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Farmacovigilancia y errores Farmacovigilancia y errores de medicación: sistemas de medicación: sistemas

colaborativoscolaborativosMariano Madurga Sanz

Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV-HDivisión de Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia([email protected])

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria”

Toledo, 5-7 noviembre 2008

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Vamos a hablar de … prVamos a hablar de … problemas con oblemas con

medicamentosmedicamentos • ESPAÑA, 2005: Mujer de 58 años tratada de un linfoma no-Hodgkin. Se preparó inyección de vincristina con jeringa de 20 ml, en un envase con otros 2 medicamentos, uno de ellos metotrexato. – Vía de administración: no se especificó en las soluciones

inyectables. El tratamiento intratecal para metotrexato se administró al mediodía.

– Por diferentes problemas, la administración se realizó por personal no entrenado en procedimientos intratecales.

– Después de administrar unos 2 ml de la jeringa de 20 ml, identificó el tamaño de la jeringa y paró al darse cuenta del error: en lugar de la vía intravenosa, lo administró intratecal.

– El paciente falleció aproximadamente 100 días después.

• Desde 1968, este error se ha cometido a nivel mundial, al menos unas 55 veces. WHO Alert Nº 115. Vincristine (and other vinca alkaloids) should only be given intravenously via a minibag

“XIII Congreso Nacional de la SEFAP”Toledo, 5-7 noviembre 2008

http://www.who.int/patientsafety/highlights/PS_alert_115_vincristine.pdf

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Experiencias desde 1960…Experiencias desde 1960…

“XIII Congreso Nacional de la SEFAP”Toledo, 5-7 noviembre 2008

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REACCIONES ADVERSAS CONOCIDAS

Inevitables Evitables

ERRORES DE MEDICACIÓN

DEFECTOS DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PREVENIBLES

INCERTIDUMBRES RESTANTES:-RAM inesperadas-usos no estudiados-poblaciones no estudiadas

DAÑO O MUERTE



Seguridad del Paciente con Seguridad del Paciente con medicamentosmedicamentos

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Seguridad del Paciente con Seguridad del Paciente con

medicamentosmedicamentos ‘PRM’: reacciones adversas (RA), acontecimientos ‘PRM’: reacciones adversas (RA), acontecimientos

adversos (AA), errores de medicación (EM), ...adversos (AA), errores de medicación (EM), ...1. AA que no son RA

5. EM que no causan AA

4. EM que causan daño,pero no son RA

3. RA (por EM)

2. RA(no por EM)

1+2+3+4= todos los AA en personas tomando medicamentos

2+3= todas las RA (notificación al SEFV)

3+4+5= todos los EMDe: Ferner RE, Aronson JK. Drug Safety 2006: 29 (11): 1011-22De: Ferner RE, Aronson JK. Drug Safety 2006: 29 (11): 1011-22



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Reacción adversa a medicamento (RA)Reacción adversa a medicamento (RA)-“cualquier respuesta a un medicamento que

sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.”



RD 1344/2007, de 11 de octubre, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

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Error de medicación (EM)-”fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.”




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Notificación de EM+dañoNotificación de EM+daño• En las sospechas de reacciones adversas

que sean consecuencia de un EM, se podrá realizar la notificación siguiendo procedimientos especiales, que se recogerán en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H).




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Notificación de EM+dañoNotificación de EM+daño• Grupo de Trabajo del SEFV-H formado por:

– Centro de FV de Andalucía– Centro de FV de Castilla y León– Centro de FV de Cataluña– Centro de FV de Murcia– Centro de FV de la Com. de Madrid (coordinador)– Centro Coordinador de la AEMPS (Div Fepi & FV)

• Comité Técnico 30-oct-2008




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Procedimientos de notificación: Procedimientos de notificación: propuestapropuesta

Unidad Funcional de Gestión de Riesgos

Red de FarmaciasCentinelas

Programa de Notificación Voluntaria de Errores de

Medicación

Errores de medicación con o sin daño, medicamento/s implicados, datos del proceso

Programa de Notificación Espontánea de sospechas

de RAM

Daño en el paciente independientemente de la forma de utilización del medicamento

Profesional Sanitario

Industria Farmacéutica

Vol 9APNT-EM3

PNT-EM1 y 2



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Notificación de EM+dañoNotificación de EM+daño• Comité Técnico 30-oct-2008: borradores

– PNT-EM 1: desde CAFV a ProgEM– PNT-EM 2: desde ProgEM a CAFV– PNT-EM 3: para EM+daño (=RA) al SEFV– PNT-EM 4: de los TAC al SEFV

• Consenso posterior con: ISMP-España, Programa Prevención Errores de Medicación (CAT), Red FC y UFGR (Com. Madrid), Grupo de Investigación de Atención Farmacéutica (Univ. Granada), EDEMED (Univ. Barcelona)




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COMUNICACIÓN DESDE COMUNICACIÓN DESDE UN PROGRAMA DE UN PROGRAMA DE

NOTIFICACIÓN DE EM NOTIFICACIÓN DE EM (ProgEM) AL SEFV-H(ProgEM) AL SEFV-H

PROCEDIMIENTO-EM PROCEDIMIENTO-EM 11



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FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN DE FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN DE EMEM

• Formularios electrónicos: Se debe abrir una ventana emergente en la que se solicite información sobre fechas de administración del fármaco implicado y fechas de inicio y fin del daño

• Formulario en papel: Debe contener un mensaje que recoja la importancia de indicar en el narrativo del caso las fechas de inicio y final de tratamiento y del incidente .

• Información desconocida: Se debe poder remitir el EM al Programa de Errores de Medicación aunque se desconociera esta información.



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FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓNFORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN



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RESPUESTA AL PROFESIONAL RESPUESTA AL PROFESIONAL SANITARIO NOTIFICADOR INICIALSANITARIO NOTIFICADOR INICIAL

“Muchas gracias por participar ....... Tal comoregula el nuevo RD de Farmacovigilancia(1344/2007), los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente, serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas a medicamentos (RAM), por lo que se envía copia de esta notificación al Centro de Farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma”.



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ENVÍO AL CENTRO DE FVENVÍO AL CENTRO DE FV • Remitirá copia de la Notificación de estos EM por

correo electrónico o fax al Centro de FV de la Comunidad Autónoma desde donde se notificó el EM, indicando en el asunto: Notificación RAM.

• Enviará al menos todos los errores de medicación comprendidos en las categorías F, G, H e I del campo “evolución del paciente” y aquellos de la categoría E o cualquier otra si considera, al leer la descripción del error, que el daño del paciente es médicamente relevante o contiene una sospechas de RAM prioritaria.



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ENVÍO AL CENTRO DE FVENVÍO AL CENTRO DE FV• En cualquiera de estas situaciones sólo se enviará el

caso desde el ProgEM al Centro de FV si figura al menos la edad, grupo de edad o sexo del paciente.

• En los ProgEM que reciban notificaciones procedentes de profesionales de más de una Comunidad Autónoma (p.ej., ISMP-España), adaptarán su sistema de notificación para recoger el dato de la Comunidad Autónoma desde donde se notifica el EM+daño. El ISMP-España debe recordar a los Profesionales sanitarios el deber que tienen de Notificar los casos de EM+daño=RAM al Centro de FV correspondiente, según establece el RD 1344/2007. Si aún así este campo no estuviera cumplimentado, el ISMP enviará la notificación a la AEMPS.



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VERIFICACIÓN DEL NOTIFICADORVERIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR

• Con el fin de mantener el anonimato del profesional sanitario que realizó originalmente la notificación, se considerará como notificador al propio Programa de notificación de EM.

• En caso de necesitarse seguimiento del caso se hará a través de los técnicos del Programa de notificación de EM.



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CLASIFICACIÓN, REGISTRO, ARCHIVO CLASIFICACIÓN, REGISTRO, ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓNDE LA DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN

• No tendrán información de paciente identificable, ni notificador identificable. Entrarán en los Centros de Farmacovigilancia como fichero pdf adjunto a un correo-e, o por fax.

• El procedimiento de registro de los Centros de Farmacovigilancia se modificará con el fin de poder identificar las notificaciones que se reciban por esta vía.



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NOTIFICACIÓN DE EM CON NOTIFICACIÓN DE EM CON DAÑO DESDE UN CENTRO DAÑO DESDE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA A LOS PROGRAMAS DE A LOS PROGRAMAS DE

ERRORES DE MEDICACIÓNERRORES DE MEDICACIÓN

PROCEDIMIENTO-EM PROCEDIMIENTO-EM 22



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GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONESGESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES

• Cuando un Centro de FV reciba de la industria farmacéutica o de un PS una notificación sobre un daño en un paciente en el que se haga constar que ha existido un EM, en el Centro de Farmacovigilancia se tratará como cualquier otra notificación de sospecha de RAM.

• En el caso de que en la Comunidad Autónoma exista un Prog. de EM, además, se hará llegar una copia de la notificación a los técnicos del Prog. de EM, anonimizando el PS notificador y el Paciente, para que valore su introducción en la base de datos de EM.



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Colaboración entre sistemas de Notificación Colaboración entre sistemas de Notificación

EMEM

¿Daño?¿Daño?NoNo

SiSi

TA al CAFV

¿ProgEM?¿ProgEM?

NoNo

ISMP-EspañaISMP-España

SiSi

-Prevenció -Prevenció Errors (CAT)Errors (CAT)

-RFC o UFGR -RFC o UFGR (CAM)(CAM)

-RFC (EXT)-RFC (EXT)

Notifica el EM + daño a su Notifica el EM + daño a su ProgEMProgEM

Evalúa, codifica con MedDRA Evalúa, codifica con MedDRA y carga en FEDRA (RAM y EM)y carga en FEDRA (RAM y EM)

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La Seguridad del Paciente requiere la La Seguridad del Paciente requiere la colaboración entre ciudadanos e instituciones colaboración entre ciudadanos e instituciones (En EEUU: FDA, ISMP, USP)(En EEUU: FDA, ISMP, USP)



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Colaboración entre instituciones… en la UE…Colaboración entre instituciones… en la UE…



International Medication Safety Network

3rd Annual MeetingThe Joint Commission

HeadquarterOakbrook, Illinois, USANovember 10-11, 2008

www.intmedsafe.net

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La AEMPS como La AEMPS como autoridad autoridad reguladora:reguladora:-revisa nombres de -revisa nombres de medicamentos para medicamentos para minimizar confusiónminimizar confusión-controla a los TAC para -controla a los TAC para mejorar el etiquetado, FT y mejorar el etiquetado, FT y ProspectoProspecto-informa a Prof. San. y -informa a Prof. San. y ciudadanosciudadanos-debe colaborar con -debe colaborar con programas de EMprogramas de EM



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“Lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia.”

Santiago Ramón y Cajal (1852-1934) Premio Nobel de Santiago Ramón y Cajal (1852-1934) Premio Nobel de Fisiología y Medicina, 1906Fisiología y Medicina, 1906

““Es peor que un crimen, es un Es peor que un crimen, es un errorerror”.”.

Marqués de Talleyrand, estadista francés del Marqués de Talleyrand, estadista francés del S.XVIIIS.XVIII



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¡Muchas gracias!

• Para consultas: [email protected]



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