentina de Nano-tecnología y por el Ministerio de Economíay Producción, con el objetivo de analizar losdesafíos y oportunidades que ofrece la apli-cación de la Nanotecnología para aumentarla competitividad industrial, incrementar losbeneficios socioeconómicos y atender lostemas medioambientales.22 En enero de 2008,los presidentes de España y Portugal, JoséLuis Rodríguez Zapatero y José Sócrates, enBraga, Portugal, lanzaron el Laboratorio In-ternacional de Nanotecnología con el fin decolocarse a la cabeza en esa área de investi-gación. El centro en cuestión cuenta con unpresupuesto de 30 millones de euros anualesy estará a pleno rendimiento en el 2011, aun-que podría comenzar a funcionar en el 2009.23


Beneficios esperadosLos beneficios de la Nanotecnología tras-

cienden a diferentes esferas de la vida: per-mitirá una reducción en el uso de los recursosnaturales, dado que la cantidad de materialque se empleará en los procesos de produc-ción (donde se ahorran materias primas yrecursos energéticos) será mínima; contribui-rá a reducir la generación de residuos y adisminuir el impacto ambiental que provo-can industrias como la de construcción. Estose basaría en la producción de “abajo haciaarriba”, en la que los átomos se organizaríanbajo el control de un programa en la configu-ración deseada sin que algo les sobre, o sea,sin desechos; ayudaría a remediar la conta-minación pasada utilizando nanoproductosen el saneamiento de los ecosistemas; mejo-ría de la vida humana (mayor disponibilidadde alimentos y medicamentos más eficaces);surgimiento de nuevos materiales con pro-piedades extraordinarias; importante fuentede empleo (se estima que para el 2015 as-ciendan a 2 millones los trabajadores en esecampo).8,16

A pesar de todo lo anterior, hay que teneren cuenta que como ha ocurrido otras tantasveces cuando se asiste a los primeros pasosdel desarrollo comercial de una nueva tec-nología, hay que diferenciar las posibilida-des y su alcance real, respecto a los deliriossobredimensionados impulsados por lasnuevas posibilidades y la propaganda co-mercial desmedida.

Posibles daños

Sin negar los posibles beneficios, muchosde los críticos de la Nanotecnología han va-lorado sus preocupaciones en diferentesaspectos: de no compartirse armónicamente,se podría crear una brecha, similar a la“digital” que existe actualmente entre aque-llos con fácil acceso a las computadoras y

los que no lo tienen; las desigualdades dentroy entre las naciones pueden resultar exacer-badas si los individuos y las corporacionesconsiguen el control del monopolio de laNanotecnología; la manipulación, transfor-mación y fusión de los componentes últimosde la materia inerte y viva podría condicionarque muchas de las consecuencias de su im-plantación sean irreversibles; los productosnanodiseñados podrían reemplazar los na-turales como el algodón, el caucho, algunosmetales, prescindiendo de los recursos natura-les de los que sobreviven pueblos pobres yvulnerables en el mundo; probable empleo confines bioterroristas o bélicos; desequilibriosocial por nuevos productos o formas de vida;carrera inestable de armas fabricadas connanotecnología y daños medioambientalescolectivos derivados de la introducción de pro-ductos no regulados.2,3,16,24,25

Los posibles efectos sobre la salud hu-mana requieren un análisis independiente: eltamaño superdiminuto de estas partículas lespermitiría una gran movilidad y fácil accesoal organismo a través de los pulmones, lapiel, el tracto gastrointestinal, luego de sutransportación podrían llegar a los lugaresmás inaccesibles prácticamente sin obstácu-los a diferencia de las partículas más gran-des que son atrapadas y eliminadas por losdiferentes mecanismos biológicos de protec-ción; las nanopartículas no se depositan ensuperficies, lo que puede condicionar quede ser transportadas por el aire puedan flo-tar por largos períodos de tiempo facilitandola exposición humana; el tamaño también en-traña el riesgo de su introducción en la cade-na de alimentos del hombre al no ser filtradasa través de los filtros disponibles o incluso,se podrían mover en la tierra de formas inusi-tadas posibilitando su penetración en las raí-ces de plantas comestibles; mientras máspequeña es una partícula más grande es su


superficie en relación con su masa esto posi-bilita algunos de sus efectos deseados comoel transporte de fármacos a sitios específi-cos, pero a su vez, podrían recoger y trans-portar contaminantes; a medida que el tama-ño disminuya y aumente la reactividad (la mi-tad de los átomos de una partícula de 5 nmestá en su superficie) podría incrementarseel peligro de daños, por ejemplo, los pulmo-nes podrían afectarse de dos formas, una porla propia reactividad química y otra, por eldaño de los fagocitos al estar sobrecarga-dos con lo que se vuelven afuncionales opor su desplazamiento a capas profundasdonde resultan inaccesibles para sus fun-ciones defensivas; la reactividad químicaincrementada en la superficie pudiera dar ori-gen a radicales libres con serios peligrossubsecuentes para todos los tejidos; posi-ble daño al cerebro y al feto al poder ser atra-vesadas las barreras hematoencefálica y laplacentaria por nanopartículas; gran riesgolaboral al no poder contar actualmente conmascarillas de protección porque harían im-posible la respiración.2,26-29

Algunos de los estudios realizados su-gieren posibles daños a la salud y al ecosis-tema: dos ingenieros de la Universidad deVanderbilt determinaron que los Buckyballso fulerenos (nanoesferas de carbono) se en-lazan al ADN deformándolo y afectando susfunciones.9 En el 2003, la revista Nature pu-blicó un estudio en el que se demuestra quelas nanopartículas pueden ser absorbidaspor las lombrices y otros organismos delsuelo, con la posibilidad de que asciendanen la cadena alimentaria. En una Reuniónde la Asociación Americana de Química(2005), se presentó un informe que muestraque las nanopartículas de carbono se di-suelven en el agua y que en concentracio-nes muy pequeñas son muy tóxicas paralas bacterias del suelo.31

El Instituto Nacional de Seguridad y Me-dicina Ocupacional de los Estados Unidos(2005) informó que encontraron daños sig-nificativos en el ADN del corazón y las arte-rias de ratones expuestos a nanotubos decarbono. En ese mismo año, un estudio dela Agencia Norteamericana del Espacio y laAeronáutica (NASA) reportó que la inyec-ción de nanotubos de carbono disponiblesen el mercado provoca daños significativosen los pulmones de ratas (dosis equivalen-tes a la que recibe un trabajador expuestodurante 17 d).31

Realmente, los estudios de los posiblesefectos de la industria nanotecnológica sonescasos y se sustentan principalmente en hi-pótesis, el año pasado los gobiernos en todoel mundo gastaron 6 mil millones de dólaresen investigación y desarrollo, sin embargo,el gasto en investigación de los riesgos yefectos sociales fueron mínimos.

Nanomedicina

El advenimiento de la Nanobiotecnologíaha incrementado las perspectivas de uso delos nanomateriales en imagenología médica,diagnóstico de enfermedades, liberación defármacos, tratamiento del cáncer, terapiagénica y otras áreas. La Nanomedicina pue-de definirse como la ciencia que monitoriza,repara, construye y controla componentes yfunciones biológicas en humanos medianteel uso de sistemas a nanoescala. Estos as-pectos implican la identificación precisa dedianas (células y receptores) relacionadoscon situaciones clínicas específicas y laelección de nanovehículos para obtener lasrespuestas adecuadas y minimizar los efec-tos secundarios, por lo tanto, se habla ac-tualmente de dos grandes sistemas ennanomedicina: los analíticos y de imáge-nes y los de liberación de nuevas formasterapéuticas.18,32


Para enfrentar estos retos, la tecnologíaha desarrollado sistemas nanométricos quecontienen el principio activo (moléculas ofragmentos de moléculas) incluidos en unvehículo transportador; por las nuevas pro-piedades adquiridas pueden atravesar lasbarreras biológicas del organismo, lo cual no esposible con los sistemas convencionales de li-beración. Estos vehículos se diseñan para quecontengan no solo un fármaco sino también,un agente de diagnóstico o imagen que orien-te al sistema hacia determinadas áreas del or-ganismo e incluso un sensor indicativo de queel fármaco ha producido el efecto deseado.18,33

Dentro de los nanovehículos más estudia-dos para su empleo en medicina se encuen-tran: nanoshells, nanotubos de carbono y C60,dendrímeros, nanobiosensores, puntos cuán-ticos, liposomas y nanoemulsiones entreotros. También se avanza en la administra-ción de péptidos y proteínas por vía oral; lasenfermedades más estudiadas en las que se es-peran mayores beneficios son las de origenneoplásico, la artritis reumatoide, enfermedadde Crohn, esclerosis múltiple, enfermedadescardiovasculares y pulmonares.32,33

A pesar de los enormes beneficios quepodría aportar la Nanomedicina existen in-certidumbres en cuanto a los posibles ries-gos; se desconoce la reacción del cuerpohumano ante tales productos; la superficiede reacción aumentada puede incrementar laposibilidad de interacción celular, subcelulary molecular; otro de los problemas es el fu-turo de esos nanotransportes una vez quehayan realizado su función y el fármaco hayasido liberado.32,33

Regulaciones y normativas

El uso indiscriminado de la ciencia y latecnología y sus impactos negativos handado lugar a cuerpos reguladores tendentesa cubrir tanto los riesgos asociados con el

desarrollo y uso normal de la tecnologíacomo los derivados de su abuso potencial.Con otras tecnologías las regulaciones hansido impuestas por países de mayor desarrolloeconómico a los subdesarrollados, con la Na-notecnología no debe suceder lo contrario.10

Actualmente, no existen regulaciones gu-bernamentales para garantizar la seguridadde los trabajadores, de los consumidores yde la Naturaleza. Ningún organismo interna-cional tiene la responsabilidad de regular omonitorear la tecnología atómica.2,4 Los fa-bricantes de tales productos están obtenien-do libremente patentes bajo la argumentaciónde que sus creaciones son nuevas y únicasy la industria por su parte, expresa a la opi-nión pública que sus productos no necesi-tan regulación especial porque utilizan losmismos productos de siempre a escala macroo micro y que ya fueron aprobados, obvian-do sus nuevas propiedades y su tamaño, asícomo los pocos estudios realizados que ge-neran preocupación al respecto.26,34

Muchas organizaciones y gobiernos handiscutido la necesidad de regulaciones, perorefiriéndose en lo fundamental a los impac-tos ambientales y de salud. Los aspectoseconómicos, geoestratégicos y de controlsocial son poco discutidos. Grandes incógni-tas se presentan en este campo: ¿Quiénes de-finen los riesgos y problemas? ¿En qué térmi-nos? ¿Cuáles se asumirán voluntariamente?Cuáles no? ¿Qué procedimientos se estable-cerán para minimizarlos o resolverlos? ¿Cuá-les van a ser los medios a emplear?3,26

Es muy difícil conocer los riesgos ambien-tales, de salud y seguridad. Muchos gobier-nos afirman que la responsabilidad de evaluaresos riesgos le corresponden a las propiasempresas que deben definir que sus produc-tos son seguros para los consumidores, quesus trabajadores están sanos y que sus fábri-cas y productos no dañan el medioambiente;


en ausencia de una orientación gubernamen-tal en cuanto a las pruebas requeridas, estasempresas concebirían las suyas a su mane-ra; esto requeriría fuertes inversiones, lo queno ocurre o no es suficiente en la mayoría delos países.7,27

Otros consideran que la definición de losriesgos es competencia de las compañías deseguro, las cuales se muestran muy preocu-padas y algunas incluso han afirmado no sercapaces actualmente de evaluar riesgos. Losnanomateriales no están clasificados, regu-lados o siquiera sujetos a las pruebas estándarde seguridad. No se sabe ciertamente cómoevaluar los riesgos, qué debe supervisarse, quénormas existen para las nanopartículas enagua o aire.16

El nivel de contradicciones ha sido tal queimportantes agencias reguladoras y de Saludno han definido el problema. La Administra-ción norteamericana para Drogas y Alimentos(FDA) afirma que no existen reportes confir-mados de daños a la salud pública y almedioambiente. Por ejemplo, no considerónecesario que los protectores solares quecontienen óxido de titanio fueran contem-plados como un nuevo producto, puesto quepartículas finas de este óxido habían sidoobjeto de otros estudios y aquí sólo se tratabade “un refinamiento de nuevas partículas”;desestimando propiedades como el tamaño yla reactividad; sin embargo, un nuevo fárma-co debe pasar múltiples pruebas y demos-trar mayores beneficios que riesgos.4,34

La Agencia de Protección Ambiental (EPA)de Estados Unidos no ha estado al margende estos elementos contradictorios; ha prohi-bido algunos productos y liberado otros eincluso, empleado nanoproductos para resol-ver problemas medioambientales.El ProgramaNacional de Toxicología de Estados Unidosno consideró que los nanomateriales fuesenuna clase específica de producto.4,7,35

No obstante, el tema de las regulacionesy la seguridad relacionados con los nano-materiales están siendo tomados en cuentay debatidos ampliamente en comunidadescientíficas internacionales. En el 2007, la Co-misión Europea lanzó un código de conduc-ta para la gestión de la investigación enNanotecnología basado en siete puntos: pro-pósito, sostenibilidad, precaución, inclusión,excelencia, innovación y responsabilidad.36

En julio de ese mismo año, una amplia coali-ción de más de 40 organizaciones sociales(consumidores, defensores de la salud y elmedioambiente, trabajadores y organizacio-nes de la sociedad civil) publicaron ochoprincipios para la vigilancia de la Nanotec-nología y los nanomateriales: fundamentosprecautorios, regulaciones específicas obli-gatorias, salud y seguridad para el público ylos trabajadores, protección ambiental, trans-parencia, participación pública, inclusión delos impactos de largo alcance y responsabi-lidad del fabricante.26

Otras organizaciones como la asociaciónno gubernamental Grupo de Acción sobreErosión, Tecnología y Concentración de Ca-nadá, se ha pronunciado reiteradamente so-bre la necesidad de evaluación del riesgo; laética en la investigación, la vigilancia, la pro-ducción y comercialización; así como en lainformación a los consumidores, criterios queson compartidos por la Red Latinoamerica-na de Nanotecnología.16,37

Se considera que en este momento deldesarrollo nanotecnológico hay elementosque se imponen y en el que coinciden muchosestudiosos: realizar regulaciones mínimas yprovisionales, incrementar la información porparte de la industria; estandarizar los proto-colos de pruebas y evaluación de riesgos,así como redactar medidas para proteger elmedio ambiente; trabajar en disposicioneslegislativas que abarquen la seguridad laboral,


prevención de la contaminación, registro desustancias químicas, protección a la salud ytratamiento de residuos; reforzar la precau-ción, minimizando la liberación de nanopar-tículas, ya que la prohibición pudiera detenerel desarrollo de la historia; exigir la informa-ción en las etiquetas de los productos quecontienen nanopartículas (existen movi-mientos en busca de un logotipo que losidentifique). La movilidad de las partículasexige de sistemas de vigilancia y de informa-ción para prevenir el riesgo de los pro-ductos nanotecnológicos durante su ciclovital (¿Qué pasará cuando un productose deseche, o sea, pase de nanopar-tículas a nanodesechos?); para los paísesdel Sur va a ser difícil (de forma aislada)competir con la producción, pero debenestar en capacidad de monitorear lo quesucede con esta novedosa tecnología,evaluarla y prestarle la debida atencióna sus posibles impactos.

Nanotecnología en Cuba

El desarrollo de la Nanotecnología enCuba es bastante reciente, los antecedentesy hechos más importantes relacionados conella han sido: 1999, la Agencia de Ciencia,Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)coordinó con un grupo de especialistas laelaboración de un diagnóstico sobre el temaen el país; 2001 y 2002, se realizaron las edi-ciones del I y II Taller de Nanociencias yNanotecnología organizadas por el Institutode Materiales y Reactivos (IMRE) de la Uni-versidad de la Habana en coordinación conel Centro Nacional de Investigaciones Cien-tíficas (CNIC); en el 2002, se elaboró el Pro-yecto Nanotecnología coordinado por el Ob-servatorio Cubano de Ciencia y Tecnologíadel CITMA.10

En la Universidad de la Habana, CNIC, elInstituto Superior Politécnico “José Anto-

nio Echeverría”, Centro de Investigacionesde Microelectrónica y Universidad Centralde las Villas, se ha investigado en modelación,obtención y caracterización de materiales odispositivos en nanoescala. El IMRE a pesarde múltiples dificultades ha realizado algu-nas investigaciones al respecto en las áreasde la Salud, Energía y Medioambiente, asícomo graduado varios Doctores en Cienciasen este tema.10

Durante el 2008, se produjo la creacióndel grupo Ad-Hoc de Seguridad de la Nano-tecnología para la Salud, la Alimentación y elEntorno; conformado por tres grupos de tra-bajo, cada uno de ellos con acciones estra-tégicas específicas.

El grupo de Salud ha propuesto:1. Diseñar y establecer un marco legislativosobre Nanotecnología: autorización decomercialización (registro sanitario), etique-tado, control de importaciones, nanovigi-lancia, autorización de ensayos preclínicosy clínicos. Establecer regulaciones mínimasprovisionales.2. Crear un “Observatorio de la información”sobre Seguridad de las Nanotecnologías enSalud. Boletín Especial de actualización pe-riódica.3. Nanotoxicología. Constituir un subgrupo detrabajo y establecer los protocolos de prue-bas y criterios para la evaluación de riesgos.4. Sistema de Nanovigilancia en Salud inte-grado por dos subgrupos de aplicaciones:las médicas y las farmacéuticas.5. Creación de capacidades para la formaciónde recursos humanos en Nanotecnología.

El resto de los equipos de trabajo han la-borado en propuestas como la elaboraciónde un código de ética, metrología y métodosanalíticos para la evaluación de riesgos, crea-ción de un registro obligatorio nacional, de-sarrollo de la investigación y monitoreo am-biental, entre otras acciones.


La Nanotecnología se está moviendo muyrápido del laboratorio al mercado o en otraspalabras, la investigación y desarrollo de estaciencia convergente ha avanzado más rápi-do que la capacidad de las autoridadesreguladoras para evaluar su impacto sobrela salud, el ambiente y la sociedad.10

No es prudente pretender afirmar que nohay riesgos, pero también hay que estarconsciente de las enormes posibilidades dela Nanotecnología o como expresara el Co-misario de Ciencias e Investigaciones de laUnión Europea: “Necesitamos basarnos enuna estrategia responsable que deje a laNanotecnología la libertad que necesitapara desarrollarse, aunque también nece-sitamos garantizar que aseguren que bene-ficia a la sociedad en su conjunto”..38

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Recibido: 14 de noviembre de 2008.Aceptado: 10 de diciembre de 2008.


Resumen. El objetivo de este trabajo fue realizaruna revisión bibliográfica para determinar la rela-ción entre la evaluación de la tecnología sanitaria,su eficiencia y las Guías de Práctica Clínica. Estasúltimas se reconocen como un método “nor-malizador” basado en la evidencia científica y lapráctica médica. Se analiza el papel de la tecnologíasanitaria y el actuar de las organizaciones sanitariasque gestionan la calidad. Se fundamenta y desarrollael decisivo papel de las Guías de Práctica Clínica comoherramienta para la evaluación económica de la tec-nología sanitaria para la garantía de la eficiencia delos servicios de Salud, teniendo en cuenta la activi-dad comercial, los costos, sus modalidades y el usode inmumerables o sofisticados recursos tecnológi-cos o de ambos, definiendo como decisorio para elempleo de estos, los efectos sobre la salud y la socie-dad, lo cual es el producto final del proceso. Se iden-tifican objetivos y medición, requisitos, alcance,circunstancias propias y propuestas de normaliza-ción para que en su implementación, las Guías dePráctica Clínica permitan evaluar la eficiencia de latecnología sanitaria. Se exponen valoraciones parala búsqueda de la eficiencia, así como las principalesconsideraciones de países de escasos recursos, deotros con experiencia en su uso, así como laimplementación de aquellas en servicios de Saludcertificados por las Normas ISO.

siones tan variadas que se pueden tomar conlas implicaciones que ello implica, tanto paralos pacientes como para el sistema sanitario.

Por ello, ha sido internacionalmente recono-cido como muy útil, el desarrollo de un métodoque se puede denominar “normalizador de laatención de Salud” que, apoyado en una co-rrecta y actualizada revisión bibliográfica, hagaque la aplicación de la práctica en las condicio-nes del lugar y con las características concre-tas del paciente que se atiende, se apoye en lamejor evidencia científica disponible, que ga-rantice la mejora continua de la calidad asistencialy disminuya la variabilidad no justificada.

Es evidente también en la literatura cientí-fica y en la práctica médica que la tecnologíasanitaria es un componente importante de lavida del hombre y de la actuación de lasorganizaciones sanitarias que gestionanla calidad. El papel de la tecnología sanita-ria es esencial para el aseguramiento de lacalidad en la prevención de enfermedades,la protección, restauración y preservaciónde la salud.

Ahora bien, las modalidades y razonespara el uso de una determinada tecnologíaestán internacionalmente condicionadas pordiversos factores interactuantes, entre losque cabe mencionar:a) las prácticas habituales terapéuticas y deprescripción médica,b) la actitud de los pacientes en su relacióncon los médicos,c) el conocimiento de la población en rela-ción con las propiedades y bondades de latecnología a emplear según su tipo,

LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA COMO HERRAMIENTAPARA EVALUAR LA EFICIENCIA DE LAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Prof. Dr. Jesús Saíz Sánchez.Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública de Cuba.

Palabras clave: Guías de Práctica Clínica, tecno-logía sanitaria, evaluación económica.

Introducción

Al analizar la labor del profesional dedi-cado a la atención de Salud, se evidencia lapotencial variabilidad interprofesional en elmomento de abordar los diferentes proble-mas de Salud. La necesidad de una “puestaal día” continua sobre estos radica en la im-portancia de conocer de antemano con su-ficiente credibilidad sobre el resultado clínicoesperado ante una intervención y las deci-

La Guía de Práctica Clínica como herramienta... 17

d) y la disponibilidad de fondos públicos yprivados para su adquisición y distribucióny las actividades de promoción.

El empleo de diferentes opciones tecno-lógicas está determinado también por aspec-tos culturales e idiosincrasias específicas dela población, en lo cual influyen por supues-to, las enfermedades prevalentes, así comolos recursos tecnológicos del sistema sani-tario en cuestión y los económicos disponi-bles de la población.

El objetivo del presente trabajo fue expo-ner el resultado de una revisión bibliográficaque fundamente el decisivo papel de lasGuías de Práctica Clínica como herramientapara la evaluación económica de la tecnolo-gía sanitaria para la garantía de una mayoreficiencia de los servicios de Salud, comoparte de su referido uso como método normali-zador de la atención de Salud, incluso para laimplementación de sistemas de gestión decalidad eficaces, atendiendo a las bondadesde la evidencia científica que las sustenta.

Pues solo así, se puede tener en cuentacon certeza la individualidad de la prácticasanitaria basada sobre sólidas bases cientí-ficas en un contexto poblacional y ambientalconcreto, como vía que propicie la utiliza-ción de la tecnología sanitaria más racionalen la toma de decisiones sanitarias en aras dela eficiencia y de la inversión estrictamentenecesa en los medios de diagnóstico y lostratamientos.

Fundamentación de las Guías de PrácticaClínica y la evaluación económica

Las Guías de Práctica Clínica como método,como elemento normalizador de la atenciónde Salud, desarrollado de manera crecienteen los últimos años, en países que exhibenpositivos indicadores de salud y bajos índi-ces de adversidades en el tratamiento y enlos errores de actuación médica.

La Guía de Práctica Clínica se puede defi-nir como “un conjunto de recomendacionesdesarrolladas de manera sistemática, con elobjetivo de guiar a los profesionales y a lospacientes en el proceso de toma de decisio-nes sobre qué intervenciones sanitarias sonmás adecuadas en el abordaje de una condi-ción clínica específica en circunstancias sa-nitarias concretas”.

A ello obedece el reconocimiento existen-te a la necesidad de crear las condicionesnormalizativas para que cada profesional deSalud pueda cumplir la misión asignada concalidad, pues no basta tener solo ese propó-sito presente en el pensar, sentir y actuar dela labor diaria; la calidad se logra no solo sise propone, sino que es necesario el cumpli-miento de lineamientos rectores que orientenla actividad y permitan obtener los requisi-tos de calidad que establezcan para el resul-tado del servicio que se oferta.

El resultado de la atención médica expre-sado en el alcance de elevados indicadoresde Salud, previstos en los requisitos de cali-dad en organizaciones sanitarias de paísesque gestionan la calidad mediante sistemasestructurados con ese fin, evidencian cómoesos indicadores se corresponden siemprecon bajos índices de adversidades en el trata-miento y en los errores de actuación médica.

En los tiempos actuales, la atención deSalud es objeto de una intensa actividad co-mercial en muchísimos países que induce aluso indiscriminado de sus servicios y, en par-ticular, al empleo de inmumerables o sofisti-cados recursos tecnológicos o de ambos enocasiones no fundamentados técnica ni eco-nómicamente.

Estas condiciones refuerzan la necesidadde precisar el uso de la tecnología sanitaria yel papel de las Guías de Práctica Clínica comoherramienta para su evaluación económica,basado en este caso, entre otras, en las evi-


dencias de su propia aplicación, como elemen-to a priorizar en países con escasos recursos ydonde no debe escatimarse encontrar vías fac-tibles por el Estado para cumplir el deber deasegurar la salud de la población

La evaluación económica desarrolló suaplicación en el campo de la tecnología sani-taria a mediados de los años sesentas delpasado siglo, aunque no fue hasta los añossetentas cuando la crisis económica y fiscalpropició una amplia difusión de esta formade análisis como instrumento de las políticasde contención del gasto y de mejora de laeficiencia.

En el contexto de la evaluación de tecno-logías y programas sanitarios, el debate meto-dológico se ha ampliado y han encontradoorientación los problemas relacionados conla real identificación, medida y valoración delos efectos sobre la salud de las personas yel bienestar de la sociedad, cuya mejora cons-tituye su principal objetivo.

En los años ochentas, se produjo un augecreciente en el desarrollo y aplicación de laevaluación económica a la tecnología sanita-ria considerando que aquella debe basarse enla economía del bienestar y en el criterio deeficiencia paretiana, lo que incluye la acepta-ción del principio de soberanía del consumi-dor, que constituye el único juez, así como lafuente de valoraciones legítimas.

Marco conceptual para la evaluación eco-nómica

Una razón que podría explicar ese interéses la tendencia creciente a aplicar la evalua-ción económica a las decisiones de regula-ción y financiación de tecnologías sanitarias.Sin embargo, ya hay consensum de que enla evaluación económica de tecnologías yprogramas sanitarios no interesa tanto laproducción de bienes y servicios sanita-rios (el producto intermedio), como los efec-

tos sobre la salud y la sociedad, que se en-tiende que es el producto final u objetivodel proceso.

Sin embargo, de manera determinante seha impuesto como práctica habitual e impres-cindible dado el costo creciente de la intro-ducción, mantenimiento y novedad de losavances de la tecnología sanitaria, la apli-cación de los conocimientos y técnicas deevaluación económica en el campo de losmedicamentos, equipos y dispositivos mé-dicos, lo que pretende centrar el análisis enla atención al problema de cómo ofrecer eldiagnóstico y la posterior prescripción tera-péutica más indicada, tanto desde el puntode vista de la efectividad en términos de sa-lud, como en particular de la eficiencia, esdecir, de la obtención de un beneficio sociala un costo razonable.

La evaluación económíca sistemática seha convertido por tanto en necesidad in-cuestionable para medir los efectos del usode los recursos tecnológicos disponibles ytambién de las posibilidades reales para cuan-tificar su impacto, en términos de salud.

Los resultados del presente trabajo han per-mitido identificar a la eficacia como la capaci-dad de producir resultados, lograr propósitoso alcanzar objetivos, cumpliendo con normaspredeterminadas de calidad, cantidad, de tiem-po, de costo y de servicio; a la eficiencia comoese rendimiento efectivo sin desperdicio inne-cesario; a la efectividad como la relación di-recta de estos elementos con el logro de losobjetivos programados por una organización.

Para su mejor comprensión es bueno reco-nocer que la eficiencia se refiere a una rela-ción entre fines y medios o entre efectividady recursos. Puede expresarse a tres nivelesdistintos: eficiencia técnica, que se refiere auna situación en que no se utilizan más re-cursos que los estrictamente necesarios paraproducir un producto o resultado objeto del


proceso; costo-efectividad o costo-eficaciaque se da cuando un determinado productoo resultado se obtiene al costo mínimo posi-ble o también cuando se maximiza el produc-to para un determinado volumen de costo.Finalmente, la eficiencia asignativa o pare-tiana se refiere a una situación en la queademás de la eficiencia técnica y del costo-efectividad, la distribución de los bienes pro-ducidos es tal que maximiza el bienestar de lasociedad.

Desarrollo de las Guías de Práctica Clínica

La función objetivo de una evaluación eco-nómica es medir la eficiencia para el bienestary este depende positivamente del númerototal de AVAC (años de vida ajustados porcalidad) y del consumo no sanitario. En estecontexto, la medición del uso de la tecnologíasanitaria incluiría estos aspectos.

Es por lo que la posición y recomenda-ción del presente trabajo reconoce elconsensum internacional y orienta a la ela-boración de trabajos de evaluación econó-mica, basados en el empleo de las Guías dePráctica Clínica como herramientas, que pue-den orientar a los decisores sanitarios en re-lación con:a) la introducción o autorización de comercia-lización de una tecnología o el mantenimien-to de una ya existente,b) la fijación del precio de adquisición deuna determinada tecnologíac) y el establecimiento de recomendacioneso incentivos para su utilización en determi-nados programas de Salud.

La revisión desarrollada permite aseverarque las Guías de Práctica Clínica, su elabora-ción, implementación y periódica actualizaciónda respuesta a la real disponibilidad de unaherramienta para una correcta evaluación dela tecnología sanitaria y debe considerarse enel contexto de los países con escasos recur-

sos y donde no debe escatimarse por el Es-tado en encontrar vías factibles para cumplirel deber de asegurar la salud con calidad dela población, teniendo en cuenta la garantíade la eficiencia en el uso de la tecnologíasanitaria, permitiendo contrarrestar ademáslos hábitos negativos siguientes:a) la potencialidad para inducir la autome-dicación,b) las indicaciones diagnósticas y terapéuti-cas con relación a hábitos preconcebidos,c) las posibilidades generadas por las for-mas de presentación del medicamento o equi-po médico en términos del cumplimiento oincumplimiento de los resultados esperadosen el diagnóstico y tratamientod) y la influencia que el sistema de atencióntendrá en su utilización, conociendo el cos-to del tratamiento con relación a otros.

Sin lugar a dudas, la selección de una de-terminada opción diagnóstica o terapéuticasegún su eficiencia, considera simultáneamen-te sus costos y sus beneficios y además, su-pone un avance en términos de seguridad,eficacia y calidad respecto a criterios másparciales

El conocimiento de los conceptos de eva-luación económica incorporados en el con-texto de elaboración de una Guía de PrácticaClínica para uso de los profesionales que la-boran en un sistema sanitario, posibilita laintroducción de una cultura económica ensus tareas habituales al considerar estos larelación existente entre los costos y los re-sultados de la tecnología empleada, lo quepermite el uso más eficiente de los recursosdisponibles y la comparación más rigurosade las diferentes alternativas u opciones parael diagnóstico o tratamiento, sin dejar de te-ner en cuenta la evaluación del valor de laseguridad de los beneficios, la efectividad yel efecto sobre la cantidad y calidad de vidade los pacientes.


La implementación del criterio de evalua-ción económica en el uso de las Guías dePráctica Clínica debe ser una de las principa-les estrategias de racionalización diagnós-tica y terapéutica de un sistema de Salud, yaque permite tener en cuenta de forma inte-gral y primordial en primer lugar, el conoci-miento de la eficiencia a través de variablestales como:a) los costos,b) así como el efecto e impacto de la eficien-cia de las distintas intervenciones sanitariasrealizadas.

Esta actuación en la práctica médica soloes posible si el uso sistemático de las Guíasde Práctica Clínica aporta además, los aspec-tos siguientes:a) Recomendaciones: ya que informan y acon-sejan sobre cómo actuar en una circunstan-cia clínica determinada.b) Están realizadas de forma sistemática: suelaboración sigue una serie de pasos determi-nados; están basadas en un análisis ex-haustivo de la literatura científica, con unametodología que garantiza resultados rigu-rosos y fiables, tratando de evitar sesgosen las recomendaciones propuestas, lo cualaporta el necesario valor agregado para suevaluación económica.c) Están dirigidas a profesionales sanitariosy usuarios con el objetivo de ayudarles en latoma de decisiones entre otras cuestionesen relación con el uso de la tecnología sani-taria más apropiada ante un problema clínicoclaramente especificado.

No obstante, para lograr este aporte conlas Guías de Práctica Clínica, se debe tenerpresente que deben estar elaboradas de ma-nera que resulten:a) multidisciplinarias, claras, reproducibles,flexibles, aplicables, válidas y actuales,b) respuestas fundamentalmente a temasdonde no exista acuerdo sobre la idoneidad

en la aplicación de determinadas pruebas ocuando hay variabilidad en los estilos depráctica clínica para la decisión de una con-ducta de aplicabilidad tecnológica, en parti-cular son muy apropiadas donde exista untécnica efectiva y pueda esperarse una re-ducción de la morbimortalidad sobre enfer-medades iatrogénicas o intervenciones deelevados riesgo y costo económico o cuan-do aparecen técnicas novedosas que com-piten con las existentes previamente.

De manera particular es determinante di-ferenciar las Guías de Práctica Clínica desdesu proceso de elaboración, para lograr queofrezcan una respuesta mesurada a esa va-riabilidad en los estilos de práctica clínica,por lo que deben estar basadas en:a) la opinión de expertos, algunos de estostambién de formación en Economía de la Sa-lud, pues no existe una metodología estruc-turada para su elaboración y pueden existirsesgos en las recomendaciones finales.b) el consenso: existe una metodología es-tructurada de elaboración y aunque puedenexistir sesgos en la selección de estudios, sellega a los acuerdos a través de la evidenciacientífica en términos de costo-beneficio.c) la evidencia: cuya diferencia fundamentalcon las anteriores es que identifican clara-mente la composición de los miembros queparticipan en su elaboración, normalizan labúsqueda y evaluación crítica de la biblio-grafía y establecen recomendaciones basa-das en un nivel de evidencia determinadodel efecto y bienestar de salud en términosde costo-beneficio.

La experiencia ha evidenciado que lasGuías de Práctica Clínica además de utilizarrevisiones sistemáticas para apoyar sus re-comendaciones, aún cuando estas puedanconsiderarse no suficientes, sintetizan lamejor evidencia disponible en el momentoactual para apoyar una decisión clínica de-


terminada y si están bien elaboradas especifi-can el nivel de evidencia como punto de parti-da en este caso para la evaluación económica.

De esta forma, en razón con su aporte,elaboración y necesaria diferenciación, ya esreconocido que las Guías de Práctica Clínicaademás de ser un método normalizador de laatención de Salud para la implementación desistemas de gestión de calidad, se consideraque pueden orientar con toda credibilidad lalabor de evaluación económica de la tecno-logía sanitaria a emplear, aunque ello no debeconducir a pensar que elaborándolas seencontrarán las respuestas a todas las pregun-tas que a diario se hacen en la práctica médica.

La decisión final sobre la aplicación tec-nológica más conveniente, preventiva,diagnóstica o terapéutica estará siempre enmanos del médico, de la situación y com-prensión del paciente y de las circunstan-cias específicas que rodean cada situaciónclínica.

Sin embargo, si la Guía de Práctica Clínicaestá bien elaborada se podrá observar quetratará de responder a las preguntas que seconsideren más oportunas para el problemade Salud y para las potencialidades tecnoló-gicas a usar en él, aunque no tiene por quécoincidir exactamente con la situación clíni-ca que se analice en ese momento.

Así pues, su uso y reconocimiento en dife-rentes situaciones clínicas va a permitir verifi-car la utilidad de cada Guía de Práctica Clínicapara la decisión en términos de costo-benefi-cio de la tecnología sanitaria a emplear aten-diendo al carácter de la sensibilidad y especifi-cidad esperada para el paciente.

Circunstancias propias de las Guías dePráctica Clínica

En el presente trabajo se recogieron expe-riencias en cuanto a la identificación de cir-cunstancias propias que se presentan para

proceder con las Guías de Práctica Clínicacomo herramienta para evaluar la eficienciaen el uso de la tecnología sanitaria, así comola garantía en su utilización racional en latoma de decisiones en la atención a la saludde la población.

Se identificaron tres de estas circunstan-cias cuya solución, con un abordaje basadoen sólidas bases científicas debe permitirobtener resultados fiables en el trabajo con lasGuías de Práctica Clínica para la posterior apli-cación de las técnicas y estilos propios de eva-luación económica para la determinación de laeficiencia de la tecnología sanitaria a valorar.

Un primer problema a enfrentar es quehay que consultar la mayor cantidad de pá-ginas web posibles para acceder a Guías dePráctica Clínica específicas para el pacien-te, al no existir un único sitio en el que es-tén todas y mucho menos con la evidenciacientífica necesaria en materia de eficienciasobre tecnología sanitaria.

Un segundo problema por tanto es valo-rar la fiabilidad de una Guía de Práctica Clí-nica específica. Para ello, se debe valorarsu diseño y elaboración, para lo cual se debeplantear ¿Se ha realizado una revisión exhaus-tiva, actualizada y reproducible para asegu-rar que cumpla con esta particularidad?

En el año 2001, se publicó el instrumentoAGREE (Appraisal of Guidelines Researchand Evaluation for Europe) que es una prue-ba que evalúa la calidad metodológica de lasGuías de Práctica Clínica. Puede ser aplicadoa cualquier tipo (nueva, ya publicada o ac-tualizada), tanto en formato impreso comoelectrónico. Sin embargo, es necesarioimplementar de forma paralela el instrumen-to que aporte el rigor y la amplitud que re-quiera el asunto económico en cuestión.

Es importante también en este rubro, llegara discriminar la jerarquía en los diferentes ni-veles de la evidencia científica y cómo hacer


una revisión sistemática, abordándose conclaridad y de forma actualizada, los existen-tes; así como las recomendaciones y las posi-bles fuentes para realizar con credibilidad yfiabilidad la evaluación económica.

Un tercer problema es comprobar si la Guíade Práctica Clínica es válida como herramien-ta para evaluar eficiencia. Interesa determi-nar si sus recomendaciones son útiles paraestablecer si aporta resultados aplicables alos pacientes y si responde a las preguntasformuladas. Con este fin, se deben valorarlas cuestiones siguientes:a) Si las recomendaciones de la Guía de Prác-tica Clínica en cuestión resultan prácticas yclínicamente importantes en relación con latecnología sanitaria a emplear. Y en este sen-tido, deben aportar consejos prácticos queno resulten ambiguos.b) Su redacción debe ser clara, de tal formaque se puedan interpretar sus indicacionesy que de ellas se deduzca si se puede dismi-nuir la morbimortalidad del paciente, así comoaumentar su calidad de vida, o si por el con-trario, suponen una pérdida de tiempo y au-mento de gastos en la adquisición o uso deuna u otra tecnología o las tres situacionesjuntas.c) No todos los resultados estadísticamentesignificativos son clínicamente relevantes,por lo que se debe evaluar si las recomenda-ciones propuestas son importantes para latecnología sanitaria a emplear en un pacien-te determinado según edad, sexo, prevalen-cia de la enfermedad, diferentes factores deriesgo, etc., ya que si son muy distintas, pu-dieran no ser útiles.d) Si en el contexto en el que se trabajará sepodrán aplicar, es decir, si su puesta en prác-tica con el uso de determinada tecnologíasanitaria, no va a suponer un detrimento dela calidad de otras actividades que tambiénson necesarias y útiles para el cuidado de

los pacientes como beneficios sociales y éti-cos reconocidos. Es importante también te-ner en cuenta las preferencias y creencias deestos, porque aunque la fuerza de la reco-mendación sea muy elevada, si no se valo-ran, dejan de ser útiles.e) Si una Guía de Práctica Clínica no pareceútil y práctica será infrautilizada en su aplica-ción posterior y no se alcanzará su objetivofinal que no es otro que disminuir la variabili-dad asistencial y mejorar la calidad de la prác-tica médica con el empleo de la tecnologíasanitaria más aconsejable en términos de cos-to-beneficio.

En este sentido, es importante identificaraspectos que puedan ser barreras o facili-tadores de su aplicabilidad (aspectos geo-gráficos, estructura organizativa, asuntostradicionales, aspectos legales, etc.) quepueden impedir o fomentar su uso.

La experiencia recopilada demuestra que sedebe trabajar en la presentación de propuestasde normalización de una Guía de Práctica Clíni-ca para solventar las tres circunstancias pro-pias expuestas y permitir resultados fiablesen la posterior aplicación de las técnicas yestilos de evaluación económica en funciónde determinar eficiencia de una u otra tecno-logía sanitaria.

De esta experiencia, se deriva la reco-mendación de agrupar en forma de temasmedidos por indicadores, precedidos de unaexplicación de la cuestión a normalizar yseguidos en muchos casos de una justificación,ilustración o discusión de las propuestas enrelación con otras opciones posibles. Lostemas identificados que se deben abordarson los siguientes:a) La selección y especificación de las op-ciones (alternativas).b) Los tipos de recursos considerados en elcálculo de los efectos.c) La valoración monetaria de los recursos.


d) Los tipos de efectos relacionados con lasalud.e) La determinación del horizonte temporal yla actualización de los efectos.f) El tratamiento del riesgo y la incertidumbre.g) La presentación de resultados.h) El impacto social de su aplicabilidad.

La determinación de los beneficios de lasopciones que se comparan, como ha queda-do claro, es un aspecto esencial de cualquieranálisis para la evaluación económica de tec-nologías y programas sanitarios, por lo quesu medición por medio de algún indicadorde efectividad tiene un papel esencial, talcomo la reducción de:a) la incidencia de una enfermedad.b) factores de riesgo.c) (aumento de) cualquier variable relaciona-da negativamente (positivamente) con la sa-lud, por ejemplo, un indicador fisiológico, talcomo la concentración sérica de hematocrito.d) la mortalidad general o por una causa es-pecifica.

O en su lugar, los años de vida:a) ganados, es decir, el aumento de la super-vivencia o de la esperanza de vida.b) libres de enfermedad o de incapacidadganados.c) equivalentes o los ajustados por calidad(AVACs) ganados.

La elección del indicador de efectividad pue-de afectar la eficiencia relativa de las distintasopciones. La utilización de uno u otro indica-dor debe efectuarse teniendo en cuenta losobjetivos de la evaluación económica, y los dela política sanitaria (y especialmente, la defini-ción de salud explícita o implícita en dicha polí-tica), así como la información disponible.

Valoraciones para la búsqueda de laeficiencia

El trabajo permitió obtener de consensumlas valoraciones más relevantes sobre el tema.

1. Las Guías de Práctica Clínica contribu-yen a ayudar a profesionales de la Salud y aotros usuarios, a decidir sobre la tecnologíasanitaria más recomendable a adquirir y usarpor su relación costo-beneficio en la aten-ción sanitaria en circunstancias clínicas es-pecíficas y en un paciente determinado, locual ha motivado su propio desarrollo y lamejora de la calidad de la atención sanitariacon la aplicación de las evidencias en la eva-luación de la eficiencia de la tecnología sani-taria, en el que se pueda dar cumplimiento aobjetivos estratégicos de trabajo, que permi-tan proponer recomendaciones estructuradas,de manera que contribuyan al desarrollo demejores servicios sanitarios en términos deatención de Salud y bienestar social..

Todo lo anterior ha permitido dar respues-ta afirmativa a la cuestión de si pueden lasGuías de Práctica Clínica mejorar la calidadde la asistencia sanitaria y de los serviciosprioritarios en el Sistema Nacional de Salud.

La experiencia demuestra que ha sido im-portante definir los objetivos estratégicosde trabajo para el desarrollo de las Guías dePráctica Clínica y mejora de la calidad de laatención sanitaria con la aplicación de lasevidencias científicas necesarias que per-mitan la real evaluación económica de laeficiencia de la tecnología empleada, los cuales,entre otros, han contemplado los objetivossiguientes:

General:Definir las estrategias de trabajo para el aná-

lisis de los costos, así como del efecto e impac-to relacionados con la elaboración, aprobación,diseminación, implementación y evaluación delas Guías de Práctica Clínica en su integracióncon las evidencias científicas de la aplicaciónde la tecnología sanitaria para la mejora de lacalidad de la atención médica y de los servi-cios que se brindan a la población en los dife-rentes niveles de atención de Salud.


Específicos:a) Identificar la situación actual relacionadacon la información existente en el país obje-to de estudio y en el mundo, de las experien-cias en la elaboración, diseminación y usode las Guías de Práctica Clínica aplicables ala medición de la eficiencia en el uso de latecnología sanitaria a valorar.b) Capacitar a los Grupos de Expertos de lasespecialidades médicas, en términos de Eco-nomía de la Salud, en función del cumpli-miento del objetivo general propuesto.c) Elaborar un Programa Científico Técnicode Guías de Práctica Clínica con mayor re-percusión en las principales causas de mor-bimortalidad que afectan a la población y suSistema Regulador de costo-beneficio.

2. La aplicación de las consideracionesesenciales en cuanto a objetivos, medición,requisitos, alcance, circunstancias propiasy propuestas de normalización para lograrque la implementación de las Guías de Prác-tica Clínica cumplan el propósito de evaluarla eficiencia de la tecnología sanitaria estaráen función del desarrollo de los objetivosestratégicos mencionados, con lo cual segarantizará el trabajo armónico para mejorarlos servicios de Salud.

En este contexto, la comprensión de lostérminos de las Guías de Práctica Clínica, efi-ciencia de la tecnología sanitaria y Econo-mía de la Salud son vitales para la creaciónde una cultura de la calidad más completa enla asistencia médica como un importante pasopara evaluar si se cumplen los requisitos inte-grales de calidad que se propone el Sistemade Salud Cubano.

En particular, se hace oportuno identifi-car además de los antecedentes tanto nacio-nales como internacionales, las premisas, losbeneficios, propósitos y objetivos propues-tos con la implementación y generalizaciónde un Programa Científico Técnico sobre las

Guías de Práctica Clínica y su Sistema Regu-lador. Debe tenerse en cuenta:a) la consideración sobre el nivel de recur-sos tecnológicos disponibles,b) las categorías que integran el Sistema Re-gulador de las Guías de Práctica Clínica, lascuales deben poseer características “suigéneris”, por cuanto en la evaluación de laeficiencia de una tecnología sanitaria es su-mamente importante determinar sus indica-dores trazadores,c) la coexistencia de diferentes niveles de aten-ción o de varias especialidades y otros queno son atendidos específicamente por ningu-na especialidad, por lo que deben elaborarseGuías de Práctica Clínica integrales que pue-dan dar respuesta a una patología o un pro-blema de Salud que abarque la evaluacióneconómica integralmente.

Principales consideraciones

El trabajo ha permitido identificar algunosde los aspectos principales a tener en cuen-ta en el uso de las Guías de Práctica Clínica.

1. Hay un creciente consenso interna-cional de que tales guías constituyen unaherramienta para garantizar la evaluacióneconómica de la tecnología sanitaria em-pleada y por ende, el control de la calidadde los servicios de Salud que se prestan ala población a partir de sus costos, efectoe impacto, pues son un método, que resul-ta un elemento normalizador insustituiblede la atención de Salud y de ahí, la necesi-dad de insistir en sus particularidades eneste campo.

2. El uso racional de las Guías de PrácticaClínica debe permitir además, el desarrollode una cultura más integral de calidad, unreordenamiento de las técnicas e instrumen-tos a utilizar por los profesionales de la Sa-lud en el ejercicio diario de sus funciones, yaque hay cosas que se deben hacer y hoy día,


no se están haciendo como realmente debenhacerse o está orientado hacerlas.

3. Para los países con escasos recursos,están más claros los factores que determinanla necesidad del uso de las Guías de PrácticaClínica, la necesidad de atender en sus carac-terísticas propias, su proceso de elaboración,las valoraciones de su éxito, impacto y limita-ciones; así como las causas de resistencia asu desarrollo y aplicación para permitir queestas desempeñen su papel como herramien-tas de evaluación de la eficiencia en la adqui-sición y uso de la tecnología sanitaria.

4. Para aquellos países que ya tienen unaexperiencia acumulada en el uso de las Guíasde Práctica Clínica es más evidente también,la determinación de indicadores cada vezmás precisos que permitan la credibilidad yrigor creciente que exige el análisis de laeficiencia en materia de tecnología sanita-ria. Para lo cual se trabaja en elementos ta-les como:a) el papel que representan los pacientes yfamiliares en el tema,b) la periodicidad de la evaluación,c) la necesidad de que para aplicarla debeser adecuada a un contexto dado, así como alas características del lugar,d) el imperativo de que toda Guía de PrácticaClínica que se pretenda aplicar, debe ser eva-luada “sobre el terreno”, para verificar si esfactible hacerlo,e) el estilo de que toda auditoría que se desa-rrolle paralelamente a la aplicación de las Guíasde Práctica Clínica, se realizará teniendo encuenta los procedimientos metodológicos queaparezcan en el Sistema Regulador estableci-do para ellas.

En el plano interno y como continuidadde la presente revisión, se dará seguimientoen el Servicio de Oncopediatría del InstitutoNacional de Oncología y Radiobiología y enlos Servicios de Neonatología y Cirugía

Oftalmológica del Hospital Universitario deCienfuegos “Gustavio Aldereguía Lima”, todosestos con Sistemas de Gestión de Calidadpor Normas ISO 9001–2000, con prioridad delpropósito de implementar las consideracio-nes aquí expuestas en la elaboración y medi-ción de adherencias a las Guías de PrácticaClínica utilizadas como herramienta para laevaluación económica de la tecnología sani-taria empleada a partir de los costos y el efec-to e impacto de estas, como elementonormalizador insustituible en este importan-te renglón de la eficiencia y la calidad de losservicios de Salud.

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Base de Datos para la Evaluación Técnico Económica de los Medicamentos Importados... 27

BASE DE DATOS PARA LA EVALUACIÓN TÉCNICO ECONÓMICADE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS DEL CUADRO BÁSICO NACIONAL

AÑO 2008Yanelis Martínez Pi, Manuel Collazo Herrera, Diana Ramos Picos, Álida O. Hernández Mullings,

María Teresa Linares Milanés, Lídice Fernández Gutiérrez y Raúl Yañez Vega.Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.

Resumen. Como parte de la regulación farmacéuti-ca de la Autoridad Reguladora Nacional cubana(CECMED) y teniendo en cuenta la importancia delcontrol estatal de los precios de los medicamentos yel importe del costo de los tratamientos, se creó unabase de datos para la evaluación técnico económicade los medicamentos importados del Cuadro BásicoNacional en el año 2008, como una herramientamás para asegurar el acceso económico de la pobla-ción a los medicamentos esenciales, teniendo comopremisa que estos productos son subsidiados por elEstado cubano, que asume la carga económica endivisas como parte del presupuesto de la Salud Públi-ca del país. Con la creación de esta base de datos, sepodrán comparar los precios de adquisición de losmedicamentos importados con los precios recomen-dados por guías confeccionadas por organismos in-ternacionales, y de esta forma precisar si se estácomportando eficazmente el nivel de las compras deestos productos en el país, así como también, deter-minar los importes del costo de los tratamientos,como un aspecto fundamental para una mejor selec-ción y adquisición de estos como tecnologías sanita-rias en la prestación de los servicios de Salud en Cuba.Esto permite realizar una evaluación integral de losmedicamentos de importación, desde el punto de vis-ta técnico económico y da una medida de la impor-tancia de controlar los precios a través de las listas deindicadores de referencia de la OMS, para llevar acabo un nivel de compras más eficiente por parte delas empresas importadoras de medicamentos, asícomo realizar una mejor selección de los medica-mentos sobre la base del costo de los tratamientos,en el Cuadro Básico del país.

de la regulación en estrecha relación con lapolítica farmacéutica, al determinar el accesode la población a ellos.1 En los tiempos ac-tuales, una parte considerable de estas enti-dades no tiene contemplado el control delos precios dentro de los criterios económi-cos para la selección de los medicamentosen el proceso de registro y su posteriorcomercialización, fundamentalmente en lospaíses en vías de desarrollo, así como tam-bién, no tiene un papel importante este ele-mento en la evaluación de los fármacos querequieren ser financiados total o parcialmen-te a cargo del presupuesto estatal destinadoa la salud pública.2

Con respecto a esta situación existente,es de señalar que está establecido por losorganismos pertinentes en el ámbito inter-nacional, que es de la competencia de laAdministración del Estado, la autorizaciónde nuevas especialidades farmacéuticas, lafijación de su precio y la determinación delfinanciamiento a cargo del presupuesto es-tatal, y otras intervenciones gubernamenta-les en el mercado farmacéutico nacional, paratratar de mejorar la calidad, eficiencia o equi-dad en el acceso a los medicamentos.3

El objetivo del trabajo fue la creación deuna base de datos para la evaluación técni-co económica de los medicamentos importa-dos del Cuadro Básico Nacional de 2008,como un instrumento de trabajo para consi-derar el control de los precios de medica-mentos y su incorporación dentro de losanálisis fármaco económicos que desarrollenlas ARN, así como para la determinación del

Palabras claves: CECMED, regulación farmacéu-tica, control estatal de precios de medicamentos,base de datos.

Introducción

Las Autoridades Reguladoras Nacionales(ARN) en el ámbito internacional deben estarenfrascadas en la conformación del preciode los medicamentos, por ser un elemento


costo de los tratamientos, como un aspectoadicional para realizar una evaluación másintegral desde el punto de vista técnico yeconómico de los medicamentos en el Cua-dro Básico del país.

Antecedentes

Las ARN en su determinación para podercontener los gastos de los presupuestos far-macéuticos, tratan de garantizar el acceso yla utilización racional de los medicamentos,por lo que han llevado a vías de realiza-ción medidas para el control del mercadode los medicamentos, garantizando queesta actividad reguladora se adoptase a laspolíticas farmacéuticas nacionales.2 Den-tro de estas medidas, los precios y calidadde los productos, son objetos de la regu-lación de mercados por parte de las enti-dades estatales.4

De este modo, se considera que la regula-ción es una decisión política de trascendentalimportancia para todos los países y por lo tan-to, se pueden regular mercados cuyos produc-tos (servicios) son socialmente estratégicos yque presentan relevantes fallas que puedanpermitir el abuso por parte de productores (ven-dedores).5 Los mercados no competitivos deproductos esenciales —como es el caso delfarmacéutico— necesitan de algún tipo deregulación específica estatal, por lo que laadministración pública interviene en elmercado en nombre de la sociedad en suconjunto.6

Por lo tanto, una opción de intervencióngubernamental consiste en responder a laimperfección de los mercados ajustando losniveles de precios con el objetivo de aumen-tar al máximo el carácter asequible o de redu-cir al mínimo los gastos globales, ya que sepuede registrar una gran dispersión de pre-cios entre diferentes oferentes de un mismomedicamento.7,8

Dentro de las funciones del Estado en elsector farmacéutico nacional, se encuentrala elaboración y revisión de la política nacio-nal de medicamentos, incluidos elementosde ella, referentes a financiamiento públicode medicamentos, precios accesibles (inclui-das las políticas de regulación de precios),competencia de precios y los gastos totalesen función del costo en el tratamiento.8,9

Métodos

Se utilizó como método de trabajo, lasmedidas que se están tomando como partede las políticas de contención de gastos enproductos farmacéuticos10-12 como es el con-trol de precios, en forma directa o a través deprocedimientos indirectos de regulaciónque incluyen el establecimiento de preciosde referencia, según los tratamientos insti-tuidos, limitación de los lucros de la indus-tria farmacéutica, etc.

Fijación de precios de referencia ( deno-minados también precios de base o compa-rativos). Este proceso establece o limita elprecio de un determinado medicamento porcomparación con el de otros medicamentos.Se basa en la comparación con un grupo demedicamentos similares ya existentes en elmercado nacional y que tienen efectos tera-péuticos similares, mientras que en la fija-ción de los precios de referencia externa otambién llamados por comparación a escalainternacional, se tiene en cuenta el precio delos medicamentos idénticos o comparablesque son comercializados en otros países.

Para esta situación, se establecen los Pre-cios Internacionales de Referencia (PIR), quese utilizan para facilitar las comparacionesinternacionales y nacionales. Los PIR sonlas medianas de precios recientes de compraso de licitación ofrecidos por proveedores in-ternacionales.13,14 Los precios de compra paraproductos genéricos equivalentes deberían


ser muy cercanos a los internacionales, estoes que tengan una relación inferior a 1,00. Silas medianas de la relación del precio son un20 % superiores a los precios ManagementSciencies for Health (MSH), es decir, unarazón de hasta 1,20, el sistema de compra estáfuncionando muy eficazmente.14

Para este propósito, es importante haceruna lista normalizada de medicamentos utili-zando los precios internacionales de referen-cia, para compararla con los medicamentosgenéricos equivalentes que formen parte delCuadro Básico Nacional.

Para esto fue necesario crear una base dedatos para la evaluación técnico económicade los medicamentos de importación que for-man parte del Cuadro Básico del país, parapoder comparar los precios de adquisiciónde los fármacos extranjeros con los recomen-dados por las guías elaboradas por los orga-nismos internacionales y verificar si se estácomportando eficazmente el nivel de las com-pras de los medicamentos importados en elmercado internacional, por parte de las em-presas comercializadoras cubanas de me-dicamentos (MediCuba y FarmaCuba). Paraeste propósito se recopiló la informaciónsiguiente:1. Medicamentos importados que forman par-te del Cuadro Básico 2008.2. Precios Internacionales de Referencia.(Fuente: Guía Internacional de Indicadoresde Precios de Medicamentos, 2007. MSH-WHO, Base de Datos de Precios ANVISA,2006, ofertas para las compras de MEDICUBA,2006 y Catálogo de Especialidades Farma-céuticas de España, 2006.)3. Dosis Diaria Definida (DDD) y clasifica-ción ATC. (Fuente: WHO Collaborating Cen-tre for Drug Statistics Methodology http://www.whocc.no.)4. Indicación principal, tiempo mínimo y máxi-mo de duración del tratamiento. (Fuente:

Formulario Nacional de Medicamentos,2006, Martindale Ed. 33, 2003, además deotras fuentes.)5. Autorizaciones Sanitarias emitidas por elCECMED hasta 2006.Se utilizó el gestor de bases de datos Accessdel paquete de programas avanzados deMicrosoft Office, 2003.

Toda esta información permitió crear unabase de datos para la evaluación técnico eco-nómica de los medicamentos importados delCuadro Básico, como una herramienta de tra-bajo para el CECMED, el Centro de Desarrollode la Fármacoepidemiología, las empresasimportadoras u otras entidades del MINSAP,que posibilite valorar el proceso de selec-ción y adquisición de medicamentos, paraque estos productos sean cada vez más efi-caces, seguros, de calidad adecuada y delmenor costo posible.

Resultados y Discusión

Se relacionaron todos los medicamentosque integraron el Cuadro Básico Nacionalen 2008, que ascendieron a 866 productos.

Cuadro Básico 2008Se seleccionaron los medicamentos im-

portados, que correspondieron a 309 de untotal de 866 productos.

Se recopilaron Precios Internacionales deReferencia de distintas fuentes de informa-ción: MSH-OMS: 115; ANVISA: 16; MediCuba:131 y España: 19.

Dosis Diaria Definida, clasificación ATCy tiempo mínimo y máximo de duración deltratamiento

Se calculó el costo diario, así como elimporte total (mínimo y máximo) de los tra-tamientos.

Autorizaciones Sanitarias emitidas porel CECMED

De los 309 productos, 195 presentaronalguna variante de autorización.


Bases de datos (variante de consulta y decálculo)

La base de datos estuvo conformada pordos tablas: la de datos principales que cuentacon 13 campos de datos con los que se calcu-lan cuatro campos de información y la de da-tos secundarios que cuenta con 11 camposde datos con los que se calculan tres cam-pos de información.

La figura 1 muestra la información de sali-da de esta base de datos, para el caso parti-cular del medicamento de importación, laamiodarona.

Es de señalar, que este trabajo constituyeun resultado del Proyecto Ramal de Investi-gación del Ministerio de Salud Pública de laRepública de Cuba: “Aplicación de laFármacoeconomía en el ámbito del sistemaregulatorio de los medicamentos en Cuba” y

constituirá una herramienta para que las em-presas importadoras de medicamentos pue-dan hacer la mejor selección al realizar suscompras, así como también, apoyará al per-sonal sanitario encargado de la toma de de-cisiones en los diferentes niveles del SistemaNacional de Salud para realizar evaluacionesmás eficientes de los medicamentos para elCuadro Básico del país.

Como se expresa en este trabajo, una delas principales medidas reguladoras parapromover el acceso a los medicamentos ge-néricos, es el establecimiento de los preciosde referencia para el control del mercado far-macéutico El precio de los medicamentos esuno de los obstáculos para el acceso, ya quees frecuente que las empresas farmacéuticasvendan los mismos productos a diferentesprecios en distintos países.15-17

Fig. 1. Base de datos. Información de salida correspondiente a la amiodarona.

<

<

<

<

Aut 20

AMIODARONA (150 mg/3 mL)Medicamento

Fortaleza

Forma Farm

DDD

DD Prescrita

Fuente DDP

ATC/DDD

150

INYECCIÓN

200

C01BD01

mg

mg

Indic. Principal Arritmias cardiacas

Fuente Ind.

Tiempo - Min. Trat. (días)

FNM 2006

Tiempo - Máx. Trat. (días)

Precio máximo aceptable (20 %)

$0,98400

Calcular costos de referencia

PR_Unidad

Fuente_PR

Costo_Diario_Trat.

Costo_Máx._Trat.

Costo_Mín._Trat.

$0,820

MSH-OMS

$1,09

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Calcular costos delFabricante ---CECMED

Detalles --- CECMED

Estuche con 3 ampolletaspor mL cada una

M05074C01 15/04/2005 SamarthPharma

India Samarth PharmaPrivated Limited

India

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Estos análisis dan lugar a la necesidad deque la ARN cuente con un equipo de exper-tos en Fármacoeconomía que se haga res-ponsable de esta información presentada enforma de base de datos para la evaluacióntécnico económica de los medicamentos im-portados, como una herramienta útil que fa-cilitará el conocimiento y la comparación delos precios de compra con los de referenciaen el mercado farmacéutico internacional, asícomo también, los importes del costo en lostratamientos para que puedan ser utilizadospor otras instituciones del Sistema Nacionalde Salud.

Esta base de datos será de vital importan-cia para poder aprobar los precios de losmedicamentos en el CECMED, con vistas asu posterior comercialización en el país, te-niendo en cuenta el menor costo, además delos criterios de eficacia, seguridad y calidad.Este aspecto, visto desde la perspectiva delcontrol de precios y de los gastos farmacéu-ticos totales, es clave en términos de eficien-cia para el Sistema Nacional de Salud.18

Resulta lógico que en la política nacionalde medicamentos en Cuba, se deba valorarel impacto económico que tiene la actividadde las compras en el Sistema de Salud, yaque en el uso de los fármacos, las impli-caciones de eficiencia se plantean en la elec-ción del producto y en la duración del cicloterapéutico.19,20 Este aspecto es motivado por-que en la selección de los medicamentos, lasdecisiones relativas al número y a los tiposde fármacos a incluir en el Cuadro Básico delpaís, tiene implicaciones de eficiencia, ya queen algunos países entre un 20 y un 30 % delgasto farmacéutico deriva de productos quecarecen de importancia para los principalesproblemas sanitarios de la población, lo queconstituye una utilización claramenteineficiente de unos recursos financieros es-casos.21-23

Es de señalar, que en las ultimas Con-ferencias Internacionales de AutoridadesReguladoras de Medicamentos (ICDRA) rea-lizadas en Madrid y Seúl en 2004 y 2006respectivamente, se planteó considerar lasimplicaciones que tiene la Fármacoeconomíaen la toma de las decisiones reguladoras parael uso eficiente de los medicamentos, sobretodo, en los países en vías de desarrollo,con limitados recursos económicos y uti-lizar estos estudios para desarrollar unapolítica nacional sobre los precios y el in-cremento del acceso a los medicamentosesenciales.24,25

La información almacenada en esta base dedatos permitirá comparar los medicamentos re-gistrados y las presentaciones aprobadas, porlo que en dependencia de las necesidades aimportar se podrán hacer comparacionesque permitan establecer pautas de seleccióny adquisición de medicamentos, con el ob-jetivo de obtener los productos más efica-ces que presenten el menor costo posiblepara el país.

Conclusiones

Para realizar una selección más integral des-de el punto de vista técnico y económico delos medicamentos, la Autoridad ReguladoraNacional deberá tomar como indicador la fi-jación de los precios de referencia, para de-cidir sobre la aprobación de los fármacos enel registro de medicamentos y su posteriorcomercialización en el mercado farmacéuticointerno del país.

La base de datos para la evaluación técnicoeconómica de los medicamentos importadosdel Cuadro Básico constituirá un instrumen-to de trabajo útil, que facilitará el conocimientoy la comparación de los precios de compracon los existentes de referencia en el mercadofarmacéutico internacional, así como tam-bién, los importes del costo en los tratamien-


tos para que puedan ser utilizados por otrasinstituciones del Sistema Nacional de Saludque participen en la elaboración del CuadroBásico del país.

Esta base de datos constituirá una herra-mienta de trabajo para la toma de decisionesdel CECMED, el Centro de Desarrollo de laFármacoepidemiología, las empresas impor-tadoras u otras entidades del Ministerio deSalud Pública de la República de Cuba queposibilitará valorar el proceso de seleccióny adquisición de medicamentos, para que losproductos que se adquieran sean cada vezmás eficaces, seguros, de calidad adecuaday al menor costo posible para el país.

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EVALUACIÓN ECONÓMICA DE LOS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOSPARA LA DIABETES EN CUBA

Lic. Manuel Collazo Herrera,1 Lic. Norma Casademunt Balbín,2 Dr. Oscar Díaz Díaz,3

Dr. Orestes Faget Cepero,4 Dr. Pedro Periche Amador5 y Lic. Rafael León Rodríguez.61Investigador Titular, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medcamentos. 2Especialista,

Viceministerio de Economía, Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba. 3Investigador Titular,Especialista de Segundo de Grado en Endocrinología, 4Investigador Agregado, Especialista de Segundo

Grado en Endocrinología, 5Especialista de Segundo Grado en Endocrinología, Instituto de Endocrinologíay Enfermedades Metabólicas. 6Investigador Auxiliar, Centro de Investigación y Desarrollo

de Medicamentos.

Resumen. El objetivo del presente trabajo fuedeterminar el impacto económico social de lostratamientos farmacológicos para la diabetesmellitus (DM) tipos 1 y 2 en términos de Saludmediante la comparación en cuanto a costos yeficiencia de los fármacos de origen extranjerocon los futuros medicamentos de producción na-cional, bajo la premisa de que presentaran enambos casos, una similar efectividad terapéuti-ca. Se realizó un análisis retrospectivo sobre labase de la información brindada por los estudiosclínicos realizados, las metodologías establecidaspor los organismos internacionales y los crite-rios de expertos del Instituto de Endocrinologíay Enfermedades Metabólicas de la República deCuba, para la determinación de la efectividad,medida por los casos controlados y bien tratadosde esta enfermedad. Se estimaron los costos co-rrespondientes al empleo de la fármaco terapia yse realizó la evaluación económica mediante lastécnicas de análisis de costo-efectividad y de mi-nimización de costos para distintas alternativasde tratamiento, en dependencia del tipo de fár-maco utilizado (medicamentos extranjeros o deproducción nacional). Se encontró una efectivi-dad similar en ambas variantes fármaco terapéu-ticas en el 94,7 % de los los casos controlados.Las mismas alternativas se diferenciaron entre sípor el costo promedio anual del paciente tratadoy en la eficiencia total del tratamiento ($44,09/caso controlado). Se reafirmó la convenienciaeconómica de la producción nacional de losfármacos para los tratamientos de la DM tipos 1y 2 ya que de esta forma, se beneficia la salud delos pacientes a un costo más razonable para laeconomía del país.

Palabras clave: Fármacoeconomía, diabetes, cos-tos, eficiencia, efectividad.

Introducción

La diabetes mellitus (DM) se considera ac-tualmente como uno de los problemas de Sa-lud en el ámbito mundial y el impacto socioeconómico de esta enfermedad en cualquierpaís es muy importante.1,2 Se estima que afec-ta a 120 millones de personas en el mundo yes la quinta causa de muerte, después del cán-cer, el infarto de miocardio, las enfermedadescardiovasculares y los accidentes.

Esta afección es una de las que resultamás costosa a la sociedad, debido a la mor-talidad temprana, la invalidez laboral y loscostos respectivos generados por las com-plicaciones que provoca y su tratamiento.Por otra parte, las hospitalizaciones por mo-tivos urgentes son cuatro veces más fre-cuentes en diabéticos que en la poblacióngeneral.3 Asimismo, los pacientes diabéti-cos consumen de dos a cinco veces másrecursos sanitarios en proporción a la po-blación no diabética.

En Cuba, la diabetes constituye un serioproblema económico social. Los datos esta-dísticos de la prevalencia de esta enferme-dad en 2007, arrojan una población diabéticasuperior a 219 000 personas; de las cuales el65 % (142 000) son consumidoras permanen-tes de distintos tipos de medicamentos. Deellas, 108 209 (76,04 %) consumen hipogli-cemiantes orales (glibenclamida convencio-

Evaluación económica de los tratamientos farmacológicos para la diabetes... 35

nal en tabletas) y el resto (34 121 casos) re-quiere tratamientos con insulinas (tanto dia-béticos del tipo 1 como del 2).

El consumo actual de estos fármacos parala diabetes es limitado dado los recursos eco-nómicos disponibles con que cuenta el país, yno satisface totalmente la demanda potencialanual para realizar el control y el tratamientoindicado de esta enfermedad. El objetivo prin-cipal de este trabajo consistió en realizar unaevaluación económica de los tratamientosfarmacológicos (tanto monoterapia comopoliterapia) para la diabetes (DM tipos 1 y 2),que más se utilizan para el control y el buentratamiento de la enfermedad.

Con este enfoque, se podrá realizar unaestimación de los resultados terapéuticos aalcanzar en términos de Salud de esos trata-mientos; así como de la carga económica enque se tendrá que incurrir por el consumode estos fármacos en un periodo de tiempo(1 año), como consecuencia de la prevalen-cia de la enfermedad en nuestro país. Otroobjetivo fue realizar una comparación eco-nómica entre los medicamentos importadosy los futuros fármacos de producción nacio-nal (actualmente en fase investigación-de-sarrollo e introducción-generalización porparte de la industria farmacéutica) para la dia-betes, mediante el Análisis de Minimizaciónde Costos de los tratamientos sobre la basedel supuesto que tengan la misma efectivi-dad terapéutica. De esta forma, se podránestimar los beneficios potenciales (ahorrosde recursos económicos) para el control y elbuen tratamiento de esta enfermedad, comoconsecuencia del incremento de la eficienciaque tiene implícito la utilización de los medi-camentos de facturación interna en el país.

Métodos

Se realizó un estudio retrospectivo conlos reportes de la literatura internacional (es-

tudios realizados y metodologías estableci-das por los organismos de Salud) y los crite-rios de expertos del Instituto de Nacional deEndocrinología y Enfermedades Metabólicas(INEM) de la República de Cuba, para la de-terminación de la efectividad del tratamientofarmacológico, medida por los casos contro-lados y bien tratados para esta enfermedad.

Desde una perspectiva clínica, la utiliza-ción de un tratamiento farmacológico se jus-tifica si su efectividad es positiva. La efecti-vidad es la capacidad de una intervenciónterapéutica para conseguir su objetivo entérminos de Salud, es decir, para prevenir,curar o controlar el curso natural de las en-fermedades.4 Entre los criterios para la selec-ción del fármaco conviene tener en cuentasus características, y dentro de estas, es im-portante conocer su efectividad y los costosde los tratamientos.5 Estos son los elemen-tos que se analizaron en este trabajo para laselección de los medicamentos tanto hipo-glicemiantes orales como la terapia fármacoinsulínica.

El análisis de los costos del tratamientose realizó tomando como base de partida losaspectos siguientes:

Precios de importación de los medicamentos.Costos de adquisición de los fármacos de

producción nacional.La base de cálculo que se utilizó para el

estudio fue la posología promedio en los ci-clos de los tratamientos con diferentes me-dicamentos, para determinar el nivel de gas-tos en que se incurría con su utilización.6 Deesta forma se halló por diferencia de costo,el importe de los tratamientos con uno u otromedicamento, según los esquemas que seanalizaron.

En los casos que no existía precio de im-portación del medicamento, se realizó unaestimación de los precios mediante la utiliza-ción del Catálogo de Especialidades Farma-


céuticas de España de 2006). Estas estima-ciones de los costos de los tratamientos secompararon entre sí, para calcular los aho-rros diferenciales que ofrecía cada una delas alternativas de los medicamentos con re-lación a la otra. En este sentido, se calcularonlos costos de los tratamientos farmacológicospara un año de duración; ya fuera monotera-pia o politerapia.

Tras la medida de los costos y los efectosde las opciones comparadas anteriormente,el paso siguiente fue elegir el tipo de análisiseconómico más adecuado.7 Para los esquemasde tratamiento farmacológico selecciona-dos para la diabetes tipos 1 y 2, las técnicasde análisis que se utilizaron fueron: el análi-sis costo-efectividad (ACE) y el análisis deminimización de costos (AMC).

La evaluación económica es un conjuntode procedimientos o técnicas de análisis di-rigidas a evaluar el impacto de opciones ocursos de acciones alternativas sobre el bien-estar de la sociedad. Se centra en la identifi-cación, medida y valoración de los efectosque se suponen tienen una relación directacon la salud.8

La evaluación económica se centra en ladeterminación de la eficiencia. La eficienciaconsiste precisamente en la relación entre losbeneficios obtenidos en términos de Salud ylos recursos utilizados.9 De esta forma, la eva-luación fármaco económica es la determinaciónde la eficiencia de un tratamiento farmacológicoy su comparación con las de otras opciones;con el fin de seleccionar aquellas con unarelación costo-efecto más favorable.10

Con estos elementos técnicos (efectivi-dad terapéutica) y económicos (costos de lafármacoterapia), se realizó la evaluación eco-nómica de los tratamientos mediante la técnicadel ACE y del AMC, para la determinaciónde la eficiencia en las distintas alternativasanalizadas.

El ACE es aplicable cuando los efectos delos tratamientos farmacológicos comparadostienen un nivel de efectividad distinto, perocomparten los mismos objetivos terapéuti-cos, y por tanto, puede medirse en la mismaunidad de efectividad.11 Los objetivos delanálisis y consecuentemente el indicador deefectividad elegido debe revelar el problemade decisión, a cuya solución se espera quecontribuya el estudio.12 El ACE puede serconsiderado como un marco para medir laeficiencia relativa de los tratamientosquimioterapéuticos que producen un resul-tado homogéneo, como por ejemplo, en ladiabetes, la valoración de los casos contro-lados y bien tratados de la enfermedad.

El AMC se refiere a la comparación de doso más opciones de tratamiento que tienen elmismo resultado sanitario (efectividad), entodas las circunstancias los mismos riesgosy efectos secundarios. Es un tipo de evalua-ción económica que restringe el análisis dela medición de los efectos de las opcionessobre los recursos, suponiendo o demostran-do que los que actúan sobre la salud, son losmismos para todas las opciones.13 En estesentido, el AMC permitirá determinar los aho-rros netos potenciales por diferencia de cos-tos entre estas dos alternativas de tratamientopor concepto de recursos económicos sa-nitarios, así como posibilitará incrementarla eficiencia del tratamiento en la opción quepresente el menor costo asociado posible,al tener equiparable la efectividad fármacoterapéutica.14

El criterio de decisión que se utiliza paratomar en un estudio fármaco económico, de-penderá de los objetivos y de las restriccio-nes de las decisiones.15 En una evaluacióneconómica, los análisis de decisión se basana menudo en la comparación de las razoneso indicadores que resumen los resultadosde cada opción.10 Sobre la base de los resul-


tados alcanzados mediante la relación cos-to-efectividad y del mínimo costo para losdistintos esquemas fármaco terapéuticos, serealiza una selección de las mejores alterna-tivas de tratamientos farmacológicos para elcontrol de la diabetes (DM tipos 1 y 2).

Según el origen de procedencia de losmedicamentos (importados y producciónnacional), se confeccionan distintas alterna-tivas de los tratamientos farmacológicos paraproponer su aplicación a mediano y largoplazo en el Sistema Nacional de Salud (va-riantes inmediata y perspectiva).

La variante inmediata estará integradapor la glibenclamida de producción nacionaly el resto de los medicamentos que son deimportación (metformin e insulinas NPH yregular). Por su parte, la perspectiva com-prenderá los medicamentos de producciónnacional siguientes: glibenclamida microni-zada, metformin y las insulinas NPH y regu-lar (ambas de origen humano), que están ac-tualmente en fase de investigación o en pro-ceso de introducción y generalización por laindustria farmacéutica y que posteriormenteen un futuro, estarán disponibles para el con-sumo del Sistema Nacional de Salud, cuandoexista la tecnología necesaria para su pro-ducción a escala nacional.

Resultados

Con esos elementos tomados de la litera-tura internacional y los criterios del Grupode Expertos del Instituto Nacional de Endo-crinología de la República de Cuba, se con-sidera que la efectividad terapéutica para elcontrol y el buen tratamiento de la enferme-dad por estas sulfonilureas (glibenclamida,glipizida y glicazida) es muy similar y oscilaentre un 70 y 80 % de los casos tratados(como promedio un 75 % de efectividad). Estotambién pudiera suceder con el metformin,por las razones expuestas anteriormente en

las revisiones bibliográficas realizadas y laexperiencia de la práctica clínica en Cuba.

En relación con la acarbosa, los expertosconsideran que la efectividad terapéuticapodría estar en función de su nivel de poten-cia como hipoglicemiante oral (menor que lassulfonilureas y el metformin), y por lo tanto,sería menos efectiva para el control de laenfermedad. Se considera que su efectivi-dad podría estar en el orden del 70 % de loscasos controlados (Tabla 1).

En el caso de las asociaciones de dosfármacos (sulfonilureas con biguanidas ocon inhibidores de la glucosidasa), la efecti-vidad terapéutica podría incrementarse comoconsecuencia del sinergismo terapéutico, quees la acción conjunta de dos o más medica-mentos cuyo efecto combinado es mayor queel de cualquiera de los fármacos administra-dos en forma separada.16 Por lo tanto, estostratamientos combinados presentan ventajasterapéuticas y su efectividad puede estar enel orden del 75 al 85 % para el control y buentratamiento de la enfermedad (como prome-dio un 80 % de efectividad). Este criterio estábasado en los elementos reportados inter-nacionalmente, sobre el efecto similar que tienela terapia farmacológica con la combinaciónde estos hipoglicemiantes orales (Tabla 2).17

La glibenclamida convencional que ac-tualmente es de producción nacional no cum-ple con los requerimientos técnicos de lacalidad establecida para que sea efectiva enel buen control y tratamiento de la enferme-dad del paciente diabético tipo 2 (según cri-terios del INEM), por lo que los elementosde análisis para la efectividad terapéutica quese consideran en este trabajo son referidos ala glibenclamida micronizada. Esto es moti-vado por la característica de la materia primaque se requiere para la variante perspecti-va, por lo que se debe realizar el desarrollotecnológico de este fármaco para satisfacer las


Tabla 1. Evaluación económica de los tratamientos de monoterapia para la DM tipo 2.17

Esquema Costo anualdel tratamiento Efectividad Tratamiento Costo-efectividadfarmacológico Dosis (Casos ($/paciente) ($/caso controlado)(Monoterapia diaria controlados) Dosis Dosishipoglicemiante) (mg/d) (%) Min. Media Máx. Min. Media Máx.

Glibenclamida 5 mg 5-20 70-80 (75) 1,26 3,16 5,05 1,68 4,20 6,73Glipizida 5 mgI 5-20 70-80 (75) 14,97 37,42 59,86 19,96 49,89 79,81Glicazida 80 mgI 80-320 70-80 (75) 98,55 246,38 394,26 131,53 328,51 525,60Acarbosa 50 mgI 150-300 70 120,45 180,68 240,90 172,10 258,10 344,10Metformin 850 mgI 850-2 250 70-80 (75) 18,40 36,80 55,20 24,53 49,07 73,60Metformin 850 mgPN 850-2 250 70-80 (75) 8,61 17,22 25,83 11,48 22,96 34,44

I Importación. PN Producción nacional.Criterios de expertos del Instituto Nacional de Endocrinologia y del Centro de Investigación y Desarrollode Medicamentos de la República de Cuba.

Tabla 2. Evaluación económica de los tratamientos con asociaciones para la DM tipo 2.

Costo anualEsquema Efectividad Tratamiento Costo-efectividaddel tratamiento Dosis (Casos ($/pacientes) ($/caso controlado)farmacológico. diaria controlados) Dosis DosisAsociaciones (mg/d) (%) Min. Media Máx. Min. Media Máx.

Glib. 5 mg 5-20 75-85 (80) 121,71 183,84 246,00 152,14 229,80 307,50+ Acar. 150 mg . 150-300

Glib. 5 mg 5-20 75-85 (80) 19,66 39,96 60,25 24,58 49,95 95,31+ Metf. 850 mg .I 850-2 550

Glib. 5 mg 5-20 75-85 (80) 9,80 20,38 30,88 12,25 25,48 38,60+ Metf. 850 mg .PN. 850-2 550

Glip. 5 mg 5-20 75-85 (80) 135,42 218,10 300,76 169,28 272,63 375,95+ Acar. 150 mg . 150-300

Glip. 5 mg 5-20 75-85 (80) 33,37 74,26 115,06 41,71 92,78 143,83+ Metf. 850 mg .I 850-2 250

Glip. 5 mg 5-20 75-85 (80) 23,58 44,64 85,69 29,48 55,80 107,11+ Metf. 850 mg .PN 850-2 550

Glic. 80 mg 80-320 75-85 (80) 219,00 427,06 635,10 273,75 533,83 793,88+ Acar. 150 mg . 850-2 550

Glic. 80 mg 80-320 75-85 (80) 116,95 283,18 449,40 146,19 353,98 561,75+ Metf. 850 mg .I 850-2 550

Glic. 80 mg 80-320 75-85 (80) 107,16 263,58 420,03 133,95 329,48 525,04+ Metf. 850 mg .PN 850-2 550

Glib. Glibenclamida. Acar. Acarbosa. Metf. Metformin. Glip. Glipizida. Glic. Glicazida.I Importación. PN Producción nacional.


necesidades del consumo interno en el SistemaNacional de Salud.

También los expertos del INEM conside-ran que la efectividad terapéutica de los tra-tamientos con insulina para los pacientesdiabéticos tipo 2 (tanto monoterapia comoen asociación con sulfonilureas y biguani-das), estaría por encima de la que tiene lafármaco terapia combinada de hipoglice-miantes orales. De esta forma, se plantea quela efectividad de la insulina como monotera-pia para el paciente tipo 2 podría estar en elorden del 85 % de los casos controlados, yla insulinoterapia combinada con hipoglice-

miantes orales, por su sinergismo terapéuti-co podría estar por encima de esta efectividad(alrededor de un 87,5 %) para el buen controly tratamiento de la enfermedad (Tabla 3).

Los esquemas de tratamiento con insu-linas empleados en Cuba en los últimosaños18 para el control de la enfermedad, sonlos siguientes:

Insulina NPH humana 100 U/mL x 10 mL endos dosis/día. La dosis diaria se establecede 0,8 a 1,0 unidades por kilogramo de pesocorporal del paciente. Se estima que la efec-tividad terapéutica de este tratamiento, pue-da controlar al 80 % de los casos tratados.

Tabla 3. Evaluación económica de los tratamientos combinados para la DM tipo 2.

Costo anualEfectividad Tratamiento Costo-efectividad

Esquema Dosis (Casos ($/paciente) ($/caso controlado)del tratamiento diaria controlados) Dosis Dosisfarmacológico. (u/kg) (%) Min. Media Máx. Min Media Máx.

Insulina NPH humana 0,8-1,0 85 151,90 170,89 189,87 178,71 201,04 223,38100 u/mL x 10 mL (una o dos dosis).I

Insulina NPH humana 0,8-1,0 85 59,57 67,01 74,46 70,08 78,83 87,60100 u/mL x 10 mL(una o dos dosis).PN

Insulina NPH humana 0,8-1,0 87,5 153,16 174,05 194,92 175,04 198,91 222,77100 u/mL x 10 mL(una o dos dosis).I.

+ glibenclamida 5 mg . 5-20

Insulina NPH humana 0,8-1,0 87,5 60,82 70,17 79,51 69,51 80,19 90,87100 u/mL x 10 mL(una o dos dosis)PN

+ glibenclamida 5 mg . 5-20

Insulina NPH humana 0,8-1,0 87,5 170,30 207,69 245,07 194,62 237,36 280,08100 u/mL x 10 mL(una o dos dosis)I

+ metformin 850 mg.I 850-2550

Insulina NPH humana 0,8-1,0 87,5 68,18 84,23 100,29 77,92 96,24 111,62100 u/mL x 10 mL(una o dos dosis)PN

+ metformin 850 mg .PN 850-2 550

I Importación. PN Producción nacional.


Tratamiento combinado de insulina NPHhumana 100 U/mL x 10 mL en dos dosis/díamás insulina regular humana 100 U/mL x 10 mLen dos dosis/día. La dosis diaria se establecede 0,8 a 1,0 unidades por kilogramo de pesocorporal de los pacientes. Se estima que laefectividad terapéutica de este tratamientopueda controlar el 85 % de los casos tratados.

Tratamiento combinado de insulina regularhumana 100 U/mL x 10 mL en tres dosis/díamás NPH humana 100 U/mL x 10 mL en unadosis/día. Las dosis diarias se establecen de0,8 a 1,0 unidades por kilogramo de peso corpo-ral de los pacientes. Se estima que la efectividadterapéutica de este tratamiento pueda con-trolar el 90 % de los casos tratados (Tabla 4).

Tabla 4. Evaluación económica de los tratamientos insulínicos para la DM tipo 1.

Costo anualEfectividad Tratamiento Costo-efectividad

Esquema Dosis (Casos ($/paciente) ($/caso controlado)del tratamiento diaria controlados) Dosis Dosisfarmacológico (u/kg) (%) Min. Media Máx. Min Media Máx.

Insulina NPH humana. 0,8-1,0 80 151,90 170,89 189,87 189,88 213,61 237,34100 u/mL x 10 mL(dos dosis).IInsulina NPH humana 0,8-1,0 80 59,57 67,01 74,46 74,46 83,76 93,08100 u/mL x 10 mL(dos dosis).PN

Insulina regular humanaI 0,8-1,0 90 136,08 153,09 170,10 151,20 170,10 189,00100 u/mL x 10 mL(tres dosis)+ insulina NPH humanaI

100 u/mL x 10 mL(una dosis).Insulina regular humanaPN 0,8-1,0 90 59,57 67,01 74,46 66,19 74,46 82,73100 u/mL x 10 mL(tres dosis)+ insulina NPH humanaPN

100 u/ mL x 10 mL(una dosis).Insulina regular humunaI 0,8-1,0 85 148,22 166,75 185,27 174,38 196,18 217,96100 u/mL x 10 mL(dos dosis)+ insulina NPH humanaI

100 u/mL x 10 mL(dos dosis).Insulina regular humanaPN 0,8-1,0 85 59,57 67,01 74,46 70,08 78,84 87,5100 u/mL x 10 mL(dos dosis)+ insulina NPH humanaPN

100 u/mL x 10 mL(dos dosis).



Se calcularon los costos de los tratamien-tos farmacológicos para un año de duración;ya sea monoterapia o politerapia. Cuando elmedicamento utilizado en los diferentes es-quemas es de producción nacional, los cos-tos de los tratamientos son más bajos conrespecto a los fármacos importados. En lapráctica, esto solamente sucede con laglibenclamida convencional como hipoglice-miante oral; ya que el resto de los esquemasde tratamiento emplean medicamentos impor-tados.

En las alternativas evaluadas en este es-tudio para el control y el buen tratamiento dela diabetes (tipos 1 y 2), la mejor relación decostos de los tratamientos la tienen los es-quemas quimioterapéuticos (tanto monote-rapia como politerapia), que contienen alos futuros medicamentos de producciónnacional en comparación con los fármacosimportados.

En el caso del metformin, se desarrollarála investigación tecnológica para obtener laforma terminada del medicamento de accióninmediata a una dosis de 850 mg a partir delprincipio activo importado. Este medicamen-to estará en el Plan de Investigaciones delCentro de Investigación y Desarrollo de Me-dicamentos para los próximos años.

En el caso de las insulinas, se produciránla NPH 100 U/mL y la regular 100 U/mL bajola licencia de Novo Nordisk. Con este objeti-vo, se construyó una planta de producción(LIORAD), que está en estos momentos enfase de puesta en marcha para la asimilacióntecnológica de su proceso productivo.

En el caso de la variante inmediata, seincluye a la glibenclamida convencionalcomo tratamiento individual de monoterapiao en asociaciones con otros hipoglicemian-tes orales de importación. Para la varianteperspectiva, se propone la utilización de laglibenclamida micronizada de mejores resul-

tados terapéuticos y con similares costospara su producción nacional.

Para la variante inmediata (glibenclamidaconvencional de producción nacional + me-dicamentos de importación), los mejoresresultados en el orden integral de los indica-dores seleccionados lo tienen los fármacossiguientes (Tablas 5 a 8):

Para DM tipo 2Hipoglicemiantes orales

Monoterapia: glibenclamida convencio-nal (producción nacional) y metformin(importación).Asociaciones de dos fármacos: glibencla-mida convencional (producción nacional) +metformin (importación).

Hipoglicemiantes insulínicosMonoterapia: insulina NPH (una o dos dosis/día) (importación).Asociaciones de dos fármacos:

insulina NPH (una o dos dosis/día) (im-portación) + glibenclamida (producciónnacional).

insulina NPH (una o dos dosis/día) (im-portación) + metformin (importación ).

Para DM tipo 1Asociaciones de dos fármacos:

insulina regular (tres dosis/día) (importación)+ insulina NPH (una dosis/día) (importación).Mezcla de insulinas: NPH + regular (dos do-sis/día) (importación).

Para la variante perspectiva (todos losmedicamentos de producción nacional), losmejores resultados en el orden integral delos indicadores seleccionados lo tienen:

Para DM tipo 2Hipoglicemiantes orales

Monoterapia: glibenclamida micronizada(producción nacional) y metformin (produc-ción nacional).Asociaciones de dos fármacos: glibencla-mida micronizada (producción nacional)+ metformin (producción nacional).


Tabla 5. Evaluación económica de la alternativa de tratamiento farmacológico: variante inmediata.

C o s t oEstimación Promedio Importe ACEM

de casos Tratamiento del tratamiento anual total ($/caso Diabetes anuales farmacológico ($/paciente) ($) controlado)

Monoterapia

Tipo 2 86 632 Metformin 36,80 3 188 057,6 49,0721 658 Glibenclamida 3,16 68 439,3 4,21

Subtotal 108 290 30,07 3 256 496,8 40,01

Asociaciones

Tipo 2 27 072 Glibenclamida+ metformin 39,96 1 081 797,1 49,95

Subtotal 27 072 39,96 1 081 797,1 49,95

Monoterapia + asociaciones

Ciclos de tratamientoTipo 2, total general con hipoglicemiantes orales. 40,06 4 338 293,9 42,17

ACEM Análisis costo-efectividad medio.

Tabla 6. Evaluación económica de la alternativa de tratamiento farmacológico: variante perspectiva.



Monoterapia

Tipo 2 80 632 Metformin 17,22 1 387 676,7 22,9621 658 Glibenclamida 3,16 68 439,3 4,21

Subtotal 108 290 13,45 1 456 116,0 17,93

Asociaciones

Tipo 2 27 072 Glibenclamida+ metformin 20,38 551 727,4 25,48

Subtotal 27 072 20,38 551 727,4 25,48


Ciclos de tratamientoTipo 2, total general con hipoglicemiantes orales. 18,54 2 007 843,4 19,52

ACEM Análisis costo-efectividad medio.


Hipoglicemiantes insulínicosMonterapia: insulina NPH (una o dos dosis/día) (producción nacional).Asociaciones de dos fármacos:

insulina NPH (una o dos dosis/día) (pro-ducción nacional) + glibenclamida (produc-ción nacional).

insulina NPH (una o dos dosis/día) (producciónnacional) + metformin (producción nacional).

Para DM tipo 1Asociaciones de dos fármacos:insulina regular (tres dosis/día) (producciónnacional) + insulina NPH (una dosis/día)(producción nacional).

Tabla 7. Evaluación económica de los tratamientos con insulinas de la diabetes tipos 1 y 2 en lavariante inmediata.



Monoterapia

Tipo 2 17 743 Insulina NPH 170,89 3 032 101,2 201,04(una o dos dosis)I.

Subtotal 17 743 170,89 3 032 101,2 201,04

Asociaciones

Tipo 2 2 129 Insulina NPH(una o dos dosis)I

+ metforminI. 207,69 442 172,0 237,34

532 Insulina NPH(una o dos dosis)I

+ glibenclamida. 174,05 92 594,6 198,70

Tipo 2, subtotal 2 661 200,96 534 766,6 229,61


Tipo 2, total 17 743 201,03 3 566 867,8 204,86Combinaciones insulínicas

Tipo 1 3 276 Insulina regular(dos dosis)I

+ NPH (dos dosis). 166,75 546 273,0 196,18Tipo 1 13 102 Insulina regular

humana (tres dosis)I

+ NPH (una dosis)I. 153,09 2 005 785,1 170,10

Tipo 1, subtotal 16 378 155,82 2 552 058,1 175,07

Tipos 1 y 2, Tratamientostotal general 34 121 con insulinas

importadas. 179,33 6 118 925,9 191,29

ACEM Análisis costo-efectividad medio. I Importación.


Mezcla de insulinas: NPH + regular (dos do-sis/día) (producción nacional).

Para la distribución de los casos a trataren los diferentes esquemas farmacológicos,se introduce como elemento adicional lascontraindicaciones de los medicamentos quelimitan su empleo en determinados tipos depacientes. En este caso, se valora el empleo

del metformin para los pacientes DM tipo 2que son obesos (como promedio el 80 % delos diabéticos) y la glibenclamida micronizadase reserva para el resto de los pacientes DMtipo 2 (como promedio el 20 % de los diabé-ticos). Para los tratamientos combinados deinsulinas en pacientes del tipo 1, se esta-blecerá una distribución de un 80 % de los

Tabla 8. Evaluación económica de los tratamientos con insulinas de la diabetes tipos 1 y 2 en lavariante perspectiva.



Monoterapia

Tipo 2 17 743 Insulina NPH 67,01 1 188 958,4 83,76(una o dos dosis)PN.

Subtotal 17 743 67,01 1 188 958,4 83,76

Asociaciones

Tipo 2 2 129 Insulina NPH(una o dos dosis)PN

+ metforminPN. 84,23 179 325,67 96,26

532 Insulina NPH(una o dos dosis)PN

+ glibenclamida. 70,17 92 594,6 198,70

Tipo 2, subtotal 2 661 81,42 216 656,11 93,03


Tipo 2, total 17 743 79,22 1 405 614,5 80,73Combinaciones insulínicas

Tipo 1 3 276 Insulina regular(dos dosis)PN

+ NPH (dos dosis). 67,01 219 524,8 78,84Tipo 1 13 102 Insulina regular

(tres dosis)PN

+ NPH (una dosis)PN. 67,01 877 965,0 74,46

Tipo 1, subtotal 16 378 67,01 1 097 489,8 75,29

Tipos 1 y 2, Tratamientostotal general 34 121 con insulinasPN. 73,36 2 503 104,3 78,25

ACEM Análisis costo-efectividad medio. PN Producción nacional.


casos para la mezcla de IR (tres dosis/día)+ NPH (una dosis/día) y para la mezcla deNPH + regular en dos dosis/día, en otro gru-po pacientes que representa el 20 % de loscasos tratados.

Si se extrapolan los resultados de estaestrategia fármaco terapéutica para toda lapoblación diabética consumidora de medi-camentos que tiene actualmente el país (másde 142 400 pacientes); se podrán conocer

Tabla 9. Comparación de las alternativas fármaco terapéuticas para la diabetes tipos 1 y 2.

Efectividad Importe total(casos Costo Eficiencia

Alternativa controlados) del tratamiento Casos ($/casofarmacológica (%) ($) Controlados Sin controlar controlado)

Variante inmediataDM tipo 2

Tratamiento combinadohipoglicemiantes orales 95,0 4 338 293,9 102 876 5 414 42,17

Tratamiento combinadoInsulina e insulina+ hipoglicemiantes orales 98,2 3 566 867,8 17 411 324 229,61

Subtotal tipo 2 95,4 7 905 161,7 120 287 5 738 65,72

DM tipo 1

Mezcla insulina regular+ NPHI 89,0 2 552 058,1 14 577 1 801 175,07

Total importación 94,7 10 457 219,0 134 864 7 539 77,54

Variante perspectivaDM tipo 2

Tratamiento combinadohipoglicemiantes orales 95,0 2 007 843,4 102 876 5 414 19,52

Tratamiento combinadoinsulina e insulina+ hipoglicemiantes orales 98,2 1 405 614,5 17 411 324 80,73

Subtotal tipo 2 95,4 3 413 457,9 120 287 5 738 28,38

DM tipo 1

Mezcla insulina regular+ NPHPN 89,0 1 097 489,8 14 577 1 801 75,29

Total PN 94,7 4 510 947,7 134 864 7 539 33,45Diferenciaentre ambas variantes — 5 899 272,0 — — 44,09



los beneficios en términos de Salud (porcen-taje de casos controlados y bien tratados) yla carga económica incurrida para el controlde la enfermedad (MM USD/Año), según laalternativa que se esté analizando (variante in-mediata en comparación con la perspectiva).

Ambas alternativas fármaco terapéuticasutilizarán los mismos medicamentos, bajo elsupuesto que tengan la misma efectividadterapéutica; siendo la diferencia entre ellas,los costos del tratamiento según el origende procedencia de los medicamentos utiliza-dos (si es de importación o de producciónnacional). En este sentido, tendrán el mismonivel de efectividad para el control y buentratamiento total de la diabetes (94,7 % ca-sos controlados).

La diferencia fundamental entre las dis-tintas alternativas farmacológicas radicará enlos costos de los tratamientos, ya que am-bas variantes de tratamientos son igualmenteefectivas. Si se aplica la variante inmedia-ta para toda la población diabética consu-midora de medicamentos, el importe anualde los gastos en medicamentos ascendería a$10 457 219,0 USD. En el caso de la varianteperspectiva no ocurrirá lo mismo; ya que al uti-lizarse fundamentalmente los fármacos de pro-ducción nacional, el nivel de gasto anual dis-minuiría en el orden de los $4 557 947,7 USD/año. De esta forma, el ahorro económicototal por concepto de sustitución de importa-ciones entre ambos esquemas fármaco terapéu-ticos estará en el orden de los $5 899 272,0 USD/año, a favor de la variante perspectiva (re-presenta el 56,9 % de los gastos totales de lavariante inmediata).

Discusión

Los tratamientos farmacológicos más uti-lizados en el ámbito mundial para el controlde la diabetes, están constituidos porantihiperglicemiantes orales (sulfonilureas,

biguanidas, inhibidores de la glucosidasa α,derivados del ácido benzoico, derivados dela fenilalanina, glitazonas y las insulinas.17

Los hipoglicemiantes orales se prescribenpara la diabetes tipo 2 y las insulinas paralos casos de diabetes tipo 1; así como tam-bién, pueden utilizarse en los pacientes tipo 2,que no controlan la enfermedad con los hi-poglicemiantes orales.19

El tratamiento farmacológico de lahiperglucemia está indicado en todo pacien-te con DM tipo 2 que no haya logrado alcan-zar las metas de control metabólico que sehabían acordado después de un mínimo detres meses con un adecuado tratamiento nofarmacológico. Se entiende que algunos pa-cientes requieren el tratamiento farmacoló-gico desde un comienzo por encontrarseclínicamente inestables o con un grado dedescompensación tal que hace prever pocarespuesta al tratamiento no farmacológico enforma exclusiva.5

Los hipoglicemiantes orales se puedenprescribir de forma independiente comomonoterapia, así como asociarse con dosfármacos (politerapia) de sulfonilureas conbiguanidas, o con los inhibidores de laglucosidasa, para de esta forma, buscar unmayor sinergismo en su efectividad tera-péutica.19

La insulinoterapia está indicada para lospacientes diabéticos tipo1. En los casos dediabetes tipo 2, puede aplicarse después delfracaso de los tratamientos con hipoglice-miantes orales. Dadas las complicacionesdegenerativas (retinopatias, neuropatias ynefropatias), la insulinoterapia está indicadapara un buen control de la hiperglucemia queno haya sido obtenido con otros métodosanteriores.18

En los pacientes con diabetes tipo 2 queno pueda controlarse la enfermedad con tra-tamientos de hipoglicemiantes orales tanto


con monoterapia como politerapia, el empleode insulina se hace necesario sola, o en com-binación con biguanidas o sulfonilureas.5 Eneste caso, es recomendable la utilización deinsulina NPH U/100 de origen humano (unadosis/día) y para los pacientes que no re-suelven con este tratamiento, se podrá pres-cribir la insulina (una o dos dosis/día) enasociación con metformin o glibenclamida,ambos en tratamientos orales.18

En los ensayos clínicos realizados no seha demostrado la superioridad de la eficaciaentre una sulfonilurea (glipizida, gliburida,glimepirida, etc.) sobre otra, cuando se ad-ministra a la máxima dosis efectiva. Cuandose utiliza como monoterapia a las sulfonilu-reas y el metformin son igualmente efectivasen el decrecimiento del nivel de glucosa enplasma y ambos son más potentes que otrosagentes orales; por lo que se recomiendacomenzar la monoterapia de los tratamientoscon estos fármacos.17

El metformin y las sulfonilureas sonigualmente efectivas en la reducción de laconcentración de glucosa en plasma y delHb A1c; así como también, el primero esefectivo en combinación terapéutica consulfonilureas. La acción hipoglicemiante delmetfornin es completamente aditiva a lassulfonilureas, por lo que es importante nodiscontinuar el tratamiento con estosfármacos. En ensayos clínicos realizados,se ha demostrado que la potencia hipogli-cemiante de la acarbosa es menor que laque presentan las sulfonilureas y elmetformin.17

En los pacientes con diabetes tipo 1, eltratamiento farmacológico indispensable esla insulinoterapia.20 La tendencia actual es eluso (siempre que sea posible) del método demúltiples dosis en el tratamiento insulínico;es decir, tres o más dosis de insulina de ac-ción rápida al día (complementadas o no, con

una cantidad de insulina de acción interme-dia), porque este método se acerca más alpatrón de producción de insulina de la per-sona sana.18

Estudios realizados a escala internacio-nal [DCCT (USA), Oslo (Noruega), Steno(Dinamarca), Stockolmo (Suecia) y otros]5,17,20

han demostrado las ventajas a largo plazode ese tratamiento, con disminución y en oca-siones, regresión de complicaciones tan inva-lidantes como la retinopatía y la neuropatíaen el paciente diabético tipo 1. Todas estascomplicaciones disminuyen la calidad devida del paciente y aumentan su mortalidady paralelamente incrementan el gasto de re-cursos en los servicios de Salud (complica-ciones oculares, neuropatía, problemascardiovasculares, diálisis y transplantes porinsuficiencia renal, entre otros); así como losgastos de la seguridad social por jubilacio-nes tempranas.21

Por todo lo anteriormente expuesto, se havalorado que la propuesta de selección de-berá recaer en los medicamentos más efecti-vos, menos costosos y que presenten losmejores niveles de eficacia para el tratamien-to de los pacientes diabéticos. En este senti-do, se podrán conjugar los criterios técnicosy económicos que impliquen la utilizaciónde los diferentes fármacos y darle una mayorintegralidad al análisis con vistas a orientarla toma de decisiones y definir las estrate-gias terapéuticas más racionales y eficacesque deberá adoptar el Sistema Nacional deSalud para el control y buen tratamiento dela diabetes en el país.

Conclusiones

Los hipoglucemiantes orales más nove-dosos en el mercado mundial (glicazida,glipizida y metformin), según estudios inter-nacionales realizados, presentan similar efi-cacia para el control y el buen tratamiento de


la diabetes tipo 2; pero tienen elevados pre-cios en el mercado mundial, aspecto que in-cide negativamente en los costos de los tra-tamientos farmacológicos para la poblacióndiabética (DM tipo 2) en Cuba.

Los tratamientos con insulinas de origenhumano (regular, NPH, lenta, etc.) importa-das son muy efectivos para el control de ladiabetes (tipos 1 y 2), pero también son cos-tosos por presentar estos fármacos eleva-dos precios en el mercado internacional y dehecho, su adquisición representa una eleva-da carga económica anual para el SistemaNacional de Salud.

Mientras no se produzcan nacionalmentelos hipoglicemiantes orales glibenclamidamicronizada y metformin, así como lasinsulinas de origen humano (regular y NPH),la estrategia fármaco terapéutica que se acon-seja acometer de inmediato es seleccionarlos medicamentos de importación (varianteinmediata), aunque los costos para su ad-quisición en el extranjero sean considerablespara la economía nacional ($10 457 219,0 USD/año).

Cuando existan condiciones para la pro-ducción nacional de esos fármacos, la estra-tegia fármaco terapéutica consistirá en apli-car la alternativa variante perspectiva, queposibilitará reducir los costos anuales de lostratamientos en $4 557 947,7 USD/año.

La diferencia fundamental entre ambosesquemas fármaco terapéuticos analizadoses el costo de los tratamientos, ya que separte de la premisa de que tendrán la mismaefectividad terapéutica para el control de laenfermedad. El efecto económico comparati-vo entre una y otra alternativas, es el ahorropor concepto de sustitución de importacio-nes por $5 899 272,0 USD/año, a favor de lavariante perspectiva, valor que representael 49,6 % del monto total que tendrá la va-riante inmediata.

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IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA: ACCESO, CALIDADY MENOR COSTO EN EL PERÍODO DE 2004 A 2007

M.C. Ing. Carmen Beatriz de la Cruz Pérez,1 Dr.C. Rafael B. Pérez Cristiá1 y M.C. María CristinaLara Bastanzuri.2

1Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. 2Centro para el Desarrollode la Farmacoepidemiología.

RESUMEN. El trabajo se propuso evaluar el proce-so de adquisición de medicamentos destinados alSistema Nacional de Salud en Cuba, en el período de2004 a 2007, a partir de describir esa adquisiciónsegún su presencia en el Cuadro Básico de Medica-mentos de Cuba (CBM) y registro sanitario, así comoevaluar la calidad de esa actividad. En la metodolo-gía del trabajo se aplicaron técnicas cuantitativas.Se estudiaron las variables: medicamentos importa-dos, según su inclusión en el CBM, nivel de priori-dad, tipo de autorización sanitaria, programas deSalud, gastos en medicamentos y la propia calidadde adquisición. Se utilizó la estadística descriptiva,como medida de resumen el porcentaje y totales. Seobservó un incremento de medicamentos no inclui-dos en CBM en el 2007. El mayor porcentaje co-rrespondió a los clasificados como especiales. El93,6 % tuvo algún tipo de autorización sanitariacorrespondiendo el 56,1 % al registro sanitario. Losprogramas que más peso tienen en los gastos enmedicamentos son: Materno Infantil, Transplantede Órganos y el de Oncología, siendo este último elde mayores gastos y medicamentos que importa, delos cuales casi el 60 % de ellos se adquirieron aprecios adecuados. La mayoría de los medicamen-tos que se importan se encuentran en el CBM conalgún tipo de autorización sanitaria y el registrosanitario representa un poco más de la mitad. Sedestinan los recursos necesarios para la importa-ción de medicamentos. los programas más be-neficiados son: Oncológico, Materno Infantil yTransplante de Órganos. En casi la mitad de losrenglones, la adquisición se considera no adecuada.

Palabras clave: acceso a medicamentos, calidadde adquisición de los medicamentos, precios de re-ferencia de los medicamentos.

Introducción

Cuando se habla de acceso a los medica-mentos esenciales con calidad significa queexista una disponibilidad equitativa y ase-

quible, con una demostración de su inocuidad,seguridad y eficacia, lo que ofrece una res-puesta sencilla y económicamente factiblepara muchos problemas de Salud. Se utilizael término equitativo para describir políticasque aseguran que desde el punto de vistacomunitario e individual el precio de los me-dicamentos sea justo y asequible para el Sis-tema de Salud que los sirve.1

En atención a lo anterior, diferentes orga-nismos internacionales han trazado un gru-po de acciones para lograr un mejor acceso alos medicamentos en los países en vías dedesarrollo.2 En la Declaración de Alma-Ata,3se hace hincapié en la equidad y la igualdad,así como en la importancia que reviste la aten-ción primaria de Salud para lograr una saludpara todos.

El férreo bloqueo que tiene impuesto elgobierno de los Estados Unidos de Américadesde hace casi medio siglo a Cuba ha provo-cado, entre otras cosas, que la adquisición demedicamentos sea muy difícil. Con la caídadel campo socialista en la década de los no-ventas también este proceso se dificultó, yaque dependía de muchos países de ese blo-que económico. Por todo lo anterior, se hizonecesario desarrollar un grupo de accionespara atenuar esos efectos negativos. Una deellas fue el Programa Nacional de Medica-mentos, que surgió en 1991 y fue perfeccio-nado en 19944 y 19985 e incluso, ampliado connuevos elementos en 1999.6

La industria farmacéutica nacional garan-tiza más del 60 % de los renglones incluidos

Importación de medicamentos en Cuba... 51

en el CBM del país, principalmente aquellosque corresponden al tratamiento de enfer-medades de elevada prevalencia. El resto esadquirido por MEDICUBA, empresa co-mercializadora del Ministerio de Salud Públi-ca de la República de Cuba (MINSAP). ElCBM se actualiza cada año, con elevado ri-gor científico y se aplican las mejores expe-riencias para satisfacer las necesidades de lapoblación mediante un eficiente proceso dedistribución y venta.7 En los últimos años,se ha incrementado el presupuesto que tie-ne el MINSAP para la importación de medi-camentos. Esto ha permitido ampliar en can-tidad y surtido el plan de adquisición deMEDICUBA. Actualmente, se dispone defármacos novedosos, pero más caros, desti-nados a la atención en instituciones espe-cializadas para programas de Oncología,Transplante de Órganos, Materno Infantil yotros. Con esto, se actualiza el arsenal tera-péutico de que disponen los profesionalesde la Salud en Cuba y mejora la calidad de laasistencia sanitaria.

Esta situación requiere de un proceso deadquisición de calidad con el que se logre ac-ceder a los medicamentos necesarios al menorcosto posible. En estos momentos, la informa-ción que se dispone sobre oferta y demandadentro del mercado cubano es insuficiente. Sehace necesario precisar si los medicamentosdemandados pueden ser suministrados por losproveedores habituales para el sistema de Sa-lud, si estos tienen algún tipo de Autoriza-ción Sanitaria emitida por el Centro para elControl Estatal de la Calidad de los Medica-mentos (CECMED) y los precios a que sonofertados, con vistas a lograr un proceso conmás calidad y eficiencia.

No existe ningún estudio que analice lacalidad del proceso de adquisición de medi-camentos en el país y el comportamiento delos precios históricos. Tampoco se conoce

si tales precios se hallan dentro de los inter-valos recomendados por la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS)8 para países envías de desarrollo, por lo que el objetivo deeste trabajo consistió en evaluar el proce-so de adquisición de medicamentos desti-nados al Sistema Nacional de Salud (SNS)en Cuba, en el período de 2004 a 2007, apartir de la descripción de esa adquisiciónsegún su presencia en el CBM y registrosanitario, así como evaluar la calidad deesa actividad.

Metodología general

Este trabajo se clasifica atendiendo a di-ferentes ejes. Según el método empleado,observacional; según su nivel de conoci-miento, descriptivo; según el tiempo,transversal y según su aplicabilidad en unainvestigación aplicada.

El universo estuvo constituido por losmedicamentos que importó anualmenteMEDICUBA para el SNS en el período de2004 a 2007.

Variables

Operacionalización de variablesPara describir los medicamentos que se

adquirieron para el SNS según su presenciaen el CBM y registro sanitario durante elperíodo de 2004 a 2007 en Cuba, se utilizó unconjunto de variables (Tabla 1).

Para comparar los precios de adquisiciónde los medicamentos en Cuba en el períodode 2004 a 2007 con los precios internaciona-les de referencia recomendado por la OMS,se utilizó un grupo de variables (Tabla 2).

Para alcanzar ese objetivo se ejecutaronlos pasos siguientes:

Se elaboró una relación de los medicamen-tos que se compraron por año y cuyo precioestaba disponible.

Se registró la presentación y el precio.


Se escogió de la guía internacional el pre-cio de licitación de las agencias gubernamen-tales que incluye el costo de transporte, yaque este es el que recomienda la OMS.

Si el precio del medicamento era CIF (cos-to, seguro y flete) no fue necesario realizarajustes, pero si era FOB (franco a bordo, semultiplicó por 1,2 por concepto de flete yseguro. En el caso de Cuba, ya los ajustesestaban hechos por los compradores.

Se dividió el precio de la presentación porel número de unidades de comparación con-tenidas en el paquete.

Se verificó que la lista de referencia tuvie-ra la misma unidad de comparación y se com-pararon ambos precios.

Para cumplir con los objetivos deltrabajo fue necesario desarrollar revi-siones bibliográficas y documentales,entrevistas a expertos nacionales y ex-tranjeros, así como aplicar técnicas es-tadísticas.

El universo lo constituyó toda la infor-mación de los medicamentos que importóanualmente MEDICUBA en el período de2004 a 2007.

Tabla 1. Variables utilizadas y otros elementos para llevar a cabo la investigación.

Variable Tipo Escala Descripción Indicador

Medicamento Cualitativa En CBM. Según su inclusión en el CBM. Porcentajeen CBM nominal Sí

No

Período Cualitativa 2004 Según período de adquisición Porcentaje/añonominal 2005 expresado en años.

20062007

Prioridad Cualitativa Vital Según clasificación Porcentajenominal Esencial de losmedicamentos dentro

No esencial del CBM a partir especial de la clasificación internacional.

Tipo Cualitativa Registro sanitario Según el tipo de autorización Porcentajede autorización nominal ACT emitida por el CECMED.sanitaria. ACT-E

Ninguna

CBM Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. ACT-SNS Autorización de Comercialización Temporal.ACT-E Autorización de Comercialización Temporal de Medicamentos Especiales. CECMED Centropara el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.

Tabla 2. Variable para evaluar la calidad de adquisición de los medicamentos.

Variable Tipo Escala Descripción Indicador

Calidad Cualitativa Adecuada Si el precio local está Porcentajede adquisición. nominal No adecuada en el intervalo

de los precios de referencia.


Resultados y DiscusiónDescripción de la adquisición de medica-

mentos según su presencia en el CBM yregistro sanitario durante el período de2004 a 2007 en Cuba

Se pudo apreciar que a partir del año 2004,se produjo un aumento en el tiempo de losmedicamentos importados, lo que demues-tra la prioridad que le otorga la máxima direc-ción de la Revolución a los programas delSNS (Fig. 1).

Se observó que los medicamentos no in-cluidos en el CBM, se incrementaron cadaaño (Tabla 3). De los 307 medicamentos im-portados en el 2007, el 17,6 % no aparece enel CBM (Tabla 4). Esta tendencia pudieradeberse a que se está incrementando la ad-quisición de medicamentos autorizadosmediante la Resolución 232/MINSAP,9 encantidades limitadas para pequeños gru-pos de pacientes. Este hecho sugiere quese investigue si se justifica la compra deestos medicamentos con ese destino.

De los 67 medicamentos que se importanpara el SNS y no están incluidos en el CBM,alrededor del 26,8 % (18) se encuentra en él,pero en otra dosis o forma farmacéutica o enambas, lo que debería ser revisado. Por ejemplo:

Fig. 1. Cantidad de medicamentos importados anualmente por MEDICUBA para el Sistema Nacionalde Salud en el período estudiado.

0

50

100

150

200

250

300

350

2004 2005 2006 2007 (Años)

Med

icam

ento

s

Tabla 3. Medicamentos importados, según su in-clusión o no en el CBM para el Sistema Nacionalde Salud. MEDICUBA. Período de 2004 a 2007.

En el CBM Incluidos No incluidos

Año M (%) M (%) Total

2004 175 85,1 26 14,9 2012005 239 92,1 19 7,9 2582006 274 92,7 20 7,3 2942007 261 82,4 46 17,6 307

CBM Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba.M Medicamentos.

Tabla 4. Medicamentos importados, no inclui-dos en el CBM, según Programa de Salud para elSistema Nacional de Salud. MEDICUBA. Perío-do de 2004 a 2007.

No incluidos en el CBMPrograma de Salud M (%)

Transplante de Órganos 12 17,9Cardiovascular 12 17,9Higiene 5 7,4Oncología 3 4,5Otros 35 52,3

Total 67 100,0

CBM Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba.M Medicamentos.


el Programa Cardiovascular tiene doce medi-camentos, de ellos, tres corresponden a otradosis y forma farmacéutica. De los doce me-dicamentos que se identifican en el deTransplante de Órganos, tres correspondena otra fortaleza, de los cuales uno de elloscorresponde a un medicamento no descritoen el CBM. El de Higiene tiene seis, dos deellos, corresponden a otra fortaleza y formafarmacéutica. Dentro de otros Programas, elde Asma tiene seis medicamentos no inclui-dos en el CBM.

En los Programas Materno Infantil yAtención al Paciente Grave, se constató quetodos los medicamentos importados estánincluidos en el CBM. En general, la importa-ción de medicamentos no incluidos en élpudiera explicarse por la adquisición segúnresolución 232/MINSAP, a través de la cualse importan medicamentos que necesitan de-terminados pacientes, después de agotar elarsenal terapéutico existente en el país.

Se pudo apreciar una discreta disminu-ción de los medicamentos especiales impor-tados en 2007 con respecto a los dos añosanteriores (Fig. 2). Estos, que por lo generalse destinaban solo a la atención terciaria, po-seen una distribución más centralizada y hanincrementado su disponibilidad, lo cual per-mite que lleguen a instituciones de atenciónsecundaria y a todas las provincias, lo que asu vez, garantiza una mayor equidad y acce-so de los medicamentos a la población. Ac-tualmente existe un programa relacionadocon la creación de policlínicos integrales yconstituye uno de los elementos más impor-tantes de transformación en el Sistema deSalud cubano, pues a partir de las nuevasfunciones asumidas por esas instituciones,se descentraliza más la atención de Saluddel nivel secundario hacia el nivel prima-rio.10 Esto va a conducir a la necesidad deseguir descentralizando los medicamentos,acción que se irá realizando a medida que

Fig. 2. Medicamentos importados por MEDICUBA para el Sistema Nacional de Salud, según nivel deprioridad. Período de 2004 a 2007.

0 0 0

39373331

131141

135

112

1

9196

71

31

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Med

icam

ento

s

1234512345123451234512345123451234512345

123412341234123412341234123412341234123412341234123412341234123412341234

123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345

1234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345123451234512345

A Esenciales B Especiales C No esenciales D Vitales

A B C D A B C D A B C D A B C D2004 2005 2006 2007


se incrementen los presupuestos respecti-vos. Los medicamentos esenciales y noesenciales son importados en menor canti-dad, debido a que son fabricados por la in-dustria nacional.

Al analizar el tipo de autorización sanita-ria emitida por el CECMED, no se incluyeronalgunas vacunas destinadas al programa deinmunización, ya que son liberadas lote a lotesin existir una autorización sanitaria (Tabla 5).En total, cada año se importaron cinco en2004, cuatro en 2005, cuatro en 2006 y cincoen 2007. Tampoco se consideraron en esteanálisis medicamentos que no están regis-trados por considerarse suplementos nutri-cionales (cuatro en 2004, dos en 2005, 13 en2006 y 17 en 2007.

Se apreció que en el caso de los medica-mentos incluidos en el CBM, solo el 57 %posee el registro sanitario, y el 34 % tieneAutorización de Comercialización Temporalde Medicamento Especial (ACT-E), lo espe-rado es que el 100 % de los medicamentosdel CBM posea su registro sanitario o al me-nos, otro tipo de autorización sanitaria (Fig. 3).Desde 2003, el CECMED comenzó a aplicarel control de las importaciones, lo que obli-gó a los importadores a exigir a los provee-dores que los medicamentos que ofertaran

tuvieran algún tipo de autorización. Desde2004 existe en el CECMED un registro auto-matizado que permite verificar si los medica-mentos que se importan tienen al menos un

Tabla 5. Medicamentos importados según tipo de autorización sanitaria para el Sistema Nacional deSalud. MEDICUBA. Período de 2004 a 2007.

2004 2005 2006 2007Autorización sanitaria M (%) M (%) M (%) M (%)

Registro sanitario 77 40,1 132 52,6 153 55,1 160 56,1ACT 8 4,1 5 2,0 6 2,2 4 1,4ACT-E 78 40,6 91 36,2 101 36,4 100 35,1Ninguna 29 15,2 23 9,2 17 6,3 21 7,4

Total 192 100,0 251 100,0 277 100,0 285 100,0

ACT Autorización de Comercialización Temporal. M Medicamento.ACT-E Autorización de Comercialización Temporal de Medicamento Especial.

Fig. 3. Medicamentos importados para el SistemaNacional de Salud, según el tipo de autorizaciónsanitaria y su inclusión o no en el Cuadro Básicode Medicamentos. MEDICUBA. Período de 2004a 2007.

100

80

60

40

20

0 CBM No CBM

(%)

Ninguna

ACT

ACT-E

Registro

CBM No CBM


tipo de autorización sanitaria, y en caso deno poseerla, no se aprueba la importacióndel producto. Al revisar el control de lasimportaciones del CECMED se pudo cons-tatar que a ninguno de los medicamentosincluidos en el CBM y sin registro sanitario,se le solicitó autorización de importación. Delos medicamentos no incluidos en él, el 34 %no posee ningún tipo de autorización sani-taria, lo que está en correspondencia conlos medicamentos que se adquieren por Re-solución 232/MINSAP y en cantidades muypequeñas para un pequeño grupo de pacien-tes que no toleran los medicamentos exis-tentes en el país

Evaluación de la calidad de adquisiciónde medicamentos en Cuba en el período de2004 a 2007

Del total de medicamentos adquiridos poraño se pudieron evaluar en el 2004 el 54,1 %,en el 2005, el 63,5 %, en el 2006 el 84,7 % y enel 2007 el 75,2 % (Tabla 6). Se apreció que losprecios de adquisición no fueron adecua-dos en un porcentaje elevado. Este compor-tamiento ha variado y se observó un incre-mento al final del período de un 10 % de losmedicamentos con precios adecuados. Enentrevistas realizadas a expertos, se constatóque el hecho de que algunos de los medi-camentos se desviaran de los precios dereferencia11 se debió a que se contrataron

cantidades muy limitadas por la Resolución232/MINSAP y en otros casos, porque losproductos son suministrados por un soloproveedor, sin existir la posibilidad de reali-zar un proceso de licitación que requiere almenos tres ofertas.

No obstante, la discreta mejora que seobservó al final del período, aún existe unnúmero elevado de medicamentos que secompran cada año con precios superiores alos de referencia, lo que demuestra la necesi-dad de contar con estos precios para realizaradquisiciones más eficientes.

Se observó que más del 50 % de los medi-camentos que se compraron para el Progra-ma Cardiovascular están por encima de losprecios de referencia (Tabla 7). De los quin-ce medicamentos con precios desviados en2004 y 2005, 11 fueron ofertados por un solosuministrador, por lo que no se pudo cumplircon uno de los principios recomendados porla OMS12 para realizar adquisiciones con ca-lidad. Por otra parte, las cantidades que secompraron fueron relativamente pequeñas,factor que también influyó en el precio. Esteresultado sugiere que se revise la planificaciónde los medicamentos a importar y evaluar lafactibilidad de comprar mayores cantidades enintervalos más prolongados, teniendo en cuen-ta el vencimiento del producto terminado,para evitar la posible afectación de su cali-

Tabla 6. Calidad de adquisición de los medicamentos según los precios de referencia de la Organiza-ción Mundial de la Salud. MEDICUBA. Período de 2004 a 2007.

2004 2005 2006 2007Calidad de adquisición. M (%) M (%) M (%) M (%)

Adecuada 80 49,0 88 53,7 159 63,9 138 59,8No adecuada 83 51,0 76 46,3 90 36,1 93 40,2

Total evaluados 163 54,1 164 63,5 249 84,7 231 75,2

M Medicamentos.


dad. En el programa de Oncología se aprecióun resultado favorable, debido a que en losúltimos años los medicamentos para esteprograma han sido ofertados por varios pro-veedores, por lo que en el momento de lalicitación al concurrir más de cinco suminis-tradores, indudablemente ha contribuido amejorar los precios de adquisición de esosmedicamentos y a su vez, a garantizar un me-jor acceso económico a ellos como un biensocial.13

El hecho de que se encontraran medica-mentos del Programa Oncológico por enci-ma del precio de referencia en el 2007 (seis)se debió a que tres son muy novedosos, porlo que aún están bajo patentes (dos anti-cuerpos monoclonales y un polímero paraimplante de liberación prolongada), el restofue suministrado histórica y directamente porun fabricante, que los ofertaba a preciospreferenciales. El pasado año, ese suminis-trador dejó de venderle a Cuba a causa delbloqueo, como consecuencia, hubo que bus-car nuevos proveedores y esta vez, al no serfabricantes directos, los precios se elevaron.Se apreció que del 40 al 65 % de los medica-mentos destinados al programa de Trans-plante de Órganos e Higiene, tienen sus pre-

cios no adecuados, lo que pudiera deberse aque son ofertados por un solo proveedor,que no es el fabricante directo del producto.

Se pudo comprobar la coincidencia de losresultados del presente estudio con los deuno similar realizado en Perú14 sobre la varia-ción de los precios en función de las canti-dades adquiridas y según la modalidad de lacompra, en el que se concluyó que a menorcantidad a comprar, mayor será el precio deadquisición y en el que se corroboró ade-más, que los precios más elevados corres-pondieron a las adquisiciones por adjudica-ción directa.

Consideraciones finales

La mayoría de los medicamentos que seadquieren para el sistema sanitario por elMinisterio de Salud Pública de la Repúbli-ca de Cuba, se encuentra en el Cuadro Bá-sico de Medicamentos y posee algún tipode autorización sanitaria. El registro sani-tario representa un poco más de la mitadde los casos.

Anualmente se destinan los recursos ne-cesarios para la importación de medicamen-tos por la dirección del país. Los programasmás beneficiados son los de Oncología, Ma-

Tabla 7. Comparación de los precios de adquisición de los medicamentos con los de referencia de laOrganización Mundial de la Salud, según el Programa de Salud. MEDICUBA. Período de 2004 a 2007.

2004 2005 2006 2007Programa de Salud A NA A NA A NA A NA

Oncología 5 1 1 1 34 8 32 6Atención al Paciente Grave 2 0 7 0 15 5 11 5Materno Infantil 2 2 4 1 11 7 9 8Cardiovascular 14 15 13 15 18 12 10 12Transplante de Órganos 9 4 8 7 7 5 7 5Higiene 7 13 6 12 9 9 6 11Otros 41 48 49 40 65 44 63 46

Total 80 83 88 76 159 90 138 93

A Adecuado. NA No adecuado.


terno Infantil y Transplante de Órganos, loscuales constituyen líneas priorizadas dentrodel Sistema Nacional de Salud.

En casi la mitad de los renglones, la adqui-sición se considera no adecuada, con pre-cios por encima del intervalo recomendadopor la Organización Mundial de la Salud parapaíses en vías de desarrollo.

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Control de precios de medicamentos. 59

CONTROL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS. PARTICIPACIÓNDE AUTORIDADES REGULADORAS DE MEDICAMENTOS NACIONALES

Dra.C. Celeste Sánchez González.Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.

Resumen. El acceso a los medicamentos es uncomponente esencial de las políticas farmacéuti-cas. Constituye un problema actual de los estados elcosto para mantener los programas sanitarios encumplimiento de su responsabilidad de garantizar alos ciudadanos el acceso a los medicamentos en me-dio de una creciente inflación, los derechos sobre lapropiedad intelectual de los productos innovadoresy la necesidad de asegurar medicamentos de calidad,seguridad y eficacia tanto innovadores o de fuentesmúltiples (genéricos). El presente trabajo tuvo comoobjetivos evaluar el estado actual del papel que repre-sentan las Autoridades Reguladoras de Medicamen-tos Nacionales (ARNs) en relación con el controlde precios de los medicamentos e identificar dispo-siciones particulares para los precios de los genéri-cos, a partir de la consulta de las fuentes públicascomo sitios Web y con el empleo de encuestas diri-gidas a funcionarios clave de las ARNs. Se concluyóque la mayoría de las autoridades evaluadas no tie-nen entre sus funciones ni participan en el controlde precios, así como tampoco vinculan a sus proce-sos de registro o autorizaciones sanitarias este indi-cador y que solamente toman en cuenta la calidad,seguridad y eficacia, en tanto que el precio es defini-do mediante otros mecanismos. Fueron identifica-das y caracterizadas ARNs que sí desempeñan unactivo papel al respecto con sus particularidadespara los medicamentos genéricos.

Palabras clave: control de precios, autoridadesreguladoras nacionales, precios de genéricos.

IntroducciónEl acceso a los medicamentos es un com-

ponente esencial de las Políticas Farmacéu-ticas.1 En tal sentido, un problema actual loconstituye el precio que se debe pagar paramantener los programas sanitarios y cumpli-mentar la responsabilidad del estado de quelos ciudadanos tengan acceso a los medica-mentos que necesitan en medio de una cre-ciente inflación, el respeto a los derechos

sobre la propiedad intelectual de los medica-mentos innovadores y asegurando la cali-dad, seguridad y eficacia de los productosde fuentes múltiples o genéricos.2,3

El objetivo del presente trabajo fue evaluarel nivel y formas de participación actual de lasAutoridades Reguladoras Nacionales (ARNs)en la fijación y el control de los precios de losmedicamentos y su relación con el registro eidentificar disposiciones particulares para losprecios de los medicamentos genéricos.

Materiales y Métodos

Fueron consultadas fuentes de informaciónpúblicas de las ARNs tales como sitios Web,disposiciones legales y metodológicas.

Se realizaron encuestas a funcionarios re-guladores a partir de un cuestionario simplepara identificar el papel de la ARN en cues-tión con relación al control del precio de losmedicamentos.

Se llevaron a cabo revisiones bibliográfi-cas, de presentaciones, informes y respues-tas a comunicaciones personales.

Los resultados fueron tabulados para faci-litar su análisis.

Resultados y discusiónSe obtuvo información de 20 ARNs del

área latinoamericana, incluida Cuba y de 10de otras regiones (Tablas 1 y 2). Se constatóque solamente en Brasil, la Agencia Nacio-nal Sanitaria de Vigilancia (ANVISA) tienecomo una de sus funciones, la participaciónen el control de los precios y es la única queposee un trabajo consolidado al respecto enel área de Las Américas.


Tabla 1. Resultados de la participación de ARNs de medicamentos en países de Las Américas.

Precio Participaciónvinculado En control En

al Registro de precios ComitésNo. País-ARN Sí No Sí No Sí No Observaciones

1 Cuba-CECMED X X X Se inician acciones. 2 Chile-ISSP X X X Libre competencia. 3 Colombia-INVIMA X X X Desde 2005. 4 Costa Rica-DF X X X Libre mercado. 5 Rep. Dominicana-FD X X X 6 Bolivia-LINAME X X X PR-ME 7 Uruguay X X X 8 Curazao-DIF X X X Márgenes de ganancia. 9 Venezuela-ISHRR X X X10 Argentina-ANMAT X X X11 Ecuador X X X12 EE. UU.-FDA X X X13 Canadá-BSB X X X14 Brasil-ANVISA X X X NUREM 2003 NM.15 Panamá-DFD X X X Margen de ganancia 30 % (G/I).16 El Salvador-CSSP X X X Libre competencia.17 Nicaragua-DDF X X X18 Guatemala X X X19 México-COREFIS X X X20 Perú-DIGEMID X X X Oferta y demanda.

TOTAL 20 ARNs 1 19 3 17 3 17

PR Precio de referencia. ME Medicamentos especiales. NM Nuevos medicamentos.G/I Genérico/Innovador.

Tabla 2. Resultados de la participación de ARNs de medicamentos en países de otras regiones.

Precio Participaciónvinculado En control Enal Registro de precios Comités

No. País-ARN Sí No Sí No Sí No Observaciones

1 Italia-AIFA X X X Desde 2004 (Reembolsables).1

2 Reino Unido-MHRA X X X 3 España-AGEMED X X X 4 Portugal-INFARMED X X X Desde 2007.2

5 Suiza-Swissmedic X X X 6 Alemania X X X 7 Francia-AFSSAPS X X X Desde 2004. 8 Tailandia X X X Seguimiento de tendencias. 9 Indonesia-NADFC X X X Seguimiento de tendencias.10 Malasia-PPD-MH X X X Seguimiento de tendencias.

TOTAL 10 ARNs 2 8 6 4 3 7

1 Genéricos 20 % (-). 2 Genéricos 20-35 % (-).


ANVISA coordina desde 2003 el ComitéInterministerial que hace operativo el traba-jo de “CMED”, la Cámara de Medicamentosencargada de la regulación de precios paranuevos medicamentos.4 Para otorgar este re-gistro requiere la entrega por el solicitantede información relativa al precio del producto,la cual es evaluada por una unidad especializa-da e independiente del criterio de calidad, se-guridad y eficacia. El proceso de registrorequiere del dictamen positivo de esta uni-dad, sin el cual el registro no puede aprobarseaunque el producto cumpla con los demásrequisitos establecidos.

La aprobación del precio toma en cuentalos de referencia que fueron aplicados en9 países seleccionados a partir de que enellos el precio se controla y se analiza, to-mándose el más bajo de ellos.

En cuanto a agencias de otras regionesfueron identificadas dos con la función deregulación de precios incorporada, corres-pondientes a Italia [Agencia Italiana del Fár-maco (AIFA)]5 y Portugal (INFARMED).6

AIFA, creada en julio de 2004, tiene entresus funciones el control de precios para losproductos reembolsables y posee para elloentre sus departamentos los de Precios, Re-embolso y Análisis de Mercado.

El procedimiento vigente consta de tres pasos:1.Registro emitido por AIFA con el procedi-miento nacional o centralizado a partir delcriterio de calidad, seguridad y eficacia (Nosubordinado al precio.).2.Decisión de reembolso y requerimientos parala prescripción otorgada por AIFA con la parti-cipación de un Comité Científico Técnico.3.Para productos reembolsables, AIFA, conel Comité para Precios y Reembolso determi-na el precio del fabricante mediante un pro-cedimiento de negociación.

La Ley No. 425/996 establece el precio delproducto genérico como mínimo 20 % por

debajo del producto original comparable ydesde enero de 2005 hay incentivos adicio-nales para promover el uso de genéricos yequivalentes farmacéuticos menos caros.

El procedimiento de negociación sustitu-yó a partir de 2004 al sistema basado en losPrecios Europeos Promedio y considerael grado de innovación, la seriedad de la en-fermedad (gravedad, factores de riesgo), larelevancia del efecto terapéutico y los trata-mientos disponibles hasta la fecha.

Los criterios aplicados para determinar elprecio son fundamentalmente:

Características terapéuticas del producto(indicaciones terapéuticas, posología, mo-do de administración, duración del tratamien-to o curso-ciclo de terapia-número de ciclos,mecanismo de acción y valor terapéuticocomparado con productos anteriores de sumismo grupo terapéutico (ensayos clínicoscomparativos).

Precio del producto en otros Estados Miem-bros de la Unión Europea y precio de produc-tos similares dentro del mismo grupo fármacoterapéutico.

Pronóstico del mercado interno (próximos3 años) y valor del mercado de todos losproductos farmacéuticos en un grupo fár-maco terapéutico dado.

Número de pacientes potenciales (baseanual, prevalencia de la enfermedad).

Ahorro del Servicio Nacional de Salud (es-tudios fármaco económicos, años de vida decalidad ajustada, número de días de hospita-lización) y datos de fármacovigilancia.

Para algunos países de Asia-Pacíficocomo Malasia,7 se identificó como forma departicipación en el control de precios (aun-que no en su fijación) el seguimiento de lastendencias de precio en el mercado.

También, por ejemplo, la Agencia Nacio-nal de Control de Medicamentos y Alimentosde Indonesia encarga del control y segui-


miento del precio de los medicamentos a suDirección de Control de Productos Terapéu-ticos y del Hogar.

El procedimiento vigente se realiza mediante:Solicitud de informe trimestral de precios a

los fabricantes.Seguimiento en el campo (fabricantes, dis-

tribuidores mayoristas y farmacias) de la ac-cesibilidad de los precios para consumidoresy pacientes.

Los medicamentos de marca que no sonesenciales se rigen por las leyes del mercado.

El empleo de Comités fue una forma de par-ticipación general identificada, tanto para lasARNs que tienen como función la de estable-cer el precio de los medicamentos como para lasque participan en algún grado en su control,como es el caso de Colombia.8

Aunque las ARNs no son las entidadestípicas que se ocupan de establecer o con-trolar los precios, en los países en los que noexiste un libre comercio para los medicamen-tos con mecanismos de oferta y demanda, esfrecuente la participación de entidades sani-tarias y ministerios de Salud como en Cuba,Ecuador, Indonesia, Reino Unido9 y España.10

En lo que se refiere al precio de genéri-cos, similares o competidores cuando la re-gulación existe por ley, es como mínimo un20 % del precio del innovador de referencia,aunque de manera espontánea también fun-ciona un margen similar.

Conclusiones

La mayoría de las ARNs no tienen entresus funciones el establecimiento y controlde precios de los medicamentos y las que lorealizan tienen pocos años de experiencia enese campo. Cuando no hay libre mercado losministerios de Salud u otras entidades sani-tarias se involucran en el control a nivel de losmedicamentos esenciales, los correspondien-tes al seguro social, o de todos los productos.

De manera general, las ARNs vinculadas alestablecimiento de los precios de los medi-camentos, lo hacen mediante su participa-ción en Comités y no incluyen el precio comoun criterio para otorgar el registro sanitario,con excepción de Brasil que sí lo hace paralos casos de nuevos medicamentos.

El seguimiento de tendencias del precio esuna modalidad de control que asumen ARNsde la región Asia-Pacífico.

Hay tendencia al precio menor para losmedicamentos genéricos en comparación conel innovador de referencia (a partir del 20 %), yasea por ley o por autorregulación del mercado.

Es conveniente profundizar en el análisisde las modalidades de participación de lasARNs en la fijación y control de precios delos medicamentos dado que se aprecia unatendencia a su mayor incorporación en losúltimos años.

Referencias bibliográficas

1.Management Sciences for Health. WHO. Na-tional Drug Policies, Chapter 5. In ManagingDrug Supply. Second Edition. West Hartford,CT. Kumarian Press; 1997:56-67.

2.José Luis Valverde. Editor-in-Chief. Challengesrelated to the chain of responsibilities in theefficient use of medicinal products.IOS Press.Editorial. Pharmaceuticals Policy and Law 2005,2006;8:1-2:2.

3.Joan Rovira. Pharmaceuticals, globalization anddeveloping countries: Recent developments andchallenges. IOS Press Editorial. PharmaceuticalsPolicy and Law 2002;5:7–10 7.

4.CMED. Cámara do Regulacao do Mercado deMedicamentos. Disponible en: http://www.anvisa.gov.br/. (Consultado: 23 de mayo de2008.)

5.Commissioned by European Commission,Health and Consumer Protection Directorate-General and Austrian Ministry of Health,Family and Youth. Pharmaceutical Pricing andReimbursement Information. Italy, October2007.


6.INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencio-so. Legislação Farmacêutica Compilada. Portu-gal. Decreto-Lei No. 129/2005, de 11 de agosto.Altera o Decreto-Lei No. 118/92, de 25 de junho,que estabelece o regime de comparticipação doEstado no preço dos medicamentos. Disponi-ble en: www.infarmed.pt/portal /page/portal/.../Legislao/ Legislao_Farmaceutica_Compilada/.../106-C_DL_129_200. Consultado 23 de sep-tiembre de 2008.

7.Boletín Fármacos. Volumen 10, número 4, sep-tiembre de 2007. Drug Prices, Availability,Affordability, and Price Components: Implica-tions for Access to Drugs in Malaysia. Dispo-nible en: www.boletinfarmacos.org/092007/indice.asp. Consultado el 20 de agosto de 2008.

8.Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacio-nal de Precios de Medicamentos, Colombia.Reglamento interno. Disponible en: www.min-comercio.gov.co/eContent/Documentos/

Recibido: 20 de diciembre de 2008.Aceptado: 30 de diciembre de 2008.

Regulacion/preciosmedicamentos/Acta4-2006-GTA4.pdf. (Consultado: el 18 de sep-tiembre de 2008.)

9.National Health Services. Prescription PricingAuthority. Annual Report and Accounts 2005-06 Presented to Parliament pursuant to section98 (1C) of the National Health Services Act1977. Ordered by the House of Commons tobe printed on July 19th, 2005. Disponible en:www3.elglobal.net/documentacionpdf/docglobal87.pdf. (Consultado el 15 de abril de2008.)

10.Instrucción del 13 de diciembre de 2002, quecoordina los procedimientos administrativosrelativos a la autorización de comercializacióny financiación con fondos públicos de las es-pecialidades farmacéuticas de uso humano.España Editorial Aranzadi S.A.(BOE No.304, 20 de diciembre de 2002 [RCL 2002,2990]).


MEJORA DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA BOLETA DE NOTIFICACIÓNDE SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS

M.C. Raúl Yañez Vega, Lic. Maykel Rodríguez Bishara y Téc. Roberto Peraza Rodríguez.Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.

Resumen. Como parte de la generalización de laBoleta de Notificación de Medicamentos Fraudu-lentos, aprobada en el Reglamento para la Vigilan-cia durante la comercialización de medicamentosde uso humano, en el presente trabajo se brinda unapropuesta para su mejora mediante la utilización deun modelo de gran versatilidad y muy bajo costo quepermite al profesional sanitario informar las sospe-chas de medicamentos fraudulentos aprovechandolas facilidades que brinda la comunicación por víaelectrónica e Internet y garantizar la inmediateznecesaria para la adopción de las medidas sanitariasde seguridad por parte del Centro para el ControlEstatal de la Calidad de los Medicamentos y su dise-minación, con la consiguiente repercusión para lasalud de la población cubana.

Palabras clave: vigilancia postcomercialización,medicamento falsificado, medicamento fraudulento.

IntroducciónLa comercialización de productos farma-

céuticos falsificados, adulterados y de cali-dad inferior es internacionalmente grande yafecta en mayor o menor medida a todos lospaíses. En los últimos años, esta práctica haalcanzado volúmenes tan elevados que hademandado la atención de muchos gobier-nos y de la Organización Mundial de la Sa-lud (OMS).1

El problema de los medicamentos falsifi-cados se abordó por primera vez a nivelinternacional en 1985, en la Conferencia deExpertos sobre Uso Racional de Medicamen-tos en Nairobi. En ella, se recomendó que laOMS junto con otras organizaciones, debe-ría estudiar la posibilidad de establecer uncentro coordinador para recopilar datos einformar a los gobiernos sobre la naturalezay el grado de falsificación.

La creciente preocupación existente que-dó recogida posteriormente en las resolucio-nes de la Asamblea Mundial de la Salud,WHA 41.16, sobre programas para la preven-ción y detección de la exportación, importa-ción y suministro de productos farmacéuticos(1988), la WHA 47.13 de 1994 para combatirel uso de medicamentos falsos y asegurar ladisponibilidad en el mercado de medicamentosde buena calidad y la reciente publicaciónOMS de 1999, Pautas para la formulaciónde medidas para combatir los medicamen-tos falsificados.2

A nivel regional estos esfuerzos se hanmaterializado con el Grupo de Trabajo deEnfrentamiento a la Falsificación de la RedPanamericana de Reglamentación Farmacéu-tica, liderado por la autoridad Reguladora deBrasil.3-5

En 2006, se creó la Fuerza de Tarea Inter-nacional para el Enfrentamiento a la Falsifi-cación de Productos Médicos (IMPACT),con líneas de trabajo definidas y que cuentacon un sistema de notificación mediante unmodelo de notificación electrónico.6

En muchos países, al igual que en Cuba,los medicamentos deben disponer de unareglamentación apropiada para garantizar sucalidad, seguridad y eficacia.7

Sin embargo, cuando desafortunadamen-te estos mecanismos de control son violados,se pueden infiltrar medicamentos falsifica-dos en los canales legítimos establecidospara los genuinos con el objetivo de obtenerganancias ilegales. Los medicamentos falsospueden ser importados de contrabando o fa-

Mejora de la implementación de la Boleta de Notificación de Sospechas... 65

bricados localmente, e incluso, pueden pro-venir de grandes compañías equipadas conlas tecnologías más novedosas o de peque-ños fabricantes pobremente equipados. Espor ello que es de vital importancia disponerde métodos de comunicación eficaces parala toma de decisiones reguladoras.1,3,6,8

Teniendo en cuenta lo anterior y comoparte de la generalización de la Boleta deNotificación Voluntaria de Sospechas de Me-dicamentos Fraudulentos, este trabajo sepropuso como objetivo desarrollar un mo-delo electrónico mediante la optimizaciónde la comunicación que constituyera unaposible mejora del sistema convencional enuso y que a su vez, contribuyera al desarro-llo del Sistema de Vigilancia de Postcomer-cialización.

Materiales y Métodos

Se partió de la boleta referida en formatoimpreso.

Para el desarrollo del formato electrónicose utilizó la interfaz de manejo de aplicacionesweb Macromedia DreamWeaver MX, basa-da en lenguaje HTML con scrip incorpora-do de Jaba.

Se utilizaron los modelos de notificaciónde medicamentos falsificados de la OMS, enformato electrónico y la metodología de no-tificación voluntaria de profesionales.

Resultados y Discusión

Como resultado de la implementación deun programa de vigilancia por el Centro parael Control Estatal de la Calidad de los Medi-camentos (CECMED) y la generalización dela Boleta de Notificación Voluntaria de Sos-pechas de Medicamentos Fraudulentosaprobada en el Reglamento para la Vigilanciade Medicamentos de Uso Humano, se dise-ñó y desarrolló un formato electrónico degran versatilidad con el objetivo de que al-

canzara todos los niveles de atención y ser-vicios que brindan el Ministerio de SaludPública de la República de Cuba y otras enti-dades corporativas.

La forma de su distribución es sencilla. Serealiza a través de la página web del CECMED,en la que está disponible desde hace alrede-dor de un año. La información puede ser re-colectada y enviada automáticamente por víaelectrónica a una cuenta de correo destina-da al efecto.

El modelo de recolección de las notifica-ciones de sospechas de medicamentos frau-dulentos distribuido por vía electrónica(http://www.cecmed.sld.cu/Docs/VigPC/Med/Boleta_Med_Fraud.htm) (Fig. 1), per-mite alentar a los trabajadores de la Salud anotificar sus posibles sospechas, así como alas personas residentes en otros países quepudieran detectar la presencia de aquellos,mediante la utilización de un modelo de notifi-cación fácil de llenar, lo que permite superaralgunas de las desventajas de esta modalidadde vigilancia (infranotificación, ausencia demodelos de notificación, falta de retroali-mentación con el profesional), garantizar lainmediatez necesaria para la adopción delas medidas sanitarias de seguridad por par-te del CECMED y su diseminación, con laconsiguiente repercusión en la salud de lapoblación.

Esta propuesta dispone de un instructivomuy sencillo que brinda información al pro-fesional sobre la forma de proceder al notifi-car la sospecha detectada.

El modelo consta de tres partes fun-damentales: una que permite incorporarinformación sobre el medicamento sospe-choso; otra sobre los métodos de detec-ción utilizados (inspección visual, pruebasde laboratorio) y la tercera de otros datosgenerales sobre la ubicación del problemadetectado.

Mejora de la implementación de la Boleta de Notificación de Sospechas... 67

Fig.

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El modelo pemite facilitar y validar la in-troducción de los datos en los diferentescampos, ya que el notificador solo tiene queseleccionarlos y no introducirlos, procedi-miento que garantiza evitar la posible comi-sión de errores (relación de las provincias,nombres de medicamentos, unidad posoló-gica, nombre del fabricante, etc.) No obstan-te, la boleta posibilita incorporar informaciónen aquellos casos en que no esté registrada.

Las informaciones de los campos se toma-ron de fuentes validadas tales como, las regu-laciones y datos del CECMED y el FormularioNacional de Medicamentos (Centro para elDesarrollo de la Fármacoepidemiología).

Por otra parte, el modelo electrónico encuestión posibilita al usuario realizar su con-veniente retroalimentación mediante la inclu-sión de observaciones adicionales; datosimportantes o de interés, solicitud de infor-maciones y el envío de muestras del producto.

Conclusiones

Los resultados permiten concluir que elmodelo electrónico desarrollado constitu-ye una alternativa necesaria, viable y de in-significante costo de operación en relacióncon los sistemas que tradicionalmente seutilizan.

Tal herramienta dota de importante infor-mación adicional sobre los medicamentosque son comercializados en el territorio na-cional y otros países al Centro de ControlEstatal de la Calidad de los Medicamentos ya su vez, aumenta considerablemente el al-cance de su acción reguladora.

Referencias Bibliográficas1. Organización Panamericana de la Salud. Pro-

grama de detección de fallas de calidad en losmedicamentos comercializados. Washington: Rev Panam Salud Pública 1999 sept;6(3).

2. Organización Mundial de la Salud. Medicamen-tos Falsificados. Pautas para la formulación demedidas para combatir los medicamentos fal-sificados, 1999:1-63.

3. Red Panamericana para la Armonización de laReglamentación Farmacéutica. Disponible en:http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/RedParf-home.htm (Consultado: 9 de enerode 2008.)

4. Organización Panamericana de la Salud-ANVISA. Medicamentos falsificados: un pro-blema mundial. En: Prevención y combate ala falsificación y el fraude de medicamentos:una responsabilidad compartida. 2005:177-180.

5. Organización Panamericana de la Salud. LoewyM. Adulteraciones letales. Perspectivas deSalud 2007;11(1).

6. International Medical Products Anti-Coun-terfeiting Taskforce. Reporting cases andalerts. Disponible en: http://www.who.int/impact/en/. (Consultado: 20 de noviembre de2008.)

7. Yañez RV, Sánchez CG. Fortalecimiento dela Base Reguladora para la Vigilancia Postco-mercialización de Medicamentos de UsoHumano durante la Comercialización. Anua-rio Científico CECMED, Año 6, 2008;1:127-139.

8. Yañez RV, Ortega GL, Coimbra MR, PausteIC, Peraza RR. Generalización de la boleta denotificación voluntaria de fallas de calidad yefectividad de medicamentos de uso humano.Anuario Científico CECMED, Año 5, 2007;1:46-53.

Recibido: 3 de diciembre de 2008.Aceptado: 23 de diciembre de 2008.

Nueva regulación en Cuba sobre requisitos para informes periódicos... 69

NUEVA REGULACIÓN EN CUBA SOBRE REQUISITOSPARA INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

M.C. Raúl Yañez Vega* y Dra. Celeste Sánchez González.Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.

Resumen. La vigilancia postcomercializaciónconstituye una de las seis funciones básicas de laAutoridad Reguladora Nacional de Medicamentosde Cuba, el Centro para el Control Estatal de laCalidad de los Medicamentos (CECMED), fortale-cida con la aprobación en noviembre de 2007 delReglamento para la Vigilancia durante la Comer-cialización de Medicamentos de Uso Humano, enel que se establecieron las bases legales para los in-formes periódicos de seguridad de los medicamen-tos registrados y comercializados en el país, comometodología para la evaluación de la relación bene-ficio/riesgo. Como reglamentación especifica parala implementación del Reglamento, se desarrolla-ron y aprobaron por el CECMED los Requisitospara la presentación de Informes Periódicos deSeguridad de Medicamentos, valioso instrumentode control que incorpora aspectos normativos, téc-nicos y de procedimientos actualizados y en líneacon las tendencias internacionales.

Palabras clave: vigilancia postcomercialización,farmacovigilancia, informes periódicos de seguri-dad, riesgo/beneficio.

IntroducciónLa disciplina de la fármacovigilancia ha

evolucionado de acuerdo con el avance delos conocimientos sobre farmacología,fármacogenética, epidemiología y otros. Losmétodos que se utilizan para evaluar los pro-blemas de seguridad eran impensables añosatrás, cuando se utilizaban principalmente lanotificación espontánea de reacciones ad-versas a medicamentos (RAM), los estudiosobservacionales o se comenzaban a explotarlas bases de datos clínicas.1

La necesidad de disponer y armonizar re-gulaciones más funcionales que permitieranevaluar la seguridad de una especialidad far-macéutica en el mercado dio lugar a que el

Concilio Internacional de InvestigacionesMédicas brindara recomendaciones en 1992sobre la implementación de informes perió-dicos de seguridad (IPS), que ya eran utiliza-dos por muchos países2-4 y posteriormenteadoptados por la Conferencia Internacionalde Armonización de requerimientos técnicospara el registro de medicamentos de uso hu-mano en 1996.5-7 Esta información permiteevaluar los datos de seguridad recogidos ypresentados de una manera normalizada alas autoridades sanitarias, que han aproba-do el medicamento.8,9

En Cuba, como resultado de la aproba-ción del Reglamento para la Vigilancia du-rante la Comercialización de Medicamentosde Uso Humano, en noviembre de 2007, que-daron sentadas las bases legales para el desa-rrollo de esta metodología para la evaluaciónde la relación riesgo/beneficio de una espe-cialidad farmacéutica.10,11

Es por ello que se hizo necesario comple-tar la base reguladora con los detalles de losIPS como herramienta específica para la ade-cuada aplicación de esta metodología en elpaís, para lo que fueron desarrollados losRequisitos para la presentación de Infor-mes Periódicos de Seguridad de Medica-mentos y discutir su contenido.12

Métodos

Se realizó un estudio de documentos ypublicaciones nacionales e internacionalessobre la implementación de IPS. También, serealizaron entrevistas y reuniones de análi-sis con especialistas de las diferentes insti-


tuciones que componen el sistema de vigi-lancia postcomercialización y el Centro parael Control Estatal de la Calidad de los Medi-camentos (CECMED).

Este punto de partida, indispensable enla metodología de toda investigación, estuvodirigido a las publicaciones de organismosinternacionales, multinacionales y de algunasautoridades seleccionadas por su experienciay por ser consideradas las más representati-vas en el ámbito internacional sobre la mate-ria. Algunos casos, como sucede con la UniónEuropea (UE), la Conferencia Internacionalde Armonización y la Administración de Ali-mentos y Medicamentos de Estados Unidosconstituyeron una referencia obligada debi-do a que marcan las pautas en la reglamenta-ción de medicamentos.

De América se revisó la legislación de lasautoridades reguladoras de Brasil, Argenti-na, México y Uruguay.

Por cuanto el Concilio Internacional deInvestigaciones Médicas presenta un enfo-que regulador de preferencia en los temasabordados, se le brindó especial atencióna las publicaciones que al respecto tienepublicadas.

A nivel nacional, se consultaron los docu-mentos que representan las normas básicasrelativas al entorno legal y los requerimientosmetodológicos y técnicos de los que debedisponerse en una autoridad reguladorade medicamentos para el desarrollo de laactividad.

Se confeccionó un cronograma con lasfechas límites para cada una de las etapas,hasta la adopción del documento definitivo.

Elaboración del anteproyecto de regulación

En la elaboración del anteproyecto denormativa se procedió en primer lugar a laelección de su formato y categoría legal, paralo que se evaluó el contenido, magnitud, al-

cance y fuerza legal de las regulaciones, apartir de los cuales se decidió el tipo de do-cumento técnico normativo a desarrollar.Luego se definieron la estructura, el alcancey los aspectos que debía abordar la regla-mentación, los acápites a incluir, así como lainformación que debía describirse en cada unode ellos. Para la base normativa sirvieron comopatrones algunos requisitos, normas y pro-cedimientos de elaboración de regulacionesemitidos por el CECMED13 por tratarse dedocumentos con categoría legal apropiada oinformación valiosa ajustada a los objetivosque se perseguían.

Una vez concluido el anteproyecto, serealizó su circulación interna y externa. En laprimera, se hizo llegar a los miembros delDepartamento de Vigilancia Postcomercia-lización y de otras áreas del CECMED. El pro-ceso de consulta interna se realizó mediantesesiones de trabajo para enriquecer la pro-puesta y consultar más fuentes en caso deque fuera necesario. La externa fue ejecuta-da por vía electrónica y se hizo llegar a lasinstituciones involucradas (titulares y fabri-cantes, instituciones donde radican los Sis-temas de Vigilancia y la Dirección Nacionalde Farmacia). Le siguieron posteriores se-siones de trabajo.

Se analizaron todos los comentarios reci-bidos de forma individual y colectiva y losque resultaron procedentes, fueron incorpo-rados al proyecto final.

Diseño del proyecto y aprobación de laregulación

La propuesta final de la regulación fuepresentada a la Subdirección de Inspección,Control y Vigilancia del CECMED para suvisto bueno. También se sometió al área deGestión de Calidad para su aprobación y co-dificación y posteriormente, a la Asesoría Ju-rídica del CECMED para su enfoque legal y


la emisión de la resolución de aprobación dela Regulación.

Diseminación de la Regulación

La diseminación de la Regulación se reali-zó mediante su envío directo a los interesa-dos por vía electrónica, su publicación en elórgano oficial del CECMED, en el BoletínÁmbito Regulador, en la página Web delCECMED y en la columna de regulacionesde la propia página, así mismo, con la realiza-ción de talleres con todas las institucionesinvolucradas.

Resultados y discusión

El resultado final de este trabajo lo consti-tuyó el desarrollo y aprobación por elCECMED de la regulación Requisitos para laPresentación de Informes Periódicos de Se-guridad de Medicamentos conformada porseis acápites y cinco anexos, como herramientade control que incorpora aspectos normati-vos, técnicos y de procedimiento, que consti-tuye la base para su adecuado desarrollo.

Elaboración del anteproyecto de regulación

Dadas las particularidades del control quese necesitaba implementar, así como por la

forma en que se expresa su contenido, mag-nitud y alcance y por el hecho de que permi-te brindar pautas generales a través deacápites, apartados y anexos, se seleccionóel formato de regulación en forma de requisi-tos (Tabla 1), con lo que se logran unificaraspectos que estaban parcialmente regula-dos por instrucciones y resoluciones.

El nivel de aprobación, de acuerdo conlas facultades establecidas por la ley y a sufuerza legal, fue asignado al Director delCECMED.

Objetivos y contenido de los acápites in-cluidos en los Requisitos

Como parte de la implementación del Re-glamento para la Vigilancia durante laComercialización de Medicamentos de UsoHumano, se desarrollaron los Requisitospara la presentación de Informes Periódi-cos de Seguridad de Medicamentos.

La primera parte de los Requisitos es laresolutiva y corresponde a la parte legal deldocumento, en la que se describe el docu-mento legal en que se fundamenta (Resolu-ción No. 120 de 1994 del Ministerio de SaludPública de la República de Cuba), que sus-tenta las funciones y atribuciones del

Tabla 1. Estructura de la regulación.

Partes

1. GENERALIDADES2. DEFINICIONES3. INFORMACIONES GENERALES4. DE LA PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN CON LOS TRÁMITES5. BIBLIOGRAFÍA6. ANEXOS

1. Modelo de presentación del informe periódico de seguridad.2. Formato de presentación de la situación mundial de autorización de comercialización del producto.3. Formato de listado de casos individuales de sospechas de reacciones (eventos) adversas.4. Formato de tabla resumen de la presentación de casos individuales de reacciones (eventos) adversas.5. Formato de tabla resumen del numero de notificaciones de reacciones (eventos) adversas mortales,

graves y no graves por termino confirmadas, y por fuente de comunicación.


CECMED y que lo facultan para la emisiónde las instrucciones de carácter normativo,metodológico y organizativo.

La parte 2 tiene un carácter informativoy describe 9 definiciones o términos de re-levancia para tratar de manera normalizadael tema referido, entre otros, las reaccio-nes adversas inesperadas y referenciadas,el IPS, la información básica de seguridaddel producto y la fecha de cierre de datos.Además, brinda un criterio único, favore-ciendo la armonización de la terminologíautilizada de forma diferente por variasinstituciones.

En la parte 3, se aportan informacionesgenerales sobre la forma y frecuencia de pre-sentación de los IPS.

La parte 4 es la más importante, ya queestablece el formato y contenido de la docu-mentación del IPS, que debe constar de:

Índice.Introducción.Situación mundial de la autorización en elmercado.Actualización de las medidas adoptadaspor las autoridades o el titular del registropor razones de seguridad.Cambios a la información de referencia delproducto.Pacientes expuestos.Presentación de casos individuales.Estudios clínicos.Otra información.Evaluación global de seguridad.Conclusión.El Índice general se define como necesa-

rio, con independencia de que cada una delas partes presente su índice específico.

En la Introducción se requiere una brevepresentación del producto para facilitar lacomprensión del informe y su diferencia conrespecto a informes anteriores. Aclara que elIPS abarca todas las presentaciones, for-

mulaciones e indicaciones de un determina-do medicamento, aunque puede considerar-se necesario agrupar los datos por presenta-ción, indicación o tipo de población.

El apartado Situación mundial de la au-torización de comercialización en el mer-cado describe cómo se debe presentar la in-formación relativa a los países en los que seha tomado una decisión sobre la comerciali-zación (en forma tabulada) (Tabla 2) y tenien-do en cuenta:

Fechas de inscripción y renovación del re-gistro.Indicaciones terapéuticas y poblacionescubiertas.Cualquier especificación relacionada conla autorización, como restricciones en lasindicaciones.Denegación de la autorización por las au-toridades reguladoras, incluyendo el motivo.Retirada de la solicitud por parte del titulardel registro, si el motivo está relacionadocon la seguridad o eficacia.Fechas de comercialización si se conocen.Nombre comerciales utilizados.La actualización de las medidas adopta-

das por las autoridades reguladoras o por eltitular del registro por razones de seguridad,se deben presentar, e incluyen conforme alos Requisitos, las acciones relacionadascon la seguridad durante el período en quese rinde el informe y entre el punto de cierrede datos y su presentación, entre ellas:

Retirada o suspensión de la autorizaciónde comercialización o registro.Denegación de la renovación por las auto-ridades reguladoras, incluyendo el motivo.Restricciones en la distribución.Suspensión de ensayos clínicos.Modificación de la posología.Cambios en la formulación.Cambios en las poblaciones dianas o enlas indicaciones terapéuticas.


Se establece la descripción y documen-tación de las razones de seguridad quemotivaron las medidas, la anexión de losdocumentos que las amparen y cualquiercomunicación resultante dirigida a losprofesionales sanitarios.

Se identifica como documento de referen-cia la versión en vigor (al comienzo del pe-ríodo cubierto por el IPS) de la informaciónbásica de seguridad contenida en la infor-mación administrativa o el resumen de lascaracterísticas del producto (RSP) en elque se describirán los cambios en la infor-mación de seguridad, tales como nuevasadvertencias, contraindicaciones, precau-ciones, reacciones adversas o interaccionesdurante el período cubierto por el IPS. Cadanuevo documento servirá de referencia alpróximo IPS.

Esa información es la siguiente:Posología.Vía de administración.

Contraindicaciones.Advertencias especiales.Precauciones.Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción.Reacciones adversas.Sobredosis.Propiedades farmacológicas (farmaco diná-micas, fármaco cinéticas y metabolismo enpoblaciones y condiciones patológicasespeciales).El apartado Pacientes expuestos esta-

blece que los titulares del registro debenproporcionar una estimación de la expo-sición de los pacientes a medicamentosen el período que cubre el IPS. (Por lo di-fícil de una estimación exacta, se deberáinformar el método de cálculo que se hayaempleado.)

En el apartado Análisis de los casos indi-viduales, los Requisitos norman la presen-tación en forma tabulada de los casos indivi-

Tabla 2. Formato de la presentación de la situación mundial de autorización de comercialización delproducto.

Fecha Nombre comercialPaís Medida-Fecha de lanzamiento (genérico) Comentarios

Venezuela A-8/2000R-8/2004 3/2001 Danactel (Danazol) —

Uruguay AR-5/2002 2/2003 Danactel (Danazol) Excluidos los niños.Solo uso hospitalario.

Ecuador A-7/2002 4/2003 Danactel (Danazol)M-12//2002 4/2003 Danactel (Danazol) Nueva indicación.

Reino Unido DA-9/2003 — — —

Francia RV-7/2004 — Danactol (Danazol) No relacionadocon la seguridad.

Perú RM-9/2004 — Danactol (Danazol) Relacionadocon la seguridad.

Etc...

A Autorización. R Renovación de la autorización. AR Autorización con restricciones. RV Retiradavoluntaria. DA Denegación de la autorización. M Modificación de la autorización. RM Retirada pormandato legal.


duales de reacciones (eventos) adversas (Ta-bla 3), procedentes de notificaciones:

directas al titular del registro o a los Siste-mas de Vigilancia establecidos; espontá-neas de profesionales sanitarios y de lapoblación, así como estudios clínicos pro-movidos por el titular o de uso compasivo.de la literatura.de autoridades reguladoras de países don-de se comercializa el medicamento.de otras fuentes tales como datos deotros fabricantes, registros y bases epi-demiológicas.Los datos relativos a casos individuales

deberán comentarse según establecen losRequisitos, por ejemplo, los hallazgos gra-ves o inesperados concretos, su naturaleza, im-portancia médica y frecuencia de comunicacióny el análisis de casos presentados en listas otablas de acuerdo con el tipo o procedencia.

En los casos de sospechas de reacciones(eventos) adversas a medicamentos, inclu-yendo vacunas, los datos deberán presen-tarse como listas de casos individuales o enforma tabulada (Tablas 3 a 5), con lo que seevitará la duplicación de casos que proce-dan de diferentes fuentes. Las listas que sepresenten en los IPS, deberán incluir:

Las sospechas de reacciones (eventos)adversas “graves” o inesperadas y las “nograves-no referenciadas” recibidas espon-táneamente de profesionales sanitarios o depublicaciones científicas internacionales.Las sospechas de reacciones (eventos)adversas “graves” procedentes de estu-dios (publicados o no).Las sospechas de reacciones (eventos)adversas “graves” procedentes de autori-dades reguladoras, debidamente identifi-cadas.Las sospechas de reacciones (eventos)adversas de baja frecuencia de aparición(raras).

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Tabla 4. Formato de tabla resumen de la presentación de casos individuales de reacciones (eventos)adversas.

Fuente Tipo de caso Sólo tabla resumen Lista y tabla resumen

1. Comunicaciones directas al titular o Sistemas de Vigilancia.- Notificación voluntaria de RA.1 M — X

NG NR — XNG R2 X —

- Estudios promovidos por el Titular.3 GA — X

2. Otras fuentes.- Autoridades reguladoras o Sistemas de Vigilancia. G — X- Compañías con relaciones contractuales. G X —- Registros médicos. G X —

3. Bibliografía.

1 Notificaciones que no procedan de profesionales de la Salud, se incluirán como anexo al IPS solo previapetición del CECMED.2 Se proporcionarán como anexos al IPS solo previa petición del CECMED.3 Programas de control intensivo o de uso compasivo.M Mortal. G Grave. NG No grave. R Referenciada. NR No referenciada. A Atribuible almedicamento (por el investigador o promotor del estudio).

Tabla 5. Formato de tabla resumen del número de notificaciones de reacciones (eventos) graves y nograves por término (signos, síntomas y diagnóstico) confirmadas médicamente y por fuente de comu-nicación (notificación voluntaria, ensayos clínicos y bibliografía).

Órgano-sistema Notificación voluntaria de la reacción adversa (Sistema de Vigilancia) a medicamentos (o autoridad reguladora) Ensayos clínicos Bibliografìa

Sistema nervioso central y periféricoAlucinacionesConfusión 2a 0 0Neurotoxicidad 0 2b 3b

DepresiónIntentos suicidasEtc…Subtotal

Sistema cardiovascularOtrosSubtotal

TOTAL

Notificaciones mortales, graves y no graves no referenciadasa referenciadasb.Indicar en una o más tablas los datos de reacciones mortales, graves y no graves.


Las sospechas de fallas de efectividad,especialmente, en productos utilizados enel tratamiento de enfermedades graves oque ponen en peligro la vida.Todos los casos de abuso de medicamen-tos y de utilización bajo indicaciones noaprobadas.También dispone de un apartado para la

inclusión de informaciones provenientes depublicaciones de estudios de seguridad. Losreportes científicos de estudios médicos, in-cluyendo publicaciones relevantes, resúme-nes de reuniones, hallazgos de seguridad im-portantes (positivos o negativos), tambiéndeberán ser incluidos, así como las referen-cias respectivas de su publicación.

El acápite Otras informaciones (relacio-nadas con la eficacia) está destinado a des-cribir cómo deben caracterizarse los repor-tes de falta de efectividad con implicaciones-consecuencias sobre la seguridad o que pue-dan poner en peligro la vida, así como la in-formación relevante de seguimiento.

El acápite Evaluación global de la segu-ridad está destinado al análisis crítico de larelación riesgo/beneficio ante las situacio-nes siguientes:

Cambios en las características de las reac-ciones referenciadas (ej. severidad, desen-lace, población diana, etc.).Reacciones adversas graves no referenciadas,desde la perspectiva de los reportes acu-mulados.Reacciones adversas no graves no refe-renciadas.Reacciones (eventos) adversas de baja fre-cuencia de aparición (raros).Incremento en la frecuencia de reporte dereacciones adversas referenciadas, incluyen-do comentarios si se considera que revelancambios significativos en su incidencia.Situaciones nuevas de seguridad con res-pecto a:

• Interacciones medicamentosas.• Experiencias con sobredosis, intencionada

o accidental y su manejo.• Abuso o mal uso.• Experiencias positivas o negativas del uso

durante el embarazo o lactancia.• Experiencias en grupos especiales de pa-

cientes (niños, ancianos, insuficienciasorgánicas).

• Efectos de tratamientos prolongados.Los Requisitos establecen que los IPS de-

ben incluir un apartado con las conclusio-nes, en las que se deben presentar:Los datos de seguridad que han cambiadocon respecto a la experiencia acumulada yla información de seguridad de referencia.Cualquier acción recomendada o iniciaday su justificación.En la parte 5, la Regulación refiere la obli-

gación de declarar en los IPS la principal bi-bliografía consultada.

Por último, la parte 6 aporta los modelos yformatos de tablas que se deben utilizar enforma de anexos.

Diseminación de la regulación.

Para facilitar su diseminación, los Requi-sitos han sido publicados por el CECMED14

y se encuentran disponibles en su páginaWeb (www.cecmed.sld.cu). Asimismo, fue-ron distribuidos por vía electrónica a las ins-tituciones involucradas. Por otra parte, serealizaron dos talleres externos para la pre-sentación y puesta en vigor de la regulación,los cuales se realizaron con la colaboracióndel Grupo Empresarial Químico Farmacéuti-co y contaron con la participación de titula-res, fabricantes y representantes de las ins-tituciones donde radican los Sistemas de Vi-gilancia, la Dirección Nacional de Farmacia yÓptica.

Posteriormente en 2008, se desarrolló untaller interno en el CECMED con la participa-



ción de los especialistas de todas las áreasinvolucradas.

Actualmente, se encuentran en procesode preparación los tres primeros IPS para va-cunas nacionales.

Conclusiones

Los Requisitos para la presentación deInformes Periódicos de Seguridad de Medi-camentos contienen los elementos normati-vos, técnicos y de procedimiento actualiza-dos para presentar la información que permi-ta evaluar el riesgo/beneficio de cada medi-camento registrado y comercializado en elpaís en el CECMED. Su implementación per-mitirá elevar a planos superiores la vigilan-cia que la autoridad sanitaria nacional deCuba ejerce sobre los productos bajo su con-trol y redundará en beneficio de la salud delos pacientes-consumidores.

Referencias Bibliográficas1.Grupo IFAS Editores. Nuevas Perspectivas dela Fármacovigilancia en España y en la Unióneuropea, 1998.2.CIOMS Working Group II. International Re-porting of Periodic Drug-Safety Update Summa-ries, Geneva, 1992.3. CIOMS Working Group III and V Guidelinesfor Preparing Core Clinical-Safety Informationon Drugs, Geneva, 1999.4. CIOMS Working Group V, Current Challengesin Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches,Geneva, 2001.5. ICH. Clinical Safety Data Management: Peri-odic Safety Update Reports for Marketed Drugs,1995.

6.ICH Note for Guidance on Clinical Safety DataManagement: Periodic Safety Update Reportsfor Marketed Drugs ICH topic E2C (r). Clini-cal Safety Data Management: Periodic SafetyUpdate Reports for Marketed Drugs EMEA,London, 1997.

7.ICH Addendum to ICH E2C Clinical SafetyData Management:Periodic Safety Update Re-ports for Marketed Drugs.EMEA, London,2003.

8.FDA Guidance for Industry. Addendum toE2C Clinical Safety Data Management: Peri-odic Safety Update Reports for MarketedDrugs. FDA, EUA, 2004.

9.EMEA. Volume 9 Pharmacovigilance. Medici-nal Products for Human use and VeterinaryMedicinal Products. 2004.

10.Yañez RV y Sánchez CG. Fortalecimiento dela Base Reguladora para la Vigilancia Postco-mercialización de Medicamentos de Uso Hu-mano durante la Comercialización. AnuarioCientífico CECMED año 6 2008;1:127-139.

11.BRPS Resolución 04/07. Reglamento para laVigilancia durante la Comercialización de Me-dicamentos de Uso Humano.

12.Centro para el Control Estatal de la Calidad delos Medicamentos. Resolución 81/07 queaprueba la Regulación 49/07. Requisitos parala presentación de Informes Periódicos de Se-guridad de Medicamentos.

13.Centro para el Control Estatal de la Calidad delos Medicamentos. PNO:07.001. Metodolo-gía para la elaboración, aprobación y revisiónde las regulaciones, 2005.

14.Centro para el Control Estatal de la Calidad delos Medicamentos. Requisitos para la presen-tación de Informes Periódicos de Seguridad deMedicamentos. Boletín Ámbito ReguladorCECMED, diciembre 2007;(63).


Informativas

ACTIVIDAD ACADÉMICADra. Martha Tapia Rodríguez y Dr. Jesús Saíz Sánchez.

La formación del personal constituye unode los eslabones principales y decisivos enla gestión de los recursos humanos delCECMED, teniendo en cuenta que constitu-ye un requisito imprescindible para asegurarla calidad de los productos que de ellos de-pende y que se comprueba a través de sucalificación, conjuntamente con la evaluacióndel desempeño que logra mantener el presti-gio nacional e internacional de la Institución.

Se ha avanzado en la actividad de la su-peración profesional y técnica de la Institu-ción, pero se considera que se debe hacermás énfasis en la preparación interna,aprovechando la calificación óptima de losprofesionales más competentes, acorde conel elevado potencial científico alcanzado,para preparar al personal de nuevo ingre-so en las actividades técnicas relacionadascon el puesto de trabajo y las funcionesbásicas de la Autoridad Reguladora Na-cional de Medicamentos. Es decir, unaatención integral desde el personal másjoven e inexperto hasta los más experimen-tados investigadores.

Para la actividad de formación del perso-nal se toma en cuenta la identificación de suplan de desarrollo individual y de ahí, la im-plantación del programa general de supera-ción que se corresponda con las actividadesinstitucionales dirigidas al cumplimiento exi-toso de los planes de acciones estratégicasdel Centro.

Para la obtención de tales propósitos, seexige profesionalidad y una actividad cientí-

fica permanente que conduzcan a términosdel desarrollo científico técnico, en tal senti-do, la institución ha alcanzado un desarrollocualitativo importante y reconocido interna-cionalmente entre las Autoridades Regu-ladoras de Medicamentos, como quedódemostrado en la recién concluida inspecciónde la OMS, a finales de noviembre pasado.

A continuación, se relacionan de formaresumida, las actividades realizadas durante2008 en el campo de la superación y la do-cencia.

I. SUPERACIÓN PROFESIONALEntrenamientosa) Nacionales

Adiestramiento para MERCK por el CECMED;cinco participantes; 1ro de febrero; Ofici-nas de MERCK.Adiestramiento preparado por el CECMEDpara FUTURA Systems; cinco participan-tes; 2 y 3 de marzo; CECMED.Adiestramiento en Registro Sanitario deDiagnosticadores; cuatro participantes; 5 deagosto; CECMED.Manejo de animales de laboratorios; dosparticipantes; 7 al 21 de abril; Centro deBiopreparados.Ensayo de actividad biológica de la EPOanticuerpos monoclonales; dos participan-tes; del 6 al 10 de octubre; Centro de Inmu-nología Molecular.Ensayo de actividad biológica del inter-ferón; un participante; 6 al 9 de octubre;Centro de Inmunología Molecular.

Informativas. 79

Producción y control de productos bioló-gicos; dos participantes; enero-junio; Cen-tro de Inmunología Molecular.Entrenamiento sobre aseguramiento de lacalidad y la producción; dos participantes;9 al 20 de junio, Centro de IngenieríaGenética y Biotecnología.b) Internacionales

Participación en taller sobre Evaluación dela Estabilidad de Vacunas. KFDA-WHO;un especialista; 23 al 25 de abril; organiza-do por OMS; Seúl, Corea del Sur.Taller para la implementación del programaSPC Explorer RT en el manejo de gráficosde control de la RRLNCCV; 15 al 20 de ju-nio; OPS, INCQS, Brasil.Ensayo de potencia, identidad y termoes-tabilidad de la vacuna antipoliomielítica; un es-pecialista; 5 al 11 de julio; OPS, INCQS, Brasil.Ensayo de potencia, identidad y termoes-tabilidad de la vacuna triple viral; un espe-cialista; 18 al 22 de agosto; INCQS, Brasil.Ensayo en electroforesis capilar; un espe-cialista; 18 al 22; OPS, INCQS, Brasil.Consulta informal sobre liberación de lo-tes de vacunas organizado por la OMS; 13y 14 de noviembre; Cha Am, Tailandia.Entrenamiento en Sistemas de Gestión deMuestras; un especialista; 5 al 11 de julio;OPS, INCQS, Brasil.Entrenamiento sobre programación de pá-ginas web; un especialista; del 6 de julio al26 de septiembre; OPS, India.c) MaestríasSeis especialistas se mantienen en redac-

ción de tesis para culminar sus estudios demaestría y tres se encuentran en clases lec-tivas. En 2009, se incorporará una nuevaespecialista en Tecnología y Control de losMedicamentos.

Este año defendieron sus tesis de gradode Máster en Ciencias, cinco especialistasen las modalidades siguientes:

Tecnología y Control de los Medicamen-tos con los temas siguientes:

• Diseño de la base legal y metodológica parala selección de expertos externos y comitéde expertos en el CECMED.

• Caracterización de la Piña de Ratón y suacción farmacológica hipocolesterolemiante.Toxicología experimental:Introducción de un método alternativo paradeterminar la potencia del componente his-térico en vacunas.Farmacia Clínica:Fortalecimiento de la reglamentación parala vigilancia postcomercialización de medi-camentos de uso humano.Economía de la Salud:Adquisición de medicamentos en Cuba.Acceso, calidad y menor costo. Período2004 a 2007.De 14 técnicos medios que se encontra-

ban realizando sus estudios de nivel superior,dos alcanzaron su título de licenciados en Tec-nología de la Salud: uno en la especialidad deMicrobiología y otro en Medicina Transfusional.

Continúan en estos estudios de nivel su-perior: tres en Microbiología, dos en Infor-mática, uno en Derecho, tres en Economíade la Salud, dos en Laboratorios Clínicos yuno en Ingeniería Química.

El personal de servicio y administrativose capacita en materia de Seguridad y Pro-tección y con fin, reciben conferencias deBioseguridad y Buenas Prácticas impartidaspor especialistas del propio CECMED y ade-más, sobre el uso y conservación de los equi-pos de protección personal.

Tres trabajadoras recibieron cursos so-bre la manipulación de alimentos.

II. ACTIVIDADES CIENTÍFICASNacionales

Seminario Nacional de Vacunas Vallergen;4 de febrero; BioCen.


Taller Final del Ensayo Clínico de GnR-Hm1TT en el tratamiento de pacientes conadenocarcinoma de próstata; 19 de abril;Camagüey.Concurso Central del Premio Anual de Sa-lud. Fue premiado el trabajo: Investiga-ción aplicada. Evaluación del desarrolloclínico farmacológico de las vacunas te-rapéuticas en cáncer y SIDA; 8 de mayo,Ministerio de Salud Pública de la Repúbli-ca de Cuba.Encuentro Provincial de Mujeres Creado-ras 2008; mayo; EXPOCUBA.Forum de Ciencia y Técnica. Evento deBase; junio; CECMED.Taller Interno de Regulaciones de Vigilan-cia Postcomercialización; mayo; CECMED.Segunda Jornada Provincial de MedicinaNatural y Tradicional; del 4 al 6 junio; Ins-tituto Superior de Ciencias Básicas yPreclínicas “Victoria de Girón”.Taller Nacional sobre Cáncer. Resultadoscon Biomoléculas y nuevos antitumorales;junio; Centro de Ingeniería Genética yBiotecnología.Taller final del ensayo clínico Compara-ción FC y FD de dos formulaciones deINF pegilado en voluntarios sanos; ju-nio; Centro de Ingeniería Genética yBiotecnología.Simposio de Medicina Regenerativa. So-ciedad Económica de Amigos del País; 18 dejulio; La Habana.Cuarta Jornada Científica del LaboratorioCentral de Farmacología; del 26 al 30 denoviembre; Hospital Clínico Quirúrgico“Salvador Allende”.

Internacionales

Foro Regulatorio sobre Vacuna contra In-fluenza Humana, sobre IND-like systems ylos estudios puentes en vacunas; enero;Sur África.

Congreso Nacional de Patología ClínicaCONAPAC 2008, del 24 al 28 marzo de 2008;Palacio de las Convenciones, La Habana.Simposio Internacional HemoderivadosHabana 2008; del 6 al 9 de abril; Centro deBiopreparados, Hotel PALCO, La Habana.Cuarto Taller Internacional de Procesamien-to Aséptico en la Industria Biofarmacéutica.PROCEASEP 2007; del 4 al 11 de mayo;Centro de Biopreparados, Hotel MeliáHabana.EGF Cancer Vaccine. Encuentro global; 5y 6 de junio; Hotel Panorama, La Habana.Primer Congreso Costarricense Internacio-nal de Biótica-Evidencia. Campus, del 24 al27 de junio; Omar Dengo Universidad Na-cional, Costa Rica.Conferencia Internacional de ARM (ICDRA);Participante y panelista en Building re-gulatory capacity: best practices for thefuture; del 7 al 19 de septiembre; Berna,Suiza.Jornada Científica de Regulación y Evalua-ción Económica de Tecnologías Sanitarias,III Congreso de Economía de la Salud. Parti-cipación de 13 especialistas en las diferen-tes modalidades con 13 trabajos; octubre;La Habana.Taller Regional relativo al Acuerdo sobrelos ADPIC y la Salud Pública; del 17 al 19 deseptiembre; Quito, Ecuador.

III. ACTIVIDADES ACADÉMICAS NA-CIONALES

a) Cursos

Gestión de la Calidad y Buenas Prácticasen los Laboratorios Clínicos.El curso tuvo como objetivo, brindar la for-mación que los recursos humanos necesi-tan para asimilar las nuevas tecnologías delos laboratorios, equipos y diagnostica-dores y aplicar los conceptos y requisitosque internacionalmente rigen hoy día la

Informativas. 81

calidad de los servicios. Contribuir a la in-troducción e implementación de las BPC,en el Sistema Nacional de Salud. Participa-ron 41 especialistas de todo el país vincu-lados a los laboratorios clínicos, de ellos,12 del CECMED; del 31 de marzo al 4 deabril; Organización Panamericana de la Sa-lud y Confederación Latinoamericana deBioquímica Clínica; Hotel PALCO.Fundamentación del Curso Nacional de Lí-deres de Alfabetización Informacional parala Red de Bibliotecas del Sistema Nacionalde Información para la Salud.Fue impartido por especialistas de INFOMEDcon el objetivo de brindar herramientas paratrabajar en la búsqueda de informacióncientífico técnica, conceptos asociados alPrograma de Alfabetización Informacional(alfabetización informacional, gestión de lainformación, fuentes de información, com-petencias núcleo, organización aprendiz,trabajo en equipo); participaron 52 técni-cos y especialistas del CECMED; del 12 al14 de marzo; en las propias instalacionesdel Centro.Informatización (Seminario).El seminario tuvo como objetivo que lostécnicos y especialistas del CECMED co-nocieran su sistema de red, su funciona-miento y sus relaciones entre sí. Participaron30 técnicos y especialistas del Centro; del18 al 21 de marzo.Estadística.Este curso se desarrolla actualmente en elCECMED, con un profesor-especialista delCentro de Inmunología Molecular, con elobjetivo de que los profesionales relacio-nados con la estadística en sus activida-des laborales, tengan los conocimientos yhabilidades necesarios para su aplicación.Se inició el 13 de marzo y continúa su desa-rrollo en 2009. Participan 22 especialistasdel Centro.

Nacional de Auditores Internos de la Calidad.El curso se realizó con el propósito de quelos especialistas relacionados con las ac-tividades de inspecciones farmacéuticasestatales a los centros y plantas de pro-ducción de medicamentos, obtuvieran lacertificación necesaria e imprescindible quelos acredite como Inspectores NacionalesEstatales. Participaron 30 especialistas, deellos, 15 del CECMED.Buenas Prácticas de Almacenamiento yDistribución.Su objetivo fue actualizar a distribuidoresdel país, en los requisitos para solicitar elotorgamiento, la renovación o la modifica-ción de la Licencia Sanitaria para operacio-nes de Distribución según el Reglamentodel Sistema de Licencia Sanitaria deOperaciones Farmacéuticas y Certifica-ción de BPF de agosto de 2007. Participa-ron 36 técnicos y obreros relacionados conla importación, almacenamiento, distribu-ción y transportación de materias primas ymedicamentos. De ellos, tres del CECMED;abril; Teatro “Julio Trigo”, Industria Quí-mico Farmacéutica.Reglamento del Sistema de Licencia Sani-taria de Operaciones Farmacéuticas y Cer-tificación de BPF.Su objetivo consistió en familiarizar a losparticipantes las reglamentaciones relacio-nadas con las operaciones farmacéuticas.Participaron 28 especialistas de la EmpresaComercializadora de Medicamentos.ENCOMED; abril; Centro de Convencio-nes ORTOP.Evaluación de estudios demostrativos deequivalencia terapéutica para medicamen-tos de fuentes múltiples (Genéricos). (En-trenamiento).Fue impartido por un colectivo de expertosen el tema. Su objetivo fue identificar y fun-damentar los aspectos focales de los estu-


dios de equivalencia terapéutica para res-paldar la eficacia de los productos genéri-cos, copia o multiorigen en el Registro delos Medicamentos, teniendo en cuenta lastendencias actuales en este tema. Partici-paron 16 especialistas del CECMED y tresde la Agencia Reguladora del Perú interesa-da en el tema; del 18 al 29 agosto; CECMED.La ética en la Investigación Clínica y Bue-nas Prácticas Clínicas (Taller). Tuvo comoobjetivo brindar las herramientas necesa-rias para incorporarlas en los procedimien-tos y metodologías que se aplican en elproceso de evaluación de los ensayos clí-nicos por parte de los CER/CEIC, miembrosde CER/CEIC, investigadores principales yresponsables de los ensayos clínicos quese llevan a cabo con vacunas profilácticasdel Centro de Ingeniería Genética y Bio-tecnología de Ciudad de La Habana; sep-tiembre; Centro de Ingeniería Genética yBiotecnología de Sancti Spiritus.Gestión Estratégica para los Laboratoriosde Control de la Calidad.El curso se se desarrolló como parte delPrograma de Cooperación de la FundaciónOsvaldo Cruz y el Centro para el ControlEstatal de la Calidad de los Medicamentos:(NCQS-CECMED). Participaron 24 técnicos yespecialistas de los laboratorios nacionalesde control del CECMED; 12 de septiembre.Farmacoeconomía (Curso pre-congreso).Fue realizado en el marco del congresoCuba Farmacia 2008, con la participaciónde 15 profesionales vinculados al tema dela Fármacoeconomía. De ellos, cuatro delCECMED; 18 de noviembre.

b) Adiestramientos

Para MERCK por el CECMED para los es-pecialistas responsables de la preparaciónde los Expediente de Registro (ER) de losproductos de DiaSys con el objetivo de

profundizar en los aspectos relacionadoscon el Sistema Regulador de los diagnosti-cadotes vigente en Cuba y en los requisi-tos para el registro Sanitario (RS) de estosproductos para propiciar de esta forma laadquisición de habilidades necesarias paraconfeccionar el ER de los diagnosticadoresque fabrica DiaSys. Participaron ocho espe-cialistas; 1ro de febrero; oficinas de MERK.Para FUTURA System por el CECMED conel objetivo de promover el Sistema Regula-dor de los diagnosticadores vigente enCuba y posibilitar la adquisición de las habili-dades mínimas necesarias para confeccionarel expediente de Registro (ER) de cualquierdiagnosticador; 2 y 3 de junio; CECMED.Autorización de Comercialización deDiagnosticadores (ACD) Requisitos y Re-glamento. El objetivo de este entrenamien-to fue promover el reglamento de losdiagnosticadores vigente en Cuba, asícomo los requisitos y procedimientos re-lacionados con la ACD y adquirir las habi-lidades mínimas necesarias para confeccionarel expediente para solicitar el ACD. Asis-tieron dos especialistas en productos deCPM; el gerente técnico y de ventas deISED N.V., la persona de contacto con elCECMED de DIALAB; el representante delos productos en Cuba de SPINREACT yel funcionario en Cuba de SEPPIM; 5 deagosgto, CECMED.

c) Otras actividades

Se mantiene la colaboración docente depre y postgrado, con otras instituciones através de cursos, conferencias en centros denivel superior entre los que se encuentran elInstituto de Farmacia y Alimentos, el Institu-to de Ciencias Básicas y Preclínicas “Victo-ria de Girón”, la Escuela Nacional de la Saludy la Escuela Latinoamericana de CienciasMédicas de La Habana.

Informativas. 83

Los especialistas del CECMED en calidadde profesores continúan atendiendo los módu-los de las maestrías siguientes: Toxicología, La-boratorios Clínicos, Tecnología y Control dela Calidad de los Medicamentos, el perma-nente de Metodología de la Investigaciónque forma parte del programa de todas lasmaestrías del Sistema de Salud en la Facultad“Salvador Allende”, así como en diferentesactividades de pre y postgrado en centros denivel superior, entre los que se encuentran, elInstituto de Farmacia y Alimentos de la Uni-versidad de la Habana, el Instituto de Cien-cias Básicas y Preclínicas “Victoria de Girón”,la Escuela Nacional de la Salud y la EscuelaLatinoamericana de Ciencias Médicas de LaHabana.

Se realizaron ocho oponencias de tesisde maestría y de pregrado y una oponenciade pre-defensa de tesis en opción al gradocientífico de doctor en Ciencias Farmacéuti-cas en el Instituto de Farmacia y Alimentosde la Universidad de la Habana.

Las instituciones politécnicas continúansiendo una fuente de ingreso de técnicospara adiestramiento para el CECMED, comopor ejemplo: la Escuela de Economía “LázaroR. Alpízar” en las especialidades siguientes:Farmacia Industrial, Contabilidad y Secreta-riado; los Institutos Politécnicos de Químicae Informática “Mártires de Girón” y “Amis-tad Cubano Soviética”.

IV. Actividades académicas interna-cionales

a) Cursos

Requisitos de Calidad Farmacéutica. Bue-nas Prácticas de Manufactura y Bioequiva-lencia para la Precalificación de Medicamentospara el SIDA, la Malaria, la Tuberculosis ySalud Reproductiva. Tuvo como objetivo,relacionar a los participantes con loslineamientos de la precalificación relativa a

la evaluación de los expedientes, el formatodel Informe de Calidad Farmacéutica, asícomo con el contenido del expediente de ca-lidad para la precalificación de un medica-mento. Participaron 36 especialistas de losLaboratorios de Producción de Vacunas; del28 de julio al 1ro de agosto. Laboratorios deProducción de Vacunas y Sueros, Bioman-Guinhos, Río de Janeiro.

b) OTRAS

Reunión Subregional Preparatoria para laSegunda Reunión del Grupo de TrabajoIntergubernamental de Salud Pública, In-novación y Propiedad Intelectual; febrero,Suriname.Primera Reunión de Trabajo sobre Ensa-yos Biológicos para Vacunas Combinadas;25 de abril, Centro de Ingeniería Genética yBiotecnología.Inspección-reverificación-cumplimiento delas Buenas Prácticas de Manufactura a:Pasteur-Dalat Vaccine Company en etique-tado y empaque de vacunas (como miem-bro del Equipo); 7 y 8 de abril, RepúblicaSocialista de Viet Nam.Taller sobre evaluación de la estabilidadde vacunas, KFDA-WHO (como Asesorade la OMS); del 23 al 25 de abril, Seúl, Coreadel Sur.Segunda Reunión del Grupo de TrabajoIntergubernamental sobre Salud Pública, In-novación y Propiedad Intelectual. (IGWGII). Culminación de la discusión y aproba-ción de la Estrategia Global y Plan de Acciónsobre Salud Pública, Innovación y Propie-dad Intelectual que debe ser presentada ala 61. Asamblea Mundial de la Salud; del28 de abril al 3 de mayo, Ginebra, Suiza.Reunión de Autoridades Reguladoras deProductos Biológicos en Latinoamérica yel Caribe “Productos Biológicos-Biotecno-lógicos”, con vistas a comenzar las activi-


dades de armonización de la regulación deproductos biológicos (bioterapéuticos,hemoderivados, anticuerpos monoclona-les, etc.), dar seguimiento al documento dela OMS sobre los llamados productos“biosimilares” o “biogenéricos”, prepara-do en el marco de las reuniones anterioresefectuadas en Ginebra, Bonn y Seúl; 12 y13 de junio, Boca Chica, República Domi-nicana, OPS.Reunión de Participación de ARN en Saludde América Latina y el Caribe relacionadacon los Sistema de Precalificación de Me-dicamentos; 28 al 30 de julio, OPS, Ciudadde México.Décimotercera Reunión Internacional deAutoridades Reguladoras de Medicamentosde la OMS (como Representante Cubana);(ICDRA). OMS-OPS-CECMED; septiem-bre, Berna, Suiza.Novena Conferencia Mundial sobre Far-macología Clínica y Terapia; Interaccionesentre remedios herbarios y drogas medicina-les. Consideraciones acerca de Cuba; 27 dejulio al 1ro de agosto, Quebec, Canada.Séptima Reunión de la Red de EvaluaciónClínica de Vacunas para países en desarro-llo (DCVR), (como miembro experto de laOMS); noviembre, Ginebra, Suiza.Primer Encuentro Internacional sobre Ac-ceso a Medicamentos de Elevado Costo yFuentes Limitadas (como representación deCuba); del 4 al 6 de noviembre, OPS y Mi-nisterio de Salud de Brasil, Brasilia. Estaactividad forma parte de la implementaciónde la Estrategia Global y Plan de Acciónsobre Salud Pública, Innovación y Propie-dad Intelectual de la OMS a nivel regional.Consulta Informal sobre Liberación de lo-tes de Vacunas organizado por la OMS conel fin de dar cumplimiento al programa, quepara la elaboración e implementación de lanueva guía sobre evaluación de estabili-

dad de vacunas, se viene desarrollando porcolaboradores de la OMS y coordinado poresta organización; 13 y 14 de noviembre,Cha Am, Tailandia.

PRINCIPALES CONCLUSIONES YPROYECCIONES

Entre los aspectos positivos del año queculmina se pueden señalar los siguientes:

Como en años anteriores, se mantuvo ele-vada la cantidad de actividades de supera-ción realizadas por los trabajadores delCECMED, tanto desde el punto de vistaindividual como colectivo, por lo que losavances cualitativos en la formación delpersonal, dan fe de la profesionalidad y el de-sarrollo científico alcanzados por el Centro.Cinco especialistas discutieron sus tesisde maestría , por lo que ascienden a 31 (43,66 %)los que han alcanzado esta categoría cien-tífica en el Centro.Dos técnicos medios se graduaron comolicenciados en Tecnología de la Salud, loscuales iniciaron y culminaron sus estudiosde nivel superior en el propio Centro en lasespecialidades de Microbiología y en Me-dicina transfusional.En 2008, se presentó el programa de maes-tría de Reglamentación Farmacéutica, elcual fue aprobado, aunque con algunas mo-dificaciones, las cuales fueron considera-das y después entregado nuevamente alInstituto de Ciencias Básicas y Preclínicas“Victoria de Girón” para su aprobación de-finitiva. Es válido enfatizar que el progra-ma da cumplimiento a orientaciones de laOMS, en cuanto al trazado de pautas paragarantizar el control y la vigilancia sanita-ria de todos los productos que puedan te-ner influencia sobre la salud humana.Se continúa el trabajo para perfeccionar unaSecretaría Docente con vistas a aumentarcuantitativa y cualitativamente el potencial

Informativas. 85

científico técnico y docente del Centro, asícomo la puesta en marcha del Centro Vir-tual en línea, a través del cual se ofrecerá laposibilidad de recibir cursos de postgradoy otros modos de formación continua adistancia, los cuales se harán extensivosa todo el país. El CECMED tiene comoobjetivo fundamental, garantizar la ma-

Tabla 1. Cuadro resumen de capacitación y docencia en 2008.

Actividad Modalidad Nacionales Participación Internacionales Participación

Cursos 46 245 — —Entrenamientos 8 23 8 8Diplomados 2 2 — —

Capacitación Conferencias 9 64 — —Maestrías 3 8 — —Doctorados 5 5 — —Licenciaturas 7 1 3 — —

yor calidad docente, a través del uso delas Tecnologías de la Información y la Co-municación.A continuación, a manera de ilustración

se expone un resumen estadístico de las ac-tividades realizadas en capacitación y do-cencia en 2008 y en docencia y participaciónen actividades científicas 2008 (Tablas 1 y 2).

Tabla 2. Cuadro resumen de docencia y participación en actividades científicas en 2008.

Profesores Especialistasdel CECMED del CECMED

Actividad Modalidad Nacionales que participaron Internacionales que participaron

Cursos 11 18 1 1Entrenamientos 3 13 — —Asesorías, reuniones

Docencia de trabajo (OPS, OMSy otros) 11 5 12 18Maestrías 5 5Estudiantes de prácticasdocentes 2 2

SUBTOTALES 20 37 13 19

Actividdes científicas. 11 373

TOTALES 31 410 21 62

¿Cómo publicar? 87

¿CÓMO PUBLICAR?

Estimado Colega:Como parte de su política editorial, el Cen-

tro para el Control Estatal de la Calidad delos Medicamentos distribuirá cada año elAnuario Científico, dedicado a publicarartículos relacionados con la actividad deReglamentación Farmacéutica de autoresnacionales, de otros países y de organiza-ciones vinculadas a ella.

Para complementar su distribución y ga-rantizar en el tiempo previsto la calidad desu proceso de revisión, edición e impresiónes necesario que las contribuciones sean en-viadas antes del 15 de septiembre de cadaaño.

A continuación, se ofrece el formato re-querido para ello.

Reseñas y logros de la investigación y sudesarrollo, hasta 14 cuartillas.

Resultados de trabajos experimentales yresúmenes de trabajos para tesis de gradocientífico, hasta 12 cuartillas.

Artículos de divulgación o comunicacio-nes (noticias), hasta seis cuartillas.

Los trabajos deberán escribirse a do-ble espacio, a una sola columna con már-genes no inferiores a 2,5 cm (a razón de 28a 30 líneas por cuartilla) con fuente tipo-gráfica Times New Roman 12 puntos. Cadalínea deberá tener aproximadamente 60 gol-pes de máquina.

Todas las páginas deberán folearse con-secutivamente con números arábigos.

Conjuntamente con la versión impre-sa deberá entregarse una digital enMicrosoft Word, a una sola columna, sinsangrías, tabuladores o cualquier otroatributo de diseño (títulos centrados,justificaciones, espacios entre párrafos,etc.).

Partes preliminaresContendrán el título del artículo que no

debe exceder las 15 palabras, debajo, el nom-bre y dos apellidos de los autores (no las ini-ciales) ordenados según su participación yen número no mayor de 6 y seguido de unnúmero volado, a partir del 1 y de forma con-secutiva que identifique la institución a lacual pertenece cada autor. Si el número deautores fuera mayor de 6, se aclarará porescrito y en hoja aparte, el aporte de cada unoa la investigación o preparación del artículo.

Finalmente, debajo del nombre de los au-tores, debe aparecer el nombre completo dela institución correspondiente con el núme-ro volado al principio, igual al que apareceen los autores que pertenecen a la institu-ción en cuestión.

El trabajo se iniciará con el resumen quedebe ser informativo de 150 palabras comomáximo. En él se aportarán los propósitos,procedimientos empleados, resultados másrelevantes y principales conclusiones al igualque cualquier otro aspecto novedoso del tra-bajo. Se presentará a espacio simple.

El autor reflejará el contenido del docu-mento a partir de tres a seis términos (pala-bras clave) al pie del resumen y en orden deimportancia. Por su parte, el CECMED inser-tará los descriptores correspondientes a laindización de cada trabajo.

IntroducciónEn esta parte, en un texto breve se deberá

aportar el problema que ha sido objeto delestudio o la investigación, así como presen-tar los antecedentes de los hechos hasta elmomento de acuerdo con la bibliografía per-tinente y declarar los objetivos asumidos.Se deberá manifestar de forma breve y claracuál es el propósito del artículo.


MétodosSe presentarán las descripciones genera-

les de los métodos empleados. Incluirán losmétodos estadísticos. Se escribirán en tiem-po pasado.

Resultados y DiscusiónEs la parte esencial del artículo. El texto

es la forma principal de presentar los resulta-dos, los cuadros, tablas y figuras se usan parareforzar la información, no para duplicarla.

Las fotografías, gráficos, dibujos, esque-mas, mapas, se denominarán figuras, tendránnumeración arábiga consecutiva y se iden-tificarán con su correspondiente pie de figura.Ejemplo:

Fig. 1. Curva de crecimiento del hongoAspergillus nidulans.Las tablas llevarán el título en la parte su-

perior. Ejemplo:Tabla 1. Actividad antimicrobiana demos-trada en plantas.Las tablas deberán elaborarse en Word,

no en autoformato, no podrán tener coloresni rellenos. Tanto las tablas como las figurasdeberán ubicarse al final del trabajo, en for-ma vertical, numeradas consecutivamente ymencionadas en el texto, es decir, no se in-tercalarán en el artículo. El ancho máximo delas tablas es de 13 cm y el tamaño de cuerpode las fuentes tipográficas empleadas seráde 8 puntos.

El total de tablas y figuras ascenderá acinco en cada trabajo. Los cuadros tendránel mismo formato que las tablas.

Los resultados se escribirán en tiempopasado.

La discusión deberá ser un análisis de losresultados expuestos dentro de los conoci-mientos existentes sobre el tema. No deberárepetir la información recogida en los resul-tados ni en la primera parte del cuerpo deltrabajo. En este acápite, los tiempos verba-les oscilarán entre el presente y el pasado.

ConclusionesSe presentarán como acápite independiente.Partes finalesEstarán constituidas por los agradecimien-

tos, las referencias bibliográficas, los anexosy apéndices.

Los agradecimientos si existieran, se es-cribirán de forma breve y concisa despuésde las Conclusiones.

Referencias bibliográficasLas citas bibliográficas en el texto del ar-

tículo serán numeradas consecutivamente enarábigo, según orden de aparición y entre cor-chetes. La última sección del artículo será lade Referencias Bibliográficas y en ella apa-recerá la relación de estas referencias, nu-meradas en el mismo orden que aparecen ci-tadas en el texto. Cuando la cantidad de auto-res sea mayor de seis, se declararán estos y acontinuación, se escribirá la expresión “et al.”.

Se considerará la organización, el orde-namiento de los elementos bibliográficos yel uso de los signos de puntuación prescritosen las normas de Vancouver.

Sistema Internacional de Unidades (SI)Todos los resultados de laboratorio y otros,se informarán en unidades del SI o en aque-llas cuyo uso paralelo esté permitido. Si sedeseara añadir las unidades tradicionales, es-tas se escribirán entre paréntesis.

Abreviaturas y siglasLas abreviaturas, siglas y acrónimos de-

berán ser precedidas por su nombre completola primera vez que aparezcan en el texto. Nofigurarán en el título ni en el resumen.

ContribucionesLos autores pueden enviar sus contribu-

ciones a:Dr. Jesús Saíz Sánchez [email protected] Anuario CientíficoCentro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos, Calle 200 No. 1706 Apar-tado Postal 16065, Ciudad de La Habana, Cuba.

ac5 carmen beatriz - cecmed...ya que en la política nacional de medicamentos, se debe valorar el...

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