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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

PROPUESTA DE UN MANUAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS

EN EL HOSPITAL PEDRO VICENTE MALDONADO.

Autora: Karla Estefanía Loaiza Bermeo

[email protected]

Trabajo de tesis presentado como requisito parcial para optar el título de

QUÍMICO-FARMACÉUTICO

Tutor

Dr. Wilmer Narváez

Quito, Mayo del 2015

ii

Loaiza Bermeo, Karla Estefanía (2015).Propuesta de un

Manual para la Implementación de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Medicamentos e Insumos en el Hospital

Pedro Vicente Maldonado. Trabajo de investigación para

optar por el grado de Química Farmacéutica. Carrera de

Química Farmacéutica. Quito: 184p

iii

DEDICATORIA

Dedico esta tesis a mi madre por darme la vida y por su apoyo incondicional durante el

transcurso de toda mi carrera, gracias por enseñarme a luchar cada día, hasta cumplir las metas

que me he propuesto.

A mi padre que desde el cielo siempre ha estado cuidándome y guiando mis pasos, espero que

desde donde estés te sientas orgulloso de tu hija.

A mis hermanos, Cristopher y Michelle, por siempre estar preocupados por mi bienestar y darme

fuerzas para nunca rendirme a pesar de las adversidades.

A mis abuelos, Ovidio y Bertha por siempre estar pendientes de mí durante toda mi vida, por su

amor tan grande, por sus consejos y por siempre alentarme para cumplir este gran sueño.

A toda mi familia y amigos, porque me han brindado su cariño y apoyo incondicional y por

compartir conmigo tantos buenos y malos momentos.

iv

AGRADECIMIENTO

A DIOS, por brindarme la salud, sabiduría y fuerza de voluntad, para superar cada obstáculo que

se presentó en el transcurso de mi vida. Gracias a su bondad infinita hoy estoy celebrando la

culminación de este gran sueño.

La culminación de mi carrera profesional ha sido una gran bendición y te lo agradezco madre,

por enseñarme que no hay conquista sin sacrificios, por apoyar mis decisiones y por siempre

hacerme sentir que contaba contigo cuando te necesitaba, hoy puedo decir que es gracias a ti que

esta meta está cumplida.

También agradezco a mis queridos profesores por compartir conmigo sus conocimientos y

experiencias y por enseñarnos a ser buenos profesionales.

Agradezco a mis directores de tesis, Dr. Patricio Miño, Dr. Wilmer Narváez, Dr. Eduardo

Mayorga y Dr. Mario Bermeo por sus consejos y recomendaciones.

A toda mi familia, a mis abuelos queridos este triunfo también es de ustedes, a mi tía Ana María

por ayudarme en el desarrollo de mi tesis, a mi primo Vinicio y a Gaby gracias por ayudarme a

realizar mi trabajo de investigación en el Hospital Pedro Vicente Maldonado.

A mis amigos que han llegado a ser como mis hermanos, Stephy, Cathe, Katty, Jhon, Byron,

Douglas, Alexis, Génesis, Margarita, Jonathan, gracias por su apoyo en cada momento bueno y

malo que viví durante toda la carrera y sobre todo mil gracias por su amistad tan sincera e

incondicional.

viii




LUGAR DONDE SE REALIZARÁ LA INVESTIGACIÓN

La presente investigación se llevará a cabo en el Hospital Pedro Vicente Maldonado ubicado en

la Avenida 26 de septiembre y Manuel Córdova Galarza en el Cantón Pedro Vicente Maldonado.

ix

CONTENIDO

CAPÍTULO I .................................................................................................................................................... 1

INTRODUCCIÓN ......................................................................................................................................... 1

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: ........................................................................................... 1

1.2 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................................................ 2

1.2.1 Objetivo General ............................................................................................................... 2

1.2.2 Objetivos Específicos ......................................................................................................... 2

1.3 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN ............................................................................................... 3

1.4 HIPÓTESIS .................................................................................................................................. 4

CAPÍTULO II ................................................................................................................................................... 5

MARCO TEÓRICO ...................................................................................................................................... 5

2.1 ANTECEDENTES ......................................................................................................................... 5

2.2 FUNDAMENTO TEóRICO ........................................................................................................... 8

2.2.1 DEFINICIONES CONCEPTUALES ................................................................................................ 8

2.2.2 Situación Actual de la Bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado .................................. 9

2.2.3 Normas Internacionales y Nacionales .................................................................................... 11

2.2.3.1 Estándares en el Mundo y en el Ecuador aplicado a Bodegas Farmacéuticas ............... 14

2.2.3.2 Estándares de la Organización Mundial de la Salud ....................................................... 16

2.2.3.3 Organización Panamericana de la Salud ......................................................................... 16

2.2.3.4 Normas ISO ..................................................................................................................... 17

2.2.3.5 Normas INEN ................................................................................................................... 17

2.2.4 Almacenamiento .................................................................................................................... 17

2.2.5 Generalidades y procedimientos ........................................................................................... 17

2.2.6 Buenas Prácticas de Almacenamiento ................................................................................... 18

2.2.6.1 Personal .......................................................................................................................... 19

2.2.6.1.1 Perfil y funciones básicas ......................................................................................... 20

x

2.2.6.2 Infraestructura ................................................................................................................ 21

2.2.6.2.1 Ubicación.................................................................................................................. 21

2.2.6.2.2. Área de recepción ................................................................................................... 22

2.2.6.2.3 Área de cuarentena .................................................................................................. 22

2.2.6.2.4 Área de productos registrados por almacenar ........................................................ 23

2.2.6.2.5 Área para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y

psicotrópicasp ......................................................................................................................... 23

2.2.6.2.6 Cámaras frías o cuartos fríos ................................................................................... 23

2.2.6.2.7 Área para inflamables, productos radioactivos, explosivos y otros similares ..... 24

2.2.6.2.8 Área de despacho..................................................................................................... 24

2.2.6.2.9 Área para productos rechazados y bajas ................................................................. 24

2.2.6.2.10 Área para productos devueltos o retirados del mercado ...................................... 24

2.2.6.3 Condiciones ambientales ................................................................................................ 24

2.2.6.3.1 Iluminación .............................................................................................................. 25

2.2.6.3.2 Ventilación ............................................................................................................... 25

2.2.6.3.3 Humedad relativa .................................................................................................... 25

2.2.6.3.4 Temperatura ........................................................................................................... 26

2.2.6.4 Verificaciones de ingreso a bodega de farmacia ............................................................ 27

2.2.6.5 Control de inventarios .................................................................................................... 30

2.2.6.6 Inventario físico periódico ............................................................................................. 31

2.2.6.7 Inventario físico general ................................................................................................. 32

2.2.6.8 Despacho a farmacia ...................................................................................................... 33

2.2.6.9 Devoluciones - Retiro del mercado ................................................................................ 34

2.2.6.10 Capacitación y Entrenamiento ..................................................................................... 35

2.2.7 Seguridad ............................................................................................................................... 36

2.2.8 Riesgos de incumpliMIENTO de los estándares ..................................................................... 37

xi

2.2.9 Estabilidad de los Medicamentos ........................................................................................ 39

2.2.10 Factores de Degradación..................................................................................................... 39

2.2.11 Detección de Alteraciones Físicas de los Medicamentos ............................................... 39

2.3 FUNDAMENTO LEGAL ................................................................................................................... 40

CAPÍTULO III ................................................................................................................................................ 44

METODOLOGÍA ....................................................................................................................................... 44

3.1. TIPO DE INVESTIGACION .............................................................................................................. 44

3.2 MATERIALES Y MÉTODOS ............................................................................................................. 45

3.2.1 MATERIALES ........................................................................................................................... 45

3.2.2 MÉTODOS ............................................................................................................................... 46

3.2.2.1 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES ............................................................................ 46

3.2.2.2 ENCUESTA: ...................................................................................................................... 51

3.2.2.3 Elaboración del manual................................................................................................... 52

CAPÍTULO iV ................................................................................................................................................ 54

4.1 RESULTADOS Y DISCUSIÓN ............................................................................................................... 54

Presupuesto Tentativo .................................................................................................................. 102

CAPÍTULO V ............................................................................................................................................... 103

5.1 CONCLUSIONES ............................................................................................................................... 103

5.2 RECOMENDACIONES ....................................................................................................................... 105

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................................ 106

xii

LISTA DE TABLAS

Tabla 1 Condiciones de Temperatura y Humedad. ..................................................................................... 15

Tabla 2 Matriz de Operación de Variable Dependiente .............................................................................. 46

Tabla 3 Matriz de Operación de Variable Independiente ........................................................................... 48

Tabla 4 Encuesta: Pregunta 1, Personal. ..................................................................................................... 54




Tabla 8 Encuesta: Pregunta 1, Seguridades. ............................................................................................... 58

Tabla 9 Encuesta: Pregunta 2, Seguridades. ............................................................................................... 59

Tabla 10 Encuesta: Pregunta 1, Infraestructura. ......................................................................................... 60









Tabla 19 Encuesta: Pregunta 10, Infraestructura. ....................................................................................... 69




Tabla 23 Encuesta: Pregunta 1, Equipos y materiales. ............................................................................... 73






Tabla 29 Encuesta: Pregunta 1, Recepción. ................................................................................................ 79


xiii



Tabla 33 Encuesta: Pregunta 5, Recepción. ............................................................................................... 82



Tabla 36 Encuesta: Pregunta 1, Almacenamiento. ............................................................................... 85

Tabla 37 Encuesta: Pregunta 2, Almacenamiento....................................................................................... 85


Tabla 39 Encuesta: Pregunta 4, Almacenamiento...................................................................................... 87





Tabla 44 Encuesta: Pregunta 9, Almacenamiento...................................................................................... 92

Tabla 45 Encuesta: Pregunta 10, Almacenamiento.................................................................................... 93

Tabla 46 Encuesta: Pregunta 11, Almacenamiento..................................................................................... 93

Tabla 47 Encuesta: Pregunta 1, Distribución. ............................................................................................. 94

Tabla 48 Encuesta: Pregunta 2, Distribución. ............................................................................................ 95




Tabla 52 Encuesta: Pregunta 6, Distribución. ............................................................................................ 99

Tabla 53 Encuesta: Pregunta 7, Distribución. .......................................................................................... 100

Tabla 54 Encuesta: Pregunta 1, Devoluciones. ......................................................................................... 100

Tabla 55 Encuesta: Pregunta 2, Devoluciones. ......................................................................................... 101

xiv

LISTA DE GRAFICOS

Gráfico 1 Encuesta: Pregunta 1, personal. .................................................................................................. 54

Gráfico 2 Encuesta: Pregunta 2, Personal. .................................................................................................. 55

Gráfico 3 Encuesta: Pregunta 3, Personal. ................................................................................................. 56

Gráfico 4 Encuesta: Pregunta 4, Personal. .................................................................................................. 57

Gráfico 5 Encuesta: Pregunta 1, Seguridades. ............................................................................................ 58

Gráfico 6 Encuesta: Pregunta 2, Seguridades. ............................................................................................ 59

Gráfico 7 Encuesta: Pregunta 1, Infraestructura. ........................................................................................ 60



Gráfico 10 Encuesta: Pregunta 4, Infraestructura. ...................................................................................... 63






Gráfico 16 Encuesta: Pregunta 10, Infraestructura. .................................................................................... 69




Gráfico 20 Encuesta: Pregunta 1, Equipos y materiales. ............................................................................ 73






Gráfico 26 Encuesta: Pregunta 1, Recepción. ............................................................................................. 79



Gráfico 29 Encuesta: Pregunta 4, Recepción. ............................................................................................ 81


xv



Gráfico 33 Encuesta: Pregunta 1, Almacenamiento. .................................................................................. 85


Gráfico 35 Encuesta: Pregunta 3, Almacenamiento. ................................................................................. 87







Gráfico 42 Encuesta: Pregunta 10, Almacenamiento. ................................................................................ 93

Gráfico 43 Encuesta: Pregunta 11, Almacenamiento. ................................................................................ 94

Gráfico 44 Encuesta: Pregunta 1, Distribución. ......................................................................................... 95

Gráfico 45 Encuesta: Pregunta 2, Distribución. .......................................................................................... 96





Gráfico 50 Encuesta: Pregunta 7, Distribución. ........................................................................................ 100

Gráfico 51 Encuesta: Pregunta 1, Devoluciones. ...................................................................................... 101

Gráfico 52 Encuesta: Pregunta 2, Devoluciones. ...................................................................................... 102

xvi

LISTA DE ANEXOS

Anexo 1 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, personal de la bodega ........... 108

Anexo 2 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, personal de la farmacia ......... 112

Anexo 3 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, Autoridad ............................. 115

Anexo 4 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, Doctor ................................... 118

Anexo 5 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, Enfermera ............................. 121

Anexo 6 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos e Insumos ........................... 1

Anexo 7 Ingreso a la bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado........................................................ 36

Anexo 8 Área de Recepción ....................................................................................................................... 36

Anexo 9 Área de almacenamiento .............................................................................................................. 37

Anexo 10 Equipo de refrigeración no se encuentra en buenas condiciones ............................................... 39

Anexo 11 Registro de Capacitación al personal ......................................................................................... 40

xvii

LISTA DE ABREVIATURAS

BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento

OPS: Organización Panamericana de la Salud

OMS: Organización Mundial de la Salud

MSP: Ministerio de Salud Pública

FEFO:Primero en caducar/ primero en salir.

FIFO: Primero en entrar/ primero en salir.

Red PARF: Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

POE: Proceso Operativo Estándar

CNM:Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos

USAID: Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional

xviii

RESUMEN DOCUMENTAL

La presente investigación se desarrolló con el objetivo de elaborar un manual para la

Implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e insumos en la

Bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado, con la finalidad de mantener un almacenamiento

adecuado de los productos, para garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los

medicamentos.

Se inició con el análisis de la situación actual de las condiciones de almacenamiento de los

medicamentos, mediante una encuesta realizada al personal que trabaja en el hospital y se

identificaron los puntos críticos que se deben mejorar.

En base a los resultados obtenidos en las encuestas, se evidenció que el personal no cumplía con

las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y se elaboró el manual con los siguientes

elementos básicos: personal, infraestructura, equipos y materiales, recepción, almacenamiento,

distribución, devoluciones, capacitación y entrenamiento.

Al finalizar el trabajo de investigación, se procedió a capacitar al personal que trabaja en la

Bodega del Hospital, para que cuenten con el conocimiento necesario para garantizar el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

PALABRAS CLAVES: MEDICAMENTOS, ALMACENAMIENTO, BODEGA,

INFRAESTRUCTURA, RECEPCIÓN, DISTRIBUCIÓN.

xix

ABSTRACT

This research was conducted in order to develop a manual for the Implementation of Good Storage

Practices of the drugs and materials in the warehouse of the Hospital Pedro Vicente Maldonado, in

order to maintain an adequate storage of the products, quality control, conservation and care of the

drugs.

The investigation began with an analysis of the current situation of drug storage conditions, through a

survey given to the staff that works in the hospital. The results obtained helped identify the critical

points that need improvement.

Based on the results, it became clear that the staff did not follow the standards of Good Storage

Practices, so the manual was developed with the following basic elements: staff, infrastructure,

equipment and materials, reception, storage, distribution, devolution, and training.

At the end of the research, we proceeded to train the staff that works in the warehouse of the Hospital,

in order to give them the necessary knowledge to ensure the compliance of Good Storage Practices.

KEYWORDS: DRUGS, STORAGE, WAREHOUSE, INFRASTRUCTURE, RECEPTION,

DISTRIBUTION.

1

CAPÍTULO I

INTRODUCCIÓN

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos hacen parte estructural

del concepto de Aseguramiento de Calidad para la Industria Farmacéutica, las cuales responden

al deber social y al compromiso de entregar a la comunidad productos que satisfagan los

requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, ya que en sus manos esta ha

depositado su confianza y mucho más, que eso, su salud y por ende su vida. (Macedo).

Un almacenamiento en condiciones inadecuadas puede afectar a la estabilidad de los

medicamentos y producir la contaminación microbiológica, falta de actividad terapéutica y

formación de productos de degradación que son tóxicos para la salud, puesto que un

medicamento conserva las propiedades conferidas por el fabricante durante su periodo de vida

útil, siempre y cuando sea conservado y almacenado en las condiciones recomendadas. (Ilbay,

2010).

El Hospital Pedro Vicente Maldonado, al momento no cumple con estándares internacionales y

nacionales de almacenamiento de productos farmacéuticos de forma adecuada y en condiciones

de calidad óptimas, como el control de temperatura (entre 2ºC y 25ºC o dependiendo de las

condiciones climáticas hasta 30ºC), humedad (entre 60% - 70%), iluminación (los medicamentos

deben estar protegidos de la luz directa del sol o de la luz blanca), entre otros factores que

pueden ser determinantes al momento de la conservación de los productos.

Otro problema que se debe resaltar es que la bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado está

ubicada en un lugar distante al Hospital, motivo por el cual el traslado de los medicamentos a la

farmacia acarrea riesgos de robo y deterioros de medicamentos.

2

Otro problema importante de recalcar es que la bodega no cuenta con un instrumento técnico que

contenga todos los procedimientos que debe seguir el personal, según lo recomendado en la

Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, cuyo objetivo es garantizar el mantenimiento

de la calidad de los medicamentos, bajo condiciones adecuadas que garanticen su acción

terapéutica.

FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

El Hospital Pedro Vicente Maldonado, al momento no cumple con estándares internacionales y

nacionales de almacenamiento de productos farmacéuticos de forma adecuada y en condiciones

de calidad óptimas, que pueden ser determinantes al momento de la conservación de los

medicamentos.

1.2 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

1.2.1 OBJETIVO GENERAL

Plantear la creación de un manual para la implementación de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Medicamentos e Insumos en el Hospital Pedro Vicente Maldonado, para

garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos.

1.2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1) Analizar la situación actual de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos

en la Bodega de la Farmacia del Hospital Pedro Vicente Maldonado con la elaboración de

una encuesta que se la realizará a la autoridad del hospital, médico, enfermera, personal

de la farmacia y el responsable de la bodega, en la cual constan los puntos más

importantes que se deben cumplir para garantizar el correcto almacenamiento de los

medicamentos.

2) Elaborar un manual de procedimientos para asegurar el mantenimiento de la calidad,

seguridad y eficacia de los medicamentos desde el ingreso a la bodega hasta la entrega al

destinatario final.

3

El manual estará compuesto de los siguientes elementos básicos que garantizarán el

cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento:

1. Personal

2. Infraestructura

3. Equipos y materiales

4. Recepción

5. Almacenamiento

6. Distribución

7. Devoluciones

8. Capacitación y Entrenamiento

3) Capacitar al personal de la bodega de la Farmacia del Hospital Pedro Vicente Maldonado

sobre la importancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, a fin

de garantizar un adecuado servicio desde esta área hacia la farmacia.

1.3 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN

Para la OMS, el área de farmacia de los hospitaleses la encargada del suministro farmacéutico,

supone la provisión de los medicamentos correctos en cantidades correctas y en dosificaciones

correctas, a precios razonables y dentro de estándares reconocidos de calidad. (Karin

Wiedenmayer, 2006).

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos en las bodegas de expendio de

farmacias, deben mantener rigurosas normas de calidad a fin de ser el filtro efectivo entre la

medicación vigente y la caducada, mantener los stocks de aprovisionamiento, garantizar el

cuidado de la temperatura, como dice la norma “Para garantizar las características físicas,

químicas, microbiológicas, farmacológicas, de los productos farmacéuticos, es necesario

controlar ciertos factores ambientales” (PUBLICA, 2009), controlar la humedad que puede

afectar la calidad de la envoltura y a su vez elcontenido del producto, tomando en cuenta las

bodegas de farmacia de hospitales en zonas subtropical.

4

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituye un elemento fundamental dentro de toda

institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y

recursos con el objeto de mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los

medicamentos. (Macedo)

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento permite mantener las

características de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos ya que se controlan

parámetros como la iluminación, humedad, temperatura, limpieza, garantizando su acción

terapéutica. Además de aprovechar el espacio físico de la bodega gracias a una mejor

organización de los medicamentos según la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química

(ATC) del Cuadro Nacional de Medicamentos básicos, lo cual favorecerá la accesibilidad rápida

a los productos que se encuentran en la bodega.

Todas estas y otras normas básicas que debe mantener para “Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA) en la bodegas de Farmacia de Hospitales, hace que se requiera elaborar

un manual de procedimientos de cuidado de los productos farmacéuticos en el Hospital Pedro

Vicente Maldonado ya que en la actualidad no cuentan con las condiciones adecuadas para el

almacenamiento de los medicamentos, con la Propuesta de Creación de un Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento (BPA) se podrá asegurar la conservación de las propiedades

terapéuticas de los medicamentos durante su periodo de vida útil.

1.4 HIPÓTESIS

La falta de un Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos en la Bodega

del Hospital Pedro Vicente Maldonado, no garantiza el mantenimiento de la calidad, seguridad y

eficacia de los productos.

Variable Dependiente: Garantizar el mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia de los

productos farmacéuticos.

Variable Independiente: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

5

CAPÍTULO II

MARCO TEÓRICO

Las regulaciones de la OPS contienen los requisitos para el registro de medicamentos en las

Américas, que tiene como objetivo establecer instrumentos normativos y regulatorios que

contribuyan con los procesos de armonización y que se garantice la disponibilidad de medica-

mentos eficaces, seguros y de calidad, en los países de nuestra Región. Da lineamiento sobre la

terminología farmacéutica que apoya la elaboración del glosario del plan propuesto en esta

investigación. (Salud, 2013)

2.1 ANTECEDENTES

El Hospital Pedro Vicente Maldonado abrió sus puertas en diciembre del año 2000.

Es un Hospital Nivel I, cuenta con 15 camas con todos los servicios básicos de un hospital rural.

El Hospital brinda atención ambulatoria y de emergencia. Más de 75.000 pacientes procedentes

de muchas zonas del país han sido tratados durante los primeros 8 años del hospital.

Áreas de cuidado:

Ambulatorio

Cirugías, incluyendo apendicectomías, vesícula biliar, reparación de hernia,

histerectomías, cesárea, prostatectomía, la ligadura de trompas y la vasectomía.

Servicios de Hospitalización

Cuidado de maternidad

Atención de emergencia

Laboratorio de Diagnóstico, incluyendo malaria. Leishmaniasis, fiebre tifoidea,

tuberculosis, parásitos intestinales.

Rayos X y ultrasonido

Los servicios de farmacia

Pediatría

Obstetricia

6

Ginecología

Odontología

La Organización Mundial de la Salud (OMS), organismo protagónico en los asuntos sanitarios

mundiales, ha generado políticas modelos que pueden ser adaptados por los países del mundo

para garantizar que se haga llegar un medicamento seguro, de calidad y eficaz al paciente que lo

requiera. Los documentos “Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos” y

“Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos,” han sido adoptados por la Red

Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica(Red PARF), que tiene como

objetivo desarrollar y aprobar propuestas armonizadas (documentos técnicos, guías, etc.) sobre

regulación de medicamentos.

Dichas guías han servido de base para que ya varios países adopten estas pautas y elaboren

políticas, reglamentos o normativas técnicas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y

Distribución de Medicamentos.

Normas con Respecto a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de otros

países.

Bolivia.- Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos.

Costa Rica.- Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento

Secundario en Droguerías.

Cuba.- Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticas y

Materiales.

Perú.- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

Venezuela.- Guía de Normas de Buenas Prácticas de Distribución Aplicable a los Canales de

Distribución de Medicamentos.

7

Ecuador.- Guía para la Recepción y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de Salud

Pública. Diciembre, 2009

En El Ecuador existen proyectos que fueron realizados en años anteriores.

Propuesta de Implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en la Bodega de

Medicamentos del Hospital del IESS de Latacunga.

Se realizó una inspección en la bodega del Hospital y se determinó las no conformidades, no

cumplía con varios aspectos que exigen las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Los elementos que se inspeccionaron fueron los siguientes:

Organización, personal, entrenamiento con un porcentaje de cumplimiento de 27%

Infraestructura de las áreas o instalaciones para el almacenamiento con un porcentaje de

cumplimiento de 47%.

Equipos y Materiales con un porcentaje de cumplimiento de 54%.

Se evidenció la necesidad de implementar un manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

por lo cual se elaboraron varios Procedimientos Operativos Estándar (POE).

Se concluye que el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento garantiza la

calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos. (Riera, 2013)

Aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos e

Insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagómez Román de la Ciudad de Riobamba

Se realizó la revisión documental de la existencia de medicamentos e insumos en la bodega del

hospital y se observó el lugar en donde se almacena los medicamentos. Se procedió a realizar la

diferenciación de áreas, organización de medicamentos alfabéticamente; control de luz, humedad

8

relativa y temperatura.Se elaboró un software contable con datos generales, basándose en el

Cuadro Nacional de Medicamentos (CNM).

Con la aplicación de BPA en el Servicio de Farmacia, se puede llevar un control de la caducidad

de los fármacos y agilitar la entrega de medicamentos a los pacientes, se garantiza la adecuada

distribución de medicamentos ya que de disponer de información completa y actualizada de

todos los productos que se encuentran en la bodega. (Ilbay, 2010)

2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO

2.2.1 DEFINICIONES CONCEPTUALES

1. BuenasPrácticasdeAlmacenamiento.-

Constituyenunconjuntodenormasmínimasobligatoriasquedebencumplirlosestablecimientosdeimp

ortación,distribución,empresasdelogística,yalmacenamiento,comercialización,dispensaciónyexpe

ndiodeproductos,respectoalasinstalaciones,equipamientosyprocedimientosoperativos, destinados

a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos farmacéuticos

durante su almacenamiento.

2. Contaminación cruzada.-

Presencia de un producto, de agentes físicos, químicos o microbiológicos indeseables,

procedentes de procesos de manufactura muestreo, empaque, manejo de material es

correspondientes a otros productos, reempaque, almacenamiento o transporte.

3. Cuarentena.-

Estado de un producto farmacéutico aislado físicamente de otros, mientras espera la decisión de

su aprobación, rechazo o reproceso.

4. Embalaje.-

Caja o cubierta con la que se resguarda el material de los productos para ser transportados.

5. Envase primario.-

Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica terminada, es decir, se encuentra en

contacto directo con el producto.

9

6. Envase secundario.-

Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario y en esas

condiciones se distribuye y comercializa el producto.

7. Fabricante.-

Empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.

8. Fecha de expiración.-

Fecha dada en el recipiente individual de un producto y hasta la cual se espera que se mantenga

dentro de sus especificaciones, si es almacenada correctamente, se establece para cada lote

tomando en cuenta la fecha de elaboración, según su período de vida útil.

9. Muestreo.-

Operaciones diseñadas para obtener una porción representativa de un producto farmacéutico,

basado en un procedimiento estadístico, para un propósito definido.

10. Número de lote:

Combinación distintiva de letras y números, la cual identifica en forma única al lote y debe

corresponder al certificado de análisis.

11. Sistema PEPS (FEFO):

Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos almacenados con fecha

de expiración más cercana sean distribuidos o utilizados antes que otros idénticos, cuya fecha de

expiración sea más lejana; es decir, primeras caducidades primeras salidas o el que primero

expira, primero sale (first expire/first out).

12. Sistema PIPS (FIFO).-

Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos con mayor tiempo de

almacenamiento se distribuyan o utilicen antes que los más recientemente almacenados, es decir,

el primero que entra primero que sale o el que primero ingresa, primero sale (first in/first out).

2.2.2SITUACIÓN ACTUAL DE LA BODEGA DEL HOSPITAL PEDRO VICENTE

MALDONADO

La Bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado se encuentra fuera del Hospital.

No existe personal capacitado para que realice los procedimientos necesarios que exigen

las Buenas Prácticas de Almacenamiento como son la recepción, almacenamiento y la

10

distribución. Solo hay una persona encargada de la bodega y no es Química

Farmacéutica.

La bodega se encuentra ubicada en una sola planta y no cuenta con las áreas definidas

para la recepción, almacenamiento, dispensación. No tiene salidas de emergencias

identificadas.

Los medicamentos se encuentran organizados en las estanterías por orden alfabético.

Se puede observar mucho polvo en las estanterías y en las lámparas y gran cantidad de

mosquitos muertos sobre las cajas de los medicamentos.

Existen 5 ventanas grandes que todo el tiempo están abiertas, por las cuales entra mucho

polvo y mosquitos a la bodega.

En el mismo espacio donde están los medicamentos, también se almacenan los insumos

para el laboratorio como reactivos, envases de orina y heces. También encontramos los

insumos de hospitalización como batas, mascarillas, gorros y botas, podemos observar

materiales de oficina como papel, esferos, carpetas, grapadoras, perforadoras, tintas de

impresión y los materiales de limpieza, cloro, detergente, trapos y todo se encuentra

desordenado y con bastante polvo.

No tienen termómetros e hidrómetros por lo cual no controlan la temperatura y la

humedad.

No utilizan el sistema FEFO (First Expiry First Out = Primero que expira primero que

sale). Cuando llegan medicamentos recién comprados no se colocan atrás de los

existentes, por esta razón encontramos muchos medicamentos que estaban llenos de

hongos y mojados por la humedad que existe en las paredes.

La bodega está todo el tiempo abierta y no hay letreros de Prohibido el ingreso a personal

no autorizado y cualquier trabajador del Hospital puede ingresar, lo cual puedo ocasionar

que existan robos o pérdidas de los productos almacenados en la bodega. Tampoco

existen restricciones como:se prohíbe fumar o se prohíbe el ingreso y consumo de

alimentos y bebidas.

Las sustancias estupefacientes y psicotrópicas no se encuentran bajo llave y están al

alcance de cualquier persona que entra a la bodega.

No llevan un inventario de la cantidad de los medicamentos e insumos que existen en la

bodega.

11

2.2.3 NORMAS INTERNACIONALES Y NACIONALES

Entre las normas Internacionales utilizadas para elaborar el presente trabajo podemos mencionar:

Bolivia.- Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, medicamentos seguros,

eficaces y de calidad.

El almacenamiento de medicamentos, es un aspecto importante en el marco de su uso

racional, mantener las condiciones adecuadas en cuanto a temperatura, humedad, luz,

aire, radiaciones, etc. aseguran la conservación tanto de sus características fisicoquímicas

así como de sus propiedades farmacológicas, con el propósito de garantizar

medicamentos eficaces, seguros y de calidad.

La Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento establece claramente las directrices

referentes a la infraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos

y materiales adecuados, normas para el personal idóneo, entre otros, en relación a la

calidad y seguridad del producto en todos los procesos desde su adquisición hasta su

distribución.

El objetivo de esta norma es el de establecer pautas y requisitos mínimos necesarios que

permitan garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento(UNIMED, 2004).

Chile.- Norma Técnica Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para

Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

La guía está dirigida al establecimiento de normas asociadas a los procesos de

almacenamiento, transporte y distribución de productos farmacéuticos.

12

El objetivo de esta guía es describir las medidas especiales que se consideran apropiadas

para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos. (Ministerio de Salud de

Santiago de Chile, 2013)

Estados Unidos de América.- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

productos farmacéuticos y afines en establecimientos que almacenan y distribuyen

productos farmacéuticos y afines.

Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas

mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de

importación, almacenamiento y distribución al por mayor de productos farmacéuticos y

afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos,

destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los

productos.

Todos los establecimientos que almacenen productos farmacéuticos y afines, deberán

contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-

farmacéutico responsable de implementar y mantener un sistema que garantice el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.(USAID, 2008).

Las Normas Nacionales relacionadas con la Buenas Prácticas de Almacenamiento son las

siguientes:

Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para

Establecimientos Farmacéuticos.

El objeto de este Reglamento, es establecer las normas de buenas prácticas de

almacenamiento, distribución y transporte, de medicamentos en general, medicamentos

biológicos, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso

medicinal, productos dentales, productos para la industria farmacéutica, dispositivos

médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene

13

doméstica y productos absorbentes de higiene personal; así como implementar los

mecanismos apropiados para otorgar la certificación del cumplimiento de dichas normas,

con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características

fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de los citados

productos.

Las disposiciones de este Reglamento se aplicarán a los establecimientos farmacéuticos,

tanto públicos como privados, que almacenen, distribuyan y transporten los

medicamentos y productos señalados en el artículo anterior. (MSP, 2014)

Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de Salud

Pública.

La presente guía establece procedimientos que debe seguir el personal de salud, en

particular, aquellos que están a cargo del almacenamiento de los medicamentos en

bodegas, farmacias y botiquines, a fin de asegurar las condiciones adecuadas de

almacenamiento y mantener las características de calidad, seguridad y eficacia de los

mismos siguiendo los lineamientos dados por las Buenas Prácticas de Almacenamiento,

mediante las cuales se asegura la conservación y protección de los medicamentos durante

su período de vida útil; además, de aprovechar el espacio físico para un adecuado

almacenamiento y mantenimiento de un nivel mínimo de existencias según las

necesidades de la institución .

Esta guía es una herramienta que describe las actividades que se deben realizar en cada

etapa de las operaciones que se desarrollan en la bodega, contribuye a la ejecución

correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal, propiciando de esta

manera la uniformidad en el trabajo, el ahorro de tiempo y de esfuerzos, la optimización

de los recursos humanos y financieros, además el mantenimiento de la calidad de los

medicamentos, bajo condiciones adecuadas que garanticen su acción terapéutica y a la

vez brinden seguridad a los trabajadores que laboran en dichos establecimientos

.(PUBLICA, 2009)

14

2.2.3.1 ESTÁNDARES EN EL MUNDO Y EN EL ECUADOR APLICADO A

BODEGAS FARMACÉUTICAS

Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación, para

conservar adecuadamente los medicamentos.

Deberá facilitar la circulación de personas y objetos. Las áreas de almacenamiento deben

estar situadas preferiblemente en una sola planta. Las puertas deben situarse de tal

manera que se facilite la circulación de personas y de materiales.

El tamaño dependerá del tipo y cantidad de elementos que se van a almacenar

Para lograr un servicio eficiente, un almacén debe contar con las siguientes áreas:

o Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

o Área de cuarentena de medicamentos.

o Área adecuada para almacenamiento.

o Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de

control especial.

o Área para el despacho de medicamentos y dispositivos médicos.

o Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que

deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

o Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y

retirados del mercado.

Pisos.- Deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y

uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Se

debe contar con un eficiente sistema de alcantarillado que recoja las aguas lluvias y

residuales para evitar inundaciones.

Paredes.- Deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de

superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben

contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables.

Los cielos rasos y techos.- Deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores

ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su

terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables.

15

Iluminación.- Se deberá Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación

adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la

documentación. La luz artificial debe llegar a 200W en áreas de recepción y en las zonas

de verificación, y entre 200W a 400W en zonas donde se manejen mercancías pequeñas o

pequeñísimas o la letra de identificación sea muy pequeña.

Ventilación.- Deberá tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la

conservación adecuada de los medicamentos. No debe entenderse por ventilación natural

las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los

medicamentos con polvo y suciedad del exterior.

Condiciones de temperatura y humedad.- En las áreas de almacenamiento se debe contar

con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa

recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un

termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.

Tabla 1 Condiciones de Temperatura y Humedad.

Nota: (USAID, 2008)

La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa

como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un

instrumento llamado higrómetro. Se debe ubicaral igual que el termómetro en sitios

16

críticos del almacén para luego llevar registros o elaborar gráficas de temperatura y

humedad. La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70 %. ( Asistencia

Técnica de Salud de Colombia, s.f.)

2.2.3.2 ESTÁNDARES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

El objetivo de la guía es describir las medidas especiales para el almacenamiento y

transporte de productos farmacéuticos. Sin embargo pueden adoptarse a las necesidades

individuales para así alcanzar los estándares deseados de calidad.

Los procedimientos son aplicables para los fabricantes de productos farmacéuticos,

importadores, farmacias comunitarias y hospitalarias, deberán ajustarse al tipo de

actividad que se lleve a cabo en cada lugar. (World Health Organization, 2003).

La OMS ha generado informes técnicos por parte de su comité de expertos para el

almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos. Estos documentos

constituyen un conjunto de normas mínimas con respecto a instalaciones, equipamientos,

y prácticas para el correcto almacenamiento y distribución de productos medicamentos

destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los

productos. Estas medidas se han ido adoptando en distintos países, poniendo en marcha

planes y normativas ajustándolas a sus legislaciones con el fin de tener una red de

almacenamiento y distribución de medicamentos óptima que garantice la integridad de

los productos hasta la llegada al paciente. ( Gobierno de Honduras, s.f.)

2.2.3.3 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

Las regulaciones de la OPS (2013) contienen los requisitos para el registro de

medicamentos en las Américas, que tiene como objetivo establecer instrumentos

normativos y regulatorios que contribuyan con los procesos de armonización y que se

17

garantice la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, en los países

de nuestra Región.

2.2.3.4 NORMAS ISO

No existen Normas ISO relacionadas con el almacenamiento de medicamentos.

2.2.3.5 NORMAS INEN

Existen varias normas INEN relacionadas al almacenamiento de:

Materiales peligrosos

Productos Químicos

Combustibles Líquidos

Plaguicidas

No se encontró una norma que sea específica para el almacenamiento de medicamentos.

2.2.4 ALMACENAMIENTO

Proceso técnico administrativo que consiste en guardar o poner en el almacén o farmacia

los medicamentos según las buenas prácticas de almacenamiento, para garantizar la

calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos desde su ingreso, permanencia

en la bodega y su distribución de modo que llegue al paciente en las mejores condiciones

para su uso.

2.2.5 GENERALIDADES Y PROCEDIMIENTOS

La salud es fundamental para el bienestar de la población. Una de las causas por las

cuales la población no puede alcanzar un buen estado de salud es: la limitación al acceso

a medicamentos de calidad.

18

Los medicamentos se utilizan para prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las

personas enfermas.

El inadecuado almacenamiento de los medicamentos puede llegar a anular los efectos

esperados y acarrear a una contaminación microbiológica de los mismos. También puede

producir la formación de productos de degradación que son tóxicos para la salud.

Los medicamentos conservan las propiedades conferidas por el fabricante durante su

periodo de vida útil, siempre y cuando sea conservado y almacenado en las condiciones

recomendadas.

El adecuado almacenamiento de los medicamentos va a permitir:

Encontrar y entregar los medicamentos con mayor rapidez.

Conservarlos en buen estado hasta la entrega la paciente.

Controlar la fecha de caducidad de los medicamentos y evitar la pérdida de

dinero por vencimiento de los mismos.

Llevar un control de la cantidad de medicamentos e insumos que existen en la

bodega.

2.2.6 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los

establecimientos de importación, distribución, empresas de logística y almacenamiento,

comercialización, dispensación y expendio de productos, respecto a las instalaciones,

equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de

las características y propiedades de los productos farmacéuticos durante su

almacenamiento. (MSP, 2014)

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento, considerados en la presente Norma son:

19

Personal

Infraestructura

Equipos y materiales

Documentación

Materiales, envases y etiquetas

Productos devueltos

Retiro del mercado

Despacho y transporte

Reclamos

2.2.6.1 PERSONAL

Los establecimientos farmacéuticos, deberán contar con personal calificado, capacitado y

con el conocimiento técnico suficiente para implementar y mantener un sistema que

garantice el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento,

Distribución y Transporte.

La responsabilidad técnica deberá estar a cargo de un profesional químico farmacéutico o

bioquímico farmacéutico.

El personal deberá informar a su jefe inmediato, sobre cualquier incidente que se presente

en las instalaciones, equipos y recurso humano, que pueda incidir negativamente en la

calidad de los productos.

Los establecimientos deberán implementar un programa de capacitación para el personal;

dicha capacitación será continua y el personal será evaluado periódicamente, proceso del

cual se llevarán los registros respectivos.

Esta capacitación estará a cargo del responsable técnico del establecimiento.

20

Previo al ingreso a laborar en estos establecimientos, el personal deberá contar con

elcertificado de salud vigente expedido por la Autoridad Sanitaria competente, el que se

renovará cada año.

Todo el personal deberá recibir capacitación en prácticas de higiene personal y se

someterá a exámenes médicos regulares, mínimo una vez al año, de acuerdo a un plan de

medicina preventiva, implementado por el establecimiento.

El personal del establecimiento afectado por enfermedades transmisibles o lesiones

abiertas en superficies descubiertas del cuerpo se someterá al tratamiento correspondiente

y, mientras éste dure, se ubicará en áreas donde no exista peligro para su salud ni para los

productos.

El personal deberá llevar uniformes de trabajo apropiados, incluyendo implementos de

seguridad industrial, de acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales.

El personal deberá acatar las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar, el

ingreso y consumo de alimentos y bebidas en las áreas de almacenamiento.

Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no

autorizadas al área de almacenamiento.(MSP, 2014)

2.2.6.1.1 PERFIL Y FUNCIONES BÁSICAS

La responsabilidad técnica deberá estar a cargo de un profesional químico farmacéutico o

bioquímico farmacéutico.

Tendrá, entre sus funciones y responsabilidades, la coordinación de todas las actividades

inherentes al aseguramiento de la calidad y al seguimiento del cumplimiento de las

Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de los

productos.

21

El control de calidad, deberá estar a cargo de un profesional químico farmacéutico o

bioquímico farmacéutico y comprenderá el cumplimiento de procedimientos por parte del

personal asignado durante la recepción, almacenamiento, despacho y distribución de los

productos, con el fin de garantizar su calidad.(MSP, 2014)

2.2.6.2 INFRAESTRUCTURA

La infraestructura y espacio físico de los establecimientos, deberá estar directamente

relacionada con la funcionalidad, seguridad y efectividad de éstos, considerando sus

necesidades de almacenamiento de acuerdo al volumen de los productos y a los criterios

de despacho y distribución.(MSP, 2014)

Deben estar construidas de manera que faciliten su mantenimiento, limpieza y

operaciones; además los materiales de construcción deben proveer seguridad y contribuir

a mantener condiciones de almacenamiento óptimas y proteger contra el ingreso de

roedores, aves u otro animal.

Los pisos deben ser resistentes, lisos y con drenajes.

Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Los techos y/o cielo-rasos de material que no permita el paso de los rayos solares ni la

acumulación de calor. Es recomendable que las ventanas estén presentes en número

mínimo, localizadas a la mayor altura y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e

insectos. (PUBLICA, 2009)

2.2.6.2.1 UBICACIÓN

Las áreas de los establecimientos, deberán estar diseñadas de tal manera que faciliten el

flujo tanto del personal como de los productos.

22

El área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de

contaminación de los productos, en una zona segura, y que cuente con servicios básicos

de agua y luz.

Los establecimientos deberán contar con capacidad suficiente para permitir un adecuado

almacenamiento de los productos, a fin de minimizar confusiones y riesgos de

contaminación y permitir una rotación ordenada de los inventarios, para lo cual contarán

con áreas rotuladas y delimitadas:

2.2.6.2.2. ÁREA DE RECEPCIÓN

Destinada a la revisión de los documentos entregados por el proveedor y a la verificación

administrativa de los productos, previo el ingreso al área de almacenamientopara asegurar

que los medicamentos correspondan a las cantidades y especificaciones técnicas

solicitadas. El área de recepción deberá estar diseñada de forma que permita proteger a

los productos de las condiciones climáticas, que pudieran incidir en la calidad de los

mismos.

Los recipientes que contengan los productos estarán completamente limpios para su

respectivo ingreso a la bodega de almacenamiento.

2.2.6.2.3 ÁREA DE CUARENTENA

Lugar en donde se almacenan los productos sobre pallets o estanterías, hasta su

verificación técnica y aprobación por parte del químico farmacéutico o bioquímico

farmacéutico responsable.

Su acceso estará restringido a personal no autorizado.

23

2.2.6.2.4 ÁREA DE PRODUCTOS REGISTRADOS POR ALMACENAR

Destinada al almacenamiento de los productos aprobados por parte de control de calidad,

para su ubicación en las estanterías debidamente identificadas.

En este sitio se ubican los medicamentos en las estanterías correspondientes, según el

sistema:

- Organizado: Cada ítem es colocado en un lugar específico, previamente determinado

para cada uno, por ejemplo: por grupos terapéuticos.

Facilita la gestión manual del almacén y necesita pre-asignación de espacio.

Esta zona debe tener condiciones especiales de temperatura, humedad y luz; además debe

facilitar el movimiento de personal, de los productos y la realización de limpieza, las

estanterías y pallets deben estar colocadas a una distancia mínima de 30 cm de la pared y

organizados a una distancia de por lo menos 80 cm, de manera que no dificulten el

tránsito del personal.

2.2.6.2.5 ÁREA PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICASP

Esta área debe tener acceso restringido y controlado a personal no autorizado. Deben

estar en un armario con llave.

2.2.6.2.6 CÁMARAS FRÍAS O CUARTOS FRÍOS

Estas áreas deberán disponer de equipos controladores de temperatura, de acuerdo a las

especificaciones declaradas por el fabricante.

24

2.2.6.2.7 ÁREA PARA INFLAMABLES, PRODUCTOS RADIOACTIVOS,

EXPLOSIVOS Y OTROS SIMILARES

Deberán estar debidamente identificadas y contarán con las medidas de seguridad

apropiadas, de conformidad con el procedimiento operativo estándar que elabore el

establecimiento para el efecto.

2.2.6.2.8 ÁREA DE DESPACHO

Destinada para la preparación de los productos previo a su distribución.

2.2.6.2.9 ÁREA PARA PRODUCTOS RECHAZADOS Y BAJAS

Es un área de acceso restringido, en donde se almacenan los productos que fueron

rechazados o dados de baja, para impedir su utilización hasta que se realice el proceso de

disposición final que corresponda. Los productos almacenados en esta área, no deben

constituir una fuente de contaminación para el resto de productos almacenados.

2.2.6.2.10 ÁREA PARA PRODUCTOS DEVUELTOS O RETIRADOS DEL

MERCADO

En esta área se encuentran almacenados los productos que por alguna causa han sido

devueltos o retirados del mercado; su acceso será restringido y los productos estarán

claramente identificados.

2.2.6.3 CONDICIONES AMBIENTALES

25

2.2.6.3.1 ILUMINACIÓN

Los almacenes deben garantizar una iluminación que dé lugar a condiciones agradables

de trabajo.Sin embargo deben evitarse ventanales grandes que permitan la entrada directa

de la luz solar sobre los productos o estantes ya que la radiación solar, además de elevar

la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos, se deberá evitar el

ingreso de agentes externos como roedores, aves u otro animal.

En el caso de que se detecte algún desperfecto en los equipos eléctricos o de ventilación,

se debe comunicar inmediatamente al nivel correspondiente para tramitar su reparación.

2.2.6.3.2 VENTILACIÓN

Se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire adecuado

a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca ventilación.

Cada día al inicio de la jornada, se deberá verificar que la iluminación sea adecuada, para

lo cual se debe:

- Constatar que los equipos de ventilación funcionen correctamente.

- Al final de la jornada el personal de bodega debe verificar que las luces artificiales se

encuentren apagadas y que los equipos de ventilación y refrigeración se encuentren en

funcionamiento.

- De igual modo si se detecta algún desperfecto se debe comunicar inmediatamente al

nivel correspondiente para tramitar su reparación

2.2.6.3.3 HUMEDAD RELATIVA

Las condiciones de humedad relativa correspondiente a la zona climática IV son: 65±5%.

El personal de bodega debe realizar la lectura de los termohigrómetros y registrar

diariamente la temperatura y humedad relativa.

26

Los formatos de registros de temperatura y humedad relativa deberán permanecer

cercanos a los termómehigrómetros.

Se realizará un estudio de las condiciones ambientales (mapeo) de la bodega de

almacenamiento, para localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y

humedad relativa (la más alta y la más baja). Dicho estudio se monitoreará por lo menos

durante7 días, mínimo 2 veces al día y se repetirá cada tres años o antes, si se han

realizado modificaciones enel área de almacenamiento, de lo cual se contará con los

registros respectivos.

Los equipos empleados para el monitoreo de la temperatura y humedad, deben ser

revisados y calibrados periódicamentede acuerdo a un programa determinado por el

establecimientoy los resultados se archivarán adecuadamente.

2.2.6.3.4 TEMPERATURA

Los establecimientos garantizaránque los productos sean almacenados según las

condiciones de temperatura y humedad detalladas por el fabricante, mismas que deberán

corresponder a aquellas aprobadas en el proceso de Registro Sanitario o Notificación

Sanitaria Obligatoria. Estas condiciones permitirán mantener y asegurar la estabilidad de

dichos productos.

Las temperaturas de almacenamiento que deben considerarse son:

- Temperatura ambiente: Máximo 30°C ± 2°C ( zona climática IV)

- Temperatura de refrigeración: 2 - 8°C.

Los equipos empleados para el monitoreo de la temperatura y humedad, deben ser

revisados y calibrados periódicamente, de acuerdo a un programa determinado por el

establecimientoy los resultados se archivarán adecuadamente.

27

El personal de bodega debe realizar la lectura de los termohigrómetros y registrar

diariamente la temperatura y humedad relativa.

Los formatos de registros de temperatura y humedad relativa deberán permanecer


2.2.6.4 VERIFICACIONES DE INGRESO A BODEGA DE FARMACIA

Recepción de productos

La recepción es la actividad concerniente a la aceptación de los productos, que ingresan

a la bodega de almacenamiento, que incluye los procesos y las actividades necesarias,

para asegurar que la cantidad y calidad de los productos corresponde a las solicitadas.

Previo al ingreso de los productos a la bodega de almacenamiento, se revisarán los

documentos presentados por el proveedor, comparándolos con la orden de compra, a fin

de verificar la información necesaria.

Documentación

La documentación es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

La recepción de los productos será documentada, de acuerdo al formato determinado

para el efecto por el establecimiento, mismo que incluirá al menos la siguiente

información:

a) Nombre del producto;

b) Forma farmacéutica, cuando se trate de un medicamento;

c) Concentración del principio activo, cuando se trate de un medicamento;

d) Presentación;

e) Nombre del fabricante y proveedor;

f) Cantidad recibida;

g) Número de lote;

h) Fecha de elaboración;

28

i) Fecha de expiración;

j) Certificado de análisis de control de calidad del producto emitido por el fabricante,

cuyos datos deben coincidir con los de la etiqueta del producto;

k) Otros documentos e información establecida en la orden de compra;

l) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe; y,

m) Fecha de recepción

Al momento de la recepción de los productos se realizará un muestreo, se

inspeccionarán sus características externas y se constatará la cantidad recibida. En la

inspección de las características externas, se incluirá la revisión de lo siguiente:

1. Embalaje

a) Debe estar sellado con cinta adhesiva;

b) No debe estar roto, húmedo o con algún signo que evidencie deterioro del producto

que contiene; y,

c) La etiqueta de identificación corresponderá al producto que contiene.

En caso de observarse daños en el embalaje, la carga debe ser separada e identificada

en la zona de cuarentena, y debe comunicarse al proveedor para su respectivo cambio.

2. Envase secundario

a) La impresión en el estuche o caja debe ser legible, indeleble; el material debe estar

limpio, sin arrugas o algún otro signo que demuestre deterioro del medicamento y se

debe verificar las siguientes especificaciones técnicas:

- Nombre del medicamento

- Principio activo y concentración

- Forma farmacéutica

- Contenido del envase

- Presentación (debe corresponder a lo especificado en el Registro Sanitario)

- Número de lote

- Fecha de elaboración

- Fecha de vencimiento

29

- Vía de administración

- Nº de Registro Sanitario Ecuatoriano vigente

- Nombre del fabricante, ciudad y país de origen

- Temperatura de conservación (condiciones de almacenamiento)

- Precauciones

- Contraindicaciones

- Condición de venta (venta libre, bajo receta médica)

-Indicaciones y modo de empleo (cuando aplique)

- Advertencias

3. Envase primario:

En la etiqueta interna se verificará que la información señalada en el envase

secundario sea la misma, dependiendo de su tamaño;

Si el envase primario por su tamaño no permitiera incluir en la etiqueta todos los

datos mencionados anteriormente, consignará: nombre del producto, nombre o

logotipo del laboratorio responsable y número de registro sanitario.

En el caso de inyectables además de la vía de administración y el contenido del

envase.

Para óvulos y comprimidos vaginales además deberá incluir la vía de

administración.

a) No debe tener presencia de material extraño;

b) No debe presentar grietas, roturas ni perforaciones;

c) Debe estar bien sellado; y,

d) No debe estar deformado

Luego de revisada la documentación en físico o en medio electrónico del ingreso de los

productos, se realizará lo siguiente:

1. Registrar su ingreso en la base de datos que disponga el establecimiento;

2. Disponer los productos sobre pallets;

3. Generar y colocar las etiquetas de identificación de los productos;

30

4. Ubicar los productos en el Área de Cuarentena, hasta su aprobación por parte de

control de calidad del establecimiento, aprobación que se realizará en base a sus

características físicas y la documentación respectiva;

5. Emitir el informe de aprobación pertinente; y,

6. Asignar la ubicación de los productos y colocarlos en la bodega en el sitio que le

corresponde.

2.2.6.5 CONTROL DE INVENTARIOS

Los productos se colocarán en pallets en buen estado, de madera, plástico o aluminio, a

una altura de 15 a 20 cm del piso y adecuadamente espaciados entre sí, a fin de permitir

la limpieza e inspección.

Las áreas de la bodega de almacenamiento se mantendrán limpias y libres de desechos

acumulados. Estarán debidamente equipadas con perchas y estanterías suficientes,

identificadas y clasificadas de acuerdo a su función.

Para realizar el control de fechas de vencimiento, se deben observar los siguientes

pasos:

- Todos los medicamentos deben ser distribuidos oportunamente, tomado en cuenta el

sistema FEFO (FirstExpiryFirst Out=Primeroqueexpiraprimeroque sale).

- Se debe verificar la existencia de medicamentos próximos a vencer, para lo cual se

debe elaborar un reporte mensual en el que se considere los medicamentos que tengan

fecha devencimiento menor o igual a seis meses.

- Se recomienda colocar una tarjeta roja en aquellos productos con fecha de

vencimiento menor a 6 meses, a fin de procurar su inmediata distribución.

- En caso de que se detectara medicamentos próximos a vencer, el responsable de

bodega debe evaluar en función de la cantidad disponible las acciones a ejecutar a fin

de evitar su vencimiento en las estanterías, para lo cual debe realizar el respectivo

trámite a donde corresponda tomando en cuenta lo siguiente:

31

En caso de que exista medicamentos próximos a vender, se debe proceder de

acuerdo a lo dispuesto en el Art. 175 de la ley Orgánica de Salud que establece un

plazo mínimo de 60 días de anticipación para iniciar la gestión de devolución,

considerando las distancias y los trámites que requiere cada proceso se sugiere

conveniente iniciar el proceso con 90 días de anticipación a fin de cumplir con el

plazo antes señalado ante el proveedor.

En caso de que se detecten medicamentos caducados se debe trasladar los mismos a

la zona de BAJAS, a fin de seguir el procedimiento administrativo respectivo

considerando que se trata de bienes públicos.

2.2.6.6 INVENTARIO FÍSICO PERIÓDICO

Se llevará un registro manual o computarizado en el cual se consigne el número de lote,

fecha de expiración y cantidad del producto. Ésta información se verificará

periódicamente, cuando aplique.

Se realizarán inventarios periódicos de las existencias de los productos, con el fin de

llevar a cabo el control de los mismos, lo que será útil para:

a) Verificar el registro de existencias;

b) Identificar la existencia de excedentes;

c) Verificar la existencia de pérdidas o mermas;

d) Controlar la fecha de caducidad de los productos;

e) Verificar condiciones de almacenamiento; y,

f) Planificar futuras adquisiciones.

La no conciliación de los datos en el control de existencias de los productos, será

investigada de acuerdo a los procedimientos elaborados para el efecto por el

establecimiento.

Cada semana se debe realizar el conteo de tres medicamentos diferentes en cada

ocasión, priorizando los medicamentos costosos y los de mayor movimiento, en el cual

se debe verificar su cantidad y condición física.

32

El responsable de bodega selecciona los cinco medicamentos a inspeccionar y designa

a un auxiliar para que realice el conteo de los mismos, una vez contados, el auxiliar

devuelve el formato al responsable de bodega.

El responsable de bodega debe comparar los resultados con el registro del sistema de

información y/o tarjeta de kárdex, si los datos coinciden se debe firmar el formato y

archivarlo.

De existir diferencias, se debe marcarlosy solicitar nuevo conteo de éstos a un segundo

auxiliar, quien debe registrar los datos en el formato mencionado y entregaral

responsable de bodega.

Si los datos del segundo conteo coinciden con el registro en el sistema de información

y/o tarjeta de kárdex, el responsable de bodega debe firmar el formato y archivarlo.

Si persisten las diferencias, el responsable de bodega debe marcar los medicamentos

con diferencias e indicar a los auxiliares de bodega que deben proceder a revisar en un

plazo de 48 horas los ingresos y egresos, en los documentos y en el sistema de

información y/o kárdex.

Si se identifican transacciones no registradas, se debe realizar un ajuste del inventario

en el sistema de información y/o kárdex con el debido justificativo.

Si persisten las diferencias, se debe comunicar por escrito al responsable de bodega, a

fin de que se informe al departamento administrativo para que se tomen las acciones

que correspondan.

2.2.6.7 INVENTARIO FÍSICO GENERAL

En la mitad del año (junio) y al cierre del período fiscal (diciembre), se debe realizar el

conteo general de todos los medicamentos almacenados en bodega, a fin de verificar

33

que exista consistencia entre las cantidades de los medicamentos almacenados y los

registrados en el sistema de información y/o kárdex.

Los dos tipos de inventario permiten controlar las existencias y evitar el

desabastecimiento de los medicamentos, el responsable de bodega debe informar

periódicamente al Comité de Farmacoterapia para que se tome en cuenta estos en la

programación de las adquisiciones que se fuese a realizar.

2.2.6.8 DESPACHO A FARMACIA

El despacho de los productos, se realizará de forma tal que se evite confusión,

debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

a) Recepción del pedido;

b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;

c) Que la etiqueta de los bultos o cartones que contienen el producto no sea fácilmente

desprendible;

d) Identificación de los lotes para cada destinatario.

Los métodos de embalaje deben garantizar la adecuada conservación de los diferentes

tipos de productos durante el transporte, en particular de los productos termolábiles y

frágiles.

La distribución se efectuará estableciendo un sistema que asegure la adecuada rotación

de los productos, respetando el sistema FEFO (PEPS) o FIFO (PIPS), según

corresponda.

La revisión de los documentos de cada lote distribuido, permitirá realizar la trazabilidad

de los datos referentes al importador, al proveedor y al producto; para el efecto dichos

documentos deberán contener lo siguiente: nombre, concentración, forma farmacéutica

cuando aplique, número de lote, cantidad recibida, cantidad despachada a cada cliente,

tiempo de permanencia en el establecimiento y fecha de distribución.

34

La distribución se debe realizar en cajas o recipientes que no afecten la calidad de los

productos y los protejan de factores externos.

Es responsabilidad del establecimiento:

a) Disponer de la infraestructura necesaria para garantizar el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte en el proceso de

transporte de los productos;

b) Asegurar que los productos sean transportados siguiendo procedimientos

operativos que garanticen su integridad;

c) Que tanto los productos como los cartones o recipientes que los contienen

conserven su identificación;

d) Que no se encuentren contaminados por otros materiales, para lo cual se los

ordenará según el tipo de producto. En un mismo traslado, transportarán productos

afines para evitar contaminación, de conformidad con los procedimientos

implementados por cada establecimiento;

e) Que los productos sean ubicados en ambientes con higiene y limpieza adecuadas,

sin compartir el espacio con materiales de naturaleza incompatible;

f) Tomar las precauciones necesarias para evitar rupturas, derrames;

g) Tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar robos de los productos; y,

h) Que los productos que requieran conservación a temperatura controlada, sean

transportados por medios apropiados, de manera que garanticen el mantenimiento

de la temperatura requerida.

2.2.6.9 DEVOLUCIONES - RETIRO DEL MERCADO

Todo establecimiento deberá contar con un área destinada para el almacenamiento de

los productos devueltos, la cual estará bajo la responsabilidad del químico farmacéutico

o bioquímico farmacéutico.

Cada reclamo dará lugar a la creación de un documento o registro, en donde figure:

a. El motivo del reclamo;

35

b. Los resultados de la investigación efectuada; y,

c. Las medidas adoptadas con el producto como: destrucción, reproceso, retiro del

mercado del lote o lotes involucrados.

En la documentación de cada lote constarán los registros de reclamos correspondientes,

los cuales se revisarán periódicamente, se comprobará si el defecto objeto del reclamo

compromete a otros lotes o a otros productos y se tomarán las acciones pertinentes. El

químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, responsable técnico del

establecimiento, luego del análisis requerido, determinará la necesidad de notificar a la

Autoridad Sanitaria correspondiente sobre el particular.

2.2.6.10 CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO

El personal que labora en bodega debe contar con el entrenamiento óptimo y suficiente

para ejecutar sus labores diarias. Para el efecto es necesario desarrollar algunas

actividades:

Inducción: El personal nuevo que ingresa a laborar en bodega debe recibir una

inducción previa familiarizándolo con los equipos y herramientas así como en las

técnicas y procedimientos aplicados en la bodega que son necesarios para ejecutar sus

funciones, antes de encomendarle responsabilidades específicas.

Capacitación: El responsable de bodega debe elaborar un cronograma de capacitación

anual, que puede ser desarrollado y organizado en las mismas instalaciones de bodega o

en una institución externa.

Al culminar la capacitación, el personal que asiste debe llenar el formato Registro de

Capacitación al Personal, mismo que debe ser archivado a fin de que quede constancia

de la capacitación impartida.

36

2.2.7 SEGURIDAD

Las actividades de almacenamiento y transporte de productos involucran una gran

variedad de riesgos que deben ser tomados en cuenta para controlarlos y reducirlos.

Para ello se hace necesario tener siempre en cuenta las siguientes reglas:

- Al notar cualquier condición insegura se debe informar al supervisor inmediato o a un

representante de seguridad.

- Está prohibido fumar en las instalaciones de la bodega.

- Antes de comenzar el trabajo, piense en realizarlo en forma segura.

- Estar alerta a las condiciones inseguras, corregirlas y notificarlas inmediatamente.

- Mantener limpia y ordenada el área de trabajo.

ORDEN Y LIMPIEZA

1. Siempre que esté realizando su trabajo preste la mayor atención, la distracción es una

de las principales causas de accidentes.

2. Está totalmente prohibido presentarse al trabajo habiendo ingerido antes bebidas

alcohólicas o estar bajo influencia de drogas o sustancias estupefacientes o

psicotrópicas.

3. El material debe almacenarse en forma ordenada, dejando pasillos adecuados para el

tránsito y en condiciones que garanticen la estabilidad de los mismos.

4. El orden y limpieza es tarea de todos.

5. Se debe mantener el sitio de trabajo, ordenado, limpio y seguro.

6. Elimine los obstáculos del área de trabajo para evitar el riesgo de tropezar y

estrellarse contra los alrededores.

PRIMEROS AUXILIOS

1. Siempre que se lesione, por más pequeña que ésta sea, debe asistir al Servicio Médico

y recibir primeros auxilios.

37

PREVENCION DE INCENDIOS

1. Los equipos contra incendios son para usarlos ÚNICAMENTE en caso de incendio.

Se prohíbe su uso para otro fin sin la debida autorización.

2. Se prohíbe el amontonamiento de materiales cerca o alrededor de un extintor de

incendio que pueda impedir el libre acceso al mismo.

3. No se debe colgar de nuevo en el gancho un extintor de incendios que haya sido

usado antes. Debe notificarse a Seguridad Industrial cuando se usa cualquier

extintor, por pequeña cantidad de sustancia química que se haya usado.

4. Se prohíbe la obstrucción de las salidas de escape para casos de incendios.

USO DE EXTINTORES

• Los extintores son efectivos en etapas inicialeso pequeños fuegos.

• Se debe tener en cuenta usar varios extintores al mismo tiempo y no uno después de

otro.

• Se debe dar la cara al fuego y prestar atención por si el fuego se vuelve a encender.

Método para atacar el fuego:

• Atacar el fuego a favor del viento.

• En la extinción de incendio en liquido combustible empiece a extinguir en la base y de

frente al fuego.

• Una vez usado el extintor se debe recargar de inmediato.(MONTES, 2008)

2.2.8 RIESGOS DE INCUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES

- La luz y el calor aceleran la descomposición de un medicamento.

- La humedad (agua) también deteriora los medicamentos, ya que favorece el

crecimiento de hongos y otros microbios.

- El polvo y el humo, favorecen a que el medicamento se malogre.

38

Para evitar esto es muy importante observar si hay cambios en el aspecto de los

medicamentos que permiten reconocer si se encuentran en mal estado como por

ejemplo:Por cambios en el olor:

Algunos medicamentos cambian de olor cuando se malogran. Para darse cuenta es

necesario identificar el olor del medicamento descompuesto. Por ejemplo: el Ácido Acetil

Salicílico (aspirina) malogrado tiene olor a vinagre.

Cambio de color o aparición de manchas:

Hay que desechar cualquier medicamento que cambie de color o se halle manchado.

Ejemplo: La tetraciclina malograda se vuelve marrón, el sulfato ferroso malogrado

presenta manchas marrones.

Fraccionamiento o resecamiento:

Cuando una tableta se desmenuza ya no es útil, pues está malograda como en el caso de

las vitaminas.

Humedecimiento:Cuando una sustancia capta humedad o libera la que tiene en su

composición es que se ha deteriorado, por ejemplo las sales de rehidratación oral que se

han convertido en masa, ya no sirven, esto también puede ocurrir en las cápsulas cuando

se pegan unas con otras, supositorios, óvulos y cremas etc.

En un medicamento inyectable si observamos partículas, líquido turbio o no tiene su

color habitual.(DINAMARCA, 1997)

39

2.2.9 ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse como la capacidad de una

formulación particular, en un envase de cierre específico, para mantenerse dentro de sus

especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas.

La estabilidad de una droga también puede definirse como el tiempo desde la fecha de

fabricación y envasado de la fórmula, hasta que su actividad química o biológica no es

menor que un nivel predeterminado de potencia rotulada y sus características físicas no

han cambiado en forma apreciable. La fecha de vencimiento se define entonces como el

tiempo en el cual el preparado se mantendrá estable cuando se almacene bajo las

condiciones recomendadas. (Gennaro, 2003).

2.2.10 FACTORES DE DEGRADACIÓN

Muchos son los factores internos y /o externos que inciden en la estabilidad de los

medicamentos.

Entre los agentes externos están: luz, temperatura y humedad.

Entre los agentes internos podemos mencionar: Interacción potencial entre los principios

activos y excipientes, forma de dosificación, sistema de envases.

2.2.11 DETECCIÓN DE ALTERACIONES FÍSICAS DE LOS MEDICAMENTOS

- Soluciones:

Una solución estable mantiene su claridad, color y olor originales durante toda su vida de

almacenamiento. El cambio en alguno de los aspectos mencionados puede ser una señal

de alguna alteración física del medicamento.

- Comprimidos

40

Los comprimidos estables mantienen su tamaño, forma, peso y color originales en

condiciones normales de manipulación y almacenamiento durante toda su vida. El exceso

de polvo o de partículas sólidas en el fondo del envase, las grietas o las descamaciones en

la parte anterior de un comprimido o la aparición de cristales sobre su superficie o en las

paredes de un envase son indicadores de inestabilidad física .

- Cápsulas de gelatina

Cuando se almacenan en condiciones adversas, las cubiertas de las cápsulas pueden

ablandarse y pegarse entre ellas, o endurecerse y romperse con una mínima presión.

Deben protegerse de la contaminación microbiana.

- Unguentos

Un ungüento estable es el que mantiene su homogeneidad durante toda su vida de

almacenamiento. Los principales problemas de estabilidad observados con los unguentos

son la alteración física de fase y los cambios de consistencia debidos al envejecimiento o

a variaciones de temperatura. (Gennaro, 2003)

2.3 FUNDAMENTO LEGAL

Informe 32 de la OMS

Anexo 1, Primera Parte, Numeral 11.12 – 11.18

Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones

de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas, y mantenidas a temperaturas

aceptables. En los casos en que se requieren condiciones de almacenamiento especiales

(determinada temperatura y humedad, por ejemplo), éstas deben establecerse, controlarse, y

vigilarse.

41

Constitución de la República del Ecuador

Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio

de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física,

el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado

garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y

ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios

de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de

los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,

interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y

generacional.

Art. 363.- El Estado será responsable de:

7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular

su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos

genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a

medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y

comerciales.

Ley Orgánica de Salud

CAPITULO II De la autoridad sanitaria nacional, sus competencias y Responsabilidades

Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:

18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,

almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,

medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y

procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional

de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio

de Salud Pública;

42

Libro III Vigilancia y Control Sanitario

Disposiciones comunes

Art. 129.- El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para

todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen

actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,

comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano.

Art. 131.- El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento,

distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria

nacional.

Art. 132.- Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad,

inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la

verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos

dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y

exportación de los productos señalados.

Art. 142.- La autoridad sanitaria nacional a través de sus organismos competentes, realizará

periódicamente controles posregistro de todos los productos sujetos a registro sanitario mediante

toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de

fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Realizará además inspecciones

a los establecimientos. Si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un número de

registro sanitario no autorizado para ese producto, la autoridad sanitaria nacional suspenderá la

comercialización del o los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.

Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos

Capítulo II De la Instalación y Permiso de Funcionamiento de Farmacias

Art. 14.- Las áreas o ambiente físico de las farmacias serán utilizadas para el propósito a que

están destinados y son los siguientes:

1. Área de atención al público, debe ser de fácil acceso, con una superficie adecuada al volumen

de servicio que preste, constará de:

a) Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los medicamentos, rotuladas

conforme corresponde a las buenas prácticas de almacenamiento;

43

2. Áreas auxiliares integradas por las siguientes secciones:

b) Bodega para almacenamiento de productos farmacéuticos, envases y demás productos

destinados al aprovisionamiento de la farmacia, que debe disponer de perchas y anaqueles para

mantenerlos protegidos y clasificados debidamente.

TITULO III

Capítulo I De las Distribuidoras Farmacéuticas y Casas de Representación

Art. 45.- Las distribuidoras farmacéuticas son establecimientos farmacéuticos autorizados para

realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso

humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares

médico-quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos.

Deben cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la

autoridad sanitaria nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un

químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Art. 46.- Las casas de representación son los establecimientos farmacéuticos autorizados para

realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos

elaborados por sus representados. Deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento y

distribución determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Requieren para el funcionamiento

de la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Art. 48.- Previo el otorgamiento del permiso de funcionamiento y una vez cumplidos los

requisitos antes señalados, la Dirección Provincial de Salud realizará la verificación del

cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

Art. 49.- Los deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico en las

distribuidoras farmacéuticas y casas de representación, son los siguientes:

b) Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, para garantizar la

calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y condiciones óptimas de almacenamiento de

los otros productos;

44

CAPÍTULO III

METODOLOGÍA

La metodología aplicada a la presente investigación tiene como objetivo observar si la Bodega de

la Farmacia del Hospital Pedro Vicente Maldonado, cumple o no con los requerimientos o

estándares internacionales y nacionales existentes, basándose en bibliografía relacionada y

adecuándose a un diagnostico situacional en una realidad de un cantón del país.

3.1. TIPO DE INVESTIGACION

La investigación es de tipo descriptivo pues se basa en la observación y recopilación de datos

que se describen.

La investigación también es de tipo Documental, puesto que se tomaron como base para la

elaboración del manual, Normas Nacionales e Internacionales relacionadas a las Buenas

Prácticas de Almacenamiento.

FUENTES DE INVESTIGACION

Una de las fuentes de investigación:

Fuentes primarias: es la bibliográfica que directamente provee de datos y procedimientos

preestablecidos, como son: libros, revistas, bases de datos especializados virtuales, entre otros.

Fuentes secundarias: instructivos, manuales u otros elaborados de compilaciones de libros que

sirven en el funcionamiento práctico a hospitales en general y áreas de farmacia. Uso de

catálogos de bibliotecas, repositorio digitales, entre otros.

INSTRUMENTOS DE INVESTIGACION

Los instrumentos de investigación se basaran en normas, en estándares internacionales del área

hospitalaria direccionada específicamente a los criterios de almacenamiento de la bodega de la

45

farmacia. Además la información que provee en estos aspectos el Ministerio de Salud Pública,

lineamientos de Administración de hospitales públicos bajo el mismo parámetro del criterio

anteriormente expuesto.

MUESTRA Y POBLACIÓN

Muestra = Población

La muestra equivale a la población.

DELIMITACIÓN TEMPORAL

La realización del presente trabajo de investigación, se llevará a cabo aproximadamente en ocho

meses.

DELIMITACIÓN ESPACIAL

La presente investigación se llevará a cabo en el Hospital Pedro Vicente Maldonado ubicado en

la Avenida 26 de septiembre y Manuel Córdova Galarza en el Cantón Pedro Vicente Maldonado.

3.2 MATERIALES Y MÉTODOS

3.2.1 MATERIALES

Material de oficina

Papel

Archivadores

Carpeta

Rótulos

Computadora

46

Material para el almacenamiento

Pallets

Estanterías

Armarios

Termohigrómetros

Botiquín de primeros auxilios

Extintores de fuego

Balanza calibrada

Coches manuales

Material bibliográfico

Manual de Procesos para la Gestión de Suministros de Medicamentos

Guía para la Recepción y Almacenamiento de Medicamentos en el Ministerio de Salud

Pública

Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos

3.2.2 MÉTODOS

3.2.2.1 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES

MATRIZ DE OPERACIÓN DE VARIABLES

VARIABLE DEPENDIENTE: GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA

CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS

Tabla 2 Matriz de Operación de Variable Dependiente

CONCEPTUALIZACIÓN DIMENSIONES INDICADORES ITEMS

BÁSICOS

TECNICAS INSTRUMENTOS

Para garantizar el

mantenimiento de la

calidad, seguridad y

eficacia de los

productos, se debe

Cumplimiento

Identificar el

nivel de

cumplimiento de

los

procedimientos

¿El personal

cumple con los

requerimientos

establecidos en

las Normas de

Encuesta al

personal que

trabaja en el

Hospital pedro

Vicente

Cuestionario

47

mantener un correcto

almacenamiento de los

medicamentos en la

bodega y cumplir con

ciertos requerimientos

establecidos en las

Normas de Buenas

Prácticas de

Almacenamiento.

Conocimiento

Capacitación

necesarios para

garantizar el

correcto

almacenamiento

de los

medicamentos.

Analizar si el

personal conoce

sobre la

existencia de las

Normas de

Buenas Prácticas

de

Almacenamiento

Identificar el

nivel de

capacitación que

recibe el personal

sobre el correcto

almacenamiento

de los

medicamentos en

la bodega.

Buenas Prácticas

de

Almacenamiento?

¿El personal

conoce sobre los

procedimientos

que deben seguir

para mantener un

correcto

almacenamiento

de los

medicamentos en

la bodega?

¿El personal

recibe

capacitación

continua sobre

Buenas Prácticas

de

Almacenamiento?

Maldonado

48

VARIABLE INDEPENDIENTE: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Tabla 3 Matriz de Operación de Variable Independiente

CONCEPTUALIZACIÓN DIMENSIONES INDICADORES ITEMS

BÁSICOS

TECNICAS INSTRUMENTOS

Manual.- Es una

herramienta técnica de

trabajo, que contiene los

procedimientos que debe

seguir el personal que

esté a cargo del

almacenamiento de los

medicamentos con la

finalidad de asegurar la

conservación y

protección de los

productos farmacéuticos.

Personal

Infraestructura

La

responsabilidad

debe ser del

profesional

Químico

Farmacéutico.

Prohibir fumar,

consumo de

alimentos y

bebidas.

Prohibir el

ingreso de

personas no

autorizadas

El espacio debe

facilitar la

circulación de las

personas y

productos.

Paredes y pisos

deben ser de fácil

limpieza

Deben existir las

siguientes áreas:

Recepción

Cuarentena

Productos

aprobados

¿Se cumplen los

procedimientos

descritos en las

Normas de

Buenas Prácticas

de Almacenamiento

actualmente en la

Bodega?

¿Existen las áreas

necesarias para

garantizar el

adecuado

almacenamiento

de los

medicamentos?

¿El personal

actualiza el

sistema

electrónico y la

tarjeta Kardex en

el momento de la

Recepción y de la

distribución a la

Farmacia, con la

finalidad de tener

trazabilidad de

Encuesta al

personal que

trabaja en el

Hospital pedro

Vicente

Maldonado

Observación

Cuestionario

49

Recepción

Almacenamiento

Sustancias

Estupefacientes y

Psicotrópicas

Cuartos fríos

Despacho

Bajas

Productos

retirados del

mercado

Revisar la orden

de compra y la

factura

Fecha de vida

útil mayor a un

año

Inspeccionar

características

externas del

producto

Ingresar los datos

en el sistema

electrónico o

kardex

Almacén

Organizado

Ubicación

específica de

acuerdo al

Cuadro Nacional

de Medicamentos

Básicos

Ubicar los

los medicamentos

que ingresan y

salen de la

bodega?

¿Se imparte

capacitación

continua al

personal sobre

Buenas Prácticas

de

Almacenamiento?

50

Distribución

Capacitación

medicamentos

según el sistema

FEFO

Control de

temperatura y

humedad

Control de

inventarios

periódicos y

generales

Despacho de los

medicamentos

según el sistema

FEFO

Actualizar el

sistema

electrónico y la

tarjeta de Kárdex

Capacitación

continua

Registrar todas

las

capacitaciones.

51

3.2.2.2ENCUESTA:

Formulario elaborado para detección de cumplimento de normas o estándares de

almacenamiento de la Bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado.

Está diseñada para analizar los siguientes elementos básicos:

Personal y seguridad

Infraestructura


Recepción

Almacenamiento

Distribución

Devoluciones

Metodología:

Se realiza una encuesta directa con el Anexo A, en la cual constan los puntos críticos que se

deben cumplir según las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento para garantizar el

correcto almacenamiento de los medicamentos.

Clave de Respuesta o Indicador

Sí.-que implica que cumple la norma

No.- la norma no se cumple

Desconoce.- la norma no le es familiar tiene desconocimiento de lo que se está refiriendo.

A) ENCUESTA AL PERSONAL DE LA BODEGA.

Se aplica el Anexo A, al personal que trabaja en la bodega del Hospital Pedro Vicente

Maldonado, para analizar el nivel de cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

52

B) ENCUESTA AL PERSONAL DE FARMACIA

Se aplica el mismo Anexo A, al personal de farmacia del Hospital Pedro Vicente Maldonado.

Con la finalidad de evaluar el nivel de conocimiento sobre las Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

C) ENCUESTA A AUTORIDADES DEL HOSPITAL.

Se aplica el mismo Anexo A. a las autoridades del Hospital, con la finalidad de evaluar el nivel

de conocimiento como autoridades de la situación en la que se encuentra la farmacia y su

bodega.

D) ENCUESTA AL PERSONAL DEL HOSPITAL.

Se realiza la encuesta al personal del hospital, a un doctor y una enfermera, con el propósito de

evaluar su conocimiento sobre las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en la

bodega del Hospital.

3.2.2.3 ELABORACIÓN DEL MANUAL

PARÁMETROS DE ELABORACIÓN DEL MANUAL

Objetivo: Se transferirá conocimiento de estándares para una bodega de una farmacia de un

hospital público. De lenguaje claro, sencillo y aplicable en medida de la realidad manifestada en

la investigación. Para ello se utilizará modelos de manuales e instructivos que se han elaborado

para manejo en hospitales públicos, adaptados. Anexo 6.

Metodología:

El manual estará compuesto de:

Índice

Introducción

Objetivos

Alcance

Definiciones conceptuales

53

Personal

Infraestructura


Recepción

Almacenamiento

Distribución

Devoluciones

Capacitación y Entrenamiento

54

CAPÍTULOIV

4.1 RESULTADOS Y DISCUSIÓN

PERSONAL

1. El personal en la unidad de bodega está calificado para garantizar el cumplimiento de las

normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Tabla 4 Encuesta: Pregunta 1, Personal.

INDICADORES RESPUESTAS PORCENTAJES

SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 1 Encuesta: Pregunta 1, personal.

El 60% de los encuestados dice que el personal que trabaja en la bodega si está calificado para

garantizar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el 20%

considera que el personal no está calificado y el 20% desconoce.

60% 20%

20%

PERSONAL Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

55

Esto significa que la mayoría de los encuestados consideran que el personal que trabaja en la

bodega si está calificado para garantizar el cumplimientos de las normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

2. El responsable de la bodega es profesional Químico Farmacéutico o estudiante de los

últimos años.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 2 Encuesta: Pregunta 2, Personal.

El 40% de los encuestados dicen que el responsable de la bodega si es profesional químico

farmacéutico, el 40% dice que no es químico farmacéutico y el 20% desconoce la profesión del

responsable de la bodega.

Existe una igualdad de opinión entre los encuestados sobre la profesión del responsable de la

bodega.

40%

40%

20%

PERSONAL Pregunta 2

SI

NO

DESCONOCE

56

Según el estudio realizado el encargado de la bodega no es profesional químico farmacéutico.

3.Existe capacitación continua sobre Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento al

personal que trabaja en la bodega.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% de los encuestados dicen que si existe capacitación continua sobre Normas de Buenas

Prácticas de Almacenamiento, el 40% dice que no existe capacitación y el 20% desconoce.

Estos resultados nos indican que existe una igualdad de opinión entre los encuestados sobre la

existencia de capacitación continua sobre Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Según el estudio que se realizó en la bodega del hospital, se evidenció que no se realizan

capacitaciones al personal sobre Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

40%

40%

20%

PERSONAL Pregunta 3

SI

NO

DESCONOCE

57

4. El personal de la bodega tiene el certificado de salud vigente expedido por la Autoridad

Sanitaria.



SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados dicen que el personal de la bodega si tiene el certificado de salud vigente

expedido por la Autoridad Sanitaria. El 20% dicen que no y el 20% desconoce.

Esto significa que el personal de la bodega si tiene el certificado de salud vigente expedido por la

Autoridad Sanitaria.

60% 20%

20%

PERSONAL Pregunta 4

SI

NO

DESCONOCE

58

SEGURIDADES

1. Existe normativa de restricciones como: Se prohíbe fumar, el ingreso y consumo de

alimentos y bebidas.

Tabla 8 Encuesta: Pregunta 1, Seguridades.


SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 5 Encuesta: Pregunta 1, Seguridades.

El 80% de los encuestados dicen que si existe normativa de restricciones como, se prohíbe

fumar, el ingreso y consumo de alimentos y bebidas y el 20% desconoce.

Esto significa que si existe normativa de restricciones como, se prohíbe fumar, el ingreso y

consumo de alimentos y bebidas en la bodega de la farmacia.

80%

0% 20%

SEGURIDAD Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

59

2. Existe seguridad de impedimento del acceso a personal no autorizado a las áreas de

almacenamiento.

Tabla 9 Encuesta: Pregunta 2, Seguridades.


SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 6 Encuesta: Pregunta 2, Seguridades.

El 80% de los encuestados dice que si existe impedimento del acceso a personal no autorizado a

las áreas de almacenamiento y el 20% desconoce.

Esto significa que si existe impedimento del acceso a personal no autorizado a las áreas de

almacenamiento.

80%

0% 20%

SEGURIDAD Pregunta 2

SI

NO

DESCONOCE

60

INFRAESTRUCTURA

1. Las paredes y pisos son de fácil limpieza.

Tabla 10 Encuesta: Pregunta 1, Infraestructura.


SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 7 Encuesta: Pregunta 1, Infraestructura.

El 80% de los encuestados dicen que las paredes y pisos son de fácil limpieza y el 20% dice que

no son de fácil limpieza.

Significa que las paredes y pisos si son de fácil limpieza.

80%

0% 20%

INFRAESTRUCTURA Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

61

2. La bodega está ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% de los encuestados dicen que la bodega se encuentra en un lugar donde se evitan riesgos

de contaminación el otro 40% dice que está ubicada en un lugar donde no se evitan riesgos de

contaminación y el 20% desconoce.

Según lo analizado en el transcurso de este trabajo de investigación la bodega se encuentra

ubicada en un lugar donde no se vitan riesgos de contaminación, ya que está ubicada en una

avenida principal por la cual se movilizan gran cantidad de vehículos.

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

62

3. Existe un área de recepción en la bodega.- Destinada a la revisión de los documentos y

para verificar que los medicamentos correspondan a las cantidades y especificaciones

técnicas solicitadas.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados dicen que si existe un área de recepción en la bodega y el 20%

desconoce.

Esto significa que en la bodega del Hospital si existe un área destinada a la recepción de los

medicamentos.

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

63

4. Existe un área de cuarentena.- Para almacenar los productos, hasta la verificación

técnica por parte del químico farmacéutico.



SI 0 0,00

NO 4 80,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados mencionan que no existe un área de cuarentena y el 20% desconoce.

Esto significa que en la bodega del Hospital no existe un área de cuarentena.

0%

80%

20%


SI

NO

DESCONOCE

64

5. Existe un área de almacenamiento de los medicamentos.- Se ubicaran en las estanterías.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% de los encuestados dicen no existe un área de almacenamiento de medicamentos el otro

40% dice que si existe y el 20% desconoce.

Según lo analizado en el transcurso de este trabajo de investigación en la bodega si existe un área

destinada al almacenamiento de los medicamentos hasta su entrega en la farmacia.

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

65

6. Existe un sitio con llave para sustancias estupefacientes y psicotrópicas.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% de los encuestados dicen que no existe un sitio con llave para sustancias estupefacientes

y psicotrópicas el otro 40% dice que si existe y el 20% desconoce.

Según lo analizado en el transcurso de este trabajo de investigación en la bodega del Hospital no

existe un sitio con llave para almacenar las sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

66

7. Existen cámaras frías o cuartos fríos.- Para medicamentos que requieran de condiciones

especiales de temperatura y humedad.



SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% dice que si existen cámaras frías, el 20% dice que no y el 20% restante desconoce.

Esto significa que en la bodega si existen cámaras frías, para medicamentos que requieran de

condiciones especiales de temperatura y humedad.

60% 20%

20%


SI

NO

DESCONOCE

67

8. Existe un espacio destinado para material de riesgo (líquidos inflamables, radioactivos,

explosivos y otros similares).



SI 1 20,00

NO 3 60,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados dicen que no existe un espacio destinado para material de riesgo el

20% dice que sí y el 20% restante desconoce.

Esto significa que no existe en la bodega un espacio destinado para material de riesgo.

20%

60%

20%


SI

NO

DESCONOCE

68

9. Existe un área de despacho.- Preparación de los productos previos a su distribución.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% de los encuestados dicen que si hay un área de despacho, el otro 40% dicen que no existe

y el 20% desconoce.

Según el estudio realizado se determinó que no existe un área exclusiva para el despacho de los

medicamentos.

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

69

10. Existe un área de rechazos y bajas (medicamentos deteriorados, vencidos).



SI 1 20,00

NO 3 60,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados dicen que no existe un área de rechazos y bajas, el 20% dicen que sí y

el 20% restante desconocen.

Esto significa que no existe un área destinada a almacenar los productos que han sido rechazados

o dados de baja.

20%

60%

20%


SI

NO

DESCONOCE

70

11. El espacio facilita el movimiento del personal y de los productos.



SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados consideran que el espacio de la bodega facilita el movimiento del

personal y de los productos, el 20% dicen que no y el 20% desconocen.

Esto significa que el espacio que existe en la bodega si facilita el movimiento del personal y de

los productos.

60% 20%

20%


SI

NO

DESCONOCE

71

12. Existen entradas de acceso directo a la bodega cubiertas por mallas que evite el ingreso

de animales e insectos, roedores, polvo y otros contaminantes.



SI 1 20,00

NO 3 60,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados dicen que no existen entradas de acceso directo a la bodega cubiertas

por mallas que evite el ingreso de animales e insectos, roedores, polvo y otros contaminantes, el

20% dicen que sí y el 20% restante desconocen.

Esto significa que no existen entradas de acceso directo a la bodega cubiertas por mallas que

eviten el ingreso de animales e insectos, roedores, polvo y otros contaminantes.

20%

60%

20%


SI

NO

DESCONOCE

72

13. Los pisos son resistentes, lisos y con drenajes.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% dicen los pisos si son resistentes, lisos y con drenajes, el otro 40% dicen que no son resistentes y

el 20% restante desconocen.

Según lo evidenciado en el presente trabajo de investigación los pisos si son resistentes y lisos pero no

tienen drenajes.

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

73

EQUIPOS Y MATERIALES

1. Hay armarios para almacenar los productos

Tabla 23 Encuesta: Pregunta 1, Equipos y materiales.


SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 20 Encuesta: Pregunta 1, Equipos y materiales.

El 60% de los encuestados indican que si existen armarios en la bodega. El 20}% dicen que no y el 20%

restante desconocen

En la bodega si existen armarios para almacenar los productos.

60% 20%

20%

EQUIPOS Y MATERIALES Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

74

2. Hay equipos medidores de temperatura y humedad

Humedad: Entre 60% y 70%

Temperatura: Máximo 30°C ± 2ºC



SI 1 20,00

NO 3 60,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados indican que no existen equipos medidores de temperatura y humedad,

el 20% dicen que sí y el 20% restante desconocen.

En la bodega del hospital no cuentan con equipos medidores de temperatura y humedad.

20%

60%

20%


SI

NO

DESCONOCE

75

3. Equipos que permitan la movilización de los productos como coches manuales y

montacargas.



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 40% de los encuestados indican que no cuentan en la bodega con equipos que permitan la

movilización de los productos como coches manuales y montacargas, el otro 40% dicen que si y

el 20% desconocen.

En la bodega no cuentan con equipos que permitan la movilización de los productos.

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

76

4. Extintores ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.



SI 1 20,00

NO 3 60,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 23Encuesta: Pregunta 4, Equipos y materiales.

El 60% de los encuestados indican que no cuentan con extintores en la bodega, el 20% dicen que sí y el

20% restante desconocen.

En la bodega no cuentan con extintores ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.

20%

60%

20%


SI

NO

DESCONOCE

77

5. Botiquines de primeros auxilios, en lugares accesibles.



SI 1 20,00

NO 3 60,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de las personas encuestadas indican que no cuentan con botiquines de primeros auxilios

en la bodega, el 20% dicen que sí y el 20% restante desconocen.

En la bodega del Hospital no cuentan con botiquines de primeros auxilios.

20%

60%

20%


SI

NO

DESCONOCE

78

6. Materiales de limpieza



SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados dicen que si existen materiales de limpieza, el 20% dicen que no y el 20%

restante desconocen.

En la bodega del Hospital si existen materiales de limpieza.

60% 20%

20%


SI

NO

DESCONOCE

79

RECEPCIÓN

1. Se comprueba que la fecha de vida útil de los productos que ingresan a la bodega sea

mayor a un año.

Tabla 29 Encuesta: Pregunta 1, Recepción.


SI 4 80,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 26 Encuesta: Pregunta 1, Recepción.

El 80% de los encuestados indican que si se comprueba, que la fecha de vida útil de los

productos que ingresan a la bodega sea mayor a un año y el 20% restante dicen que no.

Esto significa que efectivamente si se comprueba que la fecha de vida útil de los productos que

ingresan a la bodega sea mayor a un año.

80%

20%

0%

RECEPCIÓN Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

80

2. Se comprueba que las cantidades recibidas coincidan con el pedido.



SI 5 100,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%


El 100% de los encuestados indican que si se comprueba que las cantidades recibidas coincidan

con el pedido.

3. Existe un sistema electrónico de procesamiento de datos.



SI 5 100,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%

100%

0% 0%


SI

NO

DESCONOCE

81


El 100% de los encuestados indican que si existe un sistema electrónico de procesamiento de

datos.

4. Existen documentos para registrar la recepción de los medicamentos.



SI 3 60,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%


100%

0% 0%


SI

NO

DESCONOCE

60%

40%

0%


SI

NO

DESCONOCE

82

El 60% de los encuestados indican que si existen documentos para registrar la recepción de los

medicamentos y el 40% dicen que no.

Según lo evidenciado en el presente trabajo si existen documentos para registrar la recepción de

los medicamentos.

5. Verificación del embalaje

ENVASE TERCIARIO.- El personal de la bodega verifica que la caja esté bien sellada, no

debe estar rota, húmeda, ausencia de material extraño, ni deformaciones.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados indican que si se realiza una verificación del envase terciario y el

20% dicen que no.

Esto significa que si se realiza una verificación del envase terciario, el personal de la bodega

verifica que la caja esté bien sellada, no debe estar rota, húmeda, ausencia de material extraño, ni

deformaciones.

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

83


ENVASE SECUNDARIO.- El personal de la bodega verificaque el material esté limpio, sin

arrugas o algún otro signo que demuestre deterioro del medicamento.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados indican que si se realiza una verificación del envase secundario y el

20% dicen que no.

Esto significa que si se realiza una verificación del envase secundario, el personal de la bodega

verificaque el material esté limpio, sin arrugas o algún otro signo que demuestre deterioro del

medicamento.

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

84


ENVASE PRIMARIO.- No debe tener presencia de material extraño; no debe presentar grietas,

roturas, debe estar bien sellado y no debe estar deformado.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados indican que si se realiza una verificación del envase primario y el

20% dicen que no.

Esto significa que si se realiza una verificación del envase primario, no debe tener presencia de

material extraño; no debe presentar grietas, roturas, debe estar bien sellado y no debe estar

deformado.

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

85

ALMACENAMIENTO

1. Se observa un Almacén organizado. Cada producto tiene asignada una ubicación específica en el almacén.

Tabla 36 Encuesta: Pregunta 1, Almacenamiento.


SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

Gráfico 33 Encuesta: Pregunta 1, Almacenamiento.

El 80% de los encuestados indican que si se observa un almacén organizado y el 20% desconoce.

La mayoría coincide en que si se observa un almacén organizado, cada producto tiene asignada una

ubicación específica en el almacén.

2. Cuenta con zonas identificadas y separadas



SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%

ALMACENAMIENTO Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

86


El 40% dicen indican que la bodega del Hospital sí cuenta con zonas identificadas y separadas, el otro

40% dice que no y el 20% desconoce.

Según el estudio realizado la bodega no cuenta con zonas identificadas y separadas.

3. Existe un registro de control de los medicamentos que están próximos a caducar.



SI 5 100,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%

40%

40%

20%


SI

NO

DESCONOCE

87


La mayoría de los encuestados coinciden en que si existe un registro de control de los

medicamentos que están próximos a caducar.

4. Antes de almacenar los medicamentos, el responsable de bodega verifica que las

estanterías estén limpias



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

100%

0% 0%


SI

NO

DESCONOCE

88


El 80% de los encuestados indican que el responsable de la bodega si verifica que las estanterías

estén limpias antes de almacenar los medicamentos y el 20% restante desconoce.

Esto significa que el responsable de la bodega si verifica que las estanterías estén limpias antes

de almacenar los medicamentos.

5. Tienen conocimiento del sistema FEFO (First Expiry First Out = Primero que Expira

Primero que Sale).



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

89


El 80% de los encuestados indican que el responsable de la bodega si tiene conocimiento del

sistema FEFO (First Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale) y el 20% restante

desconoce.

Esto significa que el responsable de la bodega si tiene conocimiento del sistema FEFO (First

Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale)

6. Se distribuyen primero los medicamentos cuya fecha de vencimiento está más próxima.



SI 5 100,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

90


La mayoría de los encuestados coinciden en que si se distribuyen primero los medicamentos

cuya fecha de vencimiento está más próxima

7. Existe un programa para el control de plagas y roedores



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


100%

0% 0%


SI

NO

DESCONOCE

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

91

El 80% de los encuestados indican que si existe un programa para el control de plagas y roedores

y el 20% restante desconoce.

Esto significa que si existe un programa para el control de plagas y roedores.

8. Se controla la conservación de los medicamentos, cada cierto periodo de tiempo.

Presencia de envases rotos o en mal estado.



SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados indican que si se controla la conservación de los medicamentos, cada

cierto periodo de tiempo, el 20% dicen que no y el 20% restante desconoce.

Esto significa que si se controla la conservación de los medicamentos, cada cierto periodo de

tiempo.

60% 20%

20%


SI

NO

DESCONOCE

92

9. Realizan controles de inventarios periódicos, para verificar la cantidad de medicamentos

que existen en la bodega sea igual a la registrada en el sistema electrónico.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados indican que si realizan controles de inventarios periódicos y el 20%

restante desconoce.

Esto significa que si realizan controles de inventarios periódicos, para verificar la cantidad de

medicamentos que existen en la bodega sea igual a la registrada en el sistema electrónico.

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

93

10. Se realizan auditorías internas, para controlar que se cumplan las Normas de Buenas




SI 3 60,00

NO 1 20,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 60% de los encuestados indican que si se realizan auditorías internas, el 20% dicen que no y el

20% restante desconoce si se realizan auditorías internas.

Esto significa que si se realizan auditorías internas, para controlar que se cumplan las Normas de

Buenas Prácticas de Almacenamiento.

11. Existen programas de sanitización o de limpieza.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

60% 20%

20%

ADMINISTRATIVA Pregunta10

SI

NO

DESCONOCE

94


El 80% de los encuestados indican que si existen programas de sanitización o de limpieza y el

20% desconoce.

Esto significa que si existen programas de sanitización o de limpieza.

DISTRIBUCIÓN

1. Existe documentación, que respalde la salida de los medicamentos de la bodega

Tabla 47 Encuesta: Pregunta 1, Distribución.


SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%

ADMINISTRATIVA Pregunta 11

SI

NO

DESCONOCE

95

Gráfico 44 Encuesta: Pregunta 1, Distribución.

El 80% de los encuestados indican que si existedocumentación, que respalde la salida de los

medicamentos de la bodega y el 20% desconoce.

Esto significa que si existedocumentación, que respalde la salida de los medicamentos de la

bodega.

2. Se distribuyen los medicamentos utilizando el Sistema FEFO (First Expiry First Out =

Primero que Expira Primero que Sale).



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%

DISTRIBUCIÓN Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

96


El 80% de los encuestados indican que si se distribuyen los medicamentos utilizando el Sistema

FEFO (First Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale) y el 20% desconoce.

Esto significa que si se distribuyen los medicamentos utilizando el Sistema FEFO (First Expiry

First Out = Primero que Expira Primero que Sale).

3. El transporte ofrece seguridad para conservar la integridad de los medicamentos hasta

su recepción en el destino final, para evitar rupturas, derrames, robos.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

97


El 80% de los encuestados indican que el transporte ofrece seguridad para conservar la

integridad de los medicamentos hasta su recepción en el destino finaly el 20% desconoce.

Esto significa el transporte si ofrece seguridad para conservar la integridad de los medicamentos

hasta su recepción en el destino final, para evitar rupturas, derrames, robos.

4. El químico farmacéutico es el único responsable de la entrega de los medicamentos.



SI 0 0,00

NO 5 100,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

98


El 100% de los encuestados indican que el químico farmacéutico no es el único responsable de la

entrega de los medicamentos.

5. En el momento de la entrega se toma en cuenta lo siguiente:

No se entregará medicamentos con alguna alteración a la inspección visual.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


0%

100%

0%


SI

NO

DESCONOCE

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

99

El 80% de los encuestados indican que en el momento de la entrega de los productos no se

entregará medicamentos con alguna alteración a la inspección visual y el 20% desconoce.

Esto significa que en el momento de la entrega de los productos no se entregan medicamentos

con alguna alteración a la inspección visual

6. Se entrega medicamentos con fecha de vencimiento próximas.



SI 1 20,00

NO 4 80,00

DESCONOCE 0 0,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados indican que no se entrega medicamentos con fecha de vencimiento

próximas y el 20% desconoce.

No se entregan medicamentos con fecha de vencimiento próximos.

20%

80%

0%


SI

NO

DESCONOCE

100

7. Se actualiza en el sistema informático o en el kárdex, la salida de los medicamentos.



SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%


El 80% de los encuestados indican que si se actualiza en el sistema informático o en el kárdex, la

salida de los medicamentos y el 20% desconoce.

Si se actualiza en el sistema informático o en el kárdex, la salida de los medicamentos.

DEVOLUCIONES

1. Existe un área destinada al almacenamiento de los productos devueltos.

Tabla 54 Encuesta: Pregunta 1, Devoluciones.


SI 2 40,00

NO 2 40,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

80%

0% 20%


SI

NO

DESCONOCE

101

Gráfico 51 Encuesta: Pregunta 1, Devoluciones.

El 20% de los encuestados dicen que si existe un área destinada al almacenamiento de los

productos devueltos, el otro 20% dicen que no y el 20% desconoce.

Basándonos en el trabajo de investigación desarrollado no existe un área destinada al

almacenamiento de los productos devueltos.

2. Existen documentos en donde figure:

El motivo de la devolución.

Las medidas adoptadas con el producto como: destrucción, retiro del mercado.

Tabla 55 Encuesta: Pregunta 2, Devoluciones.


SI 4 80,00

NO 0 0,00

DESCONOCE 1 20,00

TOTAL 5 100%

40%

40%

20%

DEVOLUCIONES Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

102

Gráfico 52 Encuesta: Pregunta 2, Devoluciones.

El 80% de los encuestados mencionan que si existen documentos donde figure el motivo de la

devolución de los productos y las medidas adoptadas con el producto.

Esto significa que si documentan la devolución de los productos.

PRESUPUESTO TENTATIVO

N° Descripción General Cantidad Precio

Unitario

Precio

Total

1 Contratación Profesional Químico

Farmacéutico

1 $1.000 $1.000.00

2 Termohigrómetros 1 $30.00 $30.00

3 Extintores 2 $35.00 $70.00

4 Botiquín de primeros Auxilios 1 $35.00 $35.00

5 Refrigerador 1 $1000.00 $1000.00

6 Estanterías 5 $125.00 $625.00

7 Colocar mallas en puertas y ventanas 5 $25.00 $125.00

8 Armario con llave 1 $150.00 $150.00

9 Coche para movilización de

medicamentos

1 $200.00 $200.00

TOTAL $3.235.00

80%

0% 20%

DEVOLUCIONES Pregunta 1

SI

NO

DESCONOCE

103

CAPÍTULO V

5.1 CONCLUSIONES

Se analizó la situación actual de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos

en la bodega de la Farmacia del Hospital Pedro Vicente Maldonado y se comprobó que el

personal no cumple con las normas de Buenas Prácticas de almacenamiento, lo cual no

permite garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos

farmacéuticos. Se determinó que el Hospital Pedro Vicente Maldonado no cumple con las

Buenas Prácticas de Almacenamiento debido a que no cuentan con el profesional

Químico Farmacéutico que garantice el cumplimiento de los procedimientos establecidos

en las Normas Nacionales e Internacionales, por este motivo el personal que trabaja en la

bodega no tiene el conocimiento necesario para mantener un correcto almacenamiento de

los medicamentos.

Se realizó una encuesta al personal que trabaja en la bodega, al personal de la farmacia,

personal del Hospital y Autoridades para evaluar su conocimiento sobre las Normas de

Buenas Prácticas de Almacenamiento. Los puntos más importantes que debemos recalcar

son los siguientes:

LA Bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado no cuenta con la supervisión de un

profesional Químico Farmacéutico, que garantice el cumplimiento de las Normas de

Buenas Prácticas de almacenamiento.

La bodega se encuentra ubicada en un lugar donde existe riesgo de contaminación.

En la bodega no existe un sitio con llave para guardar las sustancias estupefacientes y

psicotrópicas.

104

No existen equipos medidores de temperatura y humedad en la bodega.

No existen extintores en lugares de fácil acceso, en caso de provocarse algún incendio.

No se realizan capacitaciones al personal que trabaja en la bodega y en la farmacia,

motivo por el cual no se cumple las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Estos resultados mencionados, obtenidos de las encuestas nos demuestran, que el

personal que trabaja en la bodega no cumple con los procedimientos descritos en El

Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para

Establecimientos Farmacéuticos Acuerdo No 00004872, por lo cual se procedió a la

creación de un manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento que contiene los

procedimientos que debe seguir el personal que esté a cargo del almacenamiento de los

medicamentos, con la finalidad de asegurar la conservación y protección de los productos

farmacéuticos que se adjunta en los anexos.

Una vez terminado el manual se procedió a capacitar al personal, para que conozca y dé

cumplimiento a las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y así garantizar la

calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos.

105

5.2 RECOMENDACIONES

Es necesario contar con la presencia de un profesional Químico Farmacéutico en la

bodega del Hospital pedro Vicente Maldonado, que garantice el cumplimiento de los

procedimientos descritos en el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Se recomienda realizar capacitaciones continuas al personal a cargo del almacenamiento

de los medicamentos, con la finalidad de asegurar la conservación y protección de los

productos farmacéuticos a lo largo de su cadena de abastecimiento hasta el paciente.

Se sugiere a las Autoridades del Hospital suministrar a la bodega de equipos que

controlen la temperatura y la humedad, para controlar las condiciones de almacenamiento

de los medicamentos.

Se recomienda readecuar la bodega, con la finalidad de contar con zonas identificadas y

separadas para las áreas de recepción, almacenamiento, cuarentena, área para

medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, área para

productos inflamables, radioactivos, explosivos y otros similares, área de despacho, área

para productos rechazados y área de productos devueltos.

106

BIBLIOGRAFÍA

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dispositivos médicos. Recuperado el 15 de Marzo de 2015, de

http://atscolombia.com/miranda/wp-content/uploads/2013/10/5.-Recepci%C3%B3n-y-

almacenamiento-de-medicamentos-y-dispositivos-m%C3%A9dicos.pdf

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y Distribución de Medicamentos en la Secretaría de Salud Pública.

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Gennaro, A. R. (2003). Remington Farmacia . Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana .

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Distribución de Medicamentos en la Secretaría de Salud Pública.

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Medicamentos e Insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagomez Román de la Ciudad de

Riobamba . Recuperado el 10 de Febrero de 2014, de

http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/727/1/56T00245.pdf

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paciente . Recuperado el 24 de Marzo de 2014, de

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14094s/s14094s.pdf

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UNA CASA DE REPRESENTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS . Recuperado el 07 de

Febrero de 2014, de http://www.ciencias.ies-bezmiliana.org/revista/images/stories/tesis.pdf

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almacenamiento y distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso

humano. Santiago de Chile.

MONTES, E. C. (Febrero de 2008). Normas Generales y Básicas de Seguridad Pro Seguridad C.A. Obtenido

de http://www.proseguridad.com.ve/seguridad-laboral/normas-generales/

107

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Establecimientos Farmacéuticos (Acuerdo No. 00004872).Quito.

Organization, W. H. (2003). Guide to good storage practices for pharmaceuticals.

PUBLICA, M. D. (2009). Guía para la recepciòn y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de

Salud Pública . Quito .

Riera, V. V. (Enero de 2013). PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO EN LA BODEGA DE MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL DEL IESS DE

LATACUNGA”. Recuperado el 28 de Febrero de 2014, de

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Marzo de 2014, de

http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22483&Itemid

=

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USAID. (2008). Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines que

establecimientos que almacenan y distribuyen productos farmacéuticos y afines.Estados Unidos

de América .

World Health Organization. (2003). Guide to good storage practices for pharmaceuticals.

108

ANEXOS

ANEXO A:




Formulario elaborado para detección de cumplimento de Normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento en la bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado.

Cargo: Personal de la bodega

Verificación de Cumplimiento de Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento

Anexo 1 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, personal de la

bodega

Parámetro SI NO DESCONOCE

PERSONAL

1. El personal en la unidad de bodega está calificado para garantizar

el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento

X

2. El responsable de la bodega es profesional Químico

Farmacéutico o estudiante de los últimos años. X

3. Existe capacitación continua sobre Normas de Buenas Prácticas

de Almacenamiento al personal que trabaja en la bodega. X

4. El personal de la bodega tiene el certificado de salud vigente

expedido por la Autoridad Sanitaria. X

SEGURIDADES

1. Existe normativa de restricciones como: Se prohíbe fumar, el

ingreso y consumo de alimentos y bebidas. X

2. Existe seguridad de impedimento del acceso a personal no

autorizado a las áreas de almacenamiento. X

INFRAESTRUCTURA

1. Las paredes y pisos son de fácil limpieza. X

2. La bodega está ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de

contaminación. X

109

3. Existe un área de recepción en la bodega.- Destinada a la

revisión de los documentos y para verificar que los

medicamentos correspondan a las cantidades y

especificaciones técnicas solicitadas.

x

4. Existe un área de cuarentena.- Para almacenar los

productos, hasta la verificación técnica por parte del químico

farmacéutico.

X

5. Existe un área de almacenamiento de los medicamentos.-

Se ubicaran en las estanterías X

6. Existe un sitio con llave para sustancias estupefacientes y

psicotrópicas.

X

7. Existen cámaras frías o cuartos fríos.- Para medicamentos que

requieran de condiciones especiales de temperatura y

humedad.

X

8. Existe un espacio destinado para material de riesgo

(líquidos inflamables, radioactivos, explosivos y otros

similares).-

X

9. Existe un área de despacho.- Preparación de los productos

previos a su distribución. x

10. Existe un área de rechazos y bajas (medicamentos

deteriorados, vencidos)

X

11. El espacio facilita el movimiento del personal y de los

productos. X

12. Existen entradas de acceso directo a la bodega cubiertas por

mallas que evite el ingreso de animales e insectos, roedores,

polvo y otros contaminantes.

X

13. Los pisos son resistentes, lisos y con drenajes. X


1. Hay armarios para almacenar los productos X

2. Hay equipos medidores de temperatura y humedad



X

3. Equipos que permitan la movilización de los productos como

coches manuales y montacargas. X

4. Extintores ubicados en lugares de fácil acceso y según

corresponda. X

5. Botiquines de primeros auxilios, en lugares accesibles. X

6. Materiales de limpieza X

RECEPCIÓN

1. Se comprueba que la fecha de vida útil de los productos que

ingresan a la bodega sea mayor a un año. X

110

2. Se comprueba que las cantidades recibidas coincidan con el

pedido. X

3. Existe un sistema electrónico de procesamiento de datos. X

4. Existen documentos para registrar la recepción de los

medicamentos. X


ENVASE TERCIARIO

El personal de la bodega verifica que la caja esté bien sellada, no

debe estar rota, húmeda, ausencia de material extraño, ni

deformaciones.

X

ENVASE SECUNDARIO

El personal de la bodega verificaque el material esté limpio, sin


X

ENVASE PRIMARIO

No debe tener presencia de material extraño; no debe presentar

grietas, roturas, debe estar bien sellado y no debe estar deformado.

X

ALMACENAMIENTO

1. Se observa un Almacén organizado.

Cada producto tiene asignada una ubicación específica en el almacén. X

2. Cuenta con zonas identificadas y separadas X

3. Existe un registro de control de los medicamentos que están

próximos a caducar X

4. Antes de almacenar los medicamentos, el responsable de

bodega verifica que las estanterías estén limpias

X

5. Tienen conocimiento del sistema FEFO (First Expiry First

Out = Primero que Expira Primero que Sale).

X

6. Se distribuyen primero los medicamentos cuya fecha de

vencimiento está más próxima. X

7. Existe un programa para el control de plagas y roedores X

8. Se controla la conservación de los medicamentos, cada cierto

periodo de tiempo.

Presencia de envases rotos o en mal estado

X

9. Realizan controles de inventarios periódicos, para verificar la

cantidad de medicamentos que existen en la bodega sea igual

a la registrada en el sistema electrónico.

X

10. Se realizan auditorías internas, para controlar que se cumplan

las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento. X

11. Existen programas de sanitización o de limpieza. X

111

12. Se realizan controles de plagas. X

DISTIBUCION

1. Existe documentación, que respalde la salida de los

medicamentos de la bodega X

2. Se distribuyen los medicamentos utilizando el Sistema FEFO

(First Expiry First Out = Primero que Expira Primero que

Sale).

X

3. El transporte ofrece seguridad para conservar la integridad de

los medicamentos hasta su recepción en el destino final, para

evitar rupturas, derrames, robos.

X

4. El químico farmacéutico es el único responsable de la entrega

de los medicamentos. X

5. En el momento de la entrega se toma en cuenta lo siguiente:

No se entregará medicamentos con alguna alteración a la inspección

visual.

X

6. Se entrega medicamentos con fecha de vencimiento

próximas. X

7. Se actualiza en el sistema informático o en el kárdex, la salida

de los medicamentos. X

DEVOLUCIONES

1. Existe un área destinada al almacenaiento de los productos

devueltos. X

2. Existen documentos en donde figure:


Las medidas adoptadas con el producto como: destrucción, retiro

del mercado.

X

112



Cargo: Personal de la farmacia

Anexo 2 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, personal de la

farmacia


PERSONAL

El personal en la unidad de bodega está calificado para garantizar el

cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento X

El responsable de la bodega es profesional Químico Farmacéutico o

estudiante de los últimos años. X

Existe capacitación continua sobre Normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento al personal que trabaja en la bodega. X

El personal de la bodega tiene el certificado de salud vigente


SEGURIDADES

Existe normativa de restricciones como: Se prohíbe fumar, el ingreso

y consumo de alimentos y bebidas. X

Existe seguridad de impedimento del acceso a personal no


INFRAESTRUCTURA

Las paredes y pisos son de fácil limpieza. X

La bodega está ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de

contaminación. X

Existe un área de recepción en la bodega.- Destinada a la revisión de

los documentos y para verificar que los medicamentos correspondan

a las cantidades y especificaciones técnicas solicitadas.

X

Existe un área de cuarentena.- Para almacenar los productos, hasta

la verificación técnica por parte del químico farmacéutico. X

Existe un área de almacenamiento de los medicamentos.- Se

ubicaran en las estanterías X

Existe un sitio con llave para sustancias estupefacientes y

psicotrópicas.

X

Existen cámaras frías o cuartos fríos.- Para medicamentos que

requieran de condiciones especiales de temperatura y humedad. X

113

Existe un espacio destinado para material de riesgo (líquidos

inflamables, radioactivos, explosivos y otros similares).-

X

Existe un área de despacho.- Preparación de los productos previos a

su distribución. X

Existe un área de rechazos y bajas (medicamentos deteriorados,

vencidos)

X

El espacio facilita el movimiento del personal y de los productos. X

Existen entradas de acceso directo a la bodega cubiertas por mallas

que evite el ingreso de animales e insectos, roedores, polvo y otros

contaminantes.

X

Los pisos son resistentes, lisos y con drenajes. X


Hay armarios para almacenar los productos X

Hay equipos medidores de temperatura y humedad



X

Equipos que permitan la movilización de los productos como coches

manuales y montacargas. X

Extintores ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda. X

Botiquines de primeros auxilios, en lugares accesibles. X

Materiales de limpieza X

RECEPCIÓN

Se comprueba que la fecha de vida útil de los productos que ingresan

a la bodega sea mayor a un año. X

Se comprueba que las cantidades recibidas coincidan con el pedido. X

Existe un sistema electrónico de procesamiento de datos. X

Existen documentos para registrar la recepción de los medicamentos. X

Verificación del embalaje

ENVASE TERCIARIO



deformaciones.

X

ENVASE SECUNDARIO



X

ENVASE PRIMARIO X

114



ALMACENAMIENTO

Se observa un Almacén organizado.

Cada producto tiene asignada una ubicación específica en el almacén. x

Cuenta con zonas identificadas y separadas X

Existe un registro de control de los medicamentos que están


Antes de almacenar los medicamentos, el responsable de bodega

verifica que las estanterías estén limpias

X

Tienen conocimiento del sistema FEFO (First Expiry First Out =


X

Se distribuyen primero los medicamentos cuya fecha de vencimiento

está más próxima. X

Existe un programa para el control de plagas y roedores X

Se controla la conservación de los medicamentos, cada cierto periodo

de tiempo.


X

Realizan controles de inventarios periódicos, para verificar la

cantidad de medicamentos que existen en la bodega sea igual a la

registrada en el sistema electrónico.

X

Se realizan auditorías internas, para controlar que se cumplan las

Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento. X

Existen programas de sanitización o de limpieza. X

DISTIBUCION

Existe documentación, que respalde la salida de los medicamentos de

la bodega X

Se distribuyen los medicamentos utilizando el Sistema FEFO (First

Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale). X

El transporte ofrece seguridad para conservar la integridad de los

medicamentos hasta su recepción en el destino final, para evitar

rupturas, derrames, robos.

X

El químico farmacéutico es el único responsable de la entrega de los

medicamentos. X

En el momento de la entrega se toma en cuenta lo siguiente:


visual.

X

Se entrega medicamentos con fecha de vencimiento próximas. X

Se actualiza en el sistema informático o en el kárdex, la salida de los

medicamentos. X

DEVOLUCIONES

115

Existe un área destinada al almacenaiento de los productos devueltos. X

Existen documentos en donde figure:


Las medidas adoptadas con el producto como: destrucción, retiro del

mercado.

X



Cargo: Autoridad

Anexo 3 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, Autoridad


PERSONAL









SEGURIDADES





INFRAESTRUCTURA



contaminación. X




X





116


psicotrópicas.

X





X


su distribución. X


vencidos)

X




contaminantes.

X







X






RECEPCIÓN







ENVASE TERCIARIO



deformaciones.

X

117

ENVASE SECUNDARIO



X

ENVASE PRIMARIO



X

ALMACENAMIENTO








X



X





de tiempo.


X




X




DISTIBUCION


la bodega X






X


medicamentos. X


No se entregará medicamentos con alguna alteración a la inspección X

118

visual.



medicamentos. X

DEVOLUCIONES





mercado.

X



Cargo: Doctor

Anexo 4 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, Doctor


PERSONAL









SEGURIDADES





INFRAESTRUCTURA



contaminación. X

Existe un área de recepción en la bodega.- Destinada a la revisión de X

119








psicotrópicas.

X





X


su distribución. X


vencidos)

X




contaminantes.

X







X






RECEPCIÓN







120

ENVASE TERCIARIO



deformaciones.

X

ENVASE SECUNDARIO



X

ENVASE PRIMARIO



X

ALMACENAMIENTO








X



X





de tiempo.


X




X




DISTIBUCION


la bodega X



El transporte ofrece seguridad para conservar la integridad de los X

121




medicamentos. X



visual.

X



medicamentos. X

DEVOLUCIONES





mercado.

X



Cargo: Enfermera

Anexo 5 Formulario elaborado para detección de cumplimiento de BPA, Enfermera


PERSONAL









SEGURIDADES





122

INFRAESTRUCTURA



contaminación. X




X






psicotrópicas.

X





X


su distribución. X


vencidos)

X




contaminantes.

X







X






RECEPCIÓN



123





ENVASE TERCIARIO



deformaciones.

X

ENVASE SECUNDARIO



X

ENVASE PRIMARIO



X

ALMACENAMIENTO








X



X





de tiempo.


X




X




124

DISTIBUCION


la bodega X






X


medicamentos. X



visual.

X



medicamentos. X

DEVOLUCIONES





mercado.

X

1

Anexo 6 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos e Insumos

2

CONTENIDO INTRODUCCIÓN ...................................................................................................................................... 4

OBJETIVOS .............................................................................................................................................. 4

ALCANCE ................................................................................................................................................. 5

DEFINICIONES CONCEPTUALES .............................................................................................................. 5

PROCESO PARA LA RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS¡Error! Marcador no definido.

PERSONAL ............................................................................................................................................... 8

INFRAESTRUCTURA ................................................................................................................................ 9

a. Área de recepción: ...................................................................................................................... 9

b. Área de cuarentena: ................................................................................................................... 9

c. Área de productos aprobados: ................................................................................................... 9

d. Área para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas: ........... 10

e. Cámaras frías o cuartos fríos: ................................................................................................... 10

f. Área para inflamables, productos radioactivos, explosivos y otros similares: ........................ 10

g. Área de despacho: .................................................................................................................... 10

h. Área para productos rechazados y bajas: ................................................................................. 10

i. Área para productos devueltos o retirados del mercado: ........................................................ 10

EQUIPOS Y MATERIALES ...................................................................................................................... 11

RECEPCIÓN ............................................................................................................................................ 12

Control del camión ............................................................................................................................ 12

Documentación ................................................................................................................................. 13

ALMACENAMIENTO .............................................................................................................................. 18

Control de temperatura y humedad ................................................................................................. 21

Control de rotación de stock y fechas de vencimiento. .................................................................... 23

Conservación de los medicamentos. ................................................................................................ 24

Control de inventarios ...................................................................................................................... 25

DISTRIBUCIÓN ...................................................................................................................................... 26

DEVOLUCIONES .................................................................................................................................... 30

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) .............................................................................. 30

CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO .................................................................................................... 32

Auto inspecciones ................................................................................................................................ 33

BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................................ 35

3

Lista de Gráficos

Gráfico 1 No Fumar, comer o beber ................................................................................................... 8

Gráfico 2 Prohibido el ingreso a personas no autorizadas ................................................................ 8

Gráfico 3 Sitio con llave ...................................................................................................................... 10

Gráfico 4 Estanterías .......................................................................................................................... 11

Gráfico 5 Termohigrómetros ............................................................................................................. 11

Gráfico 6 Extintores ............................................................................................................................ 12

Gráfico 7 Botiquín de primeros auxilios ........................................................................................... 12

Lista de Formatos

Formato 1 Control del camión ........................................................................................................... 13

Formato 2 Especificaciones técnicas del medicamento .................................................................... 14

Formato 3 Registro de novedades durante la Recepción ................................................................ 15

Formato 4 Acta entrega - Recepción ................................................................................................. 16

Formato 5 Tarjeta de Kárdex ............................................................................................................ 19

Formato 6 Registro de Control de Vencimiento por años ............................................................... 20

Formato 7 Registro de Temperatura y Humedad ............................................................................ 21

Formato 8 Nota de devolución ........................................................................................................... 24

Formato 9 Registro de Inventario ..................................................................................................... 25

Formato 10 Formulario de requerimiento de medicamentos ......................................................... 27

Formato 11 Nota de Egreso de bodega .............................................................................................. 29

Formato 12 Nota de Devolución ........................................................................................................ 31

Formato 13 Registro de Capacitación al personal ........................................................................... 32

Formato 14 Lista de chequeo para auto inspección de bodega. ...................................................... 33

4

INTRODUCCIÓN

El manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, es una herramienta técnica de trabajo, que

contiene los procedimientos que debe seguir el personal que esté a cargo del almacenamiento de

los medicamentos en la bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado con la finalidad de

asegurar la conservación y protección de los productos farmacéuticos a lo largo de su cadena de

abastecimiento hasta el paciente.

Un aspecto muy importante para el correcto almacenamiento de los medicamentos, es mantener

las condiciones adecuadas en cuanto a temperatura, humedad, contaminación microbiológica

para así asegurar la conservación de sus características fisicoquímicas, microbiológicas y sus

propiedades farmacológicas.

El Manual ha sido elaborado de conformidad al Reglamento de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos Farmacéuticos, Acuerdo No.

00004872 publicada el 04 de Junio de 2014.

OBJETIVOS

Describir los procedimientos necesarios que deberá seguir el personal que esté a cargo

del almacenamiento de los medicamentos, para garantizar el cumplimiento de las Buenas


Asegurar que los medicamentos que ingresan a la bodega, sean almacenados en las

condiciones adecuadas, con la final de mantener las características de calidad, seguridad

y eficacia de los mismos desde su adquisición hasta su distribución.

5

ALCANCE

Esta norma es aplicable a todo el personal que esté a cargo del almacenamiento y distribución de

los medicamentos en la bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado.

DEFINICIONES CONCEPTUALES

1. Buenas Prácticas de Almacenamiento.-

Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos

de importación, distribución, empresas de logística, y almacenamiento, comercialización,

dispensación y expendio de productos, respecto a las instalaciones, equipamientos y

procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y

propiedades de los productos farmacéuticos durante su almacenamiento.

2. Contaminación cruzada.-

Presencia de un producto, de agentes físicos, químicos o microbiológicos indeseables,

procedentes de procesos de manufactura muestreo, empaque, manejo de material es

correspondientes a otros productos, reempaque, almacenamiento o transporte.

3. Cuarentena.-

Estado de un producto farmacéutico aislado físicamente de otros, mientras espera la decisión de

su aprobación, rechazo o reproceso.

4. Embalaje.-

Caja o cubierta con la que se resguarda el material de los productos para ser transportados.

5. Envase primario.-

Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica terminada, es decir, se encuentra en

contacto directo con el producto.

6. Envase secundario.-

Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario y en esas

condiciones se distribuye y comercializa el producto.

7. Fabricante.-

Empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.

8. Fecha de expiración.-

6

Fecha dada en el recipiente individual de un producto y hasta la cual se espera que se mantenga

dentro de sus especificaciones, si es almacenada correctamente, se establece para cada lote

tomando en cuenta la fecha de elaboración, según su período de vida útil.

9. Muestreo.-

Operaciones diseñadas para obtener una porción representativa de un producto farmacéutico,

basado en un procedimiento estadístico, para un propósito definido.

10. Número de lote.-

Combinación distintiva de letras y números, la cual identifica en forma única al lote y debe

corresponder al certificado de análisis.

11. Sistema PCPS (FEFO):

Procedimiento de distribución mediante el cual sea segura que productos almacenados con fecha

de expiración más cercana sean distribuidos o utilizados antes que otros idénticos, cuya fecha de

expiración sea más lejana; es decir, primeras caducidades primeras salidas o el que primero

expira, primero sale (first expire/firstout).

12. Sistema PEPS (FIFO).-

Procedimiento de distribución mediante el cual seasegura que productos con mayor tiempo de

almacenamiento se distribuyan o utilicen antes que los más recientemente almacenados, es decir,

el primero que entra primero que sale o el que primero ingresa, primero sale (first in/firstout).

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento, considerados en este manual son:

9. Personal

10. Infraestructura

11. Equipos y materiales

12. Recepción

13. Almacenamiento

14. Distribución

15. Devoluciones

16. Capacitación y Entrenamiento

8

PERSONAL

El personal debe tener un entrenamiento apropiado en Buenas Prácticas de almacenamiento, bajo

la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico que garantice el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento.

El personal deberá informar a su superior sobre cualquier inconveniente que se presente en las

instalaciones, que pueda influir negativamente en la calidad de los medicamentos.

Debe existir una capacitación continua para que el personal que trabaja en la bodega, conozca y

cumpla las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

El personal que padezca de enfermedades transmisibles o lesiones abiertas en alguna parte de su

cuerpo, se someterá a un tratamiento y no deberá ingresar a las áreas de almacenamiento.

Se prohíbe fumar, el ingreso y consumo de alimentos y bebidas en las áreas de almacenamiento.

Se deberá prohibir el ingreso de personas no autorizadas.

Gráfico 1 No Fumar, comer o beber

Gráfico 2 Prohibido el

ingreso a personas no

autorizadas

9

INFRAESTRUCTURA

El espacio de la bodega deberá facilitar la circulación de personas y de los productos. Las áreas

de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en un solo piso y deben estar alejadas

de sitios de alta contaminación, para conservar adecuadamente los medicamentos.

El tamaño de la bodega dependerá de la cantidad de productos que se van a almacenar.

Las paredes, techos y pisos deberán ser de fácil limpieza, se recomienda que se utilice pintura

lavable para facilitar la limpieza.

Las puertas y ventanas deberán estar cubiertas por una malla para evitar el ingreso de insectos,

aves, roedores, polvo. Se deben evitar las ventanas grandes, se recomienda cubrir las ventanas

con papel contac transparente para evitar las radiaciones directas del sol y para evitar el ingreso

de agentes externos que puedan contaminar los productos almacenados.

La bodega deberá contar con espacio suficiente para incorporar las siguientes áreas:

a. Área de recepción: Estará destinada a la revisión de los documentos, se deberá

verificar que los medicamentos correspondan a las cantidades y especificaciones

técnicas solicitadas.

b. Área de cuarentena:Lugar donde se almacenarán los productos, hasta su verificación

técnica por parte del químico farmacéutico responsable, quien tomará la decisión de

proceder a la ubicación en el área de almacenamiento, o a la devolución al proveedor.

c. Área de productos aprobados:Estará destinada al almacenamiento de los productos

aprobados por parte del químico farmacéutico, se ubicaran en las estanterías.

Los productos se almacenarán según el grupo terapéutico al que pertenecen, según el

Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.

10

d. Área para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y

psicotrópicas:Deberá tener acceso restringido a personal no autorizado, deberán

mantenerse bajo llave.

Gráfico 3 Sitio con llave

e. Cámaras frías o cuartos fríos:Para productos que requieran de condiciones

especiales de temperatura y humedad, deberán disponer de equipos controladores de

temperatura y humedad.

f. Área para inflamables, productos radioactivos, explosivos y otros similares:como

por ejemplo: alcohol, acetona y otros similares, deberán almacenarse bajo condiciones

de alta seguridad (temperatura y humedad) y deberán estar claramente identificadas.

g. Área de despacho:Es un área destinada a la preparación de los productos previos a su

distribución.

h. Área para productos rechazados y bajas:Los materiales rechazados deben

identificarse y aislarse para impedir su utilización hasta que se proceda con el proceso

de destrucción que corresponda, su acceso debe ser restringido.

i. Área para productos devueltos o retirados del mercado:Su acceso debe ser

restringido, hasta que se proceda con el proceso de destrucción que corresponda.

11


El almacén deberá disponer de:

- Estanterías

Gráfico 4 Estanterías

- Equipos medidores de temperatura y humedad relativa (termohigrómetros) debidamente

calibrados. El monitoreo de la temperatura y humedad deberá registrarse.

Gráfico 53 Termohigrómetros

- Extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad industrial, ubicados en

lugares de fácil acceso.

12

Gráfico 6 Extintores

- Botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares que sean de fácil accesibilidad.

Gráfico 7 Botiquín de primeros auxilios

- Materiales de limpieza

RECEPCIÓN

Es la actividad en la cual el Químico Farmacéutico acepta los medicamentos los cuales

ingresarán a la bodega. Debe asegurar que se encuentre la cantidad correcta que fue solicitada al

proveedor.

Control del camión

Se deberá realizar un control de las condiciones del camión, siguiendo el siguiente formato.

13

Formato 1 Control del camión

Documentación

Se deberán revisar y guardar los documentos presentados por el proveedor.

Se verificará la siguiente documentación:

- Pedido u orden de compra

- Factura

Los documentos deben tener la fecha de la recepción, deberán ser aprobados y firmados por las

personas autorizadas, los datos deben ser legibles.

Todos los registros de compras, recepciones, despacho de productos se deberán mantener por un

año, como mínimo, después de la fecha de vencimiento del producto farmacéutico.

Está permitido registrar datos en sistemas electrónicos, sólo las personas autorizadas podrán

ingresar nuevos datos en la computadora o modificar los existentes.

Para el acceso al sistema debe establecerse un código de ingreso.

14

Se deberá ubicar los medicamentos en la zona de recepción.

Se realizará una inspección de las especificaciones técnicas del medicamento, utilizando el

siguiente formato.

Formato 2 Especificaciones técnicas del medicamento

En caso de encontrar inconsistencias en el producto entregado, no se recibirá el medicamento y

se procederá a llenar las novedades en el documento Registro de Novedades durante la

Recepcióny se notifica al proveedor.

15

Formato 3 Registro de novedades durante la Recepción

Revisión de documentación

La recepción será documentada mediante un documento establecido. Ejemplo:

16

Formato 4 Acta entrega - Recepción

En la recepción de los productos se realizará las siguientes actividades:

- Se debe realizar un muestreo de los productos, con la finalidad de inspeccionar las

características externas y la cantidad recibida.

- Se realizará una inspección de las características externas del producto de una pequeña muestra.

La inspección incluirá la revisión de:

a. Embalaje

b. Envases

c. Rotulados

a) Verificación del embalaje externo (envase terciario):

La caja de cartón debe estar bien sellada con cinta de embalaje, no debe estar rota, húmeda o con

algún signo que evidencie deterioro del producto que contiene.

La etiqueta debe estar escrita con letra clara y visible y corresponderá al producto que contiene.

17

b) Verificación del envase secundario:

La impresión en la caja debe ser clara, imborrable; el material debe estar limpio, sin arrugas o

algún otro signo que demuestre deterioro del medicamento y se debe verificar las siguientes

especificaciones técnicas:

- Nombre del medicamento

- Principio activo y concentración

- Forma farmacéutica

- Contenido del envase

- Presentación

- Número de lote

- Fecha de elaboración

- Fecha de vencimiento

- Vía de administración

- Nº de Registro Sanitario Ecuatoriano vigente

- Nombre del fabricante, ciudad y país de origen

- Temperatura deconservación(condiciones dealmacenamiento)

- Condición de venta (venta libre, bajo receta médica)

c) Verificación del envase primario:

No debe presentar grietas, roturas ni perforaciones.

Debe estar bien sellado y no debe estar deformado.

En la etiqueta interna se verificará que la información señalada en el envase secundario sea la

misma, dependiendo de su tamaño;

18

Si el envase primario por su tamaño no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos

mencionados anteriormente, consignará: nombre del producto, nombre o logotipo del laboratorio

responsable y número de registro sanitario.

En el caso de inyectables además de la vía de administración y el contenido del envase. Para

óvulos y comprimidos vaginales además deberá incluir la vía de administración.

d) Decisión de aprobación o rechazo

Si el producto inspeccionado cumple con todas las especificaciones técnicas establecidas y no

presenta defectos, el lote es aprobado.

En caso de encontrarse incumplimiento de las especificaciones técnicas, se identifica la clase de

defecto técnico, y de acuerdo a ello se evalúa su condición de aprobación o rechazo.

En caso de incumplimiento, se notificará al proveedor, a fin de coordinar con la Agencia

Nacional de Regulación, Control y Vigilancia para que se realice el control de calidad post

registro, el medicamento permanecerá en la zona de CUARENTENA, en espera de la decisión

para su reubicación en la bodega o devolución al proveedor.

ALMACENAMIENTO

Una vez cumplida la recepción, se procederá a la ubicación de los medicamentos.

Se procederá a implementar el diseño de un Almacén organizado.

- Cada producto tieneasignadaunaubicaciónespecíficaen la bodega, según su grupo terapéutico

de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.

- Se deberá contar con zonas perfectamente identificadas y separadas, para evitar confusiones

entre los productos aprobados y rechazados.

19

El responsable de la bodega ingresa los datos, obtenidos en la recepción, al sistema de

información utilizado en la bodega, y a la tarjeta de kárdex.

Formato 5 Tarjeta de Kárdex

Control de vencimiento de los productos almacenados en la bodega.

Para mejorar el control de vencimiento de los medicamentos almacenados en la bodega. Se

deberá contar con un Registro de control de vencimiento por años que permite visualizar los

medicamentos que vencerán en un mes y año determinado con su respectivo número de lote.

20

Formato 6 Registro de Control de Vencimiento por años

El auxiliar de bodega se encargará de ubicar y ordenar los medicamentos en la zona de

almacenamiento en el sitio asignado para cada medicamento. Los productos que requieran

refrigeración, se ubicarán en la zona de cadena de frío, los medicamentos controlados, se

ubicarán en un armario con candado.

Se deberá verificar los siguientes aspectos antes de almacenar los medicamentos:

- La estantería deberá estar limpia.

- Se verificará la fecha de vencimiento del medicamento y se lo comparará con las fechas

de vencimiento de los productos ingresados anteriormente.

- El medicamento con fecha de vencimiento más próxima, quedará más cercano a la parte

externa de la estantería, así se distribuirán primero aquellos que vencen antes, de

acuerdo al sistema FEFO (FirstExpiryFirstOut = Primero que Expira Primero que

Sale).

21

- No deberán colocarse los medicamentos en el piso, se deben colocar sobre las

estanterías a una altura de 15 a 20cm del piso, y a una distancia de la pared de 30 cm. Se

deberá facilitar la limpieza.

- Los medicamentos más pesados deben ubicarse en la parte baja de las estanterías.

- Los medicamentos de rápida rotacióndeben ubicarse cerca de la zona de despacho.

Control de temperatura y humedad

- El personal deberá realizar la lectura de los termohigrómetros y registrar diariamente la

temperatura y humedad relativa en la mañana y en la tarde. Se llenará el documento de

Registro de temperatura y humedad relativa ambiental.

Formato 7 Registro de Temperatura y Humedad

22

- El documento de registro de temperatura y humedad relativa deberán permanecer


- Se deberá mantener calibrados los termohigrómetos.

- Se debe garantizar que los productos sean almacenados según las condiciones de

temperatura y humedad detalladas por el fabricante. Estas condiciones permitirán

mantener y asegurar la estabilidad de los productos.

Las temperaturas de almacenamiento que deben considerarse son:

- Temperatura ambiente: Máximo 30°C ± 2°C ( zona climática IV)

- Temperatura de refrigeración: 2 - 8°C.

- Las condiciones de humedad correspondiente a la zona climática IV son 65±5%.

El refrigerador es el elemento de almacenamiento de los medicamentos termolábiles, que debe

contar con los siguientes requisitos:

- Debe disponer de un termostato

- Debe contener un dispositivo para la medición de la temperatura máxima y mínima.

- Debe estar dedicado exclusivamente a la conservación de medicamentos termolábiles.

- Debe mantener la temperatura interior entre 2 - 8°C.

- Cuando un medicamento necesita una conservación más fría que otro, siempre hay

que colocarla en la parte más baja del refrigerador, siempre hay una diferencia entre

la parte inferior y la parte superior de aproximadamente 1ºC.

- Los medicamentos termolábiles de composición líquida deben mantenerse en

posición vertical.

- Colocar en los últimos estantes del refrigerador botellas llenas de agua salada o de

suero fisiológico, ya que funcionan como acumuladores de frío y ayudan a estabilizar

la temperatura interna del refrigerador; en caso de corte de electricidad pueden

mantener el frío durante 6-12 horas, siempre y cuando el refrigerador no se abra

durante este tiempo.

23

El auxiliar de bodega, al inicio de la jornada, debe verificar que la ventilación y la iluminación

sean adecuadas.

• Mantener despejadas las ventanas para que entre la luz natural.

• Mantener la luz artificial apagada en la medida que no se requiera.

• Al final de la jornada se deberán apagar las luces artificiales y se deberá verificar que

los equipos de ventilación y refrigeración funcionen correctamente.

Control de rotación de stock y fechas de vencimiento.

Todos los medicamentos serán distribuidos, tomado en cuenta elsistema FEFO (First Expir y

First Out = Primero que expira primero que sale).

Se verificará la existencia de medicamentos próximos a vencer, elaborando un reporte mensual

en el que se consten los medicamentos que tengan fecha de vencimiento menor o igual a seis

meses, se recomienda colocar una tarjeta roja en aquellos productos con fecha de vencimiento

menor a 6 meses.

Si existieranmedicamentos próximos a vencer, se deberá evaluar las acciones según la cantidad

disponible, a fin de evitar su vencimiento. Se considerará los siguientes aspectos:

• En el Art. 175 de la ley Orgánica de Salud se establece un plazo mínimo de 60 días de

anticipación para iniciar la gestión de devolución, es conveniente iniciar el proceso con 90 días

de anticipación a fin de cumplir con el plazo antes señalado ante el proveedor. Según el siguiente

formato:

24

Formato 8 Nota de devolución

• En caso de que se detectaran medicamentos caducados se debe trasladar los mismos a la zona

de cuarentena, para realizar su devolución.

Conservación de los medicamentos.

Una vez al mes el responsable de bodega debe realizar una inspección visual a una muestra de

varios medicamentos para observar el estado de conservación de los mismos.

Se verificará los siguientes aspectos:

• Presencia de envases rotos o en mal estado (envases húmedos, presencia de grietas), estos

productos deberán ser trasladados a la zona de BAJAS.

• Medicamentos con signos de falla de calidad, se deberá proceder a evaluar ellote completo, si

se confirman los defectos de calidad, deben retirarse de la zona de almacenamiento y trasladarlos

a la zona de devolución, se debe notificar al departamento administrativo, quien debe comunicar

al proveedor las fallas de calidad detectadas para realizar el canje respectivo.

25

Control de inventarios

Inventario físico periódico:

- Cada semana se deberá realizar el conteo de cinco medicamentos diferentes en cada ocasión,

priorizando los medicamentos costosos y los de mayor movimiento, registrar en el documento

Registro de inventario, en el cual se debe verificar su cantidad y calidad.

Formato 9 Registro de Inventario

26

- El responsable de la bodega debe comparar los resultados, con el registro del sistema de

información y tarjeta de kárdex, si los datos coinciden se debe firmar el Registro de inventario

y archivarlo.

- Si existen diferencias, se solicitará un nuevo conteo.

- Si los datos del segundo conteo coinciden con el registrado, el responsable de bodega debe

firmar el Registro de inventario y archivarlo.

- Si persisten las diferencias, el responsable de bodega deberá marcar los medicamentos con

diferencias e indicar al personal que deben proceder a revisar en un plazo de 48 horas los

ingresos y egresos, en los documentos y en el sistema de información y kárdex.

- Si se identifican transacciones no registradas, se debe realizar un ajuste del inventario, con la

debida justificación.

- Si persisten las diferencias, se debe comunicar por escrito al responsable de bodega, a fin de

que se informe al departamento administrativo para que se tomen las acciones que

correspondan.

Inventario físico general:

En la mitad del año (junio) y al cierre del período fiscal (diciembre), se debe realizar el

conteogeneral de todos los medicamentos almacenados en bodega y se debe registrar en el

formato Registro de inventario, a fin de verificar que exista consistencia entre lascantidades de

los medicamentos almacenados y los registrados en el sistema de información y kárdex.

DISTRIBUCIÓN

Toda salida de medicamentos de la bodega debe estar respaldada por un documento de

salidarespectivo y debidamente autorizado.

Se deberá realizar las siguientes verificaciones:

a) Origen y validez del pedido

b) Que los productos seleccionados, correspondan a los solicitados

c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible

27

d) Identificar los lotes

Los productos se transportarán de modo que:

a) No sean contaminados por otros materiales

b) Se eviten derrames y rupturas

c) Ofrezcan la seguridad para conservar la integridad de los medicamentos hasta su

recepción en la farmacia.

Los medicamentos deben ser despachados empleando el sistema FEFO, por ningún motivo se

despacharán medicamentos vencidos o deteriorados.

Pedido o requerimiento:

- El Jefe de la Unidad Operativa realizará la petición de medicamentos según el formato

Formulario de requerimiento de medicamentos.

Formato 10 Formulario de requerimiento de medicamentos

28

- El químico farmacéutico, evalúa el documento y autoriza la entrega de los medicamentos a la

Unidad Operativa.

Selección y preparación o embalaje de medicamentos:

El personal de bodega revisa la disponibilidad de stock de los medicamentos y los ubica en la

zona de DESPACHO, procede a contar e inspeccionar las condiciones externas de los

medicamentos.

En el momento de la entrega se debe tomar en cuenta lo siguiente:

No se entregará medicamentos con alguna alteración del envase externo (envases

húmedos, presencia de grietas)

No se debe entregar medicamentos con fecha de vencimiento próximas.

Se deberá anotar la cantidad real entregada.

Se seleccionará el material a utilizar para el embalaje, se sella con cinta de embalaje y se

rotula adecuadamente con el nombre del medicamento, forma farmacéutica,

concentración y cantidad.

Al finalizar se emitirá la Nota de Egreso de Bodega.

29

Formato 11 Nota de Egreso de bodega

Una copia de la Nota de Egreso firmada se entrega al solicitante, y el original queda

como constancia de registro de la salida, se actualizará en el kárdex.

30

DEVOLUCIONES

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE)

Código: POE-Devoluciones-v01

Fecha de elaboración: 15-mayo-2015

TITULO: DEVOLUCIONES

1. Objetivo:

Establecer un procedimiento para la devolución de los medicamentos.

2. Alcance:

Es aplicable para todo el personal que trabaja en la Bodega del Hospital Pedro Vicente

Maldonado,

3. Responsabilidades:

Químico Farmacéutico: Coordinar y ejecutar el proceso de devolución.

Personal de la Farmacia: Es responsable de entregar al Químico Farmacéutico responsable

de la bodega los productos que serán devueltos.

4. Procedimiento:

El personal de la farmacia entregará al QF los medicamentos que se desean devolver.

El Químico Farmacéutico responsable de la bodega, debe evaluar el motivo de la

devolución, y una vez analizado proceder a recibir dicha devolución según el formato 12.

El Químico Farmacéuticodebe realizar la evaluación de las características externas (envases

y contenido) de los medicamentos que serán devueltos, anotará las observaciones en el

formato 12.

El embalaje debe estar en buen estado, limpio, no arrugado, no húmedo y que no se

encuentren abiertos.

Revisar que la cantidad coincida con lo señalado en el formato de “Nota de Devolución”.

El solicitante y el responsable de la bodega deben firmar la nota de devolución y luego el

responsable de la bodega debe ubicar los medicamentos en la zona de devolución.

Si los medicamentos devueltos tienen fechas próximas de vencimiento, debe informarse

inmediatamente al departamento administrativo para proceder a la devolución al proveedor.

Luego se debe ingresar los datos de la devolución al sistema informático, a fin de que se

31

incluyan en el inventario general.

Se recibirán devoluciones que correspondan a los lotes que fueron distribuidos por la bodega

y cuya fecha de vencimiento sea de al menos 90 días a la fecha de devolución.

Una vez se haya contactado al proveedor se hará la entrega de los productos junto a la nota

de devolución que deberá ser firmada por el responsable de la bodega y por el proveedor.

Elaborador por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Aprobado por:

Fecha:

Formato 12 Nota de Devolución

32

CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO

El personal de la bodega debe contar con el entrenamiento suficiente para ejecutar sus labores

diarias.

Al culminar la capacitación, el personal que asiste deberá llenar el formato Registro de

Capacitación al Personal, mismo que debe ser archivado a fin de que quede constancia de la

capacitación impartida.

Formato 13 Registro de Capacitación al personal

33

Auto inspecciones

Las auto inspecciones aseguran el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de

la bodega, permitiendo realizar un mejoramiento continuo de las condiciones de almacenamiento

de los medicamentos.

Cada semestre, los responsables de bodega deben realizar una inspección a fin de establecer las

condiciones de almacenamiento utilizando el formato 14 - Lista de chequeo para auto inspección

de bodega.

Una vez concluida la auto inspección y en caso de detectarse no conformidades, se determinan

las acciones correctivas a tomar y se firma el formato 14, elaborando un cronograma de

cumplimiento. Posteriormente se convoca al personal de bodega a una reunión de trabajo donde

se socializa y discuten los hallazgos y recomendaciones.

Formato 14 Lista de chequeo para auto inspección de bodega.

Parámetro CUMPLE NO CUMPLE


cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento


estudiante de los últimos años.


Almacenamiento al personal que trabaja en la bodega.

Existe normativa de restricciones como: Se prohíbe fumar, el ingreso y

consumo de alimentos y bebidas.

Existe seguridad de impedimento del acceso a personal no autorizado a

las áreas de almacenamiento.

Las paredes y pisos son de fácil limpieza.


contaminación.

El espacio facilita el movimiento del personal y de los productos.

Existen entradas de acceso directo a la bodega cubiertas por mallas que

evite el ingreso de animales e insectos, roedores, polvo y otros

contaminantes.

Se encuentran limpios los armarios




34

Se encuentran actualizados los documentos de control de temperatura y

humedad

Extintores ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.

Botiquines de primeros auxilios, en lugares accesibles.

Se comprueba que la fecha de vida útil de los productos que ingresan a la

bodega sea mayor a un año.

El sistema de información se encuentra actualizado

Existen documentos para registrar la recepción de los medicamentos.


ENVASE TERCIARIO

El personal de la bodega verifica que la caja esté bien sellada, no debe

estar rota, húmeda, ausencia de material extraño, ni deformaciones.

ENVASE SECUNDARIO

El personal de la bodega verificaque el material esté limpio, sin arrugas o

algún otro signo que demuestre deterioro del medicamento.

ENVASE PRIMARIO

No debe tener presencia de material extraño; no debe presentar grietas,

roturas, debe estar bien sellado y no debe estar deformado.


Cada producto tiene asignada una ubicación específica en el almacén.

Cuenta con zonas identificadas y separadas

Existe un registro de control de los medicamentos que están próximos a

caducar

Se aplica el sistema FEFO (First Expiry First Out = Primero que Expira

Primero que Sale) al momento de almacenar los productos.

Se distribuyen primero los medicamentos cuya fecha de vencimiento está

más próxima.

Existe un programa para el control de plagas y roedores

Se controla la conservación de los medicamentos, cada cierto periodo de

tiempo.


Realizan controles de inventarios periódicos, para verificar la cantidad de

medicamentos que existen en la bodega sea igual a la registrada en el

sistema electrónico.

Existe la documentación, que respalde la salida de los medicamentos de

la bodega hacia la farmacia.


Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale).

35


medicamentos hasta su recepción en el destino final, para evitar rupturas,

derrames, robos.


medicamentos.

En el momento de la entrega de medicamentos se toma en cuenta lo

siguiente:


visual.


medicamentos hacia la farmacia.

La información en el kárdex coincide con la información en el sistema

electrónico.

BIBLIOGRAFÍA

Ministerio de Salud de Santiago de Chile, S. d. (2013). Norma Técnica de Buenas prácticas de

almacenamiento y distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso

humano. Santiago de Chile.

MSP. (2014). Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para

Establecimientos Farmacéuticos (Acuerdo No. 00004872).Quito.

Organization, W. H. (2003). Guide to good storage practices for pharmaceuticals.

PUBLICA, M. D. (2009). Guía para la recepciòn y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de

Salud Pública . Quito .

UNIMED. (2004). Normas de Buenas Prácticas de almacenamiento, medicamentos seuros, eficaces y de

calidad. Bolivia .

USAID. (2008). Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines que

establecimientos que almacenan y distribuyen productos farmacéuticos y afines.Estados Unidos

de América .

36

Anexo 7 Ingreso a la bodega del Hospital Pedro Vicente Maldonado.

Anexo 8 Área de Recepción

37

Anexo 9 Área de almacenamiento

39

Anexo 10 Equipo de refrigeración no se encuentra en buenas condiciones

40

Anexo 11 Registro de Capacitación al personal

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