trabajo de desarrollo farmacéutico (1)

UNIVERSIDAD MICHOACANA DE SAN NICOLÁS DE HIDALGO

FACULTAD DE QUÍMICO FARMACOBIOLOGÍA

PROYECTO DE DESARROLLO FARMACÉUTICO

Desarrollo de un jugo con ácido fólico, vitaminas y minerales FOLVIT®

Profesora: Q.F.B. Lorena Cabrera Navarro

Titular de laboratorio: Lilian Bribiescas Rodríguez

Equipo:

Araiza Espinosa Mónica Lizbeth

Escamilla García Hugo Ricardo

García Martínez Francisco Javier

Morales Ruiz Pilar Monserrat

Empresas de desarrollo y mejora PHILMONT; México; S.A.DE .C.V.Desarrollo de un jugo natural con ácido fólico, vitaminas y minerales

Sección 02 Orientación Farmacia

Desarrollo farmacéutico de jugo natural con ácido fólico, vitaminas y minerales

Objetivo: Investigación y desarrollo de un jugo natural reforzado con ácido fólico, vitaminas, y minerales. Llevar a cabo el desarrollo tecnológico de este producto como fuente de vitaminas para la población moreliana.

Planteamiento del problema:

El ácido fólico es una vitamina importante que participa en muchas funciones del organismo, comúnmente es recomendada por los médicos su consumo principal mente en el embarazo, sin embargo su consumo no debe ser privilegiado únicamente por este sector de la población, sino, debe consumirse por toda las personas en general y de todas las edades. Al no ser un producto de consumo común es importante buscar nuevas alternativas para propiciar el consumo de ácido fólico en toda la población.

Desarrollo de un jugo con ácido fólico vitaminas y minerales

El desarrollo tecnológico de este jugo es con la finalidad de proporcionar un producto que sea favorable para la salud tanto para las mujeres embarazadas como para el resto de la población que requieren enriquecer su dieta con suplementos de vitaminas y minerales. Se pretende desarrollar un jugo que fortalezca la salud humana adicionándole al ácido fólico otras vitaminas y minerales, el jugo deberá contar con una estabilidad aceptable para su manejo y comercialización, deberá ajustarse a las medidas de calidad que exige el marco legal y que la población demanda.

Marco teórico:

La magnitud real de la deficiencia de ácido fólico no es bien conocida y la mayoría de las cifras están derivadas de la frecuencia de anemia en el embarazo.

El ácido fólico junto con la vitamina B12 están interrelacionadas en la síntesis de ácidos purínicos y pirimidínicos y en la metilación de la homocisteína de donde se obtiene la metionina.


El ácido fólico es el compuesto de origen de un grupo de sustancias relacionadas por su estructura que se encuentran ampliamente distribuidas en la naturaleza y que se denominan folatos.

Los folatos son sintetizados solamente por las bacterias y las plantas, por lo que el hombre requiere de la dieta para cubrir sus necesidades diarias de esta vitamina. Son ricos en folatos los vegetales frescos de hojas verdes y amarillas, las legumbres, los cereales y las frutas cítricas; entre los alimentos de origen animal se destacan por su alto contenido de esta vitamina los órganos tales como el hígado y el riñón.

En el plasma la mitad del folato está libre y el resto está unido a la albúmina. Su intracelular puede estar mediada por receptores específicos tisulares.

El hígado almacena el folato en forma reducida y conjugada o lo convierte en metil-FH4 que es secretado en la bilis reabsorbido en la mucosa intestinal estando disponible para los tejidos extrahepáticos.

La ingesta recomendada de folatos varía de acuerdo a la edad, desde 30 a 45µg/dl en los lactantes y hasta 250µg/dl en adolescentes y adultos; en los niños de bajo peso al nacer, en el embarazo y la lactancia son mayores los requerimientos, por lo que se recomienda un incremento de 50µg.

Clasificación mercadológica del producto:

Clasificamos el jugo con ácido fólico como un producto de consumo común, para satisfacer las necesidades tanto de ingesta de ácido fólico, otras vitaminas y minerales como de las necesidades de hidratación que un jugo ofrece.

El producto está dirigido al público en general, es un producto que beneficia al consumidor satisfaciendo una necesidad básica.

Marca y nombre del producto: FOLVIT®


Slogan:

“Folcifícate con FOLVIT”

Etiquetado:

Propaganda:

Se presentara nuestro producto al público mediante la divulgación de volantes con la información necesaria en relación al mismo, como se muestra a continuación:


ANUNCIO PUBLICITARIO (VOLANTE)


NOTA DE PEDIDO/TALON DE ENTREGA/FACTURA.NUTRACEUTICO A DISPENSAR: FARMACIA

No. NUTRA-

CEUTICO

UNID. VARIA-

CION

EXISTEN-

CIAS

NECESI-

DADES

PEDI-

DOS

SUPER-

VISOR

ENTRE-GA

VARIA-

CION

FIRMA

DEPOS

PRECIO

UNIDAD

TOTAL

NOTA: Firme en la parte superior de la Nota de Pedido / Talón de Entrega / recibo.

LISTA DE PEDIDO No.___________

FARMACEUTICO: ______________

FECHA: _____/______/______

Factura No._________________

Farmacéutico: ________________

Fecha: _______/________/______

TALON DE RECIBO No:___________

FARMACEUTICO: _______________

FECHA:________________________

PEDIDOACEPTADO/ NO ACEPTADO.

FECHA:________/_________/________ FIRMA:____________________

OBSERVACIONES :___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


También deberá firmar el Supervisor.

Realización correcta del pedido.

Utilice la Nota de Pedido / Talón de Entrega / Recibo rellenando por triplicado, verde: original, roja primera copia, blanca: segunda copia. Utilice papel carbón.

Escriba el número de pedido:

Cada año se inicia una nueva serie numérica.

Empiece con el número 1 y mencione el año:

Ejemplo: Primer pedido de 2003 = 1 / 2003

Segundo pedido de 2003 = 2 / 2003

Rellene con el nombre de la institución, el nombre de la persona responsable y con la fecha.

La Nota de Pedido / Talón de Entrega / Recibo contiene todos los artículos disponibles en el almacén central

.

Informe sobre la cantidad de cada uno de los artículos al ALMACÉN CENTRAL. Para ello utilice la columna nº 1 (Existencias)

Anote el stock necesario (IP) en la columna nº 2 (Necesidades).

Calcule el número de unidades necesarias restando las columnas nº2 de las columnas nº1.Este resultado se anotará en la columna nº 3 (Pedidos).

. No rellene la columna nº 3 cuando aún se encuentren cantidades suficientes del artículo en almacén.

Entregue las tres copias (hojas verdes, rojas y blancas) al nivel superior. El pedido será controlado y aceptado. En caso contrario será devuelto para su corrección.


CALCULO DEL IP

El >IP< se calcula de la manera siguiente:

Se aplica el estoc inicial de la ficha de almacén, más (+) todas las entradas durante los meses escogidos (como por ejemplo seis meses del movimiento del medicamento) luego se le resta (-) el estoc final y a partir de ahí se divide ( / ) entre los meses escogidos (en este caso seis meses) y el resultado es el >IP mensual< o sea el consumo mensual real y se anota directamente en la primera casilla IP.

Supongamos que estamos estimando las necesidades de la farmacia en un período de cada dos meses, entonces multiplicamos por dos y el resultado sería la necesidad de dos meses. Para estar más seguros de nuestro estoc, añadimos un mes des seguridad o de reserva, para imprevistos que puedan ocurrir, o sea que multiplicamos el >IP real< por tres y el resultado es la necesidad para dos meses. Este resultado se anota en la segunda parte del >IP<.

Nota: todos los números se llevarán al máximo, según los envases, a partir de 400

Piezas. respecto a envases de mil y 40 con respecto a envases de 100 (esto como

Ejemplo) y una cantidad por debajo de los ejemplos mencionados se dejará sin

pedir.

IP_________/ aquí se anota

Fórmula:

estoc inicial + entradas durante 6 meses – stock final = equivale al consumo meses escogidos (6)

Ejemplo

Consumo mensual x 2 meses (período de entrega) + un mes seguridad = IP

Ejemplo: FOLVIT® envase de 1000 pzs.

En este período de 6 meses tenemos un estoc inicial de 15 botes + 40 botes de entrada y un estoc final de 5 botes

Fórmula: 15 st.in. + 40 entr.– 5 st.fin.= 8,3 (redondeado a 8) consumo de un mes 6 meses

Como el período de abastecimiento es de dos meses:


8 c.m. x 2 meses = 16 + 8 mes de seguridad = 24

el IP = 24 botes de folvit

Anote el >IP< en la FICHA DE ALMACÉN de cada producto. Revise periódicamente los consumos, y téngalo en cuenta en el momento de calcular el nuevo indicador de pedido.

Recepción de los pedidos

Compruebe que la cantidad recibida de cada uno de los artículos coincide con la cantidad del pedido (copia roja y blanca de la Nota de Pedido / Talón de Entrega / Recibo). Esto permite verificar que el envío es correcto.

Compruebe también el estado de los artículos: Fecha de caducidad, que estén cerrados y en buenas condiciones.

Una vez revisado, firme las copias verdes, rojas y blancas. Ésta firma indica que todo ha sido recibido y que está en perfectas condiciones.

Archive la copia roja. Entregue la copia blanca al encargado de la asistencia médica.

En caso de encontrar alguna anomalía anótela

Caducidad.

Revise la fecha de caducidad en el momento de entrega del nutraceutico

Los nutraceuticos con fechas de caducidad más próximas deben ser utilizados en primer lugar. Por ello, se aconseja colocarlos en las primeras filas de las estanterías, de manera que se dispensen primero las más antiguas. Aquellas con fecha posterior se colocarán al final.

Devolución interna de los medicamentos al almacén central (idm)

Entre 3 a 4 meses antes de la fecha de caducidad del nutraceutico debe ser devuelta al ALMACÉN CENTRAL.


Se utilizará el sistema de devolución del nutraceutico al ALMACÉN CENTRAL en los siguientes casos:

Cantidades excesivas del nutraceutico en estoc

nutraceutico con fecha de caducidad muy cercana

Artículos estropeados

Antes de la devolución informe al ALMACÉN CENTRAL.

Para realizar la devolución, rellene la Nota de Pedido / Talón de Entrega / Recibo con un bolígrafo rojo. Ésta debe ser sellada con el sello del Sistema Interno de Devolución del nutraceutico ( «Sistema IDM» ).

También debe calcular el nuevo balance de la FICHA DE ALMACÉN del artículo devuelto.

Rellene la Nota de Pedido / Talón de Entrega / Recibo cuando esté sellada. Utilice un bolígrafo rojo y papel carbón para realizar copias. Prepare el envío de devolución de cada uno de los nutraceuticos que desea devolver.

Haga llegar el envío de devolución y la Nota de Pedido/Talón de Entrega / Recibo al equipo de entrega del nutraceutico cuando visiten su Farmacia. El documento debe ser firmado por su Supervisor.

Guarde la copia blanca en la carpeta (Archivo de pedidos).

Envíe las copias verdes y rojas al ALMACÉN CENTRAL.

Anote todas las cantidades del nutraceutico devuelto al ALMACÉN CENTRAL con un bolígrafo rojo en la columna de «Salidas» de cada FICHA DE ALMACÉN y calcule el nuevo balance.

La copia verde debe ser firmada por el ALMACÉN CENTRAL y les será devuelta como recibo.

Los envíos internos del producto directamente desde el lugar de DISTRIBUCION a otros lugares a no ser que sean para el ALMACÉN CENTRAL están terminantemente prohibidos.


Características de transporte del producto FOLVIT

Camionetas cerradas a temperatura de 20 a 25 grados centígrados

Recipientes bien cerrados protegidos de la luz, almacenados en lugar fresco y protegidos de la luz

No exponer el producto a altas temperaturas

En caso de robo en el almacén

Si se produce un robo del producto en almacén debe seguir el siguiente procedimiento:

Paralice todas las actividades.

Cierre la institución-

Informe inmediatamente a su Supervisor y al funcionario responsable

Informe a la policía de su zona administrativa juntamente con su Supervisor y el funcionario responsable de sanidad.

Debe realizar un inventario de todo el estoc en presencia de las autoridades de la Ley y de su Supervisor y del funcionario responsable de sanidad.

El informe debe ser enviado a la institución central para su revisión y posterior decisión.

No abra la institución hasta tener autorización del funcionario responsable de sanidad.

Estudio mercadológico

Estos resultados dependerán de los métodos de dispersión y del método lineal y logarítmico.


aceptación rechazo

indiferente

98 49 3

aceptacion65%

rechazo.33%

indiferente2%

Figura 1.1 Representación gráfica en rebanadas de aceptación de jugo reforzado con ácido fólico obteniendo un rango de aceptación mayor que de rechazo.

aceptacion rechazo. indiferente

98 49 3

aceptacionrechazo.

indiferente

0102030405060708090

100

Series1

encuestas

Figura 1.2 Gráfica de barras representativa de la aceptabilidad por la sociedad de embarazadas para su consumo de forma común


aceptacion rechazo. indiferente

98 49 3

aceptacion

rechazo.

indiferente

0102030405060708090

100

Series1

Figura 1.3 Grafica representativa de la aceptación por la población de 10-16 años de edad con respecto a la formulación de un jugo de refuerzo con acido fólico…

Conclusión:

El análisis de resultados que depende de las encuestas realizadas a la población, constata la aceptación de la formulación de un jugo para consumo de acido fólico, que se empleara de forma ordinaria y común en personas de todas las edades.

Resulta favorable dicha formulación y mejora del producto ya que mantiene un costo económico según las estadísticas tanto para la sociedad y la empresa.

Cálculos de encuestas.

N=x + y /f

N=15+26.85/150

N= 150.

Análisis estadístico para determinación de precio.

agua 10 de garrafoncolor amarillo 2 65.79saborizante artificial glucosado 79.90pulpa de fruta deshidratada 178.05


acido folico polvo liofilizado 389.45vitaminas 654 A645 vitamina B367 vitamina C

ADEMAS DE CALCIO Y SODIO QUE SON EQUIVALENTES A 987.56

y= R(X)+N

X=R-Y/N

Desviación estándar 25.4

Promedio del 63%

PRECIO DE FABRICACION: 26.85 PESOS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: PN/L/PO/001/02PÁGINA: 1/12


ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD

VERSIÓN: 1FECHA: 08/MAYO/2013

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO de

identificación de ácido fólico

NOMBRE FIRMA FECHA

ELABORADO Pilar Monserrat Morales Ruiz 08/mayo/2013

VERIFICADO Mónica Lizbeth Araiza Espinosa 08/mayo/2013

AUTORIZADO Lorena Cabrera Navarro 08/mayo/2013


ÁREA CONTROL DE CALIDAD

CODIGO: PN/L/PG/001/01PÁGINA: 2/12VERSIÓN: 1FECHA: 08/MAYO/2013


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE IDENTIFICACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO

0. INDICE1. Objetivo2. Responsabilidad de aplicación y alcance3. Descripción

3.1 Preparación de soluciones3.2 Procedimiento3.3 Preparación del ensayo3.4 Inoculación 3.5 Incubación3.6 Lecturas3.7 Cálculos

4. Control de cambios del porceso5. Anexos

1. OBJETIVO: Determinar la presencia de ácido fólico.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE:

Es responsabilidad del área de control de calidad supervisar la estabilidad del ácido fólico en FOLVIT® conforme al presente procedimiento normalizado de trabajo.

3.DESCRIPCIÓN: Método microbiológico

Este método permite cuantificar ácido fólico utilizando Lactobacillus casei ATCC 7469, microorganismo que no puede sintetizar esta vitamina, relacionando directamente el crecimiento celular con la concentración de folato presente. Para preparar la muestra y la curva estándar se utiliza un medio comercial libre de folato. El crecimiento celular se mide turbidimétricamente y por interpolación en la curva se determina la concentración en la muestra.



CODIGO: PN/L/PG/001/01PÁGINA: 3/12VERSIÓN: 1FECHA:


08/MAYO/2013


Reactivos y materiales

Reactivos:

Cloruro de calcio fundido o granulado para análisis Fosfato diácido de potasio anhidro Fosfato ácido di-potásico anhidro Hidróxido de sodio en lentejas para análisis Cristales de cloruro de sodio para análisis Alcohol etílico absoluto a -amilasa Lactosa

Materiales:

Matraz Erlenmeyer de vidrio de 250 ml Matraz aforado de vidrio de 100, 250 y 500 ml Tapones de vidrio Micropipetas Material común de laboratorio

Todo el material de vidrio debe ser actínico o forrado con papel aluminio.

Aparatos e instrumentos:

Autoclave Incubadora a 35 °C ± 1°C Espectrofotómetro Centrífuga



CODIGO: PN/L/PG/001/01PÁGINA: 4/12VERSIÓN: 1


FECHA: 08/MAYO/2013


3.1Preparación de soluciones

Solución fisiológica

Disolver 9 g de cloruro de sodio en 1000 ml de agua destilada. Repartir a razón de 10 ml en tubos, taparlos con capuchones y esterilizar durante 15 min a 121°C.

Conservar en el refrigerador a 4°C.

Solución tampón pH 6,1

Disolver 2 g de hidróxido de sodio en agua destilada y llevar a volumen en un matraz aforado de 500 ml con tapón de polietileno.

Solución de cloruro de calcio, CaCl2, al 2%

Disolver 2 g de cloruro de calcio en agua destilada y completar a 100 ml en un matraz aforado.

Solución patrón

Pesar exactamente 50,0 mg de ácido fólico (ácido pteroilglutámico), disolver en agua destilada en un matraz aforado de vidrio de 500 ml, añadir 50 ml de NaOH 0,1 N, 100 ml de alcohol y llevar a volumen con agua destilada.

Conservar esta solución a 4°C durante máximo 6 meses.

3.2Procedimiento

En un matraz Erlenmeyer de 250 ml, pesar de 1 a 3 g de muestra homogénea, que contenga aproximadamente 1 µg de ácido fólico. Disolver en 30 ml de solución tampón pH 6,1. A fin de evitar la formación de grumos, añadir la solución tampón en pequeñas cantidades pasando el matraz Erlenmeyer bajo el grifo de agua caliente. Cubrir el matraz con papel de aluminio y colocar en el autoclave durante 20 min a 102°C. Enfriar.






Transvertir cuantitativamente a un matraz aforado de vidrio de 100 ml. Añadir al contenido del matraz 0,8 ml de solución de cloruro de calcio al 2% y agitar. Dejar reposar durante 15 minutos, luego llevar a volumen con agua destilada. Filtrar a través de un filtro plisado con velocidad de filtración media.

Diluir el filtrado de modo que se obtenga una solución de aproximadamente 0,2 ng de ácido fólico por ml.

La curva de calibración obtenida con esta solución debe ser comparable a aquella obtenida con la solución patrón no tratada.

Solución patrón 0,2 ng/ml

Justo antes del uso diluir la solución 6.5.4 como sigue:

10 ml a 100 ml

10 ml a 100 ml

2 ml a 100 ml

10 ml a 100 ml

10 ml a 100 ml = 0,2 ng/ml

Medio para prueba de ácido fólico.

Preparar el volumen necesario en un matraz Erlenmeyer de vidrio de 1000 ml. Proceder según las indicaciones de la etiqueta, calentando la solución en una parrilla con agitación magnética.

Cálculo del volumen necesario:

patrón: 30 tubos 30 x 5 ml = 150 ml cada producto: 10 tubos 10 x 5 ml = 50 ml+ 50 ml a 100 ml de exceso






3.3Preparación del ensayo

Serie patrón

En un soporte metálico para tubos de ensaye, colocar 3 filas de 10 tubos (180 x 18 mm), numerados bl, 0,..., 8; el primero corresponde al blanco.

Mediante una pipeta vertir en triplicado en las tres series de tubos, volúmenes crecientes de la última dilución de la solución patrón, completar a 5 ml con agua destilada y mediante una bureta o una jeringa automática, añadir 5 ml de medio de cultivo para el ensayo según la tabla siguiente:

Tubo No.:bl 0 1 2 3 4 5 6 7 8

Solución

patrón: 0,0

0,0 0,25 0,50 0,75 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0ml

Agua: 5 5 4,75 4,5 4,25 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0ml

Medio de

cultivo: 5 ml en cada tubo

Los tubos del ensayo en blanco (bl) no se inoculan.

Serie producto

En otro soporte colocar dos filas de 10 tubos (180 x 18 mm). Los primeros cinco tubos de ambas filas van destinados a un producto, los otros cinco de ambas filas,


a otro producto. Numerar de 9 a 13 y de 14 a 18 y así sucesivamente para todos los productos analizados.





Mediante una pipeta verter en duplicado en ambas series de cinco tubos, volúmenes crecientes de la última dilución de la solución de la muestra, completar a 5 ml con agua destilada y añadir 5 ml de medio de cultivo para el ensayo.

Tubo No.:9 10 11 12 13

Solución

de la

muestra: 0,25

0,50 0,75 1,0 1,50ml

Agua: 4,75 4,50 4,25 4,0 3,50ml

Medio de

cultivo: 5 ml en cada tubo

Tapar los tubos con capuchones o mediante una tapa adecuada que cubra ambas filas de tubos en el soporte.

3.4Inoculación

Mediante una micropipeta de punta estéril, inocular 0,1 ml del inóculo en cada tubo de las series patrón y producto. Los tubos del blanco (bl) no se inoculan.


Después de inocular, agitar los tubos ligeramente a fin de repartir el microorganismo uniformemente en el medio.





3.5Incubación

Incubar los tubos inoculados durante aproximadamente 19 h a 35°C. Observar los tubos con regularidad al cabo de las 19 h. Verificar si la diferencia de desarrollo del microorganismo es suficiente entre la primera y la última dilución de la solución patrón.

Si es necesario, prolongar la incubación hasta que se obtenga un crecimiento óptimo del microorganismo.

Después de la incubación se recomienda interrumpir el crecimiento del microorganismo simultáneamente en todos los tubos, colocándolos en un baño de agua fría.

3.6Lecturas

Mediante un agitador para tubos de ensaye, poner en suspensión el depósito formado por el desarrollo del microorganismo. Transvertir la suspensión a un tubo o una cubeta óptica, según el fotómetro. Medir la transmitancia o absorbancia a 575 nm ajustando el 100% de T o a 0% de A del aparato con el blanco (bl).

Agitar y leer un tubo después de otro, a fin de evitar la sedimentación del microorganismo.

3.7Cálculos

Curva de calibración


Trazar la curva de calibración en papel milimétrico o mediante una calculadora con regresión lineal, llevando la lectura media de cada grupo de tres tubos a la ordenada y los ng de ácido fólico a la abscisa.

*Nota: Si la determinación se hace en absorbancia buscar el equivalente de los valores de los ejemplos, dados en transmitancia.





3.8Contenido de vitamina en el producto

La media de las lecturas de cada par de tubos permite leer en la curva de calibración la cantidad de vitamina y calcular su concentración en la última dilución de la muestra.

Calcular el contenido de vitamina en /100 g de producto, teniendo en cuenta las diluciones sucesivas y la concentración en la muestra diluida.

El contenido de ácido fólico, expresado en µg/100 g de producto es igual a:

C= media de las concentraciones leídas en la curva de calibración, en ng/ml

V1= volumen en el que se ha disuelto la toma de ensayo, en ml

V2= parte alícuota de V1, en ml

V3= volumen al que se ha diluido la parte alícuota V2, en ml

m = toma de ensayo, en g






4. CONTROL DE CAMBIOS DEL PROCESO:

REGISTRO DE REVISIONES

No FECHA MODIFICACIÓN NOMBRE FIRMA






5.ANEXOS

ANEXO I Control de copias

No. De copia

Nombre Cargo Firma Fecha






ANEXO II Protocolo de formulación de FOLVIT®

PROTOCOLO PARA LA FORMULACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO (Principio activo solo)

CondicionesParámetros de calidad Tiempo 1 2 3 4 5 6 7 8

Tem

pera

tura

am

bien

te,

expu

esto

a la

luz

Características organolépticasColorOlor Sabor

Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

am

bien

te,

prot

egid

o de

la lu

z


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

En

refr

iger

aci

ón (2

-8°

C)



Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

de

30-4

0°C

Características organolépticasColorOlor SaborPunto de fusión

Solubilidad

Identidad

Valores de referencia NOM-073-SSA

_____________________________ ________________________________

Nombre y firma de quien analizó Nombre y firma de quien autoriza



ÁREA DE PRODUCCIÓN


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO de

pre- formulación de folvit

NOMBRE FIRMA FECHA


VERIFICADO Mónica Lizbeth Araiza Espinosa 08/mayo/2013






PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE PRE- FORMULACIÓN DE FOLVIT

0. INDICE1. OBJETIVO2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE3. DEFINICIONES4. DESCRIPCIÓN:

4.1Elaboración del jugo de naranja4.2Elaboración del jarabe de naranja4.3Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico4.4Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico y vitaminas4.5Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico y minerales4.6Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico, vitaminas y

minerales5. REGISTROS6. CONTROL DE CAMBIOS DEL PROCESO7. ANEXOS

Anexo I Control de copiasAnexo II Protocolo para formulación de FOLVIT®

1. OBJETIVO: Llevar a cabo la preformulación de FOLVIT® un jugo adicionado con ácido fólico vitaminas y minerales de la empresa PHILMONT.


Es responsabilidad del área de producción de FOLVIT® cumplir con el presente procedimiento normalizado de trabajo, así como responsabilidad del encargado del área cuidar el cumplimiento del mismo.


3. DEFINICIONES:

Bagazo: Residuo de una materia de la que se ha extraído un jugo.

Zumo: es aquel líquido que se extrae de las verduras o frutas y que nos permite realizar jugos a partir de cada una de ellas, naranja, limón, tomates, entre otras.





4. DESCRIPCIÓN

4.1 Elaboración del jugo de naranja

Obtener por expresión mecánica el zumo de naranjas que cumplan con las características de calidad: Las naranjas deben estar sanas, enteras, limpias exentas de defectos acusados por agentes externos tales como heladas, plagas, etc., los frutos serán maduros para obtener rendimientos elevados.

El jugo de naranja se filtra para obtener una solución libre bagazo y semillas de la naranja.

4.2 Elaboración del jarabe de naranja

El jugo obtenido mediante el procedimiento descrito debe calentarse hasta su ebullición.

Agregar la sacarosa en polvo, debe agregarse poco a poco disolviendo conforme se va incorporando, deberán agregarse 1,5kg de azúcar por cada litro de jugo

Deberá obtenerse una solución sobresaturada del jugo y el azúcar.

4.3Preformulación de jugo de naranja con ácido fólico

Pesar 0.2g de ácido fólico por cada 100ml de jugo con exactitud de ± 0.05g.

Disolver el ácido fólico en una porción de agua potable para consumo.


Mezclar la solución con el jarabe de naranja elaborado anteriormente y aforar con agua hasta 600ml

Determinara la presencia de ácido fólico siguiendo el procedimiento normalizado de trabajo para la identificación de ácido fólico del manual de procedimientos del área de control de calidad con código PN/L/PG/001/01.





4.4Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico y vitaminas



Disolver a temperatura ambiente 1 g de las vitaminas A, B1, B2, B6, B12, C por cada 100 ml de agua.

Hacer una mezcla de las vitaminas con el ácido fólico en el jarabe de naranja. Mezclar de manera homogénea y aforar hasta 600ml con agua potable para consumo humano.


4.5Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico y minerales



Disolver 1g de minerales (Sodio, potasio, magnesio y calcio) por cada 100ml de agua.


Hacer una mezcla de las vitaminas con el ácido fólico en 100ml de jarabe de naranja. Mezclar de manera homogénea y aforar hasta 600ml con agua potable para consumo humano.






4.6 Preformulación del jugo de naranja con ácido fólico, vitaminas y minerales

Disolver a temperatura ambiente 10 g de las vitaminas A, B1, B2, B6, B12, C por cada litro de agua, una vez disueltas disolver 10g de minerales (Sodio, potasio, magnesio y calcio) por cada litro de agua.

En esta solución verdadera, disolver a temperatura ambiente 2g de ácido fólico por cada litro de agua.

Mezclar 100ml del jarabe obtenido en el procedimiento 4.2 con 450ml de esta solución primaria, agregar la solución lentamente y con agitación para lograr la incorporación del jarabe, obtener un volumen total de 600ml de jugo FOLVIT®

Agregar como conservador benzoato de sodio en una concentración efectiva de 1mg/ml.

Envasar en cantidades de 600ml ±50ml.

5. REGISTROS

No aplica






7.ANEXOS


No. De copia







ANEXO II Protocolo de formulación de FOLVIT®

PROTOCOLO PARA LA FORMULACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO EN EL JUGO DE NARANJA


Tem

pera

tura

am

bien

te,

expu

esto

a la

luz


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

am

bien

te,

prot

egid

o de

la lu

z


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

En

refr

iger

ació

n (2

-8°C

)



Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

de

30-4

0°C


Solubilidad

Identidad


_____________________________ ________________________________







PROTOCOLO PARA LA FORMULACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO Y VITAMINAS EN EL JUGO DE NARANJA


Tem

pera

tura

am

bien

te,

expu

esto

a la

luz


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

am

bien

te,

prot

egid

o de

la lu

z


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

En re

frig

erac

ión

(2-

8°C)


Solubilidad


IdentidadTe

mpe

ratu

ra d

e 30

-40°

C


Solubilidad

Identidad


_____________________________ ________________________________







PROTOCOLO PARA LA FORMULACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO Y MINERALES EN EL JUGO DE NARANJA


Tem

pera

tura

am

bien

te,

expu

esto

a la

luz


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

am

bien

te,

prot

egid

o de

la lu

z


Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

En

refr

iger

aci

ón (2

-8°

C)



Punto de fusión

Solubilidad

Identidad

Tem

pera

tura

de

30-4

0°C


Solubilidad

Identidad


_____________________________ ________________________________







PROTOCOLO PARA LA FORMULACIÓN DE FOLVIT®


Tem

pera

tura

am

bien

te, e

xpue

sto

a la

luz Apariencia

Color

Olor

Sabor

Claridad de la solución

pH

Ensayo de identidad

Contenido de conservadores

Límite microbiano

Pérdida de peso

Tem

pera

tura

am

bien

te,

prot

egid

o de

la lu

z

Apariencia

Color

Olor

Sabor


pH


Ensayo de identidad


Límite microbiano

Pérdida de peso

En re

frig

erac

ión

(2-8

°C)

Apariencia

Color

Olor

Sabor


pH

Ensayo de identidad


Límite microbiano

Pérdida de peso

Tem

pera

tura

de

30 –

40

°C

Apariencia

Color

Olor

Sabor


pH

Ensayo de identidad


Límite microbiano

Pérdida de peso

Referencia: NOM-073-SSA1, Estabilidad de medicamentos.



Fórmula del producto FOLVIT®

Jarabe de jugo…………………………….100ml

Vitaminas A, B1,B2,B6,B12, C…………..1g/100ml

Minerales: Na, K, Ca, Mg,………………1g/100ml

Acido fólico………………………………..0.2gr/100ml

Benzoato de Sodio ………………………1.0mg/ml

Agua c.s.s…………………………………600ml

Monografías de los componentes de FOLVIT®

Ácido fólico (vitamina B9).

C19H19N7O6

Polvo cristalino Amarillo-Anaranjado 523 K (250 °C). 0.0016 mg/ml (25 °C). Hidrosoluble.

Las mujeres embarazadas o que están planeando un embarazo deben tomar al menos 400 microgramos (mcg) de ácido fólico cada día.

Ingestas de referencia diarias para el folato:

Lactantes 0 - 6 meses: 65 mcg/día. 7 - 12 meses: 80 mcg/día.

Niños 1 - 3 años: 150 mcg/día. 4 - 8 años: 200 mcg/día. 9 - 13 años: 300 mcg/día.

Adolescentes y adultosHombres de 14 años en adelante: 400 mcg/día. Mujeres de 14 a 50 años: 400 mcg/día más 400 mcg/día de suplementos o alimentos fortificados.

Mujeres de 50 años en adelante: 400 mcg/día.


Vitamina B12 (Cobalamina; Cianocobalamina)

Es una vitamina hidrosoluble (se disuelve en agua). Después de que el cuerpo utiliza estas vitaminas, las cantidades sobrantes salen del organismo a través de la orina.

La cantidad de cada vitamina que se necesita depende de su edad y sexo. Otros factores, como el embarazo y las enfermedades, son igualmente importantes. Las mujeres embarazadas o lactantes necesitan cantidades mayores. Pregúntele al médico qué cantidad es la mejor para usted.

Ingestas de referencia en la dieta para la vitamina B12:

Bebés (ingesta adecuada): 0 - 6 meses: 0.4 microgramos por día (mcg/día) 7 - 12 meses: 0.5 mcg/día

Niños: 1 - 3 años: 0.9 mcg/día 4 - 8 años: 1.2 mcg/día 9 - 13 años: 1.8 mcg/día.

Adolescentes y adultos: Hombres y mujeres de 14 años en adelante: 2.4 mcg/día.

Vitamina B6

La vitamina B6 se encuentra en: El aguacate. El banano. Las legumbres (fríjoles secos). La carne de res. Las nueces. La carne de aves. Los granos enteros.

Los panes y cereales enriquecidos también contienen vitamina B6. Enriquecidos o fortificados significa que al alimento se le ha agregado una vitamina o mineral.

La cantidad de cada vitamina que se necesita depende de su edad y sexo. Otros factores, como el embarazo y las enfermedades, son igualmente importantes. Pregúntele al médico cuál es la mejor cantidad para usted.Ingestas de referencia en la dieta para la vitamina B6:


Bebés: 0 - 6 meses: 0.1* miligramos por día (mg/día) 7 - 12 meses: 0.3* mg/día

*Ingesta adecuada (IA).

Niños 1 - 3 años: 0.5 mg/día 4 - 8 años: 0.6 mg/día 9 - 13 años: 1.0 mg/día

Adolescentes y adultos: Hombres de 14 a 50 años: 1.3 mg/día Hombres de más 50 años: 1.7 mg/día Mujeres de 14 a 18 años: 1.2 mg/día Mujeres de 19 a 50 años: 1.3 mg/día Mujeres de más de 50 años: 1.5 mg/día

La mejor manera de obtener los requerimientos diarios de vitaminas esenciales es consumir una dieta balanceada que contenga una variedad de alimentos.

Vitamina B3La vitamina B3 se encuentra en muchos alimentos incluyendo la levadura, la carne de vacuno, la leche, los huevos, las verduras verdes, los porotos y los granos de cereal. La niacina y la niacinamida también se encuentran en muchos suplementos de complejo de vitamina B juntas con las otras vitaminas B.

La Ingesta Diaria Recomendada (RDAs) de niacina es: Para los infantes de 0-6 meses: 2 mg; los infantes de 7-12 meses: 4 mg; para los niños de 1-3 años: 6 mg; los niños de 4-8 años: 8 mg; los niños de 9-13 años: 12 mg; los hombres de 14 años y mayores: 16 mg; la mujeres embarazadas: 18 mg; las mujeres amamantando: 17 mg. La dosis máxima diaria de niacina es: Para los niños de 1-3 años: 10 mg; los niños de de 4-8 años: 15 mg; los niños de 9-13 años: 20 mg; los adultos, incluyendo las mujeres embarazadas y amamantando de 14-18 años: 30 mg; y los adultos, incluyendo las mujeres embarazadas y amamantando, mayores de de 18 años: 35 mg.


PruebaParámetros

de aceptaciónResultado Obtenido

Método Analítico

Cumple Criterio de Aceptación

Analizó

Fecha y

Firma

CARACTERISTICAS

ORGANOLEPTICAS

Apariencia:Líquido, sin residuos sólidos, sin turbidez.Color:Amarillo-naranjaOlor:Característico a naranja.Sabor:Naranja, sin sabor amargo, sin sabores extraños.Claridad de la solución:Ligeramente transparente, sin turbidez

Observación Si ( ) No ( )

SÓLIDOS DISUELTOS MÍNIMOS

DE LA FRUTA (°BRIX)

11,2Refractometrí

a Si ( ) No ( )

pH 5,5 – 6 Potenciometría

Si ( ) No ( )

CONTENIDO DE CONSERVADORES

0,03 – 0,05% Cromatografía Si ( ) No ( )

Control de CalidadFECHA:

CERTIFICADO DE CALIDAD DE FOLVIT®


LIMITES MICROBIANOS

Recuento de mohos yLevaduras: 10 – 30 UFC/g.Coliformes totales: <3 NMP/ ml

Método microbiológic

o

Si ( ) No ( )

ENSAYO DE IDENTIDAD DEL AC.

FOLICO

Espectrofotometría

Si( ) No ( )

CONTENIDO NETO 600ml ± 10ml Si( ) No ( )

DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS

Refractometría

Prueba objetiva para determinar el contenido total de sólidos solubles de azúcar en una fruta por medio del refractómetro. Este método es conveniente para frutas maduras jugosas, con un contenido de azúcar importante. La determinación de los sólidos solubles totales se basa en la capacidad de los azúcares contenidos en un jugo para desviar la luz.

Preparación de la muestra: La muestra q se utilice deberá ser representativa de todo el lote, y deberá ser completamente homogénea.

Procedimiento: Depositar un número igual de gotas del jugo preparado en la superficie del prisma del refractómetro. Anotar la lectura que arroje la escala del prisma hasta un decimal. Repetir la lectura hasta 20 veces, después de cada lectura deberá limpiarse el refractómetro con agua destilada.

Expresión de resultados: La suma total de las 20 lecturas deberá promediarse para calcular una cifra media. Es importante registrar los resultados a un lugar decimal.

Firma y Fecha

QFB.

APROBÓ AUTORIZÓ

Firma y Fecha

QFB.

Firma y Fecha

QFB.

Vo. Bo.


Potenciometría

Se basa en la medición electrométrica de la actividad de los iónes de hidrógeno presentes en una muestra del producto. La temperatura de la muestra a medir debe ser constante, de 25°C con una tolerancia de ± 1°C.

Preparación de la muestra: Mezclar cuidadosamente la muestra hasta su homogenización. Ajustar la temperatura a 25°C.

Procedimiento: Calibrar el potenciómetro con soluciones reguladoras de pH conocido. Tomar una porción de la muestra. Sumergir el electrodo en la muestra de manera que se cubra perfectamente. Hacer la medición del pH. Sacar el electrodo y lavarlo con agua destilada.

Expresión de resultados: El valor de pH de la muestra se lee directamente en la escala del potenciómetro.

Reproducibilidad: La diferencia máxima permisible en el resultado de pruebas efectuadas por duplicado no debe exceder de 0,1 unidades de pH.

Cromatografía

Es una técnica que permite la separación de los diferentes componentes de una mezcla, aprovechando las capacidades de retención de una fase estacionaría sobre las moléculas de mayor o menor peso molecular.

Preparación de la muestra: Será una muestra representativa de todo el lote por lo que deberá mezclarse de manera q esté completamente homogénea. Se deberá contar con una solución de referencia que contenga el analíto a identificar, en este caso ácido benzoico.

Procedimiento: Preparar una cámara utilizando como solvente etanol, y saturarla. En una placa de sílica colocar una gota de la solución de referencia y una gota de la muestra. Colocar en la cámara cerrándola perfectamente, esperar a que la muestra fluya por la placa. Determinar lo Rf de la muestra y de la solución de referencia y compararlos.

Expresión de resultados: Se determinarán los Rf de la muestra y de la solución patrón para determinar la existencia del conservador.

Recuento de mohos y levaduras

Los hongos son generalmente aerobios estrictos mientras q las levaduras pueden crecer con o sin oxígeno y éstas crecen más rápidamente q los hongos. Existen


varios medios de cultivo para reducir el crecimiento bacteriano, algunos utilizan valores de pH por debajo 4, otros la adición de antibióticos como penicilina, estreptomicina, cloranfenicol, clortetraciclina, gentamicina, solos o combinados.

Preparación de la muestra: Mezclar la muestra cuidadosamente y ajustar la temperatura a 25°C ± 1. Preparar un agar con cloranfenicol, dextrosa y extracto de levadura.

Procedimiento: Pipetear por duplicado a placas Petri estériles alícuotas de 1ml de la muestra. Sembrar por lo menos dos diluciones consecutivas por duplicado. Agregar a cada placa 15ml de agar fundido y atemperado a 47°C. Mezclar el inoculo con el medio fundido inclinándolo y girando las placas. Dejar solidificar el agar e incubar a 22-25°C durante 3 días. Contar las colonias de las placas utilizando un cuenta colonias.

Cálculos: El número de mohos y levaduras por cada mililitro se determina según la siguiente fórmula: 𝑁=⅀[(1×𝑛1)+ (0.1×𝑛2)]×𝑑Dónde:

N= número de colonias por ml.

⅀C= Suma de todas las colonias contadas en todas las placas.

n1= número de placas contadas de la menor dilución

n2= número de placas contadas de la dilución consecutiva

d= dilución de la cual fue obtenida el primer recuento.

Expresión de resultados: Se informa recuento de mohos por ml de muestra y recuento de levaduras por ml de muestra.

Recuento de coliformes totales:

La determinación del NMP de bacterias coliformes en una muestra se hace a partir de la técnica de los tubos múltiples en la cual volúmenes crecientes de la muestra son inoculadas en un medio de cultivo adecuado.

Preparación de la muestra: Se coloca 10ml de la muestra en 90ml de agua de peptona para el pre enriquecimiento, se incuba durante 24 horas a 37°C.

Procedimiento: Con una pipeta estéril transferir 1ml de la dilución 10-1 a cada uno de los tres tubos que contengan 10ml de caldo verde brillante. Con otra pipeta estéril transferir 1ml de la dilución 10-2 en cada uno de los 3 tubos que contengan


10ml del medio. Proceder de igual manera con todas las diluciones. Incubar los tubos a 35°C por 48 horas. Observar si hubo crecimiento en cada uno de los tubos.

Cálculos y resultados: Emplear la tabla de número más probable y reportar como NMP/g.

Fecha: 5 de junio de 2013

Nombre del producto: Folvit.

Lote: 1305061.

Tamaño del lote: 1500 piezas.

clave de producto: f75g89.

Nombre del componente Cantidad unitariaEspecificaciones y clave del producto.

ácido fólico 0.5gr/mlPrincipio activo puro,

grado farmacéutico 0546f

vitaminas , B1,B3,B6,B12, C

0.1gr/ml Fotodegradables 1362b

minerales: Na, K0.1gr/ml Higroscópicos 1533m

Jugo natural 67gr/ml Fotosensible 0146j

Conservadores. .65gr/100ml 8374c

Color 0.2gr/ml Hidrosoluble 8374p

Encargado de producción: Araiza Espinosa Mónica Lizbeth. Escamilla García Hugo Ricardo. García Martínez francisco Javier. Morales Ruiz Pilar Monserrat.

Visto bueno: Q.F.B Lorena Cabrera N.

_________________________ ___________________________


Q.F.B Lorena Cabrera Navarro Responsable de producción

Área Materia primaFecha

de inicio

Fecha de

término

Rendimiento teórico

Equipo utilizado

Descripción del proceso

Molienda y tamizado

Principio activo

Ácido fólico.

5 de junio de

2013

5 de junio de

2013

0.13 g0.76 g0.27 g

MorteroTamiz no. 16

Se trituro y se tamizo para

evitar aglomeraciones

y obtener uniformidad en el tamaño de

partícula.

Pesado

Ácido fólico, vitaminas c, B1,B3, B6,

B12, Minerales Na,

K.

5 de junio de

2013

5 de junio de

2013

0.13 g0.76 g0.27 g0.46 g

5 g

Balanza analítica

Cuantificar la droga y los excipientes.

(NOTA: debido a los polímeros

y fluidos viscosos que se

utilizan en la formulación).

Mezclado

Glucosa, vitaminas, minerales,

conservadores excipientes.

5 de junio de 2013

5 de junio de

2013

0.13 g0.76 g0.27 g0.46 g

5 g

Tanque hidratador de cilindro, torre

y vórtice.(NOTA: el tiempo de

mezclado fue de 5 minutos entre cada

componente).

El tiempo de mezclado es

específico, para evitar que exista el riesgo de una distribución no homogénea de

los componentes,

dado que cumplen con

especificaciones de cinética.

.Fabricación de jugo.

Simple solución.

Glucosa, vitaminas, minerales,

conservadores excipientes.

5 de junio de

2013

5 de junio de

20131500 jugos

Tanque de mezclado y de llenado

Simple solución.


Fecha: 5 de junio

Encargado de producción: Araiza Espinosa Mónica Lizbeth. Escamilla García Hugo Ricardo. García Martínez francisco Javier. Morales Ruiz Pilar Monserrat.

Visto bueno: Q.F.B Lorena Cabrera N.




FECHA: 10/JUNIO/2013

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO general DE

TRABAJO DE FOLVIT

NOMBRE FIRMA FECHA


VERIFICADO08/mayo/2013






FECHA: 10/JUNIO/2013

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE FOLVIT

1. INDICE2. OBJETIVO3. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE4. DEFINICIONES5. DESCRIPCIÓN:

5.1 Elaboración del jugo de naranja5.2 Elaboración del jarabe de naranja5.3 Elaboración del FOLVIT®

6. REGISTROS7. CONTROL DE CAMBIOS DEL PROCESO8. ANEXOS

Anexo I Control de copias

1. OBJETIVO: Desarrollar el jugo FOLVIT®, el cual esta formulado con ácido fólico y otras vitaminas, un producto nutracéutico de la empresa PHILMONT.



Es responsabilidad del área de producción de FOLVIT® cumplir con el presente procedimiento normalizado de trabajo, así como responsabilidad del encargado del área cuidar el cumplimiento del mismo.

3. DEFINICIONES:

Bagazo: Residuo de una materia de la que se ha extraído un jugo.

4. DESCRIPCIÓN

4.1 Elaboración del jugo de naranja

Obtener por expresión mecánica el zumo de naranjas que cumplan con las características de calidad: Las naranjas deben estar sanas, enteras, limpias exentas de defectos acusados por



CODIGO: PN/L/PG/001/03PÁGINA: 3/5VERSIÓN: 1FECHA: 10/JUNIO/2013


agentes externos tales como heladas, plagas, etc., los frutos serán maduros para obtener rendimientos elevados.

El jugo de naranja se filtra para obtener una solución libre bagazo y semillas de la naranja.

4.2 Elaboración del jarabe de naranja

El jugo obtenido mediante el procedimiento descrito debe calentarse hasta su ebullición.

Agregar la sacarosa en polvo, debe agregarse poco a poco disolviendo conforme se va incorporando, deberán agregarse 1,5kg de azúcar por cada litro de jugo

Deberá obtenerse una solución sobresaturada del jugo y el azúcar.

4.3 Elaboración del FOLVIT®

Pesar la vitamina A con exactitud de ±0.5mg por cada 6 000mg

Pesar la vitamina B1 (Tiamina) con exactitud de ±0,5 g por cada 60 g

Pesar la vitamina B2 (Rivoflavina) con exactitud de ±0,5 g por cada 60 g


Pesar la vitamina B6 (piridoxina) con exactitud de ±0,5 g por cada 60 g

Pesar la vitamina B1 (Tiamina) con exactitud de ±0,5 g por cada 60 g

Pesar la vitamina B12 (Cianocobalina) con exactitud de ±o,5 g por cada 60 g

Pesar la vitamina C (Ácido ascórbico) con exactitud de ±o,5 g por cada 60 g

Pesar los minerales Sodio, Potasio, Magnesio y calcion con exactitud de ±o,5 g por cada 60 g

Pesar el ácido fólico (vitamina B9) con exactitud de ±0,1g por cada 12g

Una vez pesados disolver a temperatura ambiente 10 g de las vitaminas A, B1, B2, B6, B12, C por cada litro de agua, una vez disueltas disolver 10g de minerales (Sodio, potasio, magnesio y calcio) por cada litro de agua.





En esta solución verdadera, disolver a temperatura ambiente 2g de ácido fólico por cada litro de agua.

Mezclar 100ml del jarabe obtenido en el procedimiento 4.2 con 450ml de esta solución primaria, agregar la solución lentamente y con agitación para lograr la incorporación del jarabe, obtener un volumen total de 600ml de jugo FOLVIT®

Agregar como conservador benzoato de sodio en una concentración efectiva de 1mg/ml.

Envasar en cantidades de 600ml ±50ml.

5. REGISTROS

No aplica









7.ANEXOS


No. De copia



Orden de acondicionamiento para la fabricación de un jugo FOLVIT MR.

El movimiento de entrada y salida del personal se realiza de acuerdo a procedimientos o instrucciones por escrito

El personal no usa joyas o cosméticos en áreas de fabricación, laboratorio de microbiología y bioterio

El personal no debe ingerir alimentos, bebidas o fuma en áreas de fabricación

El personal temporal operativo se sujeta a los mismos requisitos que el personal de base

El área debe contar con un expediente maestro donde indique el registro sanitario, modificaciones del producto.

El área de fabricación debe contar con el procedimiento maestro que incluye espacios para el registro de operaciones críticas y una orden maestra de acondicionamiento para cada presentación.

El área debe contar con los siguientes PNOs


PNO para limpieza, sanitización y operación de los equipos utilizados en la producción y acondicionamiento de los productos

PNO para limpieza y sanitización de las áreas de producción y acondicionamiento de los productos

PNO para la operación, limpieza y sanitización de sistemas críticos del establecimiento

PNO para la calibración de los instrumentos de medición

PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición, sistemas críticos y áreas de fabricación

PNO para la limpieza y sanitización del área de microbiología y bioterio

PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades

PNO para el control de cambios

PNO para la compra de insumos

PNO para el control de plagas y/o fauna nociva

El área debe contar con el expediente de cada lote fabricado

El área debe estar diseñada, construida y conservada de acuerdo con las operaciones que efectúa y que permiten su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación y mezcla de insumos y productos. El diseño considera los requerimientos de construcción, ambientales, seguridad y BFP

Las áreas de producción, muestreo, pesadas, laboratorio de microbiología, envasado y demás cuentan con acabados sanitarios, inyección y extracción de aire e indicadores de presión diferencial fijos. El flujo del aire debe ser lineal y de orientación positiva.

El área debe contar con tomas identificadas de sistemas críticos aplicables, adecuadamente iluminadas y ventiladas, contando con control de: aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.

Los pasillos internos de las áreas cuentan con sistema de aire filtrado.

Las tuberías fijas están identificadas, en base al código de colores de la norma vigente


El sistema de suministro de agua potable está diseñado para mantener la alimentación bajo presión positiva continua en un sistema de tuberías integro

Se manejan los insumos y productos conforme a los procedimientos e instrucciones escritas

Los productos intermedios o semiterminados y productos a granel son manejados como si fueran insumos

Se cuenta con procedimientos para el manejo de insumos y productos sólidos

El área de trabajo está libre de producto, material, documentos o lotes ajenos al que se va a procesar

El área de producción cuenta con suficientes tanques y marmitas de preparación con tapa, enchaquetados y con sistema de agitaci

Los tanques, recipientes, tuberías y bombas están diseñados, construidos e instalados de forma que pueden ser limpiadas y sanitizadas fácilmente.

El enjuague final de los tanques, recipientes, tuberías y bombas se realiza con agua purificada

El equipo para producción, acondicionamiento, almacenamiento, Unidad de calidad, está diseñado y cumple con las características de calidad necesarias, además de estar localizados de manera que permiten su instalación, operación, limpieza, mantenimiento y calificación

Las sustancias que están en contacto con el producto son de grado alimenticio .

Prueba in vivo para determinar funcionalidad de FOLVIT®

Parámetros:Modelo biológico: Rata tipo “Wistar”

Control positivo (Rata 0+): Inóculo de ácido fólico

Control negativo (Rata 0-): Blanco

10 ratas experimentales: Administración de FOLVIT®

Descripción:


Se pretende analizar la efectividad nutricional de FOLVIT®, mediante el empleo de ratas Wistar como modelo biológico, durante un periodo de 12 meses controlando condiciones de peso, alimentación, y dosis.

Las dosis se aplicaran a la hora indicada mediante una cánula con una capacidad de 6.1 ml manteniendo al margen un control positivo (ácido fólico) y un control negativo (blanco).

Para esta metodología se tomaron muestras al inicio del proyecto, para verificar el estado nutricional de cada rata, que servirían de banco de referencia para comparar los resultados de las pruebas posteriores

Materiales y métodos:

12 ratas Wistar sanas, de 12 semanas de edad.Cánula de 6.1mlJeringas ultrafina (para insulina)GasasEquipo de monitoreoVortexCentrífugaMicropipeta de 20µlCajas de 12 posillos

Reactivos:Ácido fólicoAgua destiladaBufferSulfato de cobreAzul de acridina

A cada una de las ratas se les extraer una muestra de 1ml de sangre venosa axilar.

Llevar la muestra a centrifugar a 3000rpm durante 5 min evitando que se produzca la hemólisis de la muestra.

Separar el suero mediante decantación y sobre éste hacer las determinaciones.Tomar 20µl de muestra en un vial y agregar 10µl de azul de acridina. Agregar 870µl de agua como medio difusor.

Esperar 10 minutos máximo.

El resultado se interpreta como positivo para la presencia de ácido fólico con la presencia de partículas rojas suspendidas en el medio.


Se llenan los pasillos con 970µl de agua, 20µl de sulfato de cobre y agregar 10µl de la muestra.Se dejan reposar durante 2 minutos y el resultado se entendería negativo si existe presencia de precipitado blanco.

Se monitorean diario y durante el periodo establecido las ratas para determinar sus niveles de ácido fólico presente en sangre para verificar su rendimiento y eficiencia benéfica.

Conclusión:

Mediante el método de seguimiento en muestreo sanguíneo se pudo determinar que FOLVIT® es un buen producto que favorece el fortalecimiento de forma nutricional en organismos saludables, ya que la prueba se realizó en un periodo de un año tomando en cuenta el desarrollo de cada uno, lo cual demostró que produce mejoras con una ingesta normal del producto.


MARCO LEGAL

De acuerdo con la ley general de salud en el titulo décimo segundo “Control sanitario de productos y servicios de su importación y exportación, en el capítulo I Artículo 194 se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la secretaria de salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.

Conforme al artículo 215 del capítulo II “Alimentos y bebidas no alcohólicas” nuestro producto FOLVIT se clasificará como bebida no alcohólica ya que para efectos de la ley general de salud, se entiendo por bebida no alcohólica a cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Es un suplemento alimenticio ya que es un producto de extractos vegetales, adicionado con vitaminas y minerales y su finalidad es incrementar la ingesta dietética total de ácido fólico.

El laboratorio para el desarrollo de FOLVIT deberá contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la secretaria de salud. (Formato II: Autorizaciones, certificados y visitas).

Los responsables sanitarios del laboratorio de desarrollo PHILMONT para el desarrollo de FOLVIT deberá ser profesionista con título registrado por las autoridades educativas competentes, deberá ser farmacéutico, químico farmacobiólogo, químico farmacéutico industrial o químico industrial. (Formato III: Aviso de funcionamiento de responsable sanitario).

Para los efectos de la realización del experimento in vivo, para la determinación de ácido fólico en ratas, será necesario llenar el formato correspondiente a Registro de comisiones de investigación, ética y bioseguridad.


NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

DELEGACIÓN POLÍTICA O MUNICIPIO

NOMBRE COMPLETO

TELÉFONO

DOMICILIO CALLE, NÚMERO EXTERIOR

COLONIA O LOCALIDAD

No. DE CÉDULA PROFESIONAL

ENTIDAD FEDERATIVADELEGACIÓN POLÍTICA O MUNICIPIO

DOMICILIO CALLE, NÚMERO EXTERIOR CÓDIGO POSTALCOLONIA O LOCALIDAD

NOMBRE COMPLETO DE LA PERSONA FÍSICA O MORAL PROPIETARIA DEL ESTABLECIMIENTO R.F.C.

FAX

FAX

SUPERFICIE DEL TERRENO

FECHA DE INICIO DE LA OBRA

(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.

ORIGINAL Y COPIA DEL PROGRAMA MÉDICO

ORIGINAL Y COPIA DEL PROGRAMA MÉDICO-ARQUITECTÓNICO EN EL QUE SE CONSIDEREN, COMO MÍNIMO, LAS ÁREAS PARA CADA TIPO DE HOSPITAL, SEGÚN SU

ORIGINAL Y COPIA DE LOS PLANOS EN PAPEL Y DE PREFERENCIA EN ELECTRÓNICO

ORIGINAL Y COPIA DE LA MEMORIA DESCRIPTIVA

DELEGACIÓN POLÍTICA O MUNICIPIO ENTIDAD FEDERATIVA TELÉFONO

COLONIA O LOCALIDAD CÓDIGO POSTALNÚMERO O LETRA INTERIOR

FECHA DE TERMINACIÓN DE LA OBRA HORARIO DE FUNCIONAMIENTO

FAX

NÚMERO DEL SISTEMA DE CLASIFICACIÓN INDUSTRIAL DE AMERICA DEL NORTE

REHABILITACIÓN

TELÉFONO

DOMICILIO CALLE, NÚMERO EXTERIOR NÚMERO O LETRA INTERIOR CÓDIGO POSTAL

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

PERMISO SANITARIO DE CONSTRUCCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS MÉDICOS

No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS) NO. RUPA

EL FORMATO SE P RESENTARÁ EN ORIGINAL Y COP IA.

P ARA CUALQUIER ACLARACIÓN, DUDA Y/O COMENTARIO CON RESP ECTO A ESTE TRÁMITE, SÍRVASE LLAMAR AL CENTRO DE CONTACTO CIUDADANO(SACTEL) A LOS TELÉFONOS 2000-2000EN EL D.F.Y ÁREA METROP OLITANA,DEL INTERIOR DE LA REP ÚBLICA SIN COSTO P ARA EL USUARIO AL 01-800-386-24-66O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ AL 1-800-475-2393, O A LOS TELÉFONOS DE LA COFEP RIS EN EL D.F.DE CUALQUIER P ARTE DEL P AÍS MARQUE SINCOSTO EL 01-800-033-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NÚMERO DE INGRESO Y/O SEGUIMIENTO DE SU TRÁMITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAMITACIÓNFORÁNEA MARQUE SIN COSTO AL 01-800-420-4224.

LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIÓN CONFIDENCIAL ¿ESTÁ DE ACUERDO EN HACERLOS PÚBLICOS?

LUGAR Y FECHANOMBRE Y FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O

DIRECTOR DEL ESTABLECIMIENTONOMBRE Y FIRMA DEL PERITO RESPONSABLE

DOCUMENTOS ANEXOS:

SI NO

DECLARO BAJ O P ROTESTA DECIR VERDAD, QUE CUMP LO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD AP LICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE QUE LA AUTORIDADSANITARIA VERIFIQUE SUCUMP LIMIENTO,ESTO SIN P ERJ UICIO DE LAS SANCIONES EN QUE P UEDO INCURRIR P OR FALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS AUNA AUTORIDAD.EN CASO DE SOLICITUDES ACEP TO QUE LA NOTIFICACIÓN DE ESTE TRAMITE SE REALICE A TRAVES DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOSU OFICINAS EN LOS ESTADOS CORRESP ONDIENTES AL SISTEMA FEDERAL SANITARIO.(Artículo 35 fracción IIde la Ley Federal de P rocedimiento Administrativo)

NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL SÓLO SI EL INTERESADO NO REALIZA EL TRÁMITE

R.F.C.

AMPLIACIÓN

OBRA NUEVA ACONDICIONAMIENTO O EQUIPAMIENTO

REGULARIZACIÓN

No. DEL PERITO

ENTIDAD FEDERATIVA

MODALIDAD:

ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O A COMP UTADORA

DATOS DEL PROPIETARIO:

DATOS DEL PERITO RESPONSABLE :

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO :

NÚMERO O LETRA INTERIOR

2

3

4

5

1


LICENCIA

PERMISO

REGISTRO

AUTORIZACIÓN

CERTIFICADO

VISITA DE VERIFICACIÓN

COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO

(DATO OPCIONAL)

LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR

AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

SOLICITUD DE:

ALTA O NUEVO


DELEGACIÓN O MUNICIPIO

PERMISO DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN

1a VEZ


HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:

MODALIDAD DEL TRÁMITE:

TARJ ETA DE CONTROL SANITARIO

MODIFICACIÓN


DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:

NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.

SÓLO PARA PROTOCOLOS SÓLO PARA TERCERO AUTORIZADO

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR COLONIA

PRÓRROGA OTROS

DICE / CONDICIÓN AUTORIZADA

SUBSECUENTE

SI EL ESP ACIO ES INSUFICIENTE P ODRÁ AMP LIAR EL CAMP O.

C.U.R.P.

REVOCACIÓN

DATOS DEL PROPIETARIO :

NÚMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR:

DEBE DECIR / CONDICIÓN SOLICITADA

ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O A COMP UTADORA.

ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO FAX

NOMBRE DEL TRÁMITE:

MODIFICACIÓN DE: (sólo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)


RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO R.F.C.

No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO

CLAVE (SCIAN) DESCRIPCIÓN DEL SCIAN

1

2

3

4


AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS Y SERVIC IOS

AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

FÁBRICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

ALMACÉN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

FÁBRICA DE REMEDIOS HERBOLARIOS

AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO DE SERVIC IOS DE SALUD

ESTABLECIMIENTO DE ATENCIÓN MÉDICA QUE NO REALIZA ACTOS QUIRÚRGICOS U OBSTÉTRICOS CONSULTORIO

COMERCIO AL POR MENOR DE ANTEOJ OS Y ACCESORIOS CLÍNICA DENTAL

SERVICIOS DE ASISTENCIA SOCIAL

AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD AMBIENTAL

ESTABLECIMIENTO QUE ALMACENA O COMERCIALIZA AL POR MAYOR DE PLAGUICIDAS PRODUCTOS CON LÍMITE DE METALES PESADOS

D L M M J V S DE A

D L M M J V S DE A

REPRESENTANTE LEGAL NOMBRE C.U.R.P. CORREO ELECTRÓNICO

PERSONA AUTORIZADA NOMBRE C.U.R.P. CORREO ELECTRÓNICO(DATO OPCIONAL)

FARMACIA ALOPÁTICA

BOTICA

DROGUERÍA

(DATO OPCIONAL)

DÍA MES AÑOHORARIO:

FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES



RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO R.F.C.

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NUMERO O LETRA INTERIOR COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:




NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO

ESTABLECIMIENTO QUE ALMACENA O COMERCIALIZA AL POR MAYOR SUSTANCIAS TÓXICAS DE USO INDUSTRIAL

ESTABLECIMIENTO QUE ALMACENA O COMERCIALIZA AL POR MAYOR NUTRIENTES VEGETALES

C.U.R.P. (DATO OPCIONAL)

ALMACÉN DE MEDICAMENTOS NO CONTROLADOS O DE REMEDIOS HERBOLARIOS

ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O COMP UTADORA

FARMACIA HOMEOPÁTICA SIN VENTA DE

MEDICAMENTOS CONTROLADOS NI

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS AMBULANCIA(SI MARCA ESTA OPCIÓN FAVOR DE REQUISITAR EL RECUADRO No. 4)

CLAVE (S.C.I.A.N.) DESCRIPCIÓN DEL S.C.I.A.N.


AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACIÓN O BAJA

NO. RUPA

SELECCIONE EL TIPO DE TRÁMITE Y LA MODALIDAD:

AVISO DE FUNCIONAMIENTO AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO

AVISO DE MODIFICACIÓN O BAJ A DEL ESTABLECIMIENTO

AVISO DE MODIFICACIÓN O BAJ A DE RESPONSABLE

SANITARIO

1

2

3


NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

NÚMERO O LETRA INTERIOR

FUNCIÓN QUE DESEMPEÑA

INSTITUCIÓN O DEPENDENCIA DE PROCEDENCIA

ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O A COMP UTADORA

TELÉFONO


COLONIA O LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL


R.F.C.

BIOSEGURIDAD

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO :

COLONIA O LOCALIDAD

INVESTIGACIÓN ÉTICA

TIPO DE COMISIÓN (Utilizar un formato por cada tipo de Comisión):

INTEGRANTES DE LA COMISIÓN:

PROFESIÓN

No. DE CÉDULA PROFESIONAL C.U.R.P. (DATO OPCIONAL)

C.U.R.P. (DATO OPCIONAL)

PODRÁ REPRODUCIR ESTÁ HOJA TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO

FAX

CÓDIGO POSTAL


R.F.C.NOMBRE COMPLETO DE LA PERSONA FÍSICA O MORAL PROPIETARIA DEL ESTABLECIMIENTO

NOMBRE DE QUIÉN PRESIDE Y DE SUS INTEGRANTES

DOMICILIO CALLE, NÚMERO EXTERIOR NÚMERO O LETRA INTERIOR

ENTIDAD FEDERATIVA TELÉFONO


REGISTRO DE COMISIONES DE INVESTIGACION, ETICA Y BIOSEGURIDAD


ENTIDAD FEDERATIVA

NOMBRE DE LOS ASESORES O DE LOS INTEGRANTES DE LA COMISIÓN

EXTERNA

(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.

NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL SÓLO SI EL INTERESADO NO REALIZA EL TRÁMITE

FAX

DOMICILIO CALLE, NÚMERO EXTERIOR

1

2

3

4


Para la el desarrollo y elaboración de FOLVIT® la empresa PHILMONT deberá regirse por las siguientes normas:

NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-información comercial y sanitaria.

NOM-086-SSA1-1994 Bienes y servicios. Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición. Especificaciones nutrimentales.

NOM-251-SSA1-2009 Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.

trabajo de desarrollo farmacéutico (1)

Documents