I ~ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Subdirección Enseñanza e Investigación

_ 73. procedimien_~_o_pa_r_a_re_a1_jza_r_lnv_e_i_ga_c_ló_n_C_ie_n_tffi_ca___ L--___ _ _

Rev.O

Código: NA

-L-_H_o_ia_:_1_d_e_12_-'

73. PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR INVESTIGACiÓN CIENTíFICA

Nombre

Elaboró :

DL Víctor Manuel Anzueto Ortega

Finna

Fecha Julio de 2008

MANUAL DE PROCEDiMIENTOS Código: NA

Subdirección Enseñanza e Investigación Rev.O

13. Procedim nto para realizar Investigación Cientlfica Hoja: 2 de 12

1.0 Propósito.

1.1 Establecer los lineamientos para la realización de Investigación Científica.

2.0 Alcance.

2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable al personal de toda la estructura orgánica autorizada

del Centro Regional de Alta Especialidad de Chiapas.

2.2 A nivel externo el procedimiento es aplicable a las personas que deseen realizar Investigación

Científica cuyas Instituciones de Salud y Educación tengan convenio para ello.

3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.

3.1 Es responsabilidad de la Subdirección de Enseñanza e Investigación establecer los lineamientos

mediante los cuales se realizará la investigación científica.

3.2 Es responsabilidad de la Subdirección de Enseñanza e Investigación recibir, revisar, autorizar y

registrar los protocolos de investigación.

3.3 Es responsabilidad de la Su.bdirección de Enseñanza e Investigación, informar al Comité de Ética

en Investigación, con el objeto de vigilar que los protocolos de investigación y el desarrollo de los

mismos se realicen de conformidad con la Ética Nacional e Internacional en vigor.

3.4 Es responsabilidad de la Subdirección de Enseñanza e Investigación, informar al Comité de

Bioética Hospitalaria con el objeto de que no se dañe o agrave el estado actual de integridad biológica,

psicológica, sociaJ, y laboral de los sujetos de la investigación.

3.5 Es responsabilidad de la Subdirección de Enseñanza e Investigación validar los protocolos. la

programación, solicitud y obtención de los recursos económicos para investigación, así como de

autorizar la publicación, difusión o presentación de los resultados de las investigaciones que se realicen.

CONTROL DE EMISiÓN

Elaboró :

Nombre Dr. Victor Manuel Anzueto Ortega

Finna

Fecha

(L Código: NAMANUAL DE PROCEDIMIENTOS ~].1.1"El ~ OSubcUrea:ión Ensei1anz.a e Investigación !""-¡; LUD Rev

I~~~~&~S ~.U+IIIf"'1 ~ e 1273. Procedimiento para realizar Investigación Cientffica OIREC r.ION DE DISENO YI)!: ._­

(R~ ,,_ 'cl!!' ~~ 4.0 Descripción del procedimiento. 04 SEP 2008

Mi'rrl~i."n - _ Secuencia de ¿ VActividad Responsabli

Etapasr-'

1 1 Emite la normatividad aplicable para Dirección de Planeación, de los protocolos de Investigación. 1.0 Emisión de Enseñanza e

Normatividad Investigación• Normatividad.

2.1 Recibe y revisa los protocolos y los presenta al Comité de Investigación, ética en Investigación y Dirección de Planeación,

protocolos de 2.0 Recepción de

Bioética Hospitalaria. Enseñanza e Investigación. Investigación

• Oficios circulares 3.1 Revisa, analiza, aprueba o desaprueba los protocolos de Investigación recibidos. Comités de:

3.0 Revisión de Procede: Investigación, Ética enprotocolos de No: Regresa a la actividad 2.0 Investigación y BioéticaInvestigación Si: Aprueba y turna. Hospitalaria

• Acta de Comité. I 4.1 Recibe la aprobación del protocolo e inicia4.0 Aprobación del actividades de la Investigación. protocolo de Investigador investigación.

• Oficios Circulares. 5.1 Recibe avance de la Investigación, a través de

Comités de: la recepción de resultados preliminares, de acuerdo 5.0 Recepción y Investigación, Ética enanálisis del avance con el cronograma programado en el protocolo. Investigación y Bioéticade la investigación Hospitalaria

• Uneamientos y oficios. .. -

6.1 Recibe los resultados y el informe final de la investigación.

Comités de:6.0 Presentación del Procede: Investigación. ÉtIca eninforme final de la No: Regresa a la actividad 5 Investigación y BioéticaSi: Turna para su Vo. 80.• firma oficios deInvestigación. Hospitalariavalidación de la Investigación.

• Lineamientos / oficios! actas de sesión.

7.1 Recibe oficio de visto bueno y permiso de7.0 Publicación.

publicación. difusión y/o presentación de los Dirección de Planeación, Difusión y/o resultados de la Investigación. Enseñanza epresentación de los

Investigaciónresultados de la (Investigador)• Lineamientos / oficios firmados/difusión. Investigación.

TERMINA PROCEDIMIENTO.

Nombre

Firma

Elaboró:

Dr. Victor Manuel Anzuelo Ortega

CONTROL DE EMISIÓN

Autorizó.

Fecha

--

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: NA

Subdíreecióo Enseftanza e Investigación Rev.O

73. Procedimiento para realizar Investigac ón Científica Hoja: 4 de 12

5.0 Diagrama de flujo. INVESTIGADORcxwnESDE

lIIIIeCCIIlH PE P\Jo I INVESTIGACION. ETlCA ENEflSEAANZAE INV Y BUOETlCA

C ~--=::> ~ I

EinISlO/l ¡hI n()lIna~

NorrnalMlJ3d

1 2 3 .. Recep;iI>n de RoM5IOfI da ¡t,r<~"'" di!! proIOe<>k>6 d<t pt06OCOlds 1" 010 di>...... t-~Inveslr9IK1OIl I "",~ion

NorITlilIl\'idad NoImal¡'ñdad NormallYidad- Ac&I el<> C«IJIiB úf.aoc; ClRlu¡"' .... J'JfiI;IOI>

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blesttn.t.Y'.JOn

Nombre

Firma

Fecha

Elaboró:

Dr. Víctor Manuel Anzuelo Ortega

CONTROL DE EMISIÓN

Código: NA MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Rev.OSubdirección Enseñanza e Investigación

Hoja; 6 de 1273. Procedimiento para rearlZBr Investigación CIenUfica

6.0 Documentos de referencia.

Código (cuando aplique)Documentos

Manual de organización del Centro Regional de Alta Especialidad de Chiapas.

SECRETARIA DE SALUDDecreto de Creación del Centro Regional de Alta Especialidad de DGPOChiapas. O/REcelONDE n'" './I":'''''ClD>'''! LO

rºB-Gl.r, J • ~NALEstatuto orgánico del Centro Regional de Alta Especialidad de Chiapas.

~4_~t:P 2008 JGuía para la elaboración de manuales de procedimientos.

hUj~Manual de Información Básica para elaboración de Protocolos de Investigación. ~ 7.0 Registros.

Registros Tiempo de conservación

Responsable de conservarlo Código de registro o identificación única

Oficio 5 Años Subdirección de Enseñanza e Investigación

Número de oficio

Memorándum 5 Años Subdirección de Enseñanza e Investigación

Número de memorándum

ACTA DE SESION DE COMITE

5 Años Subdirección de Enseñanza e

Investigación Número de acta

8.0 Glosario.

8.1 Protocolo de Investigación: Documento guía para el desarrollo de la investigación.

8.2 Investigación: Búsqueda de conocimientos o de soluciones a problemas de carácter científico.

9.0 Cambios de esta versión.

Número de Revisión Fecha de la actuali:~cion I Descrrpción del cambio

No aplica No aplica ! No aplica

10.0 Anexos.

10.1 Formato Simplificado para Presentación del Protocolo de Investigación.

Nombre

Flnna

Fecha

Elaboró :

Dr Victor Manuel AllZ\Jelo Ortega

CONTROL DE EMISIÓN

Dr. Femando

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: NA

Subdirección Enseñanza e Inves(.igación Rev.O

73. Procedimiento para rearaar Investigación Cleotifica Hoja: 6 de 12

Formato Simplificado para Presentación del Protocolo de Investigación Instructivo: El presente formato está fundamentado en la Normatívtdad en Materia de Investigación para la Salud y su llenado en aspectos especificas liene como respaldo el Manual de Información Básica para la Baboración de Protocolos de InvestigacIón de la Dirección de Educación e Investigación donde el investigador interesado encontrará la información adicional para su llenado completo 'i correcto. La aclaración correspondiente en cada espaciO es importante, tanto de no aplicable como de la información necesaria, para lo cual se pueden utilízar hojas anexas para complementar los apartados.

1.1Título del proyecto de ínvestigación

1.2 Investigadores participantes Nombre

J. Investigador principal:

11. Investigador titular en la InstiWc!ón.

I /11 . Asesor de la inllestigación o invesligador asociado'

Domicilio y teléfono de.! investigador titular '

Pueslo o cargo F"lI1TIa

'".... " ...~~vi ,¡;;; ""l" ,"l... '""""'_...

DGPOP DIf7l.:~ ION DE .~,;~.. y DESARROLLO

ORGANID\CIONAL

E4SEP2~ ________________________________________ ~----~AUTOr.~O _

~Unldad(es) donde se realtza el estudIo:

Periodo de estudio: ' __'__'__' al'__'__'__'

1 . . 3 Datos de validación Fecha de revisión

Día Mes Afio

1. Subdirector de Enseñanza e Investigación

--­ ----­ --<-/l . Director de ra UnIdad Operatiw'

fII. En caso de tesis Profesor Titular de la Especialidad:

Ola Mes Afto

Nombre Firma

Baboró:

Nombre

Firma

Fecha

CONTROL DE EMISiÓN

Dr. Fernando

MANUAL DE PROCEDrMIENTOS Código: NA

Subdirea:ión ~anz.a e Investigací6n Rev.O

73. Pr~imiento pa'~ realizar Investigacl6.n Cientifica Hoja: Tde 12

Dictamen de la Comisión de Etica, Bioseguridad e Investígación:

Fecha de revisión: Número de Registro:

2.1. Antecedentes Síntesis de la base de revisión bibliográfICa sobre estudios referentes al tema n los úJlimos 5 años (15 referencias como minimo)

2.2. Planteamiento del problema Desa1pCión estructurada de la pregunta de investigación, en coherencia con los antecedentes

2.3 Justificación Principales aspectos que sustentan la necesidad de realiZar la Investigación (panorama epidemiológico. trascendencia, magnItud, vulnerabilidad del problema y factibilIdad del estudio. entre otros)

UD

-""'1".._0

2.4 HipóteSIs y consecuencias verificables Respuesta temativa de la pregunta de investigación (cuando sea pertinente) y aspectos especlflcos para su verificación ante la realidad .

CONTROL DE EMISiÓN

Elaboró:

Nombre DL Vlctor Manuel Anzuelo Ortega Dr. Fernando T

Finna

Fecha

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: NA

Subdirección Enseñanza e Investigación Rev.O

13. Procedimiento para realizar Investigación Cientifíca Hoja: 8 de 12

2.5. ObjetIVOS Analidad por alcanzar con la investigación 2.5.1. General

2 .5.2. Especificas

3.1. Diseflo del estudio:

Inda ataría Causal 1-:---:-=....;.'-"

) Estudio de caso ) Dx situacional Transversal ( ) Longitudinal· Casos y controles ( ) Metanali-sis Retrospectivo ( ) ) Inv. Bibliográfica Ambispectivo ( ) Cohortes ( ) Inv. HistÓrica Prospectivo ()

Experimentales

Preexperimental ( ) Cuasiexperimental ( ) Ensayo cHnico controlado ( ) Experimental ( )

3.2. Definición del Universo IdentifICaCión de la población uniVerso. objetivo y de estudio .

3.2.1 . Tipo: Finito ( ) Infinito ( )

3.2.2. Definición de unidades de observación Características biológicas, psicológicas y sociales de los sujetos para participar en el esludio(en estudios de dos o más grupos debe establecerse I

los criterios del grupo de estudio y grupo(S) testigo porseparado) I Criterios de Inclusión: I

SECREt .

O celo o DGPO

'{ DEí:iAKtlUU.V OIS ORGA

[.o~ SEP Criterios de Exclusión: #

eL

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró:

Nombre Or. Vlctor Manuel Anzueto Ortega

Firma

Fecha

( "lÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Subdirección Enseflanza e Investigación

Código: NA

Rev. O

73. Procedimiento para realizar Investigación Cientifica Hoja: 9 de 12

Criterios de Eliminación:

3.2.3. Ubicación temporal y espacial Precisar periodo ( fecha de Inicio y termino) y lugar de realización del estudio

3.2.4. Diseño de la muestra Cuando la población requiera mueslreo. por las caracterlsticas de estudio. se anotará la información en los espacios correspondientes, de lo contrario sólo se anolará "no aplica". 3.2.4.1. Tamaño Expresar la fórmula matemática que se aplicó para su determinaCión , sustitución y el resultado.

3.2.4.2 Tipo de muestreo: Probabi lfstico. aleatorio simple ( ) sistemático ( ) estratificado ( ) por conglomerado ( ) Determinlstico: intencional ( ) por cuota ( ) accidental (

3.4. Determinación de Variables Propiedad de los sujetos u objetos de estudio a medlr.

3.4.1. Definición conceptual de las variables

3.42. Definición o erativa de las variables r---------~V~A~R~~~B~L~E~S~---------.------~E=S=C~~~~ ~-----,r---------- -AD---O-ReS--------~AUA D~E~MED~~IC~I~N IND--~ -

3.5.3. Variables a controlar ( de confusión) Propiedades no relacionados con el estudio, pero ante cuya presencia o ¡n"uencia pueden presentarse modifICaciones, debe anotarse su forma de control.

!

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró: Revisó fh Nombre Dr. Victor Manuel Anzuelo Ortega Dl. Fernando T ~ '1.'¡,arduñO Dr. José~~Za y~les Firma

Fecha ~Julio ele 2008 JUliOde~~

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Subdirección Enseñanza e lnvestigación

73. Procedimiento para realizar Investigac 6n Científica

Código: NA

Rev.O

Hoja: 10 de 12

3.6. Procedimientos para recolección de datos

3.6.1 . Prueba piloto: sí ( ) NO ( ) 3.7. Fuentes e instrumentos para recolección de datos Mencionarlos en forma genérica y anexar copia de los instrumentos para recolección de datos.

3.6.1. Instrumentos validados: sí NO ( )

4.1. Riesgo de la Investigación ~ Sin riesgo ( ) Riesgo mlnimo ( ) Riesgo mayor al mlnimo ( ) 4.2. Cobertura de aspectos éticos Anote la forma como se observarán los principios éticos en la investigación y el por qué de su clasificación, en caso necesario anexar Carta de Consentimiento

4. 3. Medidas de seguridad para los sujetos de estudio

4.4. Medidas de seguridad para los investigadores o personal participante

4.4. otras medidas de seguridad necesarias

~~~--~~~~--~~~~~=------------------------------------------------------------------~ 5.1. Plan de tabulación Describir procedImiento para recuento de datos y esquemas de tabUlación

5..2. Plan de análisis estadistico:

CONTROL DE EMISiÓN

Elaboró:

Nombre Dr. Vlctor Manuel Anzueto Ortega

Firma

Fecha =.--cIUII",de 2008

MANUAl DE PROCEDIMIENTOS Código: NA

Subdirección Enseñanza e Investigación Rev.O

73. ProcedImiento para realizar Investigación Cienüfica Hoja: 11 de 12

IMencione el tipo de medidas de reswnen gráficos y pruebas que se ocuparán de acuerdo al tipo de varfables I 5.2.1. Estadistica Descriptiva .

5.2.1 EstadIstica analftica o Inferencial:

a de la Investigación

cabo la investigación

B.1. Etapas del estudio Describir en forma genérica las actNldades por etap

6 1 1. Cronograma

6.2. Recursos humanos

6 3 Recursos materiales

BA. Recursos físicos Descripción de las Instalaciones donde se llevará a

4.5. Financiamiento. interno ( ) externo ( ) Anexar lista detallada de costos fuente atroclnadora

Anexar esquema de las actividades por fechas en que se habrán de des arrollar.

Número de personas que van a participar y actividad en el estUdio (investigador, encuestador)

Anexar listado de material y equipo con la cantidad que será empleada en el estudiO.

mixto (

Relación de la bibliografla consultada '1 acotada en el protocolo. reportándola en orden de presentación. de acuerdo a la Norma Internacional de Indices

CONTROL DE EMISiÓN

EJaboró:

Nombre Dr. Victor Manuel Anzuelo Ortega

Firma

Fecha

I

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: NA

Subdirección Enseñanza e Investigación Rev.O

73. Procedimiento para realizar Investigación Científica Hoja: 12 de 12

Relación y presentación de documentación que acompaflan al protocolo como Cronograma Instrumento de medición, instructivos. mapas, fotos y todo aquello que el inv stigador estime pertinente.

Nombre y firma del Investigador:

Fecha de entrega a la Dirección de Planeación, Enseñanza e Investigación:

Sello y firma de recibo en la Dirección de Planeación, Enseñanza e Investigación:

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró:

Nombre Dr Fernando Ta

Firma

Fecha

Dr. Víctor Manuel Anzuelo Ortega

Julio de