· web view2006/08/02 · en su segunda opinión, particularmente cuando contempla la idoneidad...

Foro Intergubernamental sobre Seguridad QuímicaAlianzas Mundiales para la Seguridad Química

01.TSPunto 6 del orden del

día

Contribución con el objetivo del 2020 IFCS/FORUM-VI/01.TSOriginal: Inglés

31 de marzo de 2008

FORO VI

SEXTA SESIÓN DEL

FORO INTERGUBERNAMENTAL SOBRE SEGURIDAD QUÍMICA

Dakar, Senegal15 – 19 de septiembre de 2008

**********************

REFLEXIÓN INICIAL

Nanotecnología y nanomateriales manufacturados:oportunidades y desafíos

Elaborado por: Grupo de Trabajo del Comité Permanente del Foro, Suiza, patrocinador principal

Secretaría: c/o World Health Organization, 20 Avenue Appia, CH-1211 Geneva 27, SwitzerlandTel: +41 (22) 791 3873/3650; Fax: +41 (22) 791 4875; Correo electrónico: [email protected]; Sitio web: www.ifcs.ch

Foro Intergubernamental sobre Seguridad QuímicaSexta Sesión – Foro VI15 – 19 de septiembre de 2008

IFCS/Foro-VI/01.TS31 de marzo de 2008

La traducción al español del presente documento ha sido una contribución del Gobierno de la República Argentina al IFCS



Nanotecnología y nanomateriales manufacturados:oportunidades y desafíos1

Foro VI del FISQ

REFLEXIÓN INICIAL2

Objetivo de la sesión plenaria:

El objetivo es intercambiar información con el objeto de ayudar a elevar el nivel de conciencia de los participantes sobre las nuevas oportunidades potenciales, los nuevos desafíos y los nuevos riesgos que plantea la nanotecnología.

La reunión ofrecerá un foro para compartir información sobre cuestiones conocidas y sobre cuestiones emergentes, sobre el trabajo de la OCDE, la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la UNESCO relativo a la nanotecnología y para fomentar la comprensión de temas (usos y consecuencias).

El Foro también será una oportunidad para debatir sobre las contribuciones de la nanotecnología al desarrollo sostenible y la prevención de la contaminación y para debatir sobre el modo de lograr una distribución equitativa de los beneficios y los riesgos y de la función de la administración responsable en el tratamiento de la nanotecnología.

1 Tal como se utiliza en este trabajo, el término “nanotecnología y nanomateriales manufacturados” incluye, como relevantes, la nanociencia y los productos que contienen manomateriales manufacturados.2 Los documentos de “Reflexión inicial” pretenden hacer reflexionar y provocar el debate. Los documentos de Reflexión inicial no son un análisis profundo ni una reseña integral del tema.

3



Índice

1. Antecedentes .............................................................................................................52. Consideraciones éticas..............................................................................................63. Utilidad social dela nanotecnología.........................................................................64. El estado del conocimiento sobre los riesgos de los nanomateriales....................75. Comunicación y diálogo público..............................................................................86. Actividades de las organizaciones internacionales.................................................97. Actividades de las organizaciones no gubernamentales.......................................118. Actividades, intereses y prioridades nacionales sobre nanotecnología y nanomateriales manufacturados..........................................................................11

Alemania.............................................................................................................11Bielorrusia...........................................................................................................14China....................................................................................................................14Comisión Europea...............................................................................................15Corea....................................................................................................................21Eslovenia..............................................................................................................21Japón....................................................................................................................23Nigeria..................................................................................................................25Reino Unido.........................................................................................................26Suiza.....................................................................................................................27Tailandia..............................................................................................................28

9. Posibles acciones del Foro.........................................................................................2910. Anexo..........................................................................................................................30

10.1 Definiciones y tipos de nanomateriales manufacturados..............................3010.2 Riesgos para la salud........................................................................................3110.3 Salud ocupacional.............................................................................................3310.4 Riesgos ambientales..........................................................................................3410.5 Cuestiones éticas...............................................................................................35

4



1. Antecedentes

La nanotecnología es una tecnología aplicada que se espera que dé lugar a cambios mayores en muchos sectores de la industria y que contribuya a la creación de materiales, dispositivos y productos novedosos. De acuerdo con el área de aplicación, existen diferentes líneas de tiempo para el inicio de la creación de prototipos industriales y la comercialización de la nanotecnología. Productos de primera generación, tales como pinturas, revestimientos y cosméticos, ya están en el mercado. Otros productos, como productos farmacéuticos, de diagnóstico y aplicación relacionados con el almacenamiento de energía y la producción, se encuentran en desarrollo. Muchos estudios han intentado calcular con diferentes datos las perspectivas del mercado de la nanotecnología. En general, se calcula que las áreas de la nanoelectrónica (semiconductores, ultracapacitores, nanoalmacenamiento y nanosensores) ascenderán a alrededor de USD 450 mil millones para el año 2015 y se calcula que las áreas de los nanomateriales (partículas, revestimientos y estructuras) representarán USD 450 mil millones en 20103. En el futuro, se desarrollarán las nuevas generaciones de productos de nanotecnología aplicada basados en estructuras de escalas nanotecnológicas activas y en nanosistemas. Tales desarrollos tratarán las innovaciones investigando procesos de modernización técnica y cambios en la interfase entre humanos y máquinas/productos. En la actualidad, el debate sobre las oportunidades y los desafíos de la nanotecnología y los nanomateriales manufacturados se centra en nanoproductos de primera generación. Los gobiernos deben apoyar el desarrollo de un marco regulatorio que permita la incorporación responsable de nanomateriales manufacturados a través de la evaluación científica y el manejo adecuado de los riesgos potenciales. Tal acción quizás también incluya medidas como el etiquetado. La reflexión inicial ofrece una perspectiva general de los temas importantes para este debate. El alcance de ese debate no incluye el área de diagnóstico y tratamiento médicos ya que esas temáticas se están abordando en otros foros.

Las nanotecnologías y los nanomateriales manufacturados, al igual que con cualquier otra tecnología nueva, pueden dar lugar a muchos avances para la sociedad y beneficios para el medio ambiente pero también pueden plantear nuevos desafíos para la salud, la seguridad ambiental y probablemente causar algunos impactos sobre la sociedad. Debido a la amplísima gama de aplicaciones potenciales originada a partir del uso de la nanotecnología y de la amplia variedad de características que presentan los nanomateriales manufacturados, debe darse un debate exhaustivo tanto sobre los beneficios como sobre los riesgos para la salud y el medio ambiente a nivel de las aplicaciones individuales de la nanotecnología.

Como resultado del crecimiento pujante y rápido de la nanotecnología, es importante que todas los actores interesados (gobiernos, organizaciones internacionales, regionales y nacionales, grupos industriales, asociaciones de interés público, organizaciones sindicales, asociaciones científicas y la sociedad civil) entren en discusiones a fin de identificar y abordar cuestiones relativas a las políticas. Entre ellas, pueden incluirse temas relacionados con la salud, la seguridad, la moral, la ética, la sociedad, el derecho y la utilidad social. En vista del gran impacto previsto que producirán las nanotecnologías sobre la economía, la investigación y la sociedad global y del uso generalizado y esperado de los nanomateriales, cualquier clase de riesgo debe estudiarse mediante la estimación y la evaluación proactiva e integral del riesgo.

3 Hullmann A. Measuring and assessing the development of nanotechnology; Scientometrics 70(3): 739-758, 2007

5



La nanotecnología y los nanomateriales manufacturados deben considerarse no sólo como un tema de la industria química, sino también como una cuestión también relacionada con otros sectores industriales (de la industria textil, la pintura, los revestimientos, los metales), si no con todos. El centro de atención principal relacionado con el impacto de los nanomateriales sobre la salud humana y el medio ambiente debe situarse sobre toda la cadena de valor, particularmente para las pequeñas y medianas empresas (PyMEs).

El punto del programa sobre nanotecnología en el Foro VI del IFCS se propone ofrecer una perspectiva general del trabajo y del debate actual sobre nanotecnología e informar a los actores interesados sobre el lugar donde se producen dichos debates. La sesión contribuirá de manera sustantiva a la implementación del Enfoque Estratégico, el logro del Objetivo del 2020 y el trabajo de otras organizaciones e instituciones internacionales vinculadas a los productos químicos mediante el respaldo del logro del objetivo de la Estrategia de Política Global del Enfoque Estratégico para la Gestión de las Sustancias Químicas a nivel internacional (Strategic Approach to International Chemicals Management, SAICM) para abordar asuntos nuevos y emergentes.

2. Consideraciones éticas

Solamente unos pocos comités de ética han explorado los desafíos éticos que plantea esta tecnología. Tal como reconoció la Royal Society: “Estas cuestiones no son privativas de las nanotecnologías pero la experiencia anterior con otras tecnologías demuestra que será necesario atenderlas.” 4 Una número importante de informes prestigiosos (por ejemplo, de la Royal Society del Reino Unido) y de asociaciones (grupos de trabajadores, grupos ambientales y grupos de la sociedad civil) han defendido el enfoque precautorio con el objeto de aplicarlo al desarrollo y a la comercialización de nanomateriales manufacturados. El principio precautorio a menudo se considera en los comités de ética. Entre otras cuestiones también identificadas como prioridades para el debate, se incluyen: el acuerdo sobre riesgos socialmente aceptables o inaceptables, la distribución social y global de riesgos y beneficios, los temas vinculados a la propiedad o a las patentes, los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores y el público, la supervisión regulatoria y la suspensión del uso de aplicaciones tecnológicas. Con frecuencia, todas esas cuestiones, así como si debe adoptarse un enfoque precautorio y en qué medida hacerlo, se analizan en los comités de ética (ver Anexo 9.5).

3. Utilidad social de la nanotecnología

La forma en que utilizamos los recursos naturales disponibles tiene efectos sobre nuestra salud y el medio ambiente, y en gran medida se encuentra profundamente influenciada por aspectos culturales y elecciones personales. Los recursos naturales son un factor importante de la economía y un elemento importante de nuestro bienestar. Las innovaciones tecnológicas, incluso las que se producen a partir de las nanociencias y de las nanotecnologías, pueden cumplir una función clave en el uso más eficiente de nuestros recursos.

Antes del desarrollo o del uso de cualquier aplicación de las nanotecnologías, se debería preguntar sobre su utilidad social. Para responder esa pregunta, debe conocerse el aporte potencial de aplicaciones específicas de las nanotecnologías para resolver un problema

4 The Royal Society and the Royal Academy of Engineering: Nanoscience and nanotechnologies: opportunities and uncertainties; 2004, página 8

6



específico importante desde el punto de vista social como el cambio climático, la escasez de agua y el hambre. Deben tenerse en cuenta los riesgos sanitarios y ambientales, y los posibles efectos secundarios sobre la sociedad y la economía, así como las soluciones alternativas existentes. El resultado de una evaluación de esa naturaleza siempre será una decisión local (por país, región).

Para la mayoría de los países en desarrollo, la producción de materias primas (commodities) es la columna vertebral de la economía5. Históricamente, los avances en la ciencia y la tecnología también han generado impactos profundos sobre la producción y la comercialización de commodities. Preocupa que la nanotecnología cambie los mercados de las commodities, perturbe el comercio y elimine puestos de trabajo. El desplazamiento de trabajadores provocado por la obsolescencia de las commodities perjudicará a los más pobres y más vulnerables, especialmente a aquellos trabajadores del mundo en desarrollo que no poseen la flexibilidad económica para responder a la demanda repentina de nuevas habilidades o de materias primas diferentes. En la actualidad, las innovaciones nanotecnológicas y la propiedad intelectual se obtienen principalmente de los países desarrollados. Las compañías transnacionales más grandes del mundo, los principales laboratorios académicos y los emprendimientos (start-ups) dedicados a la nanotecnología buscan la propiedad intelectual sobre materiales, dispositivos y procesos de fabricación. Los países en desarrollo dependientes de las commodities deberán lograr una comprensión más cabal de la dirección y los impactos de las transformaciones tecnológicas inducidas por la nanotecnología y deberán participar en la determinación de cómo las tecnologías emergentes podrían afectar su futuro.

También preocupa que los países desarrollados se beneficien más de la nanotecnología y que los países en desarrollo sufran más riesgos potenciales (por ejemplo, es posible que la salud ocupacional y los estándares de seguridad sean menores, que la gestión de residuos y la infraestructura para la disposición de residuos sea inadecuada para los nanomateriales y los productos activados a partir de la nanotecnología). Ése es uno de los componentes de la variedad de aspectos que debe considerarse en detalle. La posibilidad de la ampliación de la brecha en el desarrollo exige que se preste la atención debida.

4. El estado del conocimiento sobre los riesgos de los nanomateriales

Desde hace varias décadas, se sabe que las partículas inhaladas provocan daños en los pulmones y, también, en las paredes de las arterias. Investigaciones recientes han demostrado que las partículas más pequeñas son las que aparentemente causan la mayor parte del daño. La toxicología clásica analiza los efectos de moléculas individuales sobre los sistemas vivientes. Hace mucho tiempo que conocemos las propiedades de los materiales a granel. Sin embargo, el período intermedio, cuando los materiales a granel se transforman en partículas muy pequeñas de apenas unos pocos cientos de átomos, conduce a cambios en sus propiedades físicas y químicas. Por esa razón, los nanomateriales manufacturados resultan de interés para muchas aplicaciones. Recién estamos comenzando a comprender cómo los nanomateriales ejercen un impacto sobre la salud humana y el medio ambiente.

Diversos estudios han demostrado que, debido a su tamaño pequeño, las nanopartículas libres pueden inhalarse e ingresar al torrente sanguíneo a través de los pulmones, dispersarse por 5 The Potential Impacts of Nano-Scale Technologies on Commodity Markets: The Implications for Commodity Dependent Developing Countries; Research Papers 4; ETC Group, South Center, noviembre de 2005

7



todo el cuerpo y penetrar en otros órganos. Sin embargo, debe notarse que muchos de esos estudios utilizan la instilación, en lugar de la inhalación, como forma de administración de partículas y, generalmente, en dosis mucho mayores que las reflejadas en circunstancias prácticas reales. También se ha demostrado que, de acuerdo con sus propiedades, algunas nanopartículas manufacturadas pueden ser dañinas para las células. Existe poca información disponible sobre la toxicología, la liberación, el comportamiento ambiental y la seguridad de los nanomateriales. Si bien se han llevado a cabo algunos estudios, no todos los resultados obtenidos son convincentes ya que muchas de esas investigaciones se realizaron con concentraciones de partículas muy altas y con muestras o materiales de referencia que no se habían identificado en forma precisa (ver Anexo 9.2, 9.3, 9.4). Varios países han lanzado programas de investigación con el objeto de reforzar la investigación de riesgos independiente (ver punto 7). Una mayor coordinación de esos programas podría facilitar un uso más eficiente del tiempo y de los recursos.

En la literatura, con frecuencia se hace hincapié en que los resultados obtenidos para una nanopartícula no pueden generalizarse para otros nanomateriales. Y eso se debe centralmente a que aún no se han definido las características que influyen sobre la toxicidad. Los protocolos de prueba estandarizados y los compuestos de referencia estandarizados permitirían comparar los distintos materiales y estudios. Las organizaciones internacionales como la OCDE y la Organización Internacional de Normalización (ISO), así como las agencias nacionales, han instaurado programas a fin de cubrir esa brecha (ver punto 6).

A partir de los principios científicos y metodológicos disponibles en la actualidad, aún no pueden formularse requisitos concluyentes para la seguridad de los nanomateriales manufacturados. Sin embargo, las precauciones relacionadas con la seguridad deben tomarse a partir de una estimación precautoria del peligro y del riesgo de exposición, como con los materiales peligrosos. Tan pronto como las condiciones para las evaluaciones de riesgo basadas en la evidencia de los nanomateriales manufacturados estén presentes, los marcos reglamentarios existentes deben evaluarse y, si corresponde, deben modificarse a fin de ofrecer condiciones para un manejo seguro de esa clase de materiales y de productos activados a partir de la nanotecnología a través de su ciclo de vida. A medida que se cuente con más información, las directrices para el manejo seguro pueden formularse y revisarse en forma iterativa.

5. Comunicación y diálogo público

La información general sobre las oportunidades y los riesgos de la nanotecnología y los nanomateriales es importante para la formación de la opinión publica. La comunicación es un prerrequisito clave para lograr el compromiso público con las nuevas tecnologías. Es posible que este proceso de formación de opinión deje su huella en el desarrollo de las tecnologías y su aplicación. Por ende, la comunicación debería ampliarse más allá del campo de los nanomateriales manufacturados e incluir a todas las nanotecnologías. Debe reflejar el nivel actual del conocimiento social, científico y político, así como el nivel de compromiso público. Debe tomarse en cuenta tanto la promesa de las nanotecnologías como el temor o el rechazo público que pueden generar.

La participación de la industria, las autoridades y el público en el debate sobre las oportunidades y los riesgos debe ser una parte integral del desarrollo tecnológico. Para un enfoque integrado, ese debate debe ser tan amplio como sea posible y no debe limitarse a niveles o temas individuales (por ejemplo: científico, psicológico, sociológico). Uno de los

8



desafíos es transmitir la información sobre los riesgos y los beneficios que permita un diálogo público y decisiones informadas. Este desafío será aún más difícil en los países en desarrollo. La difusión pública relacionada con la toma de conciencia sobre los riesgos posibles de la nanotecnología en los países desarrollados y los países en desarrollo debe acompañarse con los aspectos positivos de la nanotecnología, particularmente con el desarrollo de herramientas de monitoreo. Debe notarse que las nanopartículas se liberan en grandes cantidades durante los procesos industriales como subproductos no buscados de la combustión, las soldaduras, las explosiones, etc.; sin embargo, su detección es muy limitada en la actualidad, en gran medida debido a la falta de mecanismos de detección establecidos y a la falta de conciencia respecto de la necesidad de monitoreo. Se pueden prever muchas formas diferentes de detección de nanopartículas de clases diferentes.

6. Actividades de las organizaciones internacionales 6

Dentro de su Comité sobre Sustancias Químicas, la OCDE ha creado un Grupo de Trabajo sobre Nanomateriales Manufacturados (Working Party on Manufactured Nanomaterials, WPMN), cuyo objetivo es promover las consecuencias para la salud humana y la seguridad ambiental de los nanomateriales manufacturados a fin de colaborar con el desarrollo seguro de ellas (restringido al sector de las sustancias químicas industriales principalmente). Los siguientes ocho proyectos se encuentran en el plan de trabajo del WPMN:

Desarrollo de una Base de datos de la OCDE relativa a Investigaciones sobre Salud Humana y Seguridad Ambiental (SSA)

Estrategias de Investigación sobre SSA relacionada con Nanomateriales Manufacturados (incluso Salud Ocupacional y Seguridad)

Pruebas de Seguridad de una Serie Representativa de Nanomateriales Manufacturados

Nanomateriales Manufacturados y Guías de Pruebas Cooperación para Planes Voluntarios y Programas Regulatorios Cooperación sobre Evaluación del Riesgo La Función de Métodos Alternativos en la Nano Toxicología Medición de la Exposición y Mitigación de la Exposición

El Comité de Políticas Científicas y Tecnológicas de la OCDE ha creado un Grupo de Trabajo sobre Nanotecnología (Working Party on Nanotechnology, WPN), cuyo objetivo es observar el desarrollo y el uso responsable de la nanotecnología y los beneficios potenciales que la nanotecnología puede traer a la sociedad, tomando en cuenta la percepción pública relacionada con los avances en la nanotecnología y su convergencia con otras tecnologías, sin dejar de lado cuestiones legales, sociales y éticas. Los siguientes proyectos se encuentran en el plan de trabajo del WPN:

Estadística y Medición Impacto y Comercio Ambiental Colaboración en la Investigación Internacional Alcance y Compromiso Público

6 La OCDE ha preparado un documento informativo separado sobre las tareas en curso y planificadas en la OCDE (IFCS/Foro VI/4 INF) y la IOMC así como la ISO han acordado hacer lo mismo. Se ha invitado a la UNESCO a proporcionar un docuemnto informativo separado sobre sus tareas en curso y planificadas, y se aguarda una respuesta.

9



Diálogo sobre Estrategias de Políticas El Aporte de la Nanotecnología a los Desafíos Globales

Para obtener información sobre las tareas en curso y planificadas de las otras organizaciones que participan en el Programa Interorganizaciones para el Manejo Responsable de Sustancias Químicas (Inter-Organization Programme for the Sound Management of Chemicals, IOMC), ver “Actividades sobre nanotecnologías en las organizaciones del IOMC”. 7

La ISO ha creado el Comité Técnico 229. A la fecha, se han organizado los siguientes 3 grupos de trabajo: terminología y nomenclatura; medición y caracterización; y aspectos sobre la seguridad, la salud y el medio ambiente de la nanotecnología. Existen 10 puntos de trabajo de esas tres áreas de trabajo que se encuentran en desarrollo actualmente.

El Programa sobre la Ética de la Ciencia y la Tecnología de la UNESCO8 se creó en 1998 a partir de la formación de la Comisión Mundial de Ética del Conocimiento Científico y la Tecnología (World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology, COMEST) con el objeto de ofrecer una reflexión ética sobre la ciencia y la tecnología, y sus aplicaciones.

El objetivo de ese programa es promover la consideración de la ciencia y la tecnología dentro de un marco ético, mediante el inicio y el respaldo del proceso de construcción de normas democrática. Ese enfoque se funda en el ideal de la UNESCO de “diálogo sincero, basado en el respeto por valores comunes compartidos y la dignidad de cada civilización y cultura.” Por lo tanto, el aumento del nivel de conciencia, el fortalecimiento de la capacidad y el establecimiento de estándares son las tres ideas centrales de la estrategia de la UNESCO en ésta y en todas las demás áreas.

La UNESCO invitó a expertos en nanotecnología reconocidos para debatir sobre los últimos avances de dicha ciencia, analizar la controversia que rodea su definición y explorar las cuestiones éticas y políticas relacionadas. Un informe de 2006 sobre “Ética y Política de la Nanotecnología” 9 “da una idea general sobre qué es la ciencia de la nanotecnología y presenta algunas de las cuestiones éticas, legales y políticas que enfrenta la comunidad internacional en el futuro próximo”. Recientemente, la UNESCO publicó un libro sobre “Nanotecnologías, ética y política” 10. El objetivo del libro es informar al público en general, a la comunidad científica, a los grupos de interés especial y a los responsables de la elaboración de políticas sobre las cuestiones éticas más importantes del pensamiento actual sobre nanotecnologías y alentar un diálogo interdisciplinario productivo sobre tecnologías a nanoescala entre dichas partes.

7 IFCS/FORUM-VI/5 INF8 http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=10581&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html 9 http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001459/145951e.pdf)10 http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=10883&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

10

http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=10883&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001459/145951e.pdf

http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=10581&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html



7. Actividades de las organizaciones no gubernamentales

Las redes internacionales de las organizaciones no gubernamentales cumplen una función importante en el apoyo de acciones gubernamentales, la distribución del conocimiento y la facilitación de la participación democrática vinculada a la toma de decisiones con respecto a las nuevas tecnologías, incluso a la nanotecnología. El Programa de Naciones Unidas para el Medio Ambiente reconoce a las ONG que trabajan sobre la “Gestión de las Sustancias Químicas” internacional y muchas de ellas tienen experiencia en el respaldo del avance local, nacional e internacional sobre la comprensión pública, la gestión técnica, el desarrollo de políticas y la evaluación de nanomateriales. Además, ONGs como la Asociación Internacional de Médicos por el Medio Ambiente (International Society of Doctors for the Environment, ISDE), Amigos de la Tierra (Friends of the Earth, FOE), asociaciones profesionales de ingenieros, médicos, científicos y demás, organizaciones de trabajadores y otras asociaciones trabajan en todo el mundo a fin de llevar educación y servicios para profesionales y el público en general y brindar apoyo técnico en la creación de políticas para países de todos los niveles de desarrollo económico. Por ejemplo, la ISDE, Amigos de la Tierra (FOE), la Confederación Europea de Asociaciones Sindicales (European Trade Union Confederation, ETUC) y otras organizaciones llevaron a cabo el trabajo educativo y de políticas sobre nanomateriales en muchos países mediante la oferta de talleres, desarrollo y revisión de la legislación, además de publicaciones técnicas y no técnicas. Un público informado es la clave para un desarrollo sostenible y equitativo en todos los ámbitos. Las ONGs ofrecen una diversidad de recursos, incluso un apoyo esencial para el desarrollo de políticas y educación pública. Su función como entidades organizadoras es fundamental para obtener decisiones democráticas respecto del desarrollo equitativo y la gestión de la nanotecnología.

8. Actividades, intereses y prioridades nacionales sobre nanotecnología y nanomateriales manufacturados

La siguiente información aportada por un selecto número de países se presenta con el objeto de ofrecer una breve introducción al trabajo en curso y planificado como una indicación general de algunos de los enfoques que se están aplicando. Un documento de la OCDE ofrece información detallada sobre actividades actuales/planificadas que se vinculan con la seguridad de los nanomateriales manufacturados en los países miembros de la OCDE, así como en los países que no son miembros y participan en el trabajo de la OCDE11.

Alemania

El Gobierno de Alemania ha incluido sus diversas actividades en la “NanoInitiative 2010” o “NanoIniciativa 2010” (coordinada por el Ministerio Federal de Educación e Investigación,

11 Current Developments/ Activities on the Safety of Manufactured Nanomaterials, Paris, 28-30 noviembre de 2007 http://www.oecd.org/env/nanosafety/Este documento ofrece información sobre actividades actuales y/o planificadas vinculadas con la seguridad de los nanomateriales manufacturados en los países miembros de la OCDE. La información fue suministrada por las delegacioens que participaron en la 3ª Reunión del Grupo de Trabajo sobre Nanomateriales Manufacturados de la OCDE. También hay informes sobre las actividades actuales más importantes en otras organizaciones internacionales como la ISO. Además, las delegaciones agregaron una selección de los puntos más importantes en el inicio de sus presentaciones a fin de ofrecer a los lectores una idea general de los acontecimientos clave sucedidos desde la 2ª reunión del Grupo de Trabajo (descargado de la web: 08.02.06)

11

http://www.oecd.org/env/nanosafety/



BMBF12) para prever un marco uniforme de objetivos y actividades en esa nueva área de políticas. En agosto de 2007, el Gobierno de Alemania publicó un informe sobre nanotecnologías con una perspectiva general integral en cuanto a los objetivos, las actividades y demás cuestiones referidas a las oportunidades y los desafíos de las nanotecnologías.

Ocho ministerios trabajan conjuntamente y en colaboración para promover una “Nanoiniciativa – Plan de Acción 2010” de Alemania tomando en consideración los diversos aspectos sobre las oportunidades y los riesgos de un manejo responsable de esta nueva tecnología clave y de los nanomateriales relacionados, particularmente (1) proyectos de investigación referentes a las consecuencias medioambientales y sanitarias de las nanopartículas, (2) nanosustancias en los alimentos, en relación al impacto que puedan ejercer sobre la seguridad y la salud, (3) directrices sobre nanosustancias en el trabajo, (4) una evaluación de las oportunidades y los riesgos de las aplicaciones relacionadas con nanosustancias en el contexto de los productos farmacéuticos y (5) una estrategia de investigación con proyectos adecuados de investigación del Gobierno Federal tendiente a la prevención de daños sobre la salud y el medio ambiente derivados de las nanosustancias.

En otoño de 2006, el Ministro de Medio Ambiente de Alemania inició el “NanoDiálogo 2006 a 200813” para seguir analizando las oportunidades y los riesgos de las nanotecnologías y los nanomateriales y elaborar recomendaciones para fines de 2008, a fin de lograr una aplicación sensible de las nanotecnologías y los nanomateriales. Actualmente, una comisión sobre nanotecnología (NanoComisión) y tres grupos de trabajo (que incluyen a representantes del gobierno y de diversos sectores relevantes de la sociedad civil) analizan cuestiones en el contexto de “las oportunidades para la salud y el medio ambiente”, “la investigación sobre seguridad y riesgos” y “las directrices para un uso responsable de los nanomateriales”.

Una de esas actividades es el lanzamiento de un proyecto de NanoDiálogo en el otoño de 2006 por parte del Ministerio Federal de Medio Ambiente, Conservación de la Naturaleza y Seguridad Nuclear (BMU), en representación del Gobierno Federal. El objetivo es brindar apoyo mediante la NanoComisión para el desarrollo sostenible y el uso de los nanomateriales. La NanoComisión está integrada por académicos, representantes de la industria, asociaciones ambientales y de consumidores, representantes de los empleados, representantes federales y el Länder. La NanoComisión se ha fijado tres tareas. Para llevar a cabo dichas tareas, se establecieron grupos de trabajo especiales:

1. El primer grupo de trabajo se centra en la siguiente pregunta: ¿De qué manera el uso de nanomateriales, especialmente en lo que respecta a la protección de los consumidores, el medio ambiente y la salud, puede contribuir con el desarrollo económico y social sostenible de Alemania? Por ejemplo, ya se están utilizando nanomateriales para mejorar las instalaciones fotovoltaicas; también prometen incorporar mejoras en las baterías y los equipos de almacenamiento de energía.

El Grupo de Trabajo “Oportunidades para el Medio Ambiente y la Salud” desea identificar y describir aplicaciones o productos nanotecnológicos selectos a partir de los cuales se pueda obtener un beneficio especial para el medio ambiente, para los consumidores y con respecto a la protección de la salud. Debido a que los nanomateriales aún se encuentran en una etapa de desarrollo temprana en algunas áreas, también es necesario identificar futuros potenciales para este sector en Alemania.

12 http://www.bmbf.de/en/nanotechnologie.php13 http://www.bmu.de/english/nanotechnology/general_information/doc/37323.php

12



2. ¿Dónde es necesario que llevemos a cabo investigaciones sobre riesgos y seguridad a fin de clarificar los posibles impactos sobre el medio ambiente y la salud relacionados con el uso de nanomateriales? Existe un segundo grupo de trabajo denominado “Investigación sobre Riesgos y Seguridad” que, como su nombre lo indica, se ocupa de los riesgos posibles que plantean los nanomateriales, especialmente los vacíos existentes en nuestro conocimiento, que debemos llenar lo antes posible.

El objetivo es idear un programa conjunto para la investigación futura en materia de seguridad, además de sugerencias para proyectos concretos. Ya que muchos productos que contienen nanomateriales ya están en el mercado y se espera que esa cantidad se incremente aún más en el futuro, este grupo de trabajo también desea brindar recomendaciones iniciales con respecto a la evaluación del riesgo de los nanomateriales.

Una dificultad clave en la evaluación de los posibles riesgos que representan los nanomateriales es que se deben desarrollar nuevos métodos de evaluación y pruebas en algunos casos. Entre ellos, se incluyen medios adecuados para la medición de las nanopartículas en medios ambientales y en el cuerpo humano, así como también el desarrollo de estrategias apropiadas de medición y evaluación.

3. Con el objeto de ofrecer una protección preventiva a los empleados, los consumidores y el medio ambiente, existe un tercer grupo que se ocupa de las “Directrices sobre el uso responsable de los nanomateriales”. El grupo comenzó a trabajar sobre la base de las Directrices existentes relacionadas con el empleo y actualmente está estudiando tanto los principios básicos en los que deberían basarse las Directrices como los indicadores para verificar su implementación.

Posiblemente, el resultado serán las recomendaciones para tratar la falta de conocimiento y se identificarán las posibles “zonas prohibidas” para la liberación de nanomateriales en el medio ambiente o por daños potenciales a los seres humanos. Pero, por otra parte, las “zonas prohibidas” podrían implicar que también existen algunos “espacios de innovación”, donde los expertos observan pocos riesgos y donde predominan las ventajas. El objetivo del Grupo de Trabajo 3 es que la industria y las compañías de usuarios adopten esas Directrices como un “Código de buenas prácticas”.

La NanoComisión tiene un gran interés en las iniciativas de la OCDE, de la UE y de otros estados de esa área y desea incorporarlas a su trabajo. Además, están en marcha distintos proyectos financiados por el Gobierno y/o la industria en los que se prueban nanomateriales, como Nanocare, Inos y Tracer, y algunos trabajos financiados por el Gobierno o la industria en esa área. Tales iniciativas se encuentran incorporadas a las actividades de la UE. La NanoComisión presentará los resultados de su trabajo en forma de recomendaciones a fines de noviembre de 2008.

Bielorrusia

La promoción del uso de nuevas tecnologías, incluso de nanotecnologías, es una prioridad en el país, especialmente en el área de la medicina. Sin embargo, actualmente la evaluación de

13



los riesgos para la salud humana y el medio ambiente por el uso de las nanotecnologías, los nanomateriales y los nanoproductos y la necesidad asociada de considerar medidas preventivas no es una prioridad para los responsables de la toma de decisiones. Y eso se debe principalmente a la falta de información científica, al uso relativamente limitado de las nanotecnologías y los nanomateriales en la actualidad y a que no se advierten evidencias de los efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. Por otra parte, el número creciente de publicaciones que indican el impacto negativo potencial de algunas nanopartículas sobre la salud humana y el medio ambiente está provocando preocupación en la sociedad debido al libre comercio de los nanoproductos. Existe una necesidad urgente de facilitar la investigación científica sobre las ventajas y las desventajas del uso de nanomateriales, nanotecnologías y nanoproductos. La evaluación del riesgo debe efectuarse tanto a nivel nacional como a nivel internacional. Una de las principales prioridades es que los países con diferentes niveles de desarrollo económico compartan la información y las experiencias. Debe producirse una amplia difusión de la información que apoye la promoción del uso de las nuevas tecnologías para el desarrollo sostenible y que también apoye la protección de la salud humana y el medio ambiente.

De acuerdo con la legislación nacional, los productos nuevos que pueden generar un impacto negativo sobre la salud humana y el medio ambiente deben incluir información sobre la seguridad o deben probarse para obtener el permiso de la venta en el mercado local. Existen reglamentaciones similares que contemplan la protección de la salud de los trabajadores en el caso que se implementen tecnologías nuevas. Se ha comenzado a trabajar para determinar un procedimiento destinado al registro de los nanomateriales y los nanoproductos a partir del análisis de la información existente.

Las áreas principales para la cooperación internacional son el desarrollo de procedimientos estándares para las pruebas de salud y seguridad de nanomateriales y nanoproductos, la orientación y los estándares para la protección de la salud ocupacional, las normas para el suministro de información de seguridad para productos y materiales (si es necesario etiquetar productos con nanopartículas a fin de proteger el derecho a la información de los consumidores).

China

1. Ajuste de la normativa gubernamental sobre la clasificación de productos para dispositivos médicos fabricados con materiales biológicos nanométricos

De acuerdo con la notificación de la Administración Estatal de Drogas y Alimentos de China (State Food and Drug Administration of China, SFDA) dada a conocer por nota (Documento Nº146, 2006), la clasificación de los dispositivos médicos fabricados con materiales biológicos nanométricos (por ejemplo, instrumental médico fabricado con metal plateado nanométrico) se ajustará de la Clase II de dispositivos médicos a la Clase III de dispositivos médicos y deben someterse a la administración de los dispositivos médicos Clase III que corresponda.

2. Estándares sobre nanotecnologías

A la fecha, el gobierno de China ha publicado 15 estándares sobre nanotecnologías, de los cuales 11 son estándares nacionales y 4 estándares industriales.

3. Investigación sobre seguridad nanotecnológica

14



Con el desarrollo vertiginoso de los campos de aplicación de las nanotecnologías, como ha sucedido en muchos países, el tema de las nanotecnologías ha dado lugar a una profunda preocupación en el público y el gobierno. Los investigadores de la Academia de Ciencias China (Chinese Academy of Sciences, CAS) iniciaron actividades con el fin de estudiar el impacto ambiental y toxicológico de los nanomateriales en el año 2001, e incluyeron el reconocimiento, la identificación y la cuantificación de los riesgos biológicos y ambientales resultantes de la exposición a diversos nanomateriales y/o nanopartículas. En la actualidad, más de 30 organizaciones dedicadas a la investigación en China han iniciado sus propias investigaciones mediante el estudio de los efectos toxicológicos y ambientales de los nanomateriales y/o las nanopartículas y las técnicas de recuperación de nanopartículas en los procesos de fabricación.

Comisión Europea 14

1. Avances regulatorios sobre la salud humana y la seguridad ambiental, incluso con recomendaciones o debates relacionados con la adaptación de los sistemas regulatorios existentes o la redacción de leyes, reglamentaciones, materiales de orientación

La Comisión está completando un catálogo de la legislación, que comprende los marcos regulatorios de la UE aplicables a los nanomateriales (sustancias químicas, protección de los trabajadores, legislación ambiental, legislación específica de los productos, etc.). El objetivo de este catálogo es “analizar y, si corresponde, proponer adaptaciones de la legislación de la UE en los sectores más importantes” tal como se expresa en la Acción 6d) del Plan de Acción de la Comisión. Los hallazgos preliminares indican que los marcos regulatorios, en principio, ofrecen una buena cobertura; al mismo tiempo, distintos aspectos de la producción y de los productos están sujetos a diversas disposiciones de la Comunidad. La implementación se facilita a través de distintos tipos de documentos, adoptados dentro de este marco regulatorio, como por ejemplo documentos sobre la instrumentación de la legislación, los estándares europeos, la orientación regulatoria y técnica que quizás deban adaptarse a fin de resguardar los riesgos para la salud, la seguridad y el medio ambiente en relación con los nanomateriales. Sin embargo, será necesario abordar gran parte de las brechas en el conocimiento (umbrales de toxicidad, esquemas de prueba, etc.) a fin de asegurar la implementación y la adaptación de los ‘documentos probatorios’. Tales brechas en el conocimiento coinciden con las identificadas anteriormente por la CE y otros, y con las informadas a la OCDE. Por ese motivo, el informe de la Comisión también indicará las iniciativas efectuadas (por ejemplo: Programas Marco de Investigación, actividades del Centro de Investigación Conjunta, cooperación dentro de la OCDE, normalización, Comités Científicos) para mejorar los niveles de conocimiento que permitan una implementación adecuada del marco regulatorio de la UE.

En el área regulatoria de las sustancias químicas, las autoridades competentes de la UE decidieron que:

a. el criterio firme respecto de si un nanomaterial es nuevo o es una sustancia existente es el mismo que para todas las demás sustancias, es decir, si la sustancia se encuentra mencionada en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Existentes (European Inventory of Existing Chemical Substances, EINECS) o no. cuando un nanomaterial derive de una sustancia existente, corresponde el artículo

14 OCDE. 3ª Reunión del Grupo de Trabajo sobre Nanomateriales Manufacturados, 28-30 de noviembre de 2007, Desarrollos actuales de las delegaciones sobre la seguridad de los nanomateriales manufacturados – Mesa Redonda

15



7.1 de la Reglamento de Sustancia Existentes 793/93 sobre la actualización de información transmitida a la Comisión.

b. los nanomateriales que tengan propiedades específicas quizás requieran de una clasificación y etiquetado diferentes si se comparan con el material a granel, al igual que cuando la nanoforma derive de una sustancia a granel.

c. invitan a que la industria suministre una cantidad de expedientes sobre nanomateriales representativos diferentes, muestre qué clase de información se encuentra disponible, cómo se efectúa la evaluación del riesgo y cómo se controlan los riesgos.

d. en el plazo más largo, debe realizarse una revisión de la aplicabilidad de los métodos de prueba y de la evaluación del riesgo. Eso debe llevarse a cabo a nivel internacional (por ejemplo, dentro del programa de sustancias químicas de la OCDE) con una participación activa de la industria y aportes de la UE.

La normativa REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals/Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas) (Reglamento de la UE Nº 1907/2006) se adoptó el 18 de diciembre de 2006 y se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de diciembre de 2006. Gradualmente, la normativa REACH revocará y reemplazará varias de las normas existentes de la UE sobre sustancias químicas. El REACH entró en vigencia el 1 de junio de 2007. Ese mismo día en Helsinki, se abrió la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos responsable del seguimiento del proceso de registro, evaluación y autorización en el marco del REACH. Los nanomateriales se encuentran comprendidos dentro de las disposiciones de dicha norma.

2. Desarrollo relacionado con esquemas voluntarios o administrativos

En esta etapa, la CE no ha desarrollado ningún esquema voluntario ni administrativo. Los temas vinculados con información sobre nanomateriales se debatirán en el Grupo de Trabajo sobre sustancias químicas con registro CAS, y también como un seguimiento del punto 1.c. antes mencionado.

3. Información sobre todas las decisiones relacionadas con la evaluación del riesgo

En relación a los nanomateriales en la legislación sobre sustancias químicas, actualmente la gestión y la evaluación del riesgo se implementa de la misma manera que en el caso de otras sustancias químicas en el marco de la legislación vigente sobre sustancias químicas nuevas y existentes (ver 1.a.) Es posible que en el futuro sean necesarias tanto información como orientación más específicas.

El Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados de la EU (EU Scientific Committee on Emerging and Newly Identified health Risks , SCENHIR) ha elaborado dos Opiniones sobre la evaluación del riesgo de nanomateriales, el 10 de marzo de 2006, y entre el 21 y el 22 de marzo de 2007, respectivamente. En la primera opinión, el SCENHIR concluyó que los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes son adecuados para la evaluación de muchos peligros vinculados con los productos y los procesos que incluyen nanopartículas, pero que posiblemente no sean suficientes para tratar todos los peligros. Por tal motivo, es necesario efectuar la evaluación del riesgo caso por caso. Es

16



posible que el ensayo deba complementarse con pruebas adicionales o reemplazarse con pruebas modificadas, ya que no puede suponerse que el conocimiento científico actual haya dilucidado todos los efectos adversos potenciales de las nanopartículas. Específicamente, debe prestarse atención al modo de administración de las nanopartículas al sistema de pruebas con el fin de asegurar que refleje los escenarios de exposición más significativos.

Para la exposición, el SCENHIR también indicó que es insuficiente el uso de datos sobre la concentración de masa solamente para indicar la dosis, y que sería necesario utilizar el número de concentración y/o superficie también. Aún no se encuentra disponible un equipo que permita mediciones de rutina para la exposición a nanopartículas libres. En particular, los métodos existentes utilizados para la evaluación de la exposición ambiental quizás no necesariamente sean adecuados para determinar el destino ambiental de los nanomateriales. Por consiguiente, los procedimientos actuales para la evaluación del riesgo posiblemente deban modificarse para las nanopartículas tanto en relación a los métodos de prueba para la identificación de peligros como para la evaluación de la exposición.

El SCENHIR sugirió que son insuficientes el conocimiento y los datos sobre la caracterización de las nanopartículas, así como su detección y medición, el destino (y especialmente la persistencia) de las nanopartículas en los humanos y el medio ambiente, y todos los aspectos de la toxicología y la toxicología ambiental relacionados con las nanopartículas, que permitan efectuar evaluaciones de riesgo satisfactorias para los humanos y los ecosistemas.

En su segunda opinión, particularmente cuando contempla la idoneidad de la metodología de la evaluación del riesgo conforme a los documentos de orientación técnica (Technical Guidance Documents, TGD) para sustancias (químicas) nuevas y existentes destinada a la evaluación de los riesgos de los nanomateriales, el SCENHIR concluyó que es probable que las metodologías actuales descriptas en los TDG identifiquen ciertos peligros pero que es necesario incorporar modificaciones destinadas a la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Además, dicha opinión hace hincapié en la necesidad de establecer la idoneidad de los procedimientos de prueba actuales para la predicción de los peligros para la salud humana y la estimación de los riesgos de toda clase de nanopartículas. En particular, el SCENHIR se centró en el potencial de los nanomateriales para alcanzar nuevos órganos blancos del cuerpo, cuando se administran en formas similares a las sustancias químicas a granel (translocación). Esa observación podría llevar a necesitar más requerimientos relacionados con los métodos de prueba a fin de demostrar los nuevos peligros potenciales.

El 19 de junio de 2007, el Comité Científico para Productos de Consumo (CCPC) adoptó una Opinión para consulta pública en el mes de junio de 2007 sobre la seguridad de los nanomateriales en los productos cosméticos. Para partículas lábiles, es posible que las metodologías de evaluación del riesgo convencionales basadas en la medición de la masa sean adecuadas, mientras que para las partículas insolubles o las partículas de solución lenta sean necesarias otra clase de mediciones también, como el número de partículas y su superficie, así como su distribución. Es fundamental que al momento de evaluar los riesgos potenciales asociados a las nanopartículas se considere su absorción. Principalmente en el caso de las partículas insolubles y de las partículas de solución lenta, se presenta la preocupación sanitaria relacionada con su posible absorción. Si se tornan disponibles sistémicamente, es posible que se produzca la translocación/el transporte y su posterior acumulación en órganos blancos secundarios. El Comité también identifica una cantidad de brechas en el conocimiento. Especialmente con respecto a la prohibición de efectuar pruebas en animales

17



vinculadas a los cosméticos, el Comité observa que en la actualidad no se ha validado ninguna metodología para los nanomateriales. Por último, el Comité afirma que es necesario llevar adelante una revisión de la seguridad de los nanomateriales que se utilizan en los cosméticos en la actualidad.

4. Información sobre cualquier avance relacionado con documentos de buenas prácticas

La Comisión sigue de cerca el trabajo de la ISO y el CEN. Actualmente, tanto el Comité Técnico relacionado con la nanotecnología de la ISO (TC 229) como el del CEN (TC 352) están trabajando en la nomenclatura y, por consiguiente, en los aspectos relativos a las definiciones. En el Comité Técnico ISO/TC 229, el grupo de trabajo en materia de Salud, Seguridad y Medio Ambiente propone un Informe Técnico sobre “Prácticas actuales de seguridad en el lugar de trabajo relativas a las nanotecnologías”. Además, en el Comité Técnico ISO/TC 146 sobre Calidad del aire, el subcomité SC2 sobre Atmósferas en el lugar de trabajo dio a conocer el informe técnico ISO/TR 27628:2007 "Nanopartículas ultrafinas y aerosoles nanoestructurados – Caracterización y evaluación de la exposición por inhalación". En ISO/TC 24/SC4 (Clasificación según el tamaño por métodos distintos del cribado), se considera con más detenimiento el tema de la medición del tamaño de las nanopartículas y los materiales de referencia necesarios.

5. Estrategias o programas de investigación diseñados para abordar los aspectos de la salud humana y/o la seguridad ambiental de los nanomateriales.

Como se estableció en el Plan de Acción sobre Nanociencias y Nanotecnologías (N&N), la Comisión Europea se propone reforzar la investigación y el desarrollo en materia de N&N en el séptimo programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y actividades de demostración (7PM) y propuso un incremento significativo del presupuesto con respecto al 6PM.

También se comprometió a aumentar el apoyo para la investigación y el desarrollo (I+D) en colaboración respecto del impacto potencial de las N&N sobre la salud humana y el medio ambiente a través de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos, así como también mediante la creación de las metodologías y la instrumentación adecuadas para monitorear y minimizar la exposición en los lugares de trabajo.

Ya se ha comenzado con las actividades incluidas en el 7PM: En la primera convocatoria de propuestas, se plantearon diversos temas dirigidos específicamente a la seguridad de los nanomateriales. Actualmente, se están evaluando las propuestas recibidas sobre esos temas y a principios de 2008 comenzarán los proyectos de investigación (a excepción de uno de ellos, que ya ha comenzado).

18



NMP-2007-1.3- 1(Proyectos integrados de gran escala)

Dispositivos específicos, portátiles y fáciles de usar para la medición y el análisis

NMP-2007-1.3-2(Proyectos de investigación focalizados de pequeña o mediana escala)

Impacto de las nanopartículas creadas por ingeniería sobre la salud y el medio ambiente

NMP-2007-1.3-3(Acciones de apoyo y coordinación)

Examen crítico de los datos y los estudios sobre el impacto potencial de las nanopartículas en el medio ambiente y la salud

NMP-2007-1.3-4(Acciones de apoyo y coordinación – sólo se financiará una base de datos y una acción de apoyo)

Creación de una base de datos crítica y comentada sobre el impacto de las nanopartículas

NMP-2007-1.3-5(Acciones de apoyo y coordinación)

Coordinación del estudio del impacto que ejercen sobre la salud y el medio ambiente las nanopartículas y los materiales y los productos elaborados a partir de la nanotecnología

HEALTH-2007-1.3- 4(Proyectos de investigación centrados en la escala pequeña o mediana) Convocatoria coordinada con NMP-2007-4.1.3-2/4.4-4

Estrategias de pruebas alternativas para la evaluación del perfil toxicológico de las nanopartículas utilizadas en diagnósticos médicos

Entre las próximas acciones del 7PM, se prevén convocatorias dedicadas.

El Centro Común de Investigación (JRC, Joint Research Centre), en colaboración con los socios de la UE, está desarrollando una actividad de investigación sobre la evaluación del riesgo de los nanomateriales creados por ingeniería. Las actividades del PM7 se centran en el desarrollo y la armonización de los métodos para la realización de pruebas de toxicidad de nanomateriales, la prueba in vitro de un conjunto representativo de nanomateriales manufacturados sobre líneas de células críticas, y abarcan estudios relacionados sobre nanometrología y materiales de referencia, así como el desarrollo de bases de datos y estudios sobre la viabilidad de aplicar métodos ‘in silico’adaptando el paradigma tradicional de la relación cuantitativa estructura-actividad (QSAR, Quantitative Structure-Activity Relation).

La Comisión está analizando la posibilidad de apoyar el desarrollo de una base de datos que contenga información sobre sustancias específicas o propias de nanomateriales. La Base de Datos de Información Química Uniforme Internacional (IUCLID, International Uniform Chemical Informatic Database) podría servir como base y se podría continuar con su desarrollo y adaptación a los requerimientos relacionados con los conjuntos de datos de nanomateriales.

6. Información sobre toda consulta pública o consulta a los actores interesados

El 18 de julio de 2007, la Comisión Europea anunció una consulta pública sobre una Recomendación acerca de un Código de Conducta para la Investigación Responsable en Materia de Nanociencias y Nanotecnologías. La consulta, que permaneció abierta hasta el 21 de septiembre, brindará aportes para la elaboración de una Recomendación sobre la conducción de esa nueva área emergente de la ciencia; la Comisión presentará dicha

19



recomendación este año más adelante. Se recibieron aportes de un amplio espectro de la sociedad europea, incluso de la comunidad científica, la industria, la sociedad civil, los responsables de formular políticas, los medios de comunicación y el público en general.

La Comisión Europea también inició una Consulta Abierta sobre la Estrategia en cuanto al alcance de las comunicaciones en materia de nanotecnología. Se invitó tanto a los actores interesados como al público en general a brindar sus comentarios acerca del informe y los resultados del taller organizado por la Comisión Europea en Bruselas, el 6 de febrero de 2007. Ese documento dio forma a recomendaciones operativas para la futura financiación europea de comunicaciones adecuadas y enfoques innovadores para lograr la participación de la sociedad civil europea en un diálogo sobre nanotecnología. Los expertos en el campo de la comunicación científica comparten historias sobre éxitos, mejores prácticas y desafíos a fin de brindar a los distintos tipos de audiencias una “opinión” en el proceso de la formulación de políticas. Como consecuencia, se esbozó un conjunto de actividades recomendadas para Europa sobre el cual se podían emitir comentarios.

Las opiniones de los Comités Científicos de la UE, el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (SCENIHR, Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) y el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC) siempre se someten a consulta pública antes de su adopción final.

Distintas organizaciones de toda la UE, como así también las recientes Presidencias de la UE, han organizado diversas conferencias sobre nanotecnología. En septiembre de 2006, la Presidencia finlandesa de la UE organizó una conferencia sobre “Nanotecnologías: Seguridad para el éxito”. En octubre de 2007, la Comisión Europea organizó otro diálogo entre los actores interesados relacionado con los productos de consumo.

7. Información adicional

El Grupo Europeo sobre Ética en Ciencia y Nuevas Tecnologías (European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE) es un grupo de expertos en ética independientes y de alto nivel designados por el presidente Barroso. El EGE brinda asesoramiento a la Comisión sobre cuestiones éticas vinculadas con la ciencia y la tecnología o sobre otras políticas relacionadas de la UE. En enero de 2007, el Grupo adoptó una Opinión sobre los aspectos éticos de la Nanomedicina (http://ec.europa.eu/european_group_ethics/index_en.htm).

Varios proyectos de investigación financiados por la Comisión Europea están relacionados con la innovación, los aspectos éticos y las implicancias sociales de la nanotecnología. Para obtener información adicional sobre el tema, consulte http://cordis.europa.eu/nanotechnology/. Con respecto a la Plataforma Tecnológica Europea sobre Química Sostenible, existen varios documentos disponibles vinculados con el tema, como el código de conducta sobre nanotecnología, una guía sobre fabricación segura y para actividades que incluyen nanopartículas en los lugares de trabajo e información detallada sobre la caracterización de los nanomateriales. Además, el reciente evento denominado Nanosafety Hub (Centro de Nanoseguridad), organizado por la Plataforma Tecnológica Europea sobre Seguridad Industrial (European Technology Platform on Industrial Safety, ETPIS) el día 23 de marzo de 2007 en Bruselas, Bélgica, brindó una perspectiva general del progreso en cuanto al desarrollo de tecnologías de detección y control, y en cuanto a lo más novedoso en los siguientes campos: toxicidad de las nanopartículas, procesos garantizados integrados, salud y seguridad en el lugar de trabajo y seguridad ambiental, todos ellos

20

http://ec.europa.eu/european_group_ethics/index_en.htm



vinculados a los nanomateriales (más información disponible en http://www.industrialsafety-tp.org/ y http://euvri.risk-technologies.com/events/event_3/default.htm).

Actualmente, existe un mandato de normalización en proceso de consulta con los Estados Miembros a fin de expresar formalmente las prioridades para los organismos europeos de normalización y para solicitar una devolución o feedback de sus actividades. Se invita a los organismos europeos de normalización a remitir un programa de actividades a la Comisión Europea y a los Estados Miembros que, con posterioridad, pueda ser aprobado por la Comisión y las autoridades nacionales. El mandato establece que los esfuerzos europeos de normalización se elaborarán preferentemente en colaboración con los organismos internacionales de normalización.

Corea

El gobierno de Corea reconoció plenamente la importancia de los riesgos potenciales de los nanomateriales y, actualmente, lleva a cabo varios proyectos sobre salud humana y seguridad ambiental de los nanomateriales. El Ministerio de Medio Ambiente (Ministry of Environment, MOE) implementó un proyecto nuevo sobre la seguridad de los nanomateriales manufacturados en el marco del proyecto Ecotechnopia 21, en marcha desde 2001, con el objeto de promover el desarrollo de tecnologías ambientales. A partir de 2006, el Ministerio de Ciencia y Tecnología (Ministry of Science & Technology, MOST) realizó un proyecto de investigación denominado evaluación de las implicancias medioambientales de los nanomateriales. El Ministerio de Comercio, Industria y Energía (Ministry of Commerce, Industry and Energy, MOCIE) ha realizado investigaciones designadas en ISO/ TC 229. Desde 2007 hasta 2015, la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (Korea Food and Drug Administration, KFDA) lleva a cabo una serie de proyectos de investigación sobre la toxicidad de los nanomateriales cuyo fin es el desarrollo de una evaluación toxicológica de los nanomateriales y de directrices para áreas como alimentos, drogas, productos médicos y cosmética. Con el objeto de armonizar la política sobre la seguridad de los nanomateriales en Corea, el MOE, el MOST, la KFDA y el MOCIE establecieron un organismo de consulta interministerial sobre la seguridad de los nanomateriales en marzo de 2007. El organismo de consulta cumplirá una función importante en la ejecución de investigaciones eficaces y el desarrollo de una política armoniosa en materia de nanoseguridad.Cuestiones de las que se ocupan el MOE, el MOST, el MOCIE y la KFDA:

- caracterización de los nanomateriales- establecimiento de directrices de prueba para áreas como alimentos, drogas, productos

médicos y cosmética- evaluaciones (eco) toxicológicas de los nanomateriales- exposición ambiental y destino de los nanomateriales - gestión del riesgo de los nanomateriales- encuesta sobre las tendencias nacionales e internacionales relacionada con los peligros

de los nanomateriales

Eslovenia

Eslovenia lanzó las primeras actividades en el campo de la nanoseguridad en el año 2004, con su participación en la Medida Complementaria de la UE (PROGRAMA GROWTH o de Crecimiento Competitivo y Sostenible): NANOSAFE – Evaluación de Riesgos en la Producción y el Uso de Nanopartículas con el Desarrollo de Medidas Preventivas y Códigos de Prácticas y su continuación como un proyecto integrado: NANOSAFE 2 – Producción y uso seguros de los nanomateriales (2005-2009) y acción de coordinación IMPART –

21



Mejoramiento de la comprensión del impacto que causan las nanopartículas sobre la salud humana y el medio ambiente (2005-2008). Uno de los socios en todos estos proyectos de la UE es el Instituto Jozef Stefan (www.ijs.si).

El 4 y 5 de septiembre de 2006, el Departamento Nacional de Sustancias Químicas (National Chemicals Bureau) organizó la Conferencia Internacional sobre Seguridad Química y Seguridad de los Nanomateriales (International Conference on Chemical Safety and Safety of Nanomaterials). La conferencia fue el último paso de un proyecto intensivo de Hermanamiento Phare (Programa de ayuda comunitaria a los países de Europa Central y Oriental): “Seguridad Química II”, No. SI 03 IB EC 02, financiado por la Comisión Europea. Los principales socios del hermanamiento, Eslovenia y Austria, con aproximadamente 60 expertos de corto plazo provenientes de 10 Estados Miembros de la UE, trabajaron junto con numerosos expertos de los grupos de trabajo de Eslovenia en distintas áreas prioritarias intersectoriales de seguridad química. Luego, se continuó con el trabajo de la conferencia y se publicó el libro "Slovenia is made for nanotechnology" (“Eslovenia está hecha para la nanotecnología”). En el proyecto Transition Facility Twinning "Seguridad Química de Avanzada – Tercera Etapa del Proyecto" (en resumen, “Seguridad Química 3”), No. SI 06 IB EC 02, iniciado el 4 junio de 2007, se espera que quizá se elabore y publique un folleto sobre seguridad de los Nanomateriales en esloveno, se proyecte una estrategia nacional para nanomateriales y se amplíe la seguridad y la toma de conciencia general sobre los riesgos que plantean los nanomateriales.

El primer taller nacional sobre toxicidad de nanopartículas, organizado por la Universidad de Ljubljana, la Facultad de Biotecnología, el Instituto Jozef Stefan, el Instituto Nacional de Química y el Instituto Nacional de Biología, se llevó a cabo el 30 de enero de 2007 en Ljubljana. Hemos creado una red con todos los investigadores, centrada en la interacción de las nanopartículas con células vivas. El informe se publicó como un artículo de un estudio bibliográfico sobre el tema, que incluyó los resultados obtenidos en nuestra investigación, en el periódico nacional Delo, que cuenta con 65.000 suscriptores.

Se han brindado conferencias públicas sobre la toxicidad de las nanopartículas y recomendaciones básicas para la producción y el uso seguros de nanopartículas en dos instituciones de investigación básicas (el Instituto Jozef Stefan – febrero de 2007, el Instituto Nacional de Química – marzo de 2007), donde ya se iniciaron estudios de nanotecnología, y en la Cámara de Oficios de Eslovenia (Chamber of Craft of Slovenia)– febrero de 2007, haciendo hincapié en las nanopartículas liberadas por la industria como un subproducto o contaminante. El resumen de la conferencia se publicó en el periódico nacional Delo, que cuenta con 65.000 suscriptores, y en la revista Obrtnik (publicación especializada para la Cámara de Oficios), que cuenta con 53.000 suscriptores. La información básica sobre cuestiones relacionadas con los riesgos para la salud de las nanopartículas también se publicó en el sitio web www.energetika.net el 30 de abril de 2007 y se difundió por la emisora de radio nacional RTV Slovenia el 1 de febrero de 2007.

En 2006/2007 creamos una plataforma tecnológica I-TECHMED: Tecnologías Innovadoras y de Apoyo para la Medicina (http://www.itechmed.net/eng/index.aspx?menu=ep ).

El objetivo de la plataforma, que cuenta con la participación de 50 organizaciones públicas y privadas, es establecer una alianza eficaz entre el sector público y el sector privado, y unir a los grupos de interés clave, que tienen una visión conjunta del desarrollo tecnológico para un sector en particular, bajo el liderazgo de la industria. En el grupo de trabajo titulado “Nanotecnologías para aplicaciones médicas” los socios están decididos a lograr un equilibrio

22

http://www.itechmed.net/eng/index.aspx?menu=ep

http://www.energetika.net/

http://www.ijs.si/



entre los impactos positivos y negativos de las nanopartículas sobre la salud, tomando en consideración los riesgos éticos asociados con la actividad química mejorada a partir de la disminución del tamaño de las nanopartículas usadas como medio para la administración de medicamentos. Las nanopartículas en medicina están creadas por ingeniería, si están preparadas con un propósito específico, como por ejemplo en las drogas o las cremas, o bien pueden ser un subproducto de la fricción, como los restos de implantes.

Actualmente se encuentra en la etapa de preparación el primer curso de nanotoxicología en la Universidad de Ljubljana, y se espera que los alumnos asistan en el año lectivo 2008-2009.

El Instituto Jozef Stefan propone que se tomen las siguientes medidas en el ámbito nacional:

El plan de acción de Eslovenia abarca los siguientes temas:- Registrar a todos los productores de cantidades masivas de nanopartículas creadas por

ingeniería que sintetizan para el mercado- Establecer una red nacional sobre la producción y el uso seguros de nanopartículas - Elaborar recomendaciones para los productores y los usuarios de nanopartículas- Recomendar las medidas de distribución según el tamaño de las nanopartículas en el

lugar de trabajo y en el medio ambiente- Elaborar estrategias de monitoreo en las plantas de producción (se prefiere el

muestreo personal para garantizar una representación precisa de la exposición de los trabajadores).

Japón

1. Introducción

Se considera que la promoción y la aceptación social de la nanotecnología es una cuestión importante y se ha enfocado la Investigación y el Desarrollo (I+D) para la aceptación social de la nanotecnología como una de las Prioridades de Ciencia y Tecnología estratégicas en el Tercer Plan Básico de Ciencia y Tecnología de Japón.

Durante el ejercicio económico 2006, el Ministerio de Economía, Comercio e Industria (Ministry of Economy, Trade and Industry, METI) tuvo un debate preliminar sobre cuestiones relativas a la salud y la seguridad ambiental de los nanomateriales manufacturados como uno de los asuntos emergentes que deben tratarse en el futuro cercano dentro del marco de la gestión química en el Consejo de Políticas sobre Cuestiones Químicas (Policy Council on Chemical Issues) del METI. Sin embargo, aún no se ha presentado ninguna propuesta relacionada con medidas concretas que restrinjan los nanomateriales manufacturados.

La Oficina del Consejo de Ministros también ha decidido crear un comité que coordine las políticas de investigación y desarrollo sobre nanotecnología. Uno de sus objetivos es establecer la infraestructura informática para acelerar la innovación, facilitando la investigación y el desarrollo de la nanotecnología y la investigación para la aceptación pública de la nanotecnología de manera centrada y estratégica.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar decidió crear dos comités sobre la seguridad de los nanomateriales manufacturados, que funcionarán de manera conjunta, según corresponda. Los comités se centrarán en la seguridad de los nanomateriales en los ambientes laborales y en los productos para consumidores en general, respectivamente. Se espera que cada comité publique un informe antes de que finalice el año 2008.

23



2. Programas de investigación

En el ejercicio económico 2005, cuatro institutos nacionales –concretamente el Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología Industrial de Avanzada (Advanced Industrial Science and Technology, AIST), el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud (National Institute of Health Science, NIHS), el Instituto Nacional de Estudios Ambientales (National Institute for Environmental Studies, NIES) y el Instituto Nacional de Ciencias de los Materiales ( National Institute of Materials Science, NIMS)– y algunas universidades han llevado a cabo investigaciones y encuestas en forma conjunta con el objeto de facilitar la aceptación pública de la nanotecnología. Se centraron en 1) evaluaciones del riesgo de los nanomateriales, 2) cuestiones sanitarias relacionadas con los nanomateriales, 3) cuestiones ambientales relacionadas con los nanomateriales, 4) cuestiones éticas y sociales relacionadas con los nanomateriales, y 5) evaluación tecnológica para promover la aceptación pública de la nanotecnología y sus efectos económicos mediante la financiación por parte del Ministerio de Educación, Cultura, Deportes, Ciencia y Tecnología (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, MEXT). El equipo encargado de realizar las encuestas ha emitido un informe que contiene una serie de recomendaciones para los institutos públicos, el sector privado y el gobierno. Los resultados de las encuestas quizá puedan utilizarse como una guía para las futuras medidas que adopte el gobierno en el ámbito nacional.

En el ejercicio económico 2006, se inició un proyecto financiado por el MEXT denominado “El panel multidisciplinario de expertos para las implicancias de la nanotecnología”. El proyecto se compone de los investigadores de las universidades y de los institutos mencionados anteriormente y se centra en “cuáles son las tareas preferenciales en relación a la aclaración de las implicancias de la nanotecnología sobre la salud, el medio ambiente y la aceptación social.” El objetivo adicional es el establecimiento de una red de investigadores sobre las implicancias de la nanotecnología.

El METI ha lanzado un proyecto de cinco años denominado “Evaluación de los riesgos potenciales de los nanomateriales manufacturados sobre la base de pruebas de toxicidad con caracterización precisa”. El proyecto se centra en protocolos de pruebas de toxicidad (principalmente en pruebas de inhalación) y en una metodología de evaluación de riesgos de los nanomateriales manufacturados, basándose en el desarrollo de: aparatos/ métodos de caracterización y protocolos de preparación de muestras para los nanomateriales en sí mismos y para órganos o células, etc. que contengan nanomateriales; aparatos de pruebas de inhalación para nanomateriales; protocolos y aparatos de formación de imágenes in vivo no invasivos para medir la capacidad biológica reductiva; perfiles de reacciones biológicas de pruebas in vitro; métodos de evaluación de equipos de protección (por ejemplo, máscaras); y también basándose en la vigilancia de las cantidades y los tipos de nanomateriales liberados desde las instalaciones y en el interior de ellas. En este proyecto se da prioridad a los nanotubos de carbono y a los fullerenos. También se implementa la investigación bibliográfica de la toxicidad de los nanomateriales, junto con estudios científicos legales y sociales.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (Ministry of Health, Labour, and Wellfare, MHLW) también llevó a cabo un proyecto preliminar en 2005 y, posteriormente, ha lanzado un proyecto de tres años denominado “Investigación sobre la caracterización del riesgo y el análisis tóxico-cinético de los nanomateriales manufacturados para el establecimiento de una metodología de evaluación de los riesgos para la salud”, dirigido por el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud (National Institute of Health Science, NIHS)

24



desde 2006. El proyecto se ha centrado en la detección de las metodologías de los nanomateriales en muestras biológicas, análisis ADME, experimentos de exposición dérmica, análisis de consecuencias a largo plazo relacionadas con la salud mediante la utilización de animales modificados genéticamente y el desarrollo de un sistema experimental de inhalación transpulmonar. Además, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha iniciado un sondeo acerca de los nanomateriales utilizados para los productos de consumo en el año 2007.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de Japón (Japan’s National Institute of Occupational Safety and Health, JNIOSH) ha comenzado un proyecto de estudio de tres años sobre los posibles problemas de salud causados por la exposición a nanomateriales manufacturados en el lugar de trabajo desde abril de 2007. El proyecto incluye 1) una encuesta en forma de cuestionario sobre prácticas de salud ocupacional para el manejo y el uso de nanomateriales en el lugar de trabajo, 2) estudios sobre métodos analíticos y muestreo, y 3) estudios toxicológicos in vitro con líneas de células humanas de cultivo in vivo mediante la administración intratraqueal.

En 2006, el NIES lanzó un programa de nanotoxicología en el que se develará la toxicidad, tanto in vitro como in vivo, de las partículas de materiales nanoestructurados. El programa comprende (1) la interacción de nanofibras, incluso nanotubos de carbono (CNT) con membranas celulares, (2) la migración transepitelial y transpulmonar de nanopartículas, (3) ensayos de toxicidad in vitro e in vivo de los nanomateriales mediante la utilización de asbestos tratados térmicamente como muestras de referencia. Recientemente, se ha instalado una cámara de exposición nasal para investigar los efectos in vivo de los nanomateriales en un lugar con doble blindaje. El NIES comenzará pronto con un estudio de inhalación para realizar pruebas de toxicidad in vivo de los nanomateriales utilizando ratas o ratones.

3. Avances relacionados con documentos de buenas prácticas

El METI ha llevado a cabo una encuesta preliminar sobre el manejo seguro de los nanomateriales en los lugares de fabricación y los laboratorios de investigación durante el ejercicio económico 2006. Mediante la encuesta, el METI examinó las buenas prácticas existentes tanto en el ámbito nacional como en el internacional y ha redactado una versión preliminar de directrices básicas. Dicha versión preliminar será revisada por los actores interesados del sector industrial para su implementación.

En febrero de 2008, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar publicó una guía preventiva sobre el manejo seguro de nanomateriales manufacturados en el lugar de trabajo a fin de evitar la exposición de los trabajadores.

Nigeria

Durante los últimos dos años, Nigeria ha progresado en cuanto a cuestiones de políticas sobre Ciencia y Tecnología relativas a la Nanotecnología y los Materiales de Avanzada. En 2006, se lanzó una Iniciativa Nigeriana de Nanotecnología bajo la coordinación de la Agencia Nacional de Infraestructura para la Ciencia y la Ingeniería (National Agency for Science and Engineering Infrastructure, NASENI). La iniciativa incluye una red de Institutos de Investigación y Grupos de Investigación Universitarios sobre áreas específicas de la nanotecnología. La iniciativa estaba orientada hacia las aplicaciones de la nanotecnología en áreas en las que pudiera rastrearse rápidamente el desarrollo tecnológico vinculado a economías en desarrollo, como Nigeria.

25



A pesar del progreso logrado en el ámbito de la ciencia y la tecnología en Nigeria, las actividades nacionales todavía son muy limitadas y existe un nivel de concientización bajo entre los grupos de interés clave y el público en general. Se espera que la sesión del Foro brinde una posibilidad para que tanto Nigeria como otras naciones en desarrollo obtengan información sobre el acceso a las oportunidades disponibles para el desarrollo de capacidades en materia de nanotecnología tanto en el ámbito nacional como en el regional.

Algunas de las áreas de interés y desafíos clave serán: aumentar la concientización sobre el tema, justificar la relevancia e importancia de la nanotecnología para las economías en desarrollo, identificar cualquier actividad en curso y pericia en esa área, identificar los grupos de interés clave para el desarrollo de capacidades, desarrollar programas de acción para las compras del sector público y el privado con las principales consideraciones para la acumulación de beneficios para el medio ambiente y la salud humana.

Reino Unido

El objetivo del Reino Unido (RU) es promover el desarrollo, el uso y el destino responsables de los nanomateriales mientras se protege la salud y la seguridad de las personas y el medioambiente. Un objetivo clave consiste en controlar cualquier riesgo potencial para el medioambiente y la salud humana a través del medioambiente. La implementación de actividades gubernamentales sobre nanotecnologías está coordinada mediante el Grupo de Diálogo sobre Cuestiones de Nanotecnología (Nanotechnology Issues Dialogue Group, NIDG) conformado por ministerios y organismos gubernamentales y las instituciones autónomas. El progreso y el desarrollo se revisaron en forma independiente luego de dos años y se revisarán nuevamente luego de cinco años.

En la actualidad, existen pocas pruebas a partir de las cuales puedan determinarse los riesgos potenciales que plantean los materiales a nanoescala creados por ingeniería. Por consiguiente, es difícil evaluar en qué medida los controles y las reglamentaciones actuales incluyen a esos materiales o el tipo de medidas adicionales que serían necesarias para controlar los riesgos potenciales. Para abordar ese tema, el RU desarrolló un programa de investigación integral sobre los riesgos potenciales y un Plan Voluntario de Informes para materiales a nanoescala creados por ingeniería.

El gobierno del RU financió alrededor de £10 millones para investigaciones relacionadas con Medioambiente, Salud y Seguridad entre 2005 y 2008. Tal medida se produjo en paralelo con una financiación muy importante para la investigación sobre la ciencia fundamental detrás de las nanotecnologías a través de los Consejos de Investigación del Reino Unido, que sirven como base para el crecimiento de la investigación sobre nanotecnologías en el RU. El RU identificó 19 objetivos de investigación sobre Medioambiente, Salud y Seguridad, y desarrolló planes de acción para cumplir con ellos. En noviembre de 2007, se publicó un segundo informe del Gobierno sobre la investigación que ubica las actividades del RU dentro de un contexto internacional.

El Plan Voluntario de Informes del RU se creó a fin de que la industria y las organizaciones dedicadas a la investigación suministren información pertinente para comprender los riesgos potenciales que presentan los materiales libres a nanoescala creados por ingeniería. El plan es voluntario y no reemplazará la legislación vigente. Rige desde septiembre de 2006 hasta septiembre de 2008.

26

http://defraweb/environment/nanotech/research/index.htm

http://defraweb/environment/nanotech/research/index.htm



Todas las actividades vinculadas con políticas se informan mediante un programa de participación de los actores interesados que ya está en curso y que gira en torno de las reuniones de un Foro de los actores interesados sobre Nanotecnologías. El grupo está conformado por partes interesadas clave de la industria, grupos de la sociedad civil y del ámbito académico. La participación de los actores interesados se complementa con el trabajo destinado a asegurar un diálogo público más amplio sobre la función y el manejo de las nanotecnologías en la sociedad. Como parte de ello, se creó un Grupo de Compromiso con la Nanotecnología (Nanotechnology Engagement Group) cuyo objeto es convocar a la reunión y la reflexión sobre una serie de proyectos de compromiso público y luego suministrar conclusiones clave al gobierno.

El RU reconoce que los desafíos planteados para asegurar el desarrollo responsable de las nanotecnologías son demasiado grandes para que cualquier país pueda resolverlo por sí solo. Por ese motivo, trabajamos con socios internacionales, en particular, con la Comisión Europea y la OCDE para compartir los esfuerzos y evitar las repeticiones innecesarias.

Para obtener más detalles, puede consultar: www.defra.gov.uk/environment/nanotech/index.htm

Suiza

En la primavera de 2006, se lanzó oficialmente el trabajo sobre el Plan de Acción Suizo. Se desarrolla un paquete de trabajo en colaboración con expertos y partes interesadas con el objeto de identificar aplicaciones críticas de los nanomateriales manufacturados y minimizar los posibles efectos perjudiciales para la salud humana y el medio ambiente. Es importante la coordinación de este paquete de trabajo entre las organizaciones internacionales (OCDE, ISO) y la UE. Otros objetivos del Plan de Acción son la promoción de la investigación sobre la seguridad de los nanomateriales manufacturados y el diálogo con el público y los actores interesados. El primer resultado concreto del plan de acción fue un informe básico, publicado en julio de 2007 (http://www.umwelt-schweiz.ch/nanotechnologie), que contenía una perspectiva general del conocimiento actual con respecto a los riesgos de las nanopartículas manufacturadas. Los temas analizados son la toxicidad y la ecotoxicidad de los nanomateriales, la salud y la seguridad ocupacionales, la reglamentación y la normalización, la evaluación de las consecuencias de la tecnología y la comunicación. Por último, se presenta una lista de las necesidades en cuanto a la investigación de los riesgos.

La legislación suiza actual no toma en consideración las propiedades específicas de los nanomateriales manufacturados. El plan de acción de Suiza aprobado por el Consejo Federal en abril de 2008 abarca los siguientes temas:

- Información de productos para los consumidores- Orientación para la autosupervisión- Información acerca de nanomateriales manufacturados en las hojas de información

sobre seguridad de los materiales- Concentraciones máximas tolerables en el lugar de trabajo- Reglamentación sobre la disposición de residuos- Obligaciones de presentación de informes, notificación o autorización

(requerimientos de pruebas, procedimientos especiales para el registro de nanopartículas)

- Limitación de las emisiones al medio ambiente- Reglamentación sobre accidentes graves (umbral de tonelaje)- Desarrollo y lanzamiento al mercado de aplicaciones sostenibles de la nanotecnología

27

http://www.defra.gov.uk/environment/nanotech/index.htm



Tailandia15

En el año 2003, el Gobierno Real de Tailandia creó el Centro Nacional de Nanotecnología (National Nanotechnology Center, NANOTEC) bajo la coordinación de la Agencia Nacional para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (National Science and Technology Development Agency, NSTDA), una entidad pública no gubernamental. El NANOTEC tiene un mandato para formular un Plan Estratégico Nacional de Nanotecnología (2004-2013) para Tailandia, así como para establecer planes operativos de nanotecnología y las directrices. Los objetivos principales del NANOTEC son: realizar y promover investigaciones sobre nanotecnología a fin de mejorar la competitividad de industrias tailandesas, desarrollar recursos humanos altamente capacitados en el campo de la nanotecnología, formar redes y colaboraciones con otros centros de investigación, instituciones académicas, sectores industriales en el ámbito nacional e internacional, y promover la conciencia y la comprensión pública de la nanotecnología. Con la colaboración de la oficina del Consejo de Defensa del Consumidor, el NANOTEC desarrolla una nanoetiqueta (o nanomarca) para verificar las propiedades y las mejoras de un nanoproducto. Como organismo de financiación, el NANOTEC instó a los investigadores para que agreguen los aspectos de seguridad en todas las propuestas de subvención para I+D de nanomateriales. Los datos de seguridad deben estar disponibles a través del NANOTEC una vez finalizadas las tareas de investigación. No obstante, nunca existió un programa diseñado específicamente para tratar los aspectos de seguridad ambiental y/o de la salud humana de los nanomateriales como tales.

Se creó un organismo nacional de políticas para manejar las cuestiones de nanoseguridad y se solicitó la redacción de una directriz sobre nanoseguridad y nanoética. El NANOTEC contrató a la Universidad Chulalongkorn para que prepare la directriz sobre nanoseguridad y nanoética que cubrirá, en relación con la nanotecnología, la investigación, el desarrollo, la fabricación, el transporte, la utilización, el consumo y el tratamiento y/o la disposición de los residuos que surjan a partir de cualquiera de las actividades mencionadas. El proyecto se dividió en tres etapas y la primera comenzó en abril de 2007. El objetivo principal de la primera etapa es recopilar información internacional sobre todos los aspectos vinculados con la nanoseguridad y la nanoética. La etapa 1 apunta a que los expertos se familiaricen con la nanotecnología en diversas áreas. Se espera que esos expertos en las áreas de derecho ambiental, derecho en materia de defensa del consumidor, economía y ciencia política realicen un aporte para la segunda y la tercera etapa del proyecto, en las que se evaluarán el estado y la tendencia en el ámbito local y se redactará un borrador con las directrices sobre nanoseguridad /nanoética, respectivamente.

La Universidad Chulalongkorn creó un foro sobre nanoseguridad con el objeto de compartir información entre los investigadores y los miembros del cuerpo docente interesados. Además, en octubre de 2007 se llevó a cabo una audiencia pública sobre nanoseguridad y toxicidad en nanomateriales. Entre los participantes, se encontraron investigadores y representantes del sector público y del gobierno.

9. Posibles acciones del Foro

15 Información extraída de: OCDE, 3ra Reunión del Grupo de Trabajo sobre Nanomateriales Manufacturados, 28 al 30 de noviembre de 2007, desarrollos actuales en delegaciones sobre la seguridad de nanomateriales manufacturados - Mesa redonda

28



Para tratar este asunto nuevo e incipiente, el Foro puede desear

- intercambiar información a fin de colaborar con el desarrollo de la conciencia de los participantes y de otras partes interesadas en cuanto a las oportunidades, los desafíos y los riesgos potenciales nuevos que presentan la nanotecnología y los nanomateriales manufacturados;

- compartir información sobre el trabajo en curso de organizaciones internacionales como la OCDE (y, cuando corresponda, de otras organizaciones participantes del IOMC), la ISO y la UNESCO, así como fomentar el avance en esos programas;

- compartir información sobre los abordajes nacionales y regionales en curso, incluso aquellos de las ONG y de otras partes interesadas destinados al fomento del acuerdo común de las cuestiones;

- analizar los aportes potenciales de la nanotecnología y de los nanomateriales manufacturados al desarrollo sostenible y a la prevención de la contaminación considerando el ciclo de vida completo;

- promover y compartir información sobre investigación y estrategias de investigación a favor de un mejor análisis de los peligros y los riesgos potenciales para la salud humana y el medioambiente, en especial para los grupos vulnerables y de mayor exposición;

- promover y compartir información sobre sistemas de control relacionados con los productos;

- identificar los vacíos en el conocimiento que serían necesario para evaluar los riesgos y los beneficios potenciales de la nanotecnología de manera eficaz;

- analizar la manera de lograr una distribución equitativa de los beneficios y una minimización de los riesgos y la función de una administración responsable que incluya la aplicación adecuada de la precaución para tratar esas cuestiones;

- considerar acciones que permitan un mayor avance en esas áreas teniendo en cuenta la situación especial de los países en desarrollo y de los países en transición económica, incluso la colaboración internacional para la creación de capacidades y la transferencia de tecnología.

Un grupo de trabajo creado ad hoc por el Foro VI puede elaborar toda clase de recomendaciones y acciones que el Foro desee proponer.

Es posible que el Foro desee que las recomendaciones y las acciones se presenten en forma de declaración.

29



10. Anexo

10.1 Definiciones y tipos de nanomateriales manufacturados

La definición de nanotecnología debe ser capaz de identificar nanomateriales, nanointermediarios y todos los productos activados por la nanotecnología cuando se los haya creado por ingeniería con la intención de obtener propiedades y funciones que dependen del tamaño. Una definición debe excluir los nanomateriales creados en forma accidental, natural y fortuita. En la actualidad, numerosas organizaciones sugirieron y publicaron definiciones y descripciones.

Definiciones de nanotecnología16

“En la actualidad, existen docenas de definiciones diferentes sobre qué es o qué puede ser la nanotecnología, y es importante saber que no se ha llegado a ningún acuerdo respecto de alguna de ellas. Las definiciones también son políticas y éticas; pueden determinar a qué prestarán atención las personas, por qué se preocuparán, qué ignorarán o qué investigarán. El hecho de que existan muchas definiciones es un buen indicio de que quizás la nanotecnología (al igual que otras ciencias emergentes como la biotecnología) mezcle las categorías establecidas de la investigación pura y aplicada, y de la investigación financiada en forma pública y privada. Los diferentes antecedentes disciplinarios y los diferentes establecimientos científicos nacionales plantearán distintas inquietudes e ideas para influir en lo que la nanotecnología se transformará”.

La publicación de la UNESCO describe al menos cinco definiciones en uso y señala que “los distintos grupos definen la nanotecnología de manera diferente, de acuerdo con lo que ellos esperan que esa ciencia logre […] Esas definiciones también varían según los intereses de las naciones y de los actores sociales interesados en la nanotecnología”.

En una revisión llevada a cabo para el ECETOC (Centro Europeo de Ecotoxicología de Productos Químicos) se mencionan las siguientes definiciones y descripciones de los diferentes tipos de nanomateriales, nanoherramientas y nanodispositivos manufacturados17:

La nanociencia es el estudio de los fenómenos y la manipulación de materiales a escala atómica, molecular y macromolecular, donde las propiedades difieren significativamente de aquellas que se encuentran a una escala mayor;

Las nanotecnologías son el diseño, la caracterización, la producción y la aplicación de estructuras, dispositivos y sistemas mediante el control de la forma y el tamaño a escala nanométrica18.

16 The Ethics and Politics of Nanotechnology (Ética y política de la nanotecnología, UNESCO, 2006) http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001459/145951e.pdf

17 Borm PJA, Robbins D, Haubold S, Kuhlbusch T, Fissan H, Donaldson K, Schins R, Stone V, Kreyling W, Lademann J, Krutmann J, Warheit D, Oberdörster E: The potential risks of nanomaterials: a review carried out for ECETOC. (El riesgo potencial de los nanomateriales: una revisión llevada a cabo para el ECETOC). Part Fibre Toxicol. 2006, 3:1-35.

18 The Royal Society and the Royal Academy of Engineering: Nanoscience and nanotechnologies: opportunities and uncertainties (Real Sociedad y Real Academia de Ingeniería: Nanociencia y nanotecnologías: oportunidades y dudas); 2004.

30




Nanotecnología: manipulación, ubicación de precisión, medición, modelado o fabricación de materia inferior a 100 en la escala nanométrica 19.

La nanotecnología trata con sistemas funcionales basados en el uso de subunidades con propiedades específicas que dependen del tamaño de las subunidades individuales o de un sistema de ellas 20.

Nanomateriales, nanoherramientas y nanodispositivos

Nanomateriales:Materiales con uno o más componentes que poseen al menos una dimensión en el rango de 1 a 100 nm e incluyen nanopartículas, nanofibras y nanotubos, materiales compuestos y superficies nanoestructuradas. E incluye nanopartículas como un subconjunto de nanomateriales actualmente definidos por consenso como partículas individuales con un diámetro < 100 nm. Los aglomerados de nanopartículas pueden tener un diámetro superior a 100 nm pero se los incluye en la discusión ya que podrían descomponerse ante fuerzas mecánicas débiles o en solventes. Las nanofibras son una subclase de nanopartículas (entre las que se incluyen los nanotubos) que poseen dos dimensiones < 100 nm aunque la tercera dimensión (axial) puede ser mucho más grande.

Nanoherramientas:Herramientas y técnicas para sintetizar nanomateriales, manipular átomos y fabricar estructuras de dispositivos y, lo que es mucho más importante, para medir y caracterizar materiales y dispositivos a nanoescala.

Nanodispositivos:Dispositivos a nanoescala, importantes para la microelectrónica y la optoelectrónica en la actualidad, y en la interfaz con biotecnología, donde el objetivo es imitar la acción de los sistemas biológicos como por ejemplo los motores celulares. Esta última área es la más futurista y la que provoca la mayor reacción en el público.

10.2 Riesgos para la salud

Además de la dosis y de la composición elemental de las nanopartículas, factores como su superficie, la función de la superficie, la tendencia a agregarse, la forma de las partículas y su carga de superficie todos cumplen funciones decisivas respecto de su distribución a través del cuerpo y de su posible toxicidad (genética). En sistemas acuosos, el pH de la solución y la presencia de iones y moléculas adsorbentes afectan la carga de superficie y, de esa manera, influyen considerablemente sobre el comportamiento de agregación. La tasa de disolución es

19 Meyer M, Kuusi O: Nanotechnology: Generalizations in an Interdisciplinary Field of Science and Technology (Nanotecnología: generalizaciones en un campo interdisciplinario de la ciencia y la tecnología) (2002), Vol., No.2 (2004), pp. International Journal for Philosophy of Chemistry (Publicación internacional sobre la filosofía de la química); 2002, 10: 153-168.

20 Schmidt G, Decker M, Ernst H, Fuchs H, Grunwald W, Grunwald A et al. Small dimensions and material properties. (Dimensiones pequeñas y propiedades de los materiales). Europaische Akademie Graue Reihe. A definiton of nanotechnology (Una definición de nanotecnología); 134; 2003. Bad Neuenahr.

31



proporcional a la superficie de la partícula y, en consecuencia, los materiales nanoparticulados deberían disolverse más rápido que los materiales a granel de mayor tamaño. La toxicidad de la nanopartícula está fuertemente asociada con la toxicidad química de los elementos particulares que componen una nanopartícula. Los efectos de gran tamaño que se producen por medio de cambios en la distribución a nivel de electrones y la energía de la ionización de las nanopartículas más pequeñas influyen también en la interacción electro-magnética con orgánulos celulares.

En el caso de la mayoría de las nanopartículas, no está claro si se insertan en el cuerpo, se distribuyen, se metabolizan, se acumulan y se secretan, ni de qué manera lo hacen. Los modelos cinéticos pueden ayudar a calcular dosis realistas de partículas en órganos blancos que pueden verse afectados. De esa manera, puede resolverse la cuestión respecto de qué trayectorias de exposición son pertinentes para diversas nanopartículas y si determinados órganos blancos pueden excluirse (por el momento) cuando se fijan las primeras prioridades. Además de las partículas mismas, también debe considerarse el impacto potencial de sus productos de descomposición (metabolitos en sistemas biológicos y degradados en ecosistemas) sobre la salud y el medio ambiente.

Los pulmones son el principal blanco para las nanopartículas inhaladas, aunque también existen pruebas de algunas nanopartículas inhaladas que se transportaron desde las fosas nasales hasta el cerebro (se analiza más adelante). Los pulmones poseen un área de exposición enorme y las nanopartículas inhaladas y depositadas pueden llegar al flujo sanguíneo a través de la barrera aire-sangre-tejido, que es extremadamente fina. Desde el flujo sanguíneo, algunas nanopartículas mostraron que penetran las bimembranas lipídicas e ingresan a orgánulos, como la mitocondria y los núcleos, lo cual puede provocar tensión oxidativa o daño al ADN. Muchos estudios que utilizan animales o cultivos celulares señalaron la presencia de tensión oxidativa, respuestas inflamatorias y ruptura de la membrana celular mediante la peroxidación lipídica después de la exposición a las nanopartículas. Además de los pulmones, la piel ofrece una superficie de absorción potencial después de exposiciones dérmicas (como en el caso de cosméticos, pantallas solares y prendas de vestir impregnadas con nanopartículas). Algunos estudios han demostrado que la piel intacta protege el cuerpo de manera eficiente y eficaz contra las nanopartículas (TiO2 en pantallas solares). Sin embargo, es posible que algunas partículas creadas muy específicamente por ingeniería puedan penetrar y no existe una conclusión genérica con respecto a la penetración cutánea. El acceso desde la dermis a la circulación linfática y sanguínea se considera posible o probable. La penetración por la piel, especialmente en el caso de lesiones inflamatorias o traumáticas, es muy probable y hasta ha sido demostrada en el caso de partículas más grandes.

La ingestión oral de nanomateriales no se ha probado de manera adecuada hasta la fecha. Una vez ingeridas, algunos estudios científicos indican que las nanopartículas se excretan de manera eficaz a través del intestino en el caso de partículas pequeñas (<100 nm); se observó un aumento de la absorción a través de la pared intestinal en ratas.

Una serie de estudios demostró que algunos nanomateriales se transportan de manera eficaz directamente de las neuronas olfativas hasta el sistema nervioso central, cruzando la barrera sangre-cerebro. Los datos sobre translocación entre órganos se basan en diferentes enfoques, por lo que aún no puede considerarse que se hayan confirmado. Según varios estudios, las nanopartículas de superficie modificada cruzaron la barrera sangre-cerebro. Aún no se ha informado en la bibliografía pública si también puede atravesarse la barrera sangre-testículos

32



o la barrera placentaria, pero se sospecha que eso es posible dado que las partículas se encuentran dentro del rango del nm.

10.3 Salud ocupacional

En el lugar de trabajo, de acuerdo con la información que disponemos en la actualidad, la exposición a nanopartículas se produce principalmente por medio de la manipulación de nanopartículas que se elaboraron con un fin específico y por medio de prácticas laborales que generan nanopartículas como subproductos no planeados. A pesar de que no existe todavía una perspectiva general de los tipos, las cantidades o las formas de aplicación de las nanopartículas, como subproducto se las considera la fuente más generalizada de exposición en el lugar de trabajo (también conocidas como partículas ultrafinas).

Aún no se realizaron estudios epidemiológicos sobre los riesgos para la salud de los nanomateriales manufacturados modernos. Se comenzaron a medir las concentraciones en el lugar de trabajo y no está claro si los modelos actuales para los perfiles de concentración locales y temporales se aplican en el caso de los nanomateriales nuevos. En la actualidad, a excepción de una convención entre algunos institutos europeos de seguridad ocupacional, no existen normas internacionales sobre los métodos para medir nanopartículas ni para calcular la exposición a ellas. La ISO creó un comité sobre nanotecnología21, con el objeto de elaborar normas basadas en el conocimiento científico en las áreas de salud, seguridad y medioambiente. Hasta que se disponga de normas para esa área, el intercambio de experiencias entre los científicos y los ingenieros a cargo de las mediciones será particularmente importante.

Las estrategias conocidas para reducir la exposición en el lugar de trabajo también se aplican para el manejo de nanomateriales. Los especialistas en salud y seguridad laboral evalúan y definen las medidas de protección adecuadas como parte de un análisis de los riesgos en toda la compañía. En algunos países, se aplica el principio de que las sustancias nuevas con propiedades desconocidas deben tratarse como potencialmente peligrosas. Ante todo, deben tomarse medidas de protección organizacional, amparadas en medidas de protección técnica y la sustitución de preparaciones que forman polvos.

En ocasiones, los equipos de protección personal pueden complementar dichas medidas, pero no deben reemplazarlas. Las recomendaciones actuales se basan firmemente en la analogía con la manipulación de partículas más grandes. Existe una serie de estudios que demuestran que el uso correcto de sistemas de protección técnica y de equipos de protección personal es eficaz22.

Hasta que se sepa más, todavía falta información científica y bases metodológicas que permitan llevar a cabo un análisis sólido de los riesgos de los nanomateriales. Numerosos programas a gran escala se encuentran en funcionamiento o se están planificando en varios países así como a nivel internacional. Esos programas tratarán los diferentes aspectos de la investigación sobre el riesgo de los nanomateriales. En ese contexto, es fundamental contar con un enfoque coordinado y estratégico para tratar las cuestiones más importantes.

21 Comité Técnico ISO (TC) 229 «Nanotecnologías»22 Puede consultar los estudios en http://nano-taiwan.sinica.edu.tw/2007_EHS2007/index.htm y el Informe de junio de 2007 del NIOSH (Nacional Institute for Occupational Safety and Health/Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional) http://www.cdc.gov/niosh/docs/2007-123/pdfs/2007-123.pdf

33

http://nano-taiwan.sinica.edu.tw/2007_EHS2007/index.htm



10.4 Riesgos ambientales

En la actualidad, sólo se han realizado unos pocos estudios sobre la ecotoxicidad y el comportamiento ambiental (destino y transporte) de nanomateriales. Hasta ahora, numerosos estudios informaron los impactos altamente tóxicos de nanomateriales en organismos acuáticos; sin embargo, muchos de esos estudios son limitados porque el material de prueba se identificó de manera inadecuada y algunos hallazgos han sido cuestionados.

Aún no se dispone de estimaciones confiables sobre posibles aportes ambientales que podrían ocurrir durante la producción, el uso y la disposición de nanomateriales o productos que contienen nanomateriales. En particular, existe una falta de métodos apropiados para medir nanomateriales en el medioambiente. De manera similar, fueron muy escasos los estudios sobre subproductos y productos de descomposición de nanomateriales. Los aspectos básicos del comportamiento de las partículas micrométricas en el aire o en soluciones acuosas se describieron claramente y se los puede comprender en términos de los modelos cuantitativos. Las nanopartículas deben introducirse en estos modelos existentes tanto como sea posible o, en su defecto, deberán desarrollarse nuevos modelos adecuados. En general, las nanopartículas presentes en gases pueden eliminarse de manera relativamente simple mediante la aglomeración rápida en estructuras más grandes por filtrado por difusión o filtrado en profundidad. En el caso de los líquidos, quizás sea difícil efectuar tal procedimiento en ciertas circunstancias si hay dispersiones estabilizadas. Hasta ahora, se han llevado a cabo pocos análisis sobre la eficacia de los productos de descomposición en las obras para el tratamiento de aguas residuales. Algunas investigaciones preliminares demuestran que es posible que el proceso de tratamiento actual no sea suficiente, pero la literatura no acuerda en forma unánime sobre este tema. Hasta el momento, existen pocos estudios que investigan la bioacumulación y la posibilidad de acumulación de nanopartículas en la cadena alimentaria. Sin embargo, existen investigaciones que demuestran que los organismos del medioambiente pueden absorber nanopartículas. Debemos tener en cuenta, por un lado, el almacenamiento de nanopartículas lipofílicas en tejidos grasos y la concentración resultante en la cadena alimentaria y, por otro lado, la acumulación de nanopartículas persistentes en los ecosistemas y los organismos si no hay otras vías para su descomposición o excreción.

Las propiedades físicas y químicas específicas de las nanopartículas, comparadas con partículas más grandes, pueden presentar riesgos inesperados para la seguridad. Los peligros fisicoquímicos más importantes son los riesgos de incendio o explosión y de un aumento inesperado de la actividad catalítica. Hasta ahora, esos peligros se clasificaron como relativamente bajos para muchos nanomateriales manufacturados, ya que las nanopartículas se producen en cantidades relativamente pequeñas. Sin embargo, es probable que eso cambie rápidamente en el futuro.

En nubes de polvo, el tamaño de las partículas y la superficie específica relacionada son fundamentales para las características de explosión. Básicamente, cuanto más pequeñas son las partículas, mayor es el riesgo de que ocurra una explosión de polvo. No obstante, debido a que las propiedades físico-químicas de muchas partículas todavía se comprenden solamente en forma parcial, es difícil calcular esos riesgos.

10.5 Cuestiones éticas

34



Una publicación de la UNESCO 23 del año 2006 señala que "las cuestiones éticas en relación con la nanotecnología deben identificarse y analizarse para concientizar al público en general, a los grupos especializados y a los encargados de tomar decisiones sobre las implicancias de la nueva tecnología. Debido a que la nanotecnología se desarrolla rápidamente, es necesario elaborar un abordaje anticipado de las cuestiones éticas ”. […] “Desde la perspectiva de la UNESCO, aunque las naciones no investiguen activamente sobre nanotecnología, de todas formas deben participar en la definición de los resultados propuestos y del curso real de la investigación de acuerdo con normas de equidad, justicia e imparcialidad. […] En esta etapa primaria, los ciudadanos de todas las naciones deben participar con el objeto de comprender en qué se está transformando la nanotecnología y qué podría ser en el futuro”.

La publicación de la UNESCO presenta una serie de cuestiones éticas que la comunidad internacional enfrentará en el futuro próximo. El informe señala que a medida que el uso de procesos de producción de nanomateriales y nanoescala se comercializa es posible que se generen nuevas cuestiones éticas y políticas y que se activen cuestiones antiguas. Indica además que “los nanotecnólogos son muy conscientes de la necesidad de estudiar tanto los usos potenciales como los daños potenciales mucho antes de su comercialización. Ese reconocimiento y esa orientación precautoria en la investigación corporativa son novedosos.” La publicación señala que aún no está bien desarrollado el marco institucional y organizativo para tratar las inquietudes que surgen entre los conflictos de intereses asociados con la creación y la adopción de normas y mejores prácticas internacionales.

El informe plantea que la facilidad de comunicación y acceso a la información por parte de los expertos en la mayoría de los países indicaría que la nanotecnología será un proyecto científico internacional y que la “divisoria de conocimiento" entre los países puede ser diferente de la experiencia del pasado, con la posibilidad de que la mayor divisoria se dé dentro de las naciones, en lugar de entre ellas. La cuestión de cómo debe promoverse la investigación sobre una nanotecnología que pueda beneficiar a los más pobres guarda relación con lo anterior, por ejemplo, la investigación sobre las aplicaciones que podrían tratar los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

Una cuestión vinculada a ese tema es la medida en que todas las naciones se beneficiarán equitativamente del nuevo conocimiento científico, sobre nanotecnología e investigación innovadora en forma más general. El informe señala que tanto las cuestiones de derechos de propiedad intelectual y el sistema de recompensas como el análisis público de la investigación científica, la responsabilidad de la investigación y el uso de información científica en el contexto de los esfuerzos destinados a la lucha contra el terrorismo pueden tener un impacto sobre el tipo y la calidad de la ciencia. La falta de infraestructura necesaria para administrar la ciencia buena puede dar lugar a la incapacidad de los países en desarrollo para obtener el conocimiento científico y las prácticas mejores y más confiables.

Los nanomateriales manufacturados y el enfoque precautorio

Si bien existen dudas y brechas en nuestro conocimiento respecto de los posibles impactos adversos de los nanomateriales manufacturados (cf. 8.2, 8.3, 8.4), tampoco nos encontramos en la ignorancia absoluta. Las pruebas toxicológicas iniciales indican que al menos algunos de

23 The Ethics and Politics of Nanotechnology (Ética y política de la nanotecnología, UNESCO, 2006) http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001459/145951e.pdf

35




los nanomateriales manufacturados pueden provocar daños graves sobre los seres humanos y el medioambiente si se los utiliza en forma inadecuada durante su ciclo de vida.

Si esa es una descripción correcta del estado actual del conocimiento, surge la cuestión sobre cómo debemos analizar los riesgos de los nanomateriales manufacturados desde un punto de vista ético y qué debemos hacer con respecto a la reglamentación de esos materiales. En líneas generales, y con respecto a esa cuestión, encontramos dos opiniones opuestas en la literatura actual:

1. Están quienes sostienen que, aunque pueden reconocerse ciertos indicios de los riesgos potenciales de algunos nanomateriales manufacturados para los seres humanos y el medioambiente, estamos acostumbrados a utilizar diariamente toda clase de materiales/productos potencialmente peligrosos y aprendimos a manejar los riesgos asociados y a obtener beneficios de ellos. En particular, no existe ninguna razón fáctica para suponer que esos riesgos son del tipo que justificaría la aplicación del enfoque precautorio estricto, en especial, la inversión de la carga de la prueba. Eso no significa que la producción y la utilización de nanomateriales manufacturados para fines comerciales o científicos no requiera ningún tipo de reglamentación estatal o una adaptación de los marcos regulatorios existentes para cubrir las propiedades específicas de los nanomateriales manufacturados. Por ejemplo, sería completamente válido solicitar que los productores de nanomateriales y productos de nanotecnología que contienen nanopartículas libres manufacturadas analicen cuidadosamente los riesgos asociados con esas partículas o solicitarles que reduzcan la exposición en los lugares de trabajo tanto como sea posible. (La investigación del riesgo, es decir, la investigación para disminuir la incertidumbre, las pruebas previas a la comercialización, la reducción de la exposición, etc, son todas medidas precautorias). No obstante, los nanomateriales manufacturados pueden utilizarse tanto en la investigación científica como en los productos comerciales aunque existan algunas evidencias —todavía no concluyentes— de que puedan no ser completamente inocuos.

2. Están quienes reclaman que, por el momento, debería prohibirse al menos el uso de nanopartículas libres manufacturadas en productos comerciales y la liberación deliberada de esas partículas al medioambiente.Para justificar eso, invocan la versión fuerte del enfoque precautorio. En particular, sostienen que los riesgos asociados con esas partículas justifican una inversión de la carga de la prueba: más que el suministro de la prueba de riesgo por parte del Estado, es el productor quien debe demostrar la inocuidad de un producto. Eso no significa que se requiera una prueba de riesgo cero; es suficiente con aportar pruebas científicas sólidas de que los riesgos pueden identificarse y controlarse/mitigarse de manera eficaz.

La pregunta teórica principal en ese contexto es: ¿Qué condiciones deben presentarse para la adopción de medidas precautorias? Más específicamente: ¿Qué tipo de pruebas empíricas en cuanto a los riesgos de los nanomateriales manufacturados justifican qué tipo de medida precautoria? Parece haber un acuerdo de que algunos nanomateriales como los nanotubos y las buquibolas (buckyballs) de carbono tienen el potencial para provocar daños considerables sobre los seres humanos y el medio ambiente. Pero dado el conocimiento obtenido a partir de las investigaciones in vitro e in vivo efectuadas hasta ahora, ¿qué tipo de medidas regulatorias son más adecuadas para controlar la exposición al peligro? En este momento, es muy difícil saberlo. La razón es que depende de cómo se interpretan los datos científicos disponibles y limitados. ¿Cómo marcamos el límite entre precaución razonable y precaución exagerada?

36



Sin embargo, hay un punto respecto del cual hay unanimidad: Debido a que está claro que al menos algunos nanomateriales manufacturados (libres) no son inocuos y a que la incidencia del daño debe evitarse siempre que sea posible, impera una obligación moral de seguir adelante con la investigación sobre los riesgos.

37