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UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES
“UNIANDES”
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
PROGRAMA DE MAESTRÍA EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL GRADO
ACADÉMICO DE MAGISTER EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA
TEMA:
MODELO PARA EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN PACIENTES DEL
ÁREA DE HOSPITALIZACIÓN DEL HOSPITAL JAIME ROLDOS AGUILERA
VENTANAS – LOS RÍOS, 2016.
AUTORA: Q.F SEGURA VEGA JEIMY JANINA
ASESORAS: Lic. ROMERO VIAMONTE KATHERINE MSc.
Dra. NAVAS MONTERO SONIA CLEOPATRA Mg.
AMBATO – ECUADOR
2017
APROBACIÓN DE LOS ASESORES DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
CERTIFICACIÓN
Quienes suscriben, legalmente CERTIFICAN QUE: El presente trabajo de titulación
realizado por la señora Jeimy Janina Segura Vega, estudiante de la maestría en
Farmacia Clínica y Hospitalaria, Facultad de Ciencias Médicas, con el tema “Modelo
para el sistema de farmacovigilancia en pacientes del área de hospitalización del
Hospital Jaime Raldos Aguilera Ventanas – Los Ríos, 2016”, ha sido prolijamente
revisado y cumple con todos los requisitos establecidos en la normativa pertinente de
la Universidad Regional Autónoma de los Andes –UNIANDES-, por lo que se aprueba
su presentación.
Ambato, Agosto de 2017
_____________________________ ___________________________
Lic. MSc. Katherine Romero Viamonte Dra. Mg. Sonia Cleopatra Navas Montero
Asesora Asesora
DECLARACIÓN DE AUTENTICIDAD
Yo, Jeimy Janina Segura Vega, estudiante de la maestría en Farmacia Clínica y
Hospitalaria, Facultad de Ciencias Médicas, declaro que todos los resultados
obtenidos en el presente trabajo de investigación, previo a la obtención del grado
académico de MAGISTER EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA son
absolutamente originales, auténticos y personales; a excepción de las citas, por lo que
son de mi exclusiva responsabilidad.
Ambato, Agosto de 2017
____________________________
Sra. Jeimy Janina Segura Vega
CI: 0201550720
Autora
DERECHOS DE AUTOR
Yo, Jeimy Janina Segura Vega, declaro que conozco y acepto la disposición
constante en el literal d) del Art. 85 del Estatuto de la Universidad Regional Autónoma
de Los Andes, que en su parte pertinente textualmente dice: El Patrimonio de Ia
UNIANDES, está constituido por: La propiedad intelectual sobre las Investigaciones,
trabajos científicos o técnicos, proyectos profesionales y consultaría que se realicen en
la Universidad o por cuenta de ella;
Ambato, , Agosto de 2017
____________________________
Sra. Jeimy Janina Segura Vega
CI: 0201550720
Autora
DEDICATORIA
A Dios, por haberme dado la vida, guiar mi camino, iluminar mi mente y mi corazón, el
que me ha dado fortaleza para continuar, por ello con toda la humildad de mi corazón,
dedico mi trabajo a Dios.
A mi hijo, porque eres la razón que me levante cada día a esforzarme por el presente y
el mañana, eres mi principal motivación.
A mis padres Ramiro y Rebeca quienes son mi eje fundamental, gracias por estar
brindándome su amor, paciencia y compresión.
A mi esposo, Marco Mayorga, quien me brindó, su cariño, su estímulo y su apoyo
incondicional para poder culminar esta etapa en mi vida.
Finalmente a mis amigas, Dra. Cecilia Calle que hicieron de esta experiencia una de
las más especiales
AGRADECIMIENTO
A la Universidad Regional Autónoma de los Andes -UNIANDES-, porque en sus aulas
recibí todo el conocimiento intelectual y humano.
A la Lic. MSc. Katherine Romero Viamonte y Dra. Mg. Sonia Cleopatra Navas Montero
que con su apoyo como asesoras de tesis, me han guiado y colaborado de la mejor
manera en la dirección del presente proyecto.
A todo el personal que conforma el Hospital Básico Jaime Roldos Aguilera de
Ventanas quienes con su apertura brindada han contribuido en la realización y
culminación del presente trabajo.
Y a todas las personas que de forma directa o indirecta han permitido la finalización
exitosa del trabajo.
RESUMEN
Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades; sin embargo,
pese a sus ventajas, cada vez hay más pruebas que las reacciones adversas son
causa frecuente, aunque prevenibles, de enfermedades, o incluso la muerte. La
presente investigación se realizó en el Hospital Básico Jaime Roldos Aguilera de la
cuidad de Ventanas, Provincia de los Ríos, con el objetivo de desarrollar un sistema de
Farmacovigilancia, para detectar y notificar las reacciones adversas a medicamentos y
así aumentar la seguridad del paciente y de la población que acude a la institución.Se
realizó un estudio prospectivo de los pacientes del área de hospitalización para
detectar las reacciones adversas ocurridas durante la estadía hospitalaria. Para la
recolección de los datos se utilizó la tarjeta amarilla, formulario que recogió
información relativa al paciente y del profesional que realiza la notificación. De los
resultados obtenidos se detectaron 102 casos de reacciones adversas a
medicamentos que representó el 65% del sexo femenino, el grupo terapéutico con
mayor incidencia que provocó reacciones adversas fue el de los antimicrobianos con el
26,5 % seguido de los antiinfecciosos intestinales con el 13,7 %. Las reacciones
adversas más frecuentes en los pacientes ingresados fueron el prurito con un 32,35%,
y la erupción cutánea con un 19,61 %, siendo la piel el sistema de órganos más
afectados con un 51,96 %, se diseñó y validó la propuesta para detectar y notificar
las reacciones adversar a medicamentos y garantizar la seguridad del paciente y de la
población.
ABSTRACT
Nowadays, drugs and medicine are essential when treating people who suffer from
diseases. Despite its advantages, there are recent proofs that medicine causes serious
side effects. Although, side effects do not always cause death, they can influence
illnesses. This research was performed at the hospital “Hospital Jaime Aguillera”
located in Ventanas city, province of Los Rios-Ecuador. The main objective of this
research is to create a pharmacovigilance system in order to detect and notify adverse
side effects from medicaments, in this way; patients’ lives will be guaranteed. A
prospective study has been made in this research, patients from the hospitalized area
haven been analyzed in order to detect adverse side effects. The data collection data
based on a form which helped to identify information not only from patients but also
from doctors. After having analyzed data, it was found out that 102 patients had been
facing side effects from medicaments. 65% of the patients were women, moreover,
antimicrobials with a 26.5 % represent a high cause for adverse effects, and intestinal
anti-infective with a 13.7% is also a cause for side effects. It is also important to
mention that the most frequent infection among patients was itching 32.25% and skin
rash 19.61%. The most affected part of the body is the skin 51.61%. Consequently, the
proposal was designed and validated in order to meet and modify adverse side effects
from medicaments.
ÍNDICE GENERAL
PORTADA
APROBACIÓN DE LOS ASESORES DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
DECLARACIÓN DE AUTENTICIDAD
DERECHOS DE AUTOR
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
RESUMEN
ABSTRACT
INDICE GENERAL
Introducción ...................................................................................................................... 1
Formulación del problema ................................................................................................ 5
Delimitación del problema ................................................................................................ 5
Objetivos ........................................................................................................................... 5
Objetivos específicos........................................................................................................ 6
Idea a defender................................................................................................................. 6
Justificación del tema ....................................................................................................... 6
CAPÍTULO I. MARCO TEÓRICO .................................................................................... 8
1.1. Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica .......................................................... 8
1.1.1. Definición ........................................................................................................... 9
1.1.2. Objetivos ............................................................................................................ 9
1.1.3. Atención Farmacéutica .................................................................................... 10
1.1.4. Problemas relacionados con los medicamentos (PRM) ................................. 10
1.2. Farmacovigilancia ................................................................................................ 14
1.2.1. Definición ......................................................................................................... 14
1.2.2. Origen e historia ............................................................................................... 15
1.2.3. Importancia práctica de la Farmacovigilancia ................................................. 16
1.2.4. Terminologías usadas en Farmacovigilancia .................................................. 17
1.2.5. Métodos de Farmacovigilancia ........................................................................ 18
1.2.5.1. Sistema de notificación espontanea ............................................................ 19
1.2.5.2. Principios generales de una buena notificación .......................................... 22
1.2.5.3. Ventajas ........................................................................................................ 23
1.2.5.4. Limitaciones ................................................................................................. 23
1.2.6. Tipos de Farmacovigilancia ............................................................................. 23
1.2.7. Pasos para implementar un programa de Farmacovigilancia ........................ 24
1.2.8. Sistema Nacional de Farmacovigilancia ......................................................... 25
1.3. Reacciones adversas a medicamentos .............................................................. 28
1.3.1. Definición ......................................................................................................... 28
1.3.2. Clasificación ..................................................................................................... 28
1.3.3. Método de evaluación de causalidad de las RAM .......................................... 37
1.3.3.1. Algoritmo de Naranjo ................................................................................... 37
1.3.3.2. Algoritmo de Karch y Lasagna ..................................................................... 39
1.3.4. Factores asociados con la aparición de las Reacciones Adversas a
Medicamentos ................................................................................................................ 43
1.3.5. Profilaxis de las reacciones adversas ............................................................. 44
1.3.6. Marco legal del Ecuador .................................................................................. 44
1.3.7. ¿Cuándo cumplimentar la tarjeta amarilla? .................................................... 45
1.4. Conclusiones parciales del capítulo .................................................................... 47
CAPÍTULO II. MARCO METODOLÓGICO Y PLANTEAMIENTO DE LA PROPUESTA.
........................................................................................................................................ 48
2.1. Caracterización del sector de la investigación .................................................... 48
2.2. Procedimiento metodológico ............................................................................... 49
2.2.1. Universo y muestra .......................................................................................... 49
2.2.2. Modalidad de la investigación ......................................................................... 49
2.2.3. Tipo de investigación ....................................................................................... 50
2.2.4. Métodos ........................................................................................................... 50
2.2.5. Técnicas e instrumentos .................................................................................. 51
2.2.6. Plan de recolección de datos .......................................................................... 51
2.3. Desarrollo de la propuesta .................................................................................. 52
2.3.1. Datos informativos ........................................................................................... 52
2.3.2. Antecedentes ................................................................................................... 52
2.3.3. Justificación...................................................................................................... 52
2.3.4. Objetivo General .............................................................................................. 54
2.3.5. Objetivos Específicos ...................................................................................... 54
2.3.6. Propuesta de diseño de un modelo para el sistema de farmacovigilancia en
pacientes del área de hospitalización del Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas –
Los Ríos. ......................................................................................................................... 55
2.4. Conclusiones parciales del capítulo .................................................................... 65
CAPÍTULO III. VALIDACIÓN DE LA PROPUESTA Y EVALUACIÓN DE LOS
RESULTADOS ............................................................................................................... 66
3.1. Análisis e interpretación de los resultados.......................................................... 66
3.2. Documento de validación .................................................................................... 93
3.3. Curriculum Vitae del experto ............................................................................... 94
3.4. Conclusiones parciales del capítulo .................................................................... 96
CONCLUSIONES GENERALES ................................................................................... 97
RECOMENDACIONES .................................................................................................. 98
BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS.
1
Introducción
Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades; sin embargo,
pese a las ventajas, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas son
causa frecuente, aunque prevenible de enfermedades, o incluso la muerte.1
La evolución de la farmacovigilancia, tiene sus inicios en los sesenta, donde en 1961;
el evento trazador fue el desastre de la talidomida, el cual cambio la investigación
farmacológica, ya que se comenzó a exigir ensayos clínicos como prueba de eficacia y
seguridad de los medicamentos.1
La farmacovigilancia, según la Organización Mundial de la salud (OMS), es la
disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y
evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de los
pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos bilógicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales con el objetivo de identificar nuevos
datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes.2
La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años,
cuando la vigésima asamblea mundial de la salud acordó una resolución para iniciar
un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones
adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la base del programa internacional
de farmacovigilancia de la organización mundial.3
Se han realizado diversos estudios dirigidos a evaluar los incidentes por
medicamentos que motivan el ingreso hospitalario, ya que son un indicador de los
efectos adversos de mayor gravedad derivados de la utilización de los medicamentos
en el medio ambulatorio, en el cual se consumen más del 90 % de los medicamentos
en los países desarrollados.
En un estudio resumen realizado en el año 2012 por Alonso y colaboradores
demostraron que la incidencia de ingresos por medicamentos referida en 22 estudios
revisados, presentó una gran dispersión, oscilando entre 1,0 % y 28,2 % pero que
todos habían generado un importante coste para el hospital, llegando a la conclusión
de que la magnitud de los ingresos hospitalarios motivados por incidentes por
medicamentos es muy elevada y aproximadamente la mitad son prevenibles. La
detección y análisis de los incidentes prevenibles y la posterior implantación de
actuaciones dirigidas a su prevención, además de aumentar la seguridad de los
pacientes, pueden suponer una reducción del gasto sanitario.4
2
En otra investigación resumen sobre estudios prospectivos realizada por Salas y
colaboradores con título Reacciones adversas a medicamentos relacionadas con
ingresos y estancias hospitalarias: revisión sistemática de 2000-2011 y cuyo objetivo
fue determinar la incidencia de ingresos y estancia hospitalaria a consecuencia de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) en los hospitales de diferentes países
observaron heterogeneidad en los estudios, tiempo de seguimiento, servicios médicos
estudiados, tamaño y características étnicas de la población, llegando a la conclusión
de que la aparición de RAM en el ámbito hospitalario es elevada y poco valorada y que
a pesar de los esfuerzos por su detección, todavía existe desconocimiento de éstas
por parte del equipo de salud.5
En un estudio realizado por Chaves en el año 2012 con título Caracterización de
reacciones adversas a medicamentos en adultos mayores de 44 años en Bogotá,
D.C., enero a diciembre, 2012, obtuvo como resultado que de los 470 reportes de
reacciones adversas y problemas relacionados con el uso de medicamentos
evaluados en adultos mayores de 44 años el 91,9 % correspondió a la categoría de
sospecha de reacción adversa a medicamentos y el 6%, a la de problemas
relacionados con su uso. La tasa de incidencia de eventos adversos notificados en
Bogotá fue de 22,5 por 100.000 adultos mayores, la cual aumentó de forma
directamente proporcional a la edad de los pacientes. El grupo farmacológico más
reportado fue el de los antibacterianos, con 94 notificaciones. El sistema orgánico más
comprometido fue la piel y sus anexos, con 21,2 % de los casos. En cuanto a la
evaluación de la gravedad, el 69,5 % de las reacciones adversas fueron moderadas, y
con relación a la causalidad, la mayoría, es decir, 45,8 % de los reportes, se
catalogaron como posibles, llegando a la conclusión de que la caracterización de las
reacciones adversas a medicamentos en adultos mayores de Bogotá era similar a la
reportada en la literatura científica para este grupo de población.6
En Europa fue representativa la epidemia de focomelia en recién nacidos, causada por
la talidomida, a partir de la cual varios países emprendieron en 1960 una vigilancia de
los medicamentos. En 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el marco
del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creación
de un centro para la farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia.
Actualmente, 118 países miembros y 30 asociados participan de este centro. Ecuador
está dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de naciones,
para lo cual el apoyo gubernamental de autoridades, la notificación de reacciones
3
adversas, la participación activa de los profesionales de la salud y un alto grado de
compromiso por parte de varias instancias que conforman el Sistema Nacional de
Salud facilita el camino.7
Con la finalidad de ajustarse a normativas internacionales y dar cumplimiento a lo
establecido en el artículo 157 de la ley orgánica de salud, publicada en el suplemento
del registro oficial nº 423 del 22 de diciembre de 2006, en el que se menciona la
importancia y la necesidad de implementar la farmacovigilancia nacional, el ministerio
de salud pública del ecuador elabora el reglamento para el funcionamiento del sistema
nacional de farmacovigilancia, el mismo que fue expedido mediante acuerdo
ministerial nº 705 del 16 de agosto de 2011 y publicado en el registro oficial nº 540 del
22 de septiembre de 2011, que dispone, entre otros puntos, la creación del centro
nacional de farmacovigilancia, que actuará como núcleo del sistema nacional de
farmacovigilancia y como referencia a escala local e internacional.
En el registro oficial nº 788 del 13 de septiembre de 2012 se publicó el decreto
ejecutivo n° 544, mediante el cual se crea la agencia nacional de regulación, control y
vigilancia sanitaria, la cual tiene entre sus funciones implementar y ejecutar el sistema
de farmacovigilancia y tecnovigilancia.7
La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que las reacciones adversas a
medicamentos, y otros problemas relacionados con medicamentos, difieren entre
países o regiones debido a diferencias en la materia prima utilizada en la producción
de los medicamentos, indicaciones, uso, disponibilidad, genética, dieta, tradiciones de
la población, calidad y composición (excipientes) de los productos farmacéuticos
fabricados localmente, de ahí la importancia de la notificación de las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos.
Se plantea que en el ámbito hospitalario, los efectos indeseables a medicamentos
motivan alrededor del 5 % de los ingresos en servicios de urgencias médicas, entre un
10 y un 15 % de los pacientes ingresados sufren algún tipo de reacción adversa a
medicamentos y 0.9 % de las muertes son causadas por esto.
En el nivel primario de atención, aunque se dispone de poca información sobre el
comportamiento y la incidencia de efectos indeseables, sea sugerido que el 3 % de las
consultas extrahospitalarias obedecen a esta causa y alrededor del 40 % de los
pacientes sufren respuestas nocivas por recibir tratamientos farmacológicos.2
4
Se plantea además, que el promedio de estancia hospitalaria de estos pacientes es de
8 a 9,7 días, su hospitalización se prolonga unos 2 días con respecto a los pacientes
de morbilidad general y se pueden incrementar los costos en promedio 2.000 a 2.600
dólares por paciente según un análisis hecho en Estados Unidos.
Las tasas de mortalidad por reacciones adversas a medicamentos pueden ir desde
0,12 hasta 0,32 % y se estima que en Estados Unidos podrían ocasionar más de
100.000 muertes al año. Entre el 0,34 % y el 23 % de las reacciones adversas a
medicamentos pueden terminar en hospitalización. El 80 % de las reacciones
adversas a medicamentos (usualmente tipo A o aumentada) ocurren en el primer mes
de tratamiento. Se calcula que entre el 59 y 81 % de las reacciones adversas a
medicamentos son prevenibles o completamente evitables. Las complicaciones
gastrointestinales son las causas más comunes de admisión por reacciones adversas
a medicamentos, y los antiinflamatorios no esteroideos, el grupo de fármacos más
implicado.
Las reacciones adversas a fármacos son motivo de consulta que frecuentemente
pasan desapercibidos por los médicos y que ocasionan una importante morbilidad,
ingresos e incluso mortalidad.
En Ecuador la literatura sobre reporte de reacciones adversas a medicamentos es
bastante limitada y no existen estudios que determinen la frecuencia, el tipo de efectos
indeseables más comunes y más serios, ni se han hecho estudios farmacoeconómicos
que definan el costo que tienen las reacciones adversas a medicamentos, sobre la
carga de enfermedad que soporta el Ministerio de Salud Pública.
Se ha tratado de investigar las causas de que no se reporten las reacciones adversas
a medicamentos y en algunos casos se ha identificado desconocimiento por parte del
personal de salud así como de pacientes y familiares y en otras ocasiones se plantea
el temor a que sean demandados por la razón de haber indicado el medicamento
supuestamente causal de dicho efecto negativo en el paciente, sin pensar que muchas
de ellas están descritas en la literatura y no necesariamente tiene que estar
involucrado el error médico.
Un ejemplo de lo planteado se demuestra con la investigación realizada por Castillo
Torres en el año 2014 con título conocimiento de farmacovigilancia y reporte de
reacciones adversas institucional y obtuvo como resultado que en los 61 médicos
evaluados el conocimiento sobre farmacovigilancia y RAM era muy bajos.8
5
En el Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas, no se realiza la notificación de
reacciones adversas a medicamentos, y el uso de la tarjeta amarilla por lo que no se
tiene conocimiento ni control de cuáles son los fármacos que con mayor frecuencia
provocan las reacciones adversas ni la severidad de las mismas.
Por los anteriores motivos se considera fundamental conocer cuáles son las
características de las reacciones adversas medicamentosas de los pacientes que
consultan a causa de éstas, a través de la notificación de las sospechas de reacciones
adversas a medicamentos.
Formulación del problema
La falta de registro de la tarjeta amarilla en el sistema de fármacovigilancia, conlleva a
no detectar y resolver de manera oportuna las reacciones adversas a medicamentos
en el área de hospitalización del hospital Jaime Roldos Aguilera.
Delimitación del problema
Los estudios de farmacovigilancia permiten detectar las reacciones adversas en los
pacientes, sin embargo, cambiar mentalidades y determinados estereotipos y
pensamientos en el ser humano resulta una tarea bastante difícil, por lo que, a pesar
de las ventajas que presenta el método, los resultados se podrán observar a mediano
plazo, a medida que se continúe capacitando a los profesionales de la salud de la
institución objeto de estudio y se vayan sensibilizando con la importancia de la
notificación de sospechas de reacción adversa a medicamentos.
Objeto de la investigación: Farmacia clínica y farmacovigilancia
Campo de Acción: Reacciones adversas a medicamentos
Línea de investigación: Farmacología y Gestión Farmacéutica
Objetivos
Objetivo general
Desarrollar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar las reacciones
adversas a medicamentos y así aumentar la seguridad del paciente y de la población
que acude al Hospital Jaime Roldos Aguilera.
6
Objetivos específicos
1. Fundamentar científicamente aspectos como farmacia clínica,
farmacovigilancia y reacciones adversas a medicamentos.
2. Determinar las reacciones adversas más frecuentes y los grupos farmacológico
involucrados
3. Clasificar lasa reacciones adversas a los medicamentos detectadas.
4. Determinar los elementos técnicos-científicos de la propuesta.
Idea a defender
Mediante el sistema de farmacovigilancia para detectar y notificar las reacciones
adversas a medicamentos, se garantizara la seguridad del paciente y de la población
que acude al Hospital Jaime Roldos Aguilera.
Justificación del tema
Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un tema de interés mundial y
donde el Ecuador no queda exento de ella, más cuando se ha demostrado la alta
incidencia de ingresos o prolongación de la estadía hospitalaria e incluso la muerte a
causa de dicha entidad.
La seguridad de los medicamentos ha sido una parte esencial en la seguridad de los
pacientes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios
relacionados con los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que
faciliten la pronta detección de las reacciones adversas provocadas por
medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los
utilizan
A pesar de reconocerse la importancia de la actividad de farmacovigilancia, aún
existen temores por parte del personal de salud a la hora del reporte de las reacciones
adversas por lo que resulta necesario, educar, sensibilizar y demostrar que la
notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos constituye en elemento
importante que en muchas ocasiones salva la vida de los pacientes, no solo del
afectado en un momento determinado, sino también, el de otros pacientes que a
posteriori utilizarían el medicamento sospechoso de la reacción.
7
El aporte práctico de la presente investigación estuvo basado en obtener a través del
método de vigilancia intensiva los datos estadísticos con basamento científico para
demostrar que los medicamentos no están exentos de riesgos a pesar de los
beneficios que aportan en la salud individual de cada paciente.
Dicho método de farmacovigilancia permitió obtener impactos positivos en el ámbito
asistencial pues garantiza que los pacientes reciban la atención médica en el momento
adecuado en dependencia de la severidad de la reacción adversa; en el ámbito social,
debido a que los pacientes son los primeros beneficiados al recibir la terapéutica
óptima; en el ámbito educativo pues permite sensibilizar a los prescriptores acerca de
la importancia de la farmacovigilancia; en el ámbito científico debido a que es una
forma para que los profesionales de la salud se sientan motivados por una búsqueda
incesante del nuevo conocimiento; en el ámbito económico pues permite que el
paciente restaure su salud lo más pronto posible permitiéndole incorporarse a la vida
laboral en mejores condiciones y en un menor tiempo; y desde el punto de vista
ambiental pues permite que se incremente el trabajo en equipo, donde el farmacéutico
entra a jugar un papel fundamental en lo referente a la educación en el tema de
medicamentos creando mejores condiciones de vida para el paciente.
En el marco conceptual que fundamenta los nuevos conocimientos que fueron
encontrados, la información obtenida permite sustentar y apoyar la teoría de la
investigación realizada, aportándole gran relevancia a la investigación ya que al
sintetizar los resultados obtenidos, hace posible plantear el desarrollo de acciones de
mejora a la calidad asistencial.
El hecho de que el Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas cuente con un sistema
de farmacovigilancia permitió que por primera vez se eleven los índices de reporte de
sospechas de reacción adversa a medicamentos permitiendo que los pacientes sean
atendidos con mayor calidad y la información obtenida sea extrapolada a futuras
poblaciones, aportando de esta manera salud universal, además de que los médicos y
el resto del personal de salud tendrán la posibilidad de capacitarse aún más en el
referente tema.
Sin dejar de destacar la utilidad metodológica que tiene la investigación al demostrar
que el trabajo en equipo donde el farmacéutico se inserta en el equipo de salud, tienen
grandes ventajas para el paciente, la familia y el gremio de profesionales.
8
CAPÍTULO I. MARCO TEÓRICO
1.1. Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica
El uso de medicamentos en los países desarrollados, especialmente en las últimas
décadas, se ha ido incrementando de manera notable, habiéndose convertido en la
herramienta terapéutica más utilizada por los profesionales sanitarios.
Cada día son más las especialidades farmacéuticas que las agencias de evaluación
de los diferentes países autorizan para su comercialización. Medicamentos que han
supuesto un significativo avance en la salud de los ciudadanos permitiendo, a lo largo
del tiempo, prevenir enfermedades, mejorar o minimizar sus síntomas, curarlas o
incluso erradicarlas completamente.
Sin embargo, el uso de medicamentos puede también generar problemas a los
usuarios, entendiendo por problemas tanto la aparición de efectos no deseados como
los generados como consecuencia de no conseguir el efecto que se espera con su
prescripción. Dicho de otra forma, los medicamentos pueden generar problemas de
seguridad en el primer caso o de eficacia en el segundo.9
El papel del farmacéutico como personaje activo en el curso clínico del paciente nace
en la segunda mitad del siglo XX en el seno de algunos hospitales y promovido por
farmacéuticos de hospital que sentían la necesidad de aplicar sus conocimientos
terapéuticos para que los pacientes, hospitalizados en su mayoría, se vieran
beneficiados.9,10
La figura del farmacéutico se asociaba inicialmente al profesional elaborador de
medicamentos. La farmacotecnia fue la actividad más valorada de los servicios de
farmacia de los hospitales hasta los años sesenta, ya que esta función de preparación
de medicamentos, aparte de suponer la resolución de algunos de los problemas de
farmacoterapia en algunos pacientes, suponía también un ahorro económico
significativo para los hospitales.
Estas funciones y otras muchas siguen siendo muy importantes en la labor de los
servicios de farmacia y vitales para el buen uso de los medicamentos en los
hospitales, pero no existe una implicación directa del farmacéutico en el proceso de
toma de decisiones en el momento de la prescripción.
9
En consecuencia, se hizo cada vez más evidente que, con la creciente complejidad de
los nuevos fármacos, la utilización de los conocimientos especializados de los
farmacéuticos de hospital en la evaluación de la farmacoterapia aportaría un mayor
beneficio al paciente y una ayuda profesional al equipo médico.
Ya hoy son muchas las investigaciones que demuestran como la mayoría de médicos
que en su ejercicio profesional han tenido la oportunidad de contar con la colaboración
del farmacéutico, han percibido la eficacia de dicha colaboración y se han convertido
en defensores de su integración como miembros del equipo asistencial.9
1.1.1. Definición
Francke describe el ejercicio de la farmacia clínica contemporánea como una práctica
en la cual el farmacéutico utiliza su juicio profesional para fomentar la utilización
segura y adecuada de los medicamentos en o por los pacientes y trabajando
conjuntamente con los otros miembros del equipo de salud.11,12
Desde los años sesenta, el concepto de farmacia clínica ha ido evolucionando hasta
incluir todas las actividades dirigidas al uso apropiado y racional de los medicamentos,
tanto por el paciente como por los profesionales sanitarios, habiéndose convertido la
figura del farmacéutico clínico, en muchos casos, en pieza fundamental en el equipo
asistencial como profesional experto en medicamentos y actuando ocasionalmente
como nexo de unión entre los distintos profesionales sanitarios y el propio paciente.
Junto a este desarrollo de la farmacia clínica en el hospital, cada día va tomando más
relieve e importancia el seguimiento de la farmacoterapia de los pacientes
extrahospitalarios para mejorar su calidad de vida.9
Lo planteado anteriormente justifica el por qué en los años los noventa, los
farmacéuticos estadounidenses Hepler y Strand acuñaron el término pharmaceutical
care (atención farmacéutica) para englobar el desarrollo del seguimiento
farmacoterapéutico en las oficinas de farmacia.13
1.1.2. Objetivos
Los principales objetivos que persigue la actividad de farmacia clínica aparecen
descritos en el Manual de Formación para Farmacéuticos Clínicos y el documento de
la European Society of Clinical Pharmacy: Education document los cuales son los
siguientes:9
10
Asegurar que cada paciente recibe la terapéutica farmacológica adecuada a
sus necesidades individuales.
Contribuir a la determinación de los beneficios y riesgos de la terapéutica
farmacológica para un paciente individual y para la comunidad
Interactuar de forma responsable con todas las personas implicadas en la
asistencia sanitaria
Educar a los pacientes y a los profesionales sanitarios para promover una
utilización segura, eficaz y apropiada de los medicamentos.
Promover la utilización de los medicamentos con una buena relación coste-
eficacia.
Realizar investigaciones para mejorar la terapéutica farmacológica.
Obtener información para mejorar la propia práctica profesional.
Evaluar sus propias realizaciones e identificar y corregir cualquier deficiencia.
1.1.3. Atención Farmacéutica
Se entiende como atención farmacéutica al seguimiento farmacoterapéutico de los
pacientes y pretende conseguir el mejor y mayor beneficio de la terapéutica en cada
paciente.
Esta nueva actividad del profesional farmacéutico surge como consecuencia del
reconocimiento de la existencia de problemas relacionados con los medicamentos,
derivados, lógicamente, del uso de éstos y del convencimiento de que los problemas
citados pueden prevenirse o minimizarse mediante una actuación profesional y
responsable.9
1.1.4. Problemas relacionados con los medicamentos (PRM)
Anteriormente se había abordado el tema de que gracias a la introducción en el
mercado de un gran número de medicamentos, se habían logrado obtener grandes
beneficios para el paciente.
Hoy en día la esperanza y la calidad de vida han ido aumentando considerablemente,
ya que este tipo de sustancias ha permitido que muchas de las enfermedades que
antes provocaban muertes tempranas, hoy se consideren cómo crónicas, e incluso
11
han permito curar enfermedades que hasta hace un tiempo atrás no existía una luz de
esperanza para el paciente, sin embargo, se debe tener presente lo ya abordado con
anterioridad, que los medicamentos también producen daños en los pacientes, entre
otras razones, debido a fallo en la farmacoterapia, convirtiéndose en un verdadero
problema para la salud pública.
Lego de varias investigaciones relacionadas sobre el tema, comienzan a surgir
definiciones de Problemas Relacionados con los Medicamentos, las cuales se han ido
modificando a lo largo de los años.
Primeramente se definió como PRM a aquella experiencia indeseable del paciente que
involucra a la terapia farmacológica y que interfiere real o potencialmente con los
resultados deseados del paciente y se especifica que para que un suceso sea
calificado de PRM deben de existir al menos dos condiciones: que el paciente debe
estar experimentando o debe ser posible que experimente una enfermedad o
sintomatología, y que esta patología debe tener una relación identificable o
sospechada con la terapia farmacológica.14
Con el objetivo de consensuar una definición y una clasificación de PRM, en 1998 se
celebró una reunión convocada por el Grupo de Investigación en Atención
Farmacéutica de la Universidad de Granada, en la que se alcanzó un acuerdo que se
publicó bajo la denominación de Consenso de Granada sobre Problemas
Relacionados con Medicamentos15, posteriormente, en el año 2001, se celebró el
Segundo Consenso de Granada, donde se realizaron varias aclaraciones que
mejoraron dicho concepto con necesidades de claridad didáctica.16
En esta última clasificación, los PRM quedan subclasificados en tres temas según la
causa del PRM: necesidad, efectividad y seguridad.
Necesidad:
PRM1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una
medicación que necesita.
PRM2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un
medicamento que no necesita.
12
Efectividad:
PRM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no
cuantitativa de la medicación.
PRM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación.
Seguridad:
PRM5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no
cuantitativa de un medicamento.
PRM6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento.
A partir de esta primera modificación, han continuado realizándosele cambios a la
definición de PRM, los cuales han permitido realizar trabajos de investigación que
demuestran la magnitud del problema y que han sido claves para el desarrollo de
nuevas tecnologías sanitarias como es el seguimiento farmacoterapéutico en todos los
niveles asistenciales el cual ha resultado ser una herramienta esencial para el
aprendizaje de esta actividad clínica por parte de los farmacéuticos.14
Posteriormente, en el año 2001 se publica en España por parte del Ministerio de
Sanidad y Consumo un Documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica14,17, el
cual define al seguimiento farmacoterapéutico como la práctica profesional en la que el
farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los
medicamentos. Esto se realiza mediante la detección, prevención y resolución de
problemas relacionados con la medicación (PRM). Este servicio implica un
compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en
colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de
salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del
paciente.
En un foro realizado en España en el año 2004, se ha hecho una Declaración
Institucional18, donde, entre otros aspectos de la Atención Farmacéutica, se adquiere
un compromiso en: favorecer la aplicación sistemática y universal de la Atención
Farmacéutica, desarrollarla para que el paciente obtenga el máximo beneficio de los
medicamentos y para limitar los riesgos que conllevan, utilizando procedimientos
13
normalizados y empleando la evidencia científica disponible como base para la
aplicación de la práctica de esta Atención Farmacéutica.14 En base a este análisis, se
determinó consensuar y publicar un Documento sobre PRM y RNM (Resultados
negativos de la Medicación): conceptos y definiciones.
En este Documento se define a los PRM, como aquellas situaciones que en el proceso
de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado
negativo asociado a la medicación (RNM).
Por lo tanto, los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo que
acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos un
mayor riesgo de sufrir RNM. Y a los RNM, como los resultados en la salud del paciente
no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos.14
Se define como “sospecha de RNM” la situación en la cual el paciente está en riesgo
de sufrir un problema de salud asociado al uso de medicamentos, generalmente por la
existencia de uno o más PRM, a los que podemos considerar como factores de riesgo
de este RNM.14
A partir de aquí, se propone una clasificación para los RNM en función de los
requisitos que todo medicamento debe tener para ser utilizado: que sea necesario,
efectivo y seguro:14
NECESIDAD
Problema de salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no
recibir una medicación que necesita.
Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud
asociado a recibir un medicamento que no necesita.
EFECTIVIDAD
Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una
inefectividad no cuantitativa de la medicación.
Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una
inefectividad cuantitativa de la medicación.
14
SEGURIDAD
Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una
inseguridad no cuantitativa de un medicamento.
Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una
inseguridad cuantitativa de un medicamento.
En esta clasificación y en base a la experiencia acumulada con la utilización de la
sistemática surgida del Segundo Consenso de Granada sobre PRM16 y del Método
Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico19, desarrollado por el Grupo de
Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad Granada, y otras
experiencias en servicios de Seguimiento Farmacoterapéutico, se abandona la
expresión numérica para los distintos RNM, recomendando su referencia con una
breve definición, tal y como se muestra en negrita arriba.
1.2. Farmacovigilancia
Ya es conocido que los fármacos han sido diseñados para el diagnóstico, cura o
profilaxis de alguna enfermedad determinada pero su amplio uso y en mucho de los
casos, de manera inadecuada, ha expuesto a los pacientes a grandes riesgos.
Esta es la razón por la que se hace necesario adoptar medidas para la detección de
dichos efectos negativos y es cuando surge la farmacovigilancia.
1.2.1. Definición
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacovigilancia la disciplina
que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la
información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes, sobre
reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales con el objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y
prevenir daños en los pacientes.2
Entre los objetivos fundamentales de la Farmacovigilancia se encuentran:
Identificar las reacciones adversas a medicamentos no descritas previamente
Cuantificar el riesgo de los efectos adversos asociados con fármacos
15
Prevenir su aparición
Informar oportunamente a los profesionales sanitarios y a la población
Fomentar la compresión, enseñanza y la investigación en Farmacovigilancia.2
1.2.2. Origen e historia
La historia de la Farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años,
cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar
un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones
adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la base del Programa Internacional
de Farmacovigilancia de la OMS.20
La Reacción Adversa a Medicamentos es tan antigua como los primeros remedios
utilizados en el tratamiento de las enfermedades, esta información fue confirmada tras
encuestas realizadas en la era contemporánea sobre cuestiones de seguridad en los
medicamentos a finales del siglo XIX, cuando se formó una comisión encargada de
examinar los casos de muerte súbita ocurridas en pacientes anestesiados con
cloroformo.2
El programa de Farmacovigilancia aparece mediante sucesos que tuvieron impacto a
nivel mundial, iniciando desde la primera advertencia seria en el mundo sobre los
riesgos de los medicamentos, en los EEUU en el año 1937, cuando un elixir de
sulfanilamida produjo la muerte de 107 personas en su mayoría niños, debido al
dietilenglocol que se utilizaba como mezcla en su preparación.20,21
Posteriormente se formó otra comisión para examinar los casos de ictericia en
pacientes pon sífilis que habían consumido productos arsenicales.
Pero el detonante que hizo que se tomara la decisión de realizar de manera muy seria,
actividades de farmacovigilancia fue conocida como epidemia de la talidomida, la cual
afectó a más de 4 000 niños, los cuales nacieron con malformaciones,
específicamente, focomelia, en el año 1961.2
En 1968 se inició un programa de vigilancia en cabeza de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), creándose en 1970, el programa piloto de monitoreo internacional de
reacciones adversas (RAM) a medicamentos que utiliza como sistema de detección y
cuantificación la notificación espontánea y voluntaria, realizadas por profesionales del
área de la salud, en la que se registran las sospechas de efectos adversos que los
medicamentos provocan en los pacientes.22,23
16
Lamentablemente, hechos como estos se siguen sucediendo en la práctica clínica.
Existen teorías que demuestran que pocos son los nuevos medicamentos que salen al
mercado con beneficios superiores a los medicamentos ya existentes para la misma
patología.
Un ejemplo de ello es el caso del efalizumab, comercializado en el 2004 para el
tratamiento de la psoriasis, el cual ya fue suspendido por la Agencia Española de
Medicamentos (EMEA) por detectarse casos de leucoencefalopatía multifocal
progresiva que causó la muerte en algunos de los pacientes que consumían el
medicamento.
Otro ejemplo fue el del rofecoxib y celecoxib, que salieron al mercado con muy buenos
propósitos como el de aliviar la inflamación y el dolor y no provocar sangramiento
gastrointestinal, sin embargo, tuvieron que ser eliminados del mercado en el año 2005
por provocar accidentes cardiovasculares trombóticos.
Y como ejemplo final se puede citar como en el año 2008 se advirtió sobre el riesgo de
muerte en ancianos con demencia que consumían antipsicóticos clásicos.2
1.2.3. Importancia práctica de la Farmacovigilancia
Por las razones expuestas justifican con creces la aplicación de las actividades de
farmacovigilancia en las instituciones de salud. La importancia de hacerlo radica
fundamentalmente en que de esa forma, se garantiza la seguridad del paciente, se
toman medidas preventivas para evitar efectos colaterales, se alerta a los
profesionales de la salud y a los pacientes ante la recomendación de determinado
fármaco y lo más importante, se llegan a retirar fármacos del mercado que representan
un peligro potencial para la población.24
La farmacovigilancia permite al usuario estar más tranquilo en el uso y consumo de los
medicamentos recetados al evitar reacciones alérgicas que pueden ser mortales,
generar otras complicaciones u ocasionar daños durante el embarazo entre otros.25
También permite a los médicos recetar con mayor tranquilidad observando las
características propias de cada paciente y a los laboratorios farmacéuticos actuar con
mayor responsabilidad en sus investigaciones, promociones y venta de fármacos.26,27
La realización de este tipo de actividad permite reunir información sobre un
determinado fármaco que durante la fase de pre-comercialización es incompleta con
respecto a posibles reacciones adversas.28 Es conocido que los medicamentos
durante las primaras faces de los ensayos clínicos son investigados en condiciones
17
ideales que difieren de la práctica médica habitual y la duración de dichos ensayos es
limitada y los pacientes son seleccionados en número también limitado.29 Todo esto
provoca que la información existente, a menudo, sea incompleta en lo referente a
reacciones adversas, fundamentalmente las de baja frecuencia, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones
farmacológicas.30
Es importante resaltar además, que muchas de las reacciones adversas a
medicamentos varían entre países o regiones debido a diferencias en cuanto al
proceso de producción de medicamentos, usos, variabilidad genética, dieta,
tradiciones de la población e incluso, calidad y composición (excipientes) de los
productos farmacéuticos fabricados localmente.31,32
Por los motivos antes mencionados se puede concluir que la Farmacovigilancia se
considera una actividad totalmente necesaria para prevenir o tratar oportunamente los
efectos negativos en los seres humanos y disminuir costos económicos asociados a
los efectos adversos producidos por los medicamentos.
1.2.4. Terminologías usadas en Farmacovigilancia
Reacción adversa: toda respuesta nociva y no intencionada, que se presenta con la
administración de la dosis de un medicamento habitualmente usada en la especie
humana para prevenir, diagnosticar, tratar una enfermedad o modificar cualquier
función fisiológica. Existe una asociación causal entre la administración del fármaco y
la ocurrencia del efecto indeseado. De esta definición se excluye la sobredosis de un
medicamento.
Efecto indeseable: Cualquier efecto adverso, no intencionado de un medicamento, que
se produce por la dosis usada habitualmente, pero solo incluye los que son aplicables
por las propiedades farmacológicas del medicamento. En la práctica clínica habitual,
este término y el de reacción adversa se utilizan de la misma forma.
Acontecimiento o evento adverso: es todo suceso médico desafortunado y perjudicial,
que puede presentarse durante el uso de un medicamento, pero no tiene
necesariamente una relación causal con este tratamiento.
Señal: información reportada sobre una posible relación causal entre un fármaco y una
reacción adversa, la cual, es previamente desconocida o documentada
incompletamente. Generalmente se necesita más de un reporte de reacción adversa
para establecer una señal.
18
Error de medicación: acontecimiento que se puede evitar y es causado por una
utilización inadecuada de un medicamento, produciendo lesión a un paciente, mientras
la medicación está bajo control de personal sanitario, paciente o consumidor.2
1.2.5. Métodos de Farmacovigilancia
Atendiendo a la frecuencia de aparición de las reacciones adversas y de las
características con que estas se presenten, se requieren de diversos métodos para su
detección y análisis.
La Farmacovigilancia cuenta con el diseño de dichos métodos, los cuales están
orientados a disponer de un sistema de alerta para la detección rápida de las
reacciones adversas a medicamentos no identificadas en las etapas previas a su
comercialización y de esta manera determinar si existe relación causal entre el efecto
negativo y el medicamento asó como predecir su frecuencia de aparición.
Dentro de los métodos de Farmacovigilancia se encuentran:
Sistema de notificación espontanea: se basa en la identificación y detección de
las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los
profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a
un organismo que la centraliza.
Sistema de farmacovigilancia intensiva: se fundamenta en la recolección de
datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que
pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien
definidos de la población. Se dividen en dos grandes grupos:
Sistemas centrados en el medicamento
Sistemas centrados en el paciente
Estudios epidemiológicos: tienen la finalidad de comprobar una hipótesis, es
decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a
los medicamentos y el uso de un medicamento, pueden ser
Estudios de cohorte.
Estudios casos y control
De todos estos métodos el más utilizado es el sistema de notificación espontánea,
también llamado de la tarjeta amarilla, tema que será abordado más adelante.33
19
1.2.5.1. Sistema de notificación espontanea
El sistema de notificación espontánea de sospecha de reacción adversa fue el método
adoptado por los países miembros del programa internacional de Farmacovigilancia,
promovido por la OMS.
Se considera un método insustituible y altamente efectivo para la detección y
notificación de reacciones adversas a medicamentos.
Se basa en la colaboración de los profesionales de la salud que transmiten una
sospecha de RAM y los centros de Farmacovigilancia nacionales e internacionales,
que analizan y evalúan estas notificaciones para luego tomar las decisiones
pertinentes y posteriormente informar.
La notificación espontanea de RAM se realiza en la tradicional tarjeta amarilla o en el
modelo oficial para el reporte de sospecha de RAM utilizado en cada país, la cual se
puede enviar en papel, digital o por vía telefónica al centro rector, lo importante es que
el notificador recolecte la mayor cantidad de datos posibles para poder realizar el
análisis con mayor calidad, debido a que de esta información deriva la conducta a
seguir con el medicamento sospechosos.
Dentro de los datos que se deben recoger lo más completos posible se encuentran:
Del paciente: nombre y apellidos completos para evitar doble notificación (se
garantiza la confidencialidad de la información), edad, sexo, raza, peso, altura,
estado del paciente antes de la administración del medicamento, antecedentes
patológicos personales, enfermedades concomitantes y factores de riesgos.
Del fármaco sospechoso: nombre del fármaco sospechoso con Denominación
Común Internacional (CDC), dosis, intervalo, duración del tratamiento (con
fechas), especialidad farmacéutica, lote, medicación concomitante, incluidos
medicamentos recientemente discontinuados y fitofármacos.
De la RAM: la descripción del efecto adverso incluyendo el tiempo de
instalación de los síntomas y signos, información de apoyo relativa al
diagnóstico y la evolución (exámenes de laboratorios y otros tipos de
exámenes complementarios), desenlace, respuesta a la retirada del
medicamento y ante la reexposición.2
20
El sistema de notificación espontanea de reacción adversa, coordinado por la OMS,
funciona desde 1970, después de que el programa piloto fuera iniciado en 1968 y en la
actualidad participan en él 35 países. En cada país participante hay un centro nacional
y, en algunos países (por ejemplo, en España), varios centros regionales donde se
reciben las notificaciones, se clasifican las sospechas de reacciones según su relación
causal con el fármaco sospechoso, se almacena y se procesa la información y
periódicamente (cada tres meses) ésta se envía al Centro Colaborador Internacional
del Programa, situado en Uppsala.34
La información se obtiene a través de las notificaciones recibidas en los centros
nacionales. Las tarjetas de notificación son prácticamente iguales en todos los países;
lo que varía ligeramente de un país a otro es el tipo de reacciones notificadas y los
profesionales que notifican.
Los datos básicos que cada centro nacional transmite al Centro Coordinador del
Programa en Uppsala son los siguientes:
1. Identificación del paciente (sexo, edad);
2. Descripción de la reacción adversa, según una terminología consensuada por
los países participantes, y compilada en el Diccionario de Reacciones
Adversas de la OMS
3. Información sobre los medicamentos administrados, con mención de sus dosis
y pauta de administración, así como fechas de inicio y final de la toma e
indicación que motivó su toma
4. Otros datos básicos (por ejemplo, información sobre reexposición, si la hubo,
desenlace de la reacción, complicaciones) y comentarios del centro nacional.
Actualmente hay más de 1.200,000 notificaciones de sospechas de reacciones
adversas almacenadas en la base de datos del Centro Colaborador de la OMS en
Uppsala.
Además, el banco de datos, llamado banco de datos INTDIS (International Drug
Information System), comprende diferentes archivos, conectados entre sí por campos
comunes:
una sección de notificaciones, dividida en los cuatro bloques de
información citados anteriormente
21
una sección de terminología, con los términos y los códigos de las
reacciones adversas (diccionario)
una sección de medicamentos, en la que hay más de 30.000 nombres
comerciales con su composición y código de la Clasificación ATC
una sección de principios activos, que contiene más de 5.500 nombres
con sus correspondientes códigos.34
La estructura de la base de datos permite la realización de búsquedas específicas.
Algunas de las más usadas son las siguientes:
información sobre la existencia o no de una determinada reacción
adversa atribuida a un determinado medicamento, así como número de
casos, países de procedencia e información – si la hay – sobre otros
medicamentos administrados y demás variables contenidas en la
información básica que cada centro nacional envía a Uppsala
obtención de copias individuales de cada una de las notificaciones de una
determinada reacción presentes en la base de datos
«perfiles» de todas las reacciones, agrupadas por órganos y sistemas,
atribuidas a un determinado fármaco o grupo de fármacos, de modo que
es posible examinar perfiles comparativos de diferentes fármacos del
mismo grupo.34
El almacenamiento, en los centros nacionales o en el Centro Colaborador
Internacional de Uppsala, de las notificaciones recibidas sirve para varios fines:
1. Como señal indicadora de que existe una reacción adversa nueva, inesperada
o grave (la sospecha puede generarse a nivel nacional o internacional)
2. Como banco de datos acumulativo para comparar notificaciones nacionales
con la experiencia internacional, por ejemplo, con el objeto de verificar una
sospecha generada a nivel nacional
3. Como fuente de datos de perfiles que permiten prever los acontecimientos que
pueden ocurrir en un país cuando se comercializa un nuevo fármaco, a partir
de la experiencia acumulada en otros países en los que haya sido
anteriormente comercializado
22
4. Como base para la planificación de ensayos clínicos u otros estudios
epidemiológicos específicos.34
1.2.5.2. Principios generales de una buena notificación
Para realizar una notificación de RAM con calidad se deben cumplir los siguientes
principios:
Las notificaciones de sospecha de RAM se deben registrar de acuerdo con el
principio de veracidad de los datos suministrados.
Se deben documentar al máximo todas las notificaciones, que, por su gravedad
o novedad de la sospecha de reacción adversa, lo necesiten.
La información relativa a cualquier sospecha de reacción adversa puede ser
contrastada, verificando su autenticidad y coherencia con los datos originales,
siempre que sea posible.
Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a
los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad.
Se debe tratar la información, manteniendo la fiabilidad de los datos,
recogiendo los términos de las reacciones adversas de la forma más similar
empleada por el notificador.
Se deben cumplir, de manera meticulosa, los plazos establecidos para la
comunicación de las reacciones adversas graves y mortales, tratándolas con la
máxima prioridad.
Cada individuo comprometido en la evaluación de una reacción adversa debe
estar calificado por educación, formación y experiencia para realizar su labor.
Se debe tratar con mucho cuidado la información que aún no se ha validado.
Toda la información relativa a reacciones adversas debe ser registrada,
procesada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e
interpretación exacta.
Antes de la comunicación de una reacción adversa a la comunidad científica,
esta debe ser notificada a los sistemas de Farmacovigilancia.2
23
1.2.5.3. Ventajas
Dentro de las ventajas del Sistema de Notificación Espontanea de sospecha de
Reacción Adversa a Medicamentos se pueden citar:
Abarca en teoría a todos los pacientes bajo tratamiento médico por lo que
permite vigilar todos los fármacos en toda la población al mismo tiempo, por lo
que recoge señales que escapan en otros métodos.
El sistema con mejor relación costo-efectividad
Permite el seguimiento por largos periodos
Genera información inmediata
Es de interés en la detección de RAM raras o producidas por fármacos de baja
frecuencia de exposición
1.2.5.4. Limitaciones
No puede brindar la estimación de la incidencia de una RAM, ya que no puede
conocerse con exactitud la cantidad de notificaciones ni el número de pacientes
que reciben el tratamiento.
La infranotificación constituye un sesgo en la información
Genera una falsa imputabilidad de causalidad entre el fármaco y el efecto
perjudicial con relativa frecuencia de falsas alarmas.
En ocasiones, los profesionales de la salud temen que el reconocimiento de las
reacciones adversas pueda afectar, negativamente, a su competencia o pueda
ponerlos a riesgos de posibles denuncias
Algunos profesionales son reacios a notificar ante la duda de la posible
causalidad entre el fármaco y el efecto perjudicial.2
1.2.6. Tipos de Farmacovigilancia
Existen dos tipos de Farmacovigilancia: activa y pasiva
Los métodos de Farmacovigilancia desarrollados anteriormente corresponden al tipo
de vigilancia pasiva debido a que se espera a que la reacción ocurra para su
notificación.
24
Sin embargo, en la Farmacovigilancia activa, se trata de determinar el número de RAM
mediante un proceso organizado previamente para este fin.
Se fundamenta en la recolección de datos de manera sistemática y detallada de todos
los efectos adversos, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos
en grupos bien definidos de la población y se divide en dos grandes grupos:
Sistemas centrados en el medicamento: cada país o localidad puede contar con una
lista de medicamentos de vigilancia intensiva, generalmente integrada por fármacos de
reciente incorporación al mercado (menos de 5 años), o aquellos que por alguna
causa en particular, ya sea de interés de laboratorio o productor o la presencia de
alerta internacional motive su vigilancia.
Sistemas centrados en el paciente: se pueden realizar a partir de listas de
enfermedades orientadoras de sospecha de RAM, de obligatorio reporte, ya que
representan peligro para la vida del paciente, en servicios clínicos de asistencia con
interés de establecer planes de minimización de riesgo de acuerdo con sus
estadísticas de morbi-mortalidad, y en poblaciones especiales de riesgo (recién
nacidos, lactantes, niños, embarazadas, lactancia materna y ancianos), que por sus
modificaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas resultan de interés.
1.2.7. Pasos para implementar un programa de Farmacovigilancia
Se plantea que para implementar un programa de farmacovigilancia además de tener
conceptos previos muy claros se debe seguir unos pasos mínimos como:
1. Definir los objetivos que se lograran con la implementación del programa de
Farmacovigilancia.
2. Detectar qué procesos deben suministrar información (o que alimentan) para
que el programa de Farmacovigilancia pueda iniciar.
3. Definir la metodología a seguir para el logro de los objetivos propuestos: es
necesario detallar uno a uno los pasos que permitirán obtener un resultado de
logro o no de los objetivos
4. Detectar a qué proceso debe entregar el programa de Farmacovigilancia sus
resultados y la forma en qué lo hará
25
5. Definir indicadores: es la forma cuantitativa de decir si las metas propuestas se
están cumpliendo o no, lo que facilita la medición del proceso para hacer
ajustes y mejorarlo
6. Definir acciones correctivas, preventivas o de mejora: de acuerdo a los
resultados y los indicadores obtenidos se plantean acciones que permitan
corregir las fallas presentes en el proceso, mejorar que están funcionando
actividades y prevenir riegos.33
1.2.8. Sistema Nacional de Farmacovigilancia
El Ecuador no se encuentra ajeno a las ventajas de las actividades relacionadas con la
Farmacovigilancia por lo que, con la finalidad de ajustarse a las normativas
internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en el Art. 157 de la Ley Orgánica
de Salud vigente publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nº 423 del 22 de
diciembre del 2006 y en el Art. 1 del Sistema Nacional de Atención
Farmacoterapéutica, expedido mediante Decreto Ejecutivo 2007 publicado en el
Registro Oficial Nº 570 del 26 de noviembre de 1990, los cuales mencionan la
importancia y necesidad de implementar la Farmacovigilancia en el país, el equipo de
Vigilancia y Control Sanitario luego de transcurrir aproximadamente 20 años, elabora
el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(SNFV) el cual fue expedido mediante Acuerdo Ministerial Nº 705 del 16 de agosto del
2011 y publicado en el Registro Oficial Nº 540 del 22 de septiembre del 2011, que
dispone entre otros puntos la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia que
actuará como núcleo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y referencia a nivel
local e internacional.35
Misión
Vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano que se
comercializan en el mercado nacional, con la finalidad principal de proteger al público
del posible riesgo del uso de los mismos.
Visión
Ser un sistema de referencia a nivel local, regional y mundial, en lo relacionado con el
monitoreo de reacciones adversas y generación de información de seguridad de
medicamentos.
26
Objetivos
Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de
medicamentos.
Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de los medicamentos.
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar
los hallazgos oportunamente.
Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de
los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz.
Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de
Farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.35
Estructura
En la Ley Orgánica de Salud vigente y sus respectivos reglamentos, se regulan los
procedimientos para contribuir a que en Ecuador se comercialicen medicamentos
seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información
apropiada, por lo que solo se comercializan medicamentos con autorización registro
sanitarios.
La intervención de la Autoridad Sanitaria Nacional prosigue una vez que el
medicamento es puesto a disposición de los profesionales de salud y del público. Para
alcanzar este objetivo, en la Ley Orgánica de Salud y el Reglamento del
Funcionamiento del Sistema Nacional se regula la vigilancia de las reacciones
adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas básicas de
funcionamiento del SNFV.35
Actividades que realiza
Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la Farmacovigilancia en todo el
territorio nacional.
Manejar la base de datos, evaluar la causalidad y el análisis de los datos.
Promover la formación y capacitación sobre Farmacovigilancia a los
profesionales de la salud.
27
Coordinar la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en relación con el
uso de medicamentos.
Promover Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en los distintos niveles
organizativos y en el territorio nacional.
Coordinar medidas correctivas y/o preventivas con los organismos de
regulación.
Promocionar las actividades de Farmacovigilancia.
Entrenar a los profesionales de la salud en materia de notificación de
reacciones adversas y en todos los demás aspectos de la Farmacovigilancia.
Intercambiar información y coordinar acciones con otros países y centros
nacionales.
Generar y comunicar información de seguridad de los medicamentos que se
comercializan en el país.
Administrar la página web exclusiva de Farmacovigilancia, publicando
información relativa a seguridad de medicamentos, como por ejemplo, alertas,
boletines, artículos, entre otros.35
Avances
En el mes de agosto de 2011, se realiza la “I Jornada de Farmacovigilancia dirigido a
profesionales de salud del ámbito público, con el cual se socializa el Reglamento para
el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia”, se contó con el apoyo
del Dr. Mariano Madurga, Jefe del Departamento de Farmacología de la Agencia
Española de Medicamentos y productos Sanitarios de España.
Se realiza durante los días 18, 19 y 20 de junio de 2012, el curso-taller denominado
“Aplicación de las Normativas y Herramientas para las notificaciones de
Acontecimientos Adversos a Medicamentos y Evaluación de la Información de las
notificaciones recibidas, de acuerdo a referencias y procedimientos internacionales”
con el apoyo técnico de técnicos especialistas de la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria de Brasil y la participación de los delegados provinciales que conformarán el
Comité de Farmacovigilancia, dentro del marco del proyecto de cooperación entre
ambos países.
28
El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha venido realizando capacitaciones sobre la
normativa y herramientas básicas a las provincias, al momento han sido capacitadas
Azuay, Morona Santiago y Santa Elena.
Por último cabe señalar que la información que se genera dentro del Sistema Nacional
de Farmacovigilancia es dinámica y en constante modificación, razón por la cual, se
solicita el apoyo permanente para llevar a cabo la actualización de dicha página web.35
A pesar de lo planteado anteriormente, existe muy poca información en lo referente a
las actividades relacionadas con la Farmacovigilancia en los últimos años hasta la
presente fecha.
1.3. Reacciones adversas a medicamentos
1.3.1. Definición
Se define como Reacción Adversa a Medicamentos a toda respuesta nociva y no
intencionada, que se presenta con la administración de la dosis de un medicamento
habitualmente usada en la especie humana para prevenir, diagnosticar, tratar una
enfermedad o modificar cualquier función fisiológica. Existe una asociación causal
entre la administración del fármaco y la ocurrencia del efecto indeseado. De esta
definición se excluye la sobredosis de un medicamento.2
1.3.2. Clasificación
Actualmente existen diferentes formas de clasificar las reacciones adversas a
medicamentos, algunas de ellas son:
Según mecanismos de producción
Aplicación clínica – epidemiológica
Severidad
Causalidad
Frecuencia
Dosis
Según mecanismos de producción o clasificación didáctica.2,36
Esta clasificación como su nombre lo indica resulta muy útil, debido a que explica la
razón por la que ocurre la reacción adversa y describe el tipo de efecto negativo que
29
se produce, en esta clasificación se encuentran los siguientes tipos de reacción
adversa:
Efecto colateral
Es una reacción que depende del mecanismo de acción del medicamento, la
intensidad es dependiente de la dosis y en general no son peligrosas para la vida del
paciente.
Existen numerosos ejemplos como es el caso de la cefalea intensa que se produce
tras la administración de nitroglicerina debido al efecto vasodilatador sobre las arterias
meníngeas.
Reacción de hipersensibilidad
Es la aparición de una respuesta inusual tras la administración de un medicamento
después de que el paciente se ha puesto en contacto con concentraciones normales
de este en una o más ocasiones anteriores (contacto sensibilizante y
desencadenante).
Tiene una base inmunológica, ya que se produce por una reacción antígeno
anticuerpo. La mayor parte de los medicamentos son sustancias de bajo peso
molecular, que actúan como haptenos y se combinan con macromoléculas endógenas
(proteínas principalmente), provocando este tipo de reacción. Otras veces no es el
medicamento el que se une a las macromoléculas para dar lugar a la reacción, sino
sus metabolitos o las impurezas que contiene.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser de diferentes tipos:
Tipo I: anafiláctica o hipersensibilidad inmediata
Tipo II: citotóxica
Tipo III: por complejo antígeno anticuerpo (enfermedad por complejos inmunes)
Tipo IV: celular o hipersensibilidad tardía
Idiosincrasia
Es una respuesta atípica a una droga, utilizada en dosis apropiada, bien tolerada por
la mayoría de los que la reciben, que ocurre cuando el medicamento se administra por
primera vez a un paciente. Está genéticamente determinada y muy relacionada con
30
deficiencias enzimáticas. Ejemplos: las crisis hemolíticas por primaquina, ASA,
cloranfenicol y probenecid en pacientes con déficit de G-6-P-deshidrogenasa).
Efecto tóxico
Puede aparecer en todos los sujetos si la dosis es suficientemente alta, por efecto
tóxico directo del medicamento o de sus metabolitos; depende de la dosificación,
tiempo de exposición, de ciertos estados patológicos y de la susceptibilidad del
enfermo, y existe la posibilidad de comprometer la vida del paciente.
Ejemplo clásico de este tipo de reacción adversa es la ototoxicidad y nefrotoxicidad
producida por los aminoglucósidos.
También puede verse cuando el fármaco se administra en las dosis habituales, pero
sus concentraciones llegan a niveles tóxicos por causas farmacocinéticas, que es la
llamada sobredosis relativa.
Un ejemplo es los efectos negativos que se producen por un medicamento
determinado en pacientes con insuficiencia renal en comparación con pacientes con
una función renal normal.
Efecto paradójico
El fármaco provoca un efecto opuesto al esperado o habitual, que clínicamente es
igual o parecido al cuadro patológico para el que se utilizó el propio medicamento.
Tiene el peligro de que puede inducir al clínico a pensar que se trata de un proceso
rebelde a la medicación o que la dosis es insuficiente, y por consecuencia que se
incremente esta, lo que agravaría la situación.
Un ejemplo puede ser el broncoespasmo que se produce tras la utilización de
broncodilatadores o la extrasístole que pueden provocar los antiarrítmicos.
Efecto rebote
Ocurre por la supresión brusca del medicamento, y muestra una inversión rápida y
notable del efecto terapéutico inicial. Se manifiesta con síntomas más intensos que los
presentados por el paciente, previa administración del medicamento.
31
Efecto teratogénico
Son las malformaciones o anomalías de carácter anatómico o funcional provocadas en
el feto por la administración de medicamentos a la madre durante la gestación. A
veces, la alteración se hace manifiesta muchos años después del nacimiento.
En el período de desarrollo embrionario, el riesgo es mayor que en períodos más
avanzados de la gestación (segundo y tercer trimestres), los efectos adversos de los
medicamentos pueden afectar al feto cuando el fármaco es capaz de atravesar la
barrera placentaria. Además, los fármacos pueden provocar alteraciones durante la
gestación y causar trastornos funcionales durante el parto.
El recién nacido también está expuesto a los efectos indeseables de los
medicamentos que se eliminan por la leche materna; se observa una sensibilidad
particular a la acción de los medicamentos en esta etapa, la cual está relacionada con
diversos factores farmacocinéticos como son:
Aumento de la permeabilidad de la mucosas gástrica a ciertos fármacos, que
incluyen macromoléculas
Inmadurez de la barrera hematoencefálica
Capacidad metabólica reducida por inmadurez de los sistemas enzimáticos
Excreción urinaria limitada.
La FDA estableció una clasificación de los fármacos teratogénicos atendiendo al nivel
de riesgo para el feto:
Categoría A: los estudios controlados en mujeres no han mostrado riesgo para el feto
durante el primer trimestre, y la posibilidad del daño fetal es remota.
Categoría B: los estudios realizados en animales no indican riesgos para el feto y no
hay estudios controlados en seres humanos que muestren efectos adversos sobre el
feto. También se aplica a los medicamentos en que sus estudios en animales sí
muestran efectos adversos sobre feto, pero los estudios controlados en seres
humanos no han demostrado daño para el feto.
Categoría C: las investigaciones en animales han demostrado que el medicamento
ejerce efectos teratogénicos o es tóxico para los embriones, pero no hay estudios
32
controlados en mujeres o no hay estudios disponibles en animales o en seres
humanos.
Categoría D: existe evidencia de riesgo para los fetos de seres humanos, pero los
beneficios bajo ciertas situaciones, por ejemplo, enfermedades graves o que ponen en
riesgo la vida y para las cuales no existen otra alternativa terapéutica, pueden hacer
que el uso durante el embarazo esté justificado a pesar de su peligro.
Categoría X: los estudios en animales o seres humanos han demostrado que el
medicamento causa alteraciones fetales o hay evidencias de aumentos en el riesgo
para el feto sobre la base de la experiencia en seres humanos o ambos. El riesgo
supera claramente cualquier posible beneficio.
Tolerancia
Ocurre una disminución gradual de la respuesta a una droga cuando esta se
administra durante un tiempo prolongado. Se puede adquirir tolerancia a los efectos de
muchas drogas incluyendo los indeseables.
Intolerancia
También conocida como hipersusceptibilidad, es una respuesta indeseable muy
exagerada que ocurre con dosis muy pequeñas del fármaco. No es alérgica y algunos
plantean que tiene origen genético
Como ejemplos se pueden citar la intolerancia al yodo y a los analgésicos.
Resistencia o inmunidad medicamentosa
Es la pérdida total de la respuesta terapéutica primaria, incluso las dosis muy elevadas
se toleran sin manifestaciones de toxicidad. Puede ser congénita o adquirida y puede
producirse a pesar de haber alcanzado las concentraciones terapéuticas máximas.
Taquifilaxia
Es la disminución rápida de la respuesta a una droga cuando se administra
repetidamente. Es una tolerancia a corto plazo.
33
Dependencia o farmacodependencia
Es más frecuente cuando se utilizan fármacos que alteran el estado de ánimo y la
afectividad, los cuales actúan en el Sistema Nervios Central y el paciente se habitúa,
no puede dejar de usarla y su supresión puede provocarle trastornos físicos o
psíquicos.
Lo que caracteriza a toda dependencia es la existencia de una compulsión (sensación
subjetiva que se puede objetivar relativamente) a seguir consumiendo la sustancia de
forma periódica o continuada.
En la medida que se instaura la dependencia, el consumo se torna regular y el
individuo fracasa en el intento reiterado de cesar o reducir el consumo; la conducta de
autoadministración se mantiene a pesar de los efectos adversos y de la disminución
de los efectos placenteros, que se buscaban en las primeras etapas del uso.
Se plantea que se presenta con una gran variabilidad interindividual debido a que hay
personas capaces de consumir sustancias adictivas con moderación o de forma
ocasional o social, mientras que otras, tras un breve o largo período de consumo se
convierten en consumidores compulsivos de una o varias de ellas y presentan grandes
dificultades para abandonar su consumo.
Así mismo ocurre con la compulsión para consumir o necesidad de hacerlo, pues esta
varía entre los sujetos y a lo largo de la historia personal de cada uno de ellos.
Una dependencia es un síndrome y, por tanto, presenta diversos grados, por lo que no
es siempre fácil delimitar la frontera entre consumo periódico, regular o frecuente y
una dependencia.
La dependencia no es siempre el único problema que pueden ocasionar las sustancias
adictivas y, en ocasiones, ni tan siquiera el más importante. En este aspecto, tenemos
los accidentes de tránsito en el caso del alcohol y las secuelas del tabaquismo,
principalmente las cardiovasculares, entre otras.
Reacción de Jarish - Herxheimer
Se presenta al usar antimicrobianos que provocan la muerte de gran cantidad de
microorganismos, estos pueden liberar toxinas que causan efectos tóxicos.
Se ha observado en el tratamiento de la fiebre tifoidea con cloranfenicol y de la
meningitis tuberculosa avanzada.
34
Aplicación clínica – epidemiológica.2,36
Reacciones Adversas tipo A
Son aquellas originadas por exageración del efecto de un fármaco, son predecibles, o
al menos esperables. La intensidad se relaciona con la dosis administrada y su
tratamiento requiere ajuste de dosis. Pueden deberse a la forma farmacéutica del
medicamento, que puede condicionar su absorción; también puede producirse por
alteraciones farmacocinéticas o por causas farmacodinámicas, o sea, por efecto del
fármaco sobre el organismo.
Reacciones Adversas tipo B
Son no predecibles a priori por el efecto farmacológico. No hay relación entre la dosis
y la intensidad de la respuesta, son reacciones del tipo “todo o nada”. Suelen ser más
graves y de aparición más rara que las del tipo A. El mecanismo de su producción no
se conoce generalmente y se incluyen las reacciones de hipersensibilidad y las
idiosincráticas con una posible base farmacogenética característica de los distintos
individuos. Las reacciones de hipersensibilidad responden a un mecanismo
inmunológico.
Reacciones Adversas tipo C
Son los efectos indeseables asociados con tratamientos prolongados.
Reacciones Adversas tipo D
Son las retardadas, es decir, las que aparecen meses o años después de retirado el
fármaco, como por ejemplo la carcinogénesis y la teratogénesis.
Reacciones Adversas tipo E (ending of use)
Son las que aparecen por las retiradas del medicamento. Aquí se puede ciar el efecto
de rebote.
Reacciones Adversas tipo F (failure)
Se producen por falla del tratamiento
Según la severidad de la reacción:2,37
Según la severidad de la reacción, las RAM pueden ser:
35
Leves: reacciones menores, no requieren hospitalización, cambio de tratamiento ni
antidototerapia. Los signos y síntomas que aparecen pueden ser tolerados por el
paciente.
Moderadas: requieren de hospitalización o atención en servicio de urgencia.
Generalmente se requiere cambio de tratamiento farmacológico y antidototerapia. Hay
malestar suficiente que interfiere con la actividad usual.
Graves: causan o prolongan la hospitalización del paciente por amenazar directamente
su vida. Tienen acción incapacitante por inhabilidad para trabajar o realizar actividades
usuales
Mortales: contribuyen directa o indirectamente con la muerte del paciente.
Según frecuencia de aparición.2,38
Muy frecuentes: son aquellas que suceden entre un caso de cada 10 (10 %) y un caso
de cada 1 (100 %).
Frecuentes: son aquellas que suceden entre un caso de cada 100 (1%) y un caso de
cada 10 (10 %).
Ocasionales, poco común o infrecuentes: aquellas que suceden entre un caso cada
1000 (0.1 %) y un caso de cada 100 (1 %).
Raras: son las que suceden entre un caso de 10 000 (0.001 %) y un caso cada 1000
(0.1 %).
Muy raras: son las que suceden entre un caso de 100 000 (0.0001 %) y un caso cada
10 000 (0.001 %).
Según su relación con la dosis
Dosis dependiente: existe una relación directa entre la dosis que recibe el paciente y la
prevalencia y gravedad de la RAM, razón que facilita su prevención y tratamiento, de
acuerdo a las condiciones del paciente, mediante el ajuste de la dosis. Son las RAM
más comunes (95% de los casos), se pueden predecir, se pueden evitar y tienden a
aumentar su severidad en pacientes con patologías hepáticas y/o renales,
dependiendo de la vía de eliminación del fármaco.
Dosis independiente: están relacionadas con un aumento en la susceptibilidad del
paciente al medicamento, acompañada de un cambio cualitativo en el efecto del
36
mismo, debido generalmente a factores farmacogenéticos (acetiladores lentos) o
estados hiperreactivos adquiridos (alergias). Son impredecibles o difíciles de prevenir
(generalmente aparecen después de la primera administración del medicamento). Su
tratamiento se fundamenta en la suspensión del medicamento causante.39
Según causalidad
En ocasiones, resulta bastante difícil manifestar con certeza cuál ha sido el
medicamento causante de la reacción adversa, sobre todo en aquellos pacientes que
consumen varios medicamentos a la vez o que se medican con frecuencia.
Hasta la fecha, se han desarrollado diferentes aproximaciones que permiten alcanzar
una determinación estructurada de la probabilidad de una relación causal entre la
exposición a un fármaco determinado y los efectos adversos.2,34,40
Para realizar el análisis de causalidad entre una RAM y un medicamento determinado
se han utilizado a nivel internacional diferentes algoritmos.
Los más utilizados son el algoritmo de Karch y Lasagna y el algoritmo de Naranjo, los
cuales tienen como semejanza que permiten evaluar cinco aspectos fundamentales:
1. Secuencia temporal, es decir, el medicamento debe haber sido administrado
antes de aparecer la RAM.
2. Conocimiento previo del efecto indeseado: se valora si la reacción a ese
medicamento o a un miembro farmacológico era conocida
3. Existencia de causas alternativas que puedan explicar la aparición del efecto
indeseable, como la patología de base del paciente u otros medicamentos que
provoquen esa RAM
4. Respuesta del paciente al retirar el medicamento
5. Se valora si reaparecen los síntomas en caso de existir reexposición.2
Tomando en consideración estos aspectos, se puede entonces, determinar la
imputabilidad de las RAM, quedando clasificadas de la siguiente manera:
Definitiva: acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal plausible en relación con
la administración del medicamento y no puede ser explicado por la enfermedad
37
concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del
fármaco debe ser plausible clínicamente. Si es necesario, se utiliza procedimiento de
reexposición concluyente, por este motivo, las RAM mortales nunca podrán ser
incluidas en esta clasificación.
Probable: la reacción se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación
con la administración del medicamento. Es improbable que se atribuya a la
enfermedad concurrente y a otros fármacos o sustancias. Tras la retirada del fármaco,
se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información
sobre reexposición para asignar esta clasificación.
Posible: existe una secuencia temporal plausible en relación con la administración del
medicamento, pero, los síntomas y signos presentados también pueden ser explicados
por la enfermedad concurrente o por otros fármacos o sustancias. Tras la retirada del
fármaco, se produce una respuesta clínicamente razonable. La información respecto a
la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara
Condicional: acontecimiento clínico, notificado como una reacción adversa de la que
es imprescindible obtener más datos para hacer una evaluación apropiada.
Improbable: se manifiesta como una secuencia temporal que no guarda relación con la
administración del medicamento y puede ser explicada de forma más detallada por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.2
1.3.3. Método de evaluación de causalidad de las RAM
1.3.3.1. Algoritmo de Naranjo
El algoritmo de Naranjo y col. que data de 1981 es uno de los más frecuentemente
utilizados para la evaluación de RAM. El mismo utiliza diez preguntas que pueden
responderse con sí, no, se desconoce o no aplica, respuestas según las cuales, se
asignan puntajes que finalmente, al sumarse, dan un resultado que se corresponde
con el grado de causalidad, clasificándose de la siguiente manera:
PROBADA: puntaje ≥ 9
PROBABLE: puntaje 5- 8
POSIBLE: puntaje 1- 4
38
DUDOSA: puntaje ≤ 0
Algoritmo de Naranjo para evaluar la eventualidad del RAM
PREGUNTAS SÍ NO NO SE SABE
1. ¿Existen informes previos concluyentes acerca de esta
reacción?
+1 0 0
2. El acontecimiento adverso ¿apareció después de que se
administrara el fármaco sospechoso?
+2 -1 0
3. La reacción adversa ¿mejoró al interrumpirse el tratamiento
o cuando se administró un antagonista específico?
+1 0 0
4. ¿Reapareció la reacción adversa cuando se volvió a
administrar el fármaco?
+2 -1 0
5. ¿Hay otras causas (distintas de la administración del
fármaco) que puedan por sí mismas haber ocasionado la
reacción?
-1 +2 0
6. ¿Reapareció la Reacción Adversa tras administrar
placebo?
-1 +1 0
7. ¿Se ha detectado el fármaco en sangre (o en otros
humores) en una concentración cuya toxicidad es conocida?
+1 0 0
8. ¿Aumentó la gravedad de la reacción al aumentarse la
dosis o disminuyó al reducirla?
+1 0 0
9. ¿Había sufrido el paciente una reacción similar al mismo
fármaco o a fármacos análogos en alguna exposición previa?
+1 0 0
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso mediante
pruebas objetivas?
+1 0 0
Puntuación total
Fuente: tomado de Ponte M. Manual de farmacovigilancia hospitalaria - Buenos Aires34
39
1.3.3.2. Algoritmo de Karch y Lasagna
Existen otros criterios para la evaluación de la relación de causalidad de cada
notificación según el algoritmo de Karch y Lasagna.
Para asegurar la reproducibilidad del método se recoge la información fundamental
sobre estos apartados mediante un protocolo estandarizado y cerrado el cual aparece
reflejado a continuación y donde se detallan las preguntas y las posibles respuestas.41
1. Secuencia cronológica
Se valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las
primeras manifestaciones de la reacción. Según este criterio, la secuencia
cronológica puede quedar clasificada en alguno de los siguientes apartados:
Adecuada: la ingesta del fármaco es anterior a la aparición del
acontecimiento descrito y la secuencia temporal es coherente con el
mecanismo de acción del fármaco y con el proceso fisiopatológico
supuesto de la reacción adversa
Compatible: la ingesta del fármaco es anterior a la aparición del
acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo de
acción y/o el proceso fisiopatológico (por ejemplo, una agranulocitosis
que apareciera tres meses después de dejar la medicación)
Desconocida: la información contenida en la tarjeta de notificación es
insuficiente para evaluar la secuencia cronológica
Incompatible: según los datos que aparecen en la notificación, la
secuencia temporal entre la administración del fármaco y la aparición del
acontecimiento descrito va en contra de la relación de causalidad, o bien
ésta es incompatible con el mecanismo de acción y/o el proceso
fisiopatológico (por ejemplo, una neoplasia o cirrosis hepática que
aparece a los pocos días de iniciar el tratamiento).
2. Plausibilidad del acontecimiento
El acontecimiento puede ser:
40
Bien conocido a partir de las publicaciones habituales de referencia,
estudios epidemiológicos y/o a partir del perfil farmacológico del fármaco
sospechoso
Conocido a partir de observaciones anecdóticas
Desconocido
Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación
fármaco-reacción
3. Efecto de la retirada del medicamento sospechoso:
En este caso se valora la evolución del paciente una vez que se le retire el
medicamento que se sospecha sea el causante de la reacción adversa y se mide
de la manera siguiente
El efecto indeseable mejora con la retirada del medicamento
independientemente del tratamiento instituido y/o hubo una única
administración. El período de recuperación es compatible con la
farmacología del medicamento y con el proceso fisiopatológico.
La reacción no mejora con la retirada del medicamento, exceptuando de
este grupo las reacciones mortales
No se ha retirado el medicamento sospechoso y el cuadro presente
tampoco mejora
No se ha retirado la medicación y el cuadro mejora (se excluye de este
grupo la aparición de tolerancia)
En la notificación no hay información respecto a la retirada del
medicamento
El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseado es de
características irreversibles. Aquí es importante incluir las malformaciones
congénitas relacionadas con la administración de fármacos durante el
embarazo
41
A pesar de no retirar el fármaco el cuadro mejora debido al desarrollo de
tolerancia.
4. Efecto de la re-administración del fármaco sospechoso:
La administración del medicamento en forma accidental o provocada en
condiciones controladas, es una prueba de gran valor diagnóstico, aunque muchas
veces puede no ser ética.
La reexposición puede ser:
Positiva: la reacción aparece nuevamente ante la readministración del
medicamento sospechoso
Negativa: Cuando no aparece la RAM
No hubo reexposición o la notificación no contiene información sobre la
readministración del medicamento
El efecto indeseable presenta características irreversibles (muerte,
malformaciones congénitas o reacciones que dejan secuelas
permanentes).
5. Existencia de una causa alternativa:
En este caso las respuestas pueden ser:
Existe una explicación alternativa (una patología de base u otra
medicación Tomada simultáneamente) más verosímil que el fármaco
sospechoso
Existe una explicación alternativa con una verosimilitud parecida o menor
a la del fármaco sospechoso
No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder
evaluar la existencia de causas alternativas aunque éstas se puedan
sospechar
Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicación
alternativa
42
No valorable debido a la inexistencia de pruebas que puedan identificar
una causa alternativa. Este sería, por ejemplo, el caso de la mayoría de
las malformaciones congénitas
6. Información adicional
La información adicional disponible sobre factores del paciente o de su
enfermedad que puedan haber contribuido a la presentación de la reacción
adversa se consigna según el código de la 9na edición de la Clasificación
Internacional de Enfermedades de la OMS.
7. Exploraciones complementarias
Las exploraciones complementarías encaminadas a establecer el diagnóstico
diferencial pueden ser de gran ayuda para evaluar la relación de causalidad y, por
tanto, también son codificadas (determinación de niveles del fármaco, biopsias,
exploraciones radiológicas, pruebas de alergia, alteraciones enzimáticas, etc.).43
La codificación de todos los parámetros expuestos permite resumir la información
indispensable para valorar la imputabilidad de un fármaco en una reacción adversa
en un código de cinco cifras. Este código, además de las ventajas obvias de
reducir costos en el almacenamiento informático, tiene la particularidad de que se
puede recuperar en cualquier momento la información interesante sobre la
notificación (por ejemplo, información sobre la evolución del efecto indeseable, o
sobre el grado de conocimiento de la reacción en el momento de ser codificada).
Tras su evaluación, se envía una copia de la notificación (en la que se han omitido
el nombre del paciente y el del médico notificador) al Servicio de Farmacovigilancia
del Ministerio de Sanidad, que a su vez envía una copia al laboratorio fabricante
y/o comercializador del producto sospechoso de haber producido la reacción. Las
notificaciones son codificadas para su inclusión en la base de datos. La
información introducida en la base de datos es la requerida por el Centro
Coordinador del Programa Internacional de la OMS.41
43
1.3.4. Factores asociados con la aparición de las Reacciones Adversas a
Medicamentos
Existen diferentes factores que aumentan la susceptibilidad a la aparición de las RAM,
los cuales se encuentran relacionados fundamentalmente con las características del
fármaco o con las características del paciente:
Entre los factores relacionados con el paciente se encuentran:2
1. Fisiológicos:
Edad: los grupos de edad más susceptibles a presentar reacciones
adversas a medicamentos son los niños y los ancianos. En los niños,
debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos y de eliminación,
que intervienen en el metabolismo y la excreción de los
medicamentos. En los ancianos, debido a que existe un deterioro en
la distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos o un
incremento en la sensibilidad de los receptores a estos, además,
como usualmente en estas edades ya presentan enfermedades
concurrentes, se ven en la necesidad de consumir varios fármacos a
la vez lo que incrementa el riesgo de aparición de RAM por
interacciones medicamentosas
Sexo: las mujeres acuden más a recibir asistencia médica y se les
prescriben más medicamentos que a los hombres. Además, las
mujeres presentan menor masa corporal y tienden más a
automedicarse. Sin embargo, no existen evidencias que sustenten
que el sexo sea un factor de riesgo para las reacciones adversas.
Embarazo: en esta etapa de la vida se producen cambios fisiológicos
que pueden alterar la respuesta a los fármacos. Se observan
modificaciones hormonales, farmacodinámicas y farmacocinéticas
como retardo del vaciamiento gástrico y modificaciones en su pH y
aumento del aclaramiento renal y hepático.
Factores genéticos: algunos pacientes presentan déficits enzimáticos
Factores nutricionales: los compuestos polares se distribuyen menos
que los apolares en tejido adiposo. Por otro lado, la malnutrición
induce alteraciones farmacocinéticas que afectan la absorción
44
gastrointestinal, la eliminación hepática y renal y por tanto pueden
favorecer la aparición de reacción adversa a medicamento
2. Patológicos:
Enfermedades asociadas: algunas patologías asociadas también son
capaces de modificar los procesos farmacocinéticos y la
farmacodinamia de los medicamentos.
Polifarmacia: el hecho de que el paciente tenga que consumir varios
medicamentos a la vez aumenta el riesgo de aparición de reacciones
adversas a medicamentos por interacciones medicamentosas.
Automedicación: en muchas ocasiones los pacientes consumen
medicamentos y otras sustancias sin receta médica sin conocer que
las mismas son capaces de provocar efectos indeseables.2
1.3.5. Profilaxis de las reacciones adversas
A pesar de que las reacciones adversas a medicamentos son hasta cierto punto
inevitables, existen algunas medidas para disminuir el riesgo de aparición, entre las
cuales se pueden citar:2
1. No prescribir medicamentos para complacer a los enfermos y familiares.
2. Emplear medicamentos conocidos o buscar toda la información posible antes
de utilizar los nuevos.
3. Elegir el fármaco con menor potencial tóxico entre aquellos con eficacia similar
4. Utilizar el menor número posible de medicamentos y evitar siempre que sea
innecesario el uso de preparaciones combinadas
5. Tener cuidado especial con los enfermos que tienen algún factor de riesgo
(ancianos, niños, embarazadas pacientes con insuficiencia renal y otros).
6. Seguir atentamente a los pacientes tratados con fármacos muy tóxicos.
1.3.6. Marco legal del Ecuador
El Ministerio de Salud pública del Ecuador considerando que: la constitución de la
República ordena:
45
Que: el aporte de los profesionales de la salud es fundamental en la vigilancia y
seguridad del uso de los medicamentos siendo el factor decisivo del desarrollo de la
farmacovigilancia.
Que: se hace necesario garantizar la seguridad de los pacientes captando la
información más completa posible sobre las reacciones adversas, mediante un
sistema acorde a las características del país y los países de la región; a fin de
encontrar una respuesta adecuada que conduzca a cambios y mejora del Sistema
Nacional de Salud.
Que: mediante memorando SVS- 11-263-2011-SUGMI del 13 de junio del 2011, la
Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria solicita la elaboración del
Acuerdo Ministerial;
ACUERDA
Expedir el reglamento para el funcionamiento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia (SNFV), donde el literal (s) de su capítulo I expresa:
s) Tarjeta amarilla: es el documento oficial para lo notificación o reporte de sospecha
de RAM por parte de los profesionales de la salud, tradicionalmente ficha o tarjeta de
color amarillo. Pudiendo utilizarse la misma para el reporte de falla terapéutica.42
(Anexo I)
1.3.7. ¿Cuándo cumplimentar la tarjeta amarilla?
En temas anteriores se había abordado la clasificación de las reacciones adversas. Es
importante que se conozca que no todas las reacciones adversas deben notificarse a
través de la tarjeta amarilla.
Preferentemente deben notificarse las siguientes sospechas de reacciones adversas a
medicamentos:
Reacciones graves: aquellas reacciones que sean mortales, pongan en peligro
la vida del paciente, provoquen ingreso hospitalario, alarguen la estancia
hospitalaria, provoquen baja laboral o escolar o malformaciones congénitas
Reacciones de fármacos recientemente introducidos en el mercado: son los
comercializados en los últimos 5 años, aunque la reacción sea conocida y esté
descrita en el informe técnico.
46
Reacciones inesperadas o poco conocidas: son las que no están descritas en
el informe técnico del medicamento.43
47
1.4. Conclusiones parciales del capítulo
1. Mediante la realización de una sustentación teórica del tema se puede
determinar los aspectos relevantes y que se encuentran relacionados con
el problema, entre ellos, el más importante, las reacciones adversas a los
medicamentos.
2. Abordar el tema de la farmacia clínica y la atención farmacéutica y su
importancia para la detección de reacciones adversas a medicamentos
resulta positiva y demuestra la importancia del profesional farmacéutico
dentro del equipo de salud.
3. La farmacovigilancia permite sensibilizar y detectar las reacciones
adversas a medicamentos.
4. El reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, ayuda
a disminuir la mortalidad por esta causa.
48
CAPÍTULO II. MARCO METODOLÓGICO Y PLANTEAMIENTO DE LA
PROPUESTA.
2.1. Caracterización del sector de la investigación
El Hospital Básico Jaime Roldos Aguilera es reconocido por el Ministerio de Salud
Pública según el modelo de gestión un hospital básico de segundo nivel.
Ubicado en el Ecuador, región costa, provincia de los Ríos, cantón Ventanas, calles 6
de octubre e Interacción B, forma parte de la Zona 5 de Salud del Ministerio de Salud
Pública.
Atiende referencias del cantón Quinsaloma-Ventanas que cuenta con 90 042
habitantes de 3 zonas urbanas (Malvinas, 10 de noviembre y unidad anidada) y 7
zonas rurales (aguas frías, zapotal nuevo, zapotal viejo, los ángeles, pasaje, oro verde,
estero de dama, zona urbano rural Quinsaloma, unidad móvil y referencias de la
provincia de Bolívar cantón Echandia).
Sin embargo, en los últimos años, el Hospital Jaime Roldos Aguilera ha cambiado de
manera vertiginosa su concepto y desarrollo profesional, que permitió mejorar el nivel
de calidad del entorno donde se prestan los servicios, de igual modo el personal entró
en una etapa de mejoramiento de la atención de los servicios al usuario tanto interno
como externo.
– Tipo: Hospital Básico
– Clase de servicios:
Medicina Interna
Ginecología
Pediatría
– Número de camas: 20 (proyecto a 30 camas hospitalarias)
El hospital está constituido: Consulta externa, Emergencia, Quirófanos,
Laboratorio Clínico, Radiología, Ecografía, Mamografía, Farmacia, Área de
hospitalización y un bloque adicional donde funciona el área administrativa.
El Hospital cuenta con 5 consultorios para consulta externa, una clínica de VIH,
un área de terapia física y rehabilitación que contribuye a brindar una elevada
calidad de atención en la consulta externa.
49
2.2. Procedimiento metodológico
Se realizó un estudio prospectivo de los pacientes del área de hospitalización del
Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas de la provincia Los Ríos, durante el periodo
abril – septiembre de 2016, con el objetivo de obtener los datos clínico –
epidemiológicos para detectar, evaluar y notificar las reacciones adversas ocurridas
tras la administración de los medicamentos durante su estadía hospitalaria. Los datos
fueron obtenidos a partir de la anamnesis farmacológica realizada a los pacientes
durante el periodo de estudio, la observación y la revisión de las historias clínicas.
A partir de los datos obtenidos se procedió a llenar la ficha de recolección de datos
(Anexo I) para su posterior tabulación y análisis.
2.2.1. Universo y muestra
El universo de estudio estuvo conformado por todos las pacientes del área de
hospitalización del Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas de la provincia Los Ríos,
durante el periodo abril – septiembre de 2016.
La muestra constituye los 102 pacientes que presentaron RAM que son atendidos en
el Hospital Jaime Roldos Aguilera.
Tabla de universo y muestra
ESTRATO UNIVERSO MUESTRA
Pacientes hospitalizados 1179 102
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
2.2.2. Modalidad de la investigación
Cuali-cuantitativa: incluye las dos modalidades ya que ninguna investigación es pura.
La presente se trata de una investigación de carácter social donde se apoyan
mutuamente lo cualitativo y lo cuantitativo, sin embargo, el predominio de la
investigación es cualitativa al permitir que los fenómenos investigados sean
interpretados por el investigador.
50
2.2.3. Tipo de investigación
Descriptiva: adquiere este carácter debido a que analiza cómo es y cómo se
manifiesta, determinando el fenómeno y sus componentes además, compara
situaciones similares manifestadas en contextos similares.
De campo: adquiere este carácter ya que se realiza el estudio mediante la observación
y la toma de los datos en el lugar de los hechos, permitiendo buscar directamente las
causas que originan el problema, con datos reales, los cuales son analizados
sistemáticamente de modo que los objetivos se cumplan de manera eficiente. El hecho
de analizar cada uno de los resultados obtenidos permite encontrar la solución
adecuada al problema.
Documental: el objetivo fundamental es el análisis de determinado fenómeno de la
realidad como son los efectos adversos que aparecen tras la administración de los
medicamentos durante la estadía hospitalaria, mediante la entrevista al paciente y la
observación clínica.
2.2.4. Métodos
Durante el desarrollo de la investigación se utilizaron métodos teóricos y empíricos
entre los que se encuentran:
Observación científica: consiste en examinar directamente algún hecho o fenómeno
según se presenta espontánea y naturalmente, teniendo un propósito expreso
conforme a un plan determinado y recopilado de los datos en una forma sistemática.
Además, trata de apreciar, ver, analizar, un objeto, un sujeto o una situación
determinada, con la orientación de una guía, cuestionario o herramienta determinada
para orientar la observación.
Analítico – sintético: se caracteriza de esta manera por ser un proceso ordenado y
sistemático que reúne los procesos mentales, el análisis que describe, enumera y
muestra el fenómeno de las reacciones adversas, el cual acarrea varios subtemas a
tratar para formar un tema con una opinión más amplia, o sea, descompone el objeto
para estudiarlo de forma aislada y luego las integra para obtener resultados holísticos,
integrales.
Inductivo – deductivo: la primera parte del proceso consiste en la creación de un
cuerpo teórico que explique, a través de principios elementales los fenómenos, y la
51
segunda parte del proceso consiste en deducir leyes generales para los fenómenos,
constituidas por el cuerpo teórico formado y válido para aplicar a los fenómenos.
Histórico lógico: debido a que se trata de una investigación de corte histórico, trata de
investigar el desarrollo y aparición de las reacciones adversas como resultado de un
proceso que lo origina, motiva o da lugar a su existencia.
Farmacovigilancia intensiva: debido al tipo y lugar de investigación se aplicó el
método de Farmacovigilancia Intensiva que es un estudio de campo que se basa en
pacientes que se encuentran hospitalizados, consiste en obtener información de
sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos de manera sistemática,
generalmente con respecto a un producto farmacéutico (o grupos de productos
farmacéuticos), o a una determinada enfermedad durante un tiempo específico,
durante el estudio se pudo obtener acceso a las historias clínicas para identificar
información veraz como el estado del paciente que se corroboró con las visitas
médicas diarias que se realizaron con el personal de salud, así mismo la anamnesis
farmacológica a los pacientes ayudó al registro de las posibles reacciones adversas
durante el tratamiento y posteriormente se utiliza el método Inductivo-Deductivo que
permite analizar la información.
2.2.5. Técnicas e instrumentos
Las técnicas aplicadas fueron la observación documental y la anamnesis
farmacológica con el correspondiente instrumento, el cual fue la ficha de recolección
de datos o tarjeta amarilla (ver anexo I), los mismos que fueron tomados de las
historias clínicas de cada una de las pacientes objeto de estudio y de las encuestas
realizadas.
2.2.6. Plan de recolección de datos
La información recopilada secuencialmente se trasladó al modelo de recogida de datos
anteriormente mencionado para el posterior diseño del cálculo estadístico, dicha
información fue mostrada en tablas y gráficos, expresada en números y porcientos, y
cada una con sus respectivos análisis y discusión.
52
2.3. Desarrollo de la propuesta
2.3.1. Datos informativos
Título: PROPUESTA PARA EL DISEÑO DE UN MODELO PARA EL SISTEMA DE
FARMACOVIGILANCIA EN PACIENTES DEL ÁREA DE HOSPITALIZACIÓN DEL
HOSPITAL JAIME ROLDOS AGUILERA VENTANAS – LOS RÍOS.
Institución: Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas – Los Ríos
Beneficiarios. Directos: Pacientes del área de hospitalización del Hospital Jaime
Roldos Aguilera Ventanas – Los Ríos.
Indirectos: Hospital, médicos, familiares y comunidad.
Responsable: Q.F. Jeimy Janina Segura Vega
Tiempo: permanente
Costo: recurso humano destinado a la actividad de Farmacia Clínica y Atención
Farmacéutica (Químico farmacéutico, Bioquímico farmacéutico)
2.3.2. Antecedentes
La investigación de campo realizada en el Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas –
Los Ríos ha determinado la necesidad de incursionar en la problemática encontrada,
la aparición de reacciones adversas a medicamentos y el no reporte de las mismas
según lo establecido en las normativas nacionales e internacionales, provocando
menos calidad de vida de los pacientes, aumento de la estadía hospitalaria, aumento
de los costos por medicación y la no actualización de la información existente de los
medicamentos que se comercializan, motivo que determina la necesidad de proponer
un sistema de farmacovigilancia que permita mitigar la problemática antes expresada.
2.3.3. Justificación
En la sociedad actual, el medicamento se ha convertido en un elemento con un gran
impacto social, que posee además, un perfil económico insoslayable que lo introduce
en el mundo de la oferta y la demanda. Sin embargo, todo fármaco por muy positivas
que parezcan sus acciones terapéuticas, posee la capacidad de producir efectos
nocivos.44
53
Por tal motivo, pese a todas las ventajas que ofrece, cada vez hay más pruebas de
que las reacciones adversas de los fármacos son una causa frecuente, aunque a
menudo prevenible de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de
que en algunos países figura entre las diez causas principales de mortalidad.45,46
La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) por cualquier producto
farmacéutico, encontrada en diversos estudios, varía entre 1 y 30 %, como resultado
de las diferentes metodologías empleadas para detectar y evaluar estas reacciones,
los estilos diferentes de prescripción de medicamentos y la inclusión o exclusión de las
reacciones leves. Sin embargo, la mayoría de los estudios prospectivos muestran que
la incidencia de RAM en los pacientes hospitalizados (excluidos los pacientes con
reacciones leves) se encuentra entre un 10 y un 20 %.47
Los reportes epidemiológicos relacionados con las reacciones adversas
medicamentosas informan de la extraordinaria importancia de esta temática, por solo
citar algunos datos, cada año 2,2 millones de pacientes hospitalizados sufren una
reacción adversa grave, estas constituyen entre la cuarta y sexta causa de muerte en
los EE. UU. Además, las admisiones hospitalarias debido a reacciones adversas
ocupan más de 10 % en algunos países, que destinan más de 20 % del presupuesto
de salud en complicaciones producidas por fármacos.47
Para prevenir o reducir estos efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud
pública, es fundamental contar con un sistema que evalúe y controle la seguridad que
ofrece el uso de los medicamentos, lo que en la práctica supone tener en marcha un
sistema bien organizado de farmacovigilancia.48
El monitoreo de la seguridad de los medicamentos de uso ordinario debe ser parte
integrante de la práctica clínica, en la medida en que el personal clínico esté informado
de los principios de la farmacovigilancia y ejerza su labor de acuerdo con ellos, tendrá
gran incidencia en la calidad de la atención sanitaria. La formación teórico practico del
personal de salud sobre seguridad de los medicamentos, el intercambio de
información entre centro nacionales de farmacovigilancia, la comunicación entre la
experiencia clínica en este terreno y la investigación y la política sanitaria son otros
tantos elementos que redundan en una mejor atención al paciente.48
Es así que, poco a poco la Farmacovigilancia va tomando relevancia en las
legislaciones de un gran número de países a nivel mundial, y en Ecuador no es ajeno
a esta realidad, por lo que el Ministerio se Salud ha implementado el Sistema nacional
54
de Farmacovigilancia, creada en el año 2011, con el fin de recopilar, evaluar, codifica,
analizar, registrar y comunicar sospecha de reacción adversa a algún medicamento
que se comercializa en el país, y ahora se está formando a los profesionales sanitarios
sobre él, así también se ha conformado los comités de farmacovigilancia.49,50
Los comités de farmacovigilancia instituidos en cada Dirección Provincial de Salud son
responsables de recibir y elaborar las notificaciones de reacciones adversas a los
medicamentos, de esta manera el Ministerio de Salud continúa trabajando para
garantizar la seguridad en el uso de medicamentos existentes en el mercado nacional,
por parte de los pacientes.
La Farmacovigilancia permite un conocimiento más detallado de los riesgos y
beneficios de la terapéutica con fármacos, lo que sin duda se traducirá en una
atención más efectiva de los pacientes hospitalizados. Es de aquí de donde deriva la
importancia de un programa de Farmacovigilancia dirigido a pacientes hospitalizados
con la finalidad de brindar al paciente un tratamiento farmacológico seguro y
eficiente.48,49,50
El llenado de la tarjeta amarilla, será considerada como una herramienta inicial
encaminada a mitigar los efectos negativos en los pacientes y los costos para tratar los
mismos, además es imprescindible para poder crear una metodología de trabajo
basada en una evidencia calificada y científica y una cultura en el reporte de
reacciones adversas a medicamentos por parte de todo el personal de salud, lo que
implica un mejoramiento en la prestación de los cuidados integrales y de la calidad de
la salud, para facilitar la atención oportuna al paciente, garantizado su seguridad en
todo momento de la asistencia sanitaria.
2.3.4. Objetivo General
Proporcionar los datos clínico – epidemiológicos para el llenado de la tarjeta amarilla
en el Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas – Los Ríos.
2.3.5. Objetivos Específicos
Evaluar y monitorizar de forma sistemática, continuada y documentada la
aparición de reacciones adversas en los pacientes del área de hospitalización.
Promover la actividad de farmacovigilancia en la institución de salud.
55
2.3.6. Propuesta de diseño de un modelo para el sistema de farmacovigilancia
en pacientes del área de hospitalización del Hospital Jaime Roldos
Aguilera Ventanas – Los Ríos.
PORTADA
HOSPITAL JAIME ROLDOS AGUILERA VENTANAS
PROPUESTA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN MODELO DE
FARMAVOVIGILANCIA.
ECUADOR – 2016
INTRODUCCIÓN
Las posibles consecuencias tóxicas del uso de algunos medicamentos generan
especial preocupación entre los pacientes, los prescriptores, los dispensadores y las
autoridades reguladoras, pues las reacciones adversas constituyen una causa
importante no solo de consulta médica sino también de ingreso hospitalario, y, en
ocasiones, de la muerte del paciente.
Tan importante resulta el tema que en los últimos años se han retirado del mercado
numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo
desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización.1
En un informe realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza
mundial para la seguridad del paciente1,2, entre los principales requisitos de los
programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad
de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de
medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y
sirvan de base para futuras actividades de prevención.
Si no se toman las medidas adecuadas ante una reacción adversa a un medicamento,
se pierde la oportunidad de generalizar el problema y no se manifestará la capacidad
de producir soluciones efectivas y aplicables más amplias.1,2
A partir de los elementos planteados, surgen dos acciones fundamentales: la
formación adecuada en farmacología clínica y terapéutica en todos los niveles para
una mejor utilización de los medicamentos, y el establecimiento de un sistema de
farmacovigilancia.
56
A pesar de que cada medicamento que se comercializa consta de una información, a
la cual tiene acceso tanto el paciente como los profesionales de la salud, esta
información puede variar mucho entre los diferentes países ya sea por por razones
económicas, étnicas y culturales, así como por la carga de morbilidad, la dieta, el nivel
de desarrollo del país y el sistema de regulación de los medicamentos; por tal razón,
las decisiones relacionadas con la efectividad y la seguridad han de considerarse en el
contexto específico de cada país y es lo que justifica las acciones de
Farmacovigilancia.1
Lamentablemente, en América Latina y el Caribe la farmacovigilancia es aún débil,
como mismo sucede en otros países desarrollados. Dentro de las problemáticas que
presenta se encuentran la subnotificación o notificación redundante de efectos
adversos ya conocidos; conflictos de intereses debidos a las vinculaciones entre
prescriptores y dispensadores por un lado y la industria farmacéutica por el otro y falta
de motivación o temor por parte de los profesionales de la salud para cumplir con las
notificaciones. Pero a esas deficiencias se añaden otras: sistemas de salud
inequitativos y poco solidarios; elevados porcentajes de población sin acceso al
sistema de salud ni a la asistencia sanitaria; escasa interacción directa entre los
pacientes y los profesionales de la salud, lo que fomenta el empleo de “remedios
caseros” basados el uso de hierbas medicinales que escapan a procedimientos
industriales de manufactura y control. También existe en el mercado la oferta de
medicamentos combinados en dosis irracionales, cuya eficacia no ha sido demostrada,
así como de medicamentos con indicaciones no aprobadas, sin dejar de lado
problemas mayores, tales como la adquisición de medicamentos sin receta, como los
antibióticos, y la venta de medicamentos por Internet, entre otros.1
Para que un sistema de notificación tenga éxito, debe cumplir con las siguientes
características:
No punitivo: los que notifican no temen a sanciones o represalias.
Confidencial: la identidad de los pacientes, los notificadores y las instituciones
nunca se revela.
Independiente: el sistema de notificación es independiente de cualquier
autoridad que pudiera sancionar al notificador o a la institución.
57
Análisis de expertos: las notificaciones son evaluadas por expertos que
conocen el contexto clínico y están formados para identificar las condiciones
subyacentes.
Oportuno: las notificaciones se analizan de inmediato y las recomendaciones
se difunden rápidamente a quienes necesitan conocerlas, en especial cuando
se identifican peligros graves.
Orientado a los sistemas: las recomendaciones se centran en los cambios de
sistemas, procesos y productos, más que en el desarrollo individual.
Que dé respuestas: el organismo que recibe la notificación está capacitado
para difundir recomendaciones.1
Estas son las razones fundamentales que justifican el interés de impulsar el desarrollo
de guías de buenas prácticas de farmacovigilancia a nivel de todas las instituciones de
salud que garanticen el reporte de las sospechas de reacciones adversas a
medicamentos y en nuestro caso en particular, para los pacientes del Hospital Jaime
Raldos Aguilera Ventanas de Los Ríos
Para implementar un programa de farmacovigilancia, además de tener conceptos
previos muy claros se debe seguir unos pasos mínimos tales como:3,4
Ámbito de aplicación
Área de hospitalización
Población
Pacientes hospitalizados
Responsable de la implementación
Departamento de Farmacia
Responsable de la ejecución
Profesionales de la salud
58
Procedimiento
Se ha demostrado que para diseñar un modelo de farmacovigilancia es importante
tomar en consideración algunos pasos, los cuales permitirán que dicho modelo se
cumpla con la mayor calidad posible
Paso 1. Definir los objetivos que se lograrán con la implementación del programa de
farmacovigilancia. Existen unos objetivos propuestos por el ente normativo, que se
pueden aplicar a las instituciones de salud, servicios farmacéuticos y otros.
Objetivo general
Proporcionar los datos clínico – epidemiológicos para el llenado de la tarjeta amarilla
en el Hospital Jaime Roldos Aguilera Ventanas – Los Ríos.
Objetivos específicos
Evaluar y monitorizar de forma sistemática, continuada y documentada la
aparición de reacciones adversas en los pacientes del área de hospitalización.
Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de
medicamentos.
Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de los medicamentos.
Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de
los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz.
Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de
Farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.
Promover la actividad de farmacovigilancia en la institución de salud.
Paso 2. Detectar qué procesos deben suministrar información para que el programa
de farmacovigilancia pueda iniciar.
Para la implementación de un modelo de farmacovigilancia el personal de farmacia
realizará actividades educativas al personal de salud, encaminadas a sensibilizarlos
acerca de la importancia dela misma.
59
Dará a conocer los fármacos de reciente introducción en el mercado, fármacos en
ensayo clínico, poblaciones más vulnerables y reacciones adversas más frecuentes de
los medicamentos más utilizados en la institución.
Paso 3. Definiciones
Se debe tener claridad en los conceptos técnicos, terminologías y siglas utilizadas,
siendo las más empleadas:
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): toda respuesta nociva y no intencionada,
que se presenta con la administración de la dosis de un medicamento habitualmente
usada en la especie humana para prevenir, diagnosticar, tratar una enfermedad o
modificar cualquier función fisiológica. Existe una asociación causal entre la
administración del fármaco y la ocurrencia del efecto indeseado. De esta definición se
excluye la sobredosis de un medicamento.
Evento Adverso (EA): una lesión relacionada con la asistencia sanitaria, más que con
las complicaciones de la enfermedad del paciente. Incluye todos los aspectos de la
atención tales como diagnóstico y tratamiento así como los sistemas y equipamientos
utilizados.
Eventos Adversos del Medicamento (EAM): abarca la reacción adversa a
medicamentos (RAM) y el error de medicación (EM). El EM es uno de los más
frecuentes tipos de EAM y tienen como características el hecho de poder ser evitado,
este ocurre en cualquier etapa del sistema de medicación (prescripción, distribución y
administración de medicamentos) y en con cualquier profesional del equipo
multidisciplinar, responsable por acciones dirigidas a la terapia medicamentosa:
médicos, farmacéuticos y enfermeros
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): una experiencia indeseable del
paciente que involucra a la terapia farmacológica y que interfiere real o potencialmente
con los resultados deseados del paciente
Falla Terapéutica (FT): Toda aquella notificación en que no se logre el efecto
terapéutico en el paciente a dosificaciones adecuadas con cumplimiento de las
prescripciones utilizadas en la especie humana, con fines profilácticos, diagnósticos,
terapéuticos o para modificar una función fisiológica.
Paso 4. Detectar a qué procesos debe entregar el programa de farmacovigilancia
sus resultados y la forma en que lo hará.
60
El programa de Farmacovigilancia a quien primero alcanzará será al personal
asistencial que detecte la RAM, sea médico, enfermera, farmacéutico u otro personal
de salud que se encuentre vinculado de alguna manera con el paciente.
Posteriormente se realiza el reporte correspondiente al personal farmacéutico el cual
procederá según lo establecido en las normativas vigentes.
Dicho personal verificará que todos los datos estén completos y se entregará la
información cada mes a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitario (ARCSA) excepto en el caso de las reacciones adversas graves o mortales,
las que deberán reportadas en las primeras 24 horas de ocurrida la misma.
Toda la información recopilada deberá ser presentada cada mes en el Comité de
Farmacoterapia del hospital como una manera de retroalimentar a todos los
involucrados.
Pase 5. Definir la metodología a seguir para el logro de los objetivos propuestos: es
necesario detallar uno a uno los pasos que permitirán obtener un resultado del logro o
no de los objetivos.
La manera generalizada para que se puedan cumplimentar los objetivos de un
programa de farmacovigilancia es a través del llenado correcto de la tarjeta amarilla,
documento que permitirá recolectar los datos del paciente, medicamentos, reacciones
adversas y el o los medicamentos sospechosos de la misma, útiles para la
determinación de la imputabilidad de la RAM.
Datos del paciente:
A pesar de que el reporte de la reacción adversa a medicamentos es completamente
confidencial, es importante llenar los datos del paciente.
Dicha información se toma de los datos que aporta el propio paciente o el familiar y se
verifica con los datos que aparecen registrados en la historia clínica correspondiente.
En este caso se deben tomar los datos generales del paciente, tales como:
Datos generales (fecha de consulta, ingreso, motivo de ingreso, tratamiento).
Nombre del paciente
Fecha de nacimiento
Sexo
61
Edad
Número de historia clínica
Talla
Peso
Antecedentes clínicos
Datos del medicamento:
Esta información permitirá tener una idea del tratamiento que se le está administrando
al paciente y la causa o enfermedad por la cual se está administrando. Los datos se
toman de la historia clínica del paciente y de la entrevista al facultativo y serán los
siguientes:
Nombre genérico del medicamento(s)
Nombre comercial del medicamento (s)
Dosis
Vía de Administración
Intervalo de dosificación
Fecha de inicio del tratamiento
Fecha de finalización del tratamiento
Indicación o motivo de la prescripción
Fecha de vencimiento
Lote
Fabricante
Medicamento sospechoso
62
Datos de la RAM:
En esta parte de la tarjeta de notificación se obtendrán los datos referentes a las
reacciones adversas a los medicamentos (RAM), el tipo de reacción producida y sus
características. Dentro de los datos a recolectar se encuentran:
Manifestación de la RAM
Naturaleza
Localización
Intensidad
Fecha de inicio de aparición
Fecha de culminación
Evolución o desenlace de la reacción
Medida adoptada
Tipo de RAM
Datos del notificador:
El nombre y la dirección del notificador deben considerarse confidenciales y
solo utilizarse para verificar los datos, completarlos o hacer un seguimiento del
caso.
Paso 6. Definir indicadores
Los indicadores constituyen la forma cuantitativa de decir si las metas propuestas se
están cumpliendo o no, lo que facilita medir el proceso para hacer ajustes y mejorarlo.
Los indicadores pueden ser modificables en dependencia de los objetivos que se
deseen lograr. Algunos de ellos pueden ser:
63
INDICADOR ACTIVIDAD A
DESARROLLAR
RESPONSABLE TIEMPO
Calidad de la
información
Se medirá de acuerdo a la
información solicitada en la
tarjeta amarilla. La
información debe ser
completa, precisa y con
valor para la toma de
decisiones
Notificador.
Profesional
farmacéutico.
Cada mes
Relevancia Se medirá el número de
reportes fundamentalmente
de nuevos fármacos,
reacción no descrita en la
literatura, reacción grave
Notificador.
Profesional
farmacéutico.
Cada mes
Identificación de
notificaciones
duplicadas
Ciertas características de
un caso (sexo, edad o
fecha de nacimiento, fechas
de exposición al fármaco,
etc.) pueden utilizarse para
identificar si una notificación
está duplicada
Profesional
farmacéutico.
Cada mes
Índices de
notificación
Se medirá la cantidad de
casos notificados por
unidad de población o por
la cantidad de profesionales
de la salud
Profesional
farmacéutico.
Cada mes
Paso 7. Definir acciones correctivas, preventivas o de mejora:
De acuerdo a los resultados y los indicadores obtenidos se plantearán acciones que
permitan corregir las fallas presentes en el proceso y mejorar las actividades que están
funcionando.
64
Bibliografía
1. OPS. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red
PARF Documento Técnico No. 5. Diciembre 2010. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
2. World Alliance for Patien Safety. WHO draft guidelines for adverse event
reporting and learning systems. From information to action. Geneva: World
Health Organization; 2005.
3. Farmacovigilancia. Pasos para implementar un programa de farmacovigilancia.
2002. Disponible en:
http://farmacovigilanciageneralidades.blogspot.com/2011/02/pasos-para-
implementar-un-programa-de.html
4. Farmacovigilancia. Creación de un programa de farmacovigilancia. Pasos a
seguir. 2002. Disponible en:
http://farmacovigilanciageneralidades.blogspot.com/2011/02/creacion-de-un-
programa-de.html
65
2.4. Conclusiones parciales del capítulo
1. El diseño metodológico permitió realizar de una forma más organizada y
eficiente la investigación.
2. Con el método de farmacovigilancia intensiva para la notificación de sospecha
de reacciones adversas a medicamentos se puede identificar de manera
inmediata la misma y prestar la debida atención al paciente así como actualizar
la información relacionada con los medicamentos.
66
CAPÍTULO III. VALIDACIÓN DE LA PROPUESTA Y EVALUACIÓN DE LOS
RESULTADOS
3.1. Análisis e interpretación de los resultados
Tabla 1.Clasificación de pacientes hospitalizados según grupo de edad del
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre -2016
Grupo de edad (años)
Número Porcentaje
%
0 - 4 143 12,13
5 - 13 199 16,88
14 - 17 64 5,43
18 - 35 89 7,55
36 - 64 473 40,12
65 y más
211 17,90
TOTAL 1179 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 1. Clasificación de pacientes hospitalizados según grupo de edad del
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril -Septiembre -2016
67
Como se muestra en la tabla y figura 1, del total de pacientes hospitalizados en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera existió un predominio de los pacientes del grupo de 36
a 64 años representado el 40,12 %, seguido de los grupos de más de 65 años con un
17, 9 %.
Los datos obtenidos coinciden con la investigación de Villanueva Egan y
colaboradores, sobre Análisis por edad y género de eventos adversos hospitalario en
personas adultas, en el año 2012, donde predominó el grupo de edad entre los 36 a
65 años con un 46,7 % 52
Es importante señalar que a medida que avanza la edad las personas van
presentando características específicas que lo diferencian de otros grupos atareos
como es la polipatología, polifarmacia y cambios fisiológicos relacionados con el
envejecimiento, factores todos que alteran la farmacocinética y la farmacodinamia de
los medicamentos, lo que provoca que este tipo de pacientes sea más vulnerable a los
efectos negativos de los fármacos .53
68
Tabla 2. Clasificación de los pacientes hospitalizados por género en el Hospital
Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre-2016
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 2. Clasificación de los pacientes hospitalizados por género en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre-2016.
En la tabla y figura 2 se expresa que de los 1179 pacientes ingresados en el Hospital
Jaime Roldos Aguilera durante el periodo de estudio, el 70,82 % perteneció al sexo
femenino y el 29,18 % perteneció al sexo masculino.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados en la investigación de Caballero,
Ibañez y colaboradores sobre el estudio de frecuencia de ingresos hospitalarios y
factores asociados en afiliados a una administradora de servicios de salud en
Colombia Julio 2016, donde obtuvieron que el mayor porcentaje de ingresos
perteneció al sexo femenino con un valor 55,8 %. 54
Género Numero Porcentaje (%)
Hombres 344 29,18
Mujer 835 70,82
Total 1179 100
69
De acuerdo a la literatura encontrada la morbilidad femenina es el conjunto de
enfermedades, motivos de consulta o factores de riesgo que merecen una atención
específica hacia las mujeres, porque en ellas se pueden presentar dichos problemas o
porque son mucho más frecuentes en el sexo femenino.
Puede ser causada por las diferencias biológicas con el sexo masculino, como ocurre
con los trastornos de la menstruación, las enfermedades derivadas de embarazos y
partos o los tumores ginecológicos. También entran en esta definición las
enfermedades que, sin ser específicas del sexo femenino, se presentan con una
mayor frecuencia (alta prevalencia) y son causa de enfermedad, discapacidad o
muerte prematura, más entre las mujeres que entre los hombres, como son las
anemias, el dolor crónico, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades
endocrinológicas y la ansiedad y depresión.55
70
Tabla 3. Patologías más frecuentes de ingreso en el Hospital Jaime Roldos
Aguilera de Abril- Septiembre-2016
Causas de ingreso Número Porcentaje (%)
Partos 296 25,11
Embarazo + amenaza de parto pretérmino 120 10,18
Aborto médico completo o no especificado, sin
complicación 113 9,58
Infección respiratoria aguda 110 9,33
Enfermedad diarreica aguda 92 7,80
Fiebre no especificada 82 6,96
Infección de vías urinarias 79 6,70
Hipertensión arterial 75 6,36
Diabetes Mellitus tipo 2 68 5,77
Litiasis vascular 31 2,63
Traumatismo superficial de la cabeza 29 2,46
Hiperplasia de la próstata 28 2,37
Abdomen agudo 24 2,04
Anemia por deficiencia de hierro sin otra
especificación 17 1,44
Accidente ofídico 15 1,27
Total 1179 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
71
Figura 3. Patologías más frecuentes de ingreso del hospital Jaime Roldos
Aguilera de Abril- Septiembre-2016.
Como se muestra en la tabla y figura 3, de los 1179 pacientes que fueron
hospitalizados, el 25,11% ingresó por encontrarse en trabajo de parto, 120 pacientes
pertenecieron a mujeres embarazadas con amenaza de parto pretérmino que
corresponde al 10,18 %, 113 perteneció a aborto médico completo o no especificado,
sin complicación que corresponde al 9,58%, 110 perteneció a infección respiratoria
aguda 9,33 % y 92 perteneció a enfermedad diarreica aguda que corresponde 7,80 %.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados en la investigación de Caballero,
Ibañez y colaboradores sobre el estudio de frecuencia de ingresos hospitalarios y
factores asociados en afiliados a una administradora de servicios de salud en
Colombia Julio 2016, donde la principal causa de ingreso fue las enfermedades del
sistema respiratorio con un porcentaje 15,7 %, seguido de la enfermedad del sistema
digestivo 11,3 % resulta difícil encontrar coincidencias totales en las principales
causas de ingreso debido a que la población de estudio presenta características
diferentes .54
72
De acuerdo a la literatura encontrada, las patologías más frecuentes de ingreso
hospitalario, son las complicaciones médicas en el embarazo por dos razones:
primero, los cambios fisiológicos asociados al embarazo pueden afectar al curso y
manifestaciones de las enfermedades, y segundo, la presencia del feto tiene un riesgo
adicional así como una relación significativa con el tipo de fármacos que pueden ser
prescritos. 57
73
Tabla 4. Detección de RAM en pacientes ingresados en el Hospital Jaime
Roldos Aguilera. Abril –Septiembre- 2016.
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 4. Detección de RAM en pacientes ingresados en el hospital Jaime Roldos
Aguilera. Abril –septiembre.
Como se muestra en la tabla y figura 4, de los 1179 pacientes hospitalizados, el
8,65% presentó reacciones adversas a medicamentos.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados por Rangel, Rojas y colaboradores
en su investigación referente a Prevalencia y factores asociados a la presencia de
reacciones adversas a medicamentos en los pacientes tratados por medicina interna
en el Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo en el año 2015, donde se
obtuvo en 284 pacientes, 89 reacciones adversas, que correspondió al 31,34 % de la
muestra 58
Pacientes con
RAM
Número de
pacientes
Porcentaje
(%)
Si 102 8,65
No 1077 91,35
Total 1179 100
74
Se ha demostrado que en los últimos años, la incidencia de los problemas
relacionados con el uso de los medicamentos como consecuencia de las reacciones
adversas a medicamentos ha aumentado. En la actualidad las RAM constituyen un
problema clínico frecuente en el ámbito hospitalario, son una causa de morbilidad y
mortalidad subestimada e incrementan los costos de la atención a la salud. Diversos
estudios reportan que aproximadamente del 2.4 al 12.0% de todas las admisiones
hospitalarias están relacionadas con las reacciones adversas a medicamentos 59
75
Tabla 5. Detección RAM por grupo farmacológico según el CNMB en pacientes
ingresados en el Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril -Septiembre- 2016
Grupo farmacológico Número Porcentaje (%)
Antibacterianos betalactámicos, penicilina
27 26,5
Antiinfecciosos intestinales 14 13,7
Antiácidos 11 10,8
Corticoesteroides para uso sistémico
9 8,8
Vitaminas 7 6,9
Productos antiinflamatorios y antirreumáticos
7 6,9
Belladona y derivados monodrogas
5 4,9
Agentes que actúan sobre el sistema renina - angiotensina
4 3,9
Agentes antitrombóticos 4 3,9
Antieméticos y antinauseosos 2 2,0
Antiprotozoarios 2 2,0
Preparados con hierro 2 2,0
Analgésicos 2 2,0
Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos
2 2,0
Diuréticos 2 2,0
Drogas hipoglucemiantes 1 1,0
Antihemorrágicos 1 1,0
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
76
Figura 5. Detección RAM por grupo farmacológico en pacientes ingresados en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril -Septiembre- 2016.
Como se muestra en la tabla y figura 5 de las 102 reacciones adversas presentadas
en los pacientes hospitalizados, el mayor porcentaje se enfoca en el grupo
farmacológico antibacterianos con el 26,5 %, los Antiinfecciosos intestinales con un
13,7 %, y los antiácidos con el 10,8 %.
Los datos obtenidos coinciden con los de Sebastián Chaio, Toibaro, Valicenti, Saidón,
en su investigación referente a reacciones adversas medicamentosas y errores de
prescripción, durante el período de octubre 2009 hasta agosto 2011, donde los grupos
de fármacos detectados de acuerdo al momento en el cual se presentaron las RAM
fueron antibióticos 39 %, corticoides 28 %, y AINE 25 %. 60
Según artículos publicado en EE.UU las reacciones adversas a los antimicrobianos
ocasionaron más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año, 78
% correspondieron a reacciones alérgicas propias del medicamento, mientras que el
otro 22 % se debió a errores en la dosificación. Se ha observado que los efectos
relacionados con los antimicrobianos suponen el 20 % de las visitas a los servicios de
urgencias hospitalarias por toxicidades farmacológicas.
77
Las reacciones adversas a los antimicrobianos han ocupado el primer lugar en el
reporte en Cuba desde el año 2003 hasta el año 2012, seguido de las reacciones
adversas a los analgésicos no opioides y los antihipertensivos. Han sido objeto de
comunicación de riesgo y de retroalimentación hasta los notificadores y profesionales
sanitarios. Estudios realizados mostraron que representaron el 31,4 % del total de las
reacciones adversas graves y el 25 % de las reacciones adversas mortales.61
78
Tabla 6.- Detección de RAM más frecuentes en pacientes internados en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre-2016.
RAM Número Porcentaje
(%)
Prurito 33 32,35
Erupción cutánea 20 19,61
Vértigo 13 12,75
Diarrea 12 11,76
Nauseas 9 8,82
Tos productiva 7 6,86
Cefalea 4 3,92
Dolor epigástrico 2 1,96
Taquicardia 2 1,96
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 6.- Detección de RAM más frecuentes en pacientes internados en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre-2016.
La tabla y figura 6 muestran que del total de pacientes que presentaron sospechas de
RAM, el 32,35 % manifestaron prurito y el 19,61 % erupción cutánea, existiendo
también un número importante de pacientes que presentaron vértigo, representando el
12,75 %.
79
Los datos obtenidos coinciden con los reportados por Sánchez y colaboradores en la
investigación referente a Impacto clínico de un sistema de farmacovigilancia activa
realizado por un farmacéutico en el reporte y subnotificación de reacciones adversas a
medicamentos del Hospital del Salvador durante el periodo de abril a agosto del 2014
donde las RAM más frecuentes fueron, las dermatológicas con 19 casos reportados
que corresponde al 35,84 % 62.
De acuerdo a la literatura encontrada las erupciones cutáneas son una de las
manifestaciones más frecuentes de las reacciones adversas a medicamentos. Existen
diferente patrones clínicos, pero ninguno de ellos es específico para un determinado
fármaco. Los mecanismos involucrados pueden ser inmunológicos o no
inmunológicos, siendo estos últimos los más frecuentes. En la mayoría de los casos, el
retiro del medicamento ofensor es lo más importante para limitar su toxicidad. La piel
tiene ciertos patrones morfológicos para responder a una variada gama de estímulos,
por lo tanto, es imposible identificar al medicamento o mecanismo involucrado en el
daño. Las reacciones adversas a medicamentos se deben a mecanismos no
imnulógicos y con menor frecuencia aquella que involucran al sistema inmune. Los
mecanismos no inmunológicos incluyen la sobredosis y la toxicidad acumulativa,
aunque existen otros mecanismos desconocidos como reacciones idiosincrásicas que
dependerán de la variabilidad genética del metabolismo individual.63
80
Tabla 7.- Relación de las RAM con el sistema de órganos afectado en pacientes
ingresados en el Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre-2016.
Sistema de órgano afectado Numero Porcentaje (%)
Piel 53 51,96
Gastrointestinal 23 22,55
Nervioso 17 16,67
Respiratorio 7 6,86
Cardiovascular 2 1,96
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 7.- Relación de las RAM con el sistema de órganos afectado en pacientes
ingresados en el Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre-2016.
La tabla y figura 7 muestran que del total de RAM según el sistema de órganos
afectados, el 51,96 % fueron manifestadas a nivel de la piel, seguido del sistema
gastrointestinal representando el 22,55 %.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados por González Guibert, Puga Torres y
colaboradores en la investigación referente a reacciones adversas a medicamentos en
una unidad quirúrgica de urgencia del Hospital Militar Central Dr. Luis Díaz Soto
durante el año 2010, donde el sistema de órganos afectado con mayor frecuencia fue
la piel con un porcentaje de 17,8 %64
81
En el estudio de casos referente a órganos y sistemas afectados por las RAM fueron
el sistema digestivo (41,8%), piel (31,6%), sistema nervioso (11,9%) y cardiovascular
(11%), los resultados obtenidos coinciden con los aportados por la presente
investigación.65
1. De acuerdo a la literatura encontrada, los órganos más afectados, según las
sospechas de RAM, son la piel, el sistema nervioso central, y el sistema digestivo, tal
es el caso de los AINE a nivel de la piel y sistema digestivo.
2. Los sistemas cutáneos están relacionados fundamentalmente con reacciones
urticariales y angioedema, o incluso reacciones sistémicas
(anafilácticas/anafilactoides). Estas últimos son los más graves. 76
82
Tabla 8.- RAM en pacientes ingresados por clasificación de género en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre -2016.
Género Pacientes
Porcentaje (%)
Hombre 35,7 35
Mujer 66,3 65
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 8.- RAM en pacientes ingresados por clasificación de género en el
Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre -2016.
La tabla y figura 8 muestran que los pacientes donde más se reportan RAM
pertenecían al género femenino, representando al 65 %.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados por Osicka y colaboradores en la
investigación referente a Perfil de reacciones adversas a medicamentos notificadas en
Chaco, Argentina, desde año 2006 hasta 2012, donde se recibieron un total de 535
notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, para un promedio de 77
notificaciones/año. Se evidenció un comportamiento regular en algunos indicadores en
todos los años, como son la preponderancia de reacciones adversas en el sexo
femenino con un porcentaje de 35 % y el sexo masculino con un 12 %.66
De acuerdo a estudios realizados las reacciones adversas a los medicamentos, son
un problema de salud más prevalente en las mujeres. Se estima que las mujeres
tienen 1,5 a 1,7 veces más riesgo de desarrollar reacciones adversas a medicamentos
83
con respecto a los hombres. Los medicamentos más recetados en mujeres son para el
Sistema Cardiovascular, Sistema Nervioso Central, Tracto Gastrointestinal y Sistema
Músculo Esquelético. Los medicamentos antiinflamatorios y antiinfecciosos causan
más reacciones adversas a medicamentos, en mujeres que en hombres. Si bien no
existen estudios epidemiológicos específicos de riesgo por género se pueden
identificar algunos factores de riesgo de RAM ligados al género, como polifarmacia,
aspectos farmacocinético, estados fisiológicos y factores farmacodinamicos. 67
84
Tabla 9.- Clasificación de la RAM según el nivel de severidad presentados en los
pacientes ingresados en el hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre -
2016
Nivel de severidad No. pacientes Porcentaje (%)
Leve 78 76,47
Moderada 22 21,57
Grave 2 1,96
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 9.- Clasificación de la RAM según el nivel de severidad presentados en
los pacientes ingresados en el hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril-Septiembre
-2016.
El nivel de severidad de las RAM se muestra en la tabla y figura 9 donde se expresa
que el 76,47 % fueron consideradas como leve y el 21,57 % como moderadas,
existiendo solamente un 1,96 % de RAM grave.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados en la investigación de Cruz, Olarte y
Márquez referente a un estudio de implementación del Programa Permanente de
farmacovigilancia en un Hospital de segundo nivel de atención en Puebla, de Enero a
Julio al 2016 donde las manifestaciones clínicas según el nivel de severidad RAM leve
fueron de un 70 % 68
85
De acuerdo a la literatura encontrada, no existe una escala universal para describir o
medir la gravedad de una reacción adversa a un fármaco. La evaluación es, en gran
medida, subjetiva, y las reacciones suelen describirse como leves, moderadas, graves
o mortales. Las reacciones leves o de menor importancia incluyen trastornos
digestivos, cefaleas, cansancio, dolores musculares imprecisos, malestar (sensación
general de enfermedad o incomodidad) y alteraciones en los patrones del sueño. Sin
embargo, estas reacciones pueden resultar muy angustiosas para quienes las
experimentan. Las reacciones descritas como leves se consideran moderadas si la
persona que las experimenta las encuentra claramente molestas, angustiosas o
intolerables.
La aparición de reacciones adversas leves o moderadas no significa necesariamente
que deba suspenderse un medicamento, sobre todo si no se dispone de una
alternativa. No obstante, el médico suele reconsiderar la dosis, la frecuencia de
utilización (número de dosis diarias) y el horario de las dosis (por ejemplo, antes o
después de las comidas, al levantarse o al acostarse). También pueden utilizarse otros
medicamentos para controlar la reacción adversa al fármaco (por ejemplo, un laxante
para aliviar el estreñimiento). Es habitual que las personas que experimentan una
reacción grave tengan que suspender la toma del fármaco y deban ser tratadas. No
obstante, en ocasiones los médicos continúan administrando fármacos de alto riesgo
(por ejemplo, quimioterapia para el cáncer o fármacos inmunosupresores en
receptores de trasplantes de órganos). En estos casos se utilizan todos los medios
posibles para controlar las reacciones adversas graves 69
86
Tabla 10.- Medidas adoptadas para tratar a los pacientes con sospecha de RAM
en el Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril- Septiembre-2016
Medidas adoptadas Número Porcentaje (%)
Modificación de la dosis 49 48,04
Suspensión de tratamiento 53 51,96
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 10.- Medidas adoptadas para tratar a los pacientes con sospecha de RAM
en el Hospital Jaime Roldos Aguilera. Abril- Septiembre-2016.
En la tabla y figura 10 se muestra que en el 51,96 % de los pacientes donde se notificó
la RAM hubo necesidad de suspender el tratamiento farmacológico que estaba
recibiendo y que se consideró como sospechoso de dicha manifestación.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados en la investigación de Mora Ruiz,
Implementación del sistema de farmacovigilancia en pacientes de hospitalización del
área de clínica y ginecología en el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social IESS,
Riobamba 2011, donde las medidas adoptadas para tratar a los pacientes con
sospecha de RAM, modificó dosis con un porcentaje 31 %, y suspendió tratamiento
con un porcentaje 69 %70
87
De acuerdo a literatura encontrada, la deprescripción debe considerarse ante la falta
de eficacia del tratamiento, la aparición de reacciones adversas o cuando los objetivos
del tratamiento cambian por las circunstancias del paciente; por ejemplo, por la
situación de fragilidad. Se hace necesaria la búsqueda de un equilibrio entre los
objetivos del tratamiento y las metas de la atención sanitaria y entre el tiempo hasta
alcanzar el beneficio clínico y la expectativa de vida.
La deprescripción puede tener tanto consecuencias positivas (mayor satisfacción del
paciente, mejoras funcionales y de la calidad de vida, una reducción del riesgo de
interacciones y un coste menor para el paciente y para la comunidad) como negativas,
en el caso de que no se realice apropiadamente (síndrome de retirada, efecto rebote,
desenmascaramiento de interacciones o reaparición de síntomas). Esta debe
considerarse ante la falta de eficacia del tratamiento, la aparición de reacciones
adversas o cuando los objetivos del tratamiento cambian por las circunstancias del
paciente.71
88
Tabla 11.- Evolución de la RAM en pacientes internados en el Hospital Jaime
Roldos Aguilera en el periodo. Abril-Septiembre-2016.
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
Figura 11.- Evolución de la RAM en pacientes ingresados en el Hospital Jaime
Roldos Aguilera en el periodo. Abril-Septiembre-2016.
La tabla y figura 11 muestran que luego de la conducta terapéutica tomada el 74,51 %
de los pacientes con sospecha de RAM se recuperaron sin secuelas.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados en la investigación de Ávila Pérez y
colaboradores, referente a Farmacovigilancia intensiva de agonistas adrenérgicos
Evolución RAM Número Porcentaje (%) Mortal
- - Recuperado/resuelto
24 23,53 Recuperado sin secuelas
76 74,51 En recuperación
- - No recuperado
- - Desconoce
- - Malformación
- - Requirió o prolongó hospitalización
2 1,96 Total
102 100
89
empleados en la atención al paciente grave, durante el año 2012, donde el 90,3 % de
las RAM, se resolvieron sin secuelas 72
De acuerdo a la literatura encontrada, el empleo de cualquier tipo de medicamentos,
implica el potencial riesgo de que se presente alguna reacción adversa, por lo que es
trascendente establecer altos estándares en materia de Farmacovigilancia para
identificar oportuna y adecuadamente cualquier reacción adversa a medicamentos
relacionada al uso de productos farmacéuticos que pueda representar riesgo para el
paciente con el fin de ejecutar las acciones sanitarias regulatorias necesarias, y evitar
o prevenir dichos eventos. Es responsabilidad ética de todos los profesionales del
cuidado de la salud, Instituciones de Salud públicas o privadas, de la industria
farmacéutica, investigadores, unidades de investigación, etc., contribuir de forma
activa en las tareas de farmacovigilancia en beneficio de toda la población. 77
90
Tabla 12.- Principales fármacos causantes de sospecha de RAM en pacientes
ingresados en el Hospital Jaime Roldos aguilera en el periodo. Abril-
Septiembre-2016
Fármacos Número RAM Porcentaje (%)
Bencilpenicilina 12 11,76
Ciprofloxacina 10 9,80
Ceftriaxona 8 7,84
Gentamicina 7 6,86
Complejo B 7 6,86
Enalapril 7 6,86
Ranitidina 6 5,88
Dexametasona 6 5,88
Metoclopramida 6 5,88
Omeprazol 5 4,90
Butilescopolamina 5 4,90
Captopril 5 4,90
Amikacina 4 3,92
Diclofenaco 4 3,92
Furosemida 4 3,92
Omeprazol 3 2,94
Ketorolaco 3 2,94
Total 102 100
Fuente: historias clínicas Elaborado por: la autora
91
Figura 12.- Principales fármacos causantes de sospechas de RAM en pacientes
ingresados en el Hospital Jaime Roldos aguilera en el periodo. Abril-
Septiembre-2016
En la tabla y figura 12, se observa el número de fármacos causantes de sospechas de
RAM, donde el mayor porcentaje se enfoca en el medicamento bencilpenicilina con el
11,76%, seguido de la ciprofloxacina con el 9,80 % y la ceftriaxona con el 7,84 % y
otros fármacos que se manifestaron con predisposición para la aparición de RAM.
Los datos obtenidos coinciden con los reportados en la investigación de Ávila Pérez,
Lluch Bonet, y colaboradores sobre Medicamentos notificados como productores de
reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años 2014 donde
obtuvieron que los mas relacionados con la aparición de RAM fueron los
antimicrobianos penicilina benzatínica y ceftriaxona con un porcentaje de 33,8 % 74
La literatura revisada menciona a los antimicrobianos como principal grupo
farmacológico relacionado con el reporte de reacciones adversas, con un alto riesgo
de producirlos porque frecuentemente es subvalorado y que puede potencializarse
cuando se asocian a otros medicamentos o cuando coexisten otros factores de riesgo
presentes en los enfermos.
Actualmente constituyen los agentes terapéuticos más empleados en todo el ámbito
de la medicina, se estima que un 25-60 % de pacientes hospitalizados reciben uno o
más. Estudios internacionales reflejan datos similares, por ejemplo cada año en
EE.UU. se registran más de 140 000 reacciones adversas al uso de antibacterianos,
sobre todo de tipo alérgicas. En España en el 2006 un estudio mostró que los
medicamentos asociados con mayor frecuencia a las reacciones adversas prevenibles
92
fueron los antibacterianos (22,9 %), y en el año 2009 un estudio multicéntrico,
prospectivo y observacional, de 4 meses de duración, realizado en cinco hospitales de
diferentes niveles de asistencia, reportó un 16,5 % de reacciones adversas a los
antibacterianos de todos los reportes. Por su parte un estudio mexicano presentó a
estos fármacos como la primera causa de RAM, específicamente los ß-lactámicos (40
%).75
93
3.2. Documento de validación
94
3.3. Curriculum Vitae del experto
DATOS PERSONALES
Tamara Mercedes Alvarez Carrasco
C.I. 1204585218
Edad: 35 Años
Fecha Nacimiento: 07 de Octubre de 1980
Dirección: 9 de Noviembre y 3era. peatonal
Teléfono:052737-242 Móvil: 0985006834
E-mail: [email protected]
FORMACIÓN ACADÉMICA
ESTUDIOS PRIMARIOS
(Esc. Isabel La Católica)
ESTUDIOS SECUNDARIOS
(Instituto Técnico Superior Babahoyo)
ESTUDIOS SUPERIORES
Universidad Técnica de Babahoyo “Facultad Ciencias de la Salud”
Universidad Estatal de Bolívar “Departamento de Postgrado”
TÍTULOS OBTENIDOS
o Bachiller en Ciencias, especialización Químico Biológicas
o Obstetriz
o Especialista en Atención Primaria de la Salud
95
EXPERIENCIA LABORAL
Directora técnica Hospital Básico Jaime Roldos Aguilera Distrito de salud 12D04
Quinsaloma –Ventanas-Salud.
Responsable distrital de provisión calidad de los servicios Distrito de Salud 12D04
Quinsaloma Ventanas-Salud.
Responsable distrital de la estrategia Cone (cuidados obstétricos neonatales
esenciales).
Miembro del comité de mejoramiento continuo de la calidad de atención materno-
neonatal Hospital Básico “Jaime Roldos Aguilera” Ventanas – Los Ríos.
96
3.4. Conclusiones parciales del capítulo
Predominó sexo femenino en los pacientes hospitalizados.
Las causas más frecuentes de hospitalización fue el parto y embarazo más
amenaza de parto pretérmino.
El grupo farmacológico con sospecha de reacciones adversas a medicamentos
fue el de los antibacterianos.
La reacción adversa más frecuente en los pacientes ingresados fue el prurito.
El sistema de órganos afectados con mayor frecuencia fue la piel.
La mayoría de las reacciones adversas fueron consideradas clasificadas como
leve.
Las medidas adoptadas para tratar a los pacientes con sospechas de RAM
fueron suspensión de tratamiento y modificación de dosis.
La mayoría de los pacientes se recuperó de las RAM sin secuelas.
97
CONCLUSIONES GENERALES
1. Los antibacterianos constituyen el grupo farmacológico responsable del mayor
número de reacciones adversas.
2. El sistema de órganos más afectado por las RAM pertenece al de la piel,
fundamentalmente luego de la administración de los medicamentos
antibacterianos.
3. Las mujeres manifiestan mayor porcentaje de sospechas de RAM.
4. Se realizó la suspensión del medicamento al presentar sospecha de RAM,
como medida de prevención.
5. Mediante la tarjeta amarilla se logró determinar la categoría de severidad de
las RAM, de acuerdo al nivel de intensidad considerada como leve, seguido por
la categoría de moderado.
6. El sistema de farmacovigilancia demostró ser una estrategia eficaz en la
detección y evaluación de RAM, no ocasionando gastos adicionales a la
institución.
98
RECOMENDACIONES
1. El sistema de farmacovigilancia es una herramienta eficaz en el área de
hospitalización, donde el farmacéutico asumió un papel importante en la
detección de las RAM lo que permitió optimizar los tratamientos farmacológicos
lo cual comprueba y justifica su inclusión como parte esencial en el equipo de
salud, y de esta manera mejorar la calidad de vida del paciente.
2. Capacitación al personal de salud sobre farmacovigilancia, promoviendo la
notificación de reacciones adversas a medicamentos para lograr la
implementación del programa de farmacovigilancia. Es importante que todos los
profesionales involucrados comprendan el concepto y el propósito de la
farmacovigilancia por lo que se debe organizar conferencias y talleres que
ayuden a articular y a definir el papel de cada uno de los profesionales dentro del
equipo de salud para lograr resultados positivos
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ANEXO I
Tarjeta amarilla. Notificación espontanea de sospecha de reacción adversa a
medicamentos.