3 joseluisperezindustria farmacéutica seom 2011.ppt [modo de … · 2013-01-13 · juicios de...
TRANSCRIPT
![Page 1: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/1.jpg)
SALIDAS PROFESIONALES
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
José Luis Pérez GraciaDepartamento de OncologíaClí i U i id d d NClínica Universidad de Navarra
20 de Octubre de 201120 de Octubre de 2011
![Page 2: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/2.jpg)
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
• Introducción
• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación
– Apoyo a la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
![Page 3: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/3.jpg)
• Cds cptlsts
![Page 4: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/4.jpg)
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Interés comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
![Page 5: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/5.jpg)
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Interés comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
![Page 6: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/6.jpg)
![Page 7: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/7.jpg)
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Presión comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
![Page 8: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/8.jpg)
![Page 9: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/9.jpg)
Efficacy ResultsyOverall Survival
ction
Estándar +XYZN= 1200
EstándarN= 1200
No. of events 456 398
Estándar + XYZ
Estándar
ution Func Median OS (months)
(95% Cl)6.5
(5.7, 8.0)4.8
(4.1, 7.0)
Hazard ratio (95% CI) 0.89 (0.81-0.99)
al Distribu CI)
p value * 0.049
Surviva
O ll i l ( th )Overall survival (months)* Stratified log rank test
![Page 10: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/10.jpg)
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Presión comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
![Page 11: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/11.jpg)
Juicios de NurembergJuicios de Nuremberg, Diciembre 1946‐ Agosto 1947 g
A) High‐Altitude Experiments B) Freezing ExperimentsB) Freezing Experiments C) Malaria Experiments D) Mustard Gas Experiments E) Sulfanilamide Experiments F) Bone, Muscle, and Nerve Regeneration and BoneRegeneration and Bone Transplantation Experiments G) Sea‐Water Experiments H) E id i J di E iH) Epidemic Jaundice Experiments I) Sterilization Experiments J) Spotted Fever Experiments ) p pK) Experiments with Poison L) Incendiary Bomb Experiments
![Page 12: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/12.jpg)
Estudio Tuskegee: historia natural de la sífilis sin tratamientosífilis sin tratamiento
![Page 13: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/13.jpg)
Otros casosOtros casos
• Estudios del metabolismo del calcio y fósforo (1946-1956 U Harvard MIT)(1946 1956, U. Harvard, MIT)– Alimentación de niños con retraso mental con
isótopos radioactivos de Calcio y Fósforo, sin ti i tconsentimiento
• Estudio Jewish Chronic Disease Hospital• Estudio Jewish Chronic Disease Hospital (1963): – Inyecciones de células tumorales a 22 pacientes conInyecciones de células tumorales a 22 pacientes con
enfermedades crónicas, sin información adecuada (“suspensión celular”)
Lerner NEJM 2004Lerner, NEJM 2004
![Page 14: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/14.jpg)
Otros casos más recientesOtros casos más recientes
• Caso Gelsinger: primer paciente en morir por terapia génica (U Pennsylvania)génica (U. Pennsylvania)– Cambios en CI: eliminación de datos preclínicos– Conflictos de interés– Toxicidad en pacientes previos no tenida en cuenta– Incumplimiento de criterios de inclusión
• Hexametonio: muerte de voluntaria sana (Johns• Hexametonio: muerte de voluntaria sana (Johns Hopkins)
• Caso Bezwoda: fraude en la realización de ensayos ycon QAD en c. de mama (U. de Witwatersrand )
• Estudio ALPI (adyuvancia en CNMP): invención de pacientespacientes
• …
![Page 15: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/15.jpg)
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
• Introducción
• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación
– Soporte de la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
![Page 16: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/16.jpg)
SU11248 SUTENT®
![Page 17: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/17.jpg)
![Page 18: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/18.jpg)
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
Conjunto de empresas dedicadas a laConjunto de empresas dedicadas a la investigación, desarrollo y comercialización de nuevoscomercialización de nuevos medicamentos y dispositivos médicos
![Page 19: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/19.jpg)
![Page 20: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/20.jpg)
Inversión en I + D de las compañías t i t PhRMA 1980 2002pertenecientes a PhRMA, 1980-2002
$35
$30$32$30
olla
rs)
$26
$20
$25
llions
of D
o
$15$15
$
nditu
res
(Bi
$8$5
$10
R&D
Exp
en
$4$2$0
$5
1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est )
R
1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
![Page 21: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/21.jpg)
EFPIA, 2010(European Federation ofPharmaceutical Industries and Associations)
![Page 22: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/22.jpg)
Inversión en I + D de PhRMA vs. presupuesto global NIH, 1992-2002
Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003 and National Institutes of Health, “Proposed Law Budget Mechanism,” www4.od.nih.gov/officeofbudget/CJ2003/Mechanism%20-%20Total%20Proposed%20Law.pdf> (21 Jan 2003).
![Page 23: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/23.jpg)
} 66%
![Page 24: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/24.jpg)
![Page 25: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/25.jpg)
![Page 26: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/26.jpg)
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
• Introducción
• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación
– Apoyo a la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
![Page 27: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/27.jpg)
![Page 28: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/28.jpg)
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
• Introducción
• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación
– Apoyo a la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
![Page 29: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/29.jpg)
Papel del oncólogo en la Industria Farmacéutica
DISEÑOGESTIÓN
DISEÑO
ENSAYOCLÍNICO INTERPRETACIÓN
DECISIÓN
C ÓRESULTADOS
DECISIÓN
PUBLICACIÓNPUBLICACIÓN
![Page 30: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/30.jpg)
Desarrollo de un fármacoDesarrollo de un fármaco
FASEPRECLÍNICA
FASE CLÍNICAFASESÍNTESIS
Id tifiIdentificar dianas
Desarrollar Estudios Fase I Fase Fase Registro Lanzamientoensayos
Generar “leads"
preclínicos Fase I FaseII
FaseIII
RegistroMejora
leads
![Page 31: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/31.jpg)
Otras funcionesOtras funciones
DEPT. MÉDICOSERVICIO
BIBLIOGRAFICOOTROS
LABORATORIOS
MARKETING VENTASDEPT.LEGAL
REGISTROS
E-BUSINESSCOMITÉSÉTICOS
RELACIÓN CONONCÓLOGOS
![Page 32: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/32.jpg)
Perfil del oncólogo en la Industria
I i i ti• Iniciativa
• Capacidad de trabajar en equipo
• Buen nivel de inglés
• Conocimiento técnico de• Conocimiento técnico de
– Oncología
– Metodología
– Investigación básica y traslacional– Investigación básica y traslacional
• Capacidad de relación
• Disponibilidad para viajar
![Page 33: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/33.jpg)
Estructura del departamento de pOncología en un laboratorio
farmacé ticofarmacéuticoPresidente/
Director Médico
Director de área
Director Marketing
ResponsableM k ti
Responsable O l í
ResponsableO iMarketing Oncología Operaciones
Marketing O ól M ity Ventas Oncólogos Monitores
![Page 34: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/34.jpg)
Algunas características del sector farmacéutico
• Disponibilidad de recursos
• Valoración ligada a resultados• Valoración ligada a resultados
• Mayor movilidad
• Mayores oportunidades de desarrollo
![Page 35: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/35.jpg)
CARRERA PROFESIONALCARRERA PROFESIONAL
O• Oportunidades de desarrollo – internacionalinternacional
– en otros campos • gestión
• marketingg
• registros, ...
t ñí– en otras compañías
– … en la clínica
![Page 36: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/36.jpg)
Conflictos de interésConflictos de interés
L fli d i é (CI) i d ( ) i• Los conflictos de interés (CI) existen cuando un autor (…) tiene intereses financieros o personales que influyen inapropiadamente en sus actos.p p
• Los CI existen al margen de que el individuo crea o no que le influyen en sus decisiones.
l f l á d l• Las relaciones financieras son los CI más evidentes y son los que pueden afectar más a la credibilidad (…) Sin embargo los conflictos pueden ocurrir por otras razones como lasconflictos pueden ocurrir por otras razones como las relaciones personales, la competitividad académica o la pasión intelectual.
International Committe of Medical Journal Authors
![Page 37: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/37.jpg)
CONFLICTOS ÉTICACONFLICTOSDE INTERÉS
ÉTICAPROFESIONAL
![Page 38: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/38.jpg)
M chas graciasMuchas gracias por vuestra atenciónpor vuestra atención
jl i @[email protected]
José Luis Pérez GraciaDepartamento de OncologíaClí i U i id d d NClínica Universidad de Navarra
20 de Octubre de 201120 de Octubre de 2011
![Page 39: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/39.jpg)
VISIÓNCOMERCIALCOMERCIAL
ÉTICA
CONFLICTOSDE INTERÉS
PROFESIONAL
![Page 41: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/41.jpg)
Back‐up
![Page 42: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/42.jpg)
Porcentaje de ventas dedicado a I+D laboratorios farmacéuticos vs otros sectoreslaboratorios farmacéuticos vs. otros sectores
industriales en EEUU, 1980 - 1998
19,8
Laboratorios Farmacéuticos
Comparación Sector Industria:
4,3
6,4
7,2
Automóviles
Electrónica & Electricidad
Equipos de Oficina & Servicios
3,9
3,9
,
Ocio
Telecomunicaciones
Automóviles
0,8
3,9
Mineria & Metales
Aeroespacial & Defensa
3,4
0,8
Resto Sectores
Papel & Silvicultura
42Fuente: PhRMA, basados en datos del Anuario y Standard & Poor’s.
![Page 43: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/43.jpg)
Gestión del ensayo clínicoGestión del ensayo clínico
• Selección de centros• Negociación con centrosNegociación con centros• Supervisión de los trámites de inicio• Solución de problemas
– reclutamientoreclutamiento– farmacovigilancia
i ió l i ti d– comunicación con los investigadores ...
![Page 44: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/44.jpg)
Características de un buen ensayo
• Objetivo interesante
• Diseño claro y sencillo
• Factible• Factible
• Bien gestionado
![Page 45: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/45.jpg)
Sólo 3 de cada 10 fármacos comercializados producen beneficios que compensan laproducen beneficios que compensan la
inversión media en I + D$3.000
00
$2.500
ions
of 2
00
$1.500
$2.000
Val
ue (M
illi
olla
rs)
$1.000
x P
rese
nt V Do
$0
$500
Afte
r-Tax After-Tax R&D Costs
$01 2 3 4 5 6 7 8 9 10
New Rx Drugs Introduced Between 1990 and 1994 Grouped by Decile According to Sales
Grabowski, et al. “Returns on Research and Development for 1990s New Drug Introductions,” Pharmacoeconomics 20 (2002): suppl. 3, 11-29.
![Page 46: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/46.jpg)
Etapas en el Desarrollo de Fármacos FasesFármacos Fases
![Page 47: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/47.jpg)
Newer Drugs Save on Other Health Costs
• As an example, replacing an older medicine with a medicine that is 15 years newer increases drug spending by $18, reduces other health care costs by $129, resulting in a net savings of $111.
• For example, each additional $1 spent on replacing an older medicine with a medicine that p gis 15 years newer saves $6.17 in overall health spending. Of that savings, $4.44 is attributable to reduced spending on hospitalizations.
• Source: Frank R. Lichtenberg, “Benefits and Costs of Newer Drugs: An Update ” National Bureau of Economic Research Working Paper No w8996Update, National Bureau of Economic Research Working Paper No. w8996 (Cambridge, MA: NBER, June 2002).
![Page 48: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/48.jpg)
Research‐Based Pharmaceutical Industry R&D Spending Exceeds Promotional DollarsR&D Spending Exceeds Promotional Dollars
$35 R&DTotal Promotion*
$
$26
$30
$25
$30
Dol
lars
)
Total PromotionDTCRetail Value of Samples
$23
$16
$19$20
$25
llions
of D
$14$16
$7 $8$11
$10
$15
iture
s (B
i
$2 $3 $3
$7 $8
$5
$10
Exp
end
$01999 2000 2001
*Total Promotion refers to IMS Health data defined as: DTC, Retail Value of Samples, Office Promotion,Total Promotion refers to IMS Health data defined as: DTC, Retail Value of Samples, Office Promotion, Hospital Promotion, and Journal Advertising.Source: IMS Health, Integrated Promotional Services™, and Competitive Media Reporting, 2002 <www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_9285_1004963,00.html> (11 March 2003) and Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
![Page 49: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/49.jpg)
Inversión en I+D de las compañías pertenecientes a PhRMA comopertenecientes a PhRMA como
porcentaje de las ventas, 1980 - 200217% 16% 17% 16%
18%
13%14%
% 16% % 16%
14%
16%
ales
Total R&D
13%
10%
12%
14%
tage
of S
a
9%
8%
10%
a P
erce
nt
I
4%
6%
R&
D a
s a
0%
2%
1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
![Page 50: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/50.jpg)
Título
Texto
![Page 51: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/51.jpg)
Desarrollo de FármacosDescubrimiento(De 2 10 años) 1000010000(De 2 - 10 años)
Fase PreclínicaIn Vitro & Animales
1000010000Candidatos
250Fase I20 - 80 Voluntarios sanos Seguridad & Dosis
Fase II
250Fase Preclínica
5Fase II100 - 300 Pacientes voluntariosEficacia & Efectos Secundarios
Fase III1000- 5000 Pacientes Voluntarios
5Ensayos Clínicos
1000 5000 Pacientes VoluntariosEficacia & EA's a largo plazo
FDA/ EMEAEstudio & Aprob.
0 2 4 6 8 10 12 14 16
AñosEstudios Adicionales
1Comercializado0 2 4 6 8 10 12 14 16
Fuente: PhRMA, Fuente: PhRMA, Tufts Center for the Study of Drug Development. Tufts University 1995. Tufts University 1995
![Page 52: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/52.jpg)
Inversión en I+ D de las compañías pertenecientes a PhRMA, 1980-2002$35
$30$32$30
$35
ars)
$26
$30
$
$25
ons
of D
olla
$15$15
$20
iture
s (B
illio
$8
$15
$10
&D E
xpen
di
$4
$8
$2$0
$5R&
1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
![Page 53: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/53.jpg)
Importancia de la Industria Farmacéutica
• Desarrollo de fármacos– Conocimiento molecular del cáncer
– Desarrollo técnico
Fi i ió d l i ti ió• Financiación de la investigación
• Soporte de la Educación Médica Continuadap
Códi É i F i d i i• Código Ético Farmaindustria: autoimpuesto
![Page 54: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/54.jpg)
![Page 55: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/55.jpg)
![Page 56: 3 JoseLuisPerezIndustria Farmacéutica SEOM 2011.ppt [Modo de … · 2013-01-13 · Juicios de Nuremberg, ... Características de un buen ensayo • Objetivo interesante • Diseño](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022042211/5eb1a8e233af490779438d29/html5/thumbnails/56.jpg)