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Validación hojas de cálculo en Microsoft
Excel ® según requerimientos definidos
en la guía FDA 21 CFR parte 11
JUAN PABLO HERRERA SIERRA
Químico Farmacéutico - Universidad de Antioquia
Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Móviles
Nodo Interactivo
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Escenario
• El departamento de validaciones de un
laboratorio farmacéutico según el
cronograma de implementación definido
en el plan maestro de validación con
relación a los sistemas computarizados,
debe rediseñar y validar la hoja de
cálculo donde se registran los análisis
de control de calidad del agua
purificada.
Plan Maestro
de Validación
Calificaciones
[DQ, IQ, OQ,
PQ]
Limpieza y
Desinfección
Métodos
Analíticos
Procesos de
Fabricación
Sistemas
Computarizados
Sistemas de
Apoyo Crítico
Monitoreos
Mantenimiento
Preventivo Correctivo
Metrología
Calibración Verificación
Ingeniería de requisitos • Después de realizar una caracterización del proceso se obtienen los
siguientes requerimientos:
# NOMBRE FORMATO CAMPO
CONTROL DE
USUARIO
VISUAL BASIC
TIPO
1 Fecha / Hora yyyy-mm-dd
hh:mm Calculado Label Date
2 Control 0 – yyyy Calculado Label Integer
3 Punto de Muestreo @ Editable ListBox String
4 Tipo de Agua @ Calculado - -
5 pH 0.0 Editable Textbox Single
6 Especificación pH 0.0 Calculado - -
7 Estado pH @ Calculado - -
8 Temperatura Etapa 1 0.0 °C Editable Textbox Single
9 Conductividad Etapa 1 0.0 Usm Editable Textbox Single
10 Especificación Etapa 1 0.0 Usm Calculado - -
11 Estado Etapa 1 @ Calculado - -
12 Temperatura Etapa 2 0.0 °C Editable Textbox Single
13 Conductividad Etapa 2 0.0 Usm Editable Textbox Single
14 Especificación Etapa 2 0.0 Usm Calculado - -
15 Estado Etapa 2 @ Calculado - -
Ingeniería de requisitos
# NOMBRE FORMATO CAMPO
CONTROL DE
USUARIO
VISUAL BASIC
TIPO
16 pH Etapa 3 0.0 Editable Textbox Single
17 Especificación Etapa 3 0.0 Usm Calculado - -
18 Estado Etapa 3 @ Calculado - -
19 TOC 0.0 ppb Editable TextBoxt Single
20 Especificación TOC 0.0 ppb Calculado - -
21 Estado TOC @ Calculado - -
22 Mesófilos 0 ufc Editable TextBoxt Integer
23 Especificación Mesófilos 0 ufc Calculado - -
24 Estado Mesófilos @ Calculado - -
25 Pseudomonas aeruginosa @ Editable ListBoxt String
26 Coliformes Totales @ Editable ListBoxt String
27 Muestreado por @ Editable ListBoxt String
28 Analizado por @ Editable ListBoxt String
29 Revisado por @ Editable ListBoxt String
30 Observaciones @ Editable TextBoxt String
VALIDACIÓN SISTEMASVALIDACIÓN SISTEMASCOMPUTARIZADOSCOMPUTARIZADOS
HOJA DE CÁLCULOHOJA DE CÁLCULO
VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOSHOJA DE CÁLCULO
CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA
CÓDIGO: VASC – HC – AGUA – V1
➢ DISEÑO: ✔
➢ INSTALACIÓN: ✔
➢ OPERACIÓN: ✔
➢ DESEMPEÑO: ✔
Fecha: 2014-02-17 al 2014-02-24
RESPONSABLES NOMBRE FIRMA
Jefe Validaciones
REVISA NOMBRE FIRMA
Jefe Control Calidad
APRUEBA NOMBRE FIRMA
Jefe Aseguramiento Calidad
APROBADA: RECHAZADA:
Índice de Contenido
1. GENERALIDADES.........................................................................................................12. OBJETIVO......................................................................................................................13. ALCANCE.......................................................................................................................14. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN......................................................................................14.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................14.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................14.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................25. DURACIÓN.....................................................................................................................26. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO....................................................................................26.1. Recolección de información [etapa 1].........................................................................26.2. Análisis de la información [etapa 2].............................................................................26.3. Diseño [Etapa 3]..........................................................................................................26.4. Implementación del prototipo [Etapa 4].......................................................................26.5. Validación / Verificación [Etapa 5]...............................................................................26.6. Documentación [etapa 6]............................................................................................27. RESULTADOS Y ANÁLISIS...........................................................................................47.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................47.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................67.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................97.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.....................................................................97.3.2. Procedimiento Operativo Estándar..........................................................................97.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo........................................................97.3.4. Funciones Personalizadas.......................................................................................97.3.5. Procedimientos personalizados.............................................................................128. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...............................................................149. ANEXOS.......................................................................................................................149.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN...................................................................................149.2. VERIFICACIONES....................................................................................................14
III
Índice de Figuras
Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación...................................................3Figura 2: Estructura y Formato...........................................................................................4Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.....................................................................5Figura 4: Definición de entradas válidas............................................................................5Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos...........6Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario...........................................6Figura 7: Protección Archivo...............................................................................................6Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo...........................7Figura 9: Protección celdas visibles no editables..............................................................8Figura 10: Log de registro y trazabilidad............................................................................8Figura 11: Versión y Autor..................................................................................................9
IV
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
1. GENERALIDADES➢ Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la
información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen serconsideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de lasecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridadde los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigenciade los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento alas modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de lashojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticasde Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFRparte 11.
2. OBJETIVO➢ Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones
realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]
3. ALCANCE➢ Metrología.➢ Producción.➢ Control Calidad.➢ Aseguramiento de la Calidad.➢ Dirección Técnica.➢ Gerencia General.
4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
➢ Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo yel libro de trabajo con los formatos adecuados.
➢ Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento dedatos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en lasmacros, fórmulas y/o funciones.
➢ Definir entradas válidas de una celda.➢ Configurar restricciones y mensajes.➢ Definir auditorias de elementos no válidos.➢ Utilizar títulos significativos.➢ Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles
al operador.
4.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD➢ Limitar los cambios en todo el libro.➢ Limitar el acceso a cada hoja de cálculo individual.➢ Proteger celdas visibles no editables.
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
➢ Validar tipo de datos en celdas editables.➢ Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados,
modificados y eliminados.
4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN➢ Diseñar un Juego de datos patrón para verificar el correcto funcionamiento de la
hoja de cálculo.➢ Elaborar un procedimiento operativo estándar, con instrucciones de trabajo
detalladas respecto a su uso y funcionamiento.
5. DURACIÓN➢ Ocho (8) días.
6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO6.1. Recolección de información [etapa 1]
➢ Recolectar la mayor cantidad de información proveniente del personal encargadode las actividades que aplican a la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm].
6.2. Análisis de la información [etapa 2]➢ Analizar y organizar toda la información recolectada en la etapa 1.
6.3. Diseño [Etapa 3]➢ Planear la arquitectura de la hoja de cálculo, utilizando como base los análisis de
los datos recolectados.
6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4]➢ Elaborar y/o actualizar la hoja de cálculo (Fórmulas, Funciones, Macros).
6.5. Validación / Verificación [Etapa 5]➢ Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]
cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos yprocedimientos adjudicados, además, de seguro y confiable. Ver Figura 1
6.6. Documentación [etapa 6]➢ Esta etapa se desarrollará en forma paralela con todas y cada una de las etapas
anteriores.
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
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Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación.
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7. RESULTADOS Y ANÁLISIS7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
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Figura 2: Estructura y Formato.
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Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.
Figura 4: Definición de entradas válidas.
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD
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Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos.
Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario.
Figura 7: Protección Archivo.
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Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo.
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
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Figura 9: Protección celdas visibles no editables.
Figura 10: Log de registro y trazabilidad..
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar. 7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo
7.3.4. Funciones Personalizadas
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Figura 11: Versión y Autor.
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
7.3.5. Procedimientos personalizados
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
➢ La hoja de cálculo 'VASC-HC-AGUA-V1.xlsm' cumple con lo establecido en 21CFR parte 11 con relación a la interfaz de usuario consistente, formulación deecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridadde los mismos, la confiabilidad de los resultados obtenidos, el control de cambiosen registros y trazabilidad de la información.
➢ Se recomienda realizar una verificación semestral con el juego de datos patróncontenidos en el anexo 9.1., con el propósito de garantizar el correctofuncionamiento de los algoritmos y funciones implementadas en la hoja decálculo durante su ciclo de vida.
9. ANEXOS9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN9.2. VERIFICACIONES
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ANEXO 9.1JUEGO DE DATOS PATRÓN
CAMPOVALOR
INGRESADORESULTADOESPERADO
RESULTADOOBTENIDO
¿CUMPLEEL
CAMPOEVALUAD
O?
Punto deMuestreo
Punto 5 “Destilada” “Destilada” SI
Temperatura °CEtapa 1
22.0 °C 1.1 uS/cm 1.1 uS/cm SI
ConductividadµS/cm Etapa 1
1.1 uS/cm “Cumple” “Cumple” SI
Temperatura °CEtapa 2
25.8 °C“Cumple” “Cumple” SI
ConductividadµS/cm Etapa 2
2.1 uS/cm
pH Etapa 3 6.52.2 uS/cm 2.2 uS/cm
SI“Cumple” “Cumple”
TOC (PPB) 501 PPB “No Cumple” “No Cumple” SI
RecuentoMesófilos
101 ufc/mL “No Cumple” “No Cumple” SI
Fecha Verificación: Febrero de 2012.
ANEXO 9.2VERIFICACIONES