unidad 3 sistemas de gestión de calidad iso
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Sistemas de Gestión de Calidad ISO
Unidad 3
Sistemas de Gestión de la Calidad
Conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre si para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática
ISO
Todos los sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standarization (Organización Internacional para la Estandarización).
Misión de ISO□ Promover el desarrollo de la estandarización.□ Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.□ Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas,
tecnológicas y económicas a través de la estandarización.
□ La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican:
□ Elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización
□ Como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la Organización
□ No definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización,
□ Fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad.
□ Permite a cada organización definir su propio sistema de gestión de la calidad, de acuerdo con sus características particulares
Normas ISO 9000
ISO 9000
ISO 9000: 2005
ISO 9001: 2008
ISO 9004: 2009
ISO 19011: 2002
□ ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos□ Proceso
conjunto de actividades que utiliza recursos humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que entra en un producto de salida.
ENTRADARecursos humanos
Recursos materialesprocedimientos
PROCESOSALIDA
Recursos humanosRecursos materiales
procedimientos
□ La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso
Requisitos del producto
PROCESOSGC
Producto
Un proceso puede alimentar o ser la entrada de otro.Un proceso puede estar integrado por otros procesosUn proceso puede regresar a un proceso anterior o al mismo ( retroalimentación)
CLIENTES
Principios de la ISO 9001
Estructura de ISO 9001
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Requisitos generalesRequisitos de documentación
Compromiso de la dirección Enfoque al clientePlanificaciónResponsabilidad, autoridad y comunicaciónRevisión por la dirección
Provisión de recursosRecursos humanosInfraestructuraAmbiente de trabajo
Planificación del productoProceso relacionado con el clienteDiseño y desarrolloComprasProducción y prestación de servicioControl de equipos de seguimiento y medición
Seguimiento y mediciónControl de producto no conformeAnálisis de datosmejora
ISO
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01Guías y descripciones generales.
Guías y descripciones generales.
Guías y descripciones generales
4. Sistema de gestión de calidad
4.1 Requisitos generales
Implementar las acciones para alcanzar losresultados planificados y la mejora
Identificar los procesos necesarios parael Sistema de Gestión de la Calidad.
Determinar la secuencia einteracción de estos procesos
Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.
Asegurar la disponibilidad de recursos einformación para la operación y seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, medicióny análisis de estos procesos.
Debes de la organización
4. Sistema de gestión de calidad
□ Política y objetivos de calidad□ Manual de calidad□ Los Procedimientos requeridos □ Los Registros requeridos □ Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,
operación y control de los procesos.
4.2 Requisitos de la documentación
Manual de calidad
Alcance del sistema de gestión
Procedimientos establecidos
para el sistema Descripción
de la
interrelación
de los procesos
Manual de calidad
4. Sistema de gestión de calidad
4.3 Control de documentos□ Procedimiento para definir los controles para:
Aprobación de documentos antes de su emisión Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario Asegurar la identificación de los cambios y tener la versión vigente Documentos disponibles en los lugares de uso Documentos legible e identificables Control y distribución de los documentos externos. Prevenir el uso de documentos obsoletos
□ Control de registrosProcedimiento para definir los controles necesarios para la :
Identificación, Almacenamiento, Protección, Recuperación, Retención Disposición de los registros
4. Sistema de gestión de calidad
5.1 Compromiso de la dirección Desarrollo e implementación del SGC a través de:
Transmitir a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijar la Política de la Calidad. Asegurar que se establecen los Objetivos de la Calidad. Realizando las Revisiones por la Dirección. Asegurar la disponibilidad de los recursos
5. Responsabilidad de la dirección
5. Responsabilidad de la dirección
Política de
calidad
Adecuada
Compromiso de cumplir
con los requisitos y de mejora continua
Marco de referencia
para revisar los objetivos de calidad
Comunicada
Revisada para su continua
adecuación
5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad
Asegura que los requisitos del cliente se cumplen
satisfaciendo sus necesidades
5. Responsabilidad de la dirección
5.4 Planificación
Objetivos de calidad establecidos en la
funciones y los niveles de la organización
Objetivos medibles y coherentes con la política de calidad
Planificación enfocada al cumplimiento de los requisitos
Mantener la integridad del SGC a pesar de los cambios
5.5 Responsabilidad, autoridad y compromiso
5.6 Revisión por la dirección
Responsabilidad y funciones definidas y
conocidas
Definir al representante de la dirección
Procesos de comunicación interna
Revisar el SGC de manera planificada, asegurando su conveniencia, adecuación y
eficacia
Información de entrada
• Resultados de las auditorias
• Retroalimentación del cliente
• desempeño de procesos
• Acciones correctivas y preventivas
• Seguimiento de las revisiones de la dirección
Resultados de la entrada
• Mejora de la eficiencia del sistema
• Mejora del producto de acuerdo a los requerimientos del cliente
• Necesidades de recurso
6. Gestión de recursos
6. Gestión de recursosdeterminar y proveer los recursos necesarios para
implementar y mantener el SGC, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente
6.1 Recursos Humanos
Educación, formación y habilidades y experiencias • Determinar la competencia
necesaria para el personal.• Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.• Evaluar la eficacia de las
acciones tomadas.• Asegurarse de que el personal
es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
• Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
6.2 Infraestructura
Ambiente de trabajo para lograr los requisitos del producto
6.3 Ambientes de trabajo
• Edificios• Equipo para procesos• Servicio de apoyo
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y Prestación del
Servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medición
Objetivos de la Calidad y requisitos del Producto. Actividades de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo para el producto y los criterios de aceptación del mismo.
Registros de evidencia de que los procesos y el producto cumplen los requisitos.
La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto
• Requisitos especificados por el Cliente
• Los Requisitos legales relacionados con el Producto.
• Otros Requisitos que determine la Organización.
• Los Requisitos necesarios para el uso previsto
• Comunicación con el cliente
PlanificaciónEtapas del D&DAutoridades y ResponsabilidadesRevisión, Verificación y Validación.Elementos de entradaRequisitos Diseños previosElementos de salidaCumplimiento de Requisitos Información para la Compra, Producción y Prestación del Servicio.Criterios de AceptaciónCaracterísticas del Producto
• Requisitos para la aprobación del Producto, Procedimientos, Procesos y Equipos.
• Requisitos para la calificación del Personal.• Requisitos del Sistema de Gestión de la
Calidad
• Características del producto• Instrucciones de trabajo• Uso del equipo apropiado• Uso de dispositivos de
seguimiento y control• Liberación y entrega de
producto
• Calibración o verificación.• Ajuste• Identificarse según el estado de
calibración.• Protección contra daños y
deterioro • Protección contra ajustes que
puedan invalidar los resultados.
Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.
8.1 Seguimiento y medición• Satisfacción del cliente• Auditoria interna
• Cumplimiento del SGC conforme a la planificación, a estándares de la norma y requisitos fijados pro la organización
• Seguimiento y medición de los procesos• Métodos para la medición del proceso
• Seguimiento y medición del producto• Métodos para la medición del producto
8. Medición análisis y mejora
8.2 Control de producto no conformeAsegurarse de que el producto que no está conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. La organización debe tratar los productos no conformes:
□ Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.□ Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.□ Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.
8. Medición análisis y mejora
8.4 Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas
8.3 Análisis de datos Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo
La Satisfacción del Cliente. La Conformidad con los requisitos del Producto. Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos. Los Proveedores