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Rev. 1A: Lic. Martha Ligia Rosales Granera

Directora General de Regulación Sanitaria (MINSA)

DE:Regente de la empresa:

Por medio de la presente tengo a bien remitir documentación soporte para Trámite de Licencia Sanitaria.

Razón Social:Dirección:Nombre del Representante Legal:Nombre del Regente Sanitario:

TIPO: INSCRIPCIÓN RENOVACIÓN CAMBIO POST-FUNCIONAMIENTO

INFORMACIÓN QUE SERÁ LLENADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

N° DE REFERENCIA INTERNA DE LA SOLICITUD

FIRMA/FECHA/SELLODEL REGENTE

FIRMA/FECHA/SELLODEL FUNCIONARIO

MINSA

CRISTIANA, SOCIALISTA,SOLIDARIA!MINISTERIO DE SALUDComplejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios,Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 1 de 1PBX (505) 22647730 – 22647630 – Web www.minsa.gob.ni

FORMATO DE ENTREGA DE EXPEDIENTE PARA TRÁMITE DE LICENCIA SANITARIA

FORMATO OFICIAL DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN O CAMBIO POST-FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

REV. 1 FORMATO OFICIAL DE SOLICITUD.

TIPO DE TRÁMITE (MARCAR CON UNA X)

INSCRIPCIÓN

RENOVACIÓN CAMBIO POST-FUNCIONAMIENTO

(Para uso Oficial)

N° de referencia interna del MINSA del Ingreso a la solicitud Fecha:

(Para ser llenado por el Solicitante)

1. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO.

1.1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL:

1.2. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO(OFICINAS Y BODEGAS).

1.3. E-mail: 1.4 Web:

1.5. Teléfono: 1.6 Cel:

1.7 Latitud 1.8 Longitud

2.- DOCUMENTOS LEGALES QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO: SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LOS REQUISITOS.

3.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

N° DE CÉDULA RUC:

N° DE LICENCIA O MATRICULA DE ALCALDÍA:

4.- CATEGORÍA DE LA LICENCIA - MARQUE CON (X).

CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA!MINISTERIO DE SALUDComplejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios,Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 1 de 4PBX (505) 22647730 – 22647630 – Web www.minsa.gob.ni

FABRICANTE:

IMPORTADOR:

IMPORTADOR /DISTRIBUIDOR:

COMERCIALIZADOR:

5.- TIPO DE DISPOSITIVO A FABRICAR/IMPORTAR/DISTRIBUIR Y/O COMERCIALIZAR

INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO:

REACTIVO DE LABORATORIO CLÍNICO:

MATERIAL DE REPOSICIÓN PERIÓDICA:

EQUIPOS BIOMÉDICOS:

INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO:

DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES:

PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS FUNCIONALES

OTRO (ESPECIFICAR EN RECUADRO INFERIOR):

OBSERVACIONES:

6.- DATOS GENERALES DEL REPRESENTANTE LEGAL.

NOMBRES Y APELLIDOS

N° DE CEDULA:

DIRECCIÓN O DOMICILIO:

TELÉFONO: CELULAR:


CORREO ELECTRÓNICO

7.- DATOS DEL REGENTE SANITARIO (ADJUNTAR COPIA DE CONTRATO CON RAZÓN DE COTEJO Y HOJA DE VIDA).

NOMBRES Y APELLIDOS

N° DE CEDULA:

N° CÓDIGO SANITARIO:

PROFESIÓN:

DIRECCIÓN O DOMICILIO:

TELÉFONO: CELULAR:

CORREO ELECTRÓNICO

8.- LOCAL O DEPÓSITO DE ALMACENAMIENTO CUENTA CON LAS CONDICIONES ESPECÍFICAS QUE RECOMIENDAN LOS FABRICANTES PARA EL ALMACENAJE TEMPORAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS:(Según corresponda marcar Si o No) SI NO

9- DOMICILIO O DIRECCIÓN DEL ALMACÉN:

10- CERTIFICADO DE INSPECCIÓN DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE BOMBEROS (EN ORIGINAL)(Según corresponda marcar Si o No) SI NO

11- Según corresponda a los Dispositivos Médicos deberán poseer taller de servicio Técnico:(Según Corresponda marcar Si o No) SI NO

12. Personal de servicio Técnico debidamente entrenado:(Según Corresponda marcar Si o No) SI NO

13. CUANDO SE DISTRIBUYEN EQUIPOS MÉDICOS DEBE PRESENTAR CARTA COMPROMISO ACTUALIZADA DEL FABRICANTE, PARA GARANTIZAR EL SUMINISTRO DE INSUMOS, PARTES Y REPUESTOS POR AL MENOS CINCO AÑOS (DEBIDAMENTE APOSTILLADA O EN SU DEFECTO LEGALIZADA Y CONSULARIZADA).(Según Corresponda marcar Si o No) SI NO


Nota 1: A la documentación presentada se le adicionan los documentos de evaluación física del establecimiento para la emisión de la licencia hacia el Establecimiento para Importación, Distribución y/o comercialización de Dispositivos Médicos.

Se declara que la información anteriormente descrita es verdadera y se autoriza al Ministerio de Salud comprobar la veracidad de la misma en cualquier momento.

Nota 2: El formato de Solicitud debe ser presentado con impresión a doble cara. (Las instrucciones de llenado de ambos formatos no es necesario imprimirlas, son solo una guía para el usuario)

Nombre, Firma y Sello del Regente Sanitario Nombre, Firma y Sello del Representante Legal


INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO DE PRESENTACIÓN

1. Línea 1: Debe colocar el nombre completo de la persona que realiza el trámite de Registro.

2. Regente de la empresa: Debe colocar el nombre de la empresa distribuidora cuya licencia será registrada, renovada o se le realizará el cambio post- funcionamiento.

3. Razón Social: Debe de colocar el nombre comercial bajo el cual funcionará o se conocerá públicamente al establecimiento, según lo establecido en la cláusula Denominación del Acta de Constitución o lo Inscrito ante el Registro Público de la Propiedad Inmueble y Mercantil.

4. Dirección: corresponde a la ubicación geográfica donde el establecimiento desarrollará sus funciones comerciales.

5. Nombre del Representante legal: deberá especificar los nombres y apellidos de la persona natural que desempeña las funciones de representante legal del establecimiento, según Poder General o generalísimo otorgado al mismo por la sociedad, o según lo inscrito ante el Registro Público de la Propiedad Inmueble Y Mercantil, en caso de Comerciante individual, y que corresponda lo declarado en su cédula de identificación.

6. Nombre del Regente Sanitario: deberá especificar los nombres y apellidos de la persona que desempeña las funciones de representante sanitario del establecimiento ante el Ministerio de Salud, según Contrato Laboral, en caso de no ser propietario, y que corresponda lo declarado en su cédula de identificación

7. Tipo: debe seleccionar marcando con una X qué tipo de trámite relacionado con la Licencia Sanitaria desea realizar ante el Minsa.

8. INFORMACIÓN QUE SERÁ LLENADA POR EL MINISTERIO DE SALUD: Toda la información de esta sección debe ser llenada únicamente por personal del Ministerio de Salud una vez recibida la solicitud.


INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN O RENOVACIÓN DE EMPRESA FABRICANTE, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR

DE DISPOSITIVOS MÉDICOSPara Uso Oficial ACCIÓN A REALIZAR

N° de referencia interna del MINSA del ingreso al Registro del Establecimiento:

Número que se asignará, una vez que la solicitud pase al Departamento de Dispositivos Médicos (Será llenado por personal del Ministerio de Salud)

Fecha: Indica la fecha, hora y firma de la persona que recibe el documento en el área de recepción de la Dirección General de Regulación Sanitaria.

1.- Datos Generales del Establecimiento

1.1.-Nombre o Razón Social: Nombre con el cual se constituyó la empresa y está declarado en la respectiva acta de constitución.

1.2.-Dirección del Establecimiento: Declarar el lugar donde está ubicado el establecimiento1.3.- e-mail: Detallar la dirección de correo electrónico de contacto del establecimiento.1.4.- Web: Detallar la dirección web del establecimiento en caso de poseer.

1.5.- Teléfono: Detallar el o los números de teléfono convencional a los que pueden llamarse en caso de ser necesario

1.6.- Celular: Detallar el o los números de teléfono celular a los que pueden llamarse en caso de ser necesario

1.7 Latitud del establecimiento Escribir las coordenadas correspondientes a la latitud del establecimiento1.8 Longitud del establecimiento Escribir las coordenadas correspondientes a la longitud del establecimiento2.-Documentos Legales

2.1.- Acta de Constitución: Presentar copia notariada de Acta de Constitución de la Sociedad o compañía, o en caso de ser comerciante individual, presentar copia notariada de solicitud de inscripción ante el Registro de la Propiedad Inmueble y Mercantil respectivo.

2.2.- Poder del Representante Legal el establecimiento:

Presentar Poder que avale a la persona que es declarada como Representante Legal del Establecimiento

2.3.- Matricula de la Alcaldía Presentar copia notariada de Matrícula otorgada por la Alcaldía Municipal del lugar donde se ubica el establecimiento.

2.4.- Cédula Ruc. Del establecimiento Presentar copia notariada de la Cédula RUC del establecimiento.

2.5.- Carta Aval de Inspección General de Bomberos Presentar Certificado Original de Inspección de los Bomberos del establecimiento.

2.6.- Registro de la Propiedad Inmueble y Mercantil

Presentar Ficha de Inscripción, Certificado de Inscripción o Inscripción emitida por el Registro Público de la Propiedad Inmueble y Mercantil para el establecimiento.

2.7.-Licencia Sanitaria En caso de que sea una Renovación, deberá presentar una copia simple de la Licencia Sanitaria anterior.

2.8.- Personal Técnico Presentar la documentación del personal técnico (Contrato, Hoja de vida, Certificados de Capacitación emitidos por el o los fabricantes de los equipos)

2.9.- Carta de Compromiso para equipos Biomédicos

Presentar carta de compromiso emitido por el o los fabricantes de equipos a ser representados, en la cual declare el suministro de partes y componentes de los equipos por al menos 5 años. La carta debe venir debidamente apostillada o en su defecto legalizada.

3.- Datos del EstablecimientoN° de Cedula Ruc: Declarar el Número de Cédula RUC del establecimiento.N° de Licencia o Matricula de la alcaldía: Declarar el número de matrícula de la Alcaldía otorgado al establecimiento

4.- Giro de la Empresa (Puede marcar más de una opción)

Fabricante: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará a fabricar productos clasificados como Dispositivos Médicos

Importador: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará únicamente a importar productos



DE DISPOSITIVOS MÉDICOSclasificados como Dispositivos Médicos

Importador/Distribuidor Marcar con una X si el establecimiento se dedicará a importar y distribuir productos clasificados como Dispositivos Médicos

Otro: Marcar con una X esta opción y detallar específicamente a que dedicará la empresa5.- Tipo de Dispositivo a Fabricar/Importar/Distribuir y/o Comercializar (puede marcar más de una opción)

Instrumental Quirúrgico: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar Instrumental Quirúrgico

Reactivo de Laboratorio Clínico:Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar Reactivos para Diagnostico in Vitro (IVD), Reactivo para uso en Investigación, Reactivos para Biología Molecular, etc.

Material de Reposición Periódica: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar Material de Reposición Periódica.

Equipos Biomédicos: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar Equipos Biomédicos

Insumos de Uso Odontológicos: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar Insumos de uso Odontológico

Dispositivos Médicos Implantables: Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar Dispositivos Médicos Implantables

Otros:Marcar con una X si el establecimiento se dedicará fabricar/ importar/distribuir o comercializar otro tipo de productos clasificados como Dispositivos Médicos (pe: Dispositivos para uso en cosmetología, entre otros)

6.- Datos Generales del Representante LegalNombres y Apellidos,N° de Cedula,Dirección o DomicilioTeléfonoCorreo Electrónico:

Detallar la información correspondiente al Representante Legal del Establecimiento

7.- Datos del Regente SanitarioNombres y ApellidosN° de CedulaN° Código SanitarioProfesiónDirección o DomicilioTeléfonoCorreo Electrónico

Detallar la información correspondiente al Regente Sanitario del Establecimiento

8.- Local o depósito de Almacenamiento

Bodega: Área destinada al almacenamiento de Dispositivos Médicos (será inspeccionado in situ por inspectores del Ministerio de Salud, del Departamento de Dispositivos Médicos)

Dirección del Almacén (Bodega): Deberá ser declarada en el punto 1.2 del formato

Taller de Servicio Técnico: Área destinada al mantenimiento y reparación de equipos médicos, (será inspeccionado in situ por inspectores del Ministerio de Salud, del Departamento de Dispositivos Médicos)

Personal de Servicio Técnico Técnicos calificados y entrenados por parte del o los fabricantes para brindar sus servicios9.- Equipos BiomédicosCarta de Compromiso del Fabricante: Ver punto 2.9

Regente Sanitario:Detallar firma y sello del Regente FarmacéuticoNota: El sello debe indicar el número de código sanitario del profesional farmacéutico, otorgado por la “Dirección de Registro de Profesionales, Tecnología y Legislación en



DE DISPOSITIVOS MÉDICOSSalud”, de la Dirección General de Regulación Sanitaria.

Representante Legal: Detallar firma del Representante Legal y sello del Establecimiento Importador/Distribuidor.

Nota: Las instrucciones de llenado no es necesario imprimirlas, son solo una guía para el usuario)


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