validacion cualitativos

17/04/2015

1

VALIDACIN DE

MTODOS

CUALITATIVOS

EN EL LABORATORIO EXISTEN

MTODOS

CUANTITATIVOS

CUALITATIVOS

LOS MTODOS CUALITATIVOS

Mtodos de anlisis cuya

respuesta es la presencia o

ausencia de un analito.

FORMAS DE DETECCIN

SENSORIAL INSTRUMENTAL

COLOR

OLOR

ELISA

POTENCIOMETRA

MTODOS CUALITATIVOS

POSITIVO

O

REACTIVO

NEGATIVO

O

NO REACTIVO

RESULTADOS

PRESENTE

AUSENTE

Los mtodos

cualitativos

Mtodos Screening

USAN

Separan o discriminan muestras de un

grupo ms grande.

OBJETIVO

17/04/2015

2

POSITIVO NEGATIVO

ANLISIS

CUANTITATIVO

NO SE REALIZA

LA

CUANTIFICACIN

MUESTRAS PRUEBAS DE

SCREENING

RESULTADO

DEFINICIONES

FALSO

POSITIVO

FALSO

NEGATIVO

VERDADERO

POSITIVO

VERDADERO

NEGATIVO

RESULTADOS DE

MTODOS CUALITATIVOS

A

B

TASA DE FALSO NEGATIVO

ERROR BETA < 5%

TASA DE FALSO POSITIVO

ERROR ALFA

17/04/2015

3

MUESTRA CUALITATIVO CUANTITATIVO

1 POSITIVO NEGATIVO

2 POSITIVO POSITIVO

3 POSITIVO POSITIVO

4 POSITIVO POSITIVO

5 POSITIVO NEGATIVO

6 POSITIVO POSITIVO

7 POSITIVO POSITIVO

8 POSITIVO NEGATIVO

9 POSITIVO NEGATIVO

10 NEGATIVO NEGATIVO


12 POSITIVO POSITIVO


14 POSITIVO NEGATIVO







OBTENER LA TASA DE

FALSOS POSITIVOS Tasa de Falsos Negativos

Probabilidad de que resultado verdadero positivo de un valor negativo por el test de screening

TASA DE FALSO NEGAITIVO (FN)

FN

FN + VP

=


1 NEGATIVO POSITIVO

2 NEGATIVO POSITIVO

3 NEGATIVO POSITIVO

4 NEGATIVO NEGATIVO

5 NEGATIVO POSITIVO

6 NEGATIVO NEGATIVO

7 POSITIVO POSITIVO

8 NEGATIVO NEGATIVO

9 NEGATIVO NEGATIVO


FN 4

VN 2

TFP= 4/4+2=0,67

FABRICANTE: BIORAD

FECHA. CAD.: 22/03/2018

MESURANDO:

SANGRE OCULTA EN

HECES


1 NEGATIVO NEGATIVO

2 POSITIVO POSITIVO

3 NEGATIVO POSITIVO

4 NEGATIVO NEGATIVO

5 NEGATIVO NEGATIVO

6 NEGATIVO NEGATIVO

7 NEGATIVO NEGATIVO

8 NEGATIVO NEGATIVO

9 NEGATIVO NEGATIVO



12 NEGATIVO POSITIVO









OBTENER TASA DE FALSOS

NEGATIVOS

Sensibilidad

Capacidad o habilidad de un mtodo de detectar

muestras positivas

cuando realmente son positivas

SENSIBILIDAD

10 MUESTRAS POSITIVAS

10 MUESTRAS NEGATIVAS

SENSIBILIDAD

VP

VP + FN

=

SE OBTIENE:

17/04/2015

4

La sensibilidad es del 95 % y el error de tipo Beta 5 %

La sensibilidad se calcula como:

SENSIBILIDAD= 100 x TP / (FN + TP).


1 NEGATIVO NEGATIVO

2 NEGATIVO POSITIVO

3 NEGATIVO POSITIVO

4 NEGATIVO NEGATIVO

5 NEGATIVO NEGATIVO

6 NEGATIVO NEGATIVO

7 NEGATIVO NEGATIVO

8 NEGATIVO NEGATIVO

9 NEGATIVO NEGATIVO












SENSIBILIDAD= VP/VP+ FN

VP

FN SENSIBILIDAD=

ERROR BETA

Especificidad

Capacidad o habilidad de un mtodo de detectar

muestras negativas cuando

realmente son negativas

20 MUESTRAS

10 POSITIVAS

10 NEGATIVAS

ESPECIFICIDAD

SE OBTIENE:

ESPECIFICIDAD

VN

VN + FP

=


1 NEGATIVO NEGATIVO

2 NEGATIVO NEGATIVO

3 NEGATIVO NEGATIVO

4 NEGATIVO NEGATIVO

5 NEGATIVO NEGATIVO

6 NEGATIVO NEGATIVO

7 NEGATIVO NEGATIVO

8 NEGATIVO NEGATIVO

9 NEGATIVO NEGATIVO












VN

FP ESPECIFICIDAD=

ERROR ALFA

TABLA DE CONTINGENCIA

Permiten analizar 4 parmetros de desempeo

- Falsos Positivos

- Falsos Negativos

- Sensibilidad

- Especificidad

17/04/2015

5

Permiten calcular 4 parmetros de

desempeo

- Falsos Positivos

-Falsos Negativos

- Sensibilidad

- Especificidad

TABLA DE CONTINGENCIA

ANALITO

PRESENTE

ANALITO

AUSENTE

POSITIVO

NEGATIVO

PROPORCIN DE RESULTADOS CORRECTOS: VP+VN/ VP+VN+FP+FP

LMITE DE CORTE Y SU INCERTIDUMBRE

Nivel de concentracin en el cual el test de screening presenta una

probabilidad detectar el analito.

Zona de Incertidumbre

Corresponde a la regin en la cual se obtienen respuestas falsas (falso negativo o falso positivo)

Muestra de concentracin conocida y

elevada

+

diluyente

Realizar 10 diluciones

Analizar 10 veces cada dilucin

Examinar

resultados

positivos y

negativos

Dilucin Diluyente Muestra

Referencia Replicados

Resultados

POSITIVO/NEGATIVO

ZONA NO

FIABLE

ZONA

GRISCONC

. DILUCIN

1 1 0

2 0,9 0,1

3 0,8 0,2

4 0,7 0,3

5 0,6 0,4

6 0,5 0,5

7 0,4 0,6

8 0,3 0,7

9 0,2 0,8

10 0,1 0,9

Ejemplo . Deteccin de sangre oculta en heces

El punto de corte informado es de 10 mg/L. Utilizamos un material de referencia con una

concentracin de 30 mg/L.

Se preparan las siguientes diluciones, cada una de las cuales se analiza diez veces.

1, Verificar la informacin proporcionada por el fabricante.

MUESTRA VOL.

DILUYENTE

VOL.

MUESTRA

CONCENTRACIN

TERICA (mg/L)

RESULTADO

POSITIVO/NEGATIVO ZONA GRIS

1 0.9 0.1 0/10

2 0.8 0.2 0/10

3 0.7 0.3 2/8

4 0.6 0.4 10/0

5 0.5 0.5 10/0

6 0.4 0.6 10/0

7 0.3 0.7 10/0

8 0.2 0.8 10/0

9 0.1 0.9 10/0

10 0 1 10/0

17/04/2015

6

EJERCICIO Deteccin de drogas de abuso (benzodiacepinas) en una

muestra de orina

El punto de corte de un determinado mtodo para

benzodiacepinas en orina es de 0,20 mg/L y el intervalo no fiable

zona gris de 0,15 a 25 mg/L (valores informados por el

fabricante).

Para la verificacin del punto de corte y la estimacin del

intervalo no fiable se utiliza un material de referencia con una

concentracin de 0,40 mg/L y obtenemos, tras las diluciones

correspondientes, 10 muestras de concentracin decreciente.

Se analizan diez veces cada una de las muestras.

El punto de corte es de 0,20 mg/L y el intervalo no fiable zona

gris de 0,15 a 0,25 mg/L

MUESTR

A

VOL.

DILUYENTE

VOL.

MUESTRA

CONCNETRACI

N TERICA

(mg/L)

RESULATDO

POSITIVO/NEG

ATIVO

ZONA GRIS

1 1 0

2 0.9 0.1

3 0.8 0.2

4 0.7 0.3

5 0.6 0.4

6 0.5 0.5

7 0.4 0.6

8 0.3 0.7

9 0.2 0.8

10 0.1 0.9

0/10

0/10

0/10

1/9

8/2

10/0

10/0

10/0

10/0

10/0

INFORME DE VALIDACIN DE MTODOS

CUALITATIVOS

TASA DE FALSOS POSITIVOS

TASA DE FALSOS

POSITIVOS

0,87 CRITERIO DE

ACEPTACI

N > 0,95

SE ACEPTA

O SE RECHAZA

OBSERVACIONES:

TASA DE FALSOS NEGATIVO

TASA DE FALSOS

POSITIVOS

0,87 CRITERIO DE

ACEPTACI

N > 0,95

SE ACEPTA

O SE RECHAZA

OBSERVACIONES:

SENSIBILIDAD

TASA DE FALSOS

POSITIVOS

0,87 CRITERIO DE

ACEPTACI

N > 0,95

SE ACEPTA

O SE RECHAZA

OBSERVACIONES:

ESPECIFICIDAD

TASA DE FALSOS

POSITIVOS

0,87 CRITERIO DE

ACEPTACI

N > 0,95

SE ACEPTA

O SE RECHAZA

OBSERVACIONES:

LIMITE DE DETECCIN Y SU INCERTIDUMBRE

TASA DE FALSOS

POSITIVOS

0,87 CRITERIO DE

ACEPTACI

N > 0,95

SE ACEPTA

O SE RECHAZA

OBSERVACIONES:

17/04/2015

7

validacion cualitativos

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