Estudio y Diseño de un Dispositivo Médico basado en Control Inalámbrico, para el Cuidado de Pacientes en el Hogar.

Antonio Rienzo *

*Escuela de Ingeniería Civil Biomédica Universidad de Valparaíso, Chile.

E-Mail: antonio.rienzo@uv.cl

Resumen: Las redes y tecnologías inalámbricas tendrán un rol importante en las aplicaciones de e-salud, por lo que el intercambio de datos biomédicos ha experimentado un creciente desarrollo basado en estas tecnologías. Hay un emergente interés en los especialistas del área de las redes que pueden interactuar alrededor de una persona (llamadas BAN y PAN). En especial, en el desarrollo de proyectos y aplicaciones para nuevos dispositivos médicos en el hogar, lo que hace vislumbrar un potencial mercado para la innovación y la provisión de mejores servicios de salud. La Universidad de Valparaíso, a través de su Escuela de Ingeniería Biomédica, se encuentra desarrollando una investigación acerca del diseño y la manufactura de un dispositivo médico, y de un sistema de monitoreo no invasivo de señales biomédicas, el que sea interoperable bajo estándares IEEE. Abstract: The wireless technologies and networks will account a central role in the applications of e-health in the coming years. The exchange of biomedical data and associated information, has experienced a significant increase supported the development of these technologies. There is a growing number of technology projects using mobile devices and wireless communications; and between different types of application, highlights on the e-Health or m-Health. For specialists in the area of networks, an increasingly emerging area of great interest and encompasses wearable networks, with personal area networks (PAN) and Body Area Networks (BAN). Research and developed, are intended to show that a field of increasing development represent the new medical technologies and devices based on wireless sensors; which is already a market niche and innovation that opens new horizons to provide better services and healthy conditions for a large number of people. Valparaiso University, through the School of Biomedical Engineering, began developing a research for the design and manufacture of a device that monitors and biomedical signal that is interoperable by IEEE standards.

Keywords: Medical devices, redes BAN/PAN, ISO/IEEE 11073.

1. Introducción.

Para los profesionales (ingenieros electrónicos, informáticos, biomédicos, bioingenieros o tecnólogos médicos) hay un área especialmente atractiva, y tiene que ver con todo el espectro de redes de comunicaciones que se pueden interrelacionar alrededor de una persona. Y que pueden recibir los nombres de: BAN, red de área corporal, donde se pueden utilizar dispositivos, sensores y equipos interconectados, que se llevan en las ropas o sobre el cuerpo de la persona; PAN, red de área personal que se utiliza para facilitar la comunicación con dispositivos periféricos más cercanos; LAN (Local Area Network), red de área local, para un acceso a redes corporativas e Internet, dentro de áreas limitadas (como un Edificio o un Hospital). Y finalmente están las WAN (Wide Area Networks), que son las redes extendidas, incluyendo redes públicas o privadas, de alcance metropolitano o nacional. Un esquema representativo, según el área o espacio que cubren, para las redes inalámbricas, se muestra en la Fig.1 [1]. Y se pueden conocer sus características técnicas, tales como el espectro de frecuencias, la capa física, el acceso al canal, la velocidad de transmisión de los datos, la cobertura, la potencia, y el grado de interferencia, entre otros.

La problemática de cualquier dispositivo médico (DM) basado en tecnología inalámbrica puede descomponerse en tres componentes o módulos: el sensor o la fuente de la señal biomédica (el Agente), el equipo almacenador de los datos, o cliente (el Gestor), y la fase o medio de comunicación (o Transporte), con las distintas tecnologías disponibles; como se muestra en la Fig. 2 [2] .

Fig. 1: Áreas de Cobertura de las Redes Inalámbricas.

Estas redes WSN de sensores inalámbricos (Wireless Sensor Networks) consisten en un conjunto de nodos de pequeño tamaño y de muy bajo consumo, pegados al cuerpo de la persona, interconectados entre sí a través de una red y, a su vez, conectados a un sistema central encargado de monitorear y/o recopilar la información recogida por cada uno de los sensores. Se basan en las normas IEEE 802.15 2. Marco Teórico. Cada nodo está diseñado para capturar datos fisiológicos concretos (nivel de azúcar en sangre, electrocardiogramas, frecuencia respiratoria, temperatura, etc.), dependiendo del funcionamiento del sensor que incorpore. Además se permite un preprocesado de estos datos y su transmisión a una estación base. La estación base será responsable de almacenar, organizar y completar el análisis y la consolidación de toda la información recolectada por los diferentes nodos. Esta topología en red, permite la implementación de una gran cantidad de aplicaciones en las que se hace necesario recolectar datos en varios puntos [3]. Después de un estudio, se determinó que estas redes se pueden clasificar según su modo de uso, en 4 tipos: monitorización continua; monitorización basada en eventos; localización y seguimiento; y redes hibridas (escenarios de acción que tienen nodos de las 3 categorías anteriores). Los dispositivos médicos con esta tecnología surgen de la evolución del “punto de cuidado”, donde la atención sanitaria se está desplazando del Hospital al domicilio del usuario/paciente; respondiendo al nuevo paradigma en los servicios de telemedicina; permitiendo la continuidad en el tratamiento y el cuidado del paciente. El ámbito de acción puede ser o formar parte de un equipamiento de salud deportivo, domiciliario, militar, hospitalario (en salas comunes o en unidades de cuidados intensivos). Estos dispositivos pueden usarse cuando sea conveniente que estas mediciones se realicen en forma no intrusiva, para que éstos no afecten o interfieran con el quehacer cotidiano de los usuarios/pacientes. Ver esquema en Fig. 3 [4].

Fig. 2: Componentes de un DM inalámbrico.

Dentro de las distintas categorías de equipos que se pueden encontrar, y entre sus principales usos y tipos de variables a medir, estos sensores pueden medir; la presión sanguínea (esfigmomanómetro); la frecuencia cardíaca; la frecuencia respiratoria; los electrocardiogramas (ECG); la temperatura corporal (termómetro); las calorías gastadas y consumidas, el peso; la temperatura corporal, los trastornos metabólicos; la oximetría de pulso (SPO2); los trastornos del sueño; la glucosa en la sangre (glucómetro); la sudoración (respuesta galvánica de la piel); el INR; determinar la postura, y registrar movimientos; y detectar si la persona tiene una caída repentina o permanece tumbado durante un largo período de tiempo; entre otros. También estos dispositivos pueden monitorear los signos vitales de las personas que hacen ejercicios en Centros Deportivos o al aire libre; y medir la radiación UV del Sol para advertir a la gente a no ser expuestos a ciertas horas. Incluso, pueden monitorear y controlar las condiciones de los refrigeradores que almacenan vacunas, medicamentos y elementos orgánicos.

3. Investigación. Hay varias inversiones en investigaciones en los últimos años, en esta área de la telemedicina, a nivel internacional. Un informe de la BBC Research (2012) afirma que la telemedicina y el negocio de la e-salud van a triplicar sus servicios en un plazo de seis años. Otro informe elaborado por Pike & Fischer (2009) estima que los gastos en telemedicina alcanzarán los 3.600 millones de dólares USA anualmente para este año 2014 [5]. Las Universidades de Málaga y de Almería (España) iniciaron un proyecto en el año 2007, sobre aplicaciones biomédicas en redes hetero-géneas inalámbricas [6]. Se han desarrollado varios proyectos, cuyas referencias no se incluyen por restricciones de espacio. Uno de ellos liderado por la Universidad de Orebro de Suecia (con investigadores en Italia y España); cuyo objetivo es alcanzar una vejez más saludable y segura para la tercera edad, mediante el desarrollo de ayudas sofisticadas, que utilizan dispositivos médicos que permiten monitorear la salud de una persona de edad avanzada a través de una red de sensores en el hogar [7] . Proyectos similares se han realizado en las Universidades de Zaragoza, Pública de Navarra, y la Politécnica de Madrid. [8] [9]. Hay otro en que participan varios países de la Unión Europea, coordinado por Suiza, denominado WISERBAN (2010), el cual trabajaba en la miniaturización de los dispositivos BAN, para aplicaciones biomédicas y del cuidado de la salud [10]. En Holanda, en un proyecto que pretende llevar el hospital al hogar con comunicación inalámbrica, y donde participan la empresa Philips y la Compañía de Seguros Achmea, declaran que estos sistemas de salud pueden ahorrar hasta diez millones de euros al año por concepto de tratamientos de pacientes cardiovasculares. Según un informe de PriceWaterhouse-Coopers del año pasado, se calculaba que la tecnología móvil relacionada con la salud podría servir para ahorrar a los países desarrollados unos 400.000 millones de dólares, para el año 2017 [11].

Fig. 3: Ámbito de Acción de un DM inalámbrico.

De la investigación realizada, puede apreciarse que el envejecimiento de la población, el aumento de la expectativa de vida y el encarecimiento de las prestaciones médicas, obligan a buscar soluciones. El estudio y el trabajo desarro-llado, pretende demostrar que, un campo de creciente desarrollo lo representan los nuevos dispositivos médicos basados en tecnologías y sensores inalámbricos; que son ya un nicho comercial y de innovación, que abre nuevos horizontes para proporcionar mejores servicios y condiciones saludables para un gran número de personas. La experiencia internacional en cuanto a la imple-mentación de sistemas de telemedicina (como los dispositivos inalámbricos) muestra resultados impresio-nantes [12]: disminución del 35% al 85% en las consultas con el médico tratante; baja de entre un 25% y un 75% en las consultas de urgencias de los pacientes tratados; disminución de la estadía hospitalaria promedio de los enfermos crónicos; mejora del conocimiento de la condición de los pacientes de entre 40% y 80% por parte del equipo médico tratante; y, no menos importante, un alza de entre un 30% y un 70% en la sensación de mejora de calidad de vida de las personas beneficiadas. En Chile, el desarrollo y el mercado son incipientes. Por ejemplo, a la fecha en Chile existen más de 2 millones de smartphones (celulares inteligentes), los que pueden convertirse en equipos centrales de prestaciones ubicuas de servicios de salud, tal como de salud móvil. Actualmente en Chile existe un grupo considerable de personas las cuales presentan problemas de discapacidad que afecta su necesidad de dirigirse a algún Centro de Salud, en las cuales encontramos: tercera edad, pacientes postrados, inválidos, enfermos en reposo, crónicos, pacientes en sectores rurales, etc. En toda esta población citada, por necesidad, se debe mejorar su acceso a salud y esto se puede lograr mediante estos dispositivos médicos inalámbricos. A través de ellos, se mejorará la calidad de vida de los pacientes, se optimizarán servicios médicos y se ahorrarán costos, tiempos y desplazamientos. Existe incluso mejorías en los propios procedimientos habituales gracias a mayor grado de monitorización en varios tratamientos.

También estos dispositivos pueden ser utilizados para estudios clínicos, y en personal que trabaja en zonas de riesgo, o en trabajos pesados o intensivos (como mineros, choferes, bomberos, deportistas, etc.). En la Fig. 4 se enseña un ejemplo donde cuatro pacientes son monitoreados cardiológicamente, a través de un reloj-pulsera con sensores apropiados; y donde los datos son recepcionados en un Notebook [8]. Se estima que para el año 2017 habrán 18,2 millones de sistemas WSN dedicados al ámbito de la salud y el bienestar de las personas. Y que serán utilizados a través del mundo con una facturación anual que sobrepasaría los US$ 16.000 millones. Otras estadísticas señalan que en el año 2012 habían 107 millones de dispositivos móviles de salud (relojes, smartphones, tablets), y que éstos alcanzarán los 515 millones en el año 2017 [13]. Un resumen de los distintos tipos de aplicaciones WBAN (redes corporales inalámbricas), se muestran en el cuadro de la Figura 5 [13] . 4. Estado de Avance. La Escuela de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Valparaíso (Chile) se ganó hace algunos años un proyecto FONDEF D06I1094 consistente en un “sistema móvil de monitoreo no invasivo y de gestión de enfermedades crónicas para pacientes afectados de diabetes”. Actualmente se encuentra trabajando en el Proyecto FONDEF IT13I10035 del desarrollo de un “sistema de monitoreo no intrusivo de señales biomédicas”. El citado proyecto tiene como objetivo final, que el dispositivo médico determine el estrés, la fatiga y somnolencia de los usuarios (para el mercado laboral), y la medición de la actividad muscular (para el mercado del deporte). Y se acaba de ganar otro proyecto FONDEF IDEA tecnológico (IT13I20060) sobre “máquinas que aprenden para la estimación no invasiva y minimamente intrusiva de presión arterial”. Lo que consolida una línea de investigación en el diseño de dispositivos médicos.

Fig. 4: Ejemplo de Funcionamiento del Monitoreo.

Fig. 5: Aplicaciones de Redes Corporales Inalámbricas.

El citado proyecto IT13I10035 comenzó en Diciembre 2013 y terminará en Julio del 2015. A la fecha de confección de este trabajo, ya se cuenta con un prototipo basado en vestimenta electrotextil (wearable), que permite medir variables tales como el ritmo respiratorio, el ritmo cardíaco, y la postura. El prototipo ya fue probado en una mina subterránea y sus resultados han validado esta nueva tecnología. Dentro de los objetivos del proyecto, está el diseñar soluciones interoperables, que lleven a una estandarización del producto; y en este caso, el estándar para la comunicación de dispositivos médicos asumido dentro la Unión Europea y Norte América es la norma ISO/IEEE 11073; la cual proporciona la versatilidad suficiente para convertir la información en un formato interoperable de manera que pueda ser intercambiada entre un dispositivo de salud personal y un sistema central de registro, tal como se pretende con este Proyecto. Además aporta plug-and‐play, transparencia, especialización, y facilidad de uso y configuración. Está diseñada para facilitar la comunicación entre dispositivos médicos móviles a través de una red de área corporal (BAN). Los datos posteriormente pueden ser enviados a un centro remoto de monitoreo y control, o de almacenamiento de Historial Clínico Electrónico (HCE), así como permitir construir sistemas más completos que constituyan soluciones globales.

En relación a la Figuras 3 y 4, la interoperabilidad de los dispositivos médicos (usuario/paciente) está dada por la ISO/IEEE 11073; la interoperabilidad de interfaz de conexión, está dada por las tecnologías disponibles (Wi-Fi, Bluetooth, ZigBee); la interoperabilidad de las tecnologías extremo-a-extremo estará dada por XML/Web Services (SOAP); y la interoperabilidad para el posible intercambio hacia la HCE está dada por el estándar ISO/EN 13606. Para su aplicabilidad, en la normativa IEEE 11073-00103 – Personal Health Device Communication (del 2012), los DM se agrupan en tres categorías [14]:

• Control y gestión de las enfermedades; • Pacientes de avanzada edad, y con cuidado

independiente; • Salud y fitness.

5. Próximos Pasos.

La investigación arroja que la norma ISO/IEEE 11073 surgió a raíz de una iniciativa de unificación de una serie de normas ISO e IEEE previas, con el objetivo de integrar en una sola especificación todos los niveles en la comunicación entre los dispositivos. La suite de estándares ISO/EEE 11073 [15] se ilustra en la Fig. 6, donde: * ISO/IEEE 11073-10101: establece la nomenclatura, que define el vocabulario de los términos usados en las comunicaciones entre dispositivos médicos; * ISO/IEEE 11073-10201: define el modelo del dominio de la información (DIM), que contiene las definiciones para la transferencia estructurada de información entre las entidades involucradas; * ISO/IEEE 11073-20601: OEP, corresponde al “application profile – optimized exchange protocol”, el cual define el protocolo de comunicación para el intercambio de datos médicos, considerando una comunicación punto a punto entre dos entidades (llamadas Agente y, Gestor); * ISO/IEEE 11073-104xx: que define especializaciones específicas de ciertos dispositivos médicos.

Fig. 6: Familia de Estándares ISO/IEEE 11073.

En el trabajo realizado a la fecha, se ha estudiado la norma ISO/IEEE 11073-20601, que establece la importancia de crear modelos abstractos para comunicar datos de salud personales entre Agentes y Gestores, sobre redes de area corporal (BAN). La definición del estándar consiste en tres secciones, de acuerdo a la Fig. 6 [16], las cuales describen el “modelo de datos”, las “operaciones” soportadas por las entidades involucradas en la comunicación, y la máquina de estados finitos que describen “los procesos de comuni-cación”. Los tres modelos se estudiaron detalladamente, y existen informes de trabajo.

Además, se analizaron, y se diseñarán los procedimientos de asociación necesarios; y para optimizar el tamaño de los mensajes, se pueden distinguir dos tipos de configuraciones: estándar y extendida [16]; las cuales también se estudiaron. Los resultados del trabajo y la proyección del tema, son auspiciosos.

Referencias

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[8] Gómez J., Morcillo, F., et al (2012): Experiencias con

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[15] Staff ISO (2010): ISO/IEEE 11073-20601: Health

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[16] Escayola, J. (2008): ISO/IEEE 11073: Estándar de

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