III JornadaRed Española de Agencias de Evaluación de Tecnologí as Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud

Zaragoza, 1 de diciembre de 2016

Diez años cooperando en Evaluación de Tecnologías Sanitarias: Presente y futuro de la Red

Anticiparnos en la evaluación: Cómo detectar y evaluar

tecnologías nuevas y emergentes

I. Gutiérrez-Ibarluzea

Vicepresidente de EuroScan

Osteba (País Vasco). Evaluación de Tecnologías Sanitarias-Osteba,

Departamento de Salud, Gobierno Vasco.

Agenda

• ¿De qué hablamos?

• Anticiparnos… ¿Por qué?

• Hasta qué punto

• Estableciendo un sistema de

identificación y alerta temprana

• Características diferenciales con la

evaluación “clásica”

• Futuros desarrollos

Están ahí…

• HispaNICE existe y….

Trabaja en red

• REDETS. http://www.redets.msssi.gob.es/

WHO medical devices

Tecnologías sanitarias nuevas o

emergentes

• Las Tecnologías Emergentes (TE)

son las técnicas o procedimientos

utilizados en la práctica clínica que

se encuentran en la fase previa a su

aceptación o adopción en el

sistema sanitario incluyendo

aquellas que se encuentran en la

fase de investigación aplicada

habiendo pasado la fase de ensayo

clínico pero no se ha extendido aún

su uso, pudiendo incluir

tecnologías utilizadas aún en pocos

centros.

Hasta qué punto. Ley de Buxton

“It’s always too early until,

unfortunately, it’s suddenly too

late!”

Martin Buxton, 1987

• Demasiado pronto y puede

que no haya suficiente

información para tomar una

decisión

• Demasiado tarde y puede

que la decisión ya esté

tomada

Introducción de tecnologías nuevas y

emergentes

Desarrollo de

innovación

Seguridad y eficacia

Análisis de tecnologías

Evaluación de Tecnologías

Decisión Práctica clínica

Productores

Ej. empresa

CompradoresProveedores Profesionales sanitarios

Cuerpos

profesionalesSalud

Pública

Estrategas

políticos

PolíticosPrensa Grupos de

Presión

(ej. Religión)

Organizaciones de

pacientes

Sociedad

Pacientes

John Gabbay and Tom WalleyIntroducing new health interventions

BMJ, Jan 2006; 332: 64 - 6

Experimental InvestigaciónClínica

En fase deaceptación

Aceptada y en difusión

Introducida enel sistema

Innovación

Cantidad de información

Evaluación

Variabilidad

Desinversión

Diálogo temprano

Informar

Anticiparnos ¿Por qué?

– asegurar de que hay un enfoquesistemático para la identificación yevaluación de importantestecnologías sanitarias nuevas yemergentes;

– asegurar que las tecnologías sonconsideradas para su evaluaciónen el momento adecuado, antesde su difusión generalizada, lo queprotege a los pacientes detecnologías sanitariaspotencialmente inseguras eineficaces y apoya la adopción detecnologías sanitariasinnovadoras y rentables (coste-efectivas);

Anticiparnos ¿Por qué?

– Alertar a los responsables de las políticasde salud y organizaciones de serviciossanitarias sobre tecnologías que podríancambiar la práctica o decisioneshabituales, requieren revisión de lasguías o recomendaciones actuales, y / orequieren más planificación o la puestaen marcha de actividades , por ejemplo,investigación;

– asegurar que se ponen procesos enmarcha para apoyar y monitorizar lapráctica clínica;

– dar a conocer las tecnologías «de perfilmás bajo», por ejemplo las destinadas atratar las enfermedades raras, lo quefacilita el proceso de evaluación y accesoal mercado

– Diálogo temprano para evitar valle de lamuerte en innovadores

Hasta que punto necesario

• Identificación temprana

/ EAAs o HS

• Regulación de la

introducción

– Informativa

– Normativa

• Uso racional de la

tecnología

Estableciendo

un SIATLos sistemas SIAT también

conocidos internacionalmente

como Early Warning Systems o

Horizon Scanning Systems

Pretenden:

• identificar, filtrar y priorizar

tecnologías sanitarias nuevas y

emergentes;

• evaluar o prever el impacto de

dichas tecnologías en la salud,

costes, sociedad y en los sistemas

sanitarios; e

• informar a los tomadores de

decisiones, planificadores de

investigación, profesionales

sanitarios, pacientes y

organizaciones de pacientes.

¿En qué organizaciones se inscriben?

• Los sistemas IAT están relacionados con actividades de ETES y susorganismos pero tambíén:

– Universidades

– Hospitales

– Cajas de seguro / organismos de reembolso

• Se pueden localizar como parte de agencias individualesfacilitando información a un cliente definido o a una serie declientes o usuarios

• Pueden ser también redes de agencias (dentro de un país p.e.regiones colaborando o países colaborando) trabajando con elmismo objetivo p.e. Canadian Network for EnvironmentalScanning in Health (CNESH) y el Grupo de Evaluación de nuevasTecnología Sanitarias (GEnTECS) español.

Primeros pasos…

El primer paso en el desarrollo de un SIAT es definir claramente quién será la audiencia diana y el objetivo de dicha actividad.

Las preguntas a las que se debiera responder son las siguientes:

1. ¿Cuál es el objetivo del sistema SIAT?

2. ¿A quién se pretende informar?

3. ¿Qué es lo que espera el cliente del sistema (y qué no)?

4. ¿Qué tipo de productos e información se requieren?

5. ¿Cuál es el alcance del sistema SIAT? (tecnología, grupos de pacientes, nivel de provisión,…)

Proceso 2: Determinar tu horizonte temporal

1. ¿Cuándo necesita o

quiere el cliente saber

sobre las tecnologías?

2. ¿Cuándo es probable

que la tecnología

impacte o entre en el

sistema sanitario?

¿Cuándo necesita o quiere el cliente saber

sobre las tecnologías?

Depende:

– cuando (¿antes?) las autoridades sanitarias, hospitales,profesionales sanitarios, or pacientes comienzan ademandar la tecnología (horizonte cercano)

– cuando (¿antes?) los profesionales sanitarios piden lacompra de un nuevo tipo de prueba, diagnóstica,equipamiento quirúrgico, o cuando las compañíascomienzan la comercialización (horizonte cercano)

– cuando (¿después?) un tratamiento parece prometedoren fases tempranas de investigación y desarrollo(horizonte lejano)

¿Cuándo es probable que la tecnología impacte o

entre en el sistema sanitario?

• Diferentes tipos de tecnologíasnecesitan más o menos tiempopara acceder al mercado

• En el caso de los fármacos, lasetapas de desarrollo y lostiempos a mercado son másfáciles de seguir (p.e., ensayosfase I, II, o III, y en algunos casosensayos post-comercialización)

• Dispositivos y otras tecnologíasno-fármacológicas nonecesariamente siguen esteproceso

… ¿Cuándo es probable que la tecnología

impacte o entre en el sistema sanitario?

• En nuevas áreas (p.e., tecnologíasdiagnósticas, terapias con célulasmadre) las tecnologías puedenseguir periodos y procesos dedesarrollo más complejos

• Algunas tecnologías (p.e.,intervenciones en salud pública oprocedimientos quirúrgicos)pueden no requerir aprobaciónregulatoria de ningún tipo

• Los periodos de aprobaciónregulatoria varíaninternacionalmente- lo que esnuevo y emergente en un sitio,puede estar implementadoanteriormente en otro…

Ciclo de vida de la tecnología

• La información puede sernecesario en varios puntos en elciclo de vida tecnológico, desdela alerta temprana a lainformación sobre posibleobsolescencia (consideraciónde desinversión)

• Muchas tecnologías queparecen prometedoras puedeque nunca se implementen

• Lo más alejado del acceso almercado o difundido el usosupondrá que habrá menorevidencia y de peor calidaddisponible

Identificación

• Fuentes primarias– la información se obtiene de fuentes

cercanas al origen de la tecnología.

• Fuentes secundarias- la información se obtiene de fuentes que

han utilizado fuentes primarias, pero que han editado o filtrado

dicha información.

• Fuentes terciarias– la información procede de fuentes que han

priorizado la información e incluso en algún caso evaluado la

misma.

Filtración ¿Con qué nos quedamos?

• Las propuestas son filtradas de acuerdo a una serie de criterios:

– No haber sido evaluadas por Osteba u otra agencia española

– Que puedan ser incluidas en el paquete de prestaciones del SNS

– Bajo el alcance de Osteba

– Cuando la autorización regulatoria existe o es cercana a recibirse

• EMA o AEMPS

• CE cuño en los dispositivos médicos

• Otras autorizaciones

– Argumentos suficientes de que la propuesta requiere evaluación

Métodos Posibles

Priorización sin empleo decriterios: basadofundamentalmente enconocimiento a priori de otrastecnologías (memoriaorganizativa) y alerta deprioridades políticas.

Priorización con criteriospredefinidos : p.e.. Carga de laenfermedad; impacto potencial en elSistema Nacional de Salud,potencialidad de difusion inadecuadateniendo en cuenta la evidenciadisponible, fecha de lanzamiento almercado, etc. …

Priorización conherramientas : la priorizaciónse basa en una puntuación yun nivel previamenteestablecido.

Priorización mediantemétodos estadísticos : unmétodo denominado Best WorstScaling (BWS) ha sidorecientemente aplicado a losIAT para priorizar tecnologíasnuevas y emergentes que hansido previamente identificadas.

Tecnologías priorizadas por dominio

Herramientas

Evaluación

• Rápida: entre 24-36 horas, generando un informe de 1-2 páginas. Habitualmente preparado en respuesta a una solicitud específica de un cliente o grupo de interés concreto.

• Breve: una revisión “overview”, se realiza entre 0.5-2 semanas y consta de 4 - 6 páginas. Incluye información de antecedentes de la tecnología, cómo actúa, la carga de la enfermedad, comparadores y estándares actuales de práctica, datos de seguridad y efectividad, datos de costes, aspectos legales, sociales, éticos y organizativos del contexto de aplicación.

• En profundidad: Tarda 4-6 meses en completarse puede contenerhasta 40 páginas. No es una revisión sistemática completa pero esuna evaluación enfocada utilizando una estrategia de búsquedaestructurada.

Métodos para evaluar

• Desarrollo de un modelo de evaluación:

– El modelo será común en todos los casos

– Los campos (o una selección de ellos) de la base

de datos EuroScan pueden conformar la base de

un formato o modelo:

• Información relativa a la tecnología

• Información relacionada con las características del

paciente y contexto

• Pruebas (evidencias) y política

• Predicciones de impacto

Incertidumbre científica o

brechas de evidencia:• El análisis puede incluir

(sería deseable) una

sección de incertidumbre

científica o brechas de

conocimiento.

– Puede incluir una

descripción de que incluye

dichas incertidumbres, y

qué tipo de investigación

sería necesaria para cubrir

esas brechas de

conocimiento

Revisión por pares…• Los expertos son en general externos, nacionales y del sistema sanitario.

• Seleccionados por llamada directa y solicitados en base a su capacidad y

competencia en el área a estudio.

• Los expertos evaluan el borrador antes de la publicación y sus

comentarios son gestionados por consenso y mediante email, teléfono,…

raramente “cara a cara”.

• Los expertos son reconocidos en el informe final y se les solicita el

conflicto de intereses antes de la revisión.

• El aspecto más crucial es encontrar al “experto” adecuado

Diseminación ¿Qué supone?

• Definir los grupos diana

• Definir la circulación

• Estrategias de

implementación

• Definir los medios

• Añadir los recursos

• Evaluación de los

informes de

diseminación

DEFINE TARGET GROUPS •Clinicians (individuals, specialty/

(international, national, state, local)

•Clinicians (individuals, specialty/ professional organisations)•Patients/consumers (individuals, organisations)•Provider organisations (hospitals, clinics, managed care organisations)•Government policymakers

(international, national, state, local)

PUBLICATIONRESTRICTED PUBLICATION

•Research funders

•Third party payers (government, private sector)•Quality assurance and utilization review organisations•Biomedical researchers•HTA organisations•Research funders

•Industry•News professionals (popular and scientific/professional journalists and editors) •Academic institutions (schools, continuing professional education programs)•General public

DEFINE CIRCULATION

WIDE RELEASELIMITED RELEASE

PATIENT ORIENTED

IMPLEMENTATION STRATEGIES

PUBLIC ORIENTED

INSTITUTION ORIENTED

CLINICIAN ORIENTED

EVALUATION OF REPORT DISSEMINATION

BUDGET

ALLOCATE RESOURCES

MATERIALSPERSONAL

article

PRINTEDNewsletter

•Report•Summary sheet•Journal article

DEFINE MEDIA

WORD OF

?

WORD OF MOUTH

•Joining and actively participating in EuroScanactivitieSOthers?

ELECTRONIC•Established email list (possibly automated list, RSS feeds?)Website – report, newsletterWeb-based databaseSocial media

Tendencias actuales. EAAS 2.0

• Adaptadas a contexto y cliente

• Monografías por patologías o grupos tecnológicos

• Incremento de la participación de los grupos de interés

• Uso de nuevas medidas de resultados

• Mayor contacto con productores (early dialogue)

Futuros desarrollos

• Participación de los grupos de interés

• Testar metodologías en desarrollo– Identificación

– Priorización

– Elaboración de recomendaciones

• Evaluar la eficiencia del sistema y su impacto

• Buscar nuevos socios y clientes

El contexto es importante

• El contexto y sus

características

(organizativas, sociales,

y culturales)

• Se tienen que incluir los

grupos de interés y la

sociedad en su

conjunto.

Recordar…

“No es la especie más fuerte

la que sobrevive, ni la más

inteligente, sino la que

responde mejor al cambio.”

Charles Darwin.

Más…

Dr. Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea

Osteba,

Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Departamento de Salud, Gobierno Vasco.

c. Donostia-San Sebastian, 1

01010 – Vitoria-Gasteiz

osteba7-san@euskadi.eushttp://www.osakidetza.euskadi.eus/osteba

https://www.facebook.com/pages/Osteba/365563420144977