Trabajo Fin de Grado

“¿Puede un programa de ejercicio físico

terapéutico mejorar la relación entre la

apnea del sueño y el diagnóstico de

cáncer?”

Grado en Fisioterapia

Curso 2017/2018

Autor: José Miguel Santana Tovar

Tutor: Daniel López Fernández

Las Palmas de Gran Canaria

Junio 2018

I

II

Informe del tutor

Yo, Daniel López Fernández, con DNI 33925258M, profesor asociado del Grado de

Fisioterapia de la ULPGC,

AUTORIZO al alumno JOSÉ MIGUEL SANTANA TOVAR, con DNI 42246531Q al

depósito y defensa del Trabajo Fin de Grado titulado:

¿Puede un programa de ejercicio físico terapéutico mejorar la relación entre la apnea del

sueño y el diagnóstico de cáncer?

Y a los efectos oportunos, firmo en Las Palmas de Gran Canaria, a 1 de junio de 2018.

Daniel López Fernández

III

Agradecimientos

Ha sido un año difícil y duro de mucho trabajo pero el esfuerzo y sacrificio se ven

recompensados a pesar de todo.

En primer lugar, agradecer a D. Daniel López Fernández por su dedicación, su ambición

en la docencia y la investigación. Gracias porque sus conocimientos, consejos y ayuda

han sido imprescindibles para llegar hasta aquí.

A Dña. Carmen Rita Hernández Viera, mi tutora académica, por enseñarme y

aconsejarme de cara a la presentación de este trabajo.

A todos los/las fisioterapeutas con los que he aprendido en los practicum, que me han

enseñado y me han tratado como a uno más del equipo.

A mi familia, en especial a mis padres que han estado siempre al pie del cañón

ayudándome en todo lo posible, a mi pareja por haberme animado y apoyado sobre todo

en los últimos meses, a Pablo, Alicia y Davinia, por haberme enseñado valores y

facilitarme en lo posible mi progresión a lo largo de mi vida y a mis amigos, que

muchas veces no he podido estar tanto tiempo con ellos pero me han seguido dando su

apoyo incondicional.

A mis compañeros de clase, en especial a nuestro grupo de los que he aprendido y

compartido muchas experiencias. Han sido las mejores personas con las que se pueden

compartir 4 años y he tenido el privilegio de convertirme en amigo de todos ellos.

A todas las personas que han estado ahí durante todos estos años apoyándome y

confiando en mí, muchas gracias de corazón.

IV

Resumen

Introducción: La apnea del sueño es una enfermedad muy prevalente en la población

en general y constituye un problema de salud pública de primera magnitud. El SAHS se

produce por la obstrucción intermitente y repetitiva de la vía aérea superior provocando

síntomas como la somnolencia diurna excesiva, sueño poco reparador, pérdida de

concentración, entre otros. La apnea del sueño se asocia a enfermedades

cardiovasculares, metabólicas, cerebrovasculares, así como al deterioro de la calidad de

vida o accidentes de tráfico. La polisomnografía es la prueba empleada para su

diagnóstico. El tratamiento de primera elección es la Presión Continua Positiva en la

Vía Aérea (CPAP), sin embargo, el tratamiento con rehabilitación respiratoria ha

demostrado beneficios importantes en los pacientes con esta patología.

Objetivos: Comprobar si un programa de ejercicio físico terapéutico puede mejorar la

relación entre la apnea del sueño y el diagnóstico de cáncer.

Metodología: Se plantea un estudio longitudinal prospectivo de cohortes de una

duración de 2 años y 6 meses, que se llevará a cabo en la Unidad de Fisioterapia

Respiratoria del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín (H.U.G.C. Dr.

Negrín), de la isla de Gran Canaria. Se seleccionan a pacientes diagnosticados de apnea

del sueño moderada-grave, que estén en tratamiento con la CPAP, de entre 30-65 años y

que sean capaces de realizar ejercicio físico. Los participantes son divididos en dos

grupos, un grupo control que solo utiliza la CPAP y un grupo experimental que realizará

el programa de rehabilitación respiratoria. Los pacientes serán evaluados varias veces a

lo largo del estudio y por último, se procederá al análisis estadístico de los resultados.

Palabras clave: SAHS, Cáncer, Melanoma, Hipoxia intermitente, CPAP,

Rehabilitación respiratoria, Fisioterapia, Sueño, Diagnóstico, Tratamiento.

V

Abstract

Introduction: Sleep apnea is a very prevalent disease in the general population and

constitutes a public health problem of the first magnitude. SAHS is produced by

intermittent and repetitive obstruction of the upper airway causing symptoms such as

excessive daytime sleepiness, poor sleep, loss of concentration, among others. Sleep

apnea is associated with cardiovascular, metabolic, and cerebrovascular diseases, as

well as the deterioration of the quality of life or traffic accidents. Polysomnography is

the test used for its diagnosis. The first choice treatment is Continuous Positive Airway

Pressure (CPAP), however, treatment with respiratory rehabilitation has shown

important benefits in patients with this pathology.

Objectives: To verify if a program of physical therapeutic exercise can improve the

relationship between sleep apnea and the diagnosis of cancer.

Methodology: A prospective longitudinal study of cohorts of a duration of 2 years and

6 months is planned, which will be executed in the Respiratory Physiotherapy Unit of

the University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrín (HUGC Dr. Negrín), of the island.

of Gran Canaria. Patients diagnosed with moderate-severe sleep apnea, who are under

treatment with CPAP, aged 30-65 years and who are capable of physical exercise are

selected. The participants are divided into two groups, a control group that only uses

CPAP and an experimental group that will carry out the respiratory rehabilitation

program. The patients will be evaluated several times throughout the study and finally,

the statistical analysis of the results will be carried out.

Key words: SAHS, Cancer, Melanoma, Intermittent hypoxia, CPAP, Respiratory

rehabilitation, Physiotherapy, Sleep, Diagnosis, Treatment.

VI

ÍNDICE

I. Capítulo primero. Memoria reflexiva…………………………………………...8-9

II. Capítulo segundo…………………………………………………………………

1. Antecedentes y estado actual del tema…………………………………………10

1.1. Introducción-Justificación………………………………………………..10-11

1.2. Definición………………………………………………………………...11-12

1.3. Epidemiología………………………………………………………………..13

1.4. Fisiopatología y etiología ……………………………………………......13-16

1.5. Sintomatología………………………………………………….……......16-17

1.6. Factores de riesgo……………………….……………………………….17-19

1.7. Diagnóstico………………………………………………………………….19

1.8. Tratamiento………………………………………………………………….20

1.9. Rehabilitación respiratoria……………………………………………….20-21

1.10. Apnea del sueño y cáncer………………………………………………22-24

2. Bibliografía…………………………………………………………………..25-28

3. Hipótesis…………………………………………………………………………29

4. Objetivos………………………………………………………………………....29

5. Metodología……………………………………………………………………...29

5.1. Tipo de diseño del estudio…………………………………………………...29

5.2. Ámbito de estudio……………………………………………………………29

5.3. Periodo del estudio…………………………………………………………..29

5.4. Población diana………………………………………………………………29

5.5. Muestra del estudio………………………………………………………29-30

5.6. Criterios de inclusión………………………………………………………...30

5.7. Criterios de exclusión…………………………………………………….30-31

5.8. Limitaciones del estudio……………………………………………………..31

5.9. Variables del estudio……………………………………………………..31-32

5.10. Instrumentos de recogida de datos………………………………………….32

VII

6. Plan de trabajo…………………………………………………………………..32

6.1. Equipo de trabajo. Coordinación y funciones……………………………32-33

6.2. Plan de intervención……………………………………………………...33-34

6.3. Análisis de los datos…………………………………………………………35

6.4. Cronograma………………………………………………………………35-36

7. Aspectos éticos…………………………………………………………………...36

8. Aplicabilidades………………………………………………………………36-37

9. Plan de difusión de los resultados……………………………………………...37

10. Financiación de la investigación…………………………………………...37-38

11. Fuentes de financiación………………………………………………………..39

12. Anexos…………………………………………………………………………..39

12.1. Cuestionario SF-36………………………………………………………..40

12.2. Escala de Epworth………………………………………………………...41

12.3. Valoración en fisioterapia…………………………………………….42-43

12.4. Consentimiento informado……………………………………………43-45

13. Tablas……………………………………………………………………….

13.1. Tabla 1. Variables del estudio……………………………………………32

13.2. Tabla 2. Equipo de trabajo……………………………………………….33

13.3. Tabla 3. Plan de intervención……………………………………………33

13.4. Tabla 4. Cronograma…………………………………………………35-36

13.5. Tabla 5. Coste de la investigación……………………………………37-38

14. Ilustraciones……………………………………………………………………

14.1. Vía aérea superior………………………………………………………..14

14.2. Vía aérea inferior………………………………………………………...15

14.3. Factores fisiopatológicos relevantes……………………………………..16

14.4. Síntomas…………………………………………………………………17

14.5. Factores de riesgo………………………………………………………..18

14.6. Hipótesis fisiopatológica sobre la relación entre el SAHS y el cáncer…..23

14.7. Crecimiento del tumor en ambos grupos de ratones……………………..24

14.8. Estimación del tamaño muestral…………………………………………30

8

CAPITULO PRIMERO (I). Memoria Reflexiva:

El motivo principal por el que se realiza este estudio es el interés de comprobar si existe

una relación efectiva entre la mejora del diagnóstico de cáncer en pacientes con

síndrome de apnea obstructiva del sueño mediante la realización de un programa de

ejercicio físico terapéutico.

En el tercer año del grado de Fisioterapia comenzamos a estudiar enfermedades

respiratorias, entre ellas, el síndrome de apnea obstructiva del sueño. La apnea del sueño

es una pausa respiratoria involuntaria que se produce al dormir, ya que pasamos de estar

verticales a horizontales, en el sueño hay relajación muscular por lo que esto hace que

las vías respiratorias altas se relajen y se obstruya el flujo de aire. Dicha enfermedad la

padecen algunos de mis familiares más allegados. Mediante el estudio de la patología

me percaté de que otros familiares coinciden con algunos de los síntomas que más

relacionados están con la apnea del sueño por lo que me planteé que podrían ser

candidatos a un estudio del sueño. Además, algunos de esos familiares han sido

diagnosticados de cáncer en algún momento de sus vidas.

En el período de prácticas en el que estuve en la unidad de Fisioterapia Respiratoria del

Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín (H.U.G.C. Dr Negrín), me llamó

la atención cómo los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, así como

prequirúrgicos y postquirúrgicos evolucionaban favorablemente al tratamiento. Así

mismo, no vi ningún caso de apnea obstructiva del sueño durante las prácticas así que

comencé a leer algunos estudios sobre el SAOS y su relación con la fisioterapia

respiratoria y el cáncer, más que nada, para conocer cómo se puede tratar esta patología

con la fisioterapia.

También me parece que la apnea obstructiva del sueño es una enfermedad que padecen

muchas personas y que bastantes de las mismas no son diagnosticadas. Se debería

realizar más campaña sobre esta enfermedad ya que es importante tratarla y porque su

padecimiento puede producir consecuencias muy graves.

Esta serie de coincidencias ha condicionado que me decida a ejecutar este estudio ya

que es un tema que entra no sólo en lo profesional sino en lo personal y por esa razón

me produce una gran motivación el planteamiento del estudio para determinar si la

fisioterapia puede ayudar a mejorar la situación de los pacientes y disminuir el

diagnóstico de nuevos cánceres.

Durante el proceso de realización del trabajo de fin de grado he desarrollado

capacidades y cualidades para finalizarlo de forma correcta integrando nuevas

habilidades y mejorando las preexistentes. He utilizado los datos encontrados en la

búsqueda bibliográfica referentes al tema, así como los antecedentes obteniendo y

escogiendo los datos más significativos para este estudio desarrollando así la capacidad

de análisis y síntesis.

El siguiente punto importante es una correcta toma de decisiones, la organización y

planificación del estudio y la elaboración de ideas principales sobre cómo se llevará a

9

cabo el trabajo desarrollando así la toma de decisiones, la capacidad de organización y

planificación y mejorando la capacidad de gestión de la información.

A lo largo del estudio se fueron presentando diversos y variados problemas, debidos a

factores externos, como la obtención de determinada información concreta, como fallos

en la organización y redacción del contenido lo cual ha sido solucionado con lo cual

aparece la capacidad de resolución de problemas.

Durante el período de redacción del estudio, siguieron publicándose algunos artículos

científicos que fueron de ayuda para constatar y contrastar la información obtenida

previamente. Así, la investigación se veía reforzada por la bibliografía más reciente.

Toda la gestión y la manera en la que se enfoca la investigación es producto del

razonamiento clínico y el aprendizaje autónomo.

Existe un compromiso ético para los profesionales de la salud y hay que ser conscientes

de las limitaciones y responsabilidades legales, así como las tareas que debemos realizar

para evitar que ningún miembro del equipo multidisciplinar cometan errores.

Siempre existe la motivación por hacer un trabajo impecable que pueda ser de ayuda

para la comunidad científica y abrir así nuevas líneas de investigación referentes con el

tema que se estudia en este trabajo.

10

CAPITULO SEGUNDO (II):

Antecedentes y estado actual del tema

Introducción-Justificación

El sueño representa la actividad a la que más tiempo dedicamos en nuestra vida.

Teniendo en cuenta la esperanza de vida en España y que se recomienda dormir unas 8

horas al día, se puede calcular que el sueño representa entre 20 y 25 años de nuestras

vidas, es decir, la tercera parte, aunque esto puede variar ya que hay personas que

necesitan dormir más o menos según la edad.

La National Sleep Foundation recomienda 14-17 horas para los menores de 3 meses,

12-15 horas para los menores de 11 meses, 11-14 horas para los menores de dos años,

10-13 horas para los menores de 5 años, 9-11 horas para los menores de 13 años, 8-10

horas para los adolescentes y 7-9 horas para los adultos (1).

Aparte de la alimentación, la calidad del sueño es lo más importante en nuestras vidas

ya que esta juega un papel crucial en cuanto a la necesidad fisiológica de descansar

adecuadamente. Sin embargo, dormir es una actividad a la que le solemos restar

importancia, pero cualquier trastorno del sueño, aunque se produzca en una sola noche,

tiene consecuencias inmediatas al siguiente día y pueden producirse diversas

alteraciones funcionales.

Dentro de la nueva clasificación de los trastornos de sueño (ICSD-3) publicada por la

American Academy of Sleep Medicine (AASM), se distinguen:

• Trastornos de apnea obstructiva del sueño.

• Trastornos de apnea central del sueño.

• Apnea central del sueño emergente por tratamiento: apnea compleja.

• Trastornos de hipoventilación relacionados con el sueño.

• Trastornos de hipoxemia relacionados con el sueño.

• Apnea central del sueño asociada con otras etiologías (2).

El trabajo presentado propone un tratamiento de fisioterapia para pacientes con

síndrome de apnea-hipopnea del sueño consistente en un programa de ejercicio físico

terapéutico personalizado. El propósito del estudio es comprobar si este programa puede

mejorar la relación entre la apnea del sueño y el diagnóstico de cáncer. En los últimos

años, se ha relacionado la principal consecuencia del SAHS, la hipoxia intermitente, con

una mayor propensión a padecer cáncer o a un peor pronóstico de un tumor preexistente

(3).

El interés de este trabajo viene dado porque la apnea obstructiva del sueño es la segunda

de las principales enfermedades relacionadas con los trastornos del sueño después del

insomnio (4). El incremento en la prevalencia de esta afección en nuestra población es

de vital trascendencia en la elección de este tipo de estudio. Por otro lado, estudios

11

recientes han asociado esta enfermedad con diferentes tipos de cáncer por lo que el

estudio presenta mayor magnitud (5).

Han sido publicados varios estudios que confirman la asociación entre el SAHS y el

cáncer, aunque esta relación debe ser estudiada en mayor profundidad ya que el SAHS

tiene asociadas muchas comorbilidades como puede ser el síndrome de overlap,

enfermedades cardiovasculares y, por supuesto, el cáncer (6) (7).

Este trabajo tiene una especial relevancia en cuanto al ámbito social ya que existe un

gran desconocimiento de esta patología en la sociedad y la divulgación y publicación de

este estudio puede aportar a las personas información y datos importantes con lo que

tomarán consciencia sobre esta enfermedad e incluso será útil para las personas que la

padezcan o que conozcan a alguien con esta alteración de la salud.

Con respecto al entorno profesional es de gran importancia la publicación de este

estudio ya que puede ser de utilidad para otros compañeros fisioterapeutas que trabajen

con este tipo de pacientes y que no conozcan la relación entre la apnea del sueño y el

cáncer. Además, es necesario que los fisioterapeutas informen a los pacientes y a sus

familiares la importancia de los cambios de hábitos que debe llevar a cabo el paciente,

las cuales pueden reducir la sintomatología del SAHS, realizando así, una tarea de

educación sanitaria.

A nivel científico el trabajo supone una actualización en cuanto al manejo tradicional

del paciente con apnea del sueño ya que esta enfermedad se suele tratar con fármacos,

con dispositivos intraorales, presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o incluso

con cirugía, pero no se suele contemplar en estudios científicos el tratamiento de esta

con un programa de ejercicio físico terapéutico realizado por un fisioterapeuta. Con lo

cual este estudio será de interés para otros profesionales de la salud que normalmente

traten esta patología.

Definición

Desde que en 1835 Charles Dickens publicara una novela literaria en la que describía a

un sujeto obeso propenso a la somnolencia diurna excesiva (SDE), han sido muchos los

que han aportado su definición de la apnea obstructiva del sueño (8).

En 1956, Burwell et al. (9) publica un artículo en el que habla de un paciente obeso,

fatigado y con somnolencia.

En la era moderna, los primeros descubrimientos fueron realizados por alemanes. El

primero en registrar a un paciente “pickwickian” obeso y con sueño fue Werner

Gerardy, un internista del Hospital Universitario de Heidelberg. El paciente había

llegado al hospital para someterse a una investigación de cefalea matutina recurrente y

se observó que tenía pausas respiratorias durante el sueño y un ronquido fuerte durante

la respiración de recuperación. Se realizó una investigación poligráfica para establecer

el problema cerebral asociado con los dolores de cabeza. Gerardy et al. estudiaron a otro

obeso “pickwickian” antes de informar de sus hallazgos observados durante una siesta

diurna:

“Después de 10 minutos de grabación el paciente presentó respiración periódica, con

breve suspensión de la respiración, con la lengua retraída hacia atrás en el inicio de la

12

suspensión respiratoria, por lo que no había circulación de aire a pesar del aumento de

los movimientos del tórax. Entonces el paciente despertó de repente, la lengua se movió

hacia adelante y un segundo o segundo y medio más tarde se produjo la primera

respiración. La frecuencia cardíaca durante la suspensión de la respiración se hizo más y

más lenta, pero se aceleró en gran medida con la reanudación de la respiración”.

Los primeros neurofisiólogos del tiempo y los neumólogos se reunieron en Rimini para

tratar de disociar los diferentes trastornos respiratorios relacionados con el sueño que

habían sido agrupados; los participantes trataron de analizar las diferentes formas de

presentación clínica, las consecuencias diurnas y subyacentes; se confirmó la presencia

de tres tipos de patrones poligráficos en el estudio de la respiración durante el sueño, y

se reconoció que la manometría esofágica era la manera más precisa para definir estos

tres patrones denominados central, obstructivo y mixto, nombres que se utilizan hoy en

día (10).

En 1981, Sullivan et al. (11) descubren que la presión positiva continua en la vía aérea

aporta resultados beneficiosos para tratar la apnea obstructiva del sueño ya que hasta esa

fecha el único tratamiento disponible era la traqueostomía. Este descubrimiento supuso

el avance más importante ya que la CPAP sigue siendo el tratamiento de elección en la

mayoría de los casos de la actualidad.

El SAHS se ha llamado Síndrome de Hipersommia y Respiración Periódica (SHRP),

maldición de Ondina, y síndrome de Pickwick asociándolo a la obesidad. Actualmente

se denomina OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) en literatura anglosajona o

SAHS (Síndrome de Apneas Obstructivas del sueño) o, simplemente SAS (Síndrome de

Apnea del Sueño), que incluía a todas las otras patologías. No obstante, se recomienda

utilizar el concepto de Síndrome de Apneas-Hipopneas durante el sueño y sus siglas

“SAHS” (12).

El síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) hace referencia a la

aparición de episodios recurrentes de limitación al paso del aire durante el sueño, como

consecuencia de una alteración anatómico-funcional de la vía aérea superior. La

oclusión puede resultar de una interrupción parcial (hipopnea) o completa (apnea) del

flujo aéreo. Como consecuencia, se produce desaturación arterial de oxígeno y

microalertamientos transitorios y subconscientes que fragmentan el ciclo circadiano,

haciendo que el sueño no sea reparador.

Es una condición que compromete de manera importante la calidad de vida de quienes

la padecen, pues puede generar alteraciones como somnolencia diurna, cansancio e

insomnio, que a menudo se relacionan con alteración del estado de ánimo, cambios en el

comportamiento y disminución en la capacidad de atender y concentrarse (13) (14).

La American Academy of Sleep Medicine define apnea como la disminución del flujo

aéreo ≥ 90% durante al menos 10 segundos, e hipopnea como la disminución del flujo

aéreo ≥ 30% durante al menos 10 segundos con desaturación arterial ≥ 3%. La

severidad del SAHOS se determina mediante el índice de apnea-hipopnea (IAH), que

señala la cantidad de apneas e hipopneas registradas en el lapso de una hora de sueño

(14).

13

Epidemiología

El SAHS es une enfermedad muy prevalente en la población general que puede generar

deterioro de la calidad de vida y se relaciona con un exceso de mortalidad. Además, se

ha demostrado que los pacientes no diagnosticados duplican el consumo de recursos

sanitarios con respecto a los diagnosticados y tratados. Por todo ello, se considera el

SAHS como un problema de salud pública de primera magnitud. En España entre el 3 y

el 6% de la población padece un SAHS sintomático y entre el 24 y 26% un IAH > 54

(15).

En España, se estima que existen entre 5 y 7 millones de personas que sufren SAHS, de

los que hay entre 1.200.000 y 2.150.000 sujetos a portadores de un SAHS relevante y

subsidiarios de tratamiento (16).

Si tomamos como referencia un IAH > (o igual) 5 por hora de sueño y asociado a

excesiva somnolencia diurna, se establece una prevalencia aproximada de 3-7% en

hombres y de 2-5% en mujeres (40-60 años en ambos grupos). En las últimas dos

décadas esta prevalencia ha aumentado notoriamente siendo en un 10% en hombres de

30 a 49 años, 17% en hombres de 50 a 70, 3% en mujeres de 30 a 49 y 9% en mujeres

de 50 a 70.

Existen estudios de prevalencia del SAHOS de 24% en hombres adultos y de 9% en

mujeres adultas, así como datos que determinan que ciertos factores de riesgo como la

edad, obesidad, menopausia en mujeres e incluso el sexo (mayor prevalencia en

hombres) son de importancia ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar la

enfermedad (17).

España es el segundo país con mayor supervivencia al nacer y con un 21% de la

población mayor de 65 años que llegará a ser superior a 35% en las próximas décadas.

Aquellas enfermedades más prevalentes en la población y en especial en edades

avanzadas serán sobre las que habrá que incidir con mayor intensidad. El SAHOS es un

claro ejemplo ya que la prevalencia está aumentando con el aumento de la obesidad, el

envejecimiento de la población y el desconocimiento de su impacto en edades

avanzadas. Se estima que hay un 75% de pacientes que no han sido diagnosticados o no

tienen tratamiento por lo que el SAHS es una enfermedad infradiagnosticada (18) (19).

Todo ello convierte al SAHS en un importante problema de salud pública, obligando a

los profesionales sanitarios a identificar a los pacientes susceptibles de tratamiento y a

las Administraciones sanitarias a proporcionar los medios diagnósticos y terapéuticos

adecuados (16).

Es necesario aclarar que se pueden utilizar diferentes técnicas para calcular la

prevalencia del SAHS con lo cual esto puede ser importante en las controversias y

discrepancias encontradas entre los diferentes estudios y, además, la prevalencia del

SAHOS puede variar según la situación geográfica, la edad de la población estudiada

así como la presencia de los diferentes factores de riesgo mencionados (17).

14

Fisiopatología y etiología

Las vías respiratorias son todos aquellos conductos que distribuyen el aire hacia dentro

o fuera del organismo y lo acondicionan durante la inspiración. Son todos los espacios

que atraviesa el aire hasta llegar al lugar del intercambio de gases y los que luego

atraviesa para salir de nuevo al exterior. Se divide en:

• Vía aérea superior: Constituida por la nasofaringe, encargada de distribuir el aire

hacia dentro y fuera del organismo. Se incluyen las fosas nasales, cornetes

nasales y la cavidad nasal. La orofaringe o bucofaringe está conformada por la

boca y la lengua y está limitada por arriba por el velo del paladar y por debajo

por la epiglotis. La laringofaringe comprende estructuras que rodean la laringe

por debajo de la epiglotis. La laringe es un órgano común al aparato respiratorio

y digestivo ya que por ella pasan aire y alimentos no simultáneamente. La

laringe es un órgano triangular formado por nueve cartílagos y en su parte

superior está unida a la faringe y en su parte inferior a la tráquea. La epiglotis es

una membrana cartilaginosa situada transversalmente en la parte superior de la

laringe, en su unión con la faringe. La epiglotis permanece abierta para permitir

el paso del aire, pero cuando lo que atraviesa la faringe son alimentos se cierra

para facilitar su tránsito y evitar la caída al aparato respiratorio.

Ilustración1. Vía aérea superior. Tomada de Villegas et al. (20)

• Vía aérea inferior: Constituida por la tráquea que se sitúa delante del esófago y

se extiende desde la parte inferior de la laringe hasta los bronquios primarios.

Esta, se ramifica en dos bronquios principales izquierdo y derecho y cada uno

entra en el pulmón del mismo lado dividiéndose en bronquios más pequeños, los

bronquios secundarios. Estos se siguen ramificándose, dando lugar a los

bronquiolos que a su vez se subdividen para formar los conductos alveolares.

Cada conducto alveolar termina en varios sacos alveolares que contienen dentro

varios alveolos los cuales permiten el paso de oxígeno y dióxido de carbono y

además, al estar en contacto con los capilares sanguíneos, favorece enormemente

el intercambio gaseoso (20).

15

Ilustración 2. Vía aérea inferior. Tomada de Villegas et al. (20)

La fisiopatología del SAHS es compleja y todavía no es bien conocida. El mejor

conocimiento sobre la patología nos ayudaría a elegir adecuadamente una estrategia

terapéutica correspondiente que se utilizaría en cada paciente (21).

Hay evidencia de que el factor que determina la sintomatología experimentada por el

paciente es la obstrucción recurrente de la vía aérea superior durante el sueño.

La vía aérea superior es clave en la fisiopatología del SAHS debido a que los síntomas

desaparecen cuando se aplica una presión positiva nasal. La obstrucción es debida a un

aumento de la colapsabilidad de la VAS (22).

Las apneas e hipopneas provocan desaturaciones repetidas de la oxihemoglobina,

resultando en hipoxia intermitente, fragmentación del sueño y oscilaciones de la presión

intratorácica debido a que el paciente realiza un esfuerzo inspiratorio superior en cada

respiración para superar la obstrucción. Esto aumenta el tono simpático, la frecuencia

cardíaca y la presión arterial los cuales son responsables de los efectos del SAHS a nivel

neurocognitivo, cardiovascular y metabólica. El aumento de la colapsabilidad de la

faringe se debe a factores anatómicos, como cargas mecánicas y VAS de menor calibre,

a la alteración de reflejos de compensación durante el sueño y a la pérdida excesiva del

tono muscular.

16

Ilustración 3. Factores fisiopatológicos relevantes. Tomada de Olivi, H. (23)

El esquema expone que el aumento del esfuerzo inspiratorio determina bradicardia,

aumento del retorno venoso, del gasto cardíaco y que el mismo unido a la hipoxia e

hipercapnia provocan microdespertares no conscientes que producen la fragmentación

del sueño, la activación del sistema simpático y la resistencia vascular periférica. La

hipoxia intermitente es la responsable del estrés oxidativo mediante la activación

simpática y la liberación de citoquinas vasoactivas y proinflamatorias las cuales

provocan trastornos fisiopatológicos a nivel cardiovascular y/o metabólicos (24).

Sintomatología

Los síntomas del SAHS se pueden agrupar en diurnos y nocturnos según su momento

de aparición. Los principales síntomas nocturnos son los ronquidos y la pausa o apnea

presenciada por testigos mientras que en los diurnos se destacan la somnolencia diurna

excesiva y el cansancio o sueño no reparador. Estos cuatro se consideran síntomas

principales y la presencia de dos o más de ellos obligan a plantear un cuadro clínico de

SAHOS.

17

Ilustración 4. Síntomas. Tomada de Olivi, H. (23)

El ronquido es un ruido producido por la vibración de los pilares anteriores y las partes

blandas del paladar por el paso de aire a través de un área estrechada de la faringe. Es el

síntoma más frecuente del SAHOS, pero su valor predictivo es bajo por la elevada

prevalencia en la población general (49% hombres y 25% mujeres). Puede ser crónico o

de inicio reciente, continuo o intermitente lo cual sugiere apneas. Cuando se presenta

más de dos noches a la semana y se acompaña con otros síntomas mayores, alcanza una

especificidad de hasta un 90% para la existencia de SAHOS.

La somnolencia excesiva durante el día es definida como la sensación de déficit de

sueño que es el resultado directo de la fragmentación del sueño con disminución de las

etapas reparadoras del sueño. El paciente suele sentir sensación de somnolencia durante

el día mientras conducen, leen o están inactivas. Esto es peligroso ya que puede haber

mayor riesgo de accidentes de tráfico. También es frecuente que presenten deterioro

intelectual, pérdida de memoria o alteraciones en la personalidad como la irritabilidad o

la apatía. Estas manifestaciones son las más frecuentes pero también existen trastornos

cardiovasculares o cerebrales así como impotencia, disminución del impulso sexual o

sequedad de boca (21).

Factores de riesgo

Los principales factores de riesgo del SAHOS son la obesidad, el sexo, la menopausia,

las alteraciones de la anatomía craneofacial y del cuello, el hipotiroidismo, la herencia,

y el uso de sedantes, tabaquismo o alcohol entre otros (25).

Otro de los múltiples factores corresponde a la circunferencia del cuello > 40cm en

hombres y >38 cm en mujeres. Las malformaciones craneofaciales y de la VAS,

desviación del tabique nasal, tamaño y posición de la mandíbula o problemas

congénitos como el síndrome de Down confieren una estrechez intrínseca a la faringe

18

favoreciendo el colapso. La diabetes mellitus tipo 2 también es una de las

endocrinopatías más asociadas al SAHOS (26).

Ilustración 5. Factores de riesgo. Tomada de Olivi, H. (23)

Debido a la gran multitud de comorbilidades que se pueden presentar en el paciente con

SAHS, es importante valorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del

mismo. El cuestionario SF-36 es la principal herramienta para evaluar la calidad de vida

en la población en general y el más utilizado en el territorio nacional. Consta de ocho

dominios que evalúan el funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad,

19

función social, desempeño emocional y salud mental. Tiene un elemento adicional que

valora el cambio del estado de salud comparado con el anterior (Anexo I) (27).

Diagnóstico

El diagnóstico del SAHOS se realiza cuando hay sospecha clínica derivada de la

aparición de dos o más síntomas mayores o principales. Se demuestra a través de la

polisomnografía y midiendo el índice de apneas/hipopneas (IAH) >5 por hora. Este

índice clasifica el SAHOS según la severidad en leve (5-15 eventos/hora), moderado

(16-30 eventos/hora) o severo (>30 eventos/hora) lo cual también puede establecer el

pronóstico de la enfermedad (21), (28).

La polisomnografía (PSG) convencional sigue siendo el patrón oro para la confirmación

diagnóstica. Sin embargo, es un examen caro que consume recursos tanto de tiempo

como de personal y logra diagnosticar solo una minoría de pacientes. La PSG

convencional en el laboratorio cuenta con un registro de diversos marcadores como la

frecuencia cardiaca, flujo aéreo, esfuerzo respiratorio o saturación de oxígeno, con al

menos siete canales y la supervisión de un técnico especializado, durante toda la noche.

Los canales de sueño registran los estados de vigilia y sueño, sus diferentes etapas y las

proporciones de cada una de ellas, los microdespertares y movimientos de

extremidades. Las variables respiratorias registran el flujo de aire nasal y bucal, el

esfuerzo inspiratorio, la saturación de oxígeno arterial, ronquidos, además el pulso y la

posición corporal. Esto permite detectar y cuantificar los eventos respiratorios

principales, apneas e hipopneas.

La escala de Epworth (Anexo II) es un cuestionario impreso de 8 ítems que evalúan la

percepción subjetiva de somnolencia. El paciente debe elegir una opción para cada ítem

de acuerdo con las posibilidades de sentir que se adormecen o se duermen francamente

en cada situación. Cada opción es categorizada de 0 a 3. La escala tiene un rango de 0

(sin probabilidad de dormirse en ninguna de las situaciones planteadas) a 24 (altas

posibilidades de quedarse dormido en todas las 8 situaciones) (29).

También se utilizan equipos portátiles que son cada vez más frecuentes y además se

pueden utilizar en domicilio. Estos se clasifican en tres grupos:

• Equipos de PSG convencionales portátiles que incluyen las mismas variables y

canales que en el laboratorio.

• Equipos portátiles modificados o de poligrafía respiratoria, con un número de 4

canales, que incluye las variables respiratorias.

• Equipos continuos simples o de canal dual que incluyen flujo aéreo y saturación

de oxígeno.

Para decidir el método de estudio más adecuado se debe tener en cuenta el diagnóstico

diferencial de los diferentes trastornos del sueño, como la alteración de la higiene del

sueño, privación o restricción de las horas de sueño, narcolepsia, SPI, insomnio,

depresión, somnolencia inducida por fármacos y diferentes enfermedades neurológicas

(23).

20

Tratamiento

El tratamiento de elección habitual para los pacientes con SAHOS moderado y severo

es la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP). Es una férula neumática que

proporciona flujo de aire con presión positiva en razón a que cuando aumenta la presión

crítica de cierre sobrepasa la presión superior alterando la relación normal entre las

presiones lo cual permite la entrada de flujo de aire por la VAS ocurriendo así la

oclusión. La CPAP reestablece dicha relación para reanudar la apertura de la VAS.

Se ha comprobado que el CPAP es un método eficaz en el tratamiento del SAHOS, pues

disminuye los síntomas y los factores de riesgo asociados a comorbilidades; no

obstante, muchas personas muestran baja tolerancia y poca adherencia a este

tratamiento. La eficacia del CPAP se consigue al utilizarlo durante cuatro horas durante

el sueño en cinco noches a la semana pero se ha visto que entre el 23 y 83% de los

pacientes los emplea menos de ese tiempo y del 8 al 15% de las personas a las que se le

pauta CPAP no inicia el tratamiento (14).

Debido a que la CPAP no siempre puede ser tolerada por los pacientes, existen otros

tratamientos que pueden ser eficaces, aunque dependiendo de la etiología y la

fisiopatología de cada persona se puede determinar con mayor certeza la elección del

tratamiento correcto.

Existen dispositivos señalados para la ampliación bucal que modifican la posición de la

mandíbula, de la lengua u otras estructuras que aumentan el espacio y el flujo aéreo en

la VAS. Las intervenciones quirúrgicas tienen como objeto corregir las alteraciones

anatómicas a nivel de la vía aérea alta que pudieran ser responsables de la obstrucción.

La cirugía de ensanchamiento de la VAS se enfoca en incrementar el espacio

retrolingual y causa un ligero aumento del espacio retropalatal.

Todas las correcciones quirúrgicas de la VAS no se consideran una terapia de primera

elección pero tienen la finalidad de mejorar la calidad de vida de estos pacientes (26).

Rehabilitación respiratoria

La rehabilitación respiratoria consiste en un conjunto de estrategias destinadas a la

prevención, el tratamiento y la estabilización de las alteraciones cardiorrespiratorias en

pacientes adultos. Tiene como objetivos mejorar la función ventilatoria y la disnea, el

drenaje de secreciones bronquiales y la capacidad funcional. Una de las intervenciones

más importantes de la FR es el entrenamiento físico. Este es uno de los ejes principales

de los programas de rehabilitación respiratoria y tiene como objetivo mejorar la

tolerancia al ejercicio en pacientes con patologías respiratorias tanto crónicas como

agudas.

A pesar de que la eficacia en el tratamiento con CPAP está evidenciado y probado,

existe una adherencia ineficiente destacando incomodidad de la máscara, congestión

nasal, irritación local o claustrofobia.

Existen terapias alternativas que todavía se encuentran en desarrollo. Los nuevos

métodos de rehabilitación como los programas de ejercicio físico o la estimulación del

nervio hipogloso están siendo analizados. La mayoría de los hallazgos tienen muestras

de que la rehabilitación proporciona efectos beneficiosos. La modificación de la

21

patología mediante la rehabilitación incluyendo la reducción de peso y el

fortalecimiento muscular podrían ser uno de los objetivos principales en la planificación

de un programa a largo plazo.

La obesidad es el principal factor de riesgo en el descubrimiento y la progresión del

SAHOS. Ucok et al., encontraron una reducción de la capacidad aeróbica en pacientes

SAHOS frente al grupo control. Los primeros resultados en los que se muestran

beneficios a través del ejercicio físico en pacientes con SAHOS moderado-severo

fueron reportados por Netzer et al., encontrando una mejoría significativa en el índice

de alteración respiratoria después de un período de 6 meses realizando un programa de

ejercicio durante 2 horas y dos veces por semana (30) (31) (32).

Sengul et al., reportaron mejoría en la tolerancia al ejercicio, IAH, calidad de vida y

calidad del sueño después de un programa de 12 semanas realizando ejercicio aeróbico

y respiratorio. Estos resultados fueron confirmados por Kline et al., con un programa de

ejercicio físico que incluía ejercicios aeróbicos 150 minutos a la semana repartidos en 4

días y 2 veces a la semana se pautaban ejercicios de resistencia. Se obtuvo mejoría en la

calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) y una reducción del IAH.

También fue significativa la mejoría en la calidad de vida, los síntomas depresivos,

fatiga y vigor medidos en la escala MOS SF-36 (33).

Los estudios anteriores han mostrado que los pacientes con SAHOS mostraban una

modificación en el perfil inflamatorio. Citoquinas como la proteína C reactiva, el factor

alfa de necrosis tumoral y la interleuquina-6 (IL-6) han sido relacionadas con la

somnolencia, la fatiga y el desarrollo de trastornos cardiovasculares y metabólicos.

Independientemente de la obesidad, las citoquinas anteriores y la proteína C reactiva se

han encontrado elevadas en pacientes con SAHOS.

El ejercicio físico puede alterar la respuesta inmunológica modificando los mecanismos

inflamatorios. Durante la actividad física, la IL-6 inhibe el factor de necrosis tumoral y

activa la secreción de IL-10 e IL-11 antiinflamatorias. Alves et al., sugieren que la

actividad física podría mejorar el perfil inflamatorio en pacientes con SAHOS, aunque

esta hipótesis debe ser verificada en futuros estudios (31).

En el estudio más reciente, Neumannova et al., proponen un ensayo en el que 40

pacientes con SAHOS moderado-severo se dividen en dos grupos y aleatoriamente se

les incluye en un grupo que solo recibe la CPAP y otro grupo que es tratado además con

rehabilitación respiratoria individualmente. El grupo que recibía fisioterapia realizó dos

sesiones de 60 minutos a la semana durante 6 semanas. Este grupo realizaba un

programa que incluía un entrenamiento de ejercicio físico aérobico combinado con

ejercicios orofaríngeos, ejercicios respiratorios y entrenamiento de los músculos

respiratorios.

En cuanto a los resultados, el grupo que aparte realizaba fisioterapia respiratoria mejoró

los parámetros antropométricos y pulmonares. La capacidad vital y el FEV1 aumentaron

significativamente. Por lo tanto, este estudio sugiere la inclusión de un programa de

fisioterapia respiratoria ya que este proporcionaría una mejora importante adicional al

tratamiento con la CPAP (34).

22

Apnea del sueño y cáncer

El cáncer se encuentra entre las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el

mundo, con 14,1 millones de nuevos casos de cáncer y 8,2 millones de muertes

relacionadas con cáncer en 2012. Para 2030, la carga mundial de cáncer se duplicará

con 21,7 millones de nuevos casos y 13,2 millones de muertes por cáncer proyectadas

debido solo a cambios demográficos (35).

La relación entre la apnea obstructiva del sueño y el cáncer abre un apasionante

panorama de investigación para los próximos años, aunque de momento se sustenta

clínicamente sobre arenas movedizas. Tanto los estudios fisiopatológicos como los

experimentales parecen coincidir en otorgar credibilidad a esta relación.

Entre los mecanismos fisiopatológicos implicados en la relación entre el SAHOS y la

transformación de células sanas en malignas y el crecimiento tumoral se encuentran el

estrés oxidativo, la existencia de un mayor grado de inflamación sistémica y la

presencia de hipoxemia intermitente (HI) (y en definitiva la hipoxia tisular intermitente)

(36).

La hipoxia intermitente (HI), ciclos rápidos de hipoxia/reoxigenación tisular, es capa de

activar mecanismos patogénicos relacionados con la carcinogénesis, y de favorecer que

un tumor ya existente incremente su agresividad. El mecanismo principal por el que la

HI consigue este efecto se relaciona paradójicamente con un sistema compensador que

el propio organismo presenta para evitar la muerte tisular en situaciones de hipoxia, que

no es otro que, asegurar mediante el incremento de la vascularización, el aporte de

oxígeno suficiente a las células. Este mecanismo no es favorable en el seno del tejido

tumoral (muy hipóxico), ya que podría favorecer la aparición de metástasis, el

crecimiento del propio tumor primario y una mayor agresividad de este.

Dos son las moléculas implicadas: el factor inducido por la hipoxia (HIF-1a) que estaría

sobreexpresado en los tejidos hipóxicos y el factor de crecimiento endotelial vascular

(VEGF), cuya concentración aumenta como consecuencia de la propia sobreexposición

del HIF-1a (37).

La hipoxemia intermitente constituye un estímulo importante para la activación del

sistema de estrés oxidativo con la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS).

Esto se ha relacionado con un incremento de la mutagénesis tanto de forma aguda como

crónica, con alteraciones de la función y la estructura de las células, daño del ADN,

inestabilidad del genoma que puede derivar en una mayor proliferación celular y

transformación neoplásica. El estrés oxidativo se ha relacionado con factores de

transcripción tales como la proteína activadora 1 (AP-1) y el factor nuclear kB (NF-kB)

involucrados en una mayor propensión a desarrollar cáncer.

El SAHOS como generador de inflamación sistémica juega un papel importante para

explicar la relación con el cáncer. El incremento de la ROS se ha relacionado con un

crecimiento sistémico en la concentración de sustancias proinflamatorias, incluidas el

factor de necrosis tumoral (TNF-a), la interleucina (IL-6) y la IL-8 mediante la

activación de la NF-kB y la AP-1 (36).

23

Ilustración 6. Hipótesis fisiopatológica sobre la relación entre el SAHS y el cáncer. Tomada de

Martínez et al. (36)

Además los pacientes con apnea del sueño presentan una reducción en la capacidad

antioxidante y por lo tanto, se observan múltiples mecanismos potenciales que sugieren

una defensa pobre contra la carcinogénesis (38).

Un estudio de cohortes sobre el sueño en Wisconsin informó de que los pacientes con

SAHOS habían incrementado la mortalidad por cáncer. Hicieron una evaluación de

seguimiento durante 22 años de 1522 sujetos e informaron de que la tasa de mortalidad

tumoral en el paciente SAHOS leve, moderado y severo era de 1.1, 2.0 y 4.8 veces

mayor que en los grupos control respectivamente (39) (40).

Gozal et al., publicaron un estudio retrospectivo en 1,7 millones de pacientes con SAHS

y 1,7 millones de controles concluyendo que el SAHS se asociaba a un incremento en la

incidencia de algunos tumores como el melanoma, el renal o el pancreático. El grupo

español de sueño (GES) de la SEPAR realizó un estudio en 443 pacientes con

melanoma que parece apoyar la hipótesis fisiopatológica planteada de una asociación

entre el SAHS y una mayor agresividad tumoral (37) (41).

El melanoma es uno de los canceres más estudiados para conocer los efectos de la HI en

la agresividad tumoral. Existen varias referencias de estudios que consisten en la

implantación de células de melanoma en ratones para comprobar el potencial

metastásico. Todos ellos tienen como efecto principal el aumento de la metástasis

pulmonar y la vascularización del tumor entre otros. Además el melanoma fue el primer

modelo experimental de cáncer utilizado para examinar los efectos nocivos imitando la

HI que se da en el SAHOS (42).

Almendros et al., observaron en un primer estudio que la HI que simula la que aparece

en el SAHS era capaz de duplicar la tasa de crecimiento del tumor en un modelo de

melanoma (43).

24

Ilustración 7. Crecimiento del tumor en ambos grupos de ratones. Tomada de

Almendros, I. (44)

Almendros et al., publicaron el primer estudio que relacionaba la hipoxia intermitente y

el comportamiento tumoral en un modelo animal. Inyectaron células de melanoma en

ratas y fueron expuestas a la hipoxia intermitente 60 veces por hora y 6 horas al día.

Después de 14 días de exposición el volumen del tumor había aumentado en los dos

grupos con respecto al grupo control (39).

Li et al., describe que el mayor número de metástasis de melanoma en ratones expuestos

a HI podría estar mediado en parte por el estrés oxidativo inducido por el HI y por la

activación de la NF-kB (45) (46).

Hakim et al., realizaron un estudio mediante un nuevo modelo en ratón que lograba

simular la fragmentación del sueño en SAHOS. Se observó que el tumor se duplicaba y

presentaba una mayor capacidad invasiva hacia los tejidos adyacentes, como

consecuencia de la fragmentación del sueño. Se sugiere un papel activo de los

macrófagos asociados al tumor (TAM) que son capaces de pasar de un estado anti

tumoral a pro tumoral en el que promueven la síntesis de moléculas que favorecen el

crecimiento del tumor y la angiogénesis (43) (47).

En varios estudios de cohortes en humanos, el riesgo de incidencia de cáncer y

mortalidad aumentaba de manera directamente proporcional al grado de severidad del

SAHOS, medido en el IAH (48).

25

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29

Hipótesis

Hipótesis nula (H0): Un programa de ejercicio físico terapéutico mejora el diagnóstico

de cáncer en pacientes con apnea del sueño.

Hipótesis alternativa (H1): Un programa de ejercicio físico terapéutico no mejora el

diagnóstico de cáncer en pacientes con apnea del sueño.

Objetivos

Objetivo general: Comprobar si un programa de ejercicio físico terapéutico puede

mejorar la relación entre la apnea del sueño y el diagnóstico de cáncer.

Objetivos específicos:

• Evaluar si el tratamiento de fisioterapia respiratoria mejora la sintomatología de

los pacientes con apnea del sueño.

• Determinar la reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH) en los pacientes

que realicen el programa.

• Comprobar si el programa de ejercicio físico terapéutico puede variar la

severidad del SAHOS.

• Identificar la percepción por parte del paciente de la mejora en cuanto al

aumento de la calidad de vida y del sueño.

Metodología

Tipo de estudio

Estudio longitudinal prospectivo de cohortes.

Ámbito de estudio

La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Fisioterapia Respiratoria del Hospital

universitario de Gran Canaria Doctor Negrín (H.U.G.C. Dr. Negrín).

Período del estudio

El estudio comenzará en septiembre del 2019 y finalizará en marzo de 2022 teniendo

una duración de 2 años y 6 meses.

Población diana

Pacientes diagnosticados de apnea del sueño, en tratamiento con CPAP y adscritos en el

hospital donde se llevará a cabo el estudio.

Muestra del estudio

Para el cálculo del tamaño muestral se utilizará la calculadora de Excel proporcionada

como recurso a través del Campus Virtual de la ULPGC.

30

Ilustración 8. Estimación del tamaño muestral.

El estudio tendrá un tamaño de muestral de n= 84 pacientes teniendo en cuenta las

pérdidas que se pueden dar a lo largo de la investigación. El tamaño muestral se ha

seleccionado para estimar una proporción.

De la muestra de participantes se realizará una aleatorización mediante el software

estadístico R para clasificarlos de la siguiente forma:

A. Grupo control: Pacientes con la VMNI (CPAP) y no realizan el programa de

ejercicio físico terapéutico.

B. Grupo experimental: Pacientes con la VMNI (CPAP) y realizan el programa de

ejercicio físico terapéutico.

Criterios de inclusión

• Pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño moderada o severa.

• Pacientes que se encuentren en tratamiento con el CPAP.

• Pacientes adultos de entre 30-65 años.

• Pacientes que no tengan ningún impedimento para realizar ejercicio físico.

• Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión

• Pacientes que ya padezcan o hayan padecido cáncer antes de comenzar el

estudio.

• Pacientes con apnea obstructiva del sueño leve.

• Pacientes con comorbilidades cardiorrespiratorias o neurológicas severas.

• Sujetos menores de 30 años o mayores de 65 años.

ESTIMAR UNA PROPORCIÓN

Total de la población (N) 88

(Si la población es infinita, dejar la casilla en blanco)

Nivel de confianza o seguridad (1-α) 95%

Precisión (d) 5%

Proporción (valor aproximado del parámetro que queremos medir) 50%

(Si no tenemos dicha información p=0.5 que maximiza el tamaño muestral)

TAMAÑO MUESTRAL (n) 72

EL TAMAÑO MUESTRAL AJUSTADO A PÉRDIDAS

Proporcion esperada de pérdidas (R) 15%

MUESTRA AJUSTADA A LAS PÉRDIDAS 84

Beatriz López Calviño

Salvador Pita Fernández

Sonia Pértega Díaz

Teresa Seoane Pillado

Unidad de epidemiología clínica y bioestadística

Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

31

• Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

Limitaciones del estudio

Se tendrá en cuenta los diferentes tipos de sesgos que pueden intervenir en el estudio y

se llevarán a cabo acciones para minimizar todo lo posible los sesgos:

• Sesgos de selección: Esta investigación se llevará a cabo con aquellos individuos

que cuenten con los criterios de inclusión ya mencionados.

• Sesgos del evaluador: El estudio contará con varias mediciones a lo largo del

mismo, pero siempre las realizará el mismo evaluador.

• Sesgos de información: El evaluador debe tener experiencia y manejo en el

campo de la fisioterapia y el sueño además de emplear cuestionarios

reproducibles para la medición ya que se pueden dar errores en la recogida de

datos. También puede haber errores en el funcionamiento del material utilizado

durante el estudio que nos aporte una obtención de datos errónea.

• Sesgos de confusión: Una variable que excluya a los pacientes con apnea

seleccionados que presenten comorbilidades que puedan influir en los resultados

del estudio.

Otras de las limitaciones que se pueden desarrollar son el abandono del estudio por

parte del participante por lo que en el cálculo del tamaño muestral se ha ajustado a las

posibles pérdidas.

Incumplimiento del tratamiento o poca adherencia al programa de ejercicio físico

terapéutico.

Variables del estudio

Las variables del estudio tienen como motivo de utilización evaluar si cada variable es

un factor que condiciona el resultado del estudio. Estas se encuentran recogidas en la

siguiente tabla:

Tabla 1. Variables del estudio.

Variables Método de

medición

Tipo de variable Motivo de

utilización

Edad Historia clínica Cuantitativa/Numérica Valorar la

edad de los

individuos de

la muestra

Género Historia clínica Cualitativa/Categórica

(Nominal)

Comparar

resultados de

Género

Peso Historia clínica Cuantitativa/Numérica

(Continua)

Evaluar si es

un factor que

condiciona el

estudio

Altura Historia clínica Cuantitativa/Numérica

(Continua)

Evaluar si es

un factor que

condiciona el

32

estudio

Sobrepeso y obesidad Índice de masa

corporal (IMC)

Cuantitativa/Numérica

(Interválica)

Valorar el

grado de

disminución

Calidad de vida Cuestionario SF-36 Cualitativa/Categórica

(Ordinal)

Valorar la

mejoría al final

del estudio

Hipersomnolencia

diurna

Escala de Epworth Cuantitativa/Numérica Valorar su

mejora al final

del estudio

Índice de apnea-

hipopnea

Polisomnografía

convencional

Cuantitativa/Numérica

(Continua)

Evaluar el

grado de

reducción al

final del

estudio

Severidad del SAHS CT90 Cuantitativa/Numérica

(Continua)

Evaluar el

grado de

reducción

Instrumentos de recogida de datos

Las variables serán recogidas de instrumentos de medición utilizados en la literatura

científica correspondiente al tema de estudio. Estos instrumentos son:

• Cuestionario de calidad de vida SF-36.

• Escala de somnolencia de Epworth.

• Polisomnografía (PSG).

• Índice de masa corporal (IMC).

Plan de trabajo

Equipo de trabajo. Coordinación y funciones.

En la realización de la investigación se requerirá un investigador principal que será el

fisioterapeuta y un evaluador externo.

El objetivo de la actuación de este evaluador es evitar que se produzcan sesgos del

evaluador de manera que se pueda obtener una mayor calidad metodológica durante el

estudio.

En la siguiente tabla se especifican las principales funciones de los integrantes del

equipo de investigación:

33

Tabla 2. Equipo de trabajo.

Componentes Funciones

Investigador principal: Fisioterapeuta 1. Diseño de la investigación

2. Coordinación del equipo

3. Seguimiento y control de calidad

del estudio

4. Colección de los documentos

necesarios

5. Intervención fisioterapéutica

6. Análisis estadístico e

interpretación de los datos

7. Redacción y publicación de los

resultados obtenidos

Colaboradores: Neumólogo, Enfermera,

Unidad del sueño.

Efectuarán la recogida de datos resultantes

en la medición de las variables y realizará

la tarea del posible diagnóstico de cáncer

Plan de intervención

Tabla 3. Plan de intervención.

Grupo Tratamiento

Grupo control • Tratamiento estándar con VMNI

(CPAP) durante el sueño, mínimo

6 horas y 30 minutos de sueño.

Grupo experimental • Tratamiento estándar con VMNI

(CPAP) durante el sueño, mínimo

6 horas y 30 minutos de sueño.

• Intervención de fisioterapia: Plan

de fisioterapia:

A. Valoración de fisioterapia

(ANEXO III)

B. Programa de ejercicio

físico terapéutico

El plan de intervención de fisioterapia consistirá en:

• Valoración fisioterapéutica, la cual será aplicada en el grupo experimental. Se

llevará a cabo antes de la intervención, tras pasadas 4 semanas con el programa

y al finalizar la intervención.

El objetivo de la valoración es comprobar la evolución de los participantes a lo

largo del estudio, así como para detectar posibles efectos adversos durante la

misma. Estas detecciones y este seguimiento serán de utilidad para evitar

posibles pérdidas dentro del grupo de intervención.

• Programa de ejercicio físico terapéutico que será llevado a cabo por los

participantes del grupo experimental. Este se dividirá en tres partes:

34

1. Calentamiento: El calentamiento es fundamental ya que ayuda a preparar

al organismo para la actividad acelerando el sistema cardiovascular,

aumentando el flujo sanguíneo y la temperatura corporal. También

reduce el riesgo de lesiones lo cual también supondría pérdidas en el

grupo experimental. Haremos un calentamiento sencillo consistente en la

movilización articular durante 10 minutos.

2. Ejercicio físico (aeróbico): Se realizará una actividad aeróbica de

intensidad moderada o bien en el cicloergómetro o en el tapiz rodante.

Los pacientes estarán monitorizados para saber en todo momento cual es

su saturación de oxígeno y su frecuencia cardíaca. Además, para

cerciorarnos de que el paciente realiza un ejercicio de la intensidad

adecuada se calculará su frecuencia cardiaca máxima y se le aplicará el

50% para obtener esa intensidad. En caso de que el tapiz rodante y el

cicloergómetro pudieran arrojar los METs, le pediremos al paciente que

intente mantenerse entre 3 y 6 METs. La duración del ejercicio aeróbico

será de 60 minutos durante 3 veces a la semana en un periodo total de 8

semanas que durará el programa.

A los pacientes se les dará una breve clase teórica para enseñarles la

respiración abdomino-diafragmática para que así puedan tener control en

el patrón ventilatorio durante la actividad física.

3. Recuperación: La fase de aclimatación o vuelta la calma es de igual

importancia que las otras fases del ejercicio ya que no es recomendable

finalizar la sesión en la misma intensidad ya que puede haber una serie

de efectos como bajadas de tensión, mareos e incluso síncopes. Al

finalizar los 60 minutos de actividad los participantes seguirán 3 minutos

más en el tapiz rodante o cicloergómetro caminando o pedaleando de

manera suave disminuyendo la intensidad progresivamente. Luego se

tomarán unos minutos de relajación. En total la fase de recuperación será

de 10 minutos. Esta fase es necesaria para recuperar el ritmo cardiaco

habitual y para comprobar que el paciente se encuentra en óptimas

condiciones luego de finalizar el entrenamiento.

• Evaluación: Antes de comenzar el programa se realiza una primera evaluación

donde realizaremos la medición de las variables y obtendremos los primeros

resultados. Luego de comenzar el programa a las 4 semanas de intervención, es

decir, en la mitad del programa, se realizará la segunda medición y evaluación.

Una vez finalizado el programa se realiza la tercera evaluación y finalmente

pasados 6 meses desde el fin del programa, se realiza una última evaluación para

comprobar el grado de adherencia de los participantes.

35

Análisis de los datos

Los datos serán recogidos y se utilizará el programa SPSS statistics 22.0 bajo el entorno

de Windows 10 para realizar el análisis estadístico de los datos obtenidos.

Se realizará un análisis descriptivo de los datos para las variables elegidas en el estudio

mediante frecuencias absolutas y porcentajes, representaciones gráficas a través de

diagramas de barras y una descripción de la media, desviación típica y valores mínimos

y máximos representados mediante histogramas.

Se realizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución normal de

la población. En caso de que exista normalidad de la población, se realizarán pruebas

paramétricas de contraste para detectar diferencias estadísticamente significativas en las

medias de las variables, atendiendo a un Pvalor>0.05.

Se realizarán además las pruebas de Pearson y el chi cuadrado y en caso de que la

población del estudio no presente una distribución normal, se realizarán pruebas no

paramétricas como la prueba de U de MannWhitney o prueba de correlación de

Spearman dependiendo del tipo de variable.

Se compararán las medias de cada variable al inicio y al final de la investigación luego

de realizar la intervención.

Cronograma

Tabla 4. Cronograma.

Activida

d

Septie

mbre

2019-

Mayo

2020

Ju

nio

202

0-

Jul

io

202

0

Agosto

2020-

Septie

mbre

2020

Octub

re

2020-

Novie

mbre

2020

Dicie

mbre

2020-

Enero

2021

Febr

ero

2021

-

Abri

l

2021

Abril

2021

-

Octu

bre

2021

Novie

mbre

2021-

Diciem

bre

2021

Ener

o

2022

-

Febr

ero

2022

Diseño

Autoriza

ciones

Selecció

n de

pacientes

Reclutam

iento

Preevalu

ación

Intervenc

ión

Seguimie

nto

Análisis

de los

resultado

36

s

Publicaci

ón del

estudio

Aspectos éticos

Para llevar a cabo esta investigación es necesaria la autorización por parte del Comité de

ética e investigación clínica (CEIC) de los hospitales H.U.G.C. Dr Negrín y el

C.H.U.I.M.I. Para asegurar el principio de determinación y autonomía de los

participantes, se les hará entrega del consentimiento informado (Anexo IV), el cual

deberán cumplimentar para contar con su autorización y además ser conscientes del

procedimiento que van a llevar a cabo. Así mismo, los participantes tienen derecho a

suspender su participación en el estudio en cualquier momento.

De acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, del 13 de Diciembre, de protección de datos

de carácter personal (LOPD) y a la revisión de la Declaración de Helsinki, los datos

personales extraídos serán los necesarios para la finalidad del estudio, obligando así a

respetar y garantizar la confidencialidad de la información proporcionada. Además, a

cada paciente se le asignará un número de identificación y podrán acceder a sus datos

personales, modificarlos o cancelarlos si fuera necesario.

A cada uno de los individuos, a quienes se les solicita su participación en la

investigación, se les informará de la finalidad del estudio, cómo se efectuará, la

voluntariedad de la participación por parte del paciente, los objetivos propuestos, así

como las posibles complicaciones que pudieran tener lugar.

Aplicabilidades

Actualmente la Fisioterapia Cardiorrespiratoria es la rama de la Fisioterapia que más

evidencia científica presenta, estando validado y referenciado por numerosos estudios

sus beneficios en pacientes con patologías respiratorias crónicas, cirugías torácicas, pre

y post operatorios, etc. Sin embargo, el tratamiento de fisioterapia en el SAHOS no

presenta gran diversidad de estudios, aunque existen publicaciones que avalan el

tratamiento con ejercicio físico aeróbico. Además, la relación entre el SAHOS y el

cáncer está cada vez más clara y evidenciada por lo que este estudio busca confirmar

que los efectos del ejercicio físico pueden modificar y mejorar los factores

fisiopatológicos que propician la aparición y la agresividad del cáncer en pacientes con

SAHOS.

De este modo, la principal causa de este proyecto de investigación es la implantación de

un programa de ejercicio físico terapéutico en pacientes con SAHOS para mejorar el

diagnóstico de cáncer y prevenir su aparición. Actualmente no hay estudios que

muestren la efectividad de un programa de ejercicio físico terapéutico en pacientes con

apnea del sueño para disminuir nuevos casos de cáncer con lo cual sería un estudio

pionero y abriría las puertas hacia nuevas líneas de investigación futuras. La

confirmación de la efectividad del programa supondría un ahorro importante para el

sistema sanitario.

37

Dada la validez demostrada en otros estudios acerca del ejercicio físico aeróbico para la

mejora de la calidad de vida y la sintomatología de dicha enfermedad, este programa

tiene una gran probabilidad de ser efectivo.

Plan de difusión de los resultados

La difusión de los resultados de la investigación se realizará mediante el envío de esta

para su valoración en revistas científicas relacionadas con la Fisioterapia, la medicina

respiratoria y el cáncer se realizará la traducción del texto al inglés ya que es el idioma

en el que más publicaciones existen y podrá así conseguir una mayor difusión entre la

comunidad científica. También se expondrá en congresos y ponencias nacionales e

internacionales.

Este estudio se propondrá para su difusión en las revistas “European respiratory

journal” con un factor de impacto de 10.569, en la revista “American journal respiratory

and critical care medicine con un factor de impacto del 13.204 y en la revista “Ca-a

cáncer journal for clinicians” con un factor de impacto de 187.04. Todas estas revistas

están indexadas según el Journal citation report y el factor de impacto de cada una es el

correspondiente al año 2016.

También se divulgará el estudio para su publicación en congresos y ponencias a nivel

nacional e internacional como el “Congreso nacional de fisioterapia”, el cual es

realizado por la “Asociación Española de Fisioterapeutas” y en el congreso elaborado

por la “World confederation for physical therapy” que se efectúa cada dos años.

Finalmente se pretenderá su difusión a través de jornadas, reuniones y la web de los

colegios de fisioterapeutas del ámbito nacional.

Financiación de la investigación.

Infraestructura necesaria:

Los centros hospitalarios C.H.U.I.M.I. y H.U.G.C. Dr Negrín, los cuales dispondrán del

material y aparataje necesario para la ejecución de las pruebas, el tratamiento, el

seguimiento y la evaluación de los participantes.

El material con el que se contará será:

• Polisomnografía convencional.

• Pulsioxímetro portátil de dedo

• Tapiz rodante

• Cicloergómetros

Tabla 5. Coste de la investigación.

Recursos humanos

Descripción Importe/Unidad Cantidad Importe

Fisioterapeuta 2.500€ 1 2.500€

Neumólogo

Técnico en el

sueño

2.000€ 1 2.000€

Subtotal 4.500€

Material fungible

38

Descripción Importe/Unidad Cantidad Importe

Copia del proyecto

de investigación (-

páginas)

0,05€ 1 2,30€

Encuadernación

del estudio

1,20€ 1 1,20€

Impresión de

documentos

0,05€ 150 7,5€

Paquete de 500

folios DIN-A4

2,99€ 1 5,95€

Paquete de grapas

1000 unidades

2,29€ 1 2,29€

Bolígrafo Bic

cristal color azul 5

unidades

1,15€ 1 1,15€

Subtotal 20,39€

Material inventariable

Descripción Importe/unidad Cantidad Importe

Polisomnografía 19.695, 03€ 2 39.390,06€

Pulsioxímetro 19,95€ 6 119,7€

Ordenador

portátil

399€ 1 399€

Cicloergómetro 229€ 3 687€

Tapiz rodante 199€ 3 597€

Grapadora 3,39€ 2 6,78€

Subtotal 41.199,54€

Viajes y dietas

Descripción Importe/Unidad Cantidad Importe

Inscripción a un

congreso nacional

400€ 1 400€

Billete a la ciudad

del congreso

100€ 1 100€

Estancia y dieta 90€/día 2 180€

Subtotal 590€

Otros gastos

Descripción Importe/Unidad Importe

Traducción al inglés de la

publicación

890€ 890€

Publicación en una

revista de open Access

1.500€ 1.500€

Subtotal 2.390€

Gastos totales

Descripción Importe

Recursos humanos 4.500€

Material fungible 20,39€

Material inventariable 41.199,54€

Viajes y dietas 590€

Otros gastos 2.390€

Subtotal 48.699,93€

39

Fuentes de financiación

• Fondo de investigaciones sanitarias: Está diseñado por el instituto de salud

Carlos III (ISCIII), con el fin de dar a conocer a la ciudadanía la investigación

que se desarrolla y financia a través de la Acción Estratégica en Salud. Está

incluida en el plan estatal de investigación científica y técnica y de innovación.

Su objetivo es desarrollar, impulsar y fortalecer la investigación en el Sistema

Nacional de Salud. Este estudio podría ser elegido para esta ayuda ya que el

proyecto es una investigación clínica que se realizará en dos centros

hospitalarios de la isla de Gran Canaria.

• Fundación Canaria de investigación sanitaria: Su objetivo es promover y apoyar

la investigación en el ámbito de las ciencias de la salud para contribuir a la

prevención de la enfermedad, a la promoción y la protección de la salud, al

tratamiento y rehabilitación de la enfermedad y a elevar el grado de

conocimiento sobre la salud de la población.

• Fundación universitaria de Las Palmas: El fondo de ayudas del FULP se

compone de ayudas para universitarios que quieran desarrollar proyectos de

investigación, dirigidos desde la ULPGC, orientados a la aplicación directa y de

interés de los donantes.

40

Anexos

Anexo I: Cuestionario SF-36

41

Anexo II: Escala de EPWORTH

42

Anexo III: Valoración en Fisioterapia

Nombre del evaluador:…………..

Iniciales del sujeto:………………

Código numérico:………………..

Hospital:…………………………

Grupo: Experimental.

Historia clínica- Anamnesis

Se realiza una recogida de datos, antecedentes personales médicos, tratamientos

farmacológicos y sintomatología clínica.

Pregunta diaria: ¿Cuántas horas ha dormido usted con la CPAP durante la noche?

Inspección torácica

ESTÁTICA (Constitución, forma, longitud de la caja torácica)

DINÁMICA: Tipo de mecánica ventilatoria:

Respiración costal superior

Respiración costo-diafragmática

Respiración diafragmática o abdominal

Respiración paradójica

Frecuencia respiratoria

12< respiraciones por minuto

12-20 respiraciones por minuto

>20 respiraciones por minuto

Frecuencia cardíaca

< 60 latidos por minuto

60-100 latidos por minuto

>100 latidos por minuto

Pulsioximetría

>95% SatO2

95-90%SatO2

<90%SatO2

Comentarios

43

Añadir cualquier información adicional que el sujeto o el investigador consideren

relevantes para el estudio:

44

Anexo IV: Consentimiento informado

HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO

INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL ESTUDIO

TÍTULO: “¿Puede un programa de ejercicio físico terapéutico mejorar la relación

entre la apnea del sueño y el diagnóstico de cáncer?

Estimado/a Señor/a

Su fisioterapeuta ha solicitado su participación en el estudio bajo el cumplimiento de la

Ley 41/2002 del 14 de noviembre “Básica Reguladora de la autonomía del paciente y de

los derechos y deberes en materia de información y documentación”.

Descripción del estudio

Se recogerán datos específicos con relación a diferentes variables en la valoración de

fisioterapia, así como con relación a la historia clínica realizándose una valoración al

inicio, a las 4 semanas de tratamiento, al final del estudio y pasados 3 meses del final de

la investigación. Se contrastarán los datos obtenidos en dichas revisiones para su

posterior análisis y descripción de estos.

Riesgos del estudio

No se prevé que su participación en el estudio pueda resultar perjudicial para su salud.

Beneficios de la participación en el estudio

Su fisioterapeuta controlará los parámetros y su evolución a lo largo del estudio.

Obligaciones

Su participación es voluntaria, con total libertad de negarse a participar en cualquier

momento.

Avances en el conocimiento

Usted será informado de todos los avances o descubrimientos que sean realizados

durante el transcurso de la investigación con relación a su salud.

Confidencialidad

Todos los datos aportados seguirán el cumplimiento de la ley orgánica 14/1999 con

actualización del 24 de mayo de 2018 y el Real Decreto 1720/2017 y serán procesados y

tratados bajo total confidencialidad para su uso en la valoración del estudio sin revelar

ningún tipo de información personal de los participantes.

Comités éticos

El presente procedimiento de estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética e

Investigación Clínica del Hospital Universitario Doctor Negrín donde se realiza la

investigación.

Declaración

45

-He sido informado del procedimiento de manera directa, así como por un documento

correspondiente, y he tenido total libertad para hacer preguntas sobre el mismo, para

entendimiento de los procesos y su finalidad.

-Considero que la información aportada es suficiente y ha sido comprendida.

-Comprendo que mi participación es voluntaria y puedo retirarme del estudio cuando

quiera sin tener que dar explicaciones y sin que repercuta en mis cuidados médicos.

-He hablado con un miembro del equipo de investigación para recibir toda esta

información.

Y para que así conste, firmo el presente documento, tras su lectura y comprensión y por

voluntad propia.

En Las Palmas de Gran Canaria, a…. de……..de……….

Firma del paciente