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XV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA

AAFHciudad de Rosario -Noviembre

2015, en laINCUMBENCIAS DE LA PROFESION

FARMACEUTICA, “El escenario de la práctica del

farmacéutico industrial”

Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

El Farmacéutico en la industria

Ley 16463/ 64Articulo 1º: ¨…la importación, exportación,

produccion , elaboracion. Fraccionamiento, comercialización o depósito…..de las drogas,productos químicos,reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana….¨


El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos

Decreto 2505/85:¨..Considerando: que resulta oportuno reglar las actividades a

que alude el Articulo 1º de la citada ley en lo que concierne a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en medicina humana…¨

Articulo 1º: …quedan sometidas al presente decreto las actividades aludidas en el Art. 1 de la Ley 16463, referente a los materiales, instrumentales y equipos consignados en la nómina que como Anexo I integra el presente Decreto..

Articulo 3º: ..a) La actuación en la direccion del establecimiento, de un director técnico con titulo universitario que determine la autoridad de aplicación…



Resolución 551/ 86 M S A S: Articulo 1º: Para desempeñar el cargo de director técnico en los

establecimientos destinados a la realización de las actividades previstas en el decreto 2505/85, en lo concerniente a equipos, dispositivos y/o accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso y aplicación en medicina humana incluidos en el Anexo VII del mismo, se debe poseer titulo de: Farmacéutico..¨

Disposición 3016/87 M.S.A.S:Articulo 1º: Crease una comisión con el objeto de asesorar a la Secretaría

de Regulación y Control sobre la oportunidad y formas e aplicación del Decreto 2505/85 y la Resolución 551..:

Disposición (SR y C) 4801/87:Articulo1º: Créase en el ámbito de la Subsecretaría de Regulación y

Control, el Registro de Productores y Productos.Articulo2º: Las personas…..actividades de importación, exportación,

produción, elaborción y/o envase de elementos a los que se refiere el decreto 2505/85…¨



Disposición 607/93 ANMAT:Articulo 1º:…aquellos equipos, dispositivos y materiales

de uso médico y odontológico no contemplados en la Disp.( ex-Subsecretaría de Regulación y Control) 4801/87

Articulo 2º:¨..la Dirección Técnica de un Profesional universitario cuyo título dependerá de la naturaleza de dichos productos, de acuerdo a las respectivas incumbencias, debiendo ser Farmacéutico cuando se trate de productos estériles, atóxicos, y libres de piretógenos.¨


El Farmacéutico en la industria de Productos Médico

• Resolución 255/94• los siguientes productos biomédicos:

a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

• b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

• Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.


El Farmacéutico en la industria de Productos Médico

• Normativa ANMAT vigente que regula las actividades de elaboración, importación Productos Médicos Disp. 2319/2002 (TO 2004)

• Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 con las modificaciones introducidas por el presente, el que se titulará: "Reglamento…..¨

• 2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicoscomercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos"…..


Ministerio de Educación Actividades reservadas

• RESOLUCION 566/2004, Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología

• Anexo V: ¨…ejercer la Direccion Técnica de……o plantas industriales que realicen: investigación, diseño. sintesis., desarrollo, produccion, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilizacion, almacenamiento,conservacion, distribucion, importacion,exportacion y transporte de medicamentos y productos para la salud del ser humano, y de otros seres vivos


Ministerio de Educación Modificación de las Actividades reservadas

• Ministerio de Educación -EDUCACION SUPERIOR - Resolución 1701/2008

“Artículo 1º — Establecer que la actividad profesional del título de FARMACEUTICO correspondiente a "la Dirección Técnica de los Laboratorios o de plantas de responsables de los laboratorios de productos médicos no farmacéuticos" no tendrá carácter exclusivo, pudiéndose compartir con otros títulos incorporados o que se incorporen al régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521.

Art. 2º — Establecer que corresponde también a los títulos de BIOINGENIERO y de INGENIERO MEDICO como actividad profesional reservada a ellos o a otros incorporados o que se incorporen en el régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521, "la Dirección Técnica de los Laboratorios o de plantas de responsables de los laboratorios de productos médicos no farmacéuticos".

• Resolucion 130/2009:– Modifica la redaccion de los art. 1 y art. 2 de la Res 1701/2008

reemplazando ” ….los Laboratorios o de plantas de responsables de los laboratorios

de…”,“….los Laboratorios o de plantas responsables de la elaboracion de….”


Instituciones Farmacéuticas

• Consejo Directivo de la UBA por Resolución 1003/2008 solicita se derogue la 1701/08

• Presentación ante Ministerio de Educación de un “Recurso de Impropio ”

• Presentación ante ANMAT de nota informativa


Ministerio de Salud- ANMAT• Circular 13/13• “….Por lo tanto se hace saber que hasta tanto el

aludido Ministerio emita dictamen respecto de la incumbencias de los profesionales arriba mencionados, se inscribirán como directores técnicos de empresas fabricantes y/o importadoras y/o distribuidoras de productos médicos estériles o que vayan a ser utilizados estériles a los farmacéuticos y para productos médicos descarta bies y/o de un solo uso y productos para diagnóstico de uso in Vitro a farmacéuticos y/o bioquímicos”.


Ministerio de Salud- Especialidades Farmacéuticas

• Comisión Nacional Asesora de Profesiones de Grado Universitario (RM 1105/06)

• ESPECIALIDADES DE FARMACIA :El listado y competencias de las especialidades de farmacia fue presentado (23/12/08) y aceptado por integrantes de las siguientes instituciones de la Comisión Asesora: ENTE COORDINADOR DE UNIDADES ACADÉMICAS DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA (E.C.U.A.F.Y.B), CONFEDERACIÓN FARMACEUTICA DE LA REPUBLICA ARGENTINA (COFA), ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL (AAFH), ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL (SAFYBI) y LA ACADEMIA NACIONAL DE FARMACIA.

• FARMACIA HOSPITALARIA • FARMACIA COMUNITARIA • ESTERILIZACIÓN • FARMACIA INDUSTRIAL • FARMACIA SANITARIA Y LEGAL • NUTRICIÓN Y ANÁLISIS DE ALIMENTOS • BIOFARMACIA


Farmacia industrial ÁREAS OCUPACIONALES:• - Actuar como Director Técnico de laboratorios privados y oficiales, y plantas

industriales habilitados por la autoridad sanitaria que realicen actividades de: investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, gestión y control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, importación, exportación, de especialidades medicinales, medicamentos, gases medicinales, medicamentos fitoterápicos, productos médicos, cosméticos y productos de higiene personal y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos. –

• Actuar como profesional responsable de la Dirección Técnica de las plantas industriales que realicen todos los procesos enumerados en el punto anterior respecto de: alimentos especiales, productos médicos, productos veterinarios, desinfectantes, domisanitarios, insecticidas y biocidas. –

• Actuar como Director Técnico de Distribuidoras y Operadores Logísticos que realicen almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos. –

• Integrar el personal técnico de las áreas de producción, gestión y control de la calidad, desarrollo, fraccionamiento, almacenamiento, distribución y transporte en Industrias Farmacéuticas, Alimentarías, Productos Médicos, Cosméticas y productos de higiene personal, y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos.


Farmacia industrial COMPETENCIAS: • Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de seguridad que deben

reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito industrial oficial o privado, destinados a la preparación, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos especiales, cosméticos, productos médicos y otros relacionados con la salud del ser humano y otros seres vivos.

• Extraer, aislar, investigar, identificar y conservar principios activos, medicamentos y nutrientes naturales u obtenidos de procesos sintéticos y/o biotecnológicos. –

• Desarrollar, producir y controlar la calidad de drogas de origen vegetal, Medicamentos Fitoterápicos y Especialidades Medicinales de origen vegetal. –

• Reconocer y profundizar en los permanentes adelantos científicos relativos al uso y aplicaciones de las drogas y Medicamentos de origen vegetal –

• Realizar estudios farmacológicos y toxicológicos en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.

• Elaborar e implementar un sistema de Calidad acorde a los productos elaborados, almacenados, distribuidos y transportados. –

• Confeccionar normas, patrones de tipificación, evaluación y certificación para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos especiales , cosméticos y productos para higiene personal y perfumes, esterilización y procesamiento de productos médicos y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos. –


Farmacia industrial COMPETENCIAS• Elaborar normas y procedimientos para validación y certificación de los

procesos relacionados a la elaboración de medicamentos, alimentos especiales, cosméticos y productos para higiene personal y perfumes, esterilización y procesamiento de productos médicos y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos.

• Participar en el diseño adecuado de las plantas industriales e impulsar su actualización y renovación como así también garantizar la adecuada capacitación del personal interviniente y a su cargo. –

• Asegurar la higiene industrial, incluido el correcto manejo y disposición final de residuos generados en los procesos industriales de todos los productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos. –

• Elaborar toda documentación inherente a la inscripción, como sus posteriores actualizaciones, de especialidades medicinales, medicamentos fitoterápicos, productos cosméticos de higiene personal y perfumes, productos médicos, productos de uso odontológico, suplementos dietarios, alimentos especiales, envases u objetos en contacto con alimentos, gases medicinales y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos nacionales e importados. –

• Elaborar la documentación y tramitación correspondiente de ensayos clínicos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. –

• Intervenir desde su incumbencia profesional en los aspectos de mercadotecnia en la industria farmacéutica y demás industrias de productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos.


Ministerio de EducaciónConsejo de Universidades

• Acuerdo plenario 120/13Nueva res. Ministerio 1901/2014( 5/11/2014)• Rechazar el “recurso de impropio” presentado por las

instituciones Farmaceuticas• Ratificar la Res 130/2009• Modificar los art 1 y 2 de la Res 130/2009 para permitir

que otros titulo de las profesiones que se incorporen al régimen del Art 43 de la LES puedan tener como actividad profesional la Dirección Técnica de laboratorios o plantas responsables de la elaboración de Producto Médicos


Ministerio de EducaciónConsejo de Universidades

• Acuerdo plenario 123/13• “..El Consejo de Universidades recomienda al Ministerio

de Educación la suspensión de la vigencia de las actividades profesionales reservadas, que pasaran a tener carácter de alcances mientras dure el proceso de análisis y reformulación de las mismas…”

• Comisión especial permanente• “…Mecanismos que revisen las inclusiones en la nomina

del art. 43 de la LES en relación a carreras profesionales reguladas por el estado cuyo ejercicio pudiera comprometer el interés publico poniendo en riesgo de modo directo la salud…”


Universidad de Buenos Aires-Facultad de Farmacia y Bioquimica• Resolución 585 ( 28/4/2015)• Las profesiones de Farmacéutico y

Bioquímico , por su impacto directo en la salud , deben tener incumbencias exclusiva

• Matricula profesional bajo vigilancia permanente del Ministerio de Salud


Ministerio de Educación

• Comisión de Asuntos AcadémicosDOCUMENTO SOBRE ACTIVIDADES RESERVADAS A LOS TITULOS DECARRERAS COMPRENDIDAS EN EL ART 43° DE LA LES

• Resolución - CE N° 1091/15 (agosto de 2015)


Muchas Gracias


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