PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN EN INVESTIGACIÓN Corresponde al requisito 1.5 de Habilitación

Código: 500-P07-AF

Versión: V01 Fecha aprobación: 20/02/2012

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Adaptación:

John Eduardo Montenegro Zapata, Administrador. Alexandra Castañeda P. Tecnóloga en Calidad.

Revisión:

Luis Eybar López, Coordinador de Investigación. Radicado: 2012010476.

Aprobación:

Adriana Arango, Subdirectora docencia e investigación. Radicado: 2012010476.

1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO

Contribuir a la generación y transmisión de conocimiento en salud a través de proyectos de investigación y de desarrollo, creados, implementados y/o financiados por la institución en conformidad con lo dispuesto en la Resolución 8430 de 1993 expedida por el Ministerio de Salud, la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de Protección Social y normatizado en los requisitos de habilitación de servicios de salud del Ministerio de la Protección Social (Resoluciones 1043 de 2006, 2680 y 3763 de 2007).

2. ALCANCE

Aplica para la presentación y realización de proyectos de investigación con investigadores internos y externos. Los cuales cuenta con financiación y seguimiento de cada uno de los proyectos incluye planeación, análisis, diseño, ejecución y entrega.

3. LÍMITES

Inicia con la Identificación de necesidades de investigación, seguimiento, socialización, desarrollo y financiación de las unidades y finaliza con el Archivo de la propuesta de investigación.

4. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO

Subdirección de Docencia e investigación

Coordinación de Investigación.

5. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN

Comité de Bioética en investigación

Comité de Investigación

Coordinación de investigación

Auxiliar de Docencia e Investigación

Investigador principal

Patrocinadores

Laboratorio 6. DEFINICIONES

No Maleficencia: Determina el correspondiente deber de no hacer daño, aún cuando el interesado lo solicitare expresamente.

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Justicia: Exige que los beneficios y eventuales perjuicios de una investigación se distribuyan de manera equitativa y justa sin distinciones de raza, género, edad, clase social o distingos de tipo político o religioso.

Beneficencia: Corresponde Ia obligación que tienen los investigadores de proteger a las personas que participan en un estudio de cualquier daño, maximizando los beneficios potenciales de Ia investigación y minimizando los posibles riesgos. (Hacer el bien)

Innovación: Es un proceso complejo de creación y transformación del conocimiento adicional disponible, en nuevas soluciones para los problemas que se plantea la humanidad en su propia evolución. Exige añadir a cualquier invento una capacidad para ser utilizado, cubriendo así necesidades efectivas de la sociedad (Pulido Antonio. La innovación en el siglo XXI. Centro de Predicción Económica

Investigador: persona que se dedica a alguna actividad de búsqueda, independiente a su metodología, propósito e importancia, en este caso aplicado.

Investigador principal: en un proyecto, corresponde al investigador que debe garantizar el cumplimiento de los objetivos del proyecto cumpliendo siempre con los criterios de calidad y ética.

Investigación: La que tiene por fin ampliar el conocimiento científico, sin perseguir, en principio, ninguna aplicación práctica. Todo proceso continuo y sistemático de generación del saber científico, técnico, humanístico o artístico que involucra cierto nivel de originalidad e innovación

Propiedad intelectual: Es la que se ejerce sobre toda creación del talento, referida al dominio científico, literario, artístico, industrial o comercial, siempre que sea susceptible de plasmarse en un medio de reproducción o de divulgación conocido o por conocer. Comprende el derecho de autor y los derechos conexos, y la propiedad industrial y los derechos de los obtentores de variedades vegetales.

Proyecto de desarrollo: Es un conjunto de acciones que tienen como base una inversión de recursos en pro del bienestar creciente de una comunidad cualquiera. aplicaciones prácticas para adelantos, avances y mejoras de un servicio ó producto.

Área de apoyo: Es un área funcional en base a las cuales se organiza la actividad de este profesional. Promoviendo, desarrollando y manteniendo los grupos de creación y los ya formados, através de suministro de información, investigación, de asesoría y de apoyo en la organización.

Unidad estratégica: Es un conjunto de proyectos organizados relacionados entre sí, con el propósito de realizar acciones que se llevan a cabo para lograr un fin determinado

Investigadores: son los científicos y profesionales implicados en la concepción o creación de nuevos conocimientos, productos, procesos, métodos y sistemas y en la gestión de los correspondientes proyectos, dedicados a la planificación y gestión de los aspectos científicos y técnicos de las actividades en general, poseen una formación a nivel de título profesional universitario, sin embargo,

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también incluye a aquellas personas que, careciendo del mencionado título, ocupan puestos de trabajo propio de este nivel.

Centro de Investigación: Un Centro de Investigación es una forma organizativa de varios grupos de investigación, adscrito a una Facultad o Institución, que tiene como misión desarrollar y consolidar investigación de carácter interdisciplinario en campos específicos del saber dedicada al análisis y propuesta de proyectos viables para el desarrollo.

Gestión de ejecución: conjunto de actividades responsables de respaldar el cumplimiento de los compromisos convenidos por los investigadores, en particular de la emisión de los correspondientes informes de avance.

7. ACTIVIDADES RECOMENDADAS

Nº Y NOMBRE DE LA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

1. Identificación de

necesidades de

investigación por unidades

Enviar anualmente por medio del administrador documental a cada coordinador de área, el formato “necesidades en investigación y desarrollo”, para que sea diligenciado y devuelto por el mismo medio a la Coordinación de Investigación. Consolidar la información recibida de los coordinadores, en medio magnético. La coordinación de investigación deberá presentar a la Subdirección de Docencia e Investigación los datos procesados de los proyectos y la Innovación de los procesos

Auxiliar Investigación

Necesidades en

investigación y desarrollo

2. Priorización de las

necesidades de

investigación

Presentar al Comité los resultados obtenidos de la actividad anterior para su análisis y priorización según las necesidades institucionales, impacto, viabilidad, factibilidad, continuidad, generación de conocimiento, transferencia tecnológica e innovación. Incluir las propuestas priorizadas en el plan de acción del área correspondiente de acuerdo al modelo de planeación definido por la Institución.

Subdirección de Docencia e

Investigación

Acta del Comité

Directivo

3. Gestión de las necesidades

de

Verificar si en las propuestas que presentan los investigadores a la IPS, se encuentran los temas identificados como necesidades en el

Coordinador de investigación

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Nº Y NOMBRE DE LA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

investigación punto anterior. En caso contrario, la coordinación de investigación, deberá proponer dichos temas en las diferentes unidades académicas de la Universidad de Antioquia y demás instituciones educativas a fin de realizar la respectiva investigación. Especificando las necesidades, seguimiento y financiación de cada uno de los proyectos

Este proceso comprende la gestión de las formas organizativas, desarrollo, seguimiento, apoyo y la transferencia de resultados de la investigación. Encargado de realizar la medición y análisis de los indicadores propios de este proceso, los cuales aportan al cumplimiento de los objetivos de calidad,

4. Gestión de proyectos de investigación

Enviar a la Coordinación de Investigación los proyectos de investigación y desarrollo con base a las necesidades priorizadas en la actividad anterior o que surjan de funcionarios de la IPS avalados por el coordinador de su unidad y subdirector correspondiente. Mantener actualizados los proyectos de investigación Actualizar los estados en que se encuentran los proyectos y la disponibilidad de financiación.

Todo proyecto deberá ser revisado por Comité en Investigaciones de la IPS UNIVERSITARIA. Asimismo dependiendo de su análisis se pasara al Comité de Bioética en Investigación el cual deberán cumplir con los siguientes requisito documentación: Documentos para todos los proyectos:

Carta de solicitud de revisión y aprobación del proyecto dirigida al

presidente(a) del CI.

Resumen ejecutivo del proyecto investigativo, en ficha suministrada por la

Investigador principal

Proyecto de investigación

Inscripción y actualización de hojas de

vida

Concepto del Comité

de investigación

Acta de inicio

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Nº Y NOMBRE DE LA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

IPS UNIVERSITARIA

Aprobación de la unidad académica de la universidad a la cual pertenezca el

investigador o su grupo, el consejo académico en el caso de las facultades,

el comité técnico científico en el caso de las corporaciones o el comité

directivo de los centros de investigación o quien haga sus veces

Hoja de vida del investigador principal y de los co- investigadores, donde se defina la educación formación y experiencia de los que participan en la investigación en la IPS. Soportar la formación académica.

Consentimiento informado

Formato para la recolección de los datos

Resultados de la evaluación efectuada por comités de bioética de otras instituciones.

Documentos adicionales para los proyectos con medicamentos en seres

humanos:

Protocolo de investigación completo

Formato para el reporte de casos o eventos adversos

Carta de APROBACION ante el INVIMA

Manual del investigador (Folleto o brochure del investigador) o sea una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación, que sean relevantes para los seres humanos. En caso de usar productos farmacéuticos, medicamentos, vacunas o cualquier otra sustancia con efectos sobre el sujeto, se debe anexar una constancia o mención de la búsqueda bibliográfica que se hizo del producto en investigación, de las bases de datos biomédicas revisadas y del período de tiempo revisado, haciendo énfasis especial en su seguridad.

Resultados de la evaluación efectuada por

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Nº Y NOMBRE DE LA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

comités de bioética de otras instituciones.

Antes de pasar al comité de Bioética en investigaciones será revisado por la coordinación de investigaciones.

Una vez aprobado el proyecto por el Comité de Bioética en Investigaciones, se Diligenciar el formato 5 acta de inicio.

Nota: Los investigadores deberán recibir la Inducción general de la IPS UNIVERSITARIA según los procedimientos establecidos en el área de Docencia. Los proyectos deberán especificar si van a ser financiados, o por medio de convocatorias.

5. Seguimiento técnico a la

investigación

Realizar reuniones periódicas (cada mes) con los investigadores, para hacer seguimiento a los proyectos de investigación y desarrollo ejecutados, de acuerdo a las necesidades y particularidades de cada uno, registrándolo en la base de datos de investigaciones.

Registrar el seguimiento a los proyectos, en el (formato 6. de evaluación y seguimiento de proyectos de investigación y desarrollo) donde se incluyen los avances, novedades y oportunidades de mejora identificadas con el investigador principal

En caso de identificar eventos adversos, anomalías o riesgos no previstos para los usuarios y/o áreas en el proceso investigativo, deberán tomarse las medidas correspondientes y si es el caso, remitirlo al área de Farmacovigilancia-Toxicologia de la IPS UNIVERSITARIA para que evalúan el proyecto.

Presentar un informe cada dos meses a la Subdirección de Docencia e Investigación y al comité de Bioética e investigación sobre el control y seguimiento realizado a los proyectos,

Coordinador de investigaciones

Formato de evaluación y seguimiento de proyectos

de investigación y desarrollo

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Nº Y NOMBRE DE LA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

que incluya todas las propuestas que hasta el momento se estén desarrollando.

6. Finalización del proyecto y

Verificación de

cumplimiento

Una vez finalizado el proyecto de investigación o desarrollo y verificado el cumplimiento de los compromisos adquiridos (como por ejemplo publicación, autoría intelectual y difusión de los resultados) en el acta de inicio, se debe diligenciar el Formato 7 acta de finalización anexando los productos.

Asimismo, se debe diligenciar el formato 8 “Paz y salvo proyecto” que permitirá evidenciar la finalización del proyecto y el recibido a entera satisfacción de los compromisos adquiridos con la Institución. Al diligenciar este documento, podrá darse por terminado el proyecto.

Toda publicación de resultados que se vaya a realizar externa a la IPS por cualquier medio, deberá ser autorizada por la “IPS UNIVERSITARIA”.

Coordinador de investigaciones

Formato acta de

finalización,

“Paz y salvo proyecto”

7. Archivo de la propuesta de investigación

Una vez finalizado el proyecto, proceder al archivo en medio físico y magnético de los documentos relacionados con la presentación de la propuesta, la ejecución, desarrollo y finalización, en el área de Investigación.

Sobre la base de la información recopilada se guardara una copia en el área de Investigación

Auxiliar de Investigación

Base de datos de

proyectos de investigación

8. Seguimiento-ejecución

Revisión de las publicaciones, informe en la página de la IPS UNIVERSITARIA sobre el proyecto realizado

Auxiliar de Investigación

Evaluación ejecución del

proyecto

8. ASPECTOS GENERALES

Los investigadores que participen en los proyectos de investigación y desarrollo, deberán recibir la Inducción general de la IPS UNIVERSITARIA según los procedimientos establecidos en el área de Docencia teniendo conocimiento en Buenas Prácticas Clínicas y certificados de normas nacionales

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9. METODOS DE CAPACITACIÓN

Se oficializa el procedimiento a cada uno de los subdirectores y coordinadores de áreas institucionales, para que a su vez lo socialicen en sus equipos primarios.

10. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE PROCEDIMIENTO

Se elaborará una lista de chequeo para identificar el cumplimiento de los criterios establecidos.

11. MÉTODO DE RETROALIMENTACIÓN

Se recibirán en medio físico por administrador documental, las observaciones, inquietudes y oportunidades de mejora respecto al desarrollo de los proyectos de investigación y/o desarrollo en las diferentes unidades, como también, del proceso de gestión de investigaciones.

12. FRECUENCIA DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO

Este procedimiento se actualizará cada 3 años o cuando se habiliten otros servicios, se introduzcan cambios en los procesos institucionales o se den cambios en la normatividad legal que así lo sugiera.

13. BIBLIOGRAFÍA

Ley 23 de 1981: Por lo cual se dictan Normas en Materia de Ética Médica

Resolución 8430 de 1993: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

Resolución 2378 de 2008: Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

Resolución 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

14. NOTA DE CAMBIO

FECHA Y VERSIÓN

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE

DEL CAMBIO

V01 No aplica

15. ANEXOS

Anexo Nº 1. Formato de necesidades en investigación” Anexo Nº 2. Formato Registro de investigaciones Anexo Nº 3. Formato Inscripción y actualización hojas de vida Anexo Nº 4. Formato Concepto Del Comité De Investigación,

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Anexo Nº 5. Formato Acta De Inicio Anexo Nº 6. Formato Evaluación y seguimiento de proyectos de investigación y desarrollo. Anexo Nº 7. Formato Acta de finalización. Anexo Nº 8. Formato de paz y salvo. Anexo Nº 9. Formato Requisitos para presentar propuestas de investigación y/o desarrollo en la “IPS UNIVERSITARIA”.