valores criticos en laboratorios

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Estudio del cumplimiento de la gestión y administración de valores criticos en los laboratorios clínicos de la Provincia de Llanquihue.

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investigacion sobre uso de valores criticos en laboratorios

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Page 1: valores criticos en laboratorios

Estudio del cumplimiento de la gestión y

administración de valores criticos en los

laboratorios clínicos de la Provincia de

Llanquihue.

Page 2: valores criticos en laboratorios

INTRODUCCIÓN

La gestión de calidad en un laboratorio clínico debiese ser uno de los pilares del

funcionamiento de la Institución o servicio, lamentablemente en Chile los laboratorios

clínicos no han dado muestra pública de su compromiso con la gestión de calidad, esto

debido a que sólo 2 laboratorios han implementado la norma chilena NCh 2547 Of

2003 disponible desde al año 2003, si bien existen algunos laboratorios independientes

de atención abierta que han obtenido certificaciones ISO 9000- 9001, les queda

pendiente el obtener la certificación ISO 15189. Los laboratorios clínicos han hecho

importantes avances en el control de calidad interno y en los últimos años también se

ha incorporado el control de calidad externo en el quehacer de varios laboratorios

nacionales, sin embargo aún no se asume el compromiso más integral con la

implementación de un sistema de gestión de calidad.

Por otra parte la institucionalidad que resguarda las políticas sanitarias del País, cual es

el Ministerio de Salud, ha trazado una carta de navegación respecto de la calidad de la

atención y de la seguridad del paciente que en estos últimos años ha resultado en la

generación de Manuales de Calidad para Instituciones de Salud de atención abierta y

cerrada, en la actualidad la implementación de estos manuales constituyen en la

practica la implementación de sistemas de calidad que les permitirán a las

instituciones obtener un reconocimiento publico de la calidad de sus prestaciones

mediante la acreditación institucional.

Uno de estos manuales es el Manual del Estándar General de Acreditación para

Laboratorios Clínicos, este, en uno de sus puntos hace exigible a los laboratorios

clínicos que deseen obtener la acreditación el disponer de una definición y protocolo

para el manejo de resultados que se interpreten como valores críticos. Como es de

esperar también se exige la demostración escrita del correcto funcionamiento del

protocolo, comprometiendo umbrales de cumplimiento.

Page 3: valores criticos en laboratorios

PROBLEMATIZACIÓN

El problema detectado es el escaso compromiso percibido de los Laboratorios clínicos

por la implementación de sistemas de gestión de calidad. A partir de Julio del 2014 les

será obligatorio a los Laboratorios clínicos que trabajen con pacientes GES-AUGE estar

acreditados bajo el Manual de Calidad para Laboratorios Clínicos que distribuyo la

Superintendencia de Salud, este Manual en uno de sus puntos exige la

implementación, uso y administración de los resultados con valores críticos, luego los

Laboratorios debieran estar trabajando en el cumplimientos de las exigencias del

Manual, sin perjuicio de las nuevas normativas todo parece indicar que los

Laboratorios siguen sin tomar conciencia y que no se estarían cumpliendo con estas

solicitudes, finalmente con estos antecedentes resulta necesario el disponer de datos

estadísticos que den cuenta de la verdadera situación del sector , entre las preguntas

que surgen se encuentran:

¿Cuál es el estado de avance en la implementación del uso de valores críticos en

Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue?

En aquellas instituciones que tienen protocolos de trabajo para resultados con valores

críticos, ¿Cuáles son sus tiempos de comunicación de resultados? , cuales son los

parámetros biológicos que tienen designados valores críticos y ¿cuáles son los rangos

de los valores críticos para cada uno de ellos?

Page 4: valores criticos en laboratorios

Planteamiento e Importancia del Problema.

En Chile en el año 2000 la Asociasión de Laboratorios Clínicos de Chile (ALACLIN)

trabajo en la llegada de la Norma ISO 15189 a Chile, este trabajo dio sus frutos el año

2003 cuando el Insituto Chileno de Normalización público la Norma Chilena NCh 2547

OF. 20031. Se pretendía con esto que los laboratorios clinicos nacionales se

involucrarán en la mejoria de sus sistemas de garantia de calidad adoptando la norma.

Lamentablemente transcurridos casi 10 años de la puesta en marcha de la Norma sólo

2 Laboratorios nacionales han adoptado dicha norma, situación que debería llamar la

atención de todos y en especial de las autoridades de salud. Recientemente y a

consecuancia de la reforma de salud, el Ministerio de Salud a formulado sus propios

manuales de calidad en la atención de salud tanto para Instituciones de Salud públicas

como privadas, así como también Manuales de Calidad para algunos servicios de

apoyo entre los cuales se encuentra el Manual de Calidad para Laboratorios Clínicos.

Lo interesante del actual modelo de gestión de la calidad es que establece beneficios

para quienes los adoptan y si bien no define sanciones para los Laboratorios que no

adoptan el sistema si estarán indirectamnte obligados toda vez que no podrán recibir

financiameinto publico por aquellas prestaciones de salud que esten contempladas

dentro del sistema AUGE – GES. En uno de sus puntos el Manual de Calidad para

Laboratorios clínicos exige la normalización del manejo de valores criticos, desde su

definición, implementación, registro y mejoras. Con el estudio se pretende poner en

evidencia la realidad local, el grado de avance en la implementación de dichas

medidas, la existencia de criterios comunes respecto de los valores, manejo de los

resultados y registros. Esta información debiese resultar altamente importante en la

definición que deberán tomar las autoridades si las fechas anauciadas como limite

para la acreditación de laboratorios Clíncios podrán ser mantenidas y cumplidas o sí

deberán platearse nuevas fechas dado el escaso avance en el cumplimiento de las

medidas.

Page 5: valores criticos en laboratorios

OBJETIVO GENERAL.

Analizar la presencia de valores críticos en los laboratorios clínicos de la Provincia de

Llanquihue y cumplimiento de protocolos de normas de calidad en el manejo de

valores críticos.

OBJETIVOS ESPECIFICOS.

Analizar el cumplimiento de normas de calidad.

Analizar presencia de valores criticos e indicadores de su uso.

Analizar porcentajes de aparición de valores criticos según procedencia de los

laboratorios( Publico - Privados - atención abierta- atención cerrada) y según

dispongan de valores criticos.

Analizar los rangos de los valores criticos según los laboratorios que los poseen.

Analizar el tiempo medio de demora en la comunicación de resultados criticos a los

pacientes.

Page 6: valores criticos en laboratorios

MARCO TEORICO.

Para poder comprender la importancia del laboratorio clínico en el diagnostico,

tratamiento y seguimiento médico, basta con conocer que cerca del 70% de los

procedimientos médicos –quirúrgicos requieren necesariamente de exámenes clínicos,

siendo las pruebas de laboratorio clínico las de mayor peso.2

El Laboratorio clínico en los países desarrollados y en muchos en vías de desarrollo ha

pasado o está pasando de un rol pasivo centrado en la calidad de su fase analítica,

preocupado de la precisión y exactitud, a un rol proactivo e involucrado en todas sus

fases pre analíticas, analíticas y post analíticas, convirtiéndose rápidamente en

interlocutores con sus usuarios internos (Médicos) o externos ( Pacientes).

En acuerdo con las líneas de desarrollo impulsadas por la Organización Mundial de la

Salud, la prioridad de los servicios de salud debe ser la seguridad del paciente,

manifestado en la protección de errores que se presenten durante y/o a consecuencia

de la prestación de servicios clínicos3, de tal forma que podamos llevar a la mínima

expresión la morbilidad y mortalidad como resultado de estos errores.

Un valor crítico es un resultado de laboratorio que refleja un estado patológico que

puede poner en peligro la vida del paciente a menos que oportunamente se tomen

medidas apropiadas8. La comunicación efectiva de valores críticos incrementa la

velocidad del proceso diagnostico o bien facilita cambios en el enfoque terapéutico

del paciente5-7. No hay duda independiente de la tasa de valores críticos y las

condiciones propias de cada laboratorio clínico, que un buen programa de valores

críticos será el camino por medio del cual el laboratorio clínico puede salvar vidas y

reducir costos en salud5,8-10. La comunicación de valores críticos debiera ser un

compromiso ineludible de los laboratorios clínicos independiente de si son públicos o

privados, abiertos o cerrados, independiente de su nivel de complejidad. El uso

adecuado en términos de administración de los valores críticos es un derecho de los

pacientes en muchas partes del mundo y en Chile se está caminando en ese sentido

aún cuando se hace lentamente.

Page 7: valores criticos en laboratorios

Nuestra legislación comienza hacer suyo la visión respecto de la seguridad del paciente

con certeza a partir del año 2007 cuando se dicta el Reglamento de Acreditación para

Instituciones de Salud, a partir de ese año se viene publicando varios Manuales del

Estándar General de Acreditación, en lo que le compete a los Laboratorios Clínicos con

fecha 24 de Febrero del 2010 mediante Decreto Exento N° 37 se aprueba el Manual

que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de

Laboratorios Clínicos.

Este Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios clínicos

contempla 9 ámbitos y 30 características, 8 de las cuales son obligatorias. Uno de los

ámbitos es “Acceso, oportunidad y continuidad de la atención” la característica

obligatoria de cumplir en este ámbito es “Procedimiento de notificación de resultados

críticos”, los elementos verificadores para esta característica son:

Se describe en un documento de carácter institucional los resultados críticos que

requieren notificación,

El procedimiento de notificación

Se han definido los responsables de su aplicación.

Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento.

Existe constancia que se ha realizado la evaluación periódica.

Se constata registro de notificaciones realizadas.

El umbral de cumplimiento para esta características es de 80%.

Eso sí debo señalar que reconocido el avance en gestión de calidad que trae consigo la

publicación del Manual de Estándar General de acreditación, este seguirá en mi

opinión siendo deficitario en la medida que no sea obligatorio. Sin perjuicio de mis

aprehensiones y dado que el no adoptar este manual se traducirá en la no

acreditación y como consecuencia no podrán realizar prestaciones AUGE – GES, de una

forma indirecta se está obligando a los laboratorios. Con estos antecedentes resulta

interesante conocer cuál es la situación actual en la provincia.

Antes de abordar la metodología con la que pretendo abordar este trabajo resulta

necesario redundar en algunos conceptos,

Page 8: valores criticos en laboratorios

Valores Críticos:

Este Concepto de valores críticos lo debemos a George D. Lundberg, quien, en 1972,

definió los valores de pánico, para referirse a aquellos ”Indicadores(o resultados) de un

estado fisiopatológico tan alejado de la normalidad que pueden poner en peligro la

vida del paciente si no se actúa rápidamente , y para los cuales es posible adoptar

medidas correctivas”4; con él tiempo otros autores le incorporaron implícitamente la

necesidad de ser comunicados al médico tratante tan pronto como se obtienen en el

laboratorio, debido a que estos resultados podrían poner en peligro la vida del

paciente , a no ser que se proponga una intervención médica pronta y eficiente11-14;

definición y condición que ha ratificado el Colegio Americano de Patólogos ( CAP ) en

diversas oportunidades5-7,15 .

Primitivamente, lo que hoy se conoce como valores críticos se propuso como valores

de pánico, pero por la carga negativas que conlleva el término “pánico”, la mayoría de

los autores considera que este es inconveniente y en consecuencia se debe substituir

por “valor critico” , que es el más utilizado, o por “valor de alarma”11-14 o “valor de

alerta”16, recomendación que también hace el CAP5-7,15 y los demás entes acreditadores

de los sistemas de salud, como The Joint Commisson on Acreditation of Healthcare

Organizations (JCAHO)17, la International Organization for Standardization (ISO)18 y The

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)19, entre otros.

El concepto y el ingreso a la práctica clínica inicialmente se aplicó al laboratorio clínico,

pero en los últimos años se amplió a otras áreas de diagnóstico, como la anatomía

patológica10, 20-24, incluyendo la citología23,25-26, y la radiología27-30, entre otras áreas de

aplicación.

En el flujo normal de un examen de laboratorio, los valores críticos aparecen en la fase

post analítica, acto seguido una vez conocido el resultado de la prueba.

En el laboratorio clínico cuando se realizan exámenes según los requerimientos

médicos, los resultados de estas pruebas se informan de dos maneras:

Page 9: valores criticos en laboratorios

Cualitativa o descriptiva, en donde lo importante es conocer si el resultado es

positivo o negativo.

Cuantitativa, en donde lo importante es conocer la concentración del

metabolito en estudio, según esta concentración el resultado se ubicará en

algunos de estos rangos; valor de referencia, valor de decisión, valor critico o

valor absurdo.

o Valor de Referencia: Mal denominado también “valor normal”, es el

valor esperado para un individuo “sano”. Importante destacar que la

literatura internacional sugiere que cada laboratorio establezca sus

valores de referencia31-32.

o Valor de decisión: se refiere a valores limítrofes por sobre o por bajo los

umbrales de referencia, en donde el médico debiera responder según

criterios definidos por Bernard Statland33.

o Valor crítico: es aquel que compromete valores altos y bajos extremos

que significan una amenaza para la vida sino se realizan maniobras

adecuadas y oportunas del equipo médico34.

o Valor absurdo: no es un valor esperado para un resultado, refleja un

error en el resultado.

Normativa en torno a valores críticos.

Junto con las primeras publicaciones que proponían el termino de valores críticos, los

laboratorios clínicos de países desarrollados comenzaron a trabajar incorporando

procesos entorno a ellos, preocupado de esta situación el CAP desarrolla y aplica

estudios que permiten a partir del año 2003 5-7, 15, establecer estos protocolos como de

cumplimiento obligatorio en varios servicios de salud del mundo17,19,32. Más

recientemente se incorporan estos protocolos bajo las normas ISO, puntualmente bajo

la norma ISO 15189:2007, adoptada en Chile bajo la norma NCh 2547 Of 20071.

La ISO 15189, que define los “requisitos particulares para la calidad y competencia de

los laboratorios clínicos” en su versión original18 y su equivalente, homologada en Chile

por el Instituto Nacional de Normalización bajo la denominación NCh 2547 Of 20071,

establece respecto de estos requisitos que:

Page 10: valores criticos en laboratorios

“ 5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para avisar inmediatamente a

un médico u otro profesional responsable del paciente, cuando los resultados

de un examen se encuentran dentro de los intervalos criticos o de alarma

establecidos, esto incluye las muestras enviadas a laboratorios de referencia”

“5.8.8 Para que se pueda satisfacer las necesidades clínicas lovcales, el

laboratorio debe definir las propiedades críticas y sus intervalos de valores

criticos, de acuerdo con los médicos que utilizan el laboratorio. Esto es

aplicable a todo tipo de analisis”

Con relación a los valores críticos, en Chile, siguiendo las recomendaciones de la

Organización Mundial de Salud3,35, el Ministerio de Salud en conjunto con la

Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile han elaborado el

Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios clínicos, que aborda el

ámbito de “ Acceso, oportunidad y continuidad de la atención”, que establece la

obligatoriedad de los laboratorios clínicos que quieran acreditar de identificar los

riesgos asociados a los resultados de exámenes en rangos críticos, con un enfoque

centrado en la oportunidad, eficacia y eficiencia de la entrega de los resultados.

Frecuencia de valores críticos

La frecuencia observada varía mucho según los laboratorios, una de las variables que

se distinguen con claridad es el tipo de población que atienden. En la literatura médica

actual es escasa la información al respecto. Según las encuestas del CAP, la frecuencia

de valores críticos en 623 laboratorios norteamericanos oscila entre 0,05% y 1%,

variando según el grado de complejidad de los pacientes que se atienden36. Por

razones evidentes, la frecuencia observada es significativamente más alta en pacientes

hospitalizados que en pacientes ambulatorios, y entre los primeros es mayor aún en

pacientes provenientes de servicios intensivos que de salas generales36-38.

Estableciendo una política de valores críticos

Page 11: valores criticos en laboratorios

Un laboratorio clínico debería tener una política escrita en relación a los valores

críticos, sólo de esta forma podría garantizar que la información fluye oportunamente

al interior y al exterior del laboratorio. Este documento generalmente forma o debiera

forma parte de procesos de calidad o de acreditación, junto con la lista de valores

críticos se debiera especificar a él quien, como, cuando y donde se informan los

resultados, que registros se deben resguardar, cuáles serán los indicadores de éxito,

cuales son las acciones correctivas y preventivas en caso de fallos, cada cuanto tiempo

se someten a revisión y cada cuanto se reformulan7,9,12,14-15,24,36,39-43, entre otras

características.

Estableciendo la lista de valores críticos

El listado de valores críticos debe ser liderado por la máxima autoridad del laboratorio,

debe ser parte del sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio y

constituirse en un instrumento para la mejora continua.

Las pruebas críticas a incluir en la lista de valores críticos serán aquellas cuyos

resultados requerirán de una intervención inmediata del médico tratante7-8,36.

Nuevamente no existe una lista de valores críticos consensuada y en consecuencia

cada laboratorio deberá establecerla según sus características y criterios7,10,18,36, 44. Con

el objetivo de organizar de manera nacional e internacional estas listas el CAP5-7, 15, 36 y

otros autores independientes4,42,45-47 han publicado sus listas todas ellas con variaciones

mínimas, con alto grado de coincidencia. En la siguiente tabla se muestra una selección

de valores críticos para pruebas químicas y de toxicología, según diversas

publicaciones en Publimed9,36,42,46:

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Resultado alto ObservacionesAcidoùrico >14 mg/dl Puede producir falla renal

Page 12: valores criticos en laboratorios

Alaninoaminotransferasa >2000 U/L Hepatopatía y falla hepática.Albumina <1,5 g/dl >6,8 g/dlAmilasa >2000 U/L Pancreatitis agudaAmonio >100 µg/dl Encefalopatía y comaAspartatoaminotransferasa >2000 U/L Hepatopatía y falla hepática.Bicarbonato <10mEq/L >45mEq/L Acidosis metabólica cuando esta

disminuido y alcalosis metabólica cuando esta aumentado.

Bilirrubina directa >10 mg/dl Síndrome hepatobiliarBilirrubina neonatal >25 mg/dl EncefalopatíaBilirrubina total >15 mg/dl Síndrome hepatobiliarCalcio total <6,4 mg/dl >14mg/dl Tetania cuando esta bajo y coma

cuando esta alto.Cloro <75 mEq/L >127 mEq/L Representan peligro de muerteCreatinina >7,5 mg/dl Falla renal crónicaLDH >2000 U/L Anemia hemolíticaDimero D >5 µg/ml Riesgo trombotico ( CID )

Etanol >250 mg/dl Coma y muerteFenitoina >30 µg/ml IntoxicaciónFenobarbital >60 µg/ml IntoxicaciónFibrinogeno <70 mg/dl >1000 mg/dl Sangrado cuando esta bajo y

trombosis cuando esta alto.Fosforo <1 mg/dl >9 mg /dl Manifestaciones neurológicas

cuando esta bajo y enfermedad renal cuando esta elevado

Glucosa en LCR <25 mg/dl >400 mg/dl Meningitis bacteriana cuando esta bajo e hiperglicemia cuando esta alto.

Glucosa en Sangre <40 mg/dl >500 mg/dl Síntomas neurológicos cuando esta bajo, y coma diabético o cetoacidosis cuando esta alto.

Lactato >40 mg/dl Hipoxia tisularLipasa >3000 U/L Sospecha de pancreatitis agudaLitio >2 mEq/L Intoxicación y comaMagnesio <1 mg/dl >5 mg/dl Falla renal cuando esta disminuido y

confusión mental, disminución de los reflejos y debilidad muscular (parálisis) cuando esta alto.

Potasio <2,4mEq/L >7,2 mEq/L Paro cardiacoSodio <120 mEq/L >159 mEq/L Representan peligro de muerteUrea >225 mg/dl Falla e indicación de diálisis

En el proceso de definir la lista de valores críticos debe asumir un rol protagónico el

director técnico del laboratorio clínico y es deseable que se consulte a un número

Page 13: valores criticos en laboratorios

importante de médicos que usualmente utilicen el servicio11. Para que la lista de

valores funcione como se espera es necesario que su diseño sea cuidadoso respecto de

su alcance, contenido y forma de ejecución, sin duda la lista ideal es la que mejor se

adapta al laboratorio clínico y a sus clientes internos y externos11-12,47. Importante es no

incluir un exceso de pruebas o procedimientos difíciles de ejecutar por cuanto

saturaría tanto al laboratorio clínico como a los médicos receptores de la información,

especialmente cuando se incluyan resultados que no ponen en peligro la vida de

nuestros pacientes14.

Como comunicar un valor critico

La comunicación de un valor critico requiere que todos los profesionales involucrados

en los exámenes que están incluidos en la lista de valores críticos, estén interiorizados

en el concepto, los riesgos que conllevan y conozcan los protocolos asociados a ellos.

El procedimiento para la comunicación debe estar escrito y ser conocido por todo el

personal del laboratorio ya que en cuanto se obtenga debe ser tratado como urgencia

médica, concentrando los esfuerzos en informar a la brevedad al médico responsable

del paciente de tal forma que este pueda indicar las acciones correctivas o

terapéuticas adecuadas al paciente9-12.

El laboratorio por su parte antes de concluir que un resultado está dentro de los

rangos de la lista de valores críticos debe revisar la veracidad del resultado y garantizar

los valores. En la actualidad cuando la fase analítica se realiza con tan altos estándares

de precisión y exactitud bajo un sistema de gestión de la calidad instalado pareciera

poco optimo la repetición del estudio sin embargo en la práctica si es posible de

repetir se sugiere la repetición.

Page 14: valores criticos en laboratorios

Una vez confirmado el resultado dentro del listado de valores críticos le corresponde

informar dicho resultado a la persona sindicada en el protocolo de valores críticos

como responsable de la tarea. Como regla general el responsable deberá ser una

persona competente del laboratorio (profesional del laboratorio o responsable del

servicio) quien deberá discutir el resultado con el médico tratante, esta labor no puede

quedar designada en personal técnico ni administrativo11-12.

El no disponer de estos protocolos y del personal competente en los laboratorios

clínicos puede traducirse en la falta de eficiencia y oportunidad, arriesgando con ello la

vida de nuestros pacientes48-50.

La forma y/o el medio para informar

El medio más eficiente para comunicar un resultado dentro de los rangos de valores

críticos es hasta ahora la vía telefónica, lo habitual es llamar al médico tratante para

informar personalmente el resultado de su paciente11-12,51. La llamada debe estar

protocolizada desde el momento que se define la lista de valores críticos y debe ser

parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio clìnico11-12. Cuando se trate de

muestras referidas de otro servicio clínico, el informe del resultado crítico debe

hacerse directamente y de manera personal al profesional responsable del laboratorio

clínico (Director Técnico ò subrogante).

En los casos en que no es posible contactar al médico tratante, se debe informar al

profesional de la salud que está a cargo de la sala o del servicio, en el caso de los

laboratorios clínicos de atención abierta si no les es posible comunicar el resultado al

médico solicitante del examen deberán contactar vía telefónica al paciente o a un

familiar y explicarle que alguno de los hallazgos de laboratorio en sus exámenes

requiere que su médico o un servicio de urgencia lo conozca lo más pronto posible, de

allí la importancia de obtener los datos de contacto del paciente o su familia y disponer

de una base de datos actualizados de sus clientes internos, los médicos.

Page 15: valores criticos en laboratorios

Tiempo ideal para comunicar un valor crítico.

El indicador de gestión ideal para esta característica es el tiempo de respuesta,

entendido como el lapsus que transcurre desde el momento en que se obtiene un

resultado critico hasta que se le informa al médico tratante u otro profesional

responsable de tomar medidas conducentes a reducir o evitar efectos adversos dada la

condición del paciente52. Los laboratorios al momento de definir su lista de valores

críticos, deben establecer controlar y documentar el tiempo de demora en la

comunicación de los valores críticos y trabajar en la reducción del mismo deberá

formar porte de la mejora continua a que obliga un sistema de gestión de la calidad11-

12. Según la literatura clínica se estima que los valores críticos deben ser informados al

médico o al equipo tratante entre los 15 y 30 minutos a partir del momento en que se

conoce el resultado y se verifica en el laboratorio6,15,36, objetivo absolutamente lograble

toda vez que ha sido demostrado en estudios del CAP, en donde los tiempos

promedios han sido de 6,1 minutos para pacientes hospitalizados y de 13,7 minutos

para pacientes ambulatorios36.

En relación con la documentación a la que obliga un protocolo para valores críticos y

un sistema de gestión de la calidad, esta debe ser escrita e idealmente en un formato

electrónico, debe incluir el nombre del paciente, el tipo de muestra, el estudio

realizado y su respectivo resultado, la fecha y hora en que se detecta el resultado

critico, la hora en que logra la comunicación del resultado, el nombre de quien notifica,

el nombre de quien recibe la información, la confirmación de la recepción y teléfono

de contacto donde se informo el resultado12.

En cada caso de notificación de un valor critico será necesario la confirmación de la

recepción de la información correcta por parte de quien la recibe, para ello el receptor

debe tomar nota y repetir a su informante la información que ha captado, esto es

conocido como read-back, este es el método más confiable para transmitir los valores

y asegurar el objetivo del procedimiento6-9,36,44,47,51.

Page 16: valores criticos en laboratorios

MATERIAL Y METODO

Para el desarrollo de la investigación se creó un formulario encuesta que fue

distribuido en todos los laboratorios de la Provincia de Llanquihue, incluidos los de

atención abierta y cerrada, públicos y privados en total se entregaron 17 encuestas.

Estas están en etapa de recogida, una vez disponga de ellas se procesara la

información y se obtendrán y presentarán los resultados en porcentajes.

La encuesta enviada se muestra a continuación:

Encuesta sobre disposición y gestión de valores críticos en Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue.

Instrucciones Generales

Esta encuesta se enmarca en un trabajo de Investigación desarrollado por un alumno del Programa de Licenciatura en Gestión de Calidad de la Universidad Católica del Norte.

La encuesta es anónima, por tanto se solicita responder en relación sólo a las labores que le son parte rutinaria de sus actividades.

Lea cuidadosamente cada una de las consultas y marque con una x en el recuadro que interpreta su respuesta.

1.- Su Laboratorio Clínico presta atención de tipo:

Abierta Cerrada

2.- Su Laboratorio Clínico es parte de un servicio:

Público Privado

3.- Su Laboratorio Clínico es:

Independiente Servicio de Apoyo

4.- Su Laboratorio dispone de un Sistema de Gestión de Calidad

SI NO

5.- Si su respuesta anterior es afirmativa indique el Sistema implantado:

ISO 9000-9001 ISO 15189 NCh 2547 Otro

Page 17: valores criticos en laboratorios

6.- Su Laboratorio dispone de Lista de Valores Críticos

Si No

7.- Si su respuesta es afirmativa podría indicar que metabolitos están considerados y cuales son sus rangos en las unidades que se indican:

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Resultado altoAcidoùricoAlaninoaminotransferasaAlbuminaAmilasaAmonioAspartatoaminotransferasaBicarbonatoBilirrubina directaBilirrubina neonatalBilirrubina totalCalcio totalCloroCreatininaLDHDimero DEtanol FenitoinaFenobarbitalFibrinogenoFosforoGlucosa en LCRGlucosa en SangreLactatoLipasaLitioMagnesioPotasioSodioUrea

8.- Si usted a respondido afirmativamente en relación a la disposición de una lista de valores críticos, solicito de respuesta a las siguientes preguntas:

8.1.-Dispone de un protocolo para informar los resultados.

SI NO

Page 18: valores criticos en laboratorios

8.2.- Indique quien es el responsable de informar los resultados.

Director Técnico Tecnólogo Médico Auxiliar Administrativo

8.3.-Indique cual es la vía de comunicación de los valores críticos.

Telefónica Correo electrónico Mensaje de texto Otro

8.4.- Indique si utiliza el mecanismo de confirmación para la entrega de valores críticos:

SI NO

8.5.- Indique cual es el tiempo promedio en la entrega de la información de un valor crítico:

Cordialmente se agradece disposición y buena voluntad para participar de esta encuesta que busca conocer la real situación de los Laboratorios Clínicos de la provincia Llanquihue respecto de este ítem(valores críticos) que forma parte de una de las características que serán evaluadas en la acreditación institucional que promueve el Ministerio de Salud, la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile,

Page 19: valores criticos en laboratorios

RESULTADOSEn total se enviaron 17 encuestas, todas fueron respondidas por los Directores técnicos

respectivos de cada uno de los laboratorios.

En relación a la primera pregunta que pretende definir si la institución a la que pertenece el

laboratorio es una institución abierta o cerrada los resultados son los siguientes:

Abierta52.94%

cerrada47.06%

La definición de atención abierta o cerrada para el lenguaje de salud pública hace

mención a la condición de la presencia o ausencia de camas para que los pacientes

pernocten en la institución, así del total de laboratorios que existen en la provincia de

Llanquihue el 52,9 % está asociado a instituciones con hospitalización (atención

cerrada) y el 47,1 % corresponde a instituciones que prestan servicios

ambulatorios(atención abierta).

Page 20: valores criticos en laboratorios

Respecto de la segunda pregunta, si el laboratorio clínico es parte de un servicio

público o privado, las respuestas fueron las siguientes:

publico52.94%

privado47.06%

La intención de la pregunta era definir cuántos de estos laboratorios pertenecían a la

red pública de atención dependiente del Ministerio de Salud y cuantos correspondían

a instituciones independientes de salud, con el objetivo de comparar ambos grupos

respecto de la existencia de un Sistema de gestión de Calidad, la existencia de listas de

valores críticos, protocolos para informar resultados críticos, definiciones de

responsable de la gestión de los resultados con valores críticos, vías de información de

los valores críticos, mecanismos de confirmación de entrega de resultados críticos y

finalmente diferencia en los tiempos de comunicación de los resultados.

En concreto de los 17 laboratorios encuestados un 52,9 pertenecen a la red pública de

atención en salud y 47, 1 pertenecen a servicios de salud privados.

Page 21: valores criticos en laboratorios

En relación a si el Laboratorio Clínico era parte de una institución de salud o si era una

institución independiente los resultados fueron los siguientes:

indepdendiente 29%

servicio de apoyo71%

La pregunta era necesaria para poder realizar luego las comparaciones respecto del

comportamiento en actividades de gestión de calidad entre ambos grupos, partiendo

de un supuesto que en el ámbito independiente las cosas deberían hacerse mejor,

dado que se estaría sometido a una mayor regulación y competencia.

Los resultados nos indican que en nuestra muestra un 70,6% (12 laboratorios) son

servicios de apoyo diagnóstico y por tanto están inmersos en una institución de salud

con mayores complejidades de atención y sólo un 29,4% (5 laboratorios) son

laboratorios independientes que limitan su accionar al sólo hecho de la producción de

resultados de exámenes.

Page 22: valores criticos en laboratorios

La pregunta cuatro de la encuesta consulta sobre la existencia de un sistema de

gestión de calidad en el laboratorio, los resultados fueron los siguientes:

c/sgs s/sgc0

2

4

6

8

10

12

14

16

18 17

De los 17 laboratorios encuestados ninguno señalo la existencia de un sistema de

gestión de calidad instalado en su orgánica institucional, esta situación es sin duda una

de las más delicadas de las observadas en este estudio, sin embargo por otra parte

como antecedentes del estado del arte habíamos mencionado en el marco teórico que

sólo 2 laboratorios clínicos del País habían acreditado bajo la norma chilena 2547OF

2003 y por tanto era de esperar una situación crítica en esta materia.

Este será uno de los desafíos que deberán emprender a la brevedad los laboratorios

clínicos, en el corto plazo deberán incorporar un sistema de gestión de calidad

diseñado por expertos nacionales y que será requisito para trabajar con pacientes

derivados con patologías AUGE-GES, se trata del Manual de Estándar General de

Acreditación para Instituciones de Salud en donde el Laboratorio Clínico es

considerado un servicio de apoyo que debe adecuar sus acciones a los requerimientos

de este Manual, situación que debe ocurrir con todos los laboratorios que están

Page 23: valores criticos en laboratorios

insertos en una Institución de Salud o en su defecto adoptar el Manual del Estándar

General de Acreditación para Laboratorios Clínicos privados y/o independientes.

La pregunta cinco de la encuesta consultaba a quienes disponían de una sistema de

gestión de calidad, cuál era el sistema que ellos tenían implantado en su institución, sin

embargo dado que ninguno de los 17 laboratorios encuestados tenían un sistema de

gestión de calidad esta pregunta no fue respondida por los laboratorios.

La pregunta seis de la encuesta consulta sobre la disposición de una lista de valores

críticos, esta pregunta es clave para el estudio y será la que nos permitirá establecer

comparaciones entre los distintos grupos de laboratorios, el resultado a esta pregunta

es el siguiente:

Tiene Valores Críticos41%

No tiene Valores Críticos59%

De los 17 laboratorios encuestados 59% (10 laboratorios) no tienen definidas lista de

valores críticos, un 41%(7 laboratorios) si tienen definida una lista de valores críticos.

Este dato si bien debiera preocuparnos no nos resulta tan preocupante cuando

recordamos que prácticamente ningún laboratorio tiene implementado un sistema de

gestión de calidad y como consecuencia de ello la seguridad del paciente o

preocupación por el cliente no ha sido bien atendida por los laboratorios. Al contrario

Page 24: valores criticos en laboratorios

de lo preocupante este dato puede ser un aliciente para ver el vaso medio lleno

cuando un 41% de los laboratorios dice disponer de una lista de valores críticos, esta

debiera ser una señal positiva y entendida como una mejorar en el sistema de salud

que deberá tender a mejorar y que pretenderá de aquí al 2014 que todos los

laboratorios clínicos dispongan de listas de valores críticos.

Al comparar entre laboratorios públicos y privados que tienen lista de valores críticos

nos encontramos con que 42,9% (3 de los 7 laboratorios) son públicos y que 57,1% (4

de 7 laboratorios) son privados, existiendo luego una ligera diferencia a favor de los

laboratorios privados en relación a la disposición de una lista de valores críticos, esto

puede ser entendido ya que en el ámbito privado se encuentra mejor desarrollada la

preocupación por el paciente y en la mayoría de los casos el paciente es visto como un

cliente que debe ser satisfecho en sus necesidades y aspiraciones.

Al comparar entre laboratorios de atención abierta y cerrada que tienen lista de

valores críticos nos encontramos con que 71,4% (5 de los 7 laboratorios) son cerrados

y que 28,6% (2 de 7 laboratorios) son abiertos, existiendo un claro predominio a la

existencia de la lista de valores críticos en laboratorios pertenecientes a Instituciones

de Salud que tienen hospitalización y que por tanto trabajan con pacientes de

condiciones más críticas que lo obligan a una mejor manejo de los resultados del

laboratorio. Por otra parte que sólo un 28,6 de los laboratorios clínicos que tienen

listas de valores críticos sean privados nos obligará a mejorar la gestión de los

resultados toda vez que estamos descuidando una variable crítica para nuestros

pacientes- clientes. Los laboratorios Clínicos privados deben mejorar de manera

importante el manejo de sus resultados y debiera ser una condición mínima de

seguridad para los pacientes que todos dispongan de esta lista y la gestionen de

manera adecuada y oportuna.

Desde la pregunta 8 el n muestral se ve disminuido ya que desde aquí la encuesta será

desarrollada sólo por las instituciones que han manifestado la existencia de una lista

de valores críticos, en la práctica para el estudio el n será de 7.

Page 25: valores criticos en laboratorios

Ante la pregunta ¿Dispone usted de un protocolo para informar los resultados con

valores críticos?, las respuestas fueron las siguientes:

Con protocolo de notificación86%

Sin protocolo de notificación14%

En este caso un 86% de los laboratorios que manifestaron la existencia de una lista de

valores críticos disponen de un protocolo para informar el resultado al profesional

responsable del paciente, en este porcentaje se encuentra el 100% de los laboratorios

pertenecientes a Instituciones de Salud. El 14% de los laboratorios clínicos que tienen

lista de valores críticos no disponen de un protocolo para informar los resultados, en

este caso se trata solamente de 1 laboratorio y que es de atención abierta.

Page 26: valores criticos en laboratorios

Otra pregunta aplicada sólo a los laboratorios que tienen lista de valores críticos fue

quien era el responsable de notificar los valores críticos, los resultados a la pregunta

fueron los siguientes:

Tecnólogo Médico57.14%

Auxiliar Administrativo42.86%

El responsable de comunicar el valor critico al encargado del paciente es el Tecnólogo

Médico en un 57,14% o un Auxiliar Administrativo en el 42,86% de las ocasiones.

En las instituciones de atención abierta en todos los casos el responsable de la

notificación es un Auxiliar Administrativo y por el contrario en las instituciones de

atención cerrada en todos los casos el responsable de la notificación es el Tecnólogo

Médico.

En el corto plazo debieran ser notificados en un 100% tanto en instituciones de

atención cerrada como abierta por un profesional del laboratorio clínico, sea este

Tecnólogo Médico, Bioquímico ó Químico Farmacéutico, lo critico del resultado obliga

a una comunicación efectiva, esta última sólo puede ser llevada de buena forma por un

profesional que puede utilizar un lenguaje adecuado para el receptor, incluyendo por

cierto los énfasis necesarios para acelerar la atención del paciente.

En el futuro la responsabilidad de la información va a estar resguardada en un

computador y será este, mediante un software quien de las señales de alerta frente a

los resultados críticos de manera más eficiente, si bien con sistemas computarizados

que les permitan a las distintas unidades y personas interesadas en conocer los

resultados de los exámenes de manera más eficiente no se garantiza la correcta

Page 27: valores criticos en laboratorios

recepción de la información por parte del responsable del paciente por tanto siempre

será necesario la confirmación de la recepción de la información.

La siguiente pregunta fue solicitar que nos indicarán cual era le medio de

comunicación que utilizan para comunicar los resultados, las respuestas fueron las

siguientes:

Vía telefónica86%

Otro

medio14%

Un 86% de los laboratorios clínicos informan o comunican sus resultados de valores

críticos utilizando el teléfono o cito fonos como vía de comunicación, en el caso de

laboratorios de atención cerrada o abierta es el mecanismo se utiliza. En 1 laboratorio

de un servicio público se utiliza un software de laboratorio clínico que tiene

conectadas terminales en todos los servicios clínicos del Hospital, con esto se informa

de manera automática un resultado critico, este método si bien parece el ideal debe

complementarse con un mecanismo que garantice la recepción de la información por

parte del profesional a cargo del paciente.

Page 28: valores criticos en laboratorios

En otra pregunta de la encuesta se les solicita nos informen respecto de la existencia

de un mecanismo de confirmación de la entrega de los resultados críticos, la respuesta

es la siguiente:

Sin mecanismo de confir-mación100%

Este resultado es otro elemento crítico dentro del sistema, si bien existe un listado de

valores críticos y en la mayoría de los laboratorios en que se encuentra existe un

protocolo para informarlos en ninguno de ellos existe un mecanismo que garantice la

entrega del resultado a la persona correcta, esto significa además que no queda

registro de la recepción de la información, con ello no queda constancia que esta

actividad se realiza acorde a los nuevos requerimientos de calidad que está

impulsando el Ministerio de Salud.

Page 29: valores criticos en laboratorios

La última pregunta de la encuesta requería de las instituciones cual era el tiempo

promedio que ellos han estimado en la entrega de la información de un valor critico,

los resultados fueron los siguientes:

Institución T° Minutos

1 302 203 204 255 256 457 60

Promedio 32,14

El tiempo promedio de comunicación de los resultados fue de 32,14 minutos, la

desviación estándar fue de 14,96 minutos, la moda fue de 20 minutos. El valor más

alto se dio en un laboratorio de atención abierta y por tanto ambulatorio, entendiendo

las dificultades que pueden tener en estos casos en ubicar al médico solicitante del

examen y responsable de la salud del paciente.

El valor promedio obtenido en este estudio se encuentra en el rango aceptable según

diversos estudios internacionales, estos definen que los valores críticos debieran

informarse en un rango de tiempo que va de 15 a 30 minutos a partir del momento

que se identifica y verifica el resultado en el laboratorio. Otros estudios realizados en

Estados Unidos ponen en evidencia que estos valores son perfectamente logrables y

mejorables ellos han determinado que es posible informar los resultados críticos en

pacientes hospitalizados en un tiempo de 7 minutos y en pacientes ambulatorios en

un tiempo de 14 minutos.

Page 30: valores criticos en laboratorios

En la pregunta siete de la encuesta se les solicita a los Laboratorios Clínicos nos

señalen cuáles son sus valores críticos. Esta respuesta fue desarrollado solo por los

siete laboratorios que respondieron afirmativamente la tenencia de un listado de

valores críticos, para una mejor comprensión sólo se consideraron en este estudio

todos los metabolitos que tenían una cuantificación en el listado de valores críticos de

los siete laboratorios participantes, si bien otros metabolitos también tenía un valor

asignado en distintas listas de valores, como no coincidían que todos los tenían

entonces fueron descartados para la obtención de promedios y desviaciones

estándares. Los resultados fueron los siguientes:

PRUEBA/EXAMEN

Resultado bajo

Resultado alto

Acidoùrico 18 15 16 14 14 16 17

PROMEDIO 15,7DS 1,50

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Alaninoaminotransferasa 2000

1500 1800 2000 2000 2000 1800PROMEDIO 1871

DS 188,98

Page 31: valores criticos en laboratorios

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Aspartatoaminotransferasa 2000 2000 1800 2000 2000 2000 2000PROMEDIO 1971

DS 75,59

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Bilirrubina neonatal 21 18 18 21 20 20 21PROMEDIO 20

DS 1,35

PRUEBA/EXAMEN

Resultado bajo

Resultado alto

Calcio total 6 15 6,5 14 7 15 6,5 14 6 15 6,5 14,5 7 15PROMEDIO 7 15

DS 0,41 0,48

Page 32: valores criticos en laboratorios

PRUEBA/EXAMEN

Resultado bajo

Resultado alto

Cloro 70 130 60 125 70 120 75 125 75 130 70 120 70 130PROMEDIO 70 126

DS 5,00 4,50

PRUEBA/EXAMEN

Resultado bajo

Resultado alto

Creatinina 5 6 7 6 7 6 5PROMEDIO 6

DS 0,82

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Etanol 3 3 2,5 2,5 2,5 3 2,5PROMEDIO 2,7

DS 0,27

Page 33: valores criticos en laboratorios

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Fosforo 2 10 3 9 2 8,5 1 9 1 9 1 9 1,5 8,5PROMEDIO 1,6 9,0

DS 0,75 0,50

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Glucosa en Sangre 30 350 30 350 30 400 25 400 25 400 40 350 30 380PROMEDIO 30 376

DS 5,00 25,07

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Lipasa 2500 2000 3000 3000 2800 2850 3000PROMEDIO 2736

DS 370,49

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Page 34: valores criticos en laboratorios

Potasio 2 7 3 8 2,5 6,8 2,5 7,2 2,5 7,2 2,5 7 2 7PROMEDIO 2,4 7,2

DS 0,35 0,39

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Sodio 130 160 125 155 125 155 120 160 120 160 125 155 120 160PROMEDIO 124 158

DS 3,78 2,67

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo

Resultado alto

Urea 200 210 225 220 225 200 225PROMEDIO 215

DS 11,55

Los resultados nos muestran en algunos metabolitos desviaciones estándares muy

amplias, que se explicarían por las instituciones de atención cerrada privadas que en

general manejan listados de valores críticos más acotados, escapándose un poco a lo

descrito en la literatura, sin perjuicio de ello la media obtenida en este estudio se

enmarca dentro de los valores asignados como aceptables en listado de valores de

críticos. La variabilidad en los resultados debe entenderse por la variedad de equipos y

técnicas dispuestas en el mercado para realización de exámenes, lo importante es que

Page 35: valores criticos en laboratorios

esta variabilidad se encuentre dentro de los márgenes permitidos internacionalmente

y en lo que respecta a los valores críticos observados en este estudio eso se da.

CONCLUSIONES

Como lo habíamos planteado en un comienzo del estudio, existía la duda razonable de

la falta de compromiso de los laboratorios por emprender el camino de la calidad total,

Page 36: valores criticos en laboratorios

lamentablemente el estudio lo confirma toda vez que ninguno de los Laboratorios

Clínicos de la Provincia de Llanquihue tiene implantado un Sistema de Gestión de la

Calidad. Sin embargo después de este primer juicio tan categórico debemos señalar

que las políticas ministeriales encaminadas a garantizar la prestación de servicios de

salud han obligado a los Laboratorios Clínicos a iniciar el camino de la calidad.

Una de las características que se medirán de acuerdo al Manual del Estándar General

de Acreditación para Laboratorios Clínicos (que no es sino un sistema de gestión de la

calidad), es la tenencia y gestión de un listado de valores críticos. Si bien nuestra

mirada inicial era la de evidenciar la falta de estos criterios en la mayoría de los

Laboratorios Clínicos el estudio nos demostró que un número importante de

Laboratorios ya cuenta con un listado de valores críticos. Para aquellos laboratorios

que disponen del Listado, se hace necesario mejorar sus protocolos de comunicación

de resultados, definir con precisión que el que informa debe ser un profesional del

laboratorio, que deben establecerse mecanismos de confirmación de recepción de

resultados críticos y que se debe dejar registro de estas actividades, solo una vez

hechas estas mejoras podrán enfrentar de manera exitosa un proceso de evaluación

externa que les permitiría acreditarse.

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