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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud

Descripción general del procedimiento de aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por

organismos de las Naciones Unidas, establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Elaborado por María Luz Pombo

Asesor Regional de Vacunas y Productos Biotecnológicos

Washington DC, Febrero 2012

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Objetivo de la precalificación de vacunas

“Comprobar que las vacunas se ciñan a las especificaciones del organismo pertinente de las Naciones Unidas y reúnan los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre ellos los relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación, a fin de que las vacunas que se usen en programas nacionales de vacunación de diversos países sean inocuas y eficaces y se ciñan a determinadas especificaciones operacionales en cuanto al envase y la presentación” (WHO/VSQ/97.06)

Actualización a este procedimiento ha sido publicada en el documento WHO/IVB/05.19 disponible en el enlace: http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf, sin embargo el objetivo del proceso sigue siendo el mencionado anteriormente.

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Basamentos del procedimiento para determinar la aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las

Naciones Unidas

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Descripción del procedimiento de aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas

(OMS)

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Etapa I: Revisión técnica del expediente del Producto (PSF)

• El fabricante remite a la OMS información general sobre el producto y su fabricación. Esta información es remitida como parte del expediente del producto (PSF). La información incluye:

– Composición de la vacuna– Plano de instalaciones de producción– Organigrama de la compañía– Copia de requisitos nacionales pertinentes a la producción– Listado del personal involucrado en la producción, control y garantía de la calidad, así

como la información sobre su idoneidad profesional– Certificado de registro en el país de origen– Listado de países donde la vacuna este registrada y es distribuida– Datos clínicos que muestren seguridad y eficacia de la vacuna en el grupo

destinatario con la posología y esquema de vacunación recomendado– Datos adicionales sobre la reactogenicidad o la falla de eficacia detectada por medio

de la vigilancia post- comercialización– Flujograma del proceso productivo. En caso de vacunas recombinante se debe

presentar descripción adecuada de la construcción del vector recombinante– Descripción de los métodos analíticos, así como también, especificaciones relativas a

la calidad

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Etapa II: Control del producto

(*) La lista de laboratorios colaboradores de OMS es confidencial. No obstante el fabricante, y su ARN podrán recibir copia de los resultados de ser solicitado.

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Etapa III: Reunión de consulta con ARN

Etapa IV: Auditoria de la Planta Productora

• Generalmente, ambas etapas se dan en paralelo, iniciando preferiblemente con la visita a la ARN, en donde se examinaran los procedimientos vigentes para llevar a cabo:

– El registro sanitario de productos

– La autorización de lotes

– Las pruebas de laboratorio

– La inspección de fabricantes de vacunas y

– La vigilancia post- comercialización

• Posteriormente, miembros de la ARN participan como observadores durante la auditoria realizada en la Planta Productora, en donde un grupo integrado por expertos seleccionados por la OMS divide sus actividades en 3 campos principales:

Producción; Control de Calidad; Buenas Prácticas de Manufactura

Finalidad: Verificar la

funcionalidad de la ARN

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Informe y resultados del procedimiento

• De las etapas indicadas anteriormente, el grupo de expertos seleccionados elaborará un informe con sus observaciones y conclusiones. Posteriormente, presentan sus recomendaciones al fabricante y a la ARN.

– Si es necesario que el fabricante realice algunos cambios, la OMS esperará para presentar sus recomendaciones finales a UNICEF y OPS/FR hasta tanto se compruebe que se hayan realizado dichos cambios.

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Precalificación de una vacuna por parte de la OMS

• Al concluir el procedimiento, la OMS enviará una carta a UNICEF y OPS/FR para informarle:

A.Si la vacuna cumple con los requisitos recomendados por la OMS y las especificaciones del organismo correspondiente de las Naciones Unidas.

B.Cuál es el papel de la ARN en esta certificación

• La OMS envía copia de la carta al fabricante y a la ARN

• Se procede a la publicación del producto en el listado de proveedores calificados: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en

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Continuidad del procedimiento

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Continuidad del procedimiento

• Todos los lotes suministrados deben ser liberados previamente por la ARN;• El fabricante debe conservar muestras de cada lote suministrado a fin de ser sometidas a pruebas si es solicitado; • El fabricante debe informar sobre cualquier cambio notificado a la ARN que pueda producir cambios en la seguridad y/o eficacia del producto

Se realizarán reevaluaciones cada dos años o cada cinco años dependiendo de las condiciones establecidas en el procedimiento;Las re-evaluaciones incluyen la evaluación de:• Los documentos del resumen del producto (PSF), • La visita al establecimiento fabricante para verificar cumplimiento de las BPM y análisis e investigación de quejas, y• El análisis de muestras

Al menos una vez por año se toman muestras aleatorias de lotes, y se envían a laboratorios independientes, para realizar pruebas en el producto final

Las quejas de usuarios relacionados con UNICEF y OPS/FR son canalizadas a través de la División de Suministros correspondiente y la OMS realiza la Investigación

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http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf

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