INTRODUCCION A LA METODOLOGIA

DE LA INVESTIGACION CLINICA

Etapas en la construccin de un protocolo

Departamento de Investigacin del Hospital Italiano

Para que hacemos investigacin?

Para obtener datos de la realidad (verdad en el

universo) inferidos a partir de las observaciones

en un estudio

Como elegir un proyecto

Tema interesante!!! (al menos para Uds)

Test:

Uds. lo leeran ? (o citaran los resultados ante

profesionales respetables?)

Agrega informacin importante?

Los resultados van a ser tiles aunque sea un estudio negativo?

Mtodos en epidemiologa

El mtodo epidemiolgico asume que:

Los eventos en la poblacin no ocurren al azar

Por lo tanto

La investigacin sistemtica permitir identificar factores

asociados que nos ayuden a comprender sus causas y,

eventualmente, a modificar su frecuencia

Qu es Epidemiologa?

El estudio de la distribucin y los

factores determinantes de los eventos

en una poblacin

Mac Mahon y Pugh, 1970

El diseo de la investigacin constituye el plan

general del investigador para obtener respuestas

a sus interrogantes o comprobar las hiptesis

planteadas.

La seleccin del tipo de diseo depende fundamentalmente del objetivo general del

investigador, de los recursos disponibles y de la

factibilidad del estudio.

SELECCIN DE UN DISEO DE ESTUDIO

Tipos de Pregunta

Especficas

Generales

Experiencia con ese problema

Pregunta del estudio

Caractersticas

Interesante: Para el investigador

Novedosa: Provee nuevos datos?, confirma o refuta otros?

Etica

Relevante: Para el conocimiento cientfico,

conductas clnicas, polticas de salud,

planificacin, etc.

Factible: Nmero adecuado de sujetos, recursos

humanos y tcnicos adecuados, tiempo y dinero

disponibles, etc.

Debe resumir en forma concisa el / los objetivos principales del estudio

Todo protocolo debe incluir una exhaustiva revisin

bibliogrfica que ponga en perspectiva la importancia del tema

a tratar, los estudios previos y la justificacin de la necesidad

de realizar el estudio propuesto.

El desafo no es tanto formular preguntas interesantes

sino encontrar las que son relevantes y puedan ser

respondidas a partir de un estudio vlido y factible.

Pregunta del estudio

1. Cmo Formular La Pregunta

PICOR

? Paciente, poblacin, o problema

? Intervencin, factor pronstico, exposicin

? Comparacin (si es que aplica)

? Resultado de inters

Una pregunta claramente definida es el primer paso para poder disear un estudio que logre responderla

Permite establecer en forma concisa el / los objetivos principales del estudio

Ejemplos.

Los pacientes adictos tienen mayor riesgo de abandono del tratamiento antituberculoso?

Existe asociacin entre desempleo y depresin?

El uso de estatinas en prevencin primaria disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares?

Pregunta del estudio

El Resultado

O Un error muy frecuente es preguntarse si tal o cual droga es mejor que otra. Y esta formulacin de resultado " es mejor" puede llevar a errores graves de interpretacin.

El Resultado

O Qu nos interesa? Si los IECA bajan la presin en mayor medida que las tiazidas

O Si a igual descenso de presin, las tiazidas son ms econmicas

O Si previenen igualmente el riesgo de ACV mayor.

O Si alguna droga es ms segura que otra.

O Todos estos resultados podran englobarse en "ser mejor", pero

las implicancias para el tratamiento de los pacientes son muy diferentes.

Paciente y

problema

Cmo describira un grupo de

pacientes similares al mo?

(ser preciso, breve, conciso)

Intervencin Cul es la principal intervencin

o exposicin a considerar ?

(ser especfico)

Cul es la alternativa? (ser especfico)

Comparar la intervencin

(si es necesario)

Resultado/s Cul es el evento en estudio? (ser especfico)

Componentes bsicos de un protocolo de investigacin

La pregunta que se desea responder

El diseo del estudio

Los sujetos en estudio

Las variables en estudio

La planificacin del anlisis

El cronograma de actividades

Estimacin de recursos y necesidades

Descripcin del protocolo de investigacin

Pregunta Cual es la pregunta? Por qu es

importante?

Diseo

Como se va a hacer el estudio?

Tiempos. Tipo de estudio

Sujetos en estudio

Lugar

Quienes son los sujetos? Como se

los va a seleccionar? (Muestra).

Donde se va a realizar?

Variables

Que variables se van a considerar?

Como se van a recolectar los datos?

Como se van a medir?

Descripcin del protocolo de investigacin (cont.)

Consideraciones

Estadsticas Hiptesis. Tamao muestral.

Planificacin del anlisis de los datos.

cronograma Distribucin del tiempo asignado a

cada actividad especfica del

protocolo (preferentemente tabla)

Presupuesto Descripcin de los recursos

necesarios para la realizacin del

proyecto (especificando los montos

correspondientes a cada uno)

Reporte de casos

individuales

Serie de casos

Diagnosticos mas frecuentes, etc.

Descriptivos

Descripcion de frecuencias

sin buscar asociaciones causales

Ensayos clinicos

controlados

Proveen la mejor evidencia

de causalidad

Experimentales Evalua la eficacia de intervenciones

distribuidas y controladas por el

investigador

Historico Prospectivo o

Cohorte retrospectiva

Establece asociacion y puede

especular sobre causalidad

Estudios de corte transversal

Establece asociacion, no causalidad

Ej.: Estudios de prevalencia

Estudios exploratorios

Estudios Caso-Control

Retrospectivo

Establece asociaciones y puede

generar hiptesis de causalidad

Estudio de Cohortes

Prospectivo o de seguimiento

Bien hechos pueden establecer causalidad probable ya que

la exposicion precede al evento en estudio

Observacionales

Busca causas,etiologias o predictores.

El factor de exposicion

no esta controlado por el investigador

Analiticos o

Explicativos

Buscan factores causales

o de asociacion

Chart Title

Estudios de investigacion

No olvidar!!

O A partir de un determinado umbral, la probabilidad de xito de un proyecto esta inversamente relacionada al nmero de colaboradores

O Uno debe estar preparado para hacerse

personalmente responsable del desarrollo del proyecto

O El proyecto siempre toma ms tiempo del que uno

planifica