Serialización: por dónde empezarUna introducción a la cadena de suministro de ciencias biológicas

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3 Introducción

4 Parte I: Serialización, seguimiento y localización, y requisitos del mercado

Parte II: El impacto de la serialización en su empresa 7

10 Próximos pasos

Personal: ¿Quién debe involucrarse? ................................................................................7

Mercados: ¿Dónde realiza negocios? ................................................................................7

Producto: ¿Cuáles son sus volúmenes? ............................................................................7

Agregación: ¿Cuál es su plan? ...........................................................................................8

Embalajes: ¿Cómo los gestiona? .......................................................................................8

Funciones: ¿Usted también es una organización de fabricación contratada (CMO)? .......8

Distribución: ¿Dónde se realiza? ........................................................................................9

Sistemas: ¿Qué necesitará para integrarlos? ....................................................................9

Proveedores: ¿Quién puede ayudar? .................................................................................9

Cronograma: ¿Cuándo debe empezar? .............................................................................9

¿Qué es la serialización? ....................................................................................................4

¿Qué aspecto tiene la serialización? ..................................................................................4

¿Cuál es la diferencia entre la serialización y el seguimiento y la localización? ................5

¿Cómo difieren los requisitos de serialización dependiendo del mercado? ......................5

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IntroducciónEn respuesta a la creciente preocupación sobre la integridad de los medicamentos, más de 40 países han introducido leyes de seguimiento y localización para ayudar a regular los productos a medida que pasan a través de la cadena de suministro. Para finales de 2018, más de 75 % de los medicamentos con receta del mundo estarán protegidos por esta legislación.

Como empresa farmacéutica, en última instancia, deberán dominar los distintos requisitos de informes y de seguimiento y localización para cada país en el que realice negocios; implementar una solución para generar, almacenar y gestionar volúmenes de datos regulados sin precedentes; e intercambiar datos con todos los socios de su cadena de suministro. En conjunto, es una tarea abrumadora. ¿Por dónde debe empezar?

Aunque no hay dos países con los mismos requisitos, todos confían en un componente fundamental: la serialización. La serialización de productos, de una forma u otra, es la piedra angular de todas las regulaciones. A lo largo de los próximos años, es probable que, al menos, unas cuantas personas de su organización desarrollen un profundo conocimiento sobre la serialización. No obstante, si está iniciando este recorrido, esta guía es para usted: le proporciona el contenido básico de la serialización, incluido lo que es realmente; cómo impactará a su empresa; terminología clave; y cómo comenzar. El objetivo es enseñarle a "caminar" en este campo, porque, con docenas de fechas límite que entrarán en vigor a lo largo de los próximos tres años, pronto necesitará ser capaz de "correr".

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Si está iniciando este recorrido, esta guía es para usted: le proporciona el contenido básico de la serialización, incluido lo que es realmente; cómo impactará a su empresa; terminología clave; y cómo comenzar.

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Parte I: Serialización, seguimiento y localización, y requisitos del mercado

¿Qué es la serialización?

La serialización es la asignación de números únicos localizables a artículos individuales o a unidades comercializables. En la sociedad moderna, asignamos identificadores únicos a muchas cosas: los recién nacidos reciben una identificación nacional o número de la seguridad social; a los nuevos vehículos se les asignan ID de vehículos y placas de matrícula. Hay cientos de ejemplos de identificadores únicos en muchos sectores distintos, y todos ellos, por lo general, actúan como pasarelas hacia más información sobre el artículo primario.

Cuando los profesionales farmacéuticos oyen hablar por primera vez de la serialización, a menudo, piensan únicamente en la generación y gestión de números de serie. Aunque esas son tareas clave, el proceso de implementar la serialización en su empresa va mucho más allá de crear un número y ponerlo en el lateral de un embalaje. La serialización introduce un cambio de paradigma para el sector. Como fabricante, su empresa se ha centrado en producir unidades idénticas conforme a un estándar exacto. Con la serialización, el enfoque evoluciona hacia producir el mismo producto, identificar cada artículo con datos y únicos, y después, responsabilizarse de dichos datos a lo largo de los años venideros.

¿Qué aspecto tiene la serialización?

La mayoría del mundo exige que serialice sus productos según el estándar GS1 de un código de barras 2D. El código de barras 2D contiene una amplia variedad de datos, incluido el identificador de la empresa, el número global de comercialización (Global Trade Number, GTIN), un identificador de producto como el NDC, la fecha de caducidad y campos adicionales.

Cuando comience a planificar la serialización, una de las cosas que debe evaluar es el diseño del producto. Muchas empresas farmacéuticas están viendo qué cambios de etiqueta son necesarios para dejar espacio para los códigos de barras 2D y cualquier otro texto que deba ser legible. Cuando ese sea su caso, deberá dejar tiempo para el rediseño y para obtener la aprobación de la FDA de la revisión del diseño.

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¿Cuál es la diferencia entre la serialización y el seguimiento y la localización?

Puede que haya oído los términos “serialización” y “seguimiento y localización” utilizados indistintamente, pero hay una diferencia importante. Para realizar el seguimiento y la localización de un producto, primero, este debe estar serializado. Los sistemas de seguimiento y localización comienzan con la serialización, pero, por lo general, tienen componentes adicionales. Cada país que actualmente cuenta con una ley al respecto, tiene, al menos, un requisito adicional, incluyendo entre los posibles:

• El seguimiento o la localización del producto: seguimiento del producto a lo largo de los distintos saltos de la cadena de suministro.

• Verificación: el proceso por el que un producto debe verificarse en uno o más puntos a lo largo de la cadena de suministro, comparando su número de serie con otros datos clave para asegurar su legitimidad.

• Notificación: Una vez que un fármaco o un número de serie alcanza ciertos hitos o acontecimientos, muchos países requieren que los datos se notifiquen, al menos, a la agencia gubernamental responsable, y, en algunos casos, a otros socios de la cadena de suministro. A menudo, existen requisitos de conservación de datos para todos los acontecimientos de hasta 12 años.

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País Agencia gubernamental

Serialización Seguimiento o localización

Verificación Notificación

Argentina ANMAT X X

Brasil ANVISA X X X

China CFDA X X

Unión Europea A nivel nacional X X X

India DGFT X X

Corea del Sur KFDA X X

Turquía ITS X X

Estados Unidos FDA X X X A determinar

¿Cómo difieren los requisitos de serialización dependiendo del mercado?

La serialización afectará a cada segmento de la cadena de suministro, pero los fabricantes son los únicos que tienen requisitos según las leyes de seguimiento y localización de todos los países. Los requisitos específicos de su empresa los determinarán los países en los que vende sus productos, no la localización geográfica de la misma.

DIAGRAMA 1

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Puede tener todas sus operaciones en EE. UU., pero si envía el producto a EE. UU., la Unión Europea, Corea del Sur y Brasil, es responsable de cumplir los requisitos de todos esos países para el inventario que les proporciona.

Los requisitos de serialización específicos pueden variar en distintos aspectos, incluido:

• El formato del número de serie y los orígenes: para facilitar el formato, muchos países seguirán el estándar GS1, pero otros, como Brasil, dictarán el suyo propio. Además, mientras que la mayoría de los países consideran la generación de los números responsabilidad del fabricante, China exige a las empresas que los soliciten al gobierno.

• Niveles de embalajes: los países cuentan con distintas directrices sobre qué niveles de embalajes deben serializarse. En la Unión Europea, por ejemplo, la serialización es necesaria solo a nivel de las unidades. No obstante, en la India, los embalajes primarios, secundarios y terciarios deben estar todos identificados de forma única.

• Agregación: la agregación es el proceso de establecer la relación entre los identificadores únicos asignados a los contenedores de los embalajes. Si tiene una caja con un número de serie, y dentro de esa caja tiene unidades comercializables con sus números de serie únicos, la agregación le permite asociar los artículos “secundarios” con su conjunto o caja “principal”. El contar con el aspecto de "agregación", le permite escanear el código de barras para obtener su número de serie, y después, inferir la identidad de todo el contenido. Sin la agregación, tendría que abrir la caja y escanear los productos uno a uno.

• Alcance del producto: la mayoría de las leyes de seguimiento y localización cubren todos los fármacos con receta, pero ciertos países, han especificado solo ciertas clasificaciones de fármacos, y otros pueden incluir muestras farmacéuticas o ciertos productos sin receta.

• Requisitos del segmento: en algunos mercados, todos los segmentos de la cadena de suministro están implicados en la serialización, y en otros, la responsabilidad recae en grupos seleccionados. Como empresa farmacéutica, tiene el requisito en todos los mercados, pero los requisitos específicos para otros segmentos afectarán a aquellos con los que tiene una colaboración más estrecha.

Cuando determine qué leyes de su país debe seguir, hay varios recursos para consultar los detalles del requisito. Dentro de cada país, una agencia gubernamental dirige los esfuerzos de seguimiento y localización (consulte el Diagrama 1). Finalmente, cualesquiera que sean los proveedores de soluciones a los que se asocie para responder a sus necesidades de serialización, deben tener un profundo conocimiento de estas regulaciones.© 2015 TraceLink Inc. Todos los derechos reservados.

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Parte II: El impacto de la serialización en su empresa

La serialización es un proceso complejo que repercutirá en todas sus operaciones. Su impacto va más allá de la línea de embalaje y requiere de una extensa planificación y de una estrategia general de negocio que tenga en cuenta todas las implicaciones interorganizativas. A continuación, incluimos solo algunas de las muchas cosas que posiblemente quiera tener en cuenta:

Personal: ¿Quién debe involucrarse?

Aunque quiera designar a una persona, ninguna persona sola o departamento podrá asumir de forma autónoma la serialización. Debe implicarse a representantes de distintos grupos.

A nivel interno, piense en contar con representantes de su grupo normativo o de cumplimiento; de embalaje ingeniería, operaciones; cadena de suministro; TI; control de etiquetas, calidad; validación; y formación. Colaborará con recursos externos, incluidos también con proveedores de hardware y software, distribuidores de equipos de embalaje, empaquetadores contratados y 3PL, integradores de sistemas y otros consultores.

Mercados: ¿Dónde realiza negocios?

Investigue qué requisitos del mercado debe tener en cuenta, porque ya venda actualmente su producto allí, o porque planee hacerlo en un futuro. Después, investigue en profundidad sus regulaciones. Desde la perspectiva de la planificación, es importante tener en cuenta que, en muchos países, los distintos requisitos entran en vigor en fechas distintas. En Corea del Sur, por ejemplo, la primera fecha límite de serialización entró en vigor en 2015, pero la notificación no entrará en vigor hasta 2016.

Producto: ¿Cuáles son sus volúmenes?

La serialización introducirá un volumen masivo de datos, y con él, vendrán los retos de almacenamiento y procesamiento. Calcular el volumen proyectado de información que gestionará es un paso esencial de la planificación. ¿Cuánto producto genera y cuántas unidades envía cada año? ¿Cuál es el número total de números de serie que deberá crear de forma constante, y cuántos acontecimientos asociados a estos deberá seguir y almacenar? Para muchas empresas, el resultado final son miles de millones de registros (y terabytes de datos) que tendrán que conservarse y estar disponibles de forma que puedan recuperarse durante muchos años.

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Agregación: ¿Cuál es su plan?

La agregación es obligatoria en algunos mercados, y en otros, no. Incluso en los mercados que no la exigen, algunas empresas farmacéuticas han optado por utilizarla con sus productos por las eficiencias comerciales que aporta. No obstante, la introducción de la agregación aumenta tanto el coste, como la complejidad de las operaciones de serialización, por lo que el presupuesto también es un factor de la decisión.

Tanto si decide implantar la agregación en el producto, y en qué líneas lo haga, afectará al proceso de embalaje a las operaciones de distribución, a las conversaciones con las CMO y a mucho más, así que es una determinación que debe tomar.

Embalajes: ¿Cómo los gestiona?

¿Cuándo actualizará sus líneas internas y qué nuevo equipo necesitará? ¿Sus impresoras actuales, por ejemplo, podrán producir códigos de barras 2D? ¿Cuánto tiempo de parada requerirán las actualizaciones? ¿Y cómo debe ajustar la producción para garantizar que cuenta con suficiente stock como para asumir el proceso? ¿Con una demanda sin precedentes para muchos de los distribuidores, cuáles son los tiempos de entrega y la disponibilidad de proyectos para su implementación?

Si confía en socios contratados para embalar el producto, querrá iniciar las conversaciones con ellos lo antes posible. ¿Cuáles son sus planes y cronogramas para actualizar las líneas compartidas o dedicadas en las que se produce su producto, y cuáles son sus expectativas en torno al apoyo financiero de sus socios farmacéuticos?

Más allá de las actualizaciones de la línea, ¿cómo intercambiará con ellos los datos de serialización necesarios? Si trabaja con más de una o dos CMO, establecer conexiones de punto a punto exigirá mucho tiempo, conocimientos técnicos y un alto presupuesto. ¿Hay un enfoque de red más eficiente? Inicie estas conversaciones lo antes posible.

Funciones: ¿Usted también es una organización de fabricación contratada (CMO)?

Si actúa como CMO para otra empresa farmacéutica, deberá tener en cuenta algunas de las preguntas anteriormente formuladas desde el punto de vista opuesto. ¿Actualizará las líneas empleadas para los productos de sus clientes con o sin contribución monetaria? ¿Cuáles son sus expectativas para cuando dichas líneas estén listas para serializar los productos? ¿Ellos le proporcionarán los números de serie o esperarán que usted los genere? ¿Y cómo resolverá el problema de la comunicación? ¿Estas transacciones se realizarán a través de su sistema principal de serialización de la empresao se comunicarán directamente a sus líneas de embalaje?© 2015 TraceLink Inc. Todos los derechos reservados.

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Distribución: ¿Dónde se realiza?

La serialización impactará en los procesos de distribución. Si un embalaje serializado se daña en el centro de distribución, o se extrae para un muestreo de calidad, su personal deberá desactivar ese número de serie. Además, si incluye la agregación, querrá pensar si las cajas se desglosan, por lo general, en los centros de distribución, y cómo puede impactar esto exactamente a la hora de crear sus jerarquías de agregación.

Sistemas: ¿Qué necesitará para integrarlos?

Es muy probable que quiera integrar su sistema ERP y WM con cualquiera que sea la solución de serialización que elija. Esto permitirá que sus sistemas actuales lancen los flujos de trabajo en su plataforma de serialización, cuando, por ejemplo, se reciba una notificación de envío o tenga lugar otro acontecimiento relevante. Cuando evalúe las soluciones de serialización, piense cuáles cuentan con integraciones preimplantadas con sus sistemas empresariales.

Proveedores: ¿Quién puede ayudar?

Al igual que ninguna persona sola de su organización puede asumir la serialización, ninguna empresa puede proporcionar el conjunto completo de soluciones requerido para la serialización. Los proveedores de soluciones se especializan en los subproyectos únicos requeridos por la serialización, como la serialización de la línea de embalaje y los sistemas EDGE de almacén. Los socios que seleccione deberán poder demostrar la integración de la producción con sus sistemas.

También elegirá una plataforma de serialización y un socio de cumplimiento general que le ayudará a evaluar las necesidades de su nivel de red, a cumplir con los requisitos globales, y en general, a proporcionar información de experto en la materia. La evaluación de posibles proveedores así como la selección del adecuado para usted, es una parte crítica de sus preparativos: estos serán los socios a largo plazo que le apoyarán con los cambios normativos, los nuevos requisitos del mercado y el nuevo territorio que introducirá la serialización.

Cronograma: ¿Cuándo debe empezar?

En base a sus fechas límites, planifique cuándo se le exigirá que entregue productos serializados en cada uno de los mercados en los que trabaja. Después, vuelva al punto de partida y tenga en cuenta todo lo que debe hacerse hasta ese momento. ¿Cuál es su tiempo de entrega en fabricación? ¿Y cuánto tardará en actualizar cada línea? Cuando haya entregado el diseño revisado de sus etiquetas a las autoridades gubernamentales, ¿cuándo le otorgarán la aprobación? Estos son solo algunos de los proyectos que deberá tener en cuenta en un cronograma general que le indicará cuándo debe empezar. © 2015 TraceLink Inc. Todos los derechos reservados.

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Próximos pasosLa llegada de la serialización y las amplias leyes de seguimiento y localización transformarán no solo el sector farmacéutico, sino también muchas de las operaciones básicas de su empresa. Además, todos estos cambios deben producirse en un plazo de tiempo muy corto; si no está preparado para serializar los productos cuando entre en vigor la fecha límite de su país, puede que no esté capacitado para vender en ese mercado.

Ahora que tiene una base para entender lo que es la serialización y algunas de las implicaciones para su negocio, está listo para empezar la planificación lo antes posible. Explore recursos adicionales sobre la agregación, las relaciones con las CMO, el EPCIS, y otros aspectos; y contacte con TraceLink para una consulta personal sobre sus necesidades de serialización.

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