12417 17 merz arg - modif. certificado - 2285-1 - pm · visto el iexpediente n°...

I

I1

I

1

1

República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Año de las Energías Renovables

Disposición

Número: i D1j2017-12417-APN-ANMAT#MSi

'1I

Referencia: J -47-3110-3657-17-4, I

1

I

CIUDADDE,BUENOSAIRESMartes 5 de Diciembrede 2017

I

'1VISTO el IExpediente N° 1-47-3110-3657-17-4 del Registro de esta Administración INacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y

I '1

I .J.CONSIDERANDO:

I

Que pqr llls presentes actuaciones la firma MERZ ARGENTINA S.A. solipita la autorización demodificaciqn del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-2285-1, denominado: Implantereabsorbible inyectable de Hialuronato de sodio reticulado, con y sin Lidocaína, marca BELOTERO/BEL011ERO LIDOCAINE.

I

Que lo Isolicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). I

I

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable.1 I •

Que la Dir6cción Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención que le compete. ,

Que sel act6a en virtud de las facultades conieridas por el Decreto N° 1490/92 Y 'el Decreto N° 101 del 16,

de Diciembre de 2015. .I

IPor ello;,

I •

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

I I1 MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉ~ICA

I ¡I DISPONE:

I I1

I '1

I

IARTÍCULO '1°._Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-2285-1,denominado:, Implante reabsorbible inyectable de Hialuronato de sodio reticulado, con y sin Lidocaína,marca BELOTERO / BELOTERO UDOCATNE según Disposición Autorizante de (RPPTM) N" 7913/15Ytramitado por expediente N° 1-47-3110-2140-15-7.

ARTÍCULO I 2°._ Acéptase el Anexo de Autorización de Modificaciones documento N° IF-2017-23253101-APN-DNPM#ANMAT el que deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMWPM-2285-1.

I I,

ARTICULO 3°._ En los rótulos e instrucciones de uso deberán constar la modificación autorizadas.

ARTÍCULO 4°._ Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada, notifíquese al interesado y hágaseleentrega de copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con su Anexo, gírese a la Direcciónde Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones alcertificado. ~umplido, archivese.

Expediente N" 1-47-3110-3657-17-4., I

Digilally signed by LEPE Roberto LuisDate: 2017.12.05 09:56:13 ARTLocalion: Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Roberto Lui's LecleSubAdministradorAdministración ijacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica

!

I

III

OIg~oIly sig""d by GESTION OOCUMENT.o.LEL£CTRONlCA.

'"ON, <:n"GESTIOO OOCUMENTALEl.ECTRONlCJI. GOE, """'R.o.MINISTERIO ce MOOERNIZACION, "".SECRETAR!'" DEMODERNIV,ClOOAOMINISTRAT1VA. ''''''N"mb~IT3(1715117564D.to" 2017,12,05 09'56,1~ -03'00'

V¡O

v~O

- .._----------------~----

A ' GusttJt:;:;;~~4íGo17-2325310 1-Pó'.Nill>NFMII,~AT/' -- - UBOR~TORIO )4&11

LUlS EIÍtAS I

Geranio Gonoral .'Merz ArgeDdDlI SJ,P,agma 1 de 60

ANEXO I1IB - RÓTULO

fl-------,

JI

I1

I 11

I -Fabricado~orANTEISSA

'1DomiCi{io1118, Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza

1 I

Chemin ~esAulx 12, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza, I1 ' -

, IChemln ~'Etraz2, CH-I027 Lonay, Vaud, Suiza

- II I1

lmpott,ado porMERZ A~GENnNA S.A.

IDirección!completa (Legal):

Dirección! 1 SUCRE 2437 piso 4 "(", CABA, ArgentinaI I1

Teléfono~ ,4781-0595

E-maill:[email protected]

Direcdón:lcomp'eta (Establecimiento habilitado)

DireC9iÓ1i El Caldén S/N, Zona Franca, Gral Pico, La Pampa, Argentina.

Teléfono~l-

E-mai!: [email protected]

1 11

-,

Modelo~:1 I1

Beloteró@Soft; 53-120-1MOC1I

Beloteró@ Balance 53-322-1MOC1'1

Beloter6@ Intense 53-425-1 MOC11 '1

Beloten!,@Volume 53-726-1 MOA2I

Beloter6@SoftLidocaine53-120L1-1MOA1'1

Belolerb@ Balance Lidocaine 53-322L 1-1MOC 1

Belo\er~@ Intense Lidocáíne 53-425L 1-1MOA1

BeldterO!ID Volume Lidocaíne 53-726L 1-1 MOA2- I1

IIJI

1 I1

mailto:E-maill:[email protected]

mailto:[email protected]

1

1

I l.Belotero@ llps Contour 53-322L 1-0M6A 1

I

Belotero@ l,.ips Shape 53.425L 1-0M6A 1I1

1

CONTENIDO: Cada caja contiene un instructivo de uso! una jeringa, dos etiquetas de trazabilidad y

dos agJjas !estériles. Las dimensiones de las agujas se indican en la caja del producto.

Lote XXXXXX

Fecha de elaboración YYYY-MM

-~

:r!I.tu• 1

-•.11 1.I~

ImEa.

Fecha de vencimiento YYYY-MM

Elaborador

PRODUCTO DE UN SOLO USO. No reutilizar •

No reesterilizar.

límite de temperatura •

Atención

Lea las Instrucciones de Uso

Jeringa pre llenada esterilizada por calor humedo

Agujas esterilizadas por radiacion

I '1

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

DT: Gust¡tvo García - MN 12.485

AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-2285-01

'1I

~7-Ilj~S~rente General

Mer;z Argentina S.Á.

II

~£~y rclaIF-2017-2325316W.iI - ANMAT

DirectorLAU01U1'OlUO ~~RZ

página 2 de 60

I '

,"I

.¿IF-2017-23253101'APNlffi4PMI!lf~

'Lb-BOltA TORitt

página 3 de 60 II

,CARATULA

I i'l .

I '1

I I1

i '1

I '1

I il,I '1

I I1

~iSPOSICIÓN2318/02 (T.O.2004j'1 ¡

I il ANEXO IIIB II il

i '1 3- INSTRUCCIONES DE USO

I il

I '1

I I1

I :1

I I1

~, LUIS EIRAS

Gererlte GeneralMe<ZAtgentina S.Á.

I1

, -1

I

ANEXO III B - INSTRUCCIONES DE USO

ANTEISSA

Domidlio '18, Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza Y/O

Chemí~ deisAulx 12, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza Y/O

Chemin d 'Etraz 2, CH-1027 Lonay, Vaud, Suiza

- ,Importado porMERZ ARGENTINA S.A.

Dirección completa (Legal):, I

Dirección; ,SUCRE2437 piso 4 "C", CABA,Argentina

Teléfono: 4781-0595I ,

E-mail: [email protected]

Dirección completa (Establecimiento habilitado)

Dirección:' El Caldén S/N, Zona Franca, Gral Pico, La Pampa, Argentina.

Teléfono: ,-

E-mail: [email protected],

i

Modelos:

Belolero@ 80ft; 53-120-1MOC1; Belolero@ Balance 53-322-1MOC1; Belolero@ Intense 53-425-, "

1MOC1; Belolero@Volume 53-726-1M0A2; 8elotero@ 80ft Lidocaine 53-120L1-1MOA1; 8elolero@

Balance Lidocaine 53-322L 1-1MOC1; 8elolero@ Intense Lidocaine 53-425L 1-1MOA1; 8elolero@

Volun1e l•.idocaine 53-726L1-1MOA2; Belolero@ Lips Conlour 53-322L 1-0M6A1; 8eiolero@ Lips

8hape 53-425L 1-0M6A 1

I ,

CONDIC10N DE VENTA: VENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE INSTITUCIONES SANITARIAS

DT: Gustavo García - MN 12.485

AUTORI;zADO POR LA ANMAT PM-2285-01

~-

ILUIS EIRASI Gerente General

Merz Argentina S.A.

I

página 4 de 60



BELOTERO@ BALANCE

DESCRIPCIÓN

BELOTERO Balance

PRES~NTACIÓN

BELOTEROBalance se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso, esterilizada

por calor húmedo, Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas de

trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. Las dimensiones de las agujas

se indican en la caja del producto.

COMPOS:lCIÓN

Hialuronatb de sodio reticulado: 22.5 mg/ml

Tampón fosfato pH 7 c.s: Volumen del gel

El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto

INDICACIONES

BELOTERO Balance es un implante reabsorbible inyectable, indicado para rellenar arrugas yI

pliegues faciales moderados, así como para realzar los labios. También es apto para la corrección

de cicatrices atróficas faciales.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

BELOTEROBalance está diseñado para inyectarse desde la dermis superficial a la dermis media,

por un médico legalmente autorizado.

BELOTEROBalance puede utilizarse en todo tipo de pieles.,

Para qLei!1 tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento

específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales.

Se requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.

El tratamil¡nto debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.

BELOTERO Balance debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente

página 5 de 60LUIS EIRASGerenle aeneral

MerzArgentlna S.A.

desinfectada a profundidad,

De ser' necesario, puede usarse un anestésico local o local-regional conforme a sus instrucciones

de uso. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas,

Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROBalance, se recomienda acoplar la aguja de acuerdo

a los diagramas que figuran en la parte superior. ~.f~

~ éb_ IF-2017-23253101-APN-DNP' T~ Gust . ar

Director TécnicoI LABOR~TORIO .MERZ

PRECAUCIONES DE USO

El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G Y2 requiere mayor fuerz

el gel que Ji se usan agujas de 27G Y2. .

BELOT~RqlBalance se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de BELOTERO

en la mism~ sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.

Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

la aguja. BELOTEROBalance debe inyectarse lentamente.

La cantidad de gel a ser inyectada depende del área a tratar y del grado de corrección que se

deseé alcanzar. No sobrecorregir. Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para

distribuir el producto uniformemente.

CONTRAINPICACIONES

BELOTEROBalance está contraindicado:

• En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, especialmente

al hialuronato de sodio;,

• Durante ~I embarazo y la lactancia:

• En pacientes menores de 18 años de edad;

• En paaieh~esque presentan infección general.II ,.

No inyecte BELOTEROBalance en los vasos sanguíneos.

No inyeete 13ELOTEROBalance en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infecCioso

(acné, herpes, etc.).

No inyecte BELOTERO Balance en una zona que se haya tratado previamente con un relleno

dérmico permanente.

II

Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicacior)es yI

posibles efectos secundarios.

En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de

BELOTERO Balance en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o con una

enfermedad' auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque

anafilácticO,.1el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROBalance analizando caso por caso,

dependiendb de la naturaleza de la enfermedad asi como el tratamiento asociado.

Se recoJierlda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si ia enfermedad, ',1

está evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.

No se recomienda inyectar BELOTERO Balance en pacientes con historial de enfermedades

estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.

-£~ rF-2017-23253101-APN-DNPMr.é~~----- Gustav.LUIS ErRAS L;;;r t ORlO~~RZGerente General página 6 de 60

Merz Argentina S.A.

BELOTERO1 Balance se puede inyectar en la zona glabelar sólo por médicos entre

experimentéldos con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos

esta zona podría producir oclusión vascular local, isquemia y necrosis.

BELOTERO ,Balance se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en, I

esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos

secunda~ios.,

BELOTERO~alance no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética comoI i 1

la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado el; proceso de cicatrización dei úitimo tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la

cicatrización ocurra antes Belotero Balance no debe ser utilizado antes de las 2 semanas después, '

del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de

BELOTERO Balance con los tratamientos mencionados anteriormente. No hay datos clínicos

disponibl~s spbre la inyección de BELOTEROBalance en un área que ya se haya tratado con otro

producto de relleno. ,

Verificar la ihtegridad dei empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja

antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha

sido abierto <:> dañado. Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o

medicamento~ antiinf1amatorios no estero ideos pueden sufrir reacciones aumentadas Ide

hematomas, nódulos o sangrado en la zona de la inyección. I

No transfiera BELOTEROBalance a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. El gel, 1

es estéril excepto la parte externa de la jeringa

BELOTERO Bil1ance no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté

recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico; ,

haya leido anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistefT]a.

Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.

No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones. El, '

paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento, ilsí

como evitar saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semanas

posterior al tratamiento., '

Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.1

\

página 7 de 60

I

'~

LUIS EIRASi Gerente General

M~rz Argentina S.A.

IF-2017-23253101-APN-~Gustavo GarclaDirector Técnico

LABOR~ TORIO M li:&Z

1

I,

,1 -:rY'INCOMP~nBIUDADES •..:•.:.•.....fj,El hial(Jro~ato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales com '0::/

de ber¡zalconio). Por lo tanto, se recomienda que Belotero Balance no entre en c<¡lntactocon tales

sustancias.I "

No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local-regionales.,1

I

EFECTOSISECUNDARIQSEl médico Clebeexplicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. PueCle

, , '

darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una veZ que

la inyetciÓh haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más d~ las sigui~ntes,

reacciohes 'de forma inmediata o retardada {la lista no es exhaustiva): I

• Reacc,ionesque suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acof11pañadasa veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden dura~ unaI "

semana; 1

• Hematomas en la zona tratada;

• Hinchazórl en la zona tratada:

,

I

• Induraciones o nódulos en la zona tratada;, I

• Coloración o decoloración en la zona tratada;

• Alergia' a Jlgún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio; ,

• En la ,lite~atura se han reportado casos de necrosis, abscesos y qranulomasposterior a la, I

inyecció~ de:hialuronato de sodio.I

Éstos so)1 riesgos potenciales poco comunes, sin embargo deben ser considerados: Se debeI I

instruir a,1p¡¡ciente para que reporte al médico si se presenta algún efecto no deseado que dure

más de una 1emana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado ' ,I

~vo GarclaDirector TécnicO I

LA!lO~1'ORIOMEjZpágina 8 de 60

~~

LUIS EIRAS~rente General

MerzArgenllna S.A.

1

1

Acoplanliento de la aguja a la jeringa; ,

Para. un uso óptimo de BELOTERO Balance es importante que la aguja esté debidamente

conectada ala jeringa.

Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4., I

1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedoI , ,

pulga~ y el dedo índice. I

2. Coh otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.I

3. Empuje y gire la aguja de la jeringas hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si, , I

se aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y 'seI ,1 I

salga ~e la jeringa., '

,:. j\ --- , ,

r,. ,•• '1..1 •

" ,• "1; _ , ,

,,

xC:::;i

11

4. Continue sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.

a.A- '\'.'-,,~~~-~~~~r'a ~ '" /. /~' - -.z "'.' (}:'-~~., C~~)/y2Y.\\ -..1..' ~

a J:.... , r"'r/ ~-z ~ (r\~""'~-(y~a '. -/-,', I /\ 'T !l-n* -'-. 11, • -_~

\~~/é~~- ,.\ . ¡F. '.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura de entre 2 oC y 30 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite los

Impactos mecánicos.

#-LUIS EIRASGerente General

Merz Argentina S.A.

IF-2017-2325310 N!lMII~MATDirector Técnico

LADOR.A'l'OlUO MEBZ

página 9 de 60

BELOTE~O@ SOFT

PESCRIPCIÓN

BELOTERO 50ft es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente, de

hialu~onato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.

PRESENTACIÓN

BELOTERO50ft se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso,esterilizada por

calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas de trazabilidad

y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. Las dimensiones de las agujas se indican

en la caja del producto.

COMPOSICIÓN

Hialuronato de sodio reticulado: 20.0 mg/ml

Tampón fosfato pH 7 c.s: Volumen del gel

El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto

x

IF-2017-23253101 MATDir el ,nlC:O

LABO&,'l'OBIO M.&RZ

página 10 de 60

~-LUIS El RASGerente General

MenArgentina S.A.

INDICACIONES

BELOTERO50ft es un implante reabsorbible inyectable, indicado para rellenar arrugas y pliegues

faciales moderados, así como para realzar los labios. También es apto para la correcCión de

cicatrices atróficas faciales.

-------~---------- -~.~_."

POSOLOGÍA Y MÉTOPO DE ADMINISTRACIÓN . ~ ...~ ... {iJ,BELOTERO50ft está diseñado para inyectarse desde ia dermis superficial a la dermis

un médico legalmente autorizado.

BELOTERO50ft puede utilizarse en todo tipo de pieles.

Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento, ,

específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales.

5e requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.

El tratar¡¡iento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.

BELOTERO50ft debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente desinfectada a

profundidad.

De ser necesario, puede usarse un anestésico local o local-regional conforme a sus instrucciones

de uso. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas. iPara garantizar un uso óptimo de BELOTERO50ft, se recomienda acoplar la aguja de acuerdo a

los diagramas que figuran en la parte superior.

BELOTERO50ft se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de BELOTEROen

la mism~ sesión. 5e deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.

5i se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

la aguja.

BELQTERO50ft debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende del área

a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.

Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.

CONTRAINDICACIONES

BELOTEiRO50ft está contraindicado:


al hialuronato de sodio;

• Durante el embarazo y la lactancia:


• En pacientes que presentan infección general.

No iny~cte BELOTERO50ft en los vasos sanguíneos.

No inyecte BELOTERO 50ft en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso

(acné, herpes, etc.).

No inyecte BELOTERO50ft en una zona que se haya tratado previamente con un relleno dérmico

permanente.

página 11 de 60

~LUIS EIRASGerente General

Merz Argentina S.A.

1F-2017-23253101-APN-D¿GustavO GarclaDirector TéCnico

LABOa.ATOB.lO MERZ

, ~.M.~

~

FOlIO .)'

.' ~~PRECAUCIONES DE USO ~ ~.

Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contra in C!I •

posibles efectos secundarios ..

En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de BE

LOTERO50ft en pacientes con antecedentes de enfermedad auto.inmune o con una enfermedad

auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque anafiláctico, el

médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO50ft analizando caso por caso, dependiendo de la

naturaleza de la enfermedad asi como el tratamiento asociado.

5e rdcomienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad

está evolucionando. 5e recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.

No se ~ecomienda Inyectar BELOTERO 50ft en pacientes con historial de enfermedades,


BELOTERO 50ft se puede inyectar en ia zona glabelar sólo por médicos entrenados y

experim~ntados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en

esta zona podría producir oclusión vascular local, isquemia y necrosis.I

BELOTERO 50ft se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en

esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de 105,efectos

secundarios.

BELOTERO50ft no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética como la

exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la

cicatrización ocurra antes BELOTERO50ft no debe ser utilizado antes de las 2 semanas después


BELOTERO 50ft con 105 tratamientos mencionados anteriormente. No hay datos, clínicos

disponibles sobre la inyección de BELOTERO50ft en un área que ya se haya tratado con otro

producto de relleno.

Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja


sido abierto o dañado. Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o

medicamentos antiinfiamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de

hematomas, nÓdulos o sangrado en la zona de la inyección.

No transfiera BELOTERO50ft a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. El gel es,

estéril excepto la parte externa de la jeringa

~_.

LUIS EIRASGerente General

Merz Argentina S.A.

IF-2017-23253101-APN-DNP~.. :AT

Gust~Director 1écníco

página 12 de 60 LABORA'l'ORIO •• &BZ

i 1¿BELOTERO Soft no debe usarse con un sistema de inyección automatizado qu .....este."l-~'recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el 9/i,P.C1Q.

haya leido anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema.


No re-esterilizar, ni re.utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones. El

paciente debe evitar utilizar maquiliaje durante al menos 12 horas después del tratamiento, así

comd, evitar saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semanas

posterio~ al tratamiento.

Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.

INCOMPATIBILIDADES

El hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro

de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROSoft no entre en contacto con tales

sustahci'ls.

No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local.regionales.

EFECTOS SECUNPARIOS

El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarlos antes del tratamiento. Puede

darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que

la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes

reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):I I

• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una

semana; ,


• Hinchazón en la zona tratada:

• Induraciones o nódulos en la zona tratada;

• Coloración o decoloración en la Zona tratada;, ,

• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio;

• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y qranulomas posterior a la

inyección de hialuronato de sodio.

Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo deben ser considerados: Se debe

instruir al paciente para que reporte al médico si se presenta algún efecto no deseado que dure

más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado

LUIS ElRASGerente General

Merz Argentina S.A.

IF-2017-23253101-APN-~T

Gustavo GarcieDirecto!' Técnico

página 13de60 LüOR"TORIO )410""

1 11

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Acopa 'ientode la aguja a la jeringa ..• ~\ ...:!1....~,1

1, ' ~~ ~Para. un USO óptimo de BELOTEROSoft es importante que la aguja esté debidamente cone '

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la jering~. II

Ver lós diagramas 1, 2, 3 Y 4. I1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedo

~ulgar y el dedo índice.I

2. don otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.I3. Empuje y gire la aguja de la jeringas hast¡¡ que note resistencia. No apriete en exceso. Si,,e aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mue)ia y se

s¡¡lga de la jeringa.'t I

4'¡rntinue sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.

ALMAGENAMIENTO . :: I . • I

Almacel'lar a una temperatura de entre 2 oc y 30 oc. Proteger de la luz y la congeladon. Evite los11 1

Impactos mecánicos. 1

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~-LUIS EIRASGérente General

MerzArgentlna S.A.

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IF-2017-23253101~~ATDirector Técnico

LABORj,"'l'OIUOi MEREI

página 14 de 60

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BELQTERO@ INTENSE1 •

DESCRIPCIONBELOrE~O Intense es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoioro,. transparente, de

hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.

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PRESEN[ACION1BELOfEFtO Intense se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso, esterilizada

por ¿al~~ húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, :dos etiquetas de

trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. Las dimensiones de las agujas, I

se indicar en la caja del producto. !

I 11 ,COMPOSICION

Hialuronato de sodio reticulado: 25.5 mg/ml• 1Tampon rosfato pH 7 c.s: Volumen del gel

El volUmen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto

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Director TécnicOpágina 15 de 60 ¡,ABORATORlO~ItRZ

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LUIS EIRASGe",nle General

Merz Argentlna S.A.

INDICACIONESBELOTE~O Intense es un implante reabsorbible Inyectable indicado para rellenar pliegues ~

arrugasf¡aciales profundas, así como para restaurar y realzar el volumen de los tejidos blandos

(por kjemplo, contorno de la cara, volumen de labios, etc.). También es apto para la corrección• ' , _ - r .

de cicatrices atróficas faciales. 1

PosoJGíA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN11BELOTEfROIntense está diseñado para inyectarse desde la dermis superficial a la dermis media,, '

por un médico legalmente autorizado. 1

BELOTEROIntense puede utilizarse en todo tipo de pieles. !

Para quJ el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenbmiento

espetífitb en técnicas de inyección para rellenar arrugaS y pliegues faciales. '

Se requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. I

El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.1 . 'BELOTE~O Intense debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación Y previamente

desirlfeetl:adaa profundidad.De s~r Mecesario, puede usarse un anestésico local o local-regional conforme a sus instrucciones

de uso. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.

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ffi '<t,':. "Para gara1ntizarun uso óptimo de BELOTEROIntense, se recomienda acoplar la aguja de a¿'¥" "~e;;/a los diagramas que figuran a continuación.

Se recomienda el uso de las agujas de 27G '12 incluidas, debido que un diámetro menor implicaría,

mayor fuerza para inyectar el implante.

BELOTEROIntense se puede utilizar en conjunto con otras variedades de BELOTEROen la misma

sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada variedad de producto.1SI se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

la aguja. 1

BELOTEROIntense debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende del

área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.


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al hialÚronato de sodio;

• Durante ,el embarazo y la lactancia;

• En pacientes menores de 18 años de edad;• En paciehtes que presentan infección general.

No inyect~ BELOTEROIntense en los vasos sanguíneos.

No inyecte BELOTEROIntense en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso

(acné, herpes, etc.)No inyecte BELOTERO Intense en una zona que se haya tratado previamente con un relleno

, I


No inyecte BELOTEROIntense en la zona glabelar.

CONTRAiNDICACIONESBELOTEROIntense está contraindicado:

PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones Y

posibles efectos secundarios.En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de

BELOTl=RQIntense en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o con una

enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves o de choque

anafilácticcl, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROIntense analizando caso por caso,

dependiendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. Se recomienda1

~~ IF_2017_23253101_APN_D'~AT____ GU~I:nr

LUIS EIRAS Olreclo' TécnitoGerenteGeneral página 16 de 60 LABORATORIO MERZ

MerzArgeDtlDa S.A. -•

----- ------- ------------

sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfer

evoluCionando.Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.

No se recomienda inyectar BELOTERO Intense en pacientes con historial de enfermedades

estreptocócicas Y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.

BELOTERO Intense se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados Y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicOSen

esta zoné! puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos

secundarlos.BELOTERO Intense se puede Inyectar en la región nasal sólo por médicos entrenados Y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmiCOSen

esta zona puede producir complicaciones vasculares locales tales como isquemia y necrosis.

BELOTEROIntense no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética, como

la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento No hay información clínica disponible

sobre el uso combinado de BELOTEROIntense con los tratamientos mencionados anteriormente.

No hay dqtos clíniCOSdisponibles sobre la inyección de BELOTEROIntense en un área que ya se

haya tratado con otro producto de relleno.Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja


sido abierto o dañqdo.Los pacientes que usan sustancias anti-trombóticas tales como aspIrina o medicamentos

antiinflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o

sangrado en la zona de la inyección.No transfiera BELOTEROIntense a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.

El gel es estéril excepto la parte externa de la jeringa.BELOTERO Intense no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté

recomendado por MERZjANTEIS. Si se usa un sistema automatizad o , se recomienda que el

médico haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso dei

sistema.Después de su uso, deseche la Jeringa y el producto restante.No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.

El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento así

como evit~r saunas, bar\os de vapor y la exposición prolongada al solo a rayos UV durante

~. D'.,,,,.,,,"'''NN ..~ ~LUISEIRAS Gust~~ATGerenteGeneral Oír knico ti

MerzArgenlina S.A. página 17 de 60 LABOJU.TOR10 ¡,¡ER

2 semanils posterior al tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer pr

manipular el área tratada.

INCOMPATIBILIDADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro

de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que Belotero Intense no entre en contacto con tales

sustancias:No se conoce alguna interaccIón con otros anestésicos locales o local-regionales.

EFECTOS SECUNPARIOSEl médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarlos antes del tratamiento.

Puede darse un ligero sangrado durante la inyección, Y éste desaparecerá espontáneamente una

vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las

siguientes reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):

• Reaccion~s que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una, ,

semana;


• Hinchazón en la zona tratada;


• Coloración o decoloración en la zona tratada;• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio;

• En la, literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos Y granulomas posterior a la

inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo

deben ser considerados.Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado

que duré més de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.

Acoplamiento de la aguja a la jeringa,

Para un usp óptimo de BELOTERO Intense, es importante que la aguja esté debidamente

conectada a,la jeringa.

Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4.1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer' Lok entre el dedo

pulgar y el dedo indice.

2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. ' ~, /',~_ IF_2017_23253101-APN-D .- ,AT

" LUIS EIRAS . Gustavo arclaGerente a.n.r.1 página 18 de 60 Director Técnico

MerzArgentlna S.A. LAll~RATORio IolERZ

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jeringa.4. Continúe sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja .

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3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en ex

aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y se s

ALMACENAMIENTOAlmacenar a una temperatura de entre 2 oC y 30 oc. Protéjase de la luz y la congelación. Evite los

impactos mecánicos.

II

página 19 de 60

~Luis BIRASoeninl8 0_1'81

Merz ArgeDliDa S.A.III•

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'LAUCRATORIO }.U::RZ

BELOTERO@ VOLUME

PESCRIPCIÓNBELOTEROVolume es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente, de

hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.

PRESENTACIÓNBELOTEROVolume se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso, esterilizada

por calor húmedo. cada caja contiene un instructivo de uso, una o varias jeringa (s), dos etiquetas

de trazabilidad por jeringa y aguja (s) ylo cánula (s) estériles, para un solo uso, con marca CE.I

El número de jeringas, las dimensiones y el número de las agujas ylo cánulas se indican en la caja

del producto. II

COMPOSICIÓN !

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I

. IINDICA~IONES IBELOTEROVolume es un implante reabsorbible inyectable indicado para reestablecer el volumen

facial co~o por ejemplO para realzar las mejillas o el mentón. I1 ~ IF-2017-23253101-APN-D~, . T

LUIS ElRAS Gus lI;rclaG&renteGenéftl;l DirectorTécnico

Merz Argentina S.A. página 20 de 60 LABOJU'IOBIO j&U

Hialuronato de sodio reticulado: 26.0 mglml

Tampón fosfato de pH 7 c.s.: Volumen del gel

El volumen de gel en cada jeringa se Indica en la caja del producto .

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POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN 10(; Pflé;P."

BELOiERO Volume está diseñado para inyectarse en las capas subcutáneas profundas o por

encima del periostio por un médico legalmente autorizado.

Para que' ei tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento

específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen

conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.

El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.

BELOTERO Volume debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente

desinfect¡;¡daa profundidad.

Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROVolume se recomienda acoplar la aguja de acuerdo

a los diagramas que figuran en la parte superior.Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

la aguja o la cánula.,BELOiERO Volume debe ser inyectado lentamente. La cantidad de gel a Inyectar depende del

área a tr~tar y el grado de corrección que se desea alcanzar. Se recomienda no inyectar más de 3

mi par zona de tratamiento en cada sesión. No sobrecorregir.


IF_2017_23253101-APN-DGustav aDirector Té<:nicO

LABORATORIO MERIpágina 21 de 60

~LUIS EIRASGerente General

MenArgentlna S.A.

CONTRAINptCACIONES

BELOTEROVolume está contraindicado:• En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, especialmente

,al hialuronato de sodiO;

• Durante' el embarazo y la lactancia i

• En pacientes menores de 18 años de edad.

• En pacientes con Infección general.

No inyecte BELOTEROVolume en vasos sanguíneos.

No inyecte BELOTEROVolume en la región glabelar.

No inyect~ BELOTEROVolume en la zona del lagrimal.

No inyecte BELOTEROVolume en los labios., .

No inyecte BELOTEROVolume en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso

(acné, herpes, etc.)No inyect~ BELOTEROVolume para corregir arrugas superficiales y lineas finas (dermis superficial

I~----I,

No inyecte BELOTERO Volume en una zona que se haya tratado previamente con

dérmi~o permanente.

•

PRECAUS=IONES DE USOAntes del ,tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones

y posibles efectos secundarios.

En aLlserlcia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de

BELOTERO Volume en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o con una


anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROVolume analizando caso por caso,

dependiendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. Se recomiendaI

sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está

evolucionando.Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección BELOTERO

,

Volume puede usarse para corregir los signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en pacientes

con el virus de la inmunodeficiencia humana.

No se recomienda inyectar BELOTERO Volume en pacientes con historial de enfermedades

estreptocÓcicas yen pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.

No se recomienda inyectar BELOTEROVolume en la región periorbital.

BELOTEROVolume o debe usarse en combinación co otrás técnicas de medicina estética como la

exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado .el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la

cicatrización ocurra antes, BELOTEROVolume no debe ser utilizado antes de 2 semanas después


BELOTEROVolume con los tratamientos mencionados anteriormente.

No hay datos clínicos disponibles sobre la Inyección de BELOTEROVolume en un área que se haya

tratado con otro producto de relleno.Verificar I~integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la 'aguja


sido abierto o dañado.Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos

antiinflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o

sangrado en la zona de la inyección.No transfiera BELOTEROVolume a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. I

El gel es eStéril excepto la parte exterior de la jeringa. ~." ~~. IF-2017-23253101-APN-D1\l])~T

~ Gus~r~í~-Director TéC::hico

LUIS EIRAS LABORATORIO •• BUGerenteGeneral página 22 de 60

Merz Ars:eutlna S.A.


No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.

El paciente no debe utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento y debe

evitar saunas y baños de vapor, así como ia exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2

semanas tras el tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular ia

superficie del rostro que se ha tratado.,


de berizalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROVolume no entre en contacto con

tales sustancias.1

No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local-regionales.

EFEctoS SECUNDARIOS

página 23 de 60

IF-2017-23253101-APN-Dp-- ..LUIS ElRASGerente General

Merz Argentina S.A.


• Hinchazóh en la zona tratada;

• Induraciones o nódulos en la zona tratada;I


• Alergia a ,algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio .

• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a la

inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo

deben ser considerados.Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado

que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado. ,I I

semana; I

El médico debe expiicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede

darse un II'gero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que

la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes1 i

reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):

• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o1 I

dolor, acampanadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una

II

I

i

II

Acoplamiento de la aguja en la jeringa

Para un! usb óptimo de BELOTERO Volume es importante que la aguja

conectada a la jeringa. Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4.

1. Sujete fiqnemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedo

pulgar y el d~do IndiCe.

2. Con la,otr~ mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.1I3. Empuje y, gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en Iexceso. Si se

aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y ~e salga de la

jeringa,I

4. Continúe sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.

. IALMACJNAMIENTO I

Almacene a una temperatura de entre 2 oC y 30 oc. Proteger de la luz y la congelaciÓn. Evite

los impactos¡mecánicos.

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LU1S ElRASG.rent. Gen.",1

Mer%Argentina S.A.

IF-2017-23253101-APN-DNPGust cíaDi re r Técrtico

página 24 de 60 LAllOR"TOlUO iERZ

BELOTERO@ BALANCE LIOOCAINE

PESCRIPCIÓNBELOTERO Balance Lidocaine es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro y

transparente, de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de

fosfato. BELOTEROBalance Lidocaine contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.

PRESENTACIÓNBELOTEROBalance Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio pre-Iienada, para un solo uso,

esterilizada por calor húmedo. cada caja contiene un instructivo de uso/ una jeringa, dos etiquetas

de trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE.

• COMPOSICIÓN


Clorhidrato de lidocaína: 3.0 mglml

Tampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel

El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.

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~LUIS ElRASGerente General

Men Argeullna S.A.

IF-2017-2325310I-APN-DNP ~Gustavo~TOirector Técnico

página 25 de 60 LABORATORIO M SRZ

,

INDICACIONESBELOTEROBalance Lidocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para rellenar arrugas

y pliegues faciales moderados, así como para realzar los labios. También es apto para la corrección

de cicatrices atróficas faciales.

Se ha in~or8orado Iidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para

mejorar la comodidad del paciente.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓNBELOTEROBalance Lidocaine ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial a la dermis

media, por Un médico legalmente autorizado

BELOTEROBalance Lidocaine puede utilizarse en tocio tipo de pieles.

Para que el ~ratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento

específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues facíales. Se requiere un buen


El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones eje asepsia adecuadas.

BELOTERO Balance Lidocaine debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y

previamente desinfectada a profundidad

Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas. i

Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROBalance Lidocaine, se recomienda acoplar la aguj~ de, '

acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior.

El médica debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G V2 requiere mayor fuerza al inyectar

el gel qué si se usan agujas de 27G '12.BELOTEROBalance Lidocaine se puede utilizar en conjunto con otras variedades de producto~ de

BELOTEROeh la misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.


la aguja.BELOTERO Balance Lidocalne debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada

depende del área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.


CONTRAINDICACIONESBELOTEROBalance Lidocaine está contraindicado:

I

• En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente al

hialuronato de sodio, al clorhidrato de Iidocaína~oa anestésicos locales tipo amida; ~~G?"~ IF_2017_23253101_APN_DNl>d""~T

" ~ ~ Gus\~í~"LUIS ElRAS DiredOr TécnicOGerente G..,.rel página 26 de 60 LABoa.Toalo ,., E,a~

Merz Argentina S.A. I

PRECAUCIONES pE USO

Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones yI

posibles efectos secundarios.En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección, de

BELOTEROBalance Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune, con

una enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de cho q ue

anafiláctico, ~l médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROBalance Lidocaine analizando caso

por caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como tratamiento asociado. Se

recomienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad

está evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.

N o se recomienda inyectar BELOTERO Balance Lidocaine en pacientes con historial de

enfermedades estreptocócicas y en pacientes aquellos propensos a presentar cicatrices

hipertróficas o queloides.BELOTEROBalance Lidocaine se puede inyectar en la zona glabelar sólo por médicos entrenados y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en

esta zona podría producir odusión vascular local, isquemia y necrosis.

BELOTERO Balance Lidocaine se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos

entrenados y experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos

dérmicos en, esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los

efectos secundarios.BELOTERO Balance Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicaS de medicina

estética como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de

que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún

cuando la ciCatrización ocurra antes Belotero Balance Lidocaine no debe ser utilizado antes de las

2 semanas después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso

combinado de BELOTEROBalance Lidocaine con los tratamientos mencionados anteriormente.: 11 ~-- IF-2017-23253 10 l-APN-DNPM# v

1

LUlS EIRAS Gustav. '. I. t r ruCOGerente General Dlre

e 10 !I,&RZMenArgentina S.A. página 27 de 60 LABORATOR

• Durante el embarazo y la lactancia;

• En pacientes menores de 18 años de edad;, '


N o inyecte £lELOTEROBalance Lidocaine en vasos sanguíneos.IN o inyecte BELOTEROBalance Lidocaine en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo

inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).

No inyecte E!ELOTEROBalance Lidocaine en una zona que se haya tratado previamente con un

relleno dérmico permanente.

-------- -- ...

N o hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTEROBalance Lidocaine en, I

que ya s~ haya tratado con otro producto de relleno.

Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiraciÓn de la jeringa 'y de la aguja

antes de su uso.

No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha sido abierto o

dañado.

Los pacientes que l!Isen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos

antiinftamat1rios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o

sangrado en'la zona de la inyección.

En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la

función hepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no

BELOTEROBalance Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del

tratamiento que requiera.

Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaina puede dar resultados positivosI

en pruebas antidopaje.,1Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad

localizados.Se recomienda que la dosis máxima total de Iidocaína HeI (sin epinefrina) para un adulto sano no

exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína Ha suele dar como

resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular.

Si se usan simultáneamente otras vías de administración (adminIstración tópica), se debe tener en

cuenta la dOsis total administrada de lidocaina. Se debe considerar, el uso concomitante de otros

agentes ane~tésicOSlocales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos locales de

tipo amida dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse. I

Se debe tener cuidado con ios pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias de

glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento

concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina.

No transfiera BELOTERO Balance Udocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al

producto. IEl gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa.

"

BELOTEROBalance Lidocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no

esté recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el

médico hay~ leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del

sistema. I

Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.~~. IF-2017-23253101-APN-DNPM

~'~ GustaLUIS ElRAS Direc écnicoGerente Genere' LABORATO&lO14EBZ

l\1én:Argentina S.A. página 28 de 60

No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecc'

El PaCie¿te:debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del trata

como eVitar!saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos W durante 2 s

posterior al tratamiento.I

Los pacientes deben evitar también ejercer presión ylo manipular el área tratada.

INCOMPATIBILIDADESEl hialur1onfto de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro

de benzaIcUniO).Por lo tantb, se recomienda que BELOTEROBalance Lidocaine no entre en contacto con tales

,

sustancias. I

No se Conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.

EFECTOSSECUNPARIOSEl médico pebe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede

darse u1nli~ero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez 9ue

la inyeccióh haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes,

reacciones 'de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):I .

• Reacciones 9ue suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar unaI

semana;

• Hematomas en la zona tratada;I •.

• Hinchazdn en la zona tratada;. I

• Induraciones o nódulos en la zona tratada;,

• ColoraciÓno decoloración en la zona tratada;,

• Alergia él algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al c1or~idratoI

del~=~a; I

• En I,a literatura se han reportado casos de necrosis, ábscesos y granulomas posterior a la

inyecdón: :de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo

deben Iseflconsiderados. .Se debe ihstruir al paciente para 9ue reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado

que dure ~ás de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.:

. I

~LUIS ElRASGerente Generel

MeI'"LArgentina S.A.

I

ll'-'" ,_m"'''_''N_DNPMJ~GUSlaVO~

página 29 de 60 Director Técnico.tABOR.i. TOR.IO: M E R 2

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AcoplamiJnto de la aguja a la jeringa

Para un Jso óptimo de BE LOTERO Balance Lidocaine, es importante 9ue lal' ,debidamenfe conectada a la jeringa.

Ver 10slJia~ramas 1, 2, 3 Y4.: 11 '1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer.Lok entre el dedo pulgar, J' , .

yel dedo Indice.

2. Con la J~a mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. "I JI •

3. EmpUj~;y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso.:'Si se

aprieta e~1exceso la aguja, puede provocar 9ue el adaptador luer-Iok se mueva y se salga,de la.. I 'Jenng¡j, IIl' '4. Continue sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.

I1 11

ALMAcENAMIENTO- I JI " .'

Almaaen\l a una temperatura de entre 2 OCY 25 oC. Proteger de la luz y la congelación. Evite los

impa~os Imecánicos., '1

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LUlS EIRASGerente General

Merz Argentina S.A.

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IF-2017-232531(jI-APN~~MAT, ,

Gustavo Garcia'é .Director T cOleo

página 30 de 60 'LABORATOlllOMERZ

, .~.M...,C~BELOTERO@ 50FT LIPOCAINEPESCRIPCIÓN ~"1'..Jo.a'~'6],'

BELOTERO,50ft lidocaine es un gel estéril, no pirogénico, vlscoelástico, incoloro, transparen ~p .

hialuronato de sodio reticulado de origen no animal en un tampón fisiológico de fosfato.

BELOTERO50ft Lidocaine contiene 0.3% de clorhidrato de Iidocaina.,

PRESENtACIÓN, ,

BELOTERO50ft Lidocalno so prosonta on una loringa do vidrio pro-llenada, para un solo uso,,

esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso. una jeringa, dos etiquetas

de tra~abilidad y dos agujas estériles. para un solo uso, con marea CE. Las dimensiones de agujas

se indican en la caja del producto.

COMI"OSICIÓN

Hialuronato da sodio reticulado:

Clorhidra~o de lidocaína:

Tampón rosfato pH 7 c.s.p.:

20.0mg/ml

3.0mg/rril

Volumen del gel

ILNDICACIONES,BELOTERO50ft Lidocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para rellenar líneas y

arrugas Ifaciales leves, así como para realzar los labios. También es apto para la corrección de

cicatrices atróficas faciales.5e Ha incorporado Iidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para

evitar I~ incomodidad del paciente.

POSOLOGÍA Y MÉTODO pE ADMINISTRACIÓNBELOTERO50ft Lidocaine ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial a la dermis

1

media, por un médico legalmente autorizado.'1

BELOTERO50ft Lidocaine puede utilizarse en tocio tipo de pieles.

Para due el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento

especifico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requier~ un buen


El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.,

BELOfERO 50ft Lidocaine debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente

desinrectada a profundidad Ise,'re,comienda utilizar una de I,aass~ag,u. s suministradas. I ~

I ~~ IF-2017-23253101-APN-D #J\~AT, I1 ~_ GUS o Ga~ca

LUIS EIRAS DireCtor ,écn,co'1 Gerenle Gene",1 LABORATOR.IO ••• "RZ

MeJ'ZArgentina S.A. página 31 de 60

I 'Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROSoft Lidocaine, se recomienda acoplar la

acuerdo a los diagramas que figuran a continuación.

BELOTERO,Soft Lidocaine se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de

BELOTERO,enla misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.


la aguja. ',

BELOTEROSoft Lidocaine debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende

del área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.

Tras la.inyección, .masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.

CONtRAINDICACIONES

BELOTEROSoft Lidocaine está contraindicado:

• En casd de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente al

hialuronato de sodio, al clorhidrato de Iidocaína o a anestésicos locales tipo amida;,

• Durante el embarazo y la lactancia;. ,



No inyecte BELOTERO50ft Lidocaine en vasos sanguíneos.

No inyecte BELOTERO Soft Lidocaine en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo

infiamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).

No inyecte BELOTERO50ft Udocaine en una zona que se haya tratado previamente con un relleno

dérmico permanente.,

PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y

, '

posibles efectos secundarios.,En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de

BELOTEROSoft Udocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad al,lto-inmune, con una

enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque, .

anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO50ft Udocaine analizando caso porI

caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como tratamiento asociado. Se,

recorrienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está

evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyec~ión.

No se recomienda inyectar BELOTEROSoft Udocaine en pacientes con historial de enfermedades

estr~ptocócicas y en pacientes aquellos propensos a presentar cicatrices hipertróficas o.queloides.

, I ~-- IF-2017-23253101-APN-D~~AT

I UlS ElRAS Gus~aI L t General Director ,Técnico

Me;:::'~;elltlll. S.A. página32 de 60 LüOIi..<TOli.l0 MEIi.Z I

1

¡

BELOTERO50ft Lidocaine se puede inyectaren la'zona periorbital sólo por médicos en

experiméntados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dé

esta zona podría producir odusión vascular local, isquemia y necrosis.

BELOTERO,Soft Lidocaine se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en. I

esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectosI

secundarios.

BELOTERO50ft Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética

como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la

cicatrizacion ocurra antes Belotero 50ft Lidocaine no debe ser utilizado antes de las 2 semanas,

después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combin¡¡do de, I

BELOTEROSoft Lidocaine con los tratamientos mencionados anteriormente.

No hay dbtos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTERO50ft Lidocaine en un área que

ya se haya tratado con otro producto de relleno.

Verificar 'la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja,

antes de su uso. i

No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha sido abierto oI

dañado.,

Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos,antiinfiamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o

I

sangradb en la zona de la inyección. IEn el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones gravés de la

Ifunción Ihepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no

i

BELOTEROSoft Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del, '

tratamiento que requiera.I

Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaina puede dar resultados positivos

en pruébas antidopaje.Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad

localizados.Se recomienda que la dosis máxima total de lidocaína HCI (sin epinefrina) para un adulto sano no

exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína He! suele dar comoI


Si se ¿san simultáneamente otras vías de administración (administración tópica), se debe tener en

cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante d . s

l. A~' IF-2017-23253101-APN-D ~ MAT~.~ G arcla

, '1 Ltl1S E1RAS DI ctor TécnicoGerenteGeneral LABORATORIOMEBZ

f,.{er%ArgentinA S.A. página 33 de 60

agentes anestésicos locales oage~tes relaci~n~dos de forma estructural con anestési~os . I~.~~.J.tipO amld~ dado que los efectos tOXICOSslstemlCOSpueden acumularse. ~"'I ~f],

Se debe ~ener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficienClPr:p.R09'

glucosa-6'fo$fato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamientoI I

concomitimte con agentes inductores de la metahemoglobina.

No trans~er¡iJBELOTERO50ft Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.

El gel es ~stlril, excepto la parte exterior de la jeringa.

BELOTERO50ft Lidocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no Jsté

recomendad¿ por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico

haya leído a~teriormente sus instrucciones de uso y que esté ~mtrenado en el uso del sistema. ,

Después de L uso, deseche la jeringa y el producto restante. II 'No re-esterili~ar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.

El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamientd así

como evitar ~aunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semJnasI i

posterior al tratamiento.

Los paciente~ deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.I


de benzaiconio). I,:~~~~c~::~o, se recomienda que BELOTEROBalance Lidocaine no entre en contacto con res

No se conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.

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IF-2017-23253101-

• Hematom¡¡s en la zona tratada;

• Hinchazórj en la zona tratada;

• Induracio~es o nódulos en la zona tratada¡. p----LUIS E1RASGerenle General

M"nArgeatlna S.A.

semana¡

EFECTOS SECUNDARIOS ,

El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede

darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una veZ:9ue

la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las sigui'1ntes

reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva): ,

• ReaccioneS9ue suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durarj una

I

jeringa.

4. Continúe ,sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.

II ,1

h.M.-<¡ ""

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• Coloraoión lo decoloración en la zona tratada; ~ d....{;, ~ ~

• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidra Pi: PRC!Q'

de Iidocaína;,, I

• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a lainyeccióri d~ hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo

I "

deben ser considerados.

Se debeinstiruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado,

, '

que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.,

I :1Acoplamiento de la aguja a la jeringa

Para un uso óptimo de BELOTERO50ft Lidocaine, es Importante que la aguja esté debldam~nte

conectada a la jeringa. I

Ver los diagr~mas 1, 2, 3 Y 4.1. sUjetelfir~emente el cilindro de vidrio de la jeringa yel adaptador Luer.Lok entre!i)1dedo pulgar

I

y el dedo índice.

2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.

3. Empuje yl gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. si se

aprieta er ekceso la aguja, puede provocar gue el adaptador luer-Iok se mueva y ~e salga de laI,

p----LUIS E.lRASGerente Gener&l

]I1e1'%Argentina S.A.

,

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LABORA. TORIO M ;ERZpágina 35 de 60 I

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----------------------------~- -- - ---

II

ALMACENAMIENTOAlmacene a una temperatura de entre 2 oC y 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite los


IP~LUIS EIRASGerente Genere'

M.rz Are.nUna S.A.

~lF-2017-23253101-APN-DNPM#ANMAT

Gustavo GarclaDirector Tknlco'

página 36 de 60 LABORHORIO ME¡Z

BELOTERO@ INTENSE UPOCAINE

PESCRIPCIÓNBELOTEROIntense Lidocaine es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente,

de hlaluronato de sodio reticulado de origen no animal. en un tampón fisiológico de fosfato.

BELOTEROIntense Udocaine contiene 0.3 % de clorhidrato de lidocaína.

PRESENTACIÓNBELOTEROIntense Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso,

esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas

de trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. I

COMPOSICIÓNHialuronato de sodio reticulado: 25.5 mg/ml

Clorhidrato de lidocaína: 3,0 mg/ml



INPICACIONES ,BELOTERO"Intense Lidocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para rellenar

pliegues y arrugas profundas así como para restaurar y realzar el volumen de los tejidos .I~ Ó'.I A.c..z-- IF-2017-23253101-APN&JifM~ .

/~ OirJ;í COleoLU1S E\RAS LAnORATORIO,,"RZ

Gerente Genera' á' 37 d 60 I

Mer%Ar&ellllo. S.A. p gma e 1

~~17-23253101-APN-D # TlS E1RAS Gust~

~~enleGe¡o."'s' ~ ~~~~~:~~~RZM'rzA~ent na .".~ ••• página 38 de 60

(por ejemplo, contorno de la cara, volumen de labios. etc.). También es apto para la corre

cicatrices atróficas faciales.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓNBELOTERO Intense Lidocaine ha sido diseñado para inyectarse en la dermis profunda por un

médico legalmente autorizado.

BELOTEROlntense Lidocaine puede utilizarse en todo tipo de pieles.

Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento

especifico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen


El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.

BELOTEROIntense Udocaine debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente

desinfectada a profundidad.

Se recomierida utilizar una de las agujas suministradas.

Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROIntense Lidocaine, se recomienda acoplar la aguja de

acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior.

Se recomienda el uso de las agujas de 27G '/2 incluidas, debido a que un diámetro menor

implicada mayor fuerza al inyectar el implante.

BELOTERO Intense Lidocaine se puede utilizar junto con otras variedades de BELOTEROen la

misma sesión.

Se deberárl seguir las instrucciones de uso de cada variedad de producto.

Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado aita, detenga la inyección y cambie

la aguja.BELOTERO Intense Lidocaine debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada

depende del área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.


CONTRAINDICACIONESBELOTEROIntense Lidocaine está contraindicado: ,• En caso <:tehipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialme~te al

hialuronat(j de sodio, al clorhidrato de IIdocaína ya anestésicos locales de tipo amida;

• Durante él embarazo y la lactancia;

• Ee~"1""m,"~, d' 18,'~ d. oct,d;

I


No inyecte BFLOTERO¡ntense Lidocaine en vasos sanguíneos.

No inyecte I!lELOTERO¡ntense Lidocaine en zonas con problemas cutáneos de tipo Inflamatorio o

infeccioso (acné, herpes, etc.).

No inyecte eELOTERO Intense Lidocaine en una zona que se haya tratado previamente con un

relleno dénmico permanente.

No inyecte B1CLOTERO¡ntense Lidocaine en la zona glabelar.,

PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y

posibles efectos secundarios. ,I

En ausencia, de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección' de

BELOTERO¡ntense Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune con Una, I .


anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO¡ntense Lidocaine analizando caso

por caso, dependiendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. se

recomienda sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está

evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.

No se rec¿mienda inyectar BELOTERO ¡ntense Lidocaine en pacientes con historial: de

enfermedades estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o

queloides.BELOTERO Intense Lidocaine se puede inyectar en la reglon periorbital sólo por médicos

entrenados y experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos

dérmicos enl esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de' tos;1

efectos secundarios.BELOTEROIntense Lidocaine se puede inyectar en la región nasal sólo por médicos entrenados y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmico? en

esta zona puede producir complicaciones vasculares locales, tales como isquemia o necrosis. IBELOTERO lntense Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina

I Iestética, como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de

que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. No hay información clínica

disponible sobre el uso combinado de BELOTERO ¡ntense Lidocaine con los tratamientos

mencionados anteriormente. iNo hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTERO¡ntense Lidocaine en un área

que ya se htya tratado con otro producto de relleno. / #1I , ~"c;:..<:¿ . '

, ~Ip.:2(J17-23253101-APN-DNP .c .' AT~ Gustavo G ¡¡

LUIS ElRAS Director cojeoM.;;~~~.~tl'::~a39 de 60 LABOIlATORIO MERO

Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de

antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empa

sido abierto o dañado.

Los pacientes que tomen sustancias antLtrombóticas tales como aspIrina o medicamentos

antiinfiamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o

sangrado en la zona de la inyección.


función hep~tica, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o noIBELOTEROtrtense Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del

tratamier)to que requiera, .

Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaína puede dar resultados positivos

en pruebas antidopaJe.

Se debe tener en cuenta que la Iidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad

localizados.Se recomienda que la dosis máxima total de lidocaína He! (sin epinefrina) para un adulto sano no

exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaina HCI suele dar como

resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardlovascular.I

Si se usan simultáneamente otras vias de administración (administración tópica ... ), se debe tEmer

en cuenta la dosis total administrada de Iidocaína. Se debe considerar el uso concomitante de

otros agentes anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestéSicos

locales tipo de amida, dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse.ISe debe :tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias de

,

glucosa-6.fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento

concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina.

No transfiera BELOTERO !ntense Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al

producto.

El gel es estéril excepto la parte exterior de ia jeringa.

BELOTERO tntense Lidocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no

esté recomendado por MERZ/ANTEIS, Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el

médico haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del

sistema.

página 40 de 60


MerzArgenüna S.A.

Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante,

No reesterili~ar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.

!.~ di~ IF-2017-23253101-MlJ>lé AT

Direct écnicounOR.A.TORIO MERZ

r'--------------------------------------------

El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratami .....J4e. ....}(8)PRC$)'

como evitar saunas, baños de vapor y la exposición prolongada al sol o a rayos UV durante

semanas 'posterior al tratamiento.

Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada., I

INCOMPAUBILIPADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro

de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTERO Intense Lidocaine no entre en

contacto 'corl tales sustancias.

EFECTOS SECUNDARIOSEl médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. pJede

darse un, ligro sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que

la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes

reacciones de forma Inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):


dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una¡

semana;

,,

casos .de necrosis, abscesos y granulomas posterior' a la


• Hinchazón,en la zona tratada;


• coloratió1 o decoloración en la zona tratada;

• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato

de lidocaína;

• En la literatura se han reportado

inyección de hialuronato de sodio.

Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo deben ser considerados Se debe instruir

al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado que dure mas de

una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.

Acoplami~ntode la aguja en la jeringaPara uso óptimo de BELOTEROIntense Lidocaine, es importante que la aguja esté debidamente

conectada a la jeringa. I

Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4. I

~ IF-2017-23253101-APN-DNP ~LUIS EIRAS Gustavo ~ATGerenteGeneral Oifectorlécmco. Z

Me- Aro.ntlna S.A. L.BOll..roR10 MER¡,.~ ••• página 41 de 60 ¡

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'". FOLIO" <'1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador de Luer.Lok en e el pulgar

I }8'el índice. I ~ A..~.

. •• "?"" ""~2. Con la otra mano, tome el tapon protector y desenrosquelo. "'" PRu,,'

3. Empuje ~ gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. SI se

aprieta en e~ceso la aguja, puede que el adaptador Luer-Lok se mueva y se salga de la jeringa.:

4. Continúe sujetando el adaptador Luer-Lok y retire la funda de la aguja. i

ALMACENAMIENTOAlmacenar a una temperatura de entre 2 o C y 25 oc. Proteger de la luz y la congelé!ción. Evit~ los



Merz Ar¡eDtiDa S.A.

IF-2017.23253101-APN.DNP ~GUSlav~TDirector Técn¡lco

LABORATORIO M1ERZpágina 42 de 60 :

BELOTERO@ VOLUME UDOCAINE

DESCRIPCIÓN

~

~~0l'~PAOQ'

BELOTEROVolume Udocaine es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente,

de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.

BELOTEROVolurne Udocaine contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.

PRESENTACIÓNBELOTEROVolume Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio pre.llenada, para un solo uso,

I

esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una o varias jeringa(s),

dos etiquetas de trazabilidad por jeringa y aguja (s) ylo cánula (s) estériles, para un solo uso, con

marca CE. El número de jeringas, las dimensiones y el número de agujas ylo cánulas se indican en

la caja del producto.

COMPOSICIÓN

Hialuronato de sodio reticulado: 26.0 mglmlClorhidrato de Iidocaína: 3.0 mglmlTampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel


\'., I, . /"\- - \

página 43 de 60

IF-2017-23253101-~1

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Men Argentina S.A.

INDICACIONES W. ..Ji1. IBELOTEROVolume Udocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para reestab "{ áJ'~'!J,'

volumen facl,al como por ejemplo, para realzar las mejillas o mentón.

Se ha incorporado Iidocaina para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para


POSOLOGÍA Y MÉTODO PE ADMINISTRACIÓNI

BELOTERO Volume Udocaine está diseñado para inyectarse en las capas subcutáneas, o en por

encima del periostio por un médiéo legalmente autorizado. 1

Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamientoI

especifico e~ técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un b~en

conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. '

El tratamiento deberá llevarse a cabo en las condiciones de asepsia adecuadas.

BELOTEROVolume Udocaine debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamenteI

desinfectada ,a profundidad. ISe recomien8a utilizar una de las agujas suministradas

Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROVolume Udocaine, se recomienda acoplar la aguja de

acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior. ISi se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

la aguja <1la 'cánula. IBELOTERO Volume Lidocaine debe ser inyectado lentamente. La cantidad de gel a inyectar

depende del área a tratar y el grado de corrección que se desea alcanzar. Se recomienda no,inyectar más de 3 mi por zona de tratamiento en cada sesión. No sobrecorregir. •

Tras la inyeC~iÓn,masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.I

CONTRAINDICACIONES

BELOTEROVolume Udocaine está contraindicado:

.En caso ,de !hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto especialmente al

hialuronato de sodio,al clorhidrato de lidocaína o a anestésiCOSlocales tipo amida;

• Durante el embarazo y la lactancia;


• En pacient~s con infección general.

No inyecte BELOTEROVolume Udocaine en vasos sanguíneos.

No inyecte B~LOTEROVolume Udocaine en la región glabelar. ~~

No inyecte BELOTEROVolume Udocaine en la zona del lagrimal., p-- IF-2017-23253101-~~\Il ¡B, AT- ~btrcH I

LAUORATOlll0 MgRtz,


MenArgentlna S.A.página 44 de 60

No inyecte BELOTEROVolume Lidocaine en los labios.

No inyecte SELOTEROVolume Lidocaine en zonas con problemas cutáneos de tipo in

infeccios0 (abné, herpes, etc.).No inyecte BELOTERO Volume Lidocalne para corregir arrugas superficiales y lineas finas

(inyección del producto en la dermis superficial).

No inyecte BELOTEROVolume Lidocaine en una zona que se haya tratado previamente con un

relleno dérmico permanente.I I

PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicacion~s y

posible efectos secundarios.,

En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de! I

BELOTEROVolume Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o con

una enfermedad autoinmune activa o con un historial de alergias múltiples graves o de choque

anafiiáctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROVolume Lidocaine analizando caso

por caso, dependiendo de la 'naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. Se

recomienda ~ugerlr una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está

evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.

BELOTEROVolume Lidocaine puede usarse para corregir los signos de pérdida de grasa faciaiI

Iipoatrofia en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana.

No se recomienda inyectar BELOTERO Volume Lidocaine en pacientes con historial de1enfermedades estreptocócicas Y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o

queloides.No se recorriienda inyectar BELOTEROVolume Lidocaine en la región periorbital.

BELOTEROVolume Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina•

estética como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes deI

que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, 'aun

cuando la cicatrización ocurra antes, BELOTEROVolume Lidocaine no debe ser utilizado antes de 2

semanas después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso

combinado de BELOTEROVolume Lidocaine con los tratamientos mencionados ante~iormente. I

No hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTEROVolume Lidocaine en un ~rea

que se haya tratado con otro producto de relleno.

Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la agujaj

antes de su, uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha

sido abierto lo dañado. ---/~ ~,1 / ~ IF-2017-23253101-dE~a~¡)rp., 'o AT

LUIS EIRAS. Oi,ecto, cnlcoGerenteGeneral LABOIU,TORlOMERZ

Mel'%Argentina S.A. página 45 de 60 II

Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o me e~

antiinflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, n "" "'_."::;í@'sangrado en la zona de la inyección.

En el caso dt pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardiacos, alteraciones graves de la

función hepqtica, disfunción renal grave o portiria, el médico deberá decidir si inyectar o no

BELOTEROVolume Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del


Los atletqs y sus médicos deberán tener en cuenta que la lidocaína puede dar resultados positivos

en pruebas Jntidopaje,

Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad,

localizados.Se recomienda que la"dosis máxima total de lidocaina HCI (sin epinefrina} para un adulto sano no

j ,

exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg} por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína HeI suele dar comoI "


Si se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica oo. ), se debe tener

en cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante de

otros agent\=s anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos

locales de tipo amida, dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumulados.I

Se debe tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias deI


concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina., I

No transfiera BELOTERO Volume Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al

producto.

El gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa.

BELOTEROVolume Udocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no

esté recombndado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el

médico haya leido previamente sus instrucciones de uso y que esté debidamente entrenado en el

uso del sistema.


No re-estettilizar, ni re-utilizar e producto debido a los riesgos asociados inCluyendo infecciones., "

El paciente no debe utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento y debe,evitar Saur)as y baños de vapor, así como la exposición prolongada al solo rayos UV durante 2

semanas tras el tratamiento.

Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular et área tratada.

~/ IF-2017-23253101-APN-DN~T~ Gustav~'LUIS ElRAS Director Té<:nicoGerente General LABORJ.TORIOMERZpágina 46 de 60

MenArgentina S.A.

~"

\,:.~.I\I¡":</.,FOLfO .~

INCOMPAUBILIDADES ~ .."..J.~~El hialuronato de sodio se precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (ta ..

PACO.cloruro de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROVolume Lidocaine no e en

contacto con tales sustancias,


EFECTOS S~CUNDARIOSEl médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede

darse un IigJro sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que

la inyección I haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes

reacciones db forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):

• Reaccidne$ que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones suelen durar una

semana; :






de Iidocaina;

• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abcesos y granulomas posterior a la

inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes. sin embargo


Se debe instruir al paciente que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado 'que

dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir un tratamiento adecuado.

Acoplamiento de la aguja en la jeringaPara un uso óptimo de BELOTEROVolume Lidocaine es importante que la aguja esté debidamente

conectada a la jeringa. Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4.

1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador del cierre Luer entre el

pulgar y el indice.

2. Con la otra mano tome el tapón protector y desenrósquelo.

3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si se

aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y se salga de la

jeringa. ~ ~.",~,;¡;y:.. IF-2017-232531O¿ü~a~cP "MAT~ . . tor leo

LUIS EIRAS Dlfec RZ'G&rente General LABORJ,.TOR10 ME

Muz Ar&entina S.A. página 47 de 60

I ¡4. Continúe sujetando el cierre luer-Iok y retire la funda de la aguja.

I

ALMACENAMIENTOAlmacene a~na temperatura de entre 2 OCY 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite :Ios,

impactos mecánicos ¡,

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LUIS E1RASGerente General

Mer>: Argentina S.A.página 48 de 60

r

BELOTERO@ LIPS SHAPE

DESCRIPCIÓNBELOTEROLips Shape es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente,

de hialuronato de sodio retlculado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.

BELOTEROLips Shape contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.

PRESENTACIÓNBELOTERO Lips Shape se presenta en una Jennga de vidrio pre-lIenada, para un solo uso,

esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una Jeringa, dos etiquetas


COMPOSICIÓN


Clorhidrato 'de lidocaina: 3.0 mg/ml



a

INDICACIONES,


Men Argentina S.A.página 49 de 60

-----------;- . --

BELOTEROUpS Shape es un implante inyectable, reabsorbible, indicado para corregir la. ,

faciaies atróficas y para aumentar el volumen del tejido blando (por ejemplo, volumen

comisuras orales severas).

La presencia' de Iidocaína tiene como objetivo reducir el.dolor local asociado con la inyección del

gel y para mejorar la comodidad del paciente.,

I '

POSOLOGÍl y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

BELOTEROLips Shape ha sido diseñado para inyectarse en la dermis profunda y en la membrana

mucosa de los labios por un médico legalmente autorizado. IBELOTEROLips Shape puede utilizarse en todo tipo de pieles. !


específicO en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen

conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. .

El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas. 1BELOTERO Lips Shape debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previam, nte


Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.

Para garantizar un uso óptimo de BELOTERO Lips Shape, se recomienda acoplar la aguja de

acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior. ISe recomienda el uso de las agujas de 27G V, incluidas, debido a que un diámetro menor

implicaría mayor fuerza al inyectar el implanté.

BELOTEROLips Shape se puede utilizar junto con otras variedades de BELOTEROen la misma

sesión. Se d~berán seguir las instrucciones de uso de cada variedad de producto.

Si se obstru~e la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

ia aguja. IBELOTEROLips Shape debe inyectarse lentamente. la cantidad de gel a ser Inyectada depende del,

área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.


I

CONTRAINDICACIONES

BELOTERO~ips Shape está contraindicado: 1

• En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente

al hialu7na~0 de sodio. al clorhidrato de Iidocaína va anestésicos locales de tipo amida¿;

• Durante el embarazo y la lactancia; .

• En pacien~esmenores de 18 años de edad; ~~. - ~1/I ~2017-23253101-APN-D #ANMAT, LUIS ElRAS Gustavo Garcia

GerenteGéneral DirectorTécni¿oMerz Argentl\l" S.A. LADORATORIO M ER'

pagma 50de 60 '


No inyecte eELOTEROLips Shape en vasos sanguíneos.

No inyecte BELOTERO Lips Shape en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o

infeccioso (acné, herpes, etc.).

No inyecte BELOTEROlips Shape en una zona que se haya tratado previamente con un relleno


No inyecte BELOTEROLips Shape en la zona glabelar.

IF-2017.2325310h~ -Director Té<:nito

LABOB..lTORIO w:tRI-

página 51 de 60


Men Argentina S.A.

PRECAUClbNES DE USO

Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones


En ausenciCl de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyeCciÓ~ de

BELOTERO Lips Shape en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune con luna

enfermedad auto-inmune activa o con un historial de aiergias múltiples graves o de ch¿queI

anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROLips Shape analizando caso por

caso, d\!pe~diendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. se

recomienda sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si ia enfermedad está

evoiucionando.

Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.

No se recomienda inyectar BELOTEROLips Shape en pacientes con historial de enfermed~des


BELOTEROlips Shape se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y

experimentddos con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos enI

esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos

secundarios.

BELOTEROUps Shape se puede inyectar en la región nasal sólo por médicos entrenados

y experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos

dérmicos en esta zona puede producir complicaciones vasculares locales, tales como isquemia

o necrosis. . .

BELOTEROliPS Shape no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética,

como la exfbliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. No hay información clínica disponible

sobre el uso combinado de BELOTERO Lips Shape con los tratamientos mencionados

anteriormente.

AT

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fV;. ~ ..•......_ ... !6l'

No hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTEROLips Shape en un área .~

se haya tratado con otro producto de relleno.

Verificar la i,ntegridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja,

antes de. su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha


Los pacientes que tomen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos

antiinflamat9rios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulOs oI ,

sangrado en la zona de la inyección.


función hepática, disfunción renal grave o portiria, el médico deberá decidir si inyectar o no

BELOTERO ~ips Shape analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y delI

tratamiento que requiera ..

Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la Iidocaína puede dar resultados positivos

en pruebas ¡mtidopaje. ISe debe tener en cuenta que la Iidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad

I 'localizados.

Se recomienda que la dosis máxima total de Iidocaína HeI (sin epinefrina) para un adulto sano no,

exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaina HCI suele dar como

resultado si~nos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular. ISi se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica ... ), se debe te-

ner en cuenta la dosis total administrada de Iidocaína. Se debe considerar el uso concomitante de

otros agentés anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicosi

locales tipo de amida, dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse. '

Se debe ten~r cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias de


concomitante con agentes inductores de la meta hemoglobina.

No transfiera BELOTEROLips Shape a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.,

El gel es esteril excepto la parte exterior de ia jeringa.

BELOTEROLips Shape no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté

recomendado por MERZ¡ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico

haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema.

Después de $U uso, deseche la jeringa y el producto restante.I

No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.

El paciehte debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento así

como evitar kaunas, baños de vapor y la exposición prolongada al solo a rayos UV durant

¡ ~-- IF-2017-23253101-APN-D, ,

LUIS EIRAS Gustav G'. aG G O"rec.tOT TécniCO••• nl. .noral página 52 de 6() ''''ORATORIO'' ERZ

Men Argentina S.A. "L~

2 semanas posterior al tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer

manipular el!área tratada.

I"

i

INCOMPJBILIDADES, ' i

Elhialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro

de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROLips Shape no entre en contacto con

tales sustancias.

No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local-regionales,I

EFECTO~5~CUNDARIOS 1

El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento.I

Puede darse un ligero sangrado durante la inyección, y éste desaparecerá espontáneamente una. I

vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de: lasI '

siguientes re~cciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva): ¡• Reacci9neJ que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o

dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una

semana;

• Hematomas en la zona tratada:


• InduraC;io~fs o nódulos en la zona tratada:

• coloracIón o decoloración en la zona tratada;


d I'd ' :e I ocalna;: I• I


inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embArgo

deben ser cd:nsiderados. ! .

Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado

que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.

I

Acoplamiellto de la aguja en la jeringaI

Para uso ó~timo de BELOTERO Lips Shape, es importante que la aguja esté debidaménteI I

conectada a la jeringa. .I •

Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4. I~; ~~i::~ firmemente el cilindro de vidrio ~=y el adaptador del Luer-Lok entr~eel pulgar y

~ IF-2017-23253101-APN-D' I ATLUIS EIRAS Gusta o GarcfaGerente Gener.) Director Técnico

Men ArgeDtlu S.A. página 53 de 60 LAllORATORIO M lilRO

¡...N.-ti" . ."'hO :'( \...•.

2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. ~ •....,..jtl .9> ....3. Empuje y gire la aguja d e la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exces . '~. raprieta en exceso la aguja, puede que el adaptador Luer-Lok se mueva y se salga de la jeringa.

4. Continúe sujetando el adaptador Luer-Lok y retire la funda de la aguja.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a'una temperatura de entre 2 oC y 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite

los impactos mecánicos.

~-.::::.---LUIS EIRASGénllnle General

MerzArgendna S.A.

&ll'-'" ,-",,, "'-1f.r>¿",

DirectOr iécnicoLABORATORIO }4ER~

página 54 de 60

BELOTERO@ UPS CONTOUR

DESCRIPCIÓNBELOTEROLips Contour es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, Incoloro y transparente,

de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.

BELOTEROLips Contour contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.

PRESENTACIÓNBELOTERO Lips Contour se presenta en una Jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso.

Esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas


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I

I

G'tii!.IF-2017-23253101-AP1'bWcl~I\IMAT

LABORATORIO MERr.,

página 55 de 60


Merz A'1lentlnl S.A.

COMPOSICIÓN


Clorhidrato de Iidocaína: 3.0 mg/ml


El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.. "-,~~'-Z_ ~_~~~_ .•\. r .'\ /'.. e~1

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INDICACIONES

BELOTERO Iips Contour es un implante inyectable, reabsorbible, indicado para corregir las

cicatrices faciales atróficas y para el aumento de labios. (por ejemplo, contorno de labios, líneas

finas periorales, comisuras orales moderadas)

Se ha incorpbrado Iidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para


POSOLOGÍA Y MÉTODO PE APMINISTRACIÓN

BELOTERO IIps Contour ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial a la dermis

media, por un médico legalmente autorizado

BELOTEROIips Contour puede utilizarse en todo tipo de pieles.


específico e~ técnicas de inyección para rellenar arrugas y piiegues faciales. Se requiere un buen


El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.

BELOTERO Lips Contour debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente


Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.

Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROLips Contour, se recomienda acoplar la aguja de

acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior.,

El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G V2 requiere mayor fuerza al inyectar

el gel que sik usan agujas de 27G 'h.

BELOTEROIips Contour se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de

BELOTEROen ia misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.

Sí se obstruyé la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie

la aguja

BELOTEROLips Contour debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende

del área a tratar y del grado de corrección que se desee alcanzar. No sobrecorregir.

Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.1

CONTRAINDICACIONES

BELOTEROIips Contour está contraindicado:

• En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente'

al hialuronató de sodio, al clorhidrato de Iidocalna o a anestésicos locales tipo amida~. ,1

• Durante el embarazo y la lactancia; ~ I

~~-2017-2325310~Htli ' AT, ~ .L.I. Director Técnico :

I

LUIS EIRAS LADOR1TORIO MEROGerente General .'

Merz Argeatina S.APagma56 de 60Il'



No inyecte BELOTEROlips Contour en vasos sanguíneos.

No inyecte I BELOTERO Iips Contour en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo

inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).

No inyecte BELOTEROLips Contour en una zona que se haya tratado previamente con un relleno


1

Precauciones de usoAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones


En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de. I

BELOTEROLips Contour en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune, con una

enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves. y de choque

anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROLips Contour analizando caso por

caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como tratamiento asociado.: Se

recomie~da fugerir una prueba doble prevía a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está

evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.

No se recomienda inyectar BELOTEROLips Contour en pacientes con historial de enfermedades

estreptocócicas y en pacientes aquellos propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.

BELOTEROLips Contour se puede inyectar en la zona glabeiar sólo por médicos entrenados y

experimentabos con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en

esta zona podría producir oclusión vascular local, isquemia y necrosis.

BELOTE~O l;.ips Contour se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenad9s y

experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. I a inyección de rellenos dérmico$ en

esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos1

secundarios.BELOTEROLips Contour no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética

como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya

finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aun cuando la

cicatrización I ocurra antes BELOTEROLips Contour no debe ser utilizado antes de las 2 semanas

después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de

BELOTEROLips Contour con los tratamientos mencionados anteriormente. I

No hay datos clínicos disponibles sobre la inyecciÓn de BELOTEROLips Contour en un área qU~ ya

se haya trat~do con otro producto de relleno. ~ \I I Gustavo

. -2017-23253101-A~rRllI MATLUlS EIRAS LABOlU o MERZ

Gerente General

Mer2 Ar&en»A'li8á~7 de 60

de 60

G.~tavOIF-2017-23253101-1l\í

unOlU~LUIS E!RASGerents General

MerzArgntlna S.A.

I

Verificar la ihtegridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y

antes de su uso. No use el producto sí la fecha de expiración se ha superado o sí el empa


Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas taies como aspIrina o medicamentosI

antíinfiamatdrios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o

sangrado en la zona de la inyección

En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardiacos, alteraciones graves de la

función hepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no

BELOTERO I.Jps Contour analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del


Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la Iidocaína puede dar resultados positivos

en pruebas antidopaje.

Se debe tener en cuenta que la Iidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad

localizados.

Se recomienda que la dosis máxima total de Iidocaína HC! (sin epinefrina) para un adulto sano no

exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de Iidocaína HC! suele dar como


Si se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica ... ), se debe tener

en cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante de

otros agentes anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos

locales de tipo amida dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse.

Se debe tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias

de glucosa-6,fosfato deshídrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento

concomitante con agentes inductores de la meta hemoglobina.

No transfiera. BELOTEROIips Contour a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.'

El gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa.

BELOTEROLips Contour no debe usarse con un sistema de inyeCción automatizado que no esté

recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el mécjico

haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema.


No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.

El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamientoiasí

como evitar saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semanas

posterior ~I t~atamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el ár

tratada.

----1---


de benzalconio). Po lo tanto, se recomienda que BELOTEROIips Contour no entre en contacto con

tales sustancias.


Efectos secundariosEl médico d~be explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento.

Puede darse un ligero sangrado durante la inyección, y éste desaparecerá espontáneamente una

vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las, '

siguientes reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):


dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una1

semana;


• Hincha¡:ón en la zona tratada;


• Coloración o decoloración en la zona tratada¡


de Iidocaína¡


inyección de' hialuronato de sodio. Estos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo


Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseadoI

que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.

AcoPlamie~todela aguja a la jeringaPara un usO óptimo de BELOTERO Iips Contour, es importante que la aguja esté debidamente

conectada a la jeringa.

Ver los diagr~mas 1, 2, 3 Y 4.1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador luer-Iok entre el dedo pulgar

y el dedo índice.

2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.,1

~ IF-2017-23253101-A~.R 'teMATLUIS EIRAS OirectorTé<:~C:"zGerente General LABORATORIO

Merz Argentlnll S.A. página 59 de 60 ,

I

3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exce

aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y se salgI

jeringa. I 1

4. Continúe sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.

I

ALMACENAMIENTO

Almacene a \.Ina temperatura de entre 2 oC y 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite los

impactos mecánicos. I

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MerzArgentlna S.A.

IF-2017-23253IOI-APN-DNP ATGustavO GarcIa I

'Director TécnicoLABoaATORJ~ M ER'~página 60 de 60

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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Año de las Energías Renovables

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Número: IF-20.l7-23253101-APN-DNPM#ANMAT

1

1

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Referencia: 11-47-3110-3657-17-4

,

1,CIUDAD DE BUENOS AIRES

Jueves 5 de Octubre de 20171

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Digimlly signed by GESnON DOCUMENTAl ELECTRONICA - GDEDN: cn~GESTION DOCUMENTAl.. ELECTRONICA - GDE. c=AR, o=MINISTERID DE MDOERNIZACION,ou=SECRETARIA DE MOoERNIZACION ADMINISTRATIVA, serfalNumber-CUIT 30715117564Date: 2017.10.05 16:30:38 .(I3'OO¡

Mariano Pablo M¡nen~iJefe 1 IDirección Nacional de Productos MédicosAdministración N~cional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica

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MODERNIZACION •••OMINISTRATIV•••••• "!lIN"~"r-CUIT

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12417 17 merz arg - modif. certificado - 2285-1 - pm · visto el iexpediente n°...

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