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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ
LINEAMIENTOS OPERATIVOS PARA EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA FACULTAD DE
PSICOLOGÍA (CEIPSIC)
ELABORADO POR DULCE MARÍA GALARZA TEJADA
OMAR SÁNCHEZ-ARMÁSS CAPPELLO
REVISADO Y CORREGIDO POR LOS MIEMBROS DEL CEIPSIC
Gabriela Silva Maceda Luis Javier Martínez Blanquet
Juana María Méndez Pineda Silvia Larisa Méndez Martínez
Nicholas Timothy Kaufmann José Alfredo López Huerta
Sergio Galán Cuevas Ismael García Cedillo
Alfredo Méndez Ramírez Blanca Susana Vega Martínez Antonio Espinosa Valenzuela
Juan Antonio Romero Martínez María Elena Navarro Calvillo
SAN LUIS POTOSÍ, S.L.P., MÉXICO MARZO 2017; CORREGIDO: OCTUBRE 2019
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación
de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
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Contenido
PRESENTACIÓN 3
MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL 5
Investigación y principios éticos en psicología 6
Marco normativo y de ética en la investigación en psicología 11
Ética y salud 15
1. Declaratoria universal sobre bioética y derechos humanos 15
2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 18
3. Ley General de Salud, en su titulo quinto: Investigación para la salud 21
OBJETIVOS 24
Objetivos Específicos 25
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO 25
Consideraciones Generales del CEIPSIC 26
Conformación del CEIPSIC 27
Funcionamiento del CEIPSIC 31
De las funciones del presidente 33
De las funciones del vocal secretario 34
De las funciones de los vocales 35
De las funciones de los representantes del núcleo afectado 36
De las funciones de los consultores externos 37
Procedimiento para el dictamen de los proyectos de investigación 37
Consideraciones éticas en la ejecución de la investigación 41
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 50
BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA DE BASE 51
ANEXOS 53
Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
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PRESENTACIÓN
La investigación científica y el desarrollo tecnológico, constituyen una de las tres
funciones sustantivas de la educación superior. La Universidad Autónoma de San Luis
Potosí (UASLP) por medio de la Secretaría de Investigación y Posgrado, impulsa la
investigación en las diferentes Entidades Académicas. La Facultad de Psicología de la
UASLP, contribuye a la sociedad mediante la acción práctica y al desarrollo científico, en
el cual se promueve la generación de ideas creativas, procesos sistemáticos y empíricos
que se aplican al estudio del comportamiento, emociones y cognición en general del ser
humano como sujeto social. Gracias a la investigación se pueden desarrollar estrategias
o programas de atención psicológica con una mejor calidad y sensibles a las necesidades
de los diferentes sectores de la población.
Históricamente la investigación dentro del campo de la psicología, se ha
confrontado con dilemas éticos y lamentablemente también con transgresionesa, a
partir de las cuales -principalmente durante el siglo XX- impulsaron la conformación de
comités de ética, la instauración de normativas dirigidas al ejercicio de la psicología y el
desarrollo de códigos éticos formales. Sin embargo es también importante reconocer
que además de esos mecanismos de control, actualmente se insiste en mirar a la ética
como disciplina filosófica que nos permita reflexionar sobre los fundamentos que rigen
la toma de decisiones, acciones y prácticas profesionales, especialmente aquellas
relacionadas con la investigación. Algunos principios éticos que han sido ampliamente
considerados son: “no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia” (Código de
Núremberg sobre experimentación humana, 1948).
Los contextos en los que se realiza investigación en psicología son muy variados.
De forma general se pueden identificar aquellos estudios que se desarrollan en el
ámbito social y organizacional, otros en el sector educativo y cada vez con mayor
a Para ejemplo de una importante transgresión en la psicología se encuentra el experimento de la cárcel de Stanford realizado en 1971 y liderado por Philip Zimbardo, en el cual se investigaba la influencia de un ambiente extremo (la cárcel) en el comportamiento del ser humano según los roles sociales asignados (prisionero, guardia). Fue un experimento ampliamente criticado por los efectos adversos que pudieron evitarse (Web.archive.org, 2017)
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frecuencia en el sector de la salud. Así mismo existe una diversidad teórica que marca la
diferencia sobre las metodologías empleadas, independientemente del contexto o
sector en que se realiza el estudio. Tal situación complejiza las cuestiones éticas que se
han de considerar mediante un proceso reflexivo en el marco de las propuestas teórico
metodológicas y del contexto, siempre con el compromiso de salvaguardar la integridad
psicológica y física de los participantes.
Particularmente en la investigación psicológica que se desarrolle en el campo de
la salud, es una obligación procurar la vida, la salud, así como respetar la dignidad y la
intimidad del ser humano. Por tal motivo es irrefutable que la investigación con seres
humanos se conforme bajo principios científicos que sean generalmente aceptados y
que además se fundamente en un profundo conocimiento del antecedente científico
(Declaración de Helsinki, 2013 ).
El Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología (CEIPSIC) surge
con la finalidad de favorecer ese espacio reflexivo y plural, de ser necesario
multidiscliplinario, que cuestione las propuestas de investigación en relación a las
consideraciones éticas, evalúe la suficiencia del antecedente científico que fundamenta
la propuesta según el enfoque teórico-metodológico que corresponda y del contexto de
estudio, e identifique los riesgos relacionados con los métodos que se pretenden
emplear, señale las posibles violaciones de los derechos del participante, formule
recomendaciones, elabore lineamientos y guías éticas, y vigile el ejercicio de la
investigación, dando seguimiento a los dictámenes.
A continuación se desarrollan los lineamientos básicos de operación del CEIPSIC,
cuyo propósito central será evaluar, promover y vigilar el cumplimiento de las normas
éticas que contribuyan a la protección de los derechos, bienestar y seguridad de quienes
participan en investigación.
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MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL
El presente documento da cuenta de lo que implica la revisión cuidadosa de la
ética en los procesos de investigación dentro de la psicología, presenta algunos
lineamientos que servirán para valorar la dimensión ética, de una ética que, lejos de ser
reducida a la valoración de nuestros actos en buenos y malos, correctos e incorrectos,
implique una reflexión de cada acción, cada decisión y propuesta práctica en pro de la
beneficencia humana, la no maleficencia, la autonomía y justicia.
La ética de la investigación científica está enraizada en la ética de la persona del
investigador, aún con la multiplicidad de regulaciones y códigos éticos, lo que permea su
cumplimiento tiene que ver con la profundidad con que se interpretan y con la
honestidad del investigador. Richaud (2016), retomando las propuestas de Siber,
propone que para actuar éticamente los investigadores deberían conocer:
Cuáles son las perspectivas de los participantes de la investigación, es decir sus
expectativas, preocupaciones y creencias acerca de la misma; cómo se logra
comunicar los objeticos de la investigación a los participantes, de manera que
puedan comprenderlos; cómo respetar la privacidad cuando ésta es importante
para los participantes; cómo se puede llevar a cabo la investigación más válida
posible, corriendo el menor riesgo para los participantes y la sociedad; y cuáles
son las perspectivas del investigador y las de los demás.
Realizar una investigación considerando la ética, invariablemente conduce al
investigador a obtener resultados válidos, además de la cooperación necesaria de los
participantes y el apoyo social necesario.
La ética es una disciplina filosófica que tiene sus inicios en la antigua Grecia
particularmente con Sócrates y que después se ramifica de tal forma que con el paso del
tiempo hasta la edad contemporánea no existe un acuerdo sobre lo que fundamenta la
acción humana (Fiesser, 2015). Sin embargo, dentro de lo que se conoce como ética
aplicada surge la bioética como respuesta al estudio de las controversias que tienen
lugar a partir del avance de las ciencias biomédicas (Audi, 2009).
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La bioética orienta la práctica en el campo de la salud y la investigación, cuyo
avance reflexivo ha permitido la instauración de máximas, normativas y códigos
completos de ética, como por ejemplo: la Declaración de Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos de la Asociación Médica Mundial, adoptada
en Helsinki, Finlandia, en 1964b y sus actualizaciones; las declaraciones emitidas por la
Organización de las naciones unidas para la educación, la ciencia y la cultura, entre otras
más cercanas a la disciplina, como la Declaración Universal de principios éticos para
psicólogos (Universal Declaration of Ethical Principles for Psychologists, 2008).
Dichas declaraciones han marcado precedente y presentan un impacto en
distintos ordenamientos a nivel político y evidentemente con impacto en la legislación
de países como el nuestro. Por ejemplo, en México en el año de 1992 se crea, a través
de la Secretaría de Salud, la Comisión Nacional de Bioética, que posteriormente en 2005
por decreto presidencial, se le concede un carácter desconcentrado lo que le otorga la
facultad para coadyuvar a la salvaguarda del respeto y dignidad de los derechos
humanos en investigación en salud y atención médica. Por su parte, la American
Psychological Association (APA) desarrolló principios éticos y un código de conducta
para los psicólogos, al igual del Código Ético del Psicólogo emitido por la Sociedad
Mexicana de Psicología.
Investigación y principios éticos en psicología
En la mayoría de las recomendaciones para la investigación con seres humanos,
se establecen principios éticos. A continuación se presentan los principios propuestos en
el ámbito de la psicología y posteriormente en el ámbito de la salud, los cuales se
relacionan entre sí.
La Declaración Universal de los principios éticos para los y las psicólogas,
presenta un marco moral común que guía e inspira a los psicólogos de todo el mundo
b La última actualización del Documento se realizó en Fortaleza, Brasil, en Octubre de 2013.
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hacia los más altos ideales éticos en su trabajo profesional y científico. Sin embargo,
advierte que la aplicación de los principios y valores al desarrollo de normas específicas
de conducta variará según las culturas, y debe ocurrir local o regionalmente para
asegurar su relevancia para las culturas, costumbres, creencias y leyes locales o
regionales. A continuación se enlistan dichos principios:
Principio 1. Respeto a la dignidad de las personas y de los pueblos
El respeto por la dignidad de las personas es el principio ético más fundamental,
reconoce el valor intrínseco de todos los seres humanos, independientemente de las
diferencias percibidas o reales en el estatus social, el origen étnico, el género, las
capacidades u otras características similares. Este valor inherente significa que todos los
seres humanos son dignos de igual consideración moral lo que incluye la consideración
moral y el respeto a la dignidad de los pueblos.
Los valores relacionados al Principio I son:
o El respeto por el valor único y la dignidad inherente de todos los seres humanos;
o El respeto a la diversidad entre personas y pueblos;
o El respeto de las costumbres y las creencias de las culturas, sólo se limita
cuando una costumbre o una creencia viola gravemente el principio del respeto
de la dignidad de las personas o de los pueblos o causa un daño grave a su
bienestar;
o Consentimiento libre e informado, como culturalmente definido y relevante
para los individuos
o Consentimiento libre e informado, culturalmente definido y pertinente para
individuos, familias, grupos y comunidades;
o Privacidad para individuos, familias, grupos y comunidades;
o Protección de la confidencialidad de la información personal, culturalmente
definida y relevante para individuos, familias, grupos y comunidades;
o Equidad y justicia en el trato de las personas y los pueblos.
Principio II. Cuidado Competente por el Bienestar de las Personas y los Pueblos
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El cuidado competente del bienestar de las personas y de los pueblos implica trabajar
para su beneficio y, sobre todo, no hacer daño. Incluye maximizar los beneficios,
minimizar el daño potencial y compensar o corregir el daño. El cuidado competente
requiere la aplicación de conocimientos y habilidades que sean apropiados para la
naturaleza de una situación así como para el contexto social y cultural. También
requiere la capacidad de establecer relaciones interpersonales que potencien los
beneficios y reduzcan el daño potencial. Otro requisito es el autoconocimiento
adecuado de cómo los valores, las experiencias, la cultura y el contexto social pueden
influir en las acciones e interpretaciones.
Los valores relacionados al Principio II son:
o Una preocupación activa por el bienestar de las personas, familias, grupos y
comunidades;
o Tener cuidado de no hacer daño a individuos, familias, grupos y comunidades;
o Maximizar los beneficios y minimizar el daño potencial a individuos, familias,
grupos y comunidades;
o Corregir o compensar los efectos nocivos que se hayan producido como
resultado de sus actividades;
o Desarrollar y mantener la competencia;
o Autoconocimiento sobre cómo sus propios valores, actitudes, experiencias y
contextos sociales influyen en sus acciones, interpretaciones, opciones y
recomendaciones;
o El respeto por la capacidad de individuos, familias, grupos y comunidades para
tomar decisiones por sí mismos y cuidar de sí mismos y unos a otros.
Principio III. Integridad
La integridad se basa en la honestidad, y en comunicaciones veraces, abiertas y precisas.
Incluye el reconocimiento, monitoreo y manejo de sesgos potenciales, múltiples
relaciones y otros conflictos de intereses que podrían resultar en daño y explotación de
personas o pueblos.
La apertura y divulgación completas de la información debe ser equilibrada con otras
consideraciones éticas, incluida la necesidad de proteger la seguridad o la
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confidencialidad de las personas y los pueblos y la necesidad de respetar las
expectativas culturales.
Existen diferencias culturales con respecto a los límites profesionales apropiados, las
relaciones múltiples y los conflictos de intereses. Sin embargo, independientemente de
estas diferencias, se necesita un monitoreo y administración para asegurar que el
interés propio, no interfiera con actuar en el mejor interés de las personas y los pueblos.
Los valores relacionados al Principio III son:
o Honestidad y comunicación veraz, abierta y precisa;
o Evitar la divulgación incompleta de la información a menos que la revelación
completa sea culturalmente inapropiada, o que viole la confidencialidad, o que
tenga el potencial de causar daño grave a individuos, familias, grupos o
comunidades;
o Maximizar la imparcialidad y minimizar los sesgos;
o No explotar a personas o pueblos para fines personales, profesionales o
financieros;
o Evitar conflictos de intereses y declaralos cuando no pueden evitarse o no es
adecuado evitarlos.
Principio IV. Responsabilidades profesionales y científicas con la sociedad
Contribuir al conocimiento sobre el comportamiento humano y a la comprensión de las
personas de sí mismas y de los demás. Utilizar tal conocimiento para mejorar la
condición de las personas, las familias, los grupos, las comunidades y la sociedad.
También incluye el fomento al desarrollo de estructuras y políticas sociales que
beneficien a todas las personas y pueblos.
Los valores relacionados con el Principio IV son:
o La responsabilidad de la disciplina de incrementar el conocimiento científico y
profesional en formas que permitan promover el bienestar de la sociedad y de
todos sus miembros;
o La responsabilidad de la disciplina de usar el conocimiento psicológico con fines
benéficos y de proteger tal conocimiento de ser mal utilizado, utilizado
incompetentemente o hecho inútil;
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o La responsabilidad de la disciplina de conducir sus asuntos de manera ética y
consistente con la promoción del bienestar de la sociedad y de todos sus
miembros;
o La responsabilidad de la disciplina de promover los más altos ideales éticos en
las actividades científicas, profesionales y educativas de sus miembros;
o La responsabilidad de la disciplina de capacitar adecuadamente a sus miembros
en sus responsabilidades éticas y las competencias requeridas;
o La responsabilidad de la disciplina de desarrollar su conciencia ética y
sensibilidad, y de ser lo más autocorregible posible.
La American Psychological Association (APA, 2010) por su parte propone cinco
principiosc que se encuentran ligados a la declaración antes mencionada:
1. Beneficencia y no maleficencia. Primero no hacer daño y tratar de salvaguardar el
bienestar y derechos de las personas y animales sujetos de investigación.
2. La fidelidad y responsabilidad. Es común entre los psicólogos la intervención en
investigaciones en las que se establecen relaciones de confianza, sin embrago también
se genera un pacto de responsabilidad sobre las acciones emprendidas. Un conflicto
entre ambas dimensiones deberá pensarse y tomar la decisión que no provoque daño..
3. La integridad. En que la honestidad, exactitud y veracidad en la ciencia son pilares de su
acción.
4. Justicia. Reconocer la imparcialidad y la justicia que da derecho a todas la personas al
acceso y beneficiarse de las aportaciones de la psicología en la misma calidad.
5. Respeto a los derechos y dignidad de las personas, principalmente sobre la privacidad,
confidencialidad y autodeterminación.
c Una mayor especificidad y discusión al respecto de los principios previamente mencionados se puede
consultar en APA (2010)
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Marco normativo y de ética en la investigación en psicología
Según el Código de Ética del Psicólogo de la Sociedad Mexicana de Psicología
(2009), la investigación en nuestra disciplina científica requiere de un cuidado especial,
dependiendo del alcance y características de la investigación. A continuación se integran
algunos Artículos tomados del documento referido (Sociedad Mexicana de Psicología,
2009). Propone algunas normativas basadas en valores y principios éticos en la
investigación que son útiles para el ejercicio de la psicología.
Competencia y honestidad
Art. 1. Los servicios, la enseñanza, y la investigación que realiza el psicólogo se basan
necesariamente en un cuerpo de conocimientos válido y confiable, sustentado en la
investigación científica, por lo que el trabajo que desempeña debe corresponder
directamente con la educación, formación experiencia supervisada o profesional que
haya recibido formalmente.
Art 8. El psicólogo es responsable de la conducción ética de la investigación que realiza o
la de otras personas bajo su supervisión o control. El psicólogo permite a los
investigadores y ayudantes a desempeñar sólo aquellas tareas para las cuales hayan
recibido la capacitación y preparación apropiadas. Como parte del proceso de desarrollo
e implementación de proyectos de investigación, el psicólogo consulta con expertos
respecto a cualquier población especial, como personas perteneciente a culturas
distintas a la suya propia.
Art. 12. El psicólogo toma las medidas razonables para evitar dañar a sus pacientes o
clientes, participantes en investigación, estudiantes, y otros con quienes trabaje, y para
minimizar el daño cuando éste sea previsible e inevitable.
Calidad de la valoración y/o evaluación psicológica
Art. 15. El psicólogo que construye, desarrolla, adapta, administra, o usa técnicas de
valoración psicológica, entrevistas, pruebas, cuestionarios, u otros instrumentos, y/o los
califica, o interpreta, con fines clínicos, educativos, de selección de personal,
organizacionales, forenses, de investigación, u otros, lo hace en forma y con propósitos
apropiados a la luz de los datos de investigación o acerca de la utilidad y la aplicación
apropiadas de las técnicas. Es decir, las valoraciones, recomendaciones, informes, y
diagnósticos psicológicos o enunciados evaluativos del psicólogo se basan estrictamente
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en información y técnicas (incluyendo entrevistas personales al individuo cuando es
apropiado) suficientes y actuales para proporcionar sustento a sus interpretaciones y
recomendaciones.
Art. 16. El psicólogo que desarrolla y conduce investigación con pruebas y otras técnicas
de valoración utiliza procedimientos científicos y conocimiento profesional actualizados
para su diseño, estandarización, validación, reducción o eliminación de sesgos y
recomendaciones de uso.
Calidad de la enseñanza/supervisión e investigación
Art. 47. El psicólogo planea y conduce una investigación de manera consistente, tanto
con las leyes federales y estatales como con las regulaciones y normas profesionales que
gobiernan la conducción de la investigación, particularmente, con aquellas que regulan
una investigación donde participen personas y sujetos animales.
Art. 48. El psicólogo diseña, conduce e informa sobre la investigación, de acuerdo con
las normas reconocidas de competencia científica e investigación ética. El psicólogo
también planea la investigación de tal forma que minimiza la posibilidad de resultados
engañosos. Al hacer esto, cuida su aceptación ética de acuerdo con este código ético. Si
algún aspecto ético no queda claro, el psicólogo busca resolverlo por medio de las
consultas a consejos revisores e institucionales, a comités para el uso y cuidado de
animales, a colegas, y por medio de otros mecanismos pertinentes.
Art. 49. El psicólogo que conduce una investigación lo hace de manera competente y
con el respeto debido a la dignidad y bienestar de los participantes, sean éstos humanos
o animales.
Art. 55. El psicólogo no inventa datos ni falsifica los resultados de sus investigaciones
publicadas. Si el psicólogo descubre errores significativos en ellas, toma las medidas
necesarias para arreglarlos por medio de una corrección, retracción, erratum, u otros
medios de comunicación apropiados.
Art. 56. El psicólogo no presenta porciones o elementos del trabajo o datos de otros
como suyos. Se hace responsable y se atribuye crédito, incluyendo los de autoría, sólo
por el trabajo que haya llevado a cabo realmente o al que haya contribuido. La autoría
principal y otros créditos de publicación reflejan con precisión las contribuciones
científicas o profesionales relativas de los individuos involucrados, independientemente
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de su estatus relativo. La mera posesión de un cargo institucional, tal como la jefatura
de un departamento, no justifica el crédito de la autoría. Las contribuciones menores a
la investigación o la escritura de publicaciones se reconocen apropiadamente, en sitios
tales como pies de página o enunciados introductorios.
Art. 57. A un estudiante se le enlista usualmente como autor principal de un artículo con
múltiples autores, si dicho artículo está basado principalmente en la tesis o disertación
del estudiante, y su participación en la planeación del diseño y conducción del estudio
fue sustancial.
Art. 58. El psicólogo no publica, como datos originales, aquellos que ya haya publicado
anteriormente. Esto no impide republicar datos siempre y cuando vayan acompañados
del reconocimiento apropiado.
Art. 59. Después de publicar los resultados de una investigación, el psicólogo entrega, si
así se le solicita, los datos en los que se bases sus conclusiones para facilitar que otros
profesionales competentes, verifiquen las afirmaciones sustantivas por medio de un
reanálisis, en el entendido que tales datos se utilicen sólo para ese propósito y la
confidencialidad de los participantes pueda protegerse, siempre y cuando los derechos
legales concernientes a la propiedad de los datos no impidan su entrega.
Art. 60. Al realizar una investigación, el psicólogo se abstiene de sacar conclusiones que
no se deriven directa, objetiva y claramente de los resultados obtenidos.
Confidencialidad de los resultados
Art. 65. Si un protocolo de investigación aprobado por un comité institucional o
cualquier otro cuerpo colegiado, requiere de la inclusión de identificadores personales,
éstos se eliminarán antes de que la información se haga accesible a otros. Si esta
eliminación no es posible, antes de hacer la transferencia, o de revisar datos
recolectados por otros, el psicólogo toma las medidas razonables para obtener el debido
consentimiento de las personas cuyos nombres aparecen.
Art. 68. En sus presentaciones científicas o profesionales y publicaciones, el psicólogo
disfraza la información confidencial de personas u organizaciones de que tratan, de
modo que otros no puedan identificarlas y que las discusiones resultantes no dañen a
sujetos que pudiesen identificarse a sí mismos.
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Además de la normativa propuesta por la Sociedad Mexicana de Psicología,
algunos estudios han discutido otras consideraciones éticas que se deben contemplar,
entre estos se resalta:
El mantenimiento de la intimidad o anonimato
Si bien los artículos 67 y 68 aluden a la confidencialidad de los resultados, donde se evite
la identificación de los participantes a la hora de presentar los resultados. Se
recomienda además que solamente el investigador o equipo investigador conozca la
identidad de los participantes y que la lista se mantenga en un lugar seguro, privado y se
asigne otro nombre o un número a los participantes. Además se debe cuidar la
privacidad de los participantes y no realizar observaciones ni grabaciones sin el
consentimiento.
Sobre la coacción
Por ningún motivo se debe obligar a las personas a participar, ni pedir consentimientos a
personas donde exista mediación de un deber institucional, académico o donde una
figura de poder en el grupo solicite la participación. Por ejemplo pedir al jefe de la
empresa donde se pretende realizar el estudio, sea quien solicite la participación.
Consentimiento informado
Todo proyecto de investigación que utilice participantes humanos debe incluir un
formato de consentimiento informado el cual leerá y firmará cada participante o la
persona que autorice la participación (en el caso de un niño, el padre firmaría el
formato). La carta debe realizarse en hoja membretada, no se debe escribir en jerga
científica, sino sencilla y clara como sea posible. El objetivo es informar, no coaccionar
ni persuadir a las personas para que participen.
En el caso de niños, queda a juicio de los padres decidir si permitirán o no que su hijo
participe, sin embargo el investigador debe informar de forma sencilla el proceso de
investigación al niño y tomar en cuenta su decisión si en algún momento desea retirarse
del estudio.
Compartir los resultados
El conocimiento científico pertenece al dominio público, por lo que al finalizar la
investigación y redactar el informe final, el investigador deberá compartir los hallazgos
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con todas las personas que se vieron involucrados y difundirlo en espacios académicos o
de divulgación científica(Winkler, Alvear, Olivares & Pasmanik, 2014).
Distribución de los beneficios cuando existe grupo control o de comparación
Cuando se realiza una investigación con diseño experimental donde se contempla la
inclusión de un grupo que no recibirá la intervención, el investigador debe contemplar
que en caso de que la intervención tenga éxito, ésta se debe implementar en el grupo
control o de comparación al concluir las mediciones pertinentes.
Finalmente existe una discusión en investigaciones con personas que viven
condiciones de vulnerabilidad. En estos casos los investigadores deben reconocer que
trabajan con personas particularmente vulnerables, con pocos recursos y autonomía,
por lo que se debe tener especial cuidado en el seguimiento que se dé a la investigación
(Richaun, 2007).
Ética y salud
En el ámbito de la salud, las primeras recomendaciones se desarrollaron en el
Código de Núremberg de 1947, posteriormente los Códigos de la Asociación Médica
Mundial (AMM), en concreto la declaración Universal sobre bioética y derechos
humanos UNESCO 1948 y la declaración de Helsinki de 1964 con sus actualizaciones
posteriores hasta llegar a la última en la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil,
octubre 2013.
1. Declaratoria universal sobre bioética y derechos humanos
Es un documento promulgado por la Asamblea General de las Naciones Unidas,
el 10 de diciembre de 1948, recoge el compromiso de los estados firmantes de
promover políticas que faciliten el ejercicio de las libertades y el desarrollo integral de
las personas. Su última modificación fue aprobada por la Conferencia General de París,
en octubre del 2005 (UNESCO, 2005).
Los objetivos de la Declaración son:
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a) proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guía a
los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el
ámbito de la bioética;
b) orientar la acción de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas,
públicas y privadas;
c) promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos,
velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales,
de conformidad con el derecho internacional relativo a los derechos humanos;
d) reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones
beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al mismo tiempo la
necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco
de los principios éticos enunciados en esta Declaración y respeten la dignidad humana,
los derechos humanos y las libertades fundamentales;
e) fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista sobre las cuestiones de bioética
entre todas las partes interesadas y dentro de la sociedad en su conjunto;
f) promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la
tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento
compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus correspondientes
beneficios, prestando una especial atención a las necesidades de los países en
desarrollo;
g) salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras;
h) destacar la importancia de la biodiversidad y su conservación como preocupación
común de la especie humana.
La declaración desglosan los Principios de los cuales hay similitudes con los
expuestos por la Declaración universal de los principios éticos para los psicólogos. A
continuación solo se integra el Artículo 6 y 7 que desarrollan criterios para el
Consentimiento.
Artículo 6 – Consentimiento
1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse
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a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la
información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la
persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que
esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.
2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre,
expreso e informado de la persona interesada. La información debería ser adecuada,
facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocación del
consentimiento. La persona interesada podrá revocar su consentimiento en todo
momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio
alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse únicamente de conformidad
con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados, de forma compatible con los
principios y disposiciones enunciados en la presente Declaración, en particular en el
Artículo 27, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
3. En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de
personas o una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los representantes
legales del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad o
el consentimiento de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían sustituir en
caso alguno el consentimiento informado de una persona.
Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento
De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder protección especial a
las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento:
a) la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería obtenerse
conforme a los intereses de la persona interesada y de conformidad con la legislación
nacional. Sin embargo, la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida
posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su
revocación;
b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden
directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la
autorización y reunidas las condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe
una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la
investigación capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigación que no
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entrañen un posible beneficio directo para la salud se deberían llevar a cabo
únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la
persona únicamente a un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la
investigación redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categoría,
a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la
protección de los derechos humanos de la persona. Se debería respetar la negativa de
esas personas a tomar parte en actividades de investigación.
2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
Presenta una propuesta de principios éticos para la investigación médica en
seres humanos, si bien es desarrollado por y para otros profesionales de la salud,
particularmente los médicos. Será pertinente su consulta y consideración para los
protocolos de investigación de psicología cuyo contexto de actuación sea en el sector
salud.
Se retoman algunos elementos para el presente documento dado que
complementa la información previamente mencionada.
Respecto al apartado de Requisitos científicos y protocolos de investigación señala que:
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del
caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta
Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos
para las personas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o
compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación
en la investigación. En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los
arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.
Sobre los Comités de ética de investigación señala:
El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo
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19
y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el
estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia
indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y
reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las
normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o
eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la
investigación establecidas en esta Declaración.
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo
incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la
consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los
investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los
resultados y conclusiones del estudio.
Finalmente y respecto al consentimiento informado, de donde se integran los
párrafos 26, 27, 28 y 29 que fueron revisados editorialmente por el Secretario de la
AMM el 5 de mayo de 2015.
26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento
informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los
objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses,
afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro
aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del
derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en
cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las
necesidades específicas de información de cada participante potencial, como también a
los métodos utilizados para entregar la información.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u
otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no
se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y
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20
atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de
ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el
médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con
él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el
consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente
y que nada tenga que ver con aquella relación.
28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el
médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas
no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para
ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado
por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas
capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y
costo mínimos.
29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz
de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no
en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del
representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.
30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar
consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la
condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una
característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe
pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no
está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a
cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a
individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado
hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido
aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse
en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un
representante legal.
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21
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que
tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una
investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la
relación médico-paciente.
32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos
identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o
depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la
recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en
las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha
investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser
considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.
3. Ley General de Salud, en su titulo quinto: Investigación para la salud
(Capítulo único) ARTÍCULO 96.- La investigación para la salud comprende el desarrollo
de acciones que contribuyan: I.- Al conocimiento de los procesos biológicos y
psicológicos en los seres humanos; II.- Al conocimiento de los vínculos entre las causas
de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; III.- A la prevención y control
de los problemas de salud que se consideren prioritarios para la población; IV.- Al
conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud; V.- Al estudio de
las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de
salud, y VI.- A la producción nacional de insumos para la salud.
ARTICULO 97. La Secretaría de Educación Pública, en coordinación con la Secretaría de
Salud y con la participación que corresponda al Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología, orientará al desarrollo de la investigación científica y tecnológica destinada
a la salud. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el
ámbito de sus respectivas competencias, apoyarán y estimularán el funcionamiento de
establecimientos públicos destinados a la investigación para la salud.
ARTICULO 98.- En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o
titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:
una comisión de investigación; una comisión de ética, en el caso de que se realicen
investigaciones en seres humanos, y una comisión de bioseguridad, encargada de
regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética. El Consejo
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22
de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o
modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.
ARTICULO 99. La Secretaría de Salud, en coordinación con la Secretaría de Educación
Pública, y con la colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y de las
instituciones de educación superior, realizará y mantendrá actualizado un inventario de
la investigación en el área de salud del país.
ARTÍCULO 100.- La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las
siguientes bases: I.- Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la
investigación en salud, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la
solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia en el
campo de la salud; II.- Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda
producir no pueda obtenerse por otro método idóneo; III.- Podrá efectuarse sólo
cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños
innecesarios al sujeto en experimentación; IV.- Se deberá contar con el consentimiento
por escrito del sujeto que participará en la investigación, o de su representante legal en
caso de incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la
experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud;
V.- Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que
actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes; VI.- El profesional
responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo
de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto de investigación, y VII.- Las demás que
establezca la correspondiente reglamentación.
ARTÍCULO 101.- Quien realice investigación con seres humanos en contravención a lo
dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor a las sanciones
correspondientes.
ARTICULO 102. La Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos,
terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de
medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica
suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones
terapéuticas de productos ya conocidos. Al efecto, los interesados deberán presentar la
documentación siguiente: I. Solicitud por escrito; II. Información básica farmacológica y
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23
preclínica del producto; III. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere;
IV. Protocolo de investigación V. Carta de aceptación de la institución donde se efectúe
la investigación y del responsable de la misma.
ARTICULO 103.- En el tratamiento de una persona enferma, el investigador podrá
utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico, cuando exista posibilidad
fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente,
siempre que cuente con el consentimiento por escrito de éste, de su representante legal
en su caso, o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los
demás requisitos que determine esta Ley y otras disposiciones aplicables.
4. Ley de Salud del Estado de San Luis Potosí en su titulo quinto: Investigación para la
salud
(capitulo único)
ARTICULO 82. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan: I. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres
humanos; II. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica
médica y la estructura social; III. A la prevención y control de los problemas de salud que
se consideren prioritarios para la población; IV. Al conocimiento y control de los efectos
nocivos del ambiente en la salud; V. Al estudio de las técnicas y métodos que se
recomienden o empleen para la prestación de los servicios de salud, y VI. A la
producción nacional de insumos para la salud.
ARTICULO 83. La Secretaría de Salud del Estado apoyará y estimulará la promoción,
constitución y el funcionamiento de establecimientos destinados a la investigación para
la salud.
ARTICULO 84. La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las
siguientes bases: I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la
investigación, especialmente en lo referente a su posible contribución a la solución de
problemas de salud, y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia en el área de la
salud. II. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda obtener no
pueda lograrse por otro método idóneo; III. Podrá efectuarse sólo cuando exista una
razonable seguridad de que no expone a riesgos, ni daños innecesarios al sujeto en
experimentación; IV. Se deberá contar con la aprobación de la Secretaría de Salud del
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24
Estado, con el consentimiento por escrito y la intervención de dos testigos
consanguíneos del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante
legal en caso de incapacidad de aquél, una vez enterado de los objetivos de la
experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud; V.
Sólo podrá realizarse por profesionales de salud en instituciones médicas que cuenten
con los medios técnicos para ello, y que actúen bajo la vigilancia de las autoridades
sanitarias competentes; VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en
cualquier momento si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del
sujeto en quien se realice la investigación, y VII. Las demás que establezca esta Ley y la
correspondiente reglamentación.
ARTICULO 85. Para vigilar la observancia de las anteriores disposiciones, la Secretaría de
Salud del Estado promoverá la integración de comités de bio- ética, y de bio-seguridad,
los cuales coadyuvarán como órganos de consulta en todos los establecimientos en
donde se realicen investigaciones para la salud.
ARTICULO 86. Quien realice investigación con seres humanos en contravención a lo
dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor a las sanciones
correspondientes.
ARTICULO 87. En cualquier tratamiento de una persona enferma el investigador podrá
utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico, cuando exista posibilidad
fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente,
siempre que cuente con el consentimiento por escrito de éste, de su representante
legal, en su caso, o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los
demás requisitos que determine esta Ley y otras disposiciones aplicables.
OBJETIVOS
EL CEIPSIC evaluará de forma autónoma y multidisciplinaria los protocolos de
investigación con seres humanos desde el punto de vista ético a fin de contribuir a
salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad, y bienestar de los actuales o
potenciales participantes.
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25
Objetivos Específicos
Garantizar la protección de la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar
de los y las participantes en las investigaciones con seres humanos, que sean sometidas
a evaluación al CEIPSIC, tomando en consideración la regulación nacional e internacional
en materia de ética en la investigación.
Analizar, revisar y en su caso registrar los protocolos revisados por el CEIPSIC que
cumplen con la normatividad ética, de seguridad y protección de los participantes en la
investigación
Entregar por escrito las recomendaciones de carácter ético-legal que
correspondan al protocolo que sea evaluado por CEIPSIC.
Vigilar el cumplimiento de las consideraciones éticas en el desarrollo del estudio
de investigación, mediante reportes requeridos al investigador y se podrán realizar
visitas al trabajo de campo si se considera relevante para dar seguimiento del
cumplimiento del investigador.
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
El CEIPSIC se constituye en apego al compromiso institucional por mejorar la
calidad en los procesos de investigación, garantizando de que se responda, desde el
punto de vista ético, a los intereses y necesidades de los diferentes sectores sociales en
los cuales se proponga realizar investigación. Con fundamento en la propuesta de la
Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en
investigación, el comité responderá a la autonomía en la toma de decisiones, las cuales
serán independientes de influencias de tipo profesional, institucionales, políticas, de
mercado, entre otras. Además, el CEIPSIC considera la inclusión de especialistas en
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de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
26
asuntos científicos, metodológicos y de buenas prácticas clínicas. Al menos uno de los
integrantes deberá tener conocimientos de ética en investigación. Así mismo se
incluirán profesionales de diferentes disciplinas. En caso necesario se invitará a
profesionistas expertos en áreas específicas.
Para lograr un buen funcionamiento y garantizar una organización eficiente se desglosan
a continuación los artículos que serán guía para el CEIPSIC.
Consideraciones Generales del CEIPSIC
1. Todos los protocolos de investigación que se encuentren vinculados con la
Facultad de Psicología de la UASLP tendrán ue sujeta se a las no mas co-legales que
promueven el respeto de la dignidad humana y protege los derechos humanos, velando
por el respeto de la vida y las libertades fundamentales, de conformidad con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos; por lo que el investigador o la
investigadora responsable debe turnarlo al Comité de Ética en Investigación de la
Facultad de Psicología (CIEPSIC) para su revisión y dictaminación, órgano autónomo que
e i ca la cali a y i u osi a e los oyectos es e el unto e ista co- legal.
2. El CEIPSIC vigilará el cumplimiento del respeto a la confidencialidad y
dignidad humana; el derecho al consentimiento libre e informado, como culturalmente
definido y relevante para los individuos y las comunidades, respeto a la privacidad, al
anonimato y la a an a e inte i a sica y emocional e los a ci antes a partir de
las propuestas de investigación recibidas y su seguimiento una vez aprobado.
3. El CEIPSIC en todo momento argumentar las recomendaciones con base en
lo previsto en la legislación que e ula la in es aci n en psicología y en caso de
proyectos en el ea e la salu : Declaración Universal de los Principios Éticos para los y
las Psicólogas, de la American Psychological Association (APA), Ley General de los
Estados Unidos Mexicanos, Ley e alu el sta o e an uis otosí, o mas ciales
e icanas, ecla aci n e elsin i e la sociaci n ica un ial y c i os
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27
eontol icos, principalmente El Código de Ética del Psicólogo de la Sociedad Mexicana
de Psicología.
Artículo 4. El CEIPSIC, al momento de evaluación se integrará por profesionistas
adscritos a la UASLP y/o profesionistas de diferentes disciplinas, no necesariamente
adscritos a la UASLP, profesionales con trayectoria en la investigación científica a nivel
nacional, profesionistas con práctica profesional en el campo en que se desarrolla la
propuesta de investigación a evaluar, profesionistas que prueben capacitación en ética
orientada a la investigación y un representante del núcleo de personas afectado o
personas usuarias de los servicios, procurando el equilibrio de género.
5. Los integrantes del CEIPSIC en todo momento se dirigirán con honestidad, en
comunicaciones veraces, abiertas y precisas; para ello se mantendrán actualizados en
aspectos relativos a la ética en la investigación mediante su participación activa en
programas de capacitación y asistencia a reuniones académicas en las que se revisen los
protocolos de evaluación de proyectos de investigación.
6. Los integrantes del CEIPSIC en todo momento se dirigirán con respeto,
discreción, responsabilidad sobre el peso de la dictaminación de protocolos y
principalmente la confidencialidad sobre los asuntos puestos a su consi e aci n.
7. EL CEIPSIC velará para que se respeten en todo momento los lineamientos
del presente reglamento en el desarrollo de proyectos de investigación en los cuales la
institución que representa se encuentre vinculada, en tanto no se actualice o modifique.
Conformación del CEIPSIC
Artículo 8. El CEIPSIC estará conformado por: 1) profesionistas adscritos a la Facultad de
Psicología de la UASLP. 2) en caso necesario consultores externos profesionistas no
adscritos, todos con profundo conocimiento en la ética dentro de la investigación y, 3)
un representante del núcleo de personas afectado o personas usuarias de los servicios
en donde se realizará el proyecto de investigación.
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28
a) En el caso de los profesionistas adscritos a la UASLP, se conformará por el
presidente del CEIPSIC, un grupo de profesores titulares tratando de que sea
equivalente la participación de hombres y mujeres, de los cuales se integrará
como mínimo a un profesor o profesora que desempeñen su labor profesional
en una de las cinco diferentes áreas de la psicología más pronunciadas por su
mayor frecuencia en proyectos de investigación al interior de la Facultad de
Psicología de la UASLP: psicología educativa, psicología clínica en psicoanálisis,
psicología de la salud, psicología organizacional y forense, psicología social
(estudios de género y salud pública). Además seis de ellos o ellas contarán con
formación de Doctorado en el área, lo que garantice su conocimiento en la
investigación científica y seis de ellos o ellas, con trayectoria en la práctica
profesional con grado académico indistinto. Los profesores adscritos serán
designados por el Consejo Técnico Consultivo a propuesta del director,
garantizando la representatividad de cada uno de los programas y cuerpos
académicos existentes en la entidad (ver diagrama 1 del anexo), además de
asegurar que el profesor se caracteriza por ser respetuoso, tolerante, abierto al
diálogo, flexible, prudente, honesto y de conducta conciliadora.
b) En el caso de los profesionistas de otras disciplinas adscritos o no a la
Universidad Autónoma de San Luis Potosí, serán designados como consultores
externos invitados por el presidente o vocal secretario del CEIPSIC, a
consideración de los demás integrantes del CEIPSIC, para la revisión de los
protocolos de investigación que lo ameriten y a solicitud de los titulares del área
que corresponda.
c) En caso de los representantes del núcleo de personas afectado, serán miembros
del CEIPSIC y apoyarán para la revisión del consentimiento informado
principalmente. En el caso de que el trabajo de campo se realice en las
instalaciones de alguna o varias de las dependencias de la UASLP, instituciones
públicas o de la sociedad civil, será recomendable integrar a un representante de
dicha dependencia, institución o asociación, lo que no garantiza la autorización
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29
para que se ejecute el proyecto de investigación al interior de dicha
dependencia, institución o asociación. Para tal efecto de autorización el autor
deberá entregar el dictamen emitido por el CEIPSIC al representante legal de la
misma, quien se encargará de aprobar o no su ejecución.
Artículo 9. Los requisitos para ser integrante del CEIPSIC como profesor adscrito a la
Facultad de psicología, en su calidad de titular, son los siguientes:
a) Ser profesor adscrito a alguno de los programas de la facultad y/o miembro
de los cuerpos colegiados de la misma.
b) Acreditar experiencia como investigador o en la práctica profesional. Para
acreditar su experiencia como investigador deberá contar con el grado de
Doctor, presentar evidencia de producción científica en los últimos tres años a
través de al menos una publicación en revistas indexadas, capítulos de libros
registrados por editoriales de prestigio o publicación de libro; presentar
constancias de difusión de informes de investigación en diversos foros
académicos; así como evidencia en la dirección de tesis. Para acreditar su
experiencia en la práctica profesional, deberá ser profesor de prácticas
profesionales o bien profesor de materias prácticas en psicología, presentar
reconocimientos, diplomas o constancias de su participación en talleres o cursos
de capacitación en el área, presentar constancia por algunas institución pública o
privada donde señale que se ha desempeñado o se encuentra desempeñando
una labor profesional en el área.
c) Contar con formación básica en el área de las ciencias del comportamiento:
psicología y/o psicopedagogía, que se acredite mediante título de licenciatura,
especialidad, maestría o doctorado.
d) Contar con un curso o taller orientado a la ética en la investigación y/o
comprometerse a participar en los cursos que se organicen por parte del CEIPSIC
en colaboración con la Coordinación de Comités de Ética en Investigación de
Secretaría de Salud.
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de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
30
e) Contar con dos referencias personales y profesionales que hagan constar su
conducta ética.
f) Presentar carta compromiso que señale la disponibilidad en tiempo para el
trabajo en equipo, para evaluar proyectos de su área de expertise y su
compromiso para velar por el interés de los participantes de la investigación, de
confidencialidad, resguardo y uso de la información, así como la aceptación y
cumplimiento de los objetivos y funciones del CEIPSIC y de abstenerse de revisar
cualquier protocolo en el que participe, independientemente del rol que
desempeñe (Anexo 2).
g) Ningún integrante del CEPSIC deberá pertenecer al cuerpo directivo de la
institución.
Artículo 10. Los requisitos para ser integrante del CEIPSIC como Consultor externo,
profesionista de otra disciplina, son los siguientes:
a) Ser invitado por al menos uno de los titulares del CEIPSIC (ver Anexo 3).
b) Pertenecer a una institución en la que se desenvuelva como investigador o
profesionista del área a la que corresponde el proyecto que se evaluará.
c) Entregar una carta de aceptación para colaborar como profesionista invitado al
CEPSI para la revisión de protocolos de investigación afines a su área (ver Anexo
4).
d) Entregar un Currículum Vitae en una versión breve no mayor a una cuartilla.
Artículo 11. Los requisitos para ser integrante del CEIPSIC como representante del
núcleo de personas afectado, son los siguientes:
a) Ser designado por el representante legal y presidente del CEIPSIC (ver Anexo 5).
b) Pertenecer a la institución, dependencia o sociedad civil en la que se realizará el
proyecto de investigación.
c) Entregar una carta de aceptación para colaborar como representante al CEPSIC
(ver Anexo 6).
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31
Artículo 12. Los integrantes del CEIPSIC como titulares recibirán el nombramiento de la
dirección de la Facultad por un periodo de tres años y podrán ser reelegibles por una
sola ocasión como titular, procurando la sustitución escalonada (ver Anexo 7). Los
integrantes del CEIPSIC que son consultores externos profesionistas de otras disciplinas
adscritos o no a la UASLP y representantes del núcleo de población afectada, se le
notificará por parte del CEIPSIC para la revisión en específico de algunos proyectos y
durante el periodo de tiempo en el que se desarrolle la evaluación de dichos proyectos.
Artículo 13. Los miembros del CEIPSIC dejarán de pertenecer a éste cuando se ausenten
injustificadamente en más de tres ocasiones en forma continua o intermitente en
relación a las reuniones a las que se le convoque para evaluar o a cursos de
capacitación. De igual modo, cuando haya incumplimiento de sus funciones y/o no
asuma los acuerdos del CEIPSIC.
Artículo 14. La organización del CEIPSIC será determinada por sus integrantes, quienes
elegirán un presidente que coordinará las sesiones de trabajo, además de un secretario
de actas. En caso de reciente creación del CEIPSIC, el titular de la institución deberá
nombrar al presidente quien tendrá la facultad de proponer al resto de los integrantes y
el secretario será nombrado por el presidente de entre los Vocales.
Artículo 15. Los consultores externos y representantes de núcleo de población afectada
podrán participar en las sesiones o enviar sus comentarios por escrito, pero no pueden
participar en la deliberación.
Artículo 16. En temas sensibles para un grupo específico que experimenta estigma
social, el CEIPSIC deberá asegurar que el representante del núcleo poblacional afectado
o usuario no pueda identificar a los sujetos de investigación.
Funcionamiento del CEIPSIC
Artículo 17. Las sesiones ordinarias del CEIPSIC serán mensuales con una duración
máxima de dos horas y con programación semestral (Anexo 8).
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32
Artículo 18. Las sesiones ordinarias del CEIPSIC se considerarán procedentes cuando
participa la mitad más uno de los integrantes entre titulares, así como la participación
mínima de dos representantes del área a la cual se somete a evaluación los proyectos.
Artículo 19. En caso de ausencia del presidente del CEIPSIC, el secretario asumirá la
coordinación de la sesión, con la finalidad de no posponerla.
Artículo 20. Las sesiones extraordinarias se realizarán cuando se amerite la reunión,
debido al numero de evaluaciones que extienda el tiempo de reunión ordinaria o
asuntos generales que no puedan esperar a la reunión ordinaria.
Artículo 21. Los protocolos de investigación que sean sometidos a revisión del CEIPSIC
deberán incluir el formato de solicitud (Anexo 9). El protocolo se integrará en base a la
estructura solicitada (Anexo 10), y dará cumplimiento con el Check list de documentos
(Anexo 11). Además deberá dar seguimiento al diagrama de evaluación (Anexo 12).
Artículo 22. El CEIPSIC podrá evaluar los proyectos de investigación sometidos a su
consideración, provenientes de los programas y cuerpos académicos de la Facultad de
Psicología de la UASLP; así como aquellos protocolos que se deriven de los programas
de vinculación y redes académicas con otras instituciones.
Artículo 22. Los protocolos de investigación que sean sometidos a revisión del CEIPSIC
deberán entregarse durante los cinco primeros días hábiles de cada mes según el
calendario de la UASLP, lo que garantice el tiempo para la revisión y dictamen en la
siguiente reunión ordinaria.
Artículo 23. En el caso de que uno de los integrantes del CEIPSIC tenga conflicto de
intereses con el protocolo sometido a evaluación, deberá declararse inhabilitado para
esa deliberación en particular y no contará para completar el quórum. Las relaciones
directas o indirectas con los financiadores de los estudios se consideran un conflicto de
interés. La colaboración como director, co-director o asesor del protocolo sometido a
revisión se considera un conflicto de interés.
Artículo 24. En las revisiones que el CEIPSIC considere pertinente para sus
deliberaciones, podrá contar con expertos consultores externos en el tema de
investigación de que se trate, y con un representante del núcleo de personas afectado,
Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
33
se les solicitará sus recomendaciones por escrito y de ser factible comentarán sus
puntos de vista con los miembros del CEIPSIC.
De las funciones del presidente
Artículo 25. El presidente deberá representar al CEIPSIC en el ámbito de sus funciones.
Artículo 26. El presidente deberá coordinar, organizar y presidir las actividades Comité
conforme a los criterios establecidos en los lineamientos del CEIPSIC.
a) Definir el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias.
b) Decidir las prioridades en el orden de la presentación de casos y temas a tratar.
c) Asignar los protocolos de investigación a los representantes de área que
corresponda.
d) Coordinar el proceso de evaluación y dictaminación de los protocolos.
e) Gestionar los recursos materiales que se requiera para el buen funcionamiento y
cumplimiento de las actividades programadas.
f) El presidente deberá convocar a las reuniones ordinarias y extraordinarias del
CEIPSIC.
g) Instrumentar mecanismos de prevención y detección de conflictos de interés
dentro del CEIPSIC.
h) Fomentar las actividades de capacitación continua interna y externa del CEIPSIC.
i) Notificar y firmar los dictámenes y resoluciones emitidas por el CEIPSIC al autor
principal del proyecto y en caso necesario a las instancias que correspondan.
j) Emitir la información de las actividades para proporcionarla a la institución de
adscripción.
k) Invitará a propuesta del CEIPSIC a los consultores externos o a representantes
del núcleo poblacional afectado, para que contribuyan a los procesos de
evaluación.
l) Difundirá los lineamientos operativos del CEIPSIC con la comunidad académica
de la entidad.
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de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
34
m) Presentará la Dirección, Jefatura de Posgrado y Consejo Técnico Consultivo de la
Facultad sobre las transgresiones a los lineamientos ético-legales identificados
por el CEIPSIC en las investigaciones, a fin de que decidan y ejecuten las medidas
correspondientes.
n) Realizar actividades de coordinación con organismos competentes en materia de
ética en investigación con la finalidad de favorecer los procesos de evaluación y
dictaminación del CEIPSIC.
o) Promoverá programas de capacitación en materia de ética para la investigación.
Artículo 27. El presidente deberá asistir al menos al 80% de las sesiones de manera
presencial.
De las funciones del vocal secretario
Artículo 28. El secretario deberá registrar las actividades emprendidas por el CEIPSIC y
realizará las siguientes acciones:
a) Convocar a los vocales titulares, a petición expresa del presidente, a las
reuniones del CEIPSIC.
b) Enviar los protocolos a los vocales titulares, a petición expresa del presidente, a
las reuniones del CEIPSIC.
c) Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo (Anexo 13) de las reuniones y
remitir a los integrantes del CEIPSIC la documentación necesaria de conformidad
a lo establecido en los lineamientos de operación, a excepción de las sesiones
expeditas.
d) Elaborar y turnar los oficios correspondientes que surjan de los acuerdos del
CEIPSIC.
e) Verificar el quórum legal para la celebración de las sesiones del CEIPSIC.
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35
f) Elaborar el acta de las sesiones, recabar la firma de los participantes para su
formalización (Anexo 14).
g) Coordinar la logística para la celebración de las reuniones (el espacio y material
requerido).
h) Elaborar los informes de evaluaciones y dictámenes solicitados al CEIPSIC para
emitirlos con oportunidad a quienes proceda (Anexo 15).
Artículo 29. El secretario es el único vocal facultado, además del presidente, para
recibir la documentación y solicitudes de revisión de protocolos de investigación para su
dictaminación.
Artículo 30. El secretario deberá revisar que las solicitudes y protocolos cumplan con el
formato solicitado y entreguen los documentos completos.
Artículo 31. El secretario deberá resguardar y organizar los documentos oficiales del
CEIPSIC.
Artículo 32. El secretario deberá efectuar el registro de las acciones y recursos
empleados por el CEIPSIC, mediante evidencia documental (Anexo 16).
Artículo 33. El secretario deberá asistir al menos al 80% de las sesiones de manera
presencial.
De las funciones de los vocales
Artículo 34. Los vocales deberán revisar sistemáticamente los protocolos o cualquier
otra información o documento que les sea asignados por el Presidente para dar
cumplimiento a las funciones y objetivos del CEIPSIC.
Artículo 35. Los vocales deberán participar en las reuniones ordinarias y extraordinarias
para el análisis, evaluación y dictamen de los protocolos de investigación, para la
emisión de resoluciones consensadas por el CEIPSIC.
Artículo 36. Los vocales deberán dar seguimiento al cumplimiento de las disposiciones y
recomendaciones emitidas por el CEIPSIC durante el desarrollo de las investigaciones
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36
sobre los protocolos evaluados para el área, mediante la revisión de reportes escritos
solicitados al responsable del estudio.
Artículo 37. Los vocales además deberán cumplir con las siguientes acciones:
a) Determinar vías de solución en caso de controversia en forma transparente,
objetiva, competente y oportuna.
b) Recomendar la participación de un consultor externo y/o un representante del
núcleo poblacional afectado.
c) Emitir un dictamen sobre los proyectos revisados; y en su caso las
recomendaciones procedentes en tiempo y forma, el cual será sujeto a discusión
por el CEIPSIC.
d) Colaborar en la selección y renovación de los integrantes del Comité, mediante la
revisión del cumplimiento de los requisitos para su designación.
e) Colaborar en actividades de formación y capacitación en materia de ética para la
investigación.
f) Establecer acuerdos de cooperación con los comités de ética en investigación de
instituciones educativas y de salud en el ámbito estatal y nacional, previa
consulta con el CEIPSIC.
De las funciones de los representantes del núcleo afectado
Artículo 38. Los representantes podrán revisar los consentimiento informado y asegurar
que sean lo suficientemente explícito para ser comprendido por los posibles
participantes en la investigación o en su caso realizar las recomendaciones que
considere pertinente.
Artículo 39. Los representantes deben formar parte de los integrantes titulares del
CEIPSIC.
Artículo 40. La participación de los representantes podrá ser personalmente en las
sesiones o enviando sus comentarios técnicos.
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37
De las funciones de los consultores externos
Artículo 41. Los consultores externos podrán asesorar al CEIPSIC en aspectos específicos
en la revisión de un protocolo y que a su juicio los comentarios pudieran enriquecer la
discusión y la protección de los sujetos participantes.
Artículo 42. La participación de los consultores externos podrá ser personalmente en las
sesiones o enviando sus comentarios técnicos.
Artículo 43. Los consultores externos deberán participar con probidad y sin tener
conflictos de intereses en las sesiones a las que sea expresamente convocado.
Procedimiento para el dictamen de los proyectos de investigación
Artículo 44. El investigador que someta su proyecto de investigación a la revisión,
deberá entregar los siguientes documentos en digital (con formato PDF protegido, al
correo: [email protected]) y un tanto en forma física con la secretaria que
corresponda.
Artículo 45. El procedimiento de evaluación y seguimiento de protocolos/proyectos de
investigación, se regirá conforme a los Diagramas de revisión general del CEIPSIC y de
revisión de proceso (Anexos 1.1 y 1.2).
Artículo 46. Los siguientes documentos deberán entregarse para dar cumplimiento al
check list de evaluación (Anexo 11).
a) Una carta de solicitud de evaluación al CEIPSIC (Anexo 9).
b) Una carta aval en la que un cuerpo colegiado o representante de investigación
institucional, haga constar que el protocolo cumple con los requisitos
metodológicos (cuerpo académico, comité académico, coordinación de
investigación, responsable del programa de investigación, jefe de investigación y
posgrado).
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38
c) El proyecto de investigación, que deberá presentarse con el siguiente formato:
en hoja tamaño ca ta, con m enes 2.5, inte linea o 1.5, let a “ ial” o “Times
new oman”, tamaño e fuente 12, a ina a en ma en infe io e echo, sin
encabezado. La portada incluirá título, institución de procedencia, autores, co-
autores, colaboradores, lugar y fecha. Incluirá como apartados principales:
introducción, planteamiento del problema, antecedentes, objetivos, métodos y
técnicas, consideraciones éticas, cronograma de actividades, referencias
bibliográficas y anexos (Anexo 10).
d) Datos de contacto y postales, de la institución o dependencia en que se realizará
el estudio, carta de aceptación de la institución donde se realizará el proyecto
(en caso de tenerla) y autorización del Comité de Ética de dicha institución (en
caso de tenerla).
e) Consentimiento informado por escrito en caso de que el estudio lo amerite
(Anexo 17).
f) Carta de no conflicto de intereses firmada (Anexo 18).
Artículo 47. La entrega de los documentos será durante los primeros cinco días hábiles
de cada mes según el inicio de cursos marcado por el calendario de la UASLP, para
garantizar la revisión en la siguiente reunión ordinaria del CEIPSIC.
Artículo 48. Una vez registrado el protocolo por el CEIPSIC, el investigador titular deberá
mostrar el dictamen a la institución o dependencia en que realizará el estudio y solicitar
la autorización, o en caso necesario, presentarlo al comité de ética de la institución. Una
vez autorizado o con el dictamen del comité de ética de la institución en donde
efectuará la investigación, deberá entregar al CEIPSIC una copia.
Artículo 49. El secretario del CEIPSIC dará acuse de recibido de los documentos por vía
electrónica y la secretaria que recibirá en físico los documentos entregará una carta de
recepción en donde se asentará el título del proyecto, fecha, así como los nombres y
firmas del solicitante y secretario del CEIPSIC (Anexo 11).
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39
Artículo 50. El CEIPSIC analizará en plenaria las observaciones de los proyectos de
investigación previamente revisados por los integrantes del área correspondiente para
consensar y emitir el dictamen final, bajo los criterios establecidos (Anexo 15).
Artículo 51. El CEIPSIC emitirá un dictamen por escrito que deberá entregar al
interesado al quinto día hábil posterior a la fecha en que se dictaminó, adjuntándoles la
evaluación efectuada. Los dictámenes serán el resultado de haber evaluado los aspectos
éticos, legales, y en menor medida, metodológicos del proyecto. El dictamen podrá ser
de cuatro tipos: aprobado con modificaciones mayores, aprobado con modificaciones
menores, aprobado sin modificaciones, o dictamen no aprobado.
Artículo 52. En caso de que el dictamen sea favorable, se le asignará un número de
registro al proyecto de investigación y se anotará en el diario de registros del CEIPSIC
(Anexo 12). Sin embargo, el proyecto no se considerará iniciado hasta que el
investigador titular entregue una copia de la autorización o (en caso necesario) el
dictamen del comité de ética de la institución en donde efectuará la investigación. El
dictamen del CEIPSIC en ningún motivo garantiza la ejecución del proyecto, eso
dependerá de las autoridades de la institución o dependencia en la cual se realizará el
estudio.
Artículo 53. En el caso en que el proyecto no se autorice para su revisión por detección
de plagio se notificará al investigador, quien podrá hacer las modificaciones y volver a
entregar el proyecto en digital y físico, junto a una carta en la que se solicite
nuevamente su revisión (Anexo 9). La entrega podrá ser durante los primeros cinco días
hábiles después de recibida la notificación.
Artículo 54. Con respecto al posible conflicto de intereses en la revisión de los
protocolos, se observarán los siguientes lineamientos:
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a) Quedarán excluidos de la asignación de protocolos los vocales y consultores
externos que puedan tener conflicto de interés con el protocolo registrado ante
el CEIPSIC, o que hayan revisado dicho protocolo en una ocasión anterior.
b) La asignación se hará en base al tipo de estudio al que vaya dirigido el protocolo
y sobre la base del perfil de formación y de productividad académica del
investigador, buscando una adecuación óptima entre las características del
estudio y aquellas del revisor del protocolo.
c) Se buscará tener un reparto equilibrado de las asignaciones de protocolos entre
los diferentes miembros del CEIPSIC.
d) Se preferirá la asignación a un consultor externo cuando exista conflicto de
intereses con algún o algunos de los miembros del CEIPSIC, particularmente si la
asignación es producto de una solicitud expresa por oficio del responsable del
protocolo de investigación.
e) Si durante la evaluación colegiada un miembro del CEIPSIC decide abstenerse del
voto por estar familiarizado con la documentación del protocolo sometido a
evaluación, o en el caso del investigador principal del protocolo, podrán retirarse
de la deliberación por presentar conflicto de intereses.
f) El procedimiento explícito que el CEIPSIC empleará para formalizar la abstención
consiste en asentar en el acta de sesión de las reuniones ordinarias o
extraordinarias que el vocal del CEIPSIC se abstuvo de realizar la revisión del
protocolo y/o del dictamen emitido por conflicto de intereses, y se le pedirá
firmar una carta de no voto posterior a la reunión (ver Anexo 21), manifestando
los motivos de su abstención. Dicho documento será reenviado a todos los
integrantes del CEIPSIC para su conocimiento.
g) Si el miembro del CEIPSIC o el consultor externo notifican por correo electrónico
su deseo de abstenerse a revisar el protocolo en cuestión, se cumplirá con el
paso anterior (inciso e) en la próxima reunión ordinaria o extraordinaria.
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41
Artículo 55. En el caso en que el dictamen se acepte condicionado a observaciones, el
investigador responsable debe enviar el documento con las modificaciones resaltadas
en color amarillo en digital y físico, junto a una carta en la que se solicite nuevamente su
revisión (Anexo 9). La entrega será durante los primeros cinco días hábiles de cada mes,
según el calendario de la UASLP.
Artículo 56. Todos los responsables de proyectos aprobados con registro del CEIPSIC
deberán entregar un informe de avance, incluyendo publicaciones u otras evidencias
que se deriven del proyecto, en un plazo no mayor de seis meses a partir de su
aprobación.
Artículo 57. En el caso en que el dictamen no sea favorable y se rechace, el CEIPSIC debe
fundamentarlo con argumentos claros y precisos. Se anexarán además de la evaluación,
las observaciones y recomendaciones al investigador responsable del protocolo.
Artículo 58. El investigador podrá inconformarse por única vez ante el dictamen emitido
por el CEIPSIC en los primeros cinco días hábiles posteriores a la notificación. En su caso
deberá aportar los elementos de prueba necesarios que apoyen su inconformidad a fin
de que proceda la revisión por el CEIPSIC, quien contestará siente días hábiles
posteriores a la presentación de la inconformidad y la resolución será inapelable.
Consideraciones éticas en la ejecución de la investigación
Artículo 59. Los derechos humanos, la dignidad y las libertades fundamentales, deben
ser plenamente respetados; además los intereses y el bienestar del individuo deben
prevalecer sobre los intereses de la ciencia.
Artículo 60. El investigador cumplirá con los principios éticos descritos por la APA, el
Código de ética del psicólogo de la SMP (2009) y en el caso de los proyectos de
investigación desarrollados en el ámbito de la salud deberá contemplar el Código de
Núremberg de 1947, la Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos
UNESCO 1948 y la Declaración de Helsinki de 1964 en su última actualización en la 64ª
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Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
Artículo 61. El investigador debe respetar plenamente la dignidad, los derechos
humanos y las libertades fundamentales de los sujetos que participan en la
investigación, así mismo los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer
sobre el interés de la ciencia y de la sociedad a fin de garantizar a cada individuo igual
dignidad y equidad frente a la vida, la enfermedad y la muerte.
Artículo 62. El principio de respeto a la persona o de autonomía establece que cada
sujeto ha de poder decidir de forma voluntaria e informada, sobre aquellas
intervenciones a que puede ser sometido, de ahí deriva la obligación de que el
investigador obtenga el consentimiento informado de los sujetos en el estudio o su
representante legal.
Artículo 63. Con base en las normas para redactar el consentimiento informado de la
Comisión Nacional de Bioética, antes de solicitar el consentimiento de un individuo para
participar en un proyecto de investigación, el investigador debe cumplir con los
siguientes lineamientos:
a) La invitación a participar en el proyecto de investigación debe ser siempre
de carácter individual.
b) El investigador debe exponer los objetivos y métodos del estudio de forma
sencilla y clara.
c) El investigador debe ser claro sobre la duración prevista de la participación del
sujeto.
d) El investigador debe exponer los beneficios esperados para el individuo o para
otros como resultado de la investigación.
e) El investigador debe explicar los riesgos o molestias previsibles para el
participante en la investigación.
f) El investigador debe explicar los procedimientos o tratamientos alternativos que
pudieran tener ventajas para el sujeto como los que se estén ensayando.
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43
g) El investigador debe explicar el límite hasta el cual se mantendrá el carácter
confidencial de los registros en los que se indica la identidad del sujeto.
h) El investigador debe mencionar el alcance de la obligación del investigador, si la
tuviere, de proporcionar servicios psicológicos al sujeto.
i) En caso de estudios experimentales, el investigador debe ofrecer la posibilidad
de tratamiento gratuito para las situaciones críticas en salud mental, que se
produzcan por la investigación.
j) En caso de estudios experimentales, el investigador debe exponer que hay un
compromiso para la indemnización del sujeto y los familiares a su cargo en caso
de discapacidad o muerte resultante de la investigación;
k) El investigador debe exponer claramente que los y las invitadas al proyecto como
sujetos de investigación, tienen la plena libertad para negarse a participar y
retirarse de la investigación en cualquier momento, sin que ello conlleve una
sanción o la pérdida de los beneficios que tenía antes de participar en el estudio.
Artículo 64. El consentimiento informado se deberá obtener por escrito en una
investigación cuando sea necesaria la participación activa de seres humanos y por las
implicaciones de riesgo, por mínimos que sean o porque puedan ocasionar algún tipo de
incomodidad.
Artículo 65. El consentimiento informado formulado por escrito deberá reunir los
siguientes requisitos:
a) Será elaborado por el investigador responsable y redactado en primera persona,
indicando la información señalada en el artículo 62 de estos lineamientos.
b) Será revisado y en su caso, aprobado por el CEIPSIC.
c) Indicará el nombre y dirección de un testigo y su relación con el sujeto de
investigación.
d) Deberá ser firmado por el testigo y el sujeto de investigación o su representante
legal, en su caso. Si la persona no supiere firmar, imprimirá su huella digital.
e) Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de
investigación o de su representante legal.
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f) Deberá contener los datos de identificación (Nombre, domicilio, teléfono) del
investigador responsable y del presidente del CEIPSIC a fin de que el sujeto
reporte alguna duda o irregularidad relacionada con la participación en la
investigación.
Artículo 66. Será necesario obtener un consentimiento informado, a reserva de la
revisión del comité.
a) En situaciones habituales de la práctica de la psicología que aunque incluye un
componente de investigación tiene como objetivo inmediato la atención a la
salud mental del sujeto.
Artículo 67. Se podrá obtener consentimiento exclusivamente de forma verbal en el
caso de investigaciones sin riesgo y cuando la persona sujeto del estudio entienda la
información sin dificultad.
Artículo 68. En el caso de los menores de edad es imprescindible el consentimiento de
los padres o representantes legales, en el caso de los niños mayores de cinco años es
deseable su asentimiento y cuando sean mayores de 12 años se deberá manifestar su
consentimiento por escrito; estas consideraciones también atañen personas con alguna
discapacidad intelectual, trastorno mental y en proceso de interdicción.
Artículo 69. En el caso de que las investigaciones se realicen con grupos sociales
subordinados, esto es en el que el consentimiento informado pueda ser influenciado por
alguna autoridad, el CEIPSIC deberá cuidar el respeto a los valores morales, culturales y
sociales del grupo en cuestión y vigilar:
a) Que la participación, el rechazo de las personas a intervenir o retiro de su
consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral o la
relacionada con algún proceso judicial, si es que se encontraran sujetos al
mismo.
b) Que los resultados obtenidos por la investigación no perjudiquen de ninguna
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45
forma a los participantes.
c) Que el investigador se responsabilice del tratamiento si se llegara a ocasionar
daños y en caso necesario la indemnización que legalmente corresponda por las
consecuencias perjudiciales de la investigación.
Artículo 70. Los proyectos de investigación deben contemplar los riesgos calculados con
los beneficios previsibles para el individuo o grupo, consultando la Ley General de Salud
en materia de investigación (1984).
Artículo 71. Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el
sujeto participante en el estudio sufra algún daño como consecuencia inmediata o
tardía del estudio. Se pueden clasificar en tres según la Ley General de Salud en materia
de investigación:
a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de
investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza
ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas,
psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los
que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y
otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su
conducta.
b) Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo
de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos
de diagnósticos o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al
sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección
de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto,
colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva,
dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica,
placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores,
corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción
venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces
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46
a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el
embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a
individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto,
investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico,
autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de
administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación.
c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las
probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran:
estudios radiológicos y con microondas, ensayos con medicamentos, ensayos
con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos,
extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y
otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos
aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con
placebos, entre otros.
Artículo 72. En las investigaciones que pueden provocar un riesgo mayor que el mínimo,
se deben incluir los detalles de las medidas y de los acuerdos, y las pólizas de seguros
con la mención de su financiamiento para proporcionar tratamiento ante los daños
ocasionados por la participación en el estudio.
Artículo 73. Los investigadores deben dirigirse en todo momento con integridad, esto
es, con honestidad, en comunicaciones veraces, abiertas y precisas, evitar conflictos de
intereses y declararlos cuando no pueden evitarse o no es adecuado evitarlos, mantener
la confidencialidad de las personas, su derecho a la privacidad e intimidad.
Artículo 74. La prioridad de toda investigación debe ser no causar daño o perjuicio a los
sujetos, en relación con el principio de no maleficencia. Especialmente debe enfatizarse
en el caso de que el estudio no beneficie de alguna forma a los participantes.
Artículo 75. En la medida de lo posible las investigaciones deben maximizar el beneficio
para los sujetos. en el caso de estudios experimentales se obligaría por ejemplo a que
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los grupos de comparación deban ser tratados con las mejores terapias disponibles en el
momento de la investigación, no utilizar placebos cuando existieran tratamientos
estándar eficaces.
Artículo 76. Se debe contemplar que el posible beneficio social de una investigación
nunca justifica molestias o daños excesivos para los sujetos que participan en un
estudio.
Artículo 77. Los investigadores deben poner en conocimiento de los sujetos del estudio
y del conjunto de la sociedad, cualquier información relevante derivada de la
investigación.
Artículo 78. Se debe contemplar el principio de justicia en tanto que ningún grupo de
población que pueda beneficiarse de participar en una investigación debe ser excluido
de ella en función de sus características sociodemográficas, socioeconómicas o
culturales.
Artículo 79. No se debe incluir en la investigación, excepto cuando es imprescindible, a
aquellos que sean más susceptibles a los riesgos que la investigación conlleva, por
ejemplo: niños, enfermos, personas adultos mayores, entre otros.
Artículo 80. Los principios de justicia y de no maleficencia prevalecen sobre los de
autonomía y beneficencia cuando se presente un conflicto.
Artículo 81. Todo proyecto de investigación debe hacer referencia a la consideraciones
éticas que fueran del caso y debe indicar las estrategias que se llevarán a cabo para su
cumplimiento.
Artículo 82. El investigador debe especificar en el proyecto los compromisos del
investigador, del patrocinador (si lo tuviera) y de la institución en el seguimiento, uso y
difusión de los resultados de la investigación.
Artículo 83. El proyecto debe incluir la declaración de la fuente de financiamiento, así
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como los compromisos y beneficios económicos u otros que recibirá el participante, la
institución, el investigador y el equipo de trabajo.
Artículo 84. La investigación con seres humanos debe fundamentarse con principios
científicos y éticos apoyados en un profundo conocimiento de la bibliografía y fuentes
de información pertinentes.
Artículo 85. En caso de que la investigación utilice estrategias que puedan afectar el
medio ambiente, en el caso específico de uso de animales para experimentación
deberán presentar el proyecto al Comité de Ética del Bioterio correspondiente.
Artículo 86. El CEIPSIC debe ser un organismo imparcial, independiente del investigador,
del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida, durante la revisión y
dictaminación de proyectos de investigación.
Artículo 87. El investigador tiene la obligación de proporcionar información sobre el
desarrollo de la investigación al CEIPSIC, en especial sobre todo incidente adverso grave.
Artículo 88. Con fundamento en las recomendaciones emitidas por la OMS (Guías
operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomedica) el
investigador debe informar las siguientes situaciones al CEIPSIC, si se presentaran
durante en el seguimiento del estudio:
a) Cualquier corrección o modificación del protocolo que eventualmente pudiera o
que claramente afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes
en la investigación.
b) Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del
estudio o el producto de la investigación; y las respuestas asumidas por parte de
los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras.
c) Cualquier suceso o nueva información que pueda afectar la proporción de
beneficio/riesgo del estudio.
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Artículo 89. El CEIPSIC debe comunicarse con el investigador responsable del estudio
para notificar la decisión de revisión de seguimiento, indicando la modificación,
suspensión o revocación de su decisión original, o bien la confirmación de que la
decisión es aún válida y vigente.
Artículo 90. En el caso de la suspensión o terminación anticipada del estudio, el
investigador debe notificar por escrito al CEIPSIC los argumentos para dicha suspensión
o terminación. Así mismo debe entregar un resumen de los resultados preliminares
obtenidos en el estudio.
Artículo 91. El investigador debe notificar en forma escrita al CEIPSIC al momento de
completar el estudio, con la copia del resumen final del estudio.
Artículo 92. Quien realice investigación con seres humanos en contravención a lo
dispuesto en los requisitos éticos, legales y jurídicos, y demás disposiciones aplicables,
se hará acreedor de las sanciones que correspondan.
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50
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http://journal.paho.org/uploads/1221234471.pdf.
Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
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ANEXOS
ANEXO 1.1 Proceso de revisión general de proyectos de investigación del Comité de
Ética en Investigación de la Facultad de Psicología de la UASLP (CEIPSIC)
ANEXO 1.2 Proceso de seguimiento a proyectos de investigación aprobados por el
CEIPSIC
ANEXO 2. CARTA COMPROMISO DE LOS INTEGRANTES DEL CEIPSIC
ANEXO 3.1 CARTA DE INVITACIÓN PARA SER MIEMBRO TITULAR DEL CEIPSIC
ANEXO 3.2 CARTA DE INVITACIÓN A CONSULTOR EXTERNO
ANEXO 4. CARTA COMPROMISO DE CONSTULTOR EXTERNO
ANEXO 5. CARTA INVITACIÓN A REPRESENTANTE DE NÚCLEO BÁSICO AFECTADO
ANEXO 6. CARTA DE ACEPTACIÓN DE REPRESENTANTE DE NÚCLEO BÁSICO AFECTADO
ANEXO 7. DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CEIPSIC, 7.1 PRESIDENTE, 7.2
SECRETARIO Y VOCALES
ANEXO 8. PROGRAMA DE SESIONES ORDINARIAS
ANEXO 9. SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
ANEXO 10. GUÍA PARA ELABORAR PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
ANEXO 11. CARTA DE RECEPCIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y CHECK LIST
DE LOS DOCUMENTOS A ENTREGAR POR EL INVESTIGADOR.
ANEXO 12. DIARIO DE REGISTRO DE LOS PROYECTOS EVALUADOS POR EL CEIPSIC
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de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)
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ANEXO 13. AGENDA ANUAL DE TRABAJO
ANEXO 14. ACTA DE SESIONES DEL CEIPSIC
ANEXO 15. DICTÁMENES E INFORME DE EVALUACIONES DEL CEIPSIC
ANEXO 16. REGISTRO RECURSOS MATERIALES SOLICITADOS Y ACCIONES EN QUE SE
EMPLEARON PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL CEIPSIC
ANEXO 17. EJEMPLO DE CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
ANEXO 18 CARTA DE NO CONFLICTO DE INTERESES
ANEXO 19. CARTA DE CONFIDENCIALIDAD
ANEXO 20. GUÍA PARA EVALUAR PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
ANEXO 21. RELACIÓN DE DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL ARCHIVO DEL CEIPSIC
a) Acta de instalación del CEIPSIC
b) Lineamientos operativos para el CEIPSIC
c) Guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales,
documentos técnicos, textos reglamentarios aplicables.
d) Diagrama de Miembros del CEIPSIC
e) Currículum Vitae actualizado y documentado de los integrantes del CEIPSIC
f) Copia de los nombramientos como integrantes del CEIPSIC.
g) Las minutas de las reuniones del CEIPSIC numeradas progresivamente por año
h) Protocolos y documentación entregada por el solicitante en formato impreso y
electrónico. Es responsabilidad del CEIPSIC guardar los archivos de los protocolos
de investigación durante 5 años a partir del término del mismo. Después de
cumplido el periodo de ejecución se trasladarán al archivo central de la dirección
de la institución, dejando constancia en la base de datos correspondiente.
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i) Resultados de la evaluación de los proyectos de investigación y dictámenes
emitidos.
j) Registros relativos al seguimiento de las investigaciones.
k) La programación de las sesiones del CEIPSIC.
l) El diario de registro de los proyectos de investigación.
Entrega de observaciones en los últimos cinco días hábiles de cada
mesmes.
Carta de recepción con folio y check list
de documentos solicitados (copia)
Entrega de documentos completos para
evaluación del proyecto (primeros 5 días hábiles
de cada mes)
Envío a consultores externos para su revisión
Capacidad de revisión del CEIPSIC en base al tema
de investigación y cantidad de trabajos para
revisar
Envío a los miembros del CEIPSIC
Se agenda en las solicitudes organizadas por folio de
recepción se clasifica por área y se analiza.
Enviar documentos al correo electrónico agregando la carta de recepción (el mismo día o un día después en que se entregan en
físico)
Secretaria del CEIPSIC
ANEXO 1.1 Proceso de revisión general de proyectos de investigación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología de la UASLP (CEIPSIC)
CEIPSIC
Se rechaza la entrega
Inicia el proceso
Se notifica al investigador los resultados del análisis
para la detección de plagio
Se detecta plagio
En sesión ordinaria, los miembros del CEPSIC acuerdan
dictaminan como:
“proyecto aprobado sin observaciones”
Entregar el proyecto con los cambios subrayados en
color amarillo (cinco días hábiles después de recibido
el dictamen o esperar el mes próximo)
“Proyecto diferido”
Entregar una carta de inconformidad por única vez
con pruebas que lo argumenten (cinco días
hábiles después de recibido el dictamen) o bien reiniciar
el proceso “proyecto
aprobado con observaciones o
recomendaciones menores”
Se entrega el dictamen y se asigna
un número de registro del proyecto de
investigación
Se entrega el dictamen con las observaciones y
sin registro
Se entrega el dictamen con las
observaciones por las que se difiere
el proyecto
Se entrega una carta de recepción con el
motivo de evaluación
Entregar nuevamente el proyecto con modificaciones (cinco días hábiles después de recibida la notificación o esperar el mes
próximo)
Seguimiento
NO
SI
SI
SI
NO
NO
SI
SI
El investigador puede
El investigador puede
El investigador puede
El investigador debe
Actividades del CEIPSIC
Actividades del investigador
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En cualquier momento si ocurre
lo siguiente
Cualquier suceso o nueva información que pueda afectar la proporción de
beneficio/riesgo del estudio
Eventos adversos, serios e inesperados relacionados con la
conducción del estudio o producto de la investigación y
las respuestas asumidas
Correcciones o modificaciones del protocolo que pudieran
afectar los derechos, seguridad y/o bienestar de los
participantes
En caso de suspensión o terminación anticipada del proyecto con argumentos y resultados preliminares
Carta de Suspensión/revocación Carta de Renovación
Solicitud de modificación con revisión a un mes
En caso necesario notificar a la institución de adscripción y/o de convenio para que emita las
sanciones correspondientes
Culminación del estudio en tiempo determinado
junto a la copia del resumen final del
estudio
Informe, avances y evidencias que deriven del proyecto.
Incluir Carta de autorización de institución
Anexo 1. 2. Proceso de seguimiento a proyectos de investigación aprobados por el CEIPSIC
NOTIFICAR POR ESCRITO AL CEIPSIC
Cada 6 meses Obligatorio
RESPUESTA POR ESCRITO DEL CEIPSIC AL INVESTIGADOR
PRINCIPAL UN MES DESPUES DE LA NOTIFICACIÓN
Visita en campo de ser necesario
Reporte con las modificaciones
Entregar cada 6 meses
Entregar un mes posterior a la solicitud
Actividades
del investigador
Actividades del CEIPSIC
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