VÁLVULAS PARA TRANSFERENCIA DE POLVO CON CONTENCIÓN Manipulación más segura de ingredientes

de compuestos e API de alta potencia

Desempeño en materia de contención a nivel de nanogramos

Desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación piloto y la formulación a escala de producción

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• Asegúrese el cumplimiento de las normas de la industria.• Procese ingredientes activos de alta potencia (HPAPI) garantizando la seguridad de

su personal y la reducción de la contaminación ambiental.• Reduzca el riesgo de contaminación cruzada.• Satisfaga los requisitos GMP y de calidad de producto.• Maximice el rendimiento al transferir productos de poca fluidez y alto valor.• Facilite las iniciativas orientadas a lograr entornos de fabricación sin

respiradores ni vestimenta especial eliminando la costosa contención mediante barreras secundarias y los molestos equipos de protección personal.

PharmaSafe

Procesos Ingredientes Materiales

DispensadoCarga de recipientesFiltradoCentrifugadoSecadoMuestreoGranulación

CombinaciónMolidoTamizadoCompresiónLlenadoRecubrimiento

Ingredientes activos de alta potencia (HPAPI)ReactivosProductos intermediosExcipientesCombinaciones de compuestosMaterias prima

PolvoSemisólidoGranularSuspensiónTabletas/cápsulasLíquido

AplicacionesManipulación contenida para todos los procesos de producción

Producción

I&D FabricaciónPiloto

Secuencia de operación

Las unidades activa y pasiva se acoplan. Cada mitad de la válvula consiste de una mitad del disco de la válvula mariposa. Cada unidad se encuentra sellada y no puede abrirse a menos que esté acoplada a la otra unidad.

1

Mediante el bloqueo de dos mitades de disco, se forma una unidad sellada. Las interfaces, antes expuestas, ahora se encuentran selladas y forman un único disco de válvula de mariposa.

Proceso de extracción opcional

2 La unidad activa es la mitad que impulsa el movimiento en la válvula. Una vez activado, el disco se abre para permitir la transferencia de material a través de la válvula. La interfaz entre las unidades activa y pasiva se sella para garantizar que el material no ingrese al área crítica. Cuando termina la transferencia, la válvula se cierra.

3 A continuación, las unidades activa y pasiva se destraban y desacoplan y dejan al descubierto las interfaces previamente cerradas; de ese modo, se minimiza el nivel de exposición al polvo.

En las válvulas PharmaSafe plus, pro y excel se ofrece como opción un proceso de extracción de mayor desempeño.

4

A

A

Desempeño en materia de contención El desempeño de las válvulas ChargePoint PharmaSafe® ha sido validado de manera independiente por clientes y terceros de conformidad con la guía SMEPAC (Medición estandarizada de contaminación por partículas aéreas en equipos) de ISPE.

Los valores relativos a desempeño incluidos están basados en tareas.

Hasta

Hasta

Hasta

(anillo de extracción)

ChargePoint PharmaSafe® proHasta 0,1µg/m³/OEB5

Alto desempeño en materia de contención sin necesidad de sellos, vacío ni extracción adicionales.

La válvula ChargePoint PharmaSafe® básica constituye una mejora sencilla y rentable que facilita el cumplimiento de los requisitos GMP y de contención en los procesos de fabricación. Su diseño sencillo, de pocos componentes, facilita el uso, la limpieza y el mantenimiento, a la vez que brinda un desempeño destacado en un producto básico.

Una actualización económica para lograr mayor desempeño. Puede emplearse como actualización de instalaciones existentes o bien como unidad modular en plantas con varias válvulas ChargePoint®. El anillo de extracción ChargePoint PharmaSafe® plus se acopla a la unidad activa y se conecta a una fuente de extracción. La extracción de grandes volúmenes durante la operación de desacoplamiento garantiza la captura segura de partículas aéreas en el flujo de aire extraído.

Alto desempeño en materia de contención con extracción simple de bajo volumenChargePoint PharmaSafe® pro utiliza un proceso de extracción que forma parte de la válvula para minimizar el nivel de contaminación aérea durante la secuencia de desacoplamiento de la válvula. El diseño del requisito de extracción permite su adaptación a sistemas de manejo de aire ya instalados en la planta.

ChargePoint PharmaSafe® plusHasta 0,7µg/m³/OEB5

ChargePoint PharmaSafe® Hasta 1µg/m³/OEB4

Línea de productos

ChargePoint PharmaSafe®excel<0,1µg/m³/OEB5Desempeño de avanzada con nivel de contención de nanogramos en una válvula dividida compacta y eficiente ChargePoint PharmaSafe® excel incorpora una secuencia simultánea de purga y extracción. En el paso de desacoplamiento, se crea una cavidad sellada entre las interfaces de las unidades activa y pasiva. El proceso de purga y extracción se encuentra sincronizado con el fin de eliminar rastros de partículas que puedan transportarse por aire una vez que la válvula se desacopla por completo.

Purga de aire

Junta tórica para crear una cámara estanca

Extracción de partículasa filtro HEPA

Extracción de partículasa filtro HEPA

Extracción de partículasa filtro HEPA

Características y beneficios

Diseño de asientos óptimo

Los asientos ChargePoint® se fabrican respetando una tolerancia precisa para garantizar un nivel de desempeño óptimo:• Desempeño repetible en toda la vida útil de los equipos.• Intercambiabilidad de asientos garantizada entre unidades activas y pasivas.• Facilidad de operación manual, incluso con diámetros de válvula mayores.• Coincidencia de las dimensiones de los asientos de repuesto.

Sello de disco de metal a metal

La ausencia de sellos sólidos o inflables adicionales garantiza un diseño sencillo de conformidad con las GMP:• Menor riesgo de daños que podrían poner en riesgo la integridad de la contención.• Mínima cantidad de componentes para lograr un mantenimiento más sencillo y

económico.• Menor necesidad de quitar sellos adicionales para asegurar la descontaminación.

Diseño de cuerpo único Un diseño robusto, de pieza única, con un mínimo de componentes:• Mantenimiento más sencillo.• Desempeño sin problemas durante una vida útil más extensa.• Posibilidad de quitar el asiento pasivo de forma manual y en cuestión de segundos.

Diseño seguro compatible con condiciones de presión/vacío

Un método exclusivo para lograr un sello de presión:• La transferencia de polvo puede efectuarse con ayuda de presión o vacío.• El disco activo es de bajo grosor, con lo que se maximiza el flujo a la vez que se reduce la

fricción entre disco y asiento, y por ende el desgaste.• El diseño permite la operación manual sencilla incluso en el caso de válvulas de mayor

diámetro.

Enclavamientos de seguridad

Seguridad para el proceso y para el personal:• Las unidades activa y pasiva no pueden abrirse de forma accidental cuando no están

acopladas. • La unidad pasiva no puede retirarse de la activa cuando la válvula está abierta.• Es posible instalar enclavamientos de seguridad automáticos adicionales.

Versatilidad en los procesos

Pueden utilizarse en múltiples funciones dentro de un proceso:• Carga/dispensado de producto.• WIP/CIP.• Muestreo.• Inspección de proceso (mirilla).

Formato pequeño Las válvulas ChargePoint® tienen un formato compacto en todos sus tamaños, y no es necesario sobredimensionar la palanca de accionamiento para operar la válvula de forma manual.

Diseñadas de conformidad con estándares GMP

Materiales conforme a la normativa de la FDA

Compatibles con la directiva de la UE sobre áreas peligrosas (ATEX)

Compatibles con la directiva de la UE sobre equipos a presión (PED)

Directiva de la UE sobre maquinaria Fabricadas en plantas con acreditación ISO9001 Certificación total del material y trazabilidad de lotes Validadas independientemente de conformidad con las pautas para medición del desempeño de contención (ISPE SMEPAC)

Cumplimiento y garantía de la calidad

Fabricación de IFAs y productos intermedios

Dispensado de polvos

• Puestos de pesado modulares con acoplamiento integrado que permiten verificar el peso durante las operaciones de dispensado.

• El uso de un embudo dispensador dentro del aislador mejora el desempeño en materia de contención de la válvula y minimiza la pérdida de producto durante la transferencia.

Carga segura derecipientes

• Diseños resistentes a la presión/ vacío hasta 10 bar (145 psi).

• Accesorios de mirilla.

• En posición abierta, la válvula conserva las condiciones de presión o vacío. De este modo, se posibilita la descarga húmeda o seca de los IBC’s, lo que ayuda a transferir el producto y lograr un rendimiento optimizado.

• Resistencia química y a las altas temperaturas.

Descarga de secador

• Descarga de filtro/secador en RIGs, botellas o bolsas.

Molido/tamizado contenido

• Carga y descarga contenidas con diseño opcional de retención de presión en atmósfera inerte con nitrógeno.

Corte transversalde embudo dispensador

Producción secundaria de productos farmacéuticos con alta contenciónInterfaz común desde el dispensado hasta la compresión/llenado

Lavado in situ (WIP)

• Los dispositivos pasivos para lavado ofrecen lavado in situ contenido a través de la válvula activa, así como recuperación de líquido drenado en la orientación invertida.• Algunos diseños también son compatibles con condiciones de presión y admiten recirculación, llenado o ciclos de lavado de alta presión.

Precisión en el acoplamiento repetible• PowerDock, el acoplamiento automático para elevación y descenso, también corrige el desajuste lateral para asegurar un desempeño repetible.

• Cuando las condiciones de acceso lo permiten, es posible usar acoplamiento para elevación y descenso manual asistido, una solución de acoplamiento rentable.

Leyenda:

Activa

Pasiva

Dispensado

• El acoplamiento automático con tecnología para aislamiento de pesado brinda un método preciso para pesado de lotes.

Dispensado de ingredientes activos

• Si en un compuesto se prevé incluir una dilución de IFA, es posible utilizar válvulas PharmaSafe de más alto desempeño en la misma línea de proceso en que se usan los modelos básicos sin necesidad de preocuparse por la intercambiabilidad de las válvulas pasivas.

Versiones manual oautomática

• Cuando las condiciones lo permiten, el diseño de ChargePoint ofrece la opción de operación manual o automatización parcial como alternativa a la automatización total, lo cual reduce el costo y la complejidad de los sistemas de control.

• Las válvulas PharmaSafe de mayor diámetro también pueden operarse de forma manual.

Combinación/mezclado seguro con IBC’s• Enclavamiento de seguridad de la válvula pasiva.• Cubierta adicional de la unidad pasiva para mayor seguridad.

Acoplamiento sininconvenientes consistemas de columnas

• Los dispositivos compensadores absorben las fuerzas generadas en el acoplamiento y los desajustes especificados cuando se emplean sistemas de grúas mecánicas para elevación y descenso de IBC’s.

Lavado eficaz de IBC

• Es posible incorporar válvulas activas para lavado totalmente automáticas en los puestos de lavado de IBC.

• Diseñadas específicamente para optimizar los resultados de la descontaminación y operar en entornos de alta temperatura.

y

Especificaciones técnicas

*Compatible con condiciones de presión/vacío solo si está equipada con componentes o accesorios compatibles con condiciones de presión/vacío.

PS50 PS100 PS150 PS200 PS250 PS300PharmaSafe Hasta 1 µg/m³ • • • • • •

PharmaSafe plus Hasta 0,7 µg/m³ • • • •

PharmaSafe pro Hasta 0,1 µg/m³ • • • •

PharmaSafe excel <0,1 µg/m³ • • • •

TamañoDN50

(2 pulgadas)

DN100(4 pulgadas)

DN150(6 pulgadas)

DN200(8 pulgadas)

DN250(10 pulgadas)

DN300(12 pulgadas)

Presión nominal*Hasta 6 bar (87 psi)

Opción de 10 bar (145 psi)

Hasta 6 bar

(87 psi)

Hasta 3,5 bar

(50 psi)No corresponde

Vacío nominal* Vacío absoluto

OperaciónManual • • • • • •

Semiautomática • • •

Totalmente automática • • • • •

Material de contacto con producto

Cuerpo

Acero 316L • • • • • •

Aleación 22 • • • • • •

POM (solo unidad pasiva)

• •

JuntasEPDM • • • • • •

FKM • • • • • •

FFKM • • • • • •

Interfaz de conexión

Tri-Clamp (BS/ISO/DIN/JIS) • • • • • •

PN6/10/16 • • • • • •

ANSI • • • • • •

Otros Opciones disponibles en función del proceso/contenedor

Limpieza y lavadoLa limpieza y el lavado eficaces de las zonas de contacto y sellado de una válvula ChargePoint® se aseguran con el uso de nuestros dispositivos para lavado in situ (WIP), específicamente diseñados para ese fin:

• Dispositivos WIP de tipo estático o con penetración.• La unidad pasiva WIP estática proporciona descontaminación local básica.• La lanza WIP con penetración ofrece limpieza en profundidad.• Dispositivo de lanza WIP incorporado en los puestos de lavado de botellas.• La válvula activa WIP permite la limpieza de la unidad pasiva y de los recipientes intermedios para productos a granel (RIG) conectados a ella en puestos de lavado remotos.• Diseños con certificación ATEX.

Manipulación y automatizaciónSistemas que garantizan la operación segura en áreas peligrosas o inaccesibles o en casos en que la escala de producción no permita el manejo manual:

• Se encuentran disponibles versiones total o parcialmente automatizadas en función de las aplicaciones.• Información de estado y enclavamiento secuencial garantizados con el uso de sensores neumáticos o eléctricos de proximidad.• Sistemas de control totalmente integrados, probados en fábrica.• Alineación repetible y segura de los equipos con grúas de

elevación y sistemas de acople.• Versiones de peso reducido.• Cubiertas GMP para proteger las válvulas cuando no se encuentran en uso.

ChargeBag ChargeBottle

Además, ofrecemos una línea de bolsas desechables y contenedores robustospara transferencia de alta integridad.

Le brindamos nuestra asistencia durante la totalidad del período de garantía y, una vez finalizado, seguimos ofreciendo nuestro respaldo atento a sus necesidades para garantizar la continuidad de la producción mediante la provisión de Paquetes de servicios in situ, repuestos, consumibles y capacitación a través de nuestros centros exclusivos de servicio técnico de Europa, América del Norte y Asia.

Europa, Medio Oriente, África y AsiaChargePoint Technology Ltd.80 Venture Point West, Evans RoadLiverpool, L24 9PBReino Unido+44 151 728 4500sales@thechargepoint.com

AméricaChargePoint Technology Inc.120 North Main Street, Suite 11Forked River, NJ 08731Estados Unidos+1 609 549 6165USAsales@thechargepoint.com

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