2.006: el año de la conjunción perfecta eecc-internet · total personal eventual (contrato, ......

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2.006: El año de la conjunciónperfecta EECC-Internet

1. Proyecto BEST

2. BD Voluntarios Sanos

3. Presentación Telemática

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Módulo Fase I

Encuesta Unidades Fase I

Noviembre 2006

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Encuesta a Unidades de Fase I

Objetivos de la encuesta

Dentro del módulo de fase I se establece prioritario elaborar uncatálogo de unidades españolas de fase I.

Dicho catálogo tiene entre sus objetivos el de servir de estímulo ala realización de estudios de fase I en España, así como deherramienta de trabajo para los asociados de Farmaindustria.

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Contenido de la encuesta

1.Datos de filiación2.Datos de adscripción o titularidad3.Acreditación y auditorias4.Instalaciones5.Personal6.Servicios7.Voluntarios8.Evaluación PD/PK9.Experiencia10.Autoría

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Propuesta de ítems de la encuesta (I)

• Datos de filiación

Nombre oficial de la unidad

Dirección completa

Acceso

Difusión

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Propuesta de ítems de la encuesta (I)

Espacio para mapas de acceso (si disponibles)

1.Datos de filiación Por favor, indique el nombre oficial (en castellano y en inglés) de la unidad y su dirección completa: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Indique las vías de acceso a la unidad más significativas desde los puntos estratégicos de su área metropolitana (aeropuerto, tren, coche, etc). Si dispone de mapa indicando dicho acceso le agradeceriamos lo incluyera además del texto. ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ Si su unidad cuenta con medios de difusión como una página web o un folleto o tríptico le rogamos lo incluya aquí o lo añada a esta encuesta cuando la retorne. ____________________________________________________________________________________________________________________________

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Propuesta de ítems de la encuesta (II)

• Datos de adscripción o titularidad

Privada, pública

Inicio de la actividad

Hospital vinculado

CEIC vinculado

Director o responsable

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Propuesta de ítems de la encuesta (II)2.Datos de adscripción o titularidad La titularidad de esa unidad es (marque con una X y responda lo que proceda):

Privada………… Indique la empresa o compañía propietaria ________________________________________________

Pública………... Indique el hospital, universidad, instituto, u otra institución que ostenta la titularidad final ______________________________________ ¿En qué año inicio su actividad como unidad de Fase I? ________________________ ¿A qué hospital o centro sanitario se haya vinculado (si lo hubiera) a su unidad? ______________________________________________________________ ¿A qué distancia se encuentra su unidad del hospital o centro sanitario al que se haya vinculado? _______________________________________________________ ¿A qué CEIC está vinculada su unidad? ______________________________________________________________ En relación al director o responsable de la unidad por favor indique: Nombre y apellidos: ________________________________________________ Formación (médico, farmacéutico, etc):____________________________________ Especialidad (farmacólogia clínica, etc): ___________________________________ ¿Desde cuándo es responsable de la unidad (año)?:___________________________ E-mail y teléfono: __________________________________________________ Le agradeceriamos adjuntara a esta encuesta el CV del responsable de la unidad.

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Propuesta de ítems de la encuesta (III)

• Acreditación y auditorias

Acreditación CCAA u otro organismo

Auditoria FDA, EMEA, promotor

PNTs

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Propuesta de ítems de la encuesta (III)3.Acreditaciones y auditorias ¿En los últimos 3 años o en el futuro próximo su unidad ha seguido o seguirá algún proceso de acreditación por parte de su comunidad autónoma o cualquier otro organismo local, estatal o internacional?

Si …… Por favor, indique el organismo de acreditación, cuándo se realizó el proceso y el resultado (si ya está disponible, en otro caso referir como “pendiente”): ______________________________________________________ ______________________________________________________

No ¿Su unidad ha sido objeto de alguna auditoría por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años?

Si …… Por favor, indique la agencia y cuándo se realizó la auditoría: ______________________________________________________

¿Estaría su unidad dispuesta a facilitar los resultados de la auditoría al promotor que se lo solicitara? Si No

No

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Propuesta de ítems de la encuesta (III)3.Acreditaciones y auditorias

¿Su unidad ha sido objeto de alguna auditoría por parte de algún promotor durante los últimos 3 años?

Si …… Por favor, indique cuándo se realizó y los hallazgos más significativos: _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

No ¿Emplea su unidad sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)?

Si No ¿Facilita un listado de sus PNTs a un promotor si las solicita? Si No ¿Facilita una copia de los PNTs a un promotor si así lo solicita? Si No ¿Está su unidad dispuesta a asumir los PNTs del promotor? Si No ¿Cuántas auditorías internas se realizan en su unidad por año, incluyendo tanto las generales como las específicas para un ensayo clínico? ____________________________________________________________________________________________ Por favor, describa su política interna y procedimientos para garantizar la seguridad y confidencialidad: ____________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________

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Propuesta de ítems de la encuesta (IV)

• Instalaciones

EdificaciónDistribución de la unidadCamasSeguridad de los voluntariosControlesManejo de eventualidades

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Propuesta de ítems de la encuesta (IV)

4.Instalaciones ¿Cuándo se construyó (año) el edificio donde se ubica la unidad? __________________ Si el edificio ha sido recientemente rehabilitado, indique cuándo (año) y tipo de obras: ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ¿De cuanta superficie útil (en m2) dispone la unidad? __________________________ ¿La unidad comprende un edificio independiente? Si No ¿De cúantas plantas dispone la unidad? ____________ ¿Qué planta/s ocupa la unidad (en caso de compartir la unidad)? ______________ ¿Dispone de ascensor la unidad?

Si ……….. ¿El ascensor es exclusivo de la unidad? Si No

No

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Propuesta de ítems de la encuesta (IV)4.Instalaciones

¿Cuántas camas tiene la unidad? _____________________ ¿Cómo se distribuyen esas camas (p.ej. 1 habitación con 6 camas y 4 habitaciones de 2 camas)? ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ De todas las camas referidas, ¿cuántas corresponden o disponen de monitorización contínua o intensiva? _________________________ ¿Permite la disposición de las camas el acceso visual completo y permanente de los voluntarios por parte de enfermería? Si No ¿De cuántos sillones o butacas de monitorización dispone su unidad? _______________ ¿Disponen de una/s habitación/es o sala específica esos sillones?

Si …. ¿De cuántos m2 dispone/n esa/s habitación/es o sala? ___________________

No Por favor, describa el número y distribución de los aseos (WC), lavabos y duchas de las que disponen los voluntarios (p.ej., cada habitación de 2 camas dispone de un WC + lavabo + ducha y aparte hay un aseo completo común): ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________

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¿Dispone la unidad de cocina (y cocineros) propios? [tache cocineros si no procede]

Si

No ….. Indique quién suele realizar el catering durante los estudios: ____________________________________________________ El servicio de cocina o catering, ¿ tiene capacidad para preparar dietas especiales?

Si No ¿Los menús de la unidad están supervisados por un/a especialista en dietética?

Si No ¿Disponen los voluntarios de una sala para su uso como comedor? Si No

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¿Disponen los voluntarios de un área de esparcimiento y entretenimiento independiente de las habitaciones de ingreso en la unidad?

Si ….. ¿Corresponde a la misma sala usada como comedor? Si No Detalle sus características (m2, mobiliario, TV, DVD, internet, etc): _______________________________________________________ _______________________________________________________ _______________________________________________________

No ¿Disponen los voluntarios de taquillas individuales?

Si …… ¿Disponen esas taquillas de llave o código? Si No

No

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¿Dispone la unidad de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorespiratoria? Si No ¿Dispone ese carro de medicación de emergencia con acceso seguro pero inmediato?

Si No El personal sanitario de la unidad está capacitado y entrenado para realizar:

Soporte vital básico Soporte vital avanzado ¿Dispone la unidad de un plan de evacuación de voluntarios en caso de situación grave?

Si No ¿Existe un acuerdo oficial con un/el hospital para el ingreso de los voluntarios en caso de que así fuera necesario (p.ej., ingreso en la UCI por un SAE)?

Si ….. En caso de hospitales públicos o concertados, ¿la atención de los sujetos con cobertura por la seguridad social quedarían cubiertos por la misma? Si No Se desconoce

No ¿Qué servicio/s o unidad/es especiales tiene establecida la unidad para la atención de emergencias médicas y cuidados críticos de los voluntarios? ______________________________________________________________ ¿A qué distancia y tiempo se encuentra/n? _________________________________

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¿Existe control de acceso a la unidad?

Si …… En qué consiste (p.ej., tarjeta): _________________________________

No ¿Existe la posibilidad de limitar el acceso de los voluntarios a los aseos o al comedor si asi fuera necesario? Si No ¿Dispone la unidad de circuito cerrado de televisión?

Si …… Especifique áreas controladas: _________________________________

No ¿Dispone la unidad de un sistema de relojes sincronizados? Si No ¿Dispone la unidad de un grupo electrógeno propio que automáticamente supla de energía eléctrica en caso de fallo del abastecimiento general?

Si …. Comentario (si se precisa) _____________________________________

No Le agradeceriamos incluyera con este cuestionario un plano horizontal de distribución de la unidad.

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Propuesta de ítems de la encuesta (V)

• Personal

Número de empleados fijos y contratados

Personal médico y de enfermería

Otras funciones

Personal en horario nocturno

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Propuesta de ítems de la encuesta (V)

Total personal fijo:_____________ Total personal eventual (contrato, MIR, becario): ________

En caso de ensayos clínicos que requieran la pernoctación de los voluntarios, ¿qué personal sanitario permanece toda la noche en la unidad?

Médico/a Enfermero/a

5.Personal Para cumplimentar la tabla siguiente elabore una lista de personal fijo y contratado o eventual de su unidad y asigne un número a cada nombre. Rellene las casillas correspondientes con esos números y en caso de que una misma persona ejerciera más de una función (p.ej., investigador, project management y medical writing) escriba e l mismo número en ambas casillas.

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Propuesta de ítems de la encuesta (VI)

• Servicios

Laboratorio central o de seguridadGarantía de calidadPreparación de medicaciónManejo de muestrasBioanálisisGenotipado/fenotipadoGestión de datosBiometríaAnálisis farmacocinéticoMedical WritingArchivosProject Management

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Propuesta de ítems de la encuesta (VI)6.Servicios ¿Dispone su unidad de laboratorio central (bioquímica y hematología) propio?

Si …. Tipo de certificación:_________________________________________

No … Indique con qué laboratorio/s suele trabajar y su certificación: _______________________________________________________ ¿Cómo se reciben/consultan los resultados del laboratorio central en su unidad?

Fax Web/E-mail Papel Otros: ______________________ ¿Subcontrata su unidad las actividades de garantía de calidad?

Si …… Por favor, indique qué compañía/s emplea y qué criterios de evaluación sigue: ______________________________________________________ ______________________________________________________

______________________________________________________ ______________________________________________________

No, ya que disponemos de un departamento específico

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Propuesta de ítems de la encuesta (VI)6.Servicios

¿Dispone su unidad de una sala específica para almacén y preparación de la medicación del estudio?

Si …. ¿Dispone de llave o código de acceso restringido? Si No

No ¿Dispone su unidad de cámara de flujo laminar para preparación de medicación parenteral?

Si No ¿Dispone su unidad de bombas de perfusión para administración parenteral?

Si…. ¿Cuántas y para jeringas de hasta qué volúmen máximo?_________________

No ¿Quién es el responsable de preparar y dispensar la medicación en su unidad? ______________________________________________________________ ¿Su unidad hace servir de forma habitual hojas de control de recepción, preparación y dispensación de medicación (drug accontability)? Si No ¿Dispone la unidad de PNTs específicos sobre preparación y administración de la medicación en estudio? Si No

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¿Dispone la unidad de PNTs específicos sobre toma y manipulación de muestras de fluidos biológicos? Si No ¿Qué sistema de identificación de muestras hace servir su unidad de forma habitual? ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ¿Dispone su unidad de una sala específica para manipulación de muestras sanguíneas?

Si …. ¿Dispone de llave o código de acceso restringido? Si No

No ¿Cuántas centrifugadoras no refrigeradas tiene su unidad? __________________ ¿Cuántas centrifugadoras refrigeradas tiene su unidad? ____________________ ¿Qué sistema de almacenaje de muestras hacen servir habitualmente? ______________ ______________________________________________________________ ¿Cuántos refrigeradores y congeladores (indique temperaturas de almacenamiento) tiene su unidad? ________________________________________________________ ______________________________________________________________

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¿Qué sistema de alarma emplean los refrigeradores y congeladores? _______________ ______________________________________________________________ ¿Disponen los equipos de hojas de calibración/mantenimiento/reparación?

Si No ¿Dispone su unidad de departamento de bioanálisis?

Si…. Especifique técnicas y aparataje disponible asi como certificaciones: ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________

No…. Si subcontrata esta actividad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________ ¿Dispone su unidad de algún sistema de genotipado o fenotipado de voluntarios?

Si…. Especifique cuál ____________________________________________

No… Si subcontrata esta actividad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________

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¿Dispone su unidad de departamento de gestión de datos?

Si…. Especifique que software específico hac e servir: ________________________________________________________

No… Si subcontrata esta acti vidad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________ ¿Dispone su unidad de departamento de biometría o estadística?

Si…. Especifique que software específico hac e servir: ________________________________________________________

No… Si subcontrata esta acti vidad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________ ¿Dispone su unidad de departamento de análisis farmacocinético?

Si…. Especifique que tipo de análisis (compartimental o no) y de software hace servir: ________________________________________________________

No… Si subcontrata esta acti vidad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________ ¿Dispone su unidad de departamento de medical writing?

Si…. Especifique que idiomas pueden asumir: ________________________________________________________

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¿Dispone su unidad de archivo propio (en el mismo edificio)?

Si…. Especifique capacidad, control de acceso y medidas de protección fuego/agua: ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________

No… Si subcontrata esta actividad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________ ¿En relación a un ensayo clínico concreto qué se envía a archivo y durante cuánto tiempo? ____________________________________________________________ ¿El archivo del estudio es escaneado y convertido a un soporte en CD o web?

Si No ¿Dispone su unidad de departamento de project management?

Si

No… Si subcontrata esta actividad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________

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Propuesta de ítems de la encuesta (VII)

• Voluntarios

Base de datos

Reclutamiento

Medidas contra el sobrevoluntarismo

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Propuesta de ítems de la encuesta (VII)7.Voluntarios Por favor, describa que métodos de reclutamiento de voluntarios hace servir su unidad: ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ¿Dispone su unidad de despacho/s para screening separado/s del área de ingreso?

Si …. ¿Cuántos despachos? __________ No ¿Dispone su unidad de una base de datos de voluntarios?

Si… ¿Qué software emplea (p.ej., Access)?______________________________ ¿Qué parámetros o variables incluyen? ____________________________ ¿Número de sujetos por subpoblación? Voluntarios jovenes sanos __________ Ancianos (≥65 a) __________ Otros (especificar) _________________________________________

No ¿Tiene implementadas su unidad medidas para evitar el sobrevoluntarismo?

Si… ¿Cuáles? _________________________________________________

No

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Propuesta de ítems de la encuesta (VIII)

• Evaluación farmacodinámica/farmacocinética

Monitorización cardiovascular y respiratoria

Evaluación sistema nervioso central

Modelización PK y PK/PD

Otras evaluaciones disponibles

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Propuesta de ítems de la encuesta (VIII)8.Evaluación farmacodinámica/farmacocinética ¿Dispone su unidad de aparatos digitales de toma de presión arterial?

Si …. Indique la marca/modelo y el número de aparatos ______________________ _______________________________________________________

No ¿Dispone su unidad de pulsioxímetro?

Si …. Indique la marca/modelo y el número de aparatos ______________________ _______________________________________________________

No ¿Dispone su unidad de aparato de ECG de 12 derivaciones?

Si …. Indique la marca/modelo y el número de aparatos ______________________ _______________________________________________________ De estos, ¿cuántos permiten el almacenaje digital de los mismos? ___________ ¿Y cuántos permiten obtener una tira de papel con todas las derivaciones?______

No ¿Tiene experiencia su unidad en evaluación del intervalo QTc de acuerdo a la última normativa al respecto?

Si …. Indique número de estudios y año de ejecución ______________________ _______________________________________________________

No

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Propuesta de ítems de la encuesta (VIII)8.Evaluación farmacodinámica/farmacocinética

Si su unidad dispone de pruebas de evaluación de los efectos de los fármacos sobre el SNC, le rogamos las relacione a continuación: __________________________________ _____________________________________________________________ ¿Su unidad tiene experiencia en análisis poblacional y modelización PK/PD, incluyendo la realización de informes?

Si…. Indique número de estudios, año, y software que hace servir: ________________________________________________________ ________________________________________________________

No… Si subcontrata esta actividad indique a quién suele hacerlo: ____________________________________________ ¿Tiene experiencia su unidad en captura de datos electrónicos (Electronic Data Capture -EDC)?

Si …. Indique número de estudios y año de ejecución ______________________ _______________________________________________________

No Si dispone su unidad de alguna otra evaluación PD o PK no relacionada anteriormente, le rogamos la recoja a continuación: _____________________________________ ____________________________________________________________ Si su unidad ha colaborado en los últimos 4 años con algún departamento externo para otra evaluación de eficacia, PD o PK no relacionada anteriormente, le rogamos la recoja a continuación: ___________________________________________________ ____________________________________________________________

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Propuesta de ítems de la encuesta (IX)

• Experiencia

Tipología del ensayo

Tipología del cliente

Tiempos de aprobación y ejecución

Publicaciones

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Propuesta de ítems de la encuesta (IX)9.Experiencia Por favor, indique en la tabla siguiente el número de ensayos clínicos por año y tipo de estudio:

*: referido al objetivo principal del estudio; IR: insuficiencia renal; IH: insuficiencia hepática

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Propuesta de ítems de la encuesta (IX)9.Experiencia

De los estudios anteriores le rogamos indique cuántos estuvieron vinculados a una nueva solicitud de un PEI (Producto En Investigación): En los últimos 4 años (2003 a 2006) y respecto a la tipología de los promotores que contrataron estudios de fase I en su unidad, indique: El número de estudios promovidos por laboratorios españoles _________ El número de estudios promovidos por laboratorios multinacionales _________ ¿Cuál es el tiempo medio (mediana) de aprobación, por parte de su CEIC y la AEMPS, de los estudios de fase I realizados en su unidad? ______________ ¿Cuántos estudios de fase I realizados en su unidad se han publicado en los últimos 4 años? _____________ Le agradeceriamos incluyera con este cuestionario las referencias bibliográficas de esas publicaciones indicando si se trata de originales, comunicaciones orales o posters. Sería de agradecer si se toma la molestia de incluirnos una copia de la misma.

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Propuesta de ítems de la encuesta (X)Addenda: Por favor, indique quién o quiénes han sido los responsables últimos en rellenar este cuestionario asi como su e-mail y teléfono de contacto. GRACIAS por su colaboración. __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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Calendario propuesto 2006:• Discutida la encuesta se remitiría a las Unidades de

Fase I el 24/11 previo cribado por unidades

• Las Unidades la cumplimentarían y la enviarían (enpapel o en formato electrónico) a Farmaindustria el5/12

• Farmaindustria elaboraría el catálogo y lo publicaría(parcialmente) en la web (www.medicamentos-innovadores.org) durante el mes de diciembre.Actualización anual

• Nueva reunión en enero 2007


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• Datos de contacto en Farmaindustria:Amelia Martín Uranga

Calle Serrano 116 Madrid 28006

E-mail: [email protected]: 91 515 93 50


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GRACIAS

[email protected]@esteve.es


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