uso y reuso de dispositivos medicos

ATENCIÒN Y CUIDADOS EN LA PRESTACIÒN MANUAL DE DESCRIPCION DE USO Y REUSO DE DE SERVICIOS DE SALUD DISPOSITIVOS MÈDICOS

VERSION: VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLOGICO CÒDIGO: AC-VCE-M002 VERSIÒN 02-2011

Elaboró: Maria Eugenia Rodríguez Calderón

Aactualizó: Orietta Paola Morales Barros - Margoth Walker

Revisó: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez

Validó: Dr. Fernando Anibal Peña Diaz

USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

1. INTRODUCCION: Los dispositivos médicos son usados habitualmente en el cuidado y restablecimiento de salud. La importancia que reviste este tipo de elementos hace necesaria una reglamentación acorde con la realidad del país. En ese contexto es necesario conocer que tipo de dispositivos médicos son usados, si existe reúso de dispositivos médicos diseñados para un solo uso DMU, en que condiciones se realiza y para que dispositivos aplica.

2. JUSTIFICACION En la actualidad, todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de elementos médicos (EM) que recorren una amplia gama entre los que son de baja, mediana y alta complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder establecer un diagnóstico. Muchos de estos EM tienen la condición de un solo uso también llamados descartables (EMD) dada por el fabricante y otros a los cuales se les permite la reutilización, en un número limitado de veces.

3. OBJETIVO

Determinar los dispositivos de un solo uso que se reúsan con mayor frecuencia, y las condiciones de reúso que se aplican en la institución.

4. PROPOSITO : Elaborar un documento final que contenga distintos aspectos a considerar ante la decisión de reusar material médico que presente el rótulo de un solo uso, durante momentos definidos como emergencia, así mismo seguir por norma los proceso de reúso – reproceso y/o re esterilización de que se han definido como desechables, pero que dentro de los parámetros aceptados en la institución, se consideré viable, operativo y seguro, el realizar proceso de reúso luego de procedimientos de limpieza y desinfección que garanticen la calidad del insumo, la conservación de las características básicas y los requerimientos mínimos para la utilización en procedimientos en salud, aplicados a pacientes atendidos en la institución.

5. MARCO LEGAL: En el articulo 2 punto 17, de la resolución 486 de 2003 del Ministerio de Protección Social, por el que se modifica el criterio No 4 del estándar de Insumos – Gestión de Insumos, se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reúsen insumos. En tanto se defina la relación u condiciones de reúso, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infección o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.

6. DEFINICIONES

Desinfectante: Es un agente químico utilizado para el proceso de desinfección. Él termino se aplica a los agentes que se utilizan sobre objetos inanimados o el ambiente. Artículos críticos: Son aquellos que penetran en cavidades internas o estériles del cuerpo incluyendo el sistema vascular. Estos pueden ser instrumental quirúrgico, catéteres



Elaboró: Maria Eugenia Rodríguez

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centrales y periféricos, implantes, laparoscopias, elementos corto punzantes, prótesis ortopédicas etc. Estos elementos deben ser sometidos a procesos de esterilización.

Artículos Semicriticos: Son los artículos que entran en contacto con piel y mucosas no intactas, como por ejemplo los equipos de terapia respiratoria, endoscopia digestiva y

cistoscopia entre otros. Requiere desinfección de alto nivel Desinfección de alto nivel: Elimina todos los microorganismos incluyendo los virus resistentes y Micobacterium Tuberculosis. Se utiliza para los artículos Semicriticos por inmersión durante 20 minutos, con soluciones de Glutaraldehido al 2%. Categoría IA: procedimiento altamente recomendado, esta recomendación se basa en estudios experimentales o epidemiológicos bien diseñados Categoría I B: Procedimiento recomendado siempre que se utilice. Esta recomendación se basa en hecho evidentes, pero no existen estudios definitivos que lo corroboren. Categoría II: esta recomendación esta fundamentada en hechos clínicos o en estudios epidemiológicos, evidencia racional clara, o estudios definitivo aplicables a algunos pero no todos los hospitales Categoría III: Ausencia de recomendación. Esterilización: Es el procedimiento por el cual se utilizan métodos físicos para eliminar toda posibilidad de vida microbiana, incluidas esporas y bacterias altamente termo resistentes. Se utilizara este método en presencia de priones, hasta cuando se encuentre otro método más efectivo para estos casos Monitores físicos: Son elementos incorporados al esterilizador, tales como termómetros, manómetros de presión, censores de carga, válvulas y sistemas de registro de parámetros. Indicadores químicos: Son substancias químicas que cambian de color sí se cumple con elementos claves del proceso de esterilización como temperatura, presión y vacío. Pueden ser en papel especial, cinta autoadhesiva o tubos de vidrio con líquidos especiales. Tienen la desventaja que pueden reaccionar cambiando de color aún cuando no se han dado los parámetros de esterilización. Control de los equipos (Test de Bowie Dick): Se usa para medir el vacío de la cámara. Indicadores Biológicos: Confirman la presencia o ausencia de microorganismos viables después del proceso de esterilización. Consiste en esporas de un microorganismo de prueba que posee la mayor resistencia comprobada frente al método de esterilización utilizado. Reúso: Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos Dispositivo Abierto y no Usado: Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no ha sido utilizado en un paciente.





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Reesterilización Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o eliminar todas las formas viables de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a un Nivel Aceptable de Esterilidad Reprocesamiento: Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. El reprocesamiento podría incluir: limpieza, pruebas de funcionalidad, re-empaque, re-etiquetado, desinfección o esterilización Dispositivos de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser usado en otro paciente. Dispositivo Clase I Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia Dispositivo Clase II Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia según los controles Dispositivo Clase III:: Documentación de resultados clínicos, equivalencia, seguridad, y eficacia según PMA

7. REQUISITOS

Limpieza: Todos los equipos que serán sometidos a desinfección de alto nivel deben ser sometidos primero al proceso de limpieza con un detergente enzimático para remover toda la materia orgánica y otros residuos.

Desinfección: Las soluciones que se deben emplear deben contener como base química Glutaraldehido y/o otros componentes de alto nivel, dejar actuar por 20 minutos, posterior se debe enjuagar con agua destilada y manipular con técnica aséptica. Verificar testeo de control en el caso que el desinfectante lo tenga. (seguir recomendaciones del fabricante).

El desinfectante seleccionado no debe dañar los materiales.

Los elementos utilizados por pacientes con tuberculosis pulmonar, AH1N1, VIH con patología pulmonar se deben desechar después de su uso en la caneca de residuos biosanitarios.

Verifique fecha de activación del desinfectante de alto nivel (Quiruger)

Realice aseo recurrente y terminal del área previa programación

Verifique diariamente normas de aseo y desinfección del servicio 7. DESCRIPCION El primer paso antes de reprocesar los elementos es realizar el proceso de limpieza y desinfección establecidos en los instructivos de (limpieza y descontaminación de equipos e instrumentos medico-quirúrgicos), (limpieza y desinfección de equipos de terapia respiratoria) y (Limpieza y desinfección de la mascara laríngea).





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De acuerdo a los criterios establecidos por la FDA y a la definición establecida para artículos críticos y semicriticos se realizara el proceso de desinfección de alto nivel o esterilización, la definición del limite máximo de reprocesos esta dada por las características del elemento o por la evidencia de daño de acuerdo al uso establecido para cada uno de acuerdo a la evaluación realizada a cada elemento de acuerdo a la ficha elaborada para tal fin. Se llevara un control estricto del rehúso de acuerdo a formatos establecidos y una vez se haya cumplido con el numero de veces de rehúso establecido en la tabla el elemento se desechara en la caneca de Biosanitarios

ELEMENTO

TIPO DE REPROCE

SO

CLASIFICACION

SEGÚN FDA Y /O CDC

LIMITE MAXIM

O

CRITERIO PARA DEFINIR LIMITE O DESECHAR

ELEMENTO CONTROL

Má

scara

Larin

ge

a

Vapor

CLASE I (FDA)

40 veces

Indicación de uso del fabricante.

Concepto del profesional por evidencia de alteración en calidad del elemento( Defecto o daño del equipo)

Control Interno al proceso. Por registro de control de mascara laríngea

Índice de Infección nosocomial según criterios definidos por guía de infección nosocomial

Ca

uch

o d

e s

ucció

n

de s

ilico

na

Vapor

Categoría IB (CDC)

40 veces

Defecto o daño del equipo.

Control Interno al proceso.

Ficha Vigilancia epidemiológica.

Índice de Infección POP.





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ELEMENTO

TIPO DE REPROCE

SO

CLASIFICACION

SEGÚN FDA Y /O CDC

LIMITE MAXIM

O


ELEMENTO CONTROL

Láp

iz d

e E

lectr

o b

istu

rí

Baja Temperatu

ra- ETO

CLASE II (FDA)

3 veces

Defecto o daño del equipo

Concepto del profesional por evidencia de alteración en calidad del elemento.


Ficha Vigilancia epidemiológica.

Índice de Infección POP.

Ma

scara

s d

e o

xig

en

o

Desinfección Alto Nivel

Clase I (FDA)I/Categoría II (CDC)

3

Defecto o daño del equipo

Concepto del profesional

por evidencia de alteración

en calidad del elemento.


Hu

mid

ific

a-d

ore

s


Categoría I B (CDC)

3 veces Defecto o daño del

equipo. Control Interno

al proceso.

Ma

ng

ue

ra C

orr

ug

ad

a


CLASE I (FDA)/Categ

oría I B (CDC)

30 veces

Concepto del profesional por

evidencia de alteración en calidad del

elemento.






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ELEMENTO

TIPO DE REPROCE

SO

CLASIFICACION

SEGÚN FDA Y /O CDC

LIMITE MAXIM

O


ELEMENTO CONTROL

Kit d

e

mic

rone

bu

liza

cio

n



3 veces Defecto o daño del

equipo. Control Interno

al proceso.

Am

bu

Esterilización baja

temperatura - ETO


40 veces



Circu

ito

ve

ntila

torio


temperatura - ETO


40 veces



Circu

ito

de

ane

ste

sia


temperatura - ETO


40 veces



Filt

ros d

e C

ircu

ito

UC

I

Esterilización con vapor


100 veces







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ELEMENTO

TIPO DE REPROCE

SO

CLASIFICACION

SEGÚN FDA Y /O CDC

LIMITE MAXIM

O


ELEMENTO CONTROL

Ga

str

oen

tero

logia


Oxido de Etileno

Defecto o daño del

equipo Control Interno

al proceso.

Sa

lud o

ral


Oxido de Etileno

Defecto o daño del

equipo Control Interno

al proceso.

8. DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REHUSO

Las personas responsables del proceso de terapia respiratoria y central de esterilización (Auxiliares de Enfermería y/o apoyo logístico) se encargaran de verificar el control sobre el dispositivo en la recepción, limpieza, descontaminación desinfección y/o esterilización aplicando el respectivo instructivo (Limpieza y desinfección de equipos de terapia) e (instructivo de Limpieza y descontaminación de equipos médicos), posterior al cumplimiento del instructivo que garantice la correcta utilización de los equipos de terapia respiratoria y/o uso quirúrgico o clínico se harán los respectivos registros con las observaciones pertinentes y archivos acordes. Los formatos serán diligenciados por la auxiliar de terapia respiratoria y/o central de esterilización acorde a su uso y requerimiento de control y cambio; en cada formato se define: Subtitulo del cuadro: Tipo de dispositivo, Línea vertical: Registre Número de dispositivo controlado Línea horizontal: Registre Número de reúsos del dispositivo Parte inferior: Registre el servicio y responsable del diligenciamiento Los equipos se deben marcar con Marcador Sharpie de sulfas no toxicas indeleble APA medioambiental

9. BIBLIOGRAFIA

DESCRIPCION DEL USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN INSTITUCIONES DE ATENCIÓN EN SALUD DE ALTO NIVEL DE COMPLEJIDAD EN COLOMBIA, Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia,





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Organización Panamericana de la Salud, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud, Marzo 2004.

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