welch allyn reteval-dr...o dispositivo foi concebido para ser utilizado por médicos, optometristas,...

Welch AllynregRETeval-DRtrade

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo

copy 2018 Welch Allyn Todos os direitos reservados Com vista a apoiar a utilizaccedilatildeo prevista do produtodescrito nesta publicaccedilatildeo o comprador do produto estaacute autorizado a copiar esta publicaccedilatildeo apenas parafins de distribuiccedilatildeo interna a partir do suporte fornecido pela Welch Allyn Natildeo eacute permitida qualquer outrautilizaccedilatildeo reproduccedilatildeo ou distribuiccedilatildeo desta publicaccedilatildeo ou parte dela sem a permissatildeo por escrito daWelch AllynA Welch Allyn natildeo assume qualquer responsabilidade por lesotildees causadas a quem quer queseja ou pela utilizaccedilatildeo ilegal ou incorreta do produto que possam resultar do incumprimento da utilizaccedilatildeodeste produto de acordo com as instruccedilotildees precauccedilotildees avisos ou declaraccedilatildeo de utilizaccedilatildeo previstapublicados neste manual

RETeval e RETeval-DR satildeo marcas comerciais da LKC Technologies Inc

O dispositivo RETeval-DR pode estar abrangido por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA epatentes equivalentes noutros paiacuteses 7 540 613 e 9 492 098 Existem patentes adicionais pendentes

Os sensores em fita do RETeval-DR podem estar abrangidos por uma ou mais das seguintes patentesdos EUA e patentes equivalentes noutros paiacuteses 9510762 Existem patentes adicionais pendentes

Para obter informaccedilotildees sobre qualquer produto da Welch Allyn contacte a Welch Allyn atraveacutes dewwwwelchallyncomaboutcompanylocations

LKC eacute uma corporaccedilatildeo com certificaccedilatildeo ISO134852003 e EN ISO134852012

DIR 80020083 Ver C Revisto em 2018-01Este manual eacute aplicaacutevel ao RETeval

Distribuiacutedo pela Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153 EUA

LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 EUA

wwwwelchallyncom

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP Haia

Paiacuteses Baixos

Tel +31 70-345-8570

Fax +31 70-346-7299

Para obter instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo do RETeval-DR noutros idiomas visite wwwRETeval-DRcom

Registe o seu dispositivo em wwwwelchallyncomwarranty

Transfira as atualizaccedilotildees do firmware em wwwwelchallyncomsoftwaredownloads

Iacutendice

Introduccedilatildeo 1Utilizaccedilatildeo prevista 1Indicaccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1Contra-indicaccedilotildees 1Declaraccedilatildeo sobre laacutetex 2Aplicabilidade 2

Siacutembolos e definiccedilotildees 3

Nuacutemero de seacuterie do equipamento 5Localizar o nuacutemero de seacuterie no dispositivo 5Localizar o nuacutemero de seacuterie em Sistema 5

Acerca das indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo 7Indicaccedilotildees de advertecircncia e cuidado gerais 7

Controlos e conectores 11

Configuraccedilatildeo 13Desembalar o sistema 13Estaccedilatildeo de ancoragem 14Carregar a bateria 14Ligar a derivaccedilatildeo do sensor em fita 15Joystick de polegar 15Definiccedilotildees do dispositivo 16

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 23Ligar e desligar o RETeval-DR 23

Realizar um teste 25Descriccedilatildeo geral do teste 25Preparar o dispositivo 25Preparar o paciente 26Opccedilotildees de teste do dispositivo 27Testar cada olho 27Remover os sensores em fita 28

Resultados do teste 29Visualizar resultados 30Eliminar resultados no dispositivo 33

iii

Gestatildeo do firmware e do software 35Actualizar o firmware 35Transferir a actualizaccedilatildeo do firmware 35Copiar o firmware para o dispositivo 35Actualizar o firmware no dispositivo 35Utilitaacuterios do RETeval-DR 36

Limpeza e desinfeccedilatildeo 37Limpeza e desinfeccedilatildeo 37Limpar o ganzfeld 37

Resoluccedilatildeo de problemas 39

Especificaccedilotildees 43

Manutenccedilatildeo 47Manutenccedilatildeo do utilizador 47Remover o caacutelice ocular 47Repor o caacutelice ocular 47Biocompatibilidade 47Calibraccedilatildeo e armazenamento 48

Normas e conformidade 49Conformidade geral e normas 49

Anexos 53Acessoacuterios aprovados 53Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD 53Garantia 57

iv Iacutendice Welch AllynregRETeval-DRtrade

Introduccedilatildeo

O eletrorretinoacutegrafo RETeval-DRTM foi concebido para auxiliar no diagnoacutestico e gestatildeo dadoenccedila para disfunccedilotildees das vias oacuteticas ou perturbaccedilotildees oftaacutelmicas como por exemploretinopatia diabeacutetica (RD) O protocolo de avaliaccedilatildeo da RD foi validado clinicamente comcorrespondecircncia de diagnoacutestico a fotografias estereoscoacutepicas do fundo do olho a setecampos

Os resultados do teste satildeo apresentados imediatamente no ecratilde do dispositivo Odispositivo cria automaticamente relatoacuterios em formato PDF que incluem os resultadosdo teste as informaccedilotildees do paciente e as informaccedilotildees do seu consultoacuterio ou instituiccedilatildeoEstes relatoacuterios PDF podem ser transferidos para qualquer computador atraveacutes de umcabo USB

Antes de utilizar o dispositivo leia as secccedilotildees do manual relativas agrave utilizaccedilatildeo doRETeval-DR

Para obter informaccedilotildees sobre qualquer produto da Welch Allyn contacte a Welch Allynem wwwwelchallyncomaboutcompanylocations

Utilizaccedilatildeo previstaO dispositivo RETeval-DR destina-se a gerar sinais foacuteticos e a medir e apresentar asrespostas induzidas geradas pela retina e o sistema nervoso visual

O dispositivo foi concebido para ser utilizado por meacutedicos optometristas teacutecnicoscliacutenicos assistentes cliacutenicos enfermeiros e outros profissionais de sauacutede

Indicaccedilotildees de utilizaccedilatildeoO RETeval-DR eacute indicado para utilizaccedilatildeo na mediccedilatildeo de potenciais eletrofisioloacutegicosoacuteticos incluindo eletrorretinograma (ERG) O RETeval tambeacutem eacute indicado para utilizaccedilatildeona mediccedilatildeo do diacircmetro da pupila

O RETeval-DR foi concebido para auxiliar no diagnoacutestico e gestatildeo da doenccedila paradisfunccedilotildees das vias oacuteticas ou perturbaccedilotildees oftaacutelmicas (por exemplo retinopatiadiabeacutetica)

Contra-indicaccedilotildeesA utilizaccedilatildeo do dispositivo RETeval-DR eacute contra-indicada nestas condiccedilotildees

bull Natildeo utilizar em pacientes diagnosticados com epilepsia fotossensiacutevel

bull Natildeo utilizar em pacientes aleacutergicos ao gel do sensor em fita

1

bull Evitar a utilizaccedilatildeo em pacientes com lesatildeo da estrutura da oacuterbita ou com uma feridaaberta no tecido mole circundante

Alguns pacientes podem sentir desconforto ao visualizar a luz intermitente criada pelodispositivo RETeval-DR para testar os olhos Normalmente este desconforto desaparecerapidamente ao concluir o procedimento de teste

Declaraccedilatildeo sobre laacutetexOs componentes do dispositivo RETeval-DR que podem entrar em contacto com outilizador ou o paciente natildeo foram fabricados em laacutetex de borracha natural Isto incluitodos os itens que podem ser tocados durante a utilizaccedilatildeo normal e em todas as outrasfunccedilotildees p ex manutenccedilatildeo e limpeza definidas nas Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo

Nenhum componente interno eacute reconhecidamente constituiacutedo por laacutetex de borrachanatural

AplicabilidadeOs requisitos de seguranccedila e regulamentares satildeo ocasionalmente revistos Consulte omanual do utilizador fornecido com o dispositivo RETeval para obter informaccedilotildees deseguranccedila e regulamentares relevantes para o dispositivo especiacutefico

2 Introduccedilatildeo Welch AllynregRETeval-DRtrade

Siacutembolos e definiccedilotildees

Siacutembolos da documentaccedilatildeoADVERTEcircNCIA As declaraccedilotildees de advertecircncia presentes neste manual identificamcondiccedilotildees ou praacuteticas que poderatildeo conduzir a doenccedilas lesotildees ou morte As declaraccedilotildees deadvertecircncia satildeo apresentadas com um fundo cinzento num documento a preto e branco

CUIDADO As declaraccedilotildees de cuidado neste manual identificam condiccedilotildees ouprocedimentos que podem resultar em danos ao equipamento ou a outras propriedade ou naperda de dados Esta definiccedilatildeo aplica-se a ambos os siacutembolos a amarelo e preto e branco

Consultar as instruccedilotildees de montagemutilizaccedilatildeo (IDU) Eacute disponibilizada uma coacutepia das IDUneste website Para obter uma coacutepia impressa das IDU dentro de 7 dias contacte a WelchAllyn

Obrigatoacuterio - Consultar as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo

Siacutembolos de alimentaccedilatildeoBotatildeo de alimentaccedilatildeo Corrente contiacutenua (CC)

Siacutembolos de conectividadeUSB

3

Siacutembolos diversosFabricante Data de fabrico

Identificador do produto Nuacutemero de encomenda

Natildeo reutilizar Sujeito a receita meacutedica

Componentes aplicados de TipoBF

Cumpre os requisitos essenciaisda Directiva europeia 9342CEErelativa a dispositivos meacutedicos

Marca de lista ETL paracomprovaccedilatildeo da conformidade doproduto

Em conformidade com as normas

AAMI ES 60601-1 CENELEC EN60601-1 IEC 60601-1-6 IEC60601-1 IEC 62366 ISO 15004-1ISO 15004-2 IEC 60601-2-40

Certificado de acordo com asnormas

CSA nordm 60601-1

Limites de temperatura

Proteger da chuva Coacutedigo do lote

Prazo de validade Nuacutemero de identificaccedilatildeocomercial global

Natildeo eliminar no lixo as bateriascontecircm liacutetio metaacutelico

Natildeo fabricado com laacutetex deborracha natural

Nuacutemero de seacuterie Conteacutem iotildees de liacutetio Estesiacutembolo indica recuperaccedilatildeoreciclagem geral o produto natildeodeve ser eliminado como lixourbano indiferenciado e deve serrecolhido separadamente

4 Siacutembolos e definiccedilotildees Welch AllynregRETeval-DRtrade

Nuacutemero de seacuterie do equipamento

Cada dispositivo RETeval-DR tem um nuacutemero de seacuterie do equipamento exclusivo Onuacutemero de seacuterie do equipamento pode ser apresentado em um de dois formatos

O nuacutemero de seacuterie eacute apresentado no formato R

R O coacutedigo do produto eacute R

O nuacutemero de sequecircncia de produccedilatildeo (5 ou 6 algarismos)

Localizar o nuacutemero de seacuterie no dispositivo1 Remova a tampa da bateria

2 Afaste a bateria do dispositivo para localizar o nuacutemero de seacuterie

Este nuacutemero de seacuterie comeccedila com a letra R

Localizar o nuacutemero de seacuterie em Sistema1 Navegue para Definiccedilotildees e em seguida pressione o joystick

2 Navegue para Sistema e em seguida pressione o joystick

Eacute apresentado o ecratilde Informaccedilotildees do sistema com as informaccedilotildees seguintes

bull A versatildeo do firmware

bull O nuacutemero de seacuterie

bull O nuacutemero de testes concluiacutedos

5

6 Nuacutemero de seacuterie do equipamento Welch AllynregRETeval-DRtrade

Acerca das indicaccedilotildees de advertecircncia eatenccedilatildeo

As indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo podem surgir no dispositivo Welch AllynRETeval-DR na embalagem no recipiente de transporte ou nestas instruccedilotildees deutilizaccedilatildeo

O RETeval-DR eacute seguro para pacientes e meacutedicos quando utilizado de acordo com asinstruccedilotildees e com as indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo apresentadas nestasInstruccedilotildees de utilizaccedilatildeo

Antes de utilizar o dispositivo deve familiarizar-se com todas as indicaccedilotildees deadvertecircncia e atenccedilatildeo com os passos de activaccedilatildeo do dispositivo e com as secccedilotildeesdestas instruccedilotildees relativas agrave utilizaccedilatildeo do dispositivo Aleacutem de rever as indicaccedilotildees deadvertecircncia e atenccedilatildeo gerais apresentadas na secccedilatildeo seguinte tambeacutem deveraacute rever asindicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo mais especiacuteficas apresentadas ao longo do manualjuntamente com as tarefas de configuraccedilatildeoarranque funcionamento e manutenccedilatildeo

bull A natildeo compreensatildeo ou natildeo observacircncia de qualquer advertecircncia neste manual poderesultar em lesotildees ou doenccedila do paciente

bull A natildeo compreensatildeo ou natildeo observacircncia de qualquer indicaccedilatildeo de atenccedilatildeo destemanual pode resultar em danos no equipamento ou noutros bens ou perda de dadosdo paciente

Indicaccedilotildees de advertecircncia e cuidado geraisADVERTEcircNCIA Risco de lesotildees do operador ou do paciente A utilizaccedilatildeode acessoacuterios transdutores e cabos que natildeo sejam os especificados oufornecidas pelo fabricante deste equipamento pode resultar no aumentodas emissotildees eletromagneacuteticas ou na diminuiccedilatildeo da imunidadeeletromagneacutetica deste equipamento e resultar no funcionamento incorretodo equipamento Deveraacute ser possiacutevel utilizar a maioria dos eleacutetrodoscomerciais com derivaccedilotildees com um comprimento igual ou inferior a 1metro

ADVERTEcircNCIA Risco de lesotildees do paciente Elimine os componentes deutilizaccedilatildeo uacutenica (por exemplo sensores em fita) depois de os utilizar umavez

ADVERTEcircNCIA Risco de lesotildees do paciente O caacutelice ocular deve serlimpo apoacutes cada paciente

7

ADVERTEcircNCIA Perigo de incecircndio e explosatildeo Natildeo utilize o monitor napresenccedila de mistura anesteacutesica inflamaacutevel com ar oxigeacutenio ou oacutexidonitroso em atmosferas enriquecidas com oxigeacutenio ou em qualquer outroambiente potencialmente explosivo

ADVERTEcircNCIA Perigo de incecircndio e explosatildeo Natildeo utilize baterias deoutros fabricantes Caso contraacuterio existe o risco de temperaturasexcessivas incecircndio ou explosatildeo

ADVERTEcircNCIA Risco de lesotildees do paciente Os intervalos de referecircnciasoacute devem ser alterados sob ordens meacutedicas

CUIDADO Natildeo esterilize o dispositivo ou os sensores em fita

CUIDADO Todas as intervenccedilotildees teacutecnicas neste equipamento devem serrealizadas pela Welch Allyn Inc ou por um centro aprovado pela WelchAllyn Inc

CUIDADO Este dispositivo deve ser instalado e colocado emfuncionamento em conformidade com as informaccedilotildees de CEM fornecidasneste manual

CUIDADO O equipamento de comunicaccedilotildees de RF portaacutetil e moacutevel podeafetar o desempenho do RETeval-DR

CUIDADO Existe o risco de sobretensatildeo na proximidade de dispositivosde desfibrilaccedilatildeo ou de eletrocauteacuterio

CUIDADO Este dispositivo natildeo estaacute protegido contra a entrada de aacutegua enatildeo deve ser utilizado na presenccedila de liacutequidos que possam entrar nodispositivo

CUIDADO Natildeo ligue o dispositivo RETeval-DR agrave estaccedilatildeo de ancoragemdurante a mediccedilatildeo do paciente Se o fizer a qualidade dos registos e oisolamento do paciente seratildeo afetados

CUIDADO Natildeo eacute possiacutevel recuperar resultados eliminados no dispositivoAntes de eliminar resultados no dispositivo RETeval-DR guarde osresultados que pretende manter num computador

CUIDADO Natildeo modifique este equipamento sem obter autorizaccedilatildeo dofabricante

CUIDADO Natildeo utilize este dispositivo na presenccedila de luz solar direta Umailuminaccedilatildeo ambiente intensa pode afetar os resultados

CUIDADO Utilize apenas o bloco de alimentaccedilatildeo fornecido e descrito emAcessoacuterios

CUIDADO Para garantir a seguranccedila da ligaccedilatildeo eleacutetrica USB apenas ligueo dispositivo RETeval-DR a computadores que cumprem as normas deseguranccedila para equipamento informaacutetico IEC 60950-1 EN 60950-1 UL60950-1

CUIDADO Natildeo desligue o dispositivo durante a gravaccedilatildeo de dados de umteste de paciente Desligar o dispositivo durante a gravaccedilatildeo de dados dopaciente pode eliminar os dados

8 Acerca das indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo Welch AllynregRETeval-DRtrade

CUIDADO Natildeo utilize o dispositivo encostado a ou empilhado sobre outroequipamento Se o dispositivo for utilizado encostado a ou empilhado sobreoutro equipamento o dispositivo deve ser observado para confirmar ofuncionamento normal na configuraccedilatildeo em que seraacute utilizado

CUIDADO Natildeo mergulhe o dispositivo num liacutequido nem permita a entradade liacutequidos no interior do dispositivo

CUIDADO Os agentes de limpeza liacutequidos podem danificar as luzes LED ea cacircmara

CUIDADO Natildeo empregue equipamentos de limpeza automaacutetica nemesterilizaccedilatildeo

CUIDADO Consulte as instruccedilotildees do fabricante do agente de limpeza e doagente de limpeza germicida para obter informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeocorreta e a eficaacutecia do germicida antes de os utilizar

CUIDADO Utilize apenas os tipos de agente de limpeza ou de limpezagermicida indicados caso contraacuterio poderaacute danificar o dispositivo

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Acerca das indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo 9


Controlos e conectores

Nordm Funcionalidade Descriccedilatildeo

1 Dispositivo RETeval-DR Utilizado no teste da retinopatia diabeacutetica

2 Estaccedilatildeo de ancoragem Carrega o RETeval-DR e permite a transferecircncia de dados paraum computador Ligar a uma tomada eleacutectrica atraveacutes do blocode alimentaccedilatildeo fornecido

3 Ecratilde LCD Apresenta informaccedilotildees acerca da carga teste e ajustes nodispositivo

11


4 Indicador de alimentaccedilatildeo Quando a luz estaacute acesa e fixa o dispositivo estaacute ligado Quandoestaacute intermitente o dispositivo estaacute a encerrar

5 Botatildeo de alimentaccedilatildeo Pressionar o botatildeo para ligar e desligar o dispositivo

6 Joystick de polegar Permite navegar nos menus utilizar funccedilotildees e seleccionarparacircmetros atraveacutes da deslocaccedilatildeo do joystick para cimabaixodireitaesquerdaselecccedilatildeo

7 Caacutelice ocular Bloqueia a luz ambiente durante o teste

8 Coroa Aacuterea de fixaccedilatildeo do caacutelice ocular

9 Conector da derivaccedilatildeo do sensor em fita Liga o dispositivo RETeval-DR ao sensor em fita

10 Tampa da bateria Tapa o compartimento da bateria

12 Controlos e conectores Welch AllynregRETeval-DRtrade

Configuraccedilatildeo

Desembalar o sistemaO dispositivo RETeval-DR eacute embalado com os itens seguintes Confirme que todos ositens estatildeo incluiacutedos

Nuacutemero Item Descriccedilatildeo


2 Derivaccedilatildeo do sensor em fita Liga o dispositivo aos sensores em fita para o teste

3Estaccedilatildeo de ancoragem Carrega o dispositivo RETeval-DR e permite a transferecircncia de

dados para um computador Ligar a uma tomada eleacutetrica atraveacutesdo bloco de alimentaccedilatildeo fornecido

13


4 Cabo USB Liga o dispositivo a um computador para transferir resultados

5 Placas para tomada eleacutectrica Opccedilotildees de placa para tomada eleacutectrica correspondentes agravestomadas eleacutectricas disponiacuteveis

6 Bloco de alimentaccedilatildeo Liga o dispositivo a uma tomada eleacutectrica

7 Sensores em fita Utilizado no teste ocular da retinopatia diabeacutetica

Natildeo indicado Cobertura contra o poacute Protege o dispositivo do poacute quando este natildeo eacute utilizado

Natildeo indicado

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo do RETeval-DR Este documento As Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo (IDU) estatildeo tambeacutemdisponiacuteveis num ficheiro em formato de documento portaacutetil (pdf)localizado no diretoacuterio raiz do dispositivo RETeval-DR quando odispositivo estaacute ligado a um computador atraveacutes do cabo USB

Se algum item estiver em falta contacte a Assistecircncia Teacutecnica da Welch Allynwwwwelchallyncomservice Recomendamos que se conserve a caixa de expediccedilatildeo eo material de embalagem caso seja necessaacuterio armazenar ou expedir o sistema

Estaccedilatildeo de ancoragemEacute possiacutevel colocar o dispositivo na estaccedilatildeo de ancoragem para carregar o dispositivo oupara ligar o dispositivo a um computador para transferir dados

Carregar a bateriaQuando a carga da bateria do dispositivo RETeval-DR estiver baixa eacute apresentada umamensagem de advertecircncia no ecratilde do dispositivo Reponha o dispositivo na estaccedilatildeo deancoragem e deixe a carregar Natildeo tente efectuar um teste de paciente depois daapresentaccedilatildeo desta mensagem

O dispositivo eacute alimentado por uma bateria recarregaacutevel de iotildees de liacutetio integrada Umabateria com carga completa permite testar cerca de 70 pacientes

O iacutecone de bateria no canto superior direito do ecratilde indica a carga restante A dimensatildeoda barra verde no iacutecone de bateria indica a capacidade restante

Nota Um alinhamento incorrecto entre a ficha e o conector USB pode causardanos A ficha e o conector devem ser inspeccionados visualmente antesde cada instalaccedilatildeo do cabo de carregamento Se forem detectados danoscontacte a Assistecircncia Teacutecnica da Welch Allyn wwwwelchallyncomservice

14 Configuraccedilatildeo Welch AllynregRETeval-DRtrade

Ligar o cabo de alimentaccedilatildeoO dispositivo RETeval-DR eacute fornecido com uma carga parcial No entanto recomenda-sevivamente que o dispositivo seja totalmente carregado antes dos testes

1 Fixe a placa do bloco de alimentaccedilatildeo apropriada para a tomada eleacutectrica agrave ficha dealimentaccedilatildeo do bloco de alimentaccedilatildeo

2 Introduza o receptaacuteculo do cabo de alimentaccedilatildeo na porta do bloco de alimentaccedilatildeosituada na parte posterior da estaccedilatildeo de ancoragem

3 Introduza a ficha de alimentaccedilatildeo do bloco de alimentaccedilatildeo numa tomada eleacutectrica Afonte de alimentaccedilatildeo eacute compatiacutevel com 100 ndash 240 VCA 5060 Hz

Carregar a bateria com o bloco de alimentaccedilatildeoA bateria de iotildees de liacutetio do RETeval-DR eacute carregada quando o dispositivo estaacute naestaccedilatildeo de ancoragem atraveacutes da ligaccedilatildeo por cabo USB a um computador ou da ligaccedilatildeodo bloco de alimentaccedilatildeo a uma tomada eleacutectrica Se o bloco de alimentaccedilatildeo estiverligado o carregamento eacute significativamente mais raacutepido do que com uma ligaccedilatildeo USB Oestado do carregamento eacute indicado no ecratilde Se o ecratilde estiver em branco prima o botatildeode alimentaccedilatildeo para o ligar O dispositivo RETeval-DR eacute fornecido com uma carga parcial

1 Introduza o receptaacuteculo do cabo de alimentaccedilatildeo para o bloco de alimentaccedilatildeo na portado bloco de alimentaccedilatildeo situada na parte posterior da estaccedilatildeo de ancoragem

2 Introduza a placa do bloco de alimentaccedilatildeo apropriada para a sua localizaccedilatildeo na fichade alimentaccedilatildeo do bloco de alimentaccedilatildeo

3 Introduza a ficha de alimentaccedilatildeo do bloco de alimentaccedilatildeo numa tomada eleacutectrica

Carregar a bateria com a porta USBO carregamento do dispositivo RETeval-DR atraveacutes do cabo USB eacute significativamentemais lento que o carregamento atraveacutes do bloco de alimentaccedilatildeo e uma tomada eleacutectricaO estado do carregamento eacute indicado no ecratilde Se o ecratilde estiver em branco prima obotatildeo de alimentaccedilatildeo para o ligar O dispositivo RETeval-DR eacute fornecido com uma cargaparcial

1 Introduza o conector USB na porta localizada na parte posterior da estaccedilatildeo deancoragem

2 Introduza o conector USB numa porta USB disponiacutevel no seu computador

Ligar a derivaccedilatildeo do sensor em fitaA conexatildeo da derivaccedilatildeo do sensor em fita RETeval-DR estaacute localizada acima docompartimento da bateria na parte frontal do dispositivo

Ligue a derivaccedilatildeo do sensor em fita ao conector da derivaccedilatildeo do sensor em fita azul

Joystick de polegarO joystick fornece uma interface de utilizador simples e intuitiva Utilize o polegar paradeslocar o joystick na direcccedilatildeo pretendida

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Configuraccedilatildeo 15

Prima o joystick Para

PCIMA Deslocar a selecccedilatildeo para cima

PBAIXO Deslocar a selecccedilatildeo para baixo

PESQUERDA quando o cursor estaacute na extremidadeesquerda do ecratilde

Recuar para o ecratilde anterior

PDIREITA quando o cursor estaacute na extremidade direita doecratilde

Avanccedilar para o ecratilde seguinte

CENTRO Seleccionar um item destacado

Definiccedilotildees do dispositivoOs menus do dispositivo permitem alterar muitas das definiccedilotildees ou funccedilotildees dodispositivo Estas definiccedilotildees incluem

bull Idioma

bull DataHora

bull Retroiluminaccedilatildeo

bull Informaccedilotildees do consultoacuterio

bull Tamanho de paacutegina

bull Memoacuteria

bull Sistema

Alterar o idiomaO menu IDIOMA permite seleccionar o idioma utilizado no dispositivo

1 Navegue para Definiccedilotildees gt Idioma e em seguida pressione o joystick

2 Navegue para cima ou para baixo para destacar o idioma pretendido e em seguidapressione o joystick

3 Navegue para a esquerda para regressar ao ecratilde principal

Alterar a data e a horaO dispositivo utiliza a data e a hora para identificar os resultados e para calcular a idadedo paciente A hora eacute apresentada num formato especiacutefico do paiacutes

1 Utilize o joystick para navegar para Definiccedilotildees gt Datahora e em seguidapressione o joystick

Eacute apresentado o menu Definir data

2 Navegue para cima ou para baixo para seleccionar o Mecircs e em seguida pressione ojoystick

O ecratilde avanccedila para o campo Dia

3 Navegue para cima ou para baixo para seleccionar o Dia e em seguida pressione ojoystick


O ecratilde avanccedila para o campo Ano

4 Navegue para cima ou para baixo para seleccionar o Ano e em seguida pressione ojoystick

O ecratilde avanccedila para o campo Hora

5 Navegue para cima ou para baixo para seleccionar a Hora e em seguida pressione ojoystick

O ecratilde avanccedila para o campo Minuto

6 Navegue para cima ou para baixo para seleccionar o Minuto e em seguidapressione o joystick

O ecratilde avanccedila para o campo 24

7 Navegue para cima ou para baixo para seleccionar AM ou PM e em seguidapressione o joystick

O ecratilde regressa automaticamente ao menu principal

Ajustar a retroiluminaccedilatildeoEacute possiacutevel ajustar a retroiluminaccedilatildeo para trecircs niacuteveis diferentes de intensidade mdash altomeacutedio e baixo Eacute tambeacutem possiacutevel ajustar a retroiluminaccedilatildeo da visualizaccedilatildeo paravermelho As definiccedilotildees com maior brilho podem ser mais visiacuteveis mas utilizam maisenergia da bateria e exigem recargas mais frequentes

1 Navegue para baixo ateacute Definiccedilotildees gt Retroiluminaccedilatildeo e em seguida pressione ojoystick

2 Navegue para baixo para seleccionar a intensidade pretendida e em seguidapressione o joystick

O dispositivo regressa automaticamente ao menu Definiccedilotildees

3 Navegue para a esquerda para regressar ao menu principal

Informaccedilotildees do consultoacuterioAs informaccedilotildees do consultoacuterio satildeo utilizadas para rotular os relatoacuterios Incluem o nomedo consultoacuterio meacutedico e trecircs linhas para a morada do consultoacuterio Estas linhas tambeacutempodem ser utilizadas para apresentar outras informaccedilotildees As informaccedilotildees do consultoacuteriosatildeo apresentadas no relatoacuterio acima das informaccedilotildees do paciente

Ao premir na linha inferior do teclado Informaccedilotildees do consultoacuterio eacute possiacutevelefectuar uma leitura das informaccedilotildees do consultoacuterio a partir de um ecratilde externo comopor exemplo o de um computador A leitura eacute automaacutetica e natildeo requer a pressatildeo dojoystick Siga as instruccedilotildees fornecidas na secccedilatildeo Instalar os utilitaacuterios do RETeval-DRpara transferir e instalar os utilitaacuterios do software para o dispositivo


Alterar informaccedilotildees do consultoacuterio1 Navegue para baixo ateacute Definiccedilotildees gt Informaccedilotildees do consultoacuterio e em seguida

pressione o joystick

O teclado do dispositivo eacute apresentado com o nome e morada da Welch Allyn Inccomo informaccedilotildees de consultoacuterio predefinidas no ecratilde Nome do consultoacuterio

2 Navegue para baixo ateacute e em seguida pressione repetidamente paraeliminar o nome do consultoacuterio predefinido

3 Utilize o joystick para navegar no teclado e introduzir o nome do seu consultoacuterio

Quando o nome do consultoacuterio estiver concluiacutedo navegue para e em seguidapressione o joystick para avanccedilar para o primeiro ecratilde de morada

4 Utilize o joystick para navegar no teclado e introduzir a primeira linha da morada doconsultoacuterio

5 Quando a primeira linha da morada estiver concluiacuteda navegue para e emseguida pressione o joystick

Eacute apresentada a segunda linha da morada

6 Continue a utilizar o joystick para preencher o segundo e terceiro campos da morada

7 Se natildeo pretender utilizar todos os campos da morada navegue para e pressioneo joystick em cada um dos ecratildes de morada restantes

O dispositivo regressa automaticamente ao ecratilde principal

Altere o tamanho do papelOs relatoacuterios PDF criados pelo dispositivo RETeval-DR podem ser formatados para papelem formato A4 ou de carta (216 cm x 279 cm [85rdquo x 11rdquo])

1 Navegue para baixo ateacute Definiccedilotildees gt Tamanho de paacutegina e em seguida pressioneo joystick

2 Navegue para cima ou para baixo ateacute destacar o tamanho de paacutegina pretendido eem seguida pressione o joystick

O dispositivo regressa ao menu Definiccedilotildees


Memoacuteria


O dispositivo RETeval-DR pode guardar ateacute 50 resultados de teste Eacute necessaacuterio eliminaros resultados antigos para criar espaccedilo para novos resultados Existem trecircs meacutetodos deeliminaccedilatildeo dos resultados

bull Remover os registos seleccionados do dispositivo

bull Remover todos os resultados do dispositivo

bull Remover os resultados atraveacutes de um computador


Consulte ldquoEliminar resultados de testerdquo para obter mais informaccedilotildees

Informaccedilotildees do sistema

Visualizar o GTINO Nuacutemero de artigo comercial global (GTIN) eacute um nuacutemero exclusivo global de 14 diacutegitosusado para identificar itens comerciais produtos ou serviccedilos

1 Navegue para baixo ateacute Settings gt Sistema gt GTIN

2 Prima o joystick

O GTIN eacute apresentado

Alterar as definiccedilotildees do sistema1 Navegue para baixo para Settings gt Sistema gt Change settings (Alterar

definiccedilotildees)

2 Prima o joystick

Atualizar o firmwareSiga as instruccedilotildees no aviso de atualizaccedilatildeo do firmware para transferir a atualizaccedilatildeo dofirmware Pode encontrar informaccedilotildees adicionais sobre a gestatildeo das atualizaccedilotildees dofirmware na secccedilatildeo ldquoGestatildeo do firmwarerdquo deste manual

1 Navegue para baixo ateacute Settings gt Sistema gt Change settings (Alterardefiniccedilotildees) gt Update firmware (Atualizar o firmware)

2 Prima o joystick

3 Selecione a atualizaccedilatildeo do firmware que gostaria de usar e prima o joystick paraselecionar Next (Seguinte)

4 Aguarde a conclusatildeo das atualizaccedilotildees do firmware

O dispositivo seraacute reiniciado automaticamente quando o firmware estiver atualizado

Ajustar o intervalo de referecircnciaA classificaccedilatildeo produzida pelo Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD estaacute correlacionada com apresenccedila e a gravidade da retinopatia diabeacutetica e o edema macular clinicamentesignificativo Os pacientes com niacuteveis mais graves de retinopatia diabeacutetica geralmentetecircm classificaccedilotildees de teste mais altas (Maa et al 2016)

O intervalo de referecircncia predefinido para o RETeval-DR situa-se entre 70 e 199 Esteintervalo de referecircncia pode ser ajustado para compensar a sensibilidade aespecificidade e os valores de prognoacutestico negativos variando o ponto superior dointervalo de referecircncia conforme demonstrado nos exemplos a seguir

A sensibilidade a especificidade e os valores de prognoacutestico em vaacuterios valoreslimite

Capacidade de prognoacutestico do teste

Intervalo maisalto

Sensibilidade Especificidade Positivo Negativo

175 93 52 8 995


A sensibilidade a especificidade e os valores de prognoacutestico em vaacuterios valoreslimite (Continuaccedilatildeo)


Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991

199 (predefiniccedilatildeo) 83 78 15 99

211 73 84 17 99

O ponto mais baixo predefinido do intervalo de referecircncia situa-se a 70 e estaacute a trecircsdesvios padratildeo abaixo da meacutedia para pacientes sem retinopatia (Maa et al 2016)normalmente o ponto mais baixo do intervalo de referecircncia natildeo eacute alterado


Aceda a ldquoProtocolo de avaliaccedilatildeo da RDrdquo para obter informaccedilotildees sobre o protocolo deavaliaccedilatildeo da RD

1 Navegue para baixo ateacute Settings gt Sistema gt Change settings (Alterardefiniccedilotildees) gt Reference interval (Intervalo de referecircncia)

2 Prima o joystick

3 Navegue para cima ou para baixo para selecionar o novo ponto mais baixo dointervalo de referecircncia (miacuten) e desloque-se para a direita

4 Navegue para cima ou para baixo para selecionar o novo ponto mais alto do intervalode referecircncia (maacutex) e prima o joystick


Repor as predefiniccedilotildees de faacutebrica no dispositivoEacute possiacutevel repor as predefiniccedilotildees de faacutebrica no dispositivo Siga os passos abaixo seexistirem problemas no dispositivo ou se receber indicaccedilatildeo neste sentido pelaAssistecircncia Teacutecnica

1 Ligue o dispositivo e certifique-se de que o dispositivo estaacute carregado

2 Navegue para baixo para Settings gt Sistema gt Change settings (Alterardefiniccedilotildees) gt Repor definiccedilotildees

Eacute apresentado o menu Repor definiccedilotildees

3 Se natildeo pretender apagar tudo navegue para a esquerda para selecionar Natildeo e primao joystick

4 Para repor as predefiniccedilotildees de faacutebrica no dispositivo prima o joystick para selecionar Yes

Todas as definiccedilotildees satildeo repostas nas predefiniccedilotildees iniciais de faacutebrica Selecione Next (Seguinte) para reiniciar o dispositivo

5 Aceda a ldquoDevice settingsrdquo (Definiccedilotildees do dispositivo) para obter informaccedilotildees sobredefiniccedilotildees especiacuteficas para o local de utilizaccedilatildeo

Repor o dispositivo na condiccedilatildeo de faacutebrica inicialA reposiccedilatildeo do dispositivo na condiccedilatildeo de faacutebrica inicial elimina todos os dados nodispositivo incluindo as informaccedilotildees de paciente resultados de teste e definiccedilotildees Paraefectuar uma ldquoreposiccedilatildeo de faacutebricaldquo eacute necessaacuterio realizar as acccedilotildees ldquoApagar tudoldquo eldquoRepor definiccedilotildeesldquo

CUIDADO Natildeo eacute possiacutevel recuperar resultados eliminados no dispositivoAntes de eliminar resultados no dispositivo guarde os resultados quepretende manter num computador


2 Navegue ateacute Settings (Definiccedilotildees) gt Memoacuteria gt Apagar tudo

Eacute apresentado um ecratilde para confirmaccedilatildeo da eliminaccedilatildeo de todos os dados

3 Se natildeo pretender apagar tudo navegue para a esquerda para selecionar Natildeo e emseguida prima o joystick

4 Para apagar tudo prima o joystick para selecionar Yes (Sim)




Ligar e desligar o RETeval-DRCUIDADO Natildeo desligue o dispositivo durante a gravaccedilatildeo de dados de umteste de paciente Desligar o dispositivo durante a gravaccedilatildeo de dados dopaciente pode eliminar os dados

1 Prima o botatildeo de alimentaccedilatildeo para ligar o dispositivo

O ecratilde Inicializaccedilatildeo eacute apresentado durante o arranque do dispositivo

2 Prima o botatildeo de alimentaccedilatildeo para desligar o dispositivo

O ecratilde eacute desligado imediatamente mas a luz verde do indicador de alimentaccedilatildeo ficaintermitente durante o processo de encerramento

Nota Se pretender ligar o dispositivo novamente aguarde algunssegundos depois da luz do indicador de alimentaccedilatildeo apagar

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24 Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Welch AllynregRETeval-DRtrade

Realizar um teste

Descriccedilatildeo geral do testeADVERTEcircNCIA Risco de lesotildees do paciente Elimine os componentes deutilizaccedilatildeo uacutenica (por exemplo sensores em fita) depois de os utilizar umavez



A realizaccedilatildeo de um teste com o dispositivo RETeval-DR inclui uma seacuterie de passos

1 Preparar o dispositivo2 Preparar o paciente3 Testar o olho direito e olho esquerdo4 Remover os sensores em fita de cada olho5 Visualizar os resultados6 Limpar os componentes em contacto com o paciente

Peccedila ao paciente para se descontrair e tentar natildeo piscar os olhos O paciente natildeo devefalar sorrir ou deslocar-se durante o teste Se o fizer o teste seraacute mais demorado

Certifique-se que natildeo existe cabelo ou barba entre o sensor em fita e a pele Ossensores em fita devem estar bem fixos agrave pele Se o paciente tiver pele oleosamaquilhagem densa ou qualquer outra condiccedilatildeo que dificulte a adesatildeo dos sensores emfita limpe a pele do paciente com aacutegua e sabatildeo ou um toalhete com aacutelcool Utilizeprodutos agrave base de aacutelcool com cuidado os vapores de aacutelcool podem irritar os olhos

Preparar o dispositivo1 Retire o dispositivo RETeval-DR da estaccedilatildeo de ancoragem o dispositivo liga-se

automaticamente Se o dispositivo natildeo estiver na estaccedilatildeo de ancoragem prima obotatildeo de Alimentaccedilatildeo para ligar o dispositivo

2 Pressione o joystick para selecionar New Test (Novo teste)

3 Introduza as informaccedilotildees do paciente conforme solicitado pelo dispositivo (nome ouID e data de nascimento)

4 Confirme que as informaccedilotildees do paciente estatildeo correctas

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Preparar o pacienteOs sensores em fita do RETeval-DR satildeo especiacuteficos para o olho direito e olho esquerdoPodem ser obtidos resultados erroacuteneos se os sensores em fita forem utilizados no olhoerrado as temporizaccedilotildees teratildeo um erro de cerca de 18 ms Se suspeitar que ossensores em fita foram utilizados com o olho errado repita o teste com um novo par desensores em fita corretamente aplicados A embalagem dos sensores em fita inclui umdiagrama que ilustra a colocaccedilatildeo correcta


Os sensores em fita do RETeval-DR devem ser utilizados apenas num uacutenico exame Ossensores em fita podem natildeo aderir correctamente se forem reutilizados resultandonuma impedacircncia excessiva dos eleacutectrodos e possivelmente impedindo a obtenccedilatildeo deum resultado pelo dispositivo

1 Para ler o coacutedigo de barras da embalagem dos sensores em fita coloque o caacuteliceocular do dispositivo sobre ou proacuteximo do coacutedigo de barras A leitura eacute automaacutetica enatildeo requer a pressatildeo do joystick

O coacutedigo de barras destina-se a impedir a utilizaccedilatildeo de sensores em fita fora davalidade e a reutilizaccedilatildeo dos mesmos em vaacuterios exames No entanto durante umexame individual eacute possiacutevel ajustar o posicionamento dos sensores em fita e repetiro teste uma vez no mesmo paciente

2 Peccedila ao paciente para remover os oacuteculos Natildeo eacute necessaacuterio remover lentes decontacto

3 Aplique os sensores em fita direito e esquerdo conforme ilustrado abaixo

26 Realizar um teste Welch AllynregRETeval-DRtrade

Opccedilotildees de teste do dispositivoDurante a realizaccedilatildeo de um teste podem ser apresentadas as opccedilotildees descritas abaixo

Opccedilatildeo Descriccedilatildeo

Cancelar Termina o teste sem guardar os resultados

Seg Avanccedila para o passo seguinte no protocolo

Reiniciar Repete o teste do iniacutecio no olho actual e elimina todos osresultados parciais acumulados para esse olho

Ignorar ou Ignorar olho Ignora o olho apresentado para teste

Testar cada olhoO dispositivo RETeval-DR destina-se a medir o olho direito do paciente em primeirolugar Na utilizaccedilatildeo padratildeo os dois olhos satildeo testados Se apenas pretender medir o olhoesquerdo do paciente utilize o botatildeo Ignorar para ignorar o ecratilde do olho direito semtestar o paciente Ao utilizar o botatildeo Ignorar eacute possiacutevel testar apenas o olho direito ouapenas o olho esquerdo

Nota Os pacientes natildeo devem falar durante o teste para minimizar ainterferecircncia no sinal gerada pelos muacutesculos

1 Peccedila ao paciente para tapar o olho seleccionado com a palma da matildeo

Isto melhora a focagem na luz vermelha no ganzfeld e abre mais as paacutelpebras paratornar a pupila mais visiacutevel

2 Ligue a derivaccedilatildeo ao sensor em fita por baixo do olho direito do paciente e emseguida selecione Next (Seguinte)

Se o botatildeo Seguinte natildeo estiver presente a ligaccedilatildeo eleacutectrica ao paciente eacuteinadequada ou o dispositivo natildeo estaacute ligado correctamente ao eleacutectrodo ConsulteldquoResoluccedilatildeo de problemasrdquo para obter sugestotildees de resoluccedilatildeo deste problema

3 Peccedila ao paciente para abrir os olhos tanto quanto possiacutevel e olhar para a luz defixaccedilatildeo vermelha no dispositivo

4 Pressione o dispositivo contra o rosto do paciente e posicione o dispositivo de formaa que a pupila do paciente fique no interior do ciacuterculo verde grande

5 Rode o dispositivo para minimizar os espaccedilos entre o caacutelice ocular e o rosto dopaciente de forma a reduzir a quantidade de luz ambiente incidente sobre o olho

6 Pressione o joystick para selecionar Iniciar teste depois de o dispositivo localizar apupila corretamente Este processo eacute indicado no ecratilde por meio de um ciacuterculo comuma mira vermelha

Se o dispositivo assinalar incorrectamente outra estrutura como a pupila reposicioneo dispositivo e certifique-se de que as paacutelpebras estatildeo suficientemente abertas ateacuteidentificar a pupila correctamente Se a opccedilatildeo Iniciar teste natildeo for destacadaconsulte ldquoResoluccedilatildeo de problemasrdquo para obter sugestotildees de resoluccedilatildeo desteproblema

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Realizar um teste 27

Nota No iniacutecio de cada teste o dispositivo recalibraautomaticamente a intensidade e cor da luz e durante esteperiacuteodo o paciente vecirc impulsos luminosos breves de corvermelha verde e azul Este processo demora cerca de umsegundo Se a recalibraccedilatildeo natildeo tiver ecircxito eacute apresentado oerro ldquoNatildeo eacute possiacutevel calibrarldquo ou ldquoLuz ambiente excessivaldquoConsulte ldquoResoluccedilatildeo de problemasrdquo para obter sugestotildeesde resoluccedilatildeo deste problema

7 Aguarde enquanto o dispositivo realiza o teste

O ecratilde do dispositivo apresenta informaccedilotildees ao utilizador sobre o progresso doteste Comunique estas informaccedilotildees sobre o progresso ao paciente agrave medida quesatildeo apresentadas

8 Quando o dispositivo indicar que o teste foi concluiacutedo desligue a derivaccedilatildeo dosensor em fita

9 Repita os passos 1 a 8 para testar o outro olho

10 Apoacutes cada paciente limpe o caacutelice ocular a derivaccedilatildeo do sensor em fita e outroscomponentes do dispositivo em contacto com o paciente

Eacute apresentado um resumo dos resultados no dispositivo Enquanto os resultados satildeoapresentados os dados satildeo guardados no dispositivo Quando os dados estiveremtotalmente guardados o que pode demorar alguns segundos eacute apresentado o botatildeo Seguinte e uma notificaccedilatildeo do armazenamento com ecircxito

Remover os sensores em fita1 Remova os sensores em fita do rosto do paciente comeccedilando pela extremidade por

baixo do olho Em alternativa peccedila ao paciente para remover os sensores em fita

2 Elimine os sensores em fita em conformidade com as directrizes locais


Resultados do teste

O Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD combina os valores impliacutecitos do tempo amplitudeidade e resposta da pupila O protocolo cria uma classificaccedilatildeo unificada a qual eacuteapresentada imediatamente apoacutes a conclusatildeo do teste Os pacientes com niacuteveis maisgraves de retinopatia diabeacutetica geralmente tecircm resultados de teste mais altos (Maa et al2016)

O Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD iraacute classificar o resultado do teste como Alto Normal ouBaixo dependendo do intervalo de referecircncia selecionado O intervalo de referecircnciapredefinido situa-se entre 70 e 199 Este intervalo de referecircncia pode ser ajustadoConsulte ldquoAjustar o intervalo de referecircnciardquo para obter mais informaccedilotildees

Classificaccedilatildeo dos resultados do protocolo de avaliaccedilatildeo da RD1

Resultado Alta Normal Baixa

ge 200 199 ndash 70 le 69

1 Intervalo de referecircncia predefinido

Os resultados do teste mais altos iguais ou superiores a 200 usando o intervalo dereferecircncia predefinido satildeo indicativos de niacuteveis mais graves de retinopatia diabeacuteticaconforme demonstrado abaixo

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A imagem acima mostra a dependecircncia das mediccedilotildees do RETeval-DR sobre o niacutevel degravidade da retinopatia diabeacutetica Os graacuteficos mostram o erro meacutedio e padratildeo da meacutediapara cada grupo de gravidade listado na tabela abaixo

Definiccedilotildees do grupo de gravidade

Classificaccedilatildeo cliacutenica internacional(Wilkinson et al 2003)

Niacutevel ETDRS Edema macularclinicamentesignificativo (EMCS)

Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -

RDNP moderada 43 - 47 -

EMCS sem RDNP ou com RDNP leve ou moderada 10 - 47 +

RDNP grave ou RD proliferativa 53 - 85 + -

Niacutevel ETDRS sem classificaccedilatildeo +

Visualizar resultadosEacute possiacutevel visualizar os resultados de teste no dispositivo ou num computador

Os dados dos resultados de teste podem ser visualizados no dispositivo no ecratilde deResultados Os resultados podem tambeacutem ser transferidos para visualizaccedilatildeo numcomputador em formato PDF

30 Resultados do teste Welch AllynregRETeval-DRtrade

Resultados no dispositivoOs resultados satildeo guardados por ordem cronoloacutegica com o resultado mais recente emprimeiro lugar Apoacutes a apresentaccedilatildeo da mesma paacutegina de resumo satildeo apresentadas asrespostas eleacutectricas e da pupila

As figuras abaixo ilustram os resultados para o olho direito os resultados para o olhoesquerdo tecircm um aspecto semelhante

Satildeo apresentados dois periacuteodos da resposta eleacutectrica medida pelo sensor em fita a umestiacutemulo de luz branca intermitente de 32 Td∙s (esquerda) e 16 Td∙s (direita) Os impulsosde luz para estimulaccedilatildeo da retina ocorreram no tempo = 0 ms e aproximadamente notempo = 35 ms As linhas a tracejado indicam os pontos de mediccedilatildeo para a amplitudepico-a-pico e para o tempo impliacutecito (tempo-a-pico)

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Resultados do teste 31

O tamanho da pupila em funccedilatildeo do tempo eacute indicado para o estiacutemulo intermitentebranco de 4 e 32 Td∙s Os estiacutemulos satildeo iniciados no tempo = 0 As linhas a tracejadoindicam os diacircmetros de pupila extraiacutedos para os dois estiacutemulos A relaccedilatildeo entre as aacutereasda pupila eacute quantificada no graacutefico

Resultados num computadorEacute possiacutevel transferir os resultados para um computador em formato PDF

A convenccedilatildeo de nome de ficheiro para os resultadosIDdopaciente_datadenascimento_datadotestepdf inclui estes paracircmetros

bull ID do paciente

bull Data de nascimento (aammdd ano mecircs dia)

bull Data do teste (aammddhhmmss ano mecircs dia horas minutos e segundos)

Utilizando esta convenccedilatildeo de nome do ficheiro os resultados anteriores para umpaciente satildeo apresentados junto aos resultados atuais desse paciente

O PDF apresenta

bull Informaccedilotildees do consultoacuterio especificadas nas Definiccedilotildees

bull Informaccedilotildees do paciente introduzidas durante o teste

bull Data e hora do teste

bull Uma descriccedilatildeo do estiacutemulo utilizado Os valores de cromaticidade satildeo indicadoscomo coordenadas (xy) da convenccedilatildeo cromaacutetica CIE 1931 A luminosidade eacuteindicada em unidades fotoacutepicas

bull Resultados do paciente

Eacute possiacutevel imprimir e enviar por faxemail estes ficheiros PDF a partir do computador

O PDF apresenta trecircs periacuteodos da resposta eleacutectrica registada pelos sensores em fitaNa resposta eleacutectrica os impulsos de luz para estimulaccedilatildeo da retina ocorreram no tempo= 0 ms 35 ms e 70 ms

Transferir resultados para um computador1 Ligue o conector USB agrave estaccedilatildeo de ancoragem e o conector USB ao computador

2 Coloque o dispositivo RETeval-DR na estaccedilatildeo de ancoragem

O dispositivo eacute apresentado no directoacuterio do computador como uma unidade externaou portaacutetil

3 Seleccione a unidade externa no computador que representa o dispositivo

Eacute possiacutevel visualizar os resultados ou copiar os resultados para o computador seguindoo mesmo meacutetodo utilizado com ficheiros noutros directoacuterios do computador Osresultados de paciente estatildeo localizados no directoacuterio Reports (Relatoacuterios) no dispositivo

Visualizar resultados no dispositivoO menu Resultados permite seleccionar os resultados que pretende visualizar

1 Navegue para Resultados e em seguida pressione o joystick


2 Percorra a lista ateacute encontrar o resultado pretendido e em seguida pressione ojoystick

O resultado eacute apresentado no ecratilde do dispositivo

Eliminar resultados no dispositivoCUIDADO Natildeo eacute possiacutevel recuperar resultados eliminados no dispositivoAntes de eliminar resultados no dispositivo RETeval-DR guarde osresultados que pretende manter num computador


Eliminar resultados de teste seleccionados no dispositivoCertifique-se de que todos os resultados que pretende manter foram copiados para umcomputador


2 Navegue para baixo ateacute Resultados e em seguida pressione o joystick

3 Seleccione os resultados de teste que pretende eliminar e em seguida seleccioneEliminar

Eacute apresentado um ecratilde para confirmaccedilatildeo da eliminaccedilatildeo dos resultadosseleccionados

4 Seleccione Sim

5 Se natildeo pretender eliminar os resultados seleccionados navegue para Natildeo e emseguida pressione o joystick

O dispositivo regressa automaticamente ao ecratilde Resultados


Eliminar todos os resultados de teste no dispositivoCertifique-se de que todos os resultados que pretende manter foram copiados para umcomputador

Nota Se seleccionar Apagar tudo durante o passo 2 a aacuterea de armazenamentode dados reformata a particcedilatildeo do utilizador eliminando os resultados eprotocolos A opccedilatildeo ldquoApagar tudoldquo natildeo afecta as definiccedilotildees natildeo afecta oidioma tamanho de papel retroiluminaccedilatildeo ou informaccedilotildees do consultoacuterio

1 Prima o botatildeo de Alimentaccedilatildeo para ligar o dispositivo RETeval-DR

2 Navegue para baixo ateacute Definiccedilotildees gt Memoacuteria gt Apagar todos restest e emseguida pressione o joystick

Eacute apresentado um ecratilde para confirmaccedilatildeo da eliminaccedilatildeo de todos os resultados deteste Este ecratilde tambeacutem relembra que todos os resultados de teste seratildeo removidospermanentemente

3 Seleccione Sim

4 Se natildeo pretender eliminar todos os resultados de teste navegue para a esquerdapara seleccionar Natildeo e em seguida pressione o joystick


O dispositivo regressa automaticamente ao ecratilde Memoacuteria


Eliminar resultados de teste atraveacutes de um computadorPara poupar tempo eacute possiacutevel eliminar resultados de teste que foram guardados nocomputador a partir do directoacuterio no computador

Certifique-se de que todos os resultados de teste foram copiados para um computador


2 Aguarde ateacute o dispositivo surgir como uma unidade externa no seu computador

3 Navegue para o directoacuterio Reports (Relatoacuterios) no seu computador

4 Seleccione os resultados de teste pretendidos no directoacuterio Reports (Relatoacuterios) noseu computador

5 Elimine os resultados seleccionados seguindo o mesmo meacutetodo utilizado paraqualquer outro ficheiro no computador


Gestatildeo do firmware e do software

Actualizar o firmwareA Welch Allyn lanccedila periodicamente uma actualizaccedilatildeo do firmware do dispositivo Eacutenecessaacuterio transferir a actualizaccedilatildeo para o computador em primeiro lugar e em seguidaligue o dispositivo RETeval-DR ao computador e conclua o processo de actualizaccedilatildeo dofirmware

Transferir a actualizaccedilatildeo do firmwareAs actualizaccedilotildees do firmware estatildeo localizadas em wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Em alternativa siga as instruccedilotildees no aviso de actualizaccedilatildeo dofirmware para obter informaccedilotildees sobre como localizar e transferir a actualizaccedilatildeo parao seu computador

Copiar o firmware para o dispositivo1 Ligue o conector USB agrave estaccedilatildeo de ancoragem e o conector USB ao computador



Aguarde ateacute o dispositivo surgir como uma unidade externa no directoacuterio do seucomputador

4 Copie o ficheiro de actualizaccedilatildeo do firmware no directoacuterio do computador para odirectoacuterio Firmware do dispositivo apresentado no computador

5 Ejecte a unidade externa que representa o dispositivo do computador

6 Retire o dispositivo da estaccedilatildeo de ancoragem

7 Desligue o conector USB da estaccedilatildeo de ancoragem e o conector USB docomputador

Actualizar o firmware no dispositivoSiga as instruccedilotildees no aviso de actualizaccedilatildeo do firmware para obter informaccedilotildees sobrecomo localizar e transferir a actualizaccedilatildeo

1 Navegue para Definiccedilotildees gt Sistema gt Actualizar firmware e em seguidapressione o joystick

2 Seleccione a actualizaccedilatildeo de firmware pretendida e em seguida pressione o joystickpara seleccionar Seg

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3 Aguarde a conclusatildeo da actualizaccedilatildeo do firmware

Quando a actualizaccedilatildeo do firmware estiver concluiacuteda o dispositivo eacute reiniciadoautomaticamente

Se a actualizaccedilatildeo do RETeval-DR natildeo for bem sucedida certifique-se de que o ficheiro deactualizaccedilatildeo do firmware foi transferido e copiado correctamente para o dispositivorepetindo os passos ldquoCopiar o firmwarerdquo e ldquoActualizar o firmware no dispositivordquo

Utilitaacuterios do RETeval-DROs utilitaacuterios de software opcionais disponiacuteveis para o seu dispositivoRETeval incluem o seguinteGerador de coacutedigos de barras para introduccedilatildeo de dados doRETeval

Para facilitar a introduccedilatildeo de dados o utilitaacuterio de softwarede geraccedilatildeo de coacutedigos de barras para introduccedilatildeo de dadosdo RETeval permite a introduccedilatildeo de informaccedilotildees sobre opaciente informaccedilotildees de praacutetica e observaccedilotildees numcomputador atraveacutes do teclado Essas informaccedilotildees satildeoconvertidas pelo utilitaacuterio num coacutedigo de barrasapresentado no ecratilde do PC que eacute lido com o RETeval-DRpara transferir as informaccedilotildees

Analisador de dados do RETeval Uma vez instalado num PC ligado a um dispositivo RETeval-DR o utilitaacuterio de software de anaacutelise de dados do RETevaleacute executado em segundo plano para recolher os resultadosdos testes num formato que qualifica as informaccedilotildees desauacutede como anoacutenimas com a finalidade de avaliar asdistribuiccedilotildees dos resultados dos testes em diversaspopulaccedilotildees

1 Ligue o conector USB agrave estaccedilatildeo de ancoragem do RETeval e o outro conector USBao computador



3 Selecione a unidade externa no computador que representa o dispositivo

4 Clique em Install the RETeval-DR Utilities (Instalar os utilitaacuterios do RETeval-DR)

5 Seraacute direcionado para a paacutegina de transferecircncia de utilitaacuterios do Welch Allyn RETeval--DR Siga as instruccedilotildees nesta paacutegina para transferir e instalar os utilitaacuterios doRETeval-DR

36 Gestatildeo do firmware e do software Welch AllynregRETeval-DRtrade

Limpeza e desinfeccedilatildeo

Limpeza e desinfeccedilatildeoCUIDADO Natildeo esterilize o dispositivo ou os sensores em fita






A esfera interior branca para a qual o paciente olha (o ganzfeld) deve ser limpa quando seobservar poacute no seu interior ou quando natildeo for possiacutevel calibrar o dispositivo no iniacutecio deum teste

A Welch Allyn recomenda que o caacutelice ocular e a derivaccedilatildeo do sensor em fita sejamlimpos entre cada paciente

O dispositivo RETeval-DR eacute quimicamente compatiacutevel com toalhetes com aacutelcoolisopropiacutelico a 70 e com toalhetes com cloreto de alquil dimetil benzil amoacutenio Autilizaccedilatildeo de outros toalhetes pode danificar o dispositivo

Limpar o ganzfeld1 Retire o caacutelice ocular segurando na parte de borracha mais proacutexima da coroa

prateada e puxando suavemente

2 Limpe o ganzfeld com um dispositivo de limpeza de ar comprimido para remover opoacute

3 Se o ar comprimido natildeo funcionar pode ser utilizado um pano huacutemido

4 Para repor o caacutelice ocular oriente o caacutelice ocular para alinhar as ranhuras no rebordode plaacutestico branco do caacutelice ocular com as saliecircncias na coroa prateada

5 Pressione suavemente ateacute encaixar o caacutelice ocular na coroa prateada

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38 Limpeza e desinfeccedilatildeo Welch AllynregRETeval-DRtrade

Resoluccedilatildeo de problemas

CUIDADO Um dispositivo com defeito natildeo deve ser utilizado Oscomponentes em falta ou que aparentam estar partidos ou visivelmentedesgastados deformados ou contaminados devem ser substituiacutedosimediatamente por peccedilas de substituiccedilatildeo limpas e autecircnticas fabricadas oudisponibilizadas pela Welch Allyn

O dispositivo RETeval-DR executa testes internos e verificaccedilotildees automaacuteticasfrequentemente As falhas do dispositivo satildeo oacutebvias o dispositivo deixa de funcionar eavisa o utilizador em vez de produzir resultados errados ou inesperados

Se o dispositivo apresentar uma mensagem de erro siga as instruccedilotildees no ecratilde paracorrigir o erro ou contacte a Assistecircncia Teacutecnica da Welch Allyn wwwwelchallyncomservice Tome nota do nuacutemero de qualquer erro indicado

O dispositivo natildeo apresenta o botatildeo Seg depois de ligar o sensor em fita oudepois de premir o botatildeo Iniciar teste e eacute apresentado o erro ldquoOs eleacutectrodosforam desligadosldquo

O dispositivo RETeval-DR monitoriza a impedacircncia eleacutetrica da ligaccedilatildeo entre os eleacutetrodosno sensor em fita Se a impedacircncia for demasiado alta o botatildeo Seg natildeo eacute apresentadoDurante um teste se a impedacircncia eleacutectrica atingir um niacutevel demasiado alto ou se o sinalde entrada saturar o conversor analoacutegico-digital eacute apresentada a mensagem ldquoEleacutectrodosdesligadosldquo A impedacircncia pode ser demasiado alta devido aos seguintes motivos

Problema Soluccedilatildeo

A derivaccedilatildeo do sensor em fita natildeo estaacute ligadacorrectamente ao sensor em fita

Desprenda a derivaccedilatildeo e volte a ligaacute-la

O sensor em fita natildeo estaacute ligado agrave pele do paciente Certifique-se de que o sensor em fita natildeo estaacute aplicadosobre a barba ou maquilhagem densa Pressione as trecircsplataformas de eleacutectrodo de gel ligeiramente em cadasensor em fita para assegurar uma adesatildeo correcta dosensor em fita Limpe a pele com aacutegua e sabatildeo ou umtoalhete com aacutelcool e volte a aplicar o sensor em fita

O sensor em fita pode ter defeito Utilize um sensor em fita novo

O dispositivo natildeo permite pressionar o botatildeo Iniciar teste quando o operadorconsegue ver o olho ou depois de pressionar o botatildeo Iniciar teste eacute apresentado oerro ldquoNatildeo foi possiacutevel localizar a pupila novamenterdquo

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O dispositivo RETeval-DR mede o tamanho da pupila e ajusta a luminosidade da luzintermitente em cada ldquoflashldquo com base no tamanho da pupila O botatildeo Iniciar testeapenas estaacute disponiacutevel apoacutes a localizaccedilatildeo da pupila Durante um teste se o dispositivonatildeo conseguir localizar a pupila durante periacuteodos de tempo superiores aos de umapiscadela tiacutepica o dispositivo gera o erro ldquoNatildeo foi possiacutevel localizar a pupila novamenteldquoO dispositivo pode natildeo conseguir localizar a pupila devido aos seguintes motivos


As paacutelpebras estatildeo fechadas Peccedila ao paciente para abrir os olhos

Uma das paacutelpebras estaacute a ocultar parte ou a totalidade dapupila

bull Certifique-se de que o paciente estaacute a tapar o outroolho com a palma da matildeo

bull Peccedila ao paciente para abrir mais os olhos Em caso deptose das paacutelpebras com ocultaccedilatildeo parcial da pupilao meacutedico pode ter necessidade de mantermanualmente as paacutelpebras do paciente mais abertasdurante o teste

bull Utilize o caacutelice ocular para manter a paacutelpebra abertautilize o polegar e indicador para em simultacircneolevantar delicadamente a paacutelpebra do paciente epuxar delicadamente a pele sob o olho para baixoenquanto fixa a posiccedilatildeo do caacutelice ocular

O paciente natildeo estaacute a olhar para a luz vermelha O ponto brilhante deve estar no interior da pupila ouproacuteximo da mesma se o paciente estiver a olhar para a luzvermelha Peccedila ao paciente para olhar para a luz vermelha

Se o dispositivo natildeo conseguir localizar a pupila dopaciente natildeo eacute possiacutevel realizar o teste

bull Se achar que o dispositivo deveria conseguir localizara pupila execute a opccedilatildeo Gravar viacutedeo em Protocolo

bull Em seguida ligue o dispositivo a um computadornavegue para o directoacuterio Dados no dispositivo ecopie o ficheiro rff resultante para o seu computador(com o nome null__rff em que os satildeo nuacutemeros)

bull Contacte a Assistecircncia Teacutecnica da Welch Allynwwwwelchallyncomservice para obter instruccedilotildeessobre como enviar o ficheiro para a Welch Allyn

Depois de premir o botatildeo Iniciar teste eacute apresentado o erro ldquoLuz ambienteexcessivardquo

O tempo impliacutecito de intermitecircncia muda conforme os niacuteveis de iluminaccedilatildeo Por estemotivo a incidecircncia de luz externa no olho durante o teste pode afectar os resultados(acelerando a temporizaccedilatildeo) O caacutelice ocular foi concebido para bloquear a incidecircncia deluz externa no olho Se o dispositivo RETeval-DR detetar demasiada luz ambiente eacuteapresentada uma mensagem de erro no ecratilde Depois de premir Reiniciar para reduzir aquantidade de luz ambiente que incide sobre o olho efectue o seguinte


Erro ldquoLuz ambiente excessivardquo Rode o dispositivo RETeval-DR para ajustar o caacutelice ocularagrave pele em redor do olho

40 Resoluccedilatildeo de problemas Welch AllynregRETeval-DRtrade


Mantenha uma matildeo junto agrave tecircmpora do paciente parabloquear a luz com a matildeo

Efectue o teste num local mais escuro ou desligue ailuminaccedilatildeo da sala

Depois de premir o botatildeo Iniciar teste eacute apresentado o erro ldquoNatildeo eacute possiacutevelcalibrarrdquo

Apoacutes a verificaccedilatildeo da luz ambiente o dispositivo RETeval-DR recalibra a intensidade e acor do ldquoflashldquo para corresponderem agraves definiccedilotildees calibradas na faacutebrica A esfera interiorbranca para a qual o paciente olha (o ganzfeld) redireciona a luz dos LED vermelho verdee azul para criar uma luz branca difusa e uniforme Uma pequena alteraccedilatildeo na refletacircncialuminosa do ganzfeld cria uma grande alteraccedilatildeo na cor ou intensidade da emissatildeo de luza qual eacute corrigida por esta recalibraccedilatildeo Se a correccedilatildeo for demasiado grande odispositivo RETeval-DR gera um erro


Erro ldquoNatildeo eacute possiacutevel calibrarrdquo Retire o caacutelice ocular para facilitar o acesso ao ganzfeldpara limpeza

Limpe o ganzfeld com ar comprimido

Se o ar comprimido natildeo funcionar limpe o ganzfeld com umpano huacutemido

O ecratilde estaacute em branco mas o indicador de alimentaccedilatildeo estaacute ligado

Eacute possiacutevel desligar o dispositivo em qualquer momento ao premir o botatildeo dealimentaccedilatildeo O ecratilde fica em branco imediatamente mas o dispositivo requer algunssegundos adicionais para desligar completamente Se o botatildeo de alimentaccedilatildeo forpremido imediatamente depois do indicador deixar de piscar o ecratilde natildeo liga novamente


O ecratilde estaacute em branco mas o indicador de alimentaccedilatildeoestaacute ligado

Prima o botatildeo de alimentaccedilatildeo novamente para desligar odispositivo Aguarde 5 segundos depois do indicador dealimentaccedilatildeo deixar de piscar e em seguida ligue odispositivo novamente

Se o botatildeo de alimentaccedilatildeo natildeo ligar novamente mantenhao botatildeo de alimentaccedilatildeo premido durante 15 segundos e emseguida solte e prima o botatildeo de alimentaccedilatildeo para desligaro dispositivo

Se este procedimento natildeo resolver o problema remova ereinstale a bateria

Eacute apresentado um coacutedigo de erro

Os coacutedigos de erro satildeo apresentados em caso de falhas que provavelmente natildeo podemser corrigidas pelo operador

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Resoluccedilatildeo de problemas 41

Quando satildeo apresentados coacutedigos de erro o dispositivo RETeval-DR pode oferecer aopccedilatildeo de repor as predefiniccedilotildees de faacutebrica A opccedilatildeo de reposiccedilatildeo das predefiniccedilotildees defaacutebrica tambeacutem pode ocorrer se o sistema de ficheiros USB for corrompido ao remover odispositivo da estaccedilatildeo de ancoragem durante a transferecircncia de ficheiros ou por outrosmotivos As predefiniccedilotildees de faacutebrica repotildeem o dispositivo na condiccedilatildeo em que foifornecido atraveacutes da reformataccedilatildeo do dispositivo eliminando todos os dados protocolospersonalizados e personalizaccedilatildeo com o objectivo de repor a funcionalidade dodispositivo


Eacute apresentado um coacutedigo de erro Registe o coacutedigo de erro e contacte a Assistecircncia Teacutecnicada Welch Allyn em wwwwelchallyncomservice paraobter informaccedilotildees sobre a devoluccedilatildeo do produto e obtenccedilatildeode assistecircncia no acircmbito da garantia Eacute necessaacuterio possuiruma autorizaccedilatildeo de devoluccedilatildeo da Welch Allyn para planeara devoluccedilatildeo do seu produto RETeval-DR antes de o devolverao centro de assistecircncia teacutecnica indicado da Welch Allynpara a reparaccedilatildeo ou substituiccedilatildeo


Especificaccedilotildees

EspecificaccedilotildeesFonte de luz LED vermelho (621

nm)LED verde (530 nm) LED azul (470 nm) Branco (RGB)

Energias deluminacircnciado flash(cd∙sm2)

00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30

Luminacircnciade fundo(cdm2)


Para converter para Trolands multiplique a luminacircncia pela aacuterea da pupila em mm2

Tipo de entrada Conector de 3 pinos personalizado com sinal positivo negativo e driver da perna direita

Ruiacutedo lt 01 μVrms na frequecircncia intermitente para protocolos de intermitecircncia

CMRR gt 100 dB a 50-60 Hz

Intervalo dafrequecircncia

Acoplamento CC

Frequecircncia deintermitecircncia

Aproximadamente 283 Hz

Resoluccedilatildeo dedados

Aproximadamente 71 nVbit

Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem

Aproximadamente 2 kHz

Exactidatildeo datemporizaccedilatildeo

(olho electroacutenico)1

lt plusmn01 ms

43

Exactidatildeo datemporizaccedilatildeo1

(olho humano 1σ)

Tipicamente lt plusmn1 ms

Mediccedilotildees dapupila

13 mm ndash 90 mm lt 01 mm de resoluccedilatildeo

Seguranccedila Alimentaccedilatildeo de bateria Em conformidade com normas de seguranccedila oacutepticas eleacutectricas e debiocompatibilidade

Fonte dealimentaccedilatildeo

A bateria de iotildees de liacutetio permite testar aproximadamente 70 pacientes antes de ser necessaacuteriorecarregar dependendo do protocolo utilizado

Tempo derecarregamento

4 horas ndash carregador incluiacutedo

Dimensotildees 7 cm L x 10 cm P x 23 cm A (28rdquo x 38rdquo x 9rdquo)

Estaccedilatildeo deancoragem

Localizaccedilatildeo de armazenamento praacutetico suporte de carregamento e conectividade USB a umcomputador e rede

Protocolo Avaliaccedilatildeo da RD

Todas as especificaccedilotildees estatildeo sujeitas a alteraccedilotildees

1 Para protocolos de intermitecircncia baseados em Troland com energia de iluminacircnciaretinal ge 4 Td∙s

Ambiente de funcionamentoTemperatura 10degC ndash 35degC (50degF ndash 95degF)

Humidade 10 ndash 90 sem condensaccedilatildeo

Pressatildeo atmosfeacuterica 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 peacutes ndash 4000 m 13000 peacutes)

Desempenho do produtoO funcionamento normal do dispositivo RETeval-DR inclui a mediccedilatildeo do tempo impliacutecitopor intermitecircncia com um desvio padratildeo para paciente uacutenico e dia uacutenico tipicamenteigual ou inferior a 10 ms assim o dispositivo RETeval-DR tem de funcionar sem desviosinadvertidos nas definiccedilotildees e com uma utilizaccedilatildeo tiacutepica

Se forem observadas alteraccedilotildees no desempenho contacte o apoio teacutecnico da WelchAllyn wwwwelchallyncomservice

Desempenho essencialO dispositivo RETeval-DR natildeo se destina a ser utilizado como equipamento desustentaccedilatildeo ou suporte de vida nem eacute um dispositivo de diagnoacutestico primaacuterio Estedispositivo foi concebido para auxiliar os meacutedicos no diagnoacutestico em conjunto comoutros dados e em funccedilatildeo da experiecircncia e dos conhecimentos do meacutedico e como talnatildeo possui nenhum desempenho essencial no que diz respeito a riscos

44 Especificaccedilotildees Welch AllynregRETeval-DRtrade

Vida uacutetil do dispositivoA vida uacutetil do dispositivo eacute de cinco (5) anos ou 10000 protocolos de teste realizadosconforme o que ocorrer primeiro A data de fabrico do dispositivo estaacute indicada nosroacutetulos do dispositivo

A Welch Allyn disponibiliza-se a reparar dispositivos RETeval-DR dentro da vida uacutetil Aprestaccedilatildeo de assistecircncia pode exigir um serviccedilo de subscriccedilatildeo anual apoacutes o periacuteodo degarantia inicial de um (1) ano A vida uacutetil esperada da bateria eacute de pelo menos um (1)ano Se natildeo for possiacutevel carregar a bateria do RETeval-DR adequadamente eacute possiacutevelencomendar uma bateria nova

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Especificaccedilotildees 45


Manutenccedilatildeo

Manutenccedilatildeo do utilizadorO dispositivo RETeval-DR natildeo conteacutem nenhuma peccedila passiacutevel de ser reparada peloutilizador agrave exceccedilatildeo do caacutelice ocular e da bateria que podem ser substituiacutedos sem anecessidade de ferramentas

Para manter um bom funcionamento e estar em conformidade com os requisitosregulamentares natildeo desmonte o dispositivo

Agrave exceccedilatildeo das peccedilas sobresselentes mencionadas acima e dos procedimentos delimpeza descritos noutra secccedilatildeo deste manual natildeo eacute necessaacuteria nenhuma manutenccedilatildeopor parte do utilizador para manter um bom funcionamento e estar em conformidadecom os requisitos regulamentares

Remover o caacutelice ocularPara remover o caacutelice ocular segure na parte de borracha mais proacutexima da coroaprateada e puxe suavemente

Repor o caacutelice ocular1 Para repor o caacutelice ocular oriente o caacutelice ocular para alinhar as ranhuras no rebordo

de plaacutestico branco do caacutelice ocular com as saliecircncias na coroa

2 Pressione suavemente ateacute encaixar o caacutelice ocular na coroa

3 Limpe o caacutelice ocular antes de testar o paciente seguinte

Para obter informaccedilotildees sobre qualquer produto da Welch Allyn contacte a AssistecircnciaTeacutecnica da Welch Allyn wwwwelchallyncomservice

Biocompatibilidade

A porccedilatildeo do dispositivo RETeval-DR em contacto com o paciente e os sensores em fitaestatildeo em conformidade com a norma de biocompatibilidade ISO 10993-1

47

Calibraccedilatildeo e armazenamento

Item Descriccedilatildeo

Calibraccedilatildeo O dispositivo RETeval-DR inclui uma calibraccedilatildeo interna doflash e verificaccedilotildees de CQ automaacuteticas Estes testes natildeopodem ser realizados pelos utilizadores

Armazenamento Conserve o dispositivo na estaccedilatildeo de ancoragem e acobertura contra o poacute sobre o dispositivo quando este natildeoestiver a ser utilizado

Conserve o dispositivo a temperaturas entre -40degC e 35degC(-40degF e 95degF)

Conserve os sensores em fita a temperaturas entre -40degC e35degC (-40degF e 95degF)

As condiccedilotildees para transporte de curta duraccedilatildeo podemsituar-se entre -40degC e 70degC (-40degF e 158degF)

Armazene e envie o dispositivo eou os sensores em fita auma humidade entre 10 e 90 sem condensaccedilatildeo e auma pressatildeo atmosfeacuterica entre 62 kPa e 106 kPa (-4000 m a13 000 m)

48 Manutenccedilatildeo Welch AllynregRETeval-DRtrade

Normas e conformidade

Conformidade geral e normasVaacuterias leis e regulamentos locais exigem procedimentos especiais para a reciclagem oueliminaccedilatildeo de resiacuteduos relacionados com equipamento eleacutectrico incluindo baterias eoutros componentes de dispositivos electroacutenicos Siga todas as leis e regulamentoslocais relevantes agrave eliminaccedilatildeo adequada de baterias e outros componentes destesistema Natildeo elimine este produto juntamente com o lixo urbano indiferenciado Prepareeste produto para reutilizaccedilatildeo ou recolha diferenciada conforme especificado pelaDirectiva 200296CE do Parlamento Europeu e do Conselho da Uniatildeo Europeia acerca daReciclagem de Resiacuteduos Eleacutectricos e Electroacutenicos (REEE) Se este produto estivercontaminado esta directiva natildeo eacute aplicaacutevel

ADVERTEcircNCIA As baterias podem explodir ou causar queimaduras seforem desmontadas esmagadas ou expostas a fogo ou temperaturaselevadas

ADVERTEcircNCIA Para desligar a corrente eleacutetrica do dispositivo remova obloco de alimentaccedilatildeo do conetor de rede para garantir que todos os polosestatildeo simultaneamente desligados

Conformidade CEMTecircm de ser tomadas precauccedilotildees especiais relativamente agrave compatibilidadeeletromagneacutetica (CEM) para todos os equipamentos meacutedicos eleacutetricos Este dispositivoestaacute em conformidade com a norma IEC EN 60601-1-22014

bull Todo o equipamento meacutedico eleacutectrico deve ser instalado e colocado emfuncionamento de acordo com a informaccedilatildeo acerca da CEM fornecida nestasInstruccedilotildees de utilizaccedilatildeo

bull O equipamento de comunicaccedilotildees de RF portaacutetil e moacutevel pode afetar ocomportamento do equipamento meacutedico eleacutetrico

O monitor estaacute em conformidade com todas as normas aplicaacuteveis e obrigatoacuteriasreferentes agraves interferecircncias electromagneacuteticas

49

Orientaccedilatildeo e declaraccedilatildeo do fabricante ndash EmissotildeesO dispositivo RETeval-DR deve ser utilizado no ambiente electromagneacutetico especificadoabaixo O proprietaacuterio ou utilizador do dispositivo RETeval-DR deve certificar-se de queeste eacute usado nesse ambiente

Teste de emissotildees Conformidade Ambiente electromagneacutetico ndashorientaccedilatildeo

Emissotildees RF CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo RETeval-DR utilizaenergia de RF apenas a niacutevel dofuncionamento interno Por estemotivo as emissotildees de RF satildeo muitobaixas e natildeo devem causarinterferecircncia em equipamentoelectroacutenico proacuteximo

Emissotildees RF CISPR 11 Classe B Classe B

Emissotildees harmoacutenicas IEC 61000-3-2 Classe A Classe A

Emissotildees oscilantes IEC 61000-3-3 Em conformidade Em conformidade

O dispositivo RETeval-DR pode serutilizado em todos osestabelecimentos com excepccedilatildeo dosdomeacutesticos e aqueles ligadosdirectamente a uma rede defornecimento de energia de baixatensatildeo que alimenta edifiacuteciosdestinados a fins domeacutesticos

Para garantir uma eficaacutecia continuadautilize apenas cabos e acessoacuteriosfornecidos pela Welch Allyn que foramconcebidos especificamente parautilizaccedilatildeo com o dispositivo RETeval-DR

Orientaccedilatildeo e declaraccedilatildeo do fabricante ndash ImunidadeO dispositivo RETeval-DR deve ser utilizado no ambiente electromagneacutetico especificadoabaixo O cliente ou utilizador do dispositivo RETeval-DR deve certificar-se de que este eacuteusado nesse ambiente

Teste de imunidade Niacutevel de teste

IEC 60601

Niacutevel deconformidade

Ambiente electromagneacuteticondash orientaccedilatildeo

ESD IEC 61000-4-2 plusmn8 kV contacto

plusmn15 kV ar

plusmn8 kV contactoplusmn15 kV ar

O pavimento deveraacute ser de madeirabetatildeo ou de ceracircmica Se ospavimentos forem sinteacuteticos a HRdeveraacute ser igual ou superior a 30

EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV correnteplusmn1kV ES

plusmn2 kV correnteplusmn1kV ES

A qualidade de alimentaccedilatildeo da rededeve ser a de um ambiente

50 Normas e conformidade Welch AllynregRETeval-DRtrade


IEC 60601



residencial comercial ou hospitalartiacutepico

Sobretensatildeo IEC 61000-4-5 plusmn1 kV diferencialplusmn2 kV comum

plusmn1 kV diferencialplusmn2 kV comum

A qualidade de alimentaccedilatildeo da rededeve ser a de um ambienteresidencial comercial ou hospitalartiacutepico

Quedasquebra de tensatildeoIEC 61000-4-11

0 UT 05 ciclos a 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg e 315deg UT 1 ciclo

70 UT 2530 ciclos para50 Hz e 60 Hzrespetivamente

Fase uacutenica a 0deg

0 UT 250300 ciclo para50 Hz e 60 Hzrespetivamente







A qualidade de alimentaccedilatildeo da rededeve ser a de um ambienteresidencial comercial ou hospitalartiacutepico Se o utilizador do RETeval-DRpretender manter o funcionamentodurante uma interrupccedilatildeo daalimentaccedilatildeo recomenda-se aalimentaccedilatildeo do RETeval-DR a partirde uma fonte de alimentaccedilatildeoininterrupta ou de uma bateria

Campo magneacutetico com 5060 Hzfrequecircncia de alimentaccedilatildeo5060 Hz

IEC 61000-4-8

30 Am 50 Hz ou 60 Hz 30 Am 50 Hz ou 60 Hz Os campos magneacuteticos dafrequecircncia de alimentaccedilatildeo devemter niacuteveis caracteriacutesticos de umambiente residencial comercial ouhospitalar

RF conduzida IEC61000-4-6

3 V 015 MHzndash80 MHz

6 V em bandas de raacutedioISM entre 015 MHz e80 MHz

80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz

O equipamento de comunicaccedilotildees RFportaacutetil e moacutevel deveraacute estarseparado do dispositivo RETeval-DRpor uma distacircncia natildeo inferior agravecalculadaindicada abaixoD= (117) radicP 150 kHz a 80 MHz

D= (117) radicP 80 a 800 MHz

D= (233) radicP 800 MHz a 25 GHz

em que P eacute a potecircncia maacutexima emwatts e D eacute a distacircncia deseparaccedilatildeo recomendada em metrosAs intensidades do campo detransmissores fixos determinadaspor uma anaacutelise electromagneacuteticalocal devem ser inferiores aosniacuteveis de conformidade (V1 e E1)Pode ocorrer interferecircncia naproximidade de equipamento quecontenha um transmissor

RF radiada IEC 61000-4-3 3 V 015 MHzndash80 MHz


80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz


Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Normas e conformidade 51


IEC 60601




Distacircncias de separaccedilatildeo recomendadas para o dispositivo RETeval-DRO dispositivo RETeval-DR foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagneacuteticoem que as perturbaccedilotildees irradiadas estatildeo controladas O proprietaacuterio ou utilizador dodispositivo RETeval-DR pode ajudar a evitar interferecircncias electromagneacuteticas mantendouma distacircncia miacutenima entre o equipamento de comunicaccedilotildees por RF portaacutetil e moacutevel e odispositivo RETeval-DR como se recomenda a seguir consoante a potecircncia de saiacutedamaacutexima do equipamento de comunicaccedilotildees

Potecircncia de saiacutedamaacutexima (Watts)

Separaccedilatildeo (m)

150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos

Acessoacuterios aprovadosNuacutemero depeccedila Item

RETeval-001 Dispositivo de eletrodiagnoacutestico oacutetico Welch AllynRETeval-DR incluindo sensores em fitadescartaacuteveis (2 embalagens mdash 50 pares por embalagem) estaccedilatildeo de carregamento e cabo USB100-240 V 50-60 Hz bateria de iotildees de liacutetio (RETeval-ACC-02) fichas IEC tipo A G EF e I (RETeval--ACC-05) Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo em inglecircs

RETeval-SS-50 Sensores em fita descartaacuteveis para o dispositivo de eletrodiagnoacutestico oacutetico Welch Allyn RETeval-DRquantidade de 50 pares

RETeval-ACC-04 Acessoacuterio de caacutelice ocular para o dispositivo de eletrodiagnoacutestico oacutetico Welch Allyn RETeval-DR

RETeval-ACC-01 Acessoacuterio de fio de derivaccedilatildeo para o dispositivo de eletrodiagnoacutestico oacutetico Welch Allyn RETeval-DR

RETeval-ACC-05 Kit acessoacuterio de transformador de alimentaccedilatildeo para o dispositivo de eletrodiagnoacutestico oacutetico WelchAllyn RETeval-DR 100-240 V 50-60 Hz fichas IEC tipo A G EF I e C

RETeval-ACC-03 Acessoacuterio de cobertura contra o poacute para o dispositivo de eletrodiagnoacutestico oacutetico Welch AllynRETeval-DR

RETeval-ACC-02 Bateria de 36 V para o dispositivo de electrodiagnoacutestico oacuteptico Welch Allyn RETeval-DR iotildees de liacutetio

Para obter informaccedilotildees sobre qualquer produto da Welch Allyn contacte aWelch Allynem wwwwelchallyncomaboutcompanylocations

Protocolo de avaliaccedilatildeo da RDO Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD foi concebido para auxiliar na deteccedilatildeo da retinopatiadiabeacutetica (RD) de risco para a visatildeo a qual estaacute definida como RD natildeo proliferativa (niacutevelETDRS 53) RD proliferativa (niacuteveis ETDRS 61+) ou edema macular clinicamentesignificativo (EMCS) Esta definiccedilatildeo de RD de risco para a visatildeo (RDRV) eacute idecircntica agraveutilizada no estudo epidemioloacutegico NHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) patrocinadopelo National Center for Health Statistics (NCHS) e o Centers for Disease Control andPrevention (CDC) dos EUA (2011)

O protocolo de avaliaccedilatildeo da RD foi desenvolvido atraveacutes de mediccedilotildees realizadas em 467diabeacuteticos com idades entre os 23 e 88 anos (Maa et al 2016) A referecircncia utilizada foi afotografia do fundo do olho a 7 campos a cores estereoscoacutepica e compatiacutevel comETDRS com classificaccedilatildeo por um indiviacuteduo sem habilitaccedilotildees meacutedicas (leitura dupla com

53

adjudicaccedilatildeo) que classificou cada indiviacuteduo para um grupo de gravidade (Tabela 1) combase no pior olho do indiviacuteduo O estudo apresentou uma sobreamostragem planeada deniacuteveis de retinopatia de baixa prevalecircncia e a populaccedilatildeo de indiviacuteduos incluiu 106diabeacuteticos com RDRV em pelo menos um olho A duraccedilatildeo meacutedia do teste para odispositivo RETeval-DR durante o estudo cliacutenico foi de 23 minutos para testar os doisolhos




Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -





A classificaccedilatildeo produzida pelo Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD estaacute correlacionada com apresenccedila e gravidade da retinopatia diabeacutetica e o edema macular clinicamentesignificativo conforme mostrado abaixo (Maa et al 2016)

O Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD utiliza dois ou trecircs conjuntos de estiacutemulos de luz brancaintermitente (283 Hz) a 4 16 e 32 Td∙s sem luz de fundo O nuacutemero de conjuntos eacutedeterminado pela meacutetrica de precisatildeo interna do dispositivo A unidade Troland (Td)descreve a iluminacircncia da retina que consiste na quantidade de luminacircncia que entra napupila O dispositivo RETeval-DR mede o tamanho da pupila em tempo real e ajusta

54 Anexos Welch AllynregRETeval-DRtrade

continuamente a luminacircncia do impulso de luz (flash) para administrar a quantidade deluz pretendida no olho independentemente do tamanho da pupila Os estiacutemulosluminosos utilizam luz branca ((1931 CIE x y = 033 033)

O resultado do paciente eacute uma combinaccedilatildeo dos fatores seguintes

bull Idade do paciente

bull A temporizaccedilatildeo da resposta eleacutectrica ao estiacutemulo de 32 Td s

bull A amplitude da resposta eleacutectrica ao estiacutemulo de 16 Td s

bull A relaccedilatildeo entre as aacutereas da pupila entre o estiacutemulo de 4 Td s e o estiacutemulo de 32 Td s

Para assegurar resultados precisos introduza a data de nascimento correta

Os indiviacuteduos diabeacuteticos com retinopatia grave apresentam tipicamente pupilas com umaalteraccedilatildeo de tamanho menos ampla em comparaccedilatildeo com os indiviacuteduos saudaacuteveis Se opaciente estiver a receber medicaccedilatildeo ou tiver outras condiccedilotildees que afetem a respostada pupila a interpretaccedilatildeo correta dos resultados do dispositivo RETeval-DR exigecuidados adicionais uma vez que a probabilidade de uma classificaccedilatildeo incorreta de RDde risco para a visatildeo eacute maior nestes indiviacuteduos Aleacutem disso certifique-se de que o olhocontralateral estaacute tapado pela matildeo do paciente para evitar que uma estimulaccedilatildeoluminosa natildeo controlada do olho contralateral afete a pupila em mediccedilatildeo Natildeo utilize oProtocolo de avaliaccedilatildeo da RD em pacientes cujos olhos estejam dilatadosfarmacologicamente

O resultado do Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD eacute interpretado como baixo normal ou altoOs resultados ldquonormaisrdquo predefinidos situam-se no intervalo de referecircncia 71 ndash 199Um resultado igual ou maior que 20 (interpretado por predefiniccedilatildeo como ldquoaltordquo pelodispositivo) foi indicativo de RD de risco para a visatildeo na populaccedilatildeo de estudo Quandoponderado contra a prevalecircncia apresentada numa populaccedilatildeo tiacutepica de diabeacuteticos odispositivo apresenta uma sensibilidade de 83 uma especificidade de 78 e um valorde prognoacutestico negativo (NPV) de 99 assumindo a prevalecircncia de 44 do NHANES2005-2008 (Zhang et al 2010) Utilizando o mesmo valor limite de 20 se o edemamacular clinicamente significativo (EMCS) for ignorado e apenas os pacientes comETDRS 53+ forem considerados a sensibilidade eacute melhorada para 87 o valor deprognoacutestico negativo (NPV) eacute melhorado para 992 enquanto a especificidade semanteacutem igual

O intervalo de referecircncia pode ser ajustado (consultar Definiccedilotildees do dispositivo) paracompensar a sensibilidade a especificidade e os valores de prognoacutestico negativosconforme descrito na tabela seguinte para a variaccedilatildeo do ponto mais alto do intervalo dereferecircncia O ponto mais baixo predefinido do intervalo de referecircncia situa-se trecircsdesvios padratildeo abaixo da meacutedia para pacientes sem retinopatia Consequentementeapenas um em cada 1000 pessoas deve apresentar-se abaixo do limite mais baixo ereceber a interpretaccedilatildeo baixa

Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Anexos 55

Indicadores de desempenho com prevalecircncia sobre oscuidados primaacuterios

Percentagem de amostrasanalisadas

Capacidade deprognoacutestico do teste

Teste positivo Teste negativo

Valor limitedo RETeval

Sensibilidade

Especificidade

Positivo Negativo Verdadeiro

Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02

Limite deconfianccedilamais baixo

(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00

Limite deconfianccedilamais alto

(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28

Os LCL e UCL representam os limites de confianccedila mais altos e baixos de 95respetivamente

Referecircncias

Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Editado pelo Centers for Disease Control and Prevention do Departamento de Sauacutede eServiccedilos Humanos dos EUA

Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan e S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32documento digital 101016jjdiacomp201512005

Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer e Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 documento digital 101016S0161-6420(03)00475-5

Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein e R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 documento digital 101001jama20101111

Garantia

A Welch Allyn Inc garante que o produto RETeval-DR cumpre as especificaccedilotildees noroacutetulo e que estaacute isento de defeitos de material e fabrico durante o periacuteodo de 1 ano apartir da data de expediccedilatildeo Esta garantia natildeo cobre os danos causados por 1) tentativade desmontagem ou reparaccedilatildeo por qualquer indiviacuteduo natildeo autorizado pela Welch Allyn2) incumprimento das instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo e de manutenccedilatildeo ou 3) quedas ouimpactos acidentais Se o produto RETeval-DR abrangido por esta garantia apresentar


uma avaria devido a um defeito no material ou fabrico durante o periacuteodo de garantia de 1ano a Welch Allyn iraacute segundo os seus proacuteprios criteacuterios reparar ou substituir o produtosem encargos para o cliente

Eacute necessaacuterio possuir uma autorizaccedilatildeo de devoluccedilatildeo da Welch Allyn para planear adevoluccedilatildeo do seu produto RETeval-DR antes de o devolver ao centro de assistecircnciateacutecnica indicado da Welch Allyn para a reparaccedilatildeo ou substituiccedilatildeo Contacte a AssistecircnciaTeacutecnica da Welch Allyn em wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm paraobter informaccedilotildees sobre a devoluccedilatildeo do produto e obtenccedilatildeo de assistecircncia no acircmbito dagarantia

ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OUIMPLIacuteCITAS INCLUINDO AS GARANTIAS IMPLIacuteCITAS DE COMERCIALIZACcedilAtildeO EADEQUACcedilAtildeO A UM FIM ESPECIacuteFICO ENTRE OUTRAS AO ABRIGO DESTAGARANTIA A OBRIGACcedilAtildeO DA WELCH ALLYN LIMITA-SE Agrave REPARACcedilAtildeO OUSUBSTITUICcedilAtildeO DOS PRODUTOS QUE APRESENTEM UM DEFEITO A WELCH ALLYNNAtildeO Eacute RESPONSAacuteVEL POR QUAISQUER DANOS CONSEQUENCIAIS OU INDIRECTOSQUE RESULTEM DE UM DEFEITO DO PRODUTO COBERTO PELA GARANTIA

DEFEITOS APRESENTADOS APOacuteS O PERIacuteODO DE GARANTIAOs encargos de reparaccedilatildeo apoacutes o periacuteodo de garantia mas dentro da vida uacutetil doproduto seratildeo baseados no nuacutemero de horas de reparaccedilatildeo agrave taxa vigente mais o preccedilodas peccedilas necessaacuterias e custos de transporte O proprietaacuterio pode tambeacutem adquirir umagarantia alargada A prestaccedilatildeo de assistecircncia aleacutem do periacuteodo de garantia podem exigiruma taxa anual para assistecircncia e actualizaccedilatildeo Para obter informaccedilotildees sobre a aquisiccedilatildeoda garantia alargada para o seu produto RETeval-DR contacte a Assistecircncia Teacutecnica daWelch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm


Iacutendice


Utilizaccedilatildeo prevista

Indicaccedilotildees de utilizaccedilatildeo

Contra-indicaccedilotildees

Declaraccedilatildeo sobre laacutetex

Aplicabilidade


Siacutembolos da documentaccedilatildeo

Siacutembolos de alimentaccedilatildeo

Siacutembolos de conectividade

Siacutembolos diversos


Localizar o nuacutemero de seacuterie no dispositivo

Localizar o nuacutemero de seacuterie em Sistema

Acerca das indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo

Indicaccedilotildees de advertecircncia e cuidado gerais



Desembalar o sistema

Estaccedilatildeo de ancoragem

Carregar a bateria

Ligar o cabo de alimentaccedilatildeo

Carregar a bateria com o bloco de alimentaccedilatildeo

Carregar a bateria com a porta USB

Ligar a derivaccedilatildeo do sensor em fita

Joystick de polegar

Definiccedilotildees do dispositivo

Alterar o idioma

Alterar a data e a hora

Ajustar a retroiluminaccedilatildeo

Informaccedilotildees do consultoacuterio

Alterar informaccedilotildees do consultoacuterio

Altere o tamanho do papel

Memoacuteria


Visualizar o GTIN

Alterar as definiccedilotildees do sistema

Atualizar o firmware

Ajustar o intervalo de referecircncia

Repor as predefiniccedilotildees de faacutebrica no dispositivo

Repor o dispositivo na condiccedilatildeo de faacutebrica inicial


Ligar e desligar o RETeval-DR

Realizar um teste

Descriccedilatildeo geral do teste

Preparar o dispositivo

Preparar o paciente

Opccedilotildees de teste do dispositivo

Testar cada olho

Remover os sensores em fita

Resultados do teste

Visualizar resultados

Resultados no dispositivo

Resultados num computador

Transferir resultados para um computador

Visualizar resultados no dispositivo

Eliminar resultados no dispositivo

Eliminar resultados de teste seleccionados no dispositivo

Eliminar todos os resultados de teste no dispositivo

Eliminar resultados de teste atraveacutes de um computador


Actualizar o firmware

Transferir a actualizaccedilatildeo do firmware

Copiar o firmware para o dispositivo

Actualizar o firmware no dispositivo

Utilitaacuterios do RETeval-DR



Limpar o ganzfeld




Ambiente de funcionamento

Desempenho do produto

Desempenho essencial

Vida uacutetil do dispositivo


Manutenccedilatildeo do utilizador

Remover o caacutelice ocular

Repor o caacutelice ocular

Biocompatibilidade



Conformidade geral e normas

Conformidade CEM

Orientaccedilatildeo e declaraccedilatildeo do fabricante ndash Emissotildees

Orientaccedilatildeo e declaraccedilatildeo do fabricante ndash Imunidade

Distacircncias de separaccedilatildeo recomendadas para o dispositivo RETeval-DR

Anexos

Acessoacuterios aprovados

Protocolo de avaliaccedilatildeo da RD

Garantia

DEFEITOS APRESENTADOS APOacuteS O PERIacuteODO DE GARANTIA

copy 2018 Welch Allyn Todos os direitos reservados Com vista a apoiar a utilizaccedilatildeo prevista do produtodescrito nesta publicaccedilatildeo o comprador do produto estaacute autorizado a copiar esta publicaccedilatildeo apenas parafins de distribuiccedilatildeo interna a partir do suporte fornecido pela Welch Allyn Natildeo eacute permitida qualquer outrautilizaccedilatildeo reproduccedilatildeo ou distribuiccedilatildeo desta publicaccedilatildeo ou parte dela sem a permissatildeo por escrito daWelch AllynA Welch Allyn natildeo assume qualquer responsabilidade por lesotildees causadas a quem quer queseja ou pela utilizaccedilatildeo ilegal ou incorreta do produto que possam resultar do incumprimento da utilizaccedilatildeodeste produto de acordo com as instruccedilotildees precauccedilotildees avisos ou declaraccedilatildeo de utilizaccedilatildeo previstapublicados neste manual

RETeval e RETeval-DR satildeo marcas comerciais da LKC Technologies Inc

O dispositivo RETeval-DR pode estar abrangido por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA epatentes equivalentes noutros paiacuteses 7 540 613 e 9 492 098 Existem patentes adicionais pendentes

Os sensores em fita do RETeval-DR podem estar abrangidos por uma ou mais das seguintes patentesdos EUA e patentes equivalentes noutros paiacuteses 9510762 Existem patentes adicionais pendentes

Para obter informaccedilotildees sobre qualquer produto da Welch Allyn contacte a Welch Allyn atraveacutes dewwwwelchallyncomaboutcompanylocations

LKC eacute uma corporaccedilatildeo com certificaccedilatildeo ISO134852003 e EN ISO134852012

DIR 80020083 Ver C Revisto em 2018-01Este manual eacute aplicaacutevel ao RETeval

Distribuiacutedo pela Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153 EUA

LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 EUA

wwwwelchallyncom

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP Haia

Paiacuteses Baixos

Tel +31 70-345-8570

Fax +31 70-346-7299

Para obter instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo do RETeval-DR noutros idiomas visite wwwRETeval-DRcom

Registe o seu dispositivo em wwwwelchallyncomwarranty

Transfira as atualizaccedilotildees do firmware em wwwwelchallyncomsoftwaredownloads

Iacutendice










iii





















1














3










CSA nordm 60601-1






















5











7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


Iacutendice










iii





















1














3










CSA nordm 60601-1






















5











7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia






















1














3










CSA nordm 60601-1






















5











7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia















3










CSA nordm 60601-1






















5











7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia











CSA nordm 60601-1






















5











7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia
















5











7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia












7































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia
































11

















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


















13







Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia








Natildeo indicado

































bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


























bull Idioma

bull DataHora




bull Memoacuteria

bull Sistema














































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia




































Memoacuteria











2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia






2 Prima o joystick




2 Prima o joystick



2 Prima o joystick








Intervalo maisalto


175 93 52 8 995




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia




Intervalo maisalto


180 90 57 9 992

190 88 67 11 991


211 73 84 17 99





2 Prima o joystick




























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


























23


Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia



Realizar um teste













25






































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia







































Resultados do teste





ge 200 199 ndash 70 le 69



29





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia






Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -















bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia









bull ID do paciente




O PDF apresenta

























4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia











4 Seleccione Sim









3 Seleccione Sim



























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


























35






























37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia































37














39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia















39





















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia






















































Acoplamento CC





Intervalo deentrada

plusmn06 V

Taxa deamostragem




lt plusmn01 ms

43


(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia



(olho humano 1σ)




































Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia
















Biocompatibilidade


47


















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia



















49











IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia












IEC 60601




plusmn15 kV ar








IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia



IEC 60601




















IEC 61000-4-8





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz





80 AM a 1 kHz



80 AM a 1 kHz


D= (117) radicP 80 a 800 MHz




IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia



IEC 60601







150 kHz a 80 MHz

D = (117) radicP


80 MHz a 800 MHz

D = (117) radicP


800 MHz a 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


Anexos












53





Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia






Sem RDNP 10 - 12 -

RDNP leve 14 - 35 -
























Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


















Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

176 93 52 8 995 41 46 50 02


(LCL)

73 47 5 97 24 41 45 00


(UCL)

999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05


(LCL)

65 52 5 97 22 36 50 01


(UCL)

99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05


(LCL)

65 62 6 97 22 27 59 01


(UCL)

99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07


(LCL)

59 74 9 97 20 17 71 01


(UCL)

96 82 23 999 59 25 79 21







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia







Sensibilidade

Especificidade


Falso Verdadeiro

Falso

212 73 84 17 99 31 15 80 12


(LCL)

47 80 9 97 17 12 76 04


(UCL)

90 87 27 995 53 19 84 28


Referecircncias





Garantia








Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia







Iacutendice






Aplicabilidade















Carregar a bateria





Joystick de polegar


Alterar o idioma






Memoacuteria


Visualizar o GTIN








Realizar um teste



Preparar o paciente


Testar cada olho


Resultados do teste


















Limpar o ganzfeld












Biocompatibilidade




Conformidade CEM




Anexos



Garantia


welch allyn reteval-dr...o dispositivo foi concebido para ser utilizado por médicos, optometristas,...

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