VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010

Instrumentos para la Instrumentos para la evaluaciónevaluación

Guía GINF, programa Madre. Guía GINF, programa Madre. Grupo GENESISGrupo GENESIS

Francesc PuigventósServei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca

4 de Mayo 2010

1er Curso2004

1er Curso2004

En las conclusiones del primer curso, se planteó la necesidad de: “...mayor colaboración entre hospitales. Se considera conveniente el establecimiento de grupos de trabajo para tener datos científicos de la situación actual de los procesos de selección en los hospitales, para avanzar en el desarrollo de herramientas metodológicas y para publicar y difundir los informes, los criterios finales y las conclusiones de la evaluación” .

Grupo GénesisGrupo GénesisGrupo de Evaluación de Novedades, Estandarización

e Investigación en Selección de medicamentos

SEFH

Génesis: La colaboración horizontal

Principios básicos: Independencia

Rigor científico (calidad)

Transparencia y difusión

Modelo metodológicoModelo metodológico Acceso a informes de

evaluación de hospitales Proyectos de investigación y

docentes

Procedimientosy metodología

Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un hospital

Solicitud guía GINF Informe de evaluación

GENESIS CFT: Decisión

Aprobación: si, no, Equivalente Condiciones de uso Posicionamiento

terapéutico

VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma, 4-7 de Mayo de 2010

Guía GINFGuía GINF

NovedadesNovedades

Categorías de conclusionesCategorías de conclusiones

GINF Conflicto de interesesConflicto de intereses

Indicación clínicaIndicación clínica

Cuadro resumen de evidenciasCuadro resumen de evidencias

AplicabilidadAplicabilidad

EconomíaEconomía

AdjudicaciónCategoríasGuía GINF

Versión 3.0 (2007)

A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día.

B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.

B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital.

_____________________________

C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.

C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.

_____________________________

D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.

D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.

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E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

Resumen modificacionesConflicto de intereses

Indicación (Hª natural de la enfermedad)

Cuadro resumen evidenciaLugar en terapéuticaSelección de subgrupos

Impacto APTratamientos concomitantes

Reevaluación (nueva categoría)

Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al

hospital Estudio en AndalucíaEstudio en Andalucía

Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al

hospital -El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión.-El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros

Estudio GénesisResultados preliminares 6-03-2009

n=200

1 (0,5%)

49 (24,5 %)

72 (36 %)

80 (40 %)

9 (4,5 %)

0 20 40 60 80 100

GINF original o traducido

GINF modificado

Otro modelo

Ningún modelo

No sabe

No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos)

Ventajas del modelo GINF

Peticionario busca/ordena la información relevante

Disuasoria escaso soporte científico Mejores tiempos de respuesta de la CFyT

Proceso de toma de decisiones más transparente

Bases de discusión entre peticionario y CFyT

Categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010

Programa Madre Programa Madre GénesisGénesis

Principales apartados Principales apartados AyudasAyudas

Donde encontrarlo, como bajarloDonde encontrarlo, como bajarlo

MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos

Eficacia Seguridad Coste

MBE

Economía de la salud

Fase 1: de evaluación técnica:

Fase 2: de posicionamiento terapéutico

Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo

Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

Informe de evaluación modelo Fase 1 de evaluación técnica:

-Datos descriptivos

-Tabulación datos eficacia y seguridad estudios pivotales: RAR, NNT, IC95%,...

-Fuentes secundarias, descriptiva

-Estudios económicos publicados, descriptiva. Datos de coste-utilidad. Coste efectividad incremental

-Resumen

Expresar de una forma comprensible los datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco

GENESISMetodología: Programa MADRE

Diferentes tipos de ayudas:

Instrucciones de cumplimentación

Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes

Algoritmos de decisión Enlaces online a páginas

de información, bases de datos,

calculadoras

2. Médico que lo solicita y servicio

3. Área descriptiva del medicamento

4. Área de farmacología

Se contemplan dos tipos de estrategias: A) MEDICAMENTOS DE APROBACIÓN RECIENTE (ULTIMOS 1-

2 AÑOS)Este tipo de medicamentos suelen tener unos pocos ensayos

pivotales (máximo 2 ó 3) para una indicación determinada. Suelen haber sido aprobados de forma centralizada por la EMEA o la FDA.

 B) MEDICAMENTOS REGISTRADOS DESDE HACE AÑOS Suelen tener muchos ensayos publicados, además de

revisiones y metanálisis. Suelen ser medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMEA, FDA.

5. Evaluación de la eficacia:

Búsqueda de la información

5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos

Calculadora CASPe

5. Evaluación de la eficacia:Para otros tipos de variables

6. Evaluación de la seguridad

7. Área econòmica

7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI)

7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT (CEI)

7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital

7.4 Estimación impacto económico en el area en base costes reales del medicamento

AdjudicaciónCategoríasGuía GINF

Versión 3.0 (2007)

8. ConclusionesA. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día.

B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.

B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital.

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C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.

C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.

_____________________________

D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.

D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.

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E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

Ver a quién aporta ventajas

¿A Todos o a un subgrupo?

a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias

b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección

c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos

d) en base a comodidadadministración para el paciente,posología que facilita la

adherenciaal tratamiento, etc

Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

Modelo de informe de evaluación

-El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado

Estudio GénesisResultados preliminares 1-09-2008

2 (1%)

52 (26 %)

72 (36 %)

46(23 %)

39 (19,5 %)

0 20 40 60 80 100

GENESIS original o traducido

GENESIS modificado

Otro modelo

Ningún modelo

No sabe

Estudio GénesisResultados preliminares 6-03-2009

n=200

Mayor uso del modelo estructurado GENESISen hospitales de mayor tamaño

VII CURSO Evaluación y selección de medicamenosSevilla, 12-15 de Mayo de 2009

Algo del post-madre Algo del post-madre

o del madre-2o del madre-2

Criterios secundarios:

•CONVENIENCIA

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA o EFECTIVIDAD

•Y/O SEGURIDAD

Relación Coste-Conveniencia

Relación Coste-Efectividad

Relación Beneficio-Riesgo

Criterios para el posicionamiento terapéutico:

Informes miniInformes mini

Tabla ATabla A

VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma, 4-7 de Mayo de 2010

Paso a paso...Paso a paso... - Lugar en terapéutica (posicionamiento)- Lugar en terapéutica (posicionamiento)- - ConvenienciaConveniencia- Los informes mini y el esquema “A”- Los informes mini y el esquema “A”- Métodos para - Métodos para comparaciones indirectascomparaciones indirectas- Ensayos de no inferioridad- Evidencia de equivalencia- Actualización enlaces fuentes de

información

Paso a paso...Paso a paso...Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...):

Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión

Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia”

Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.