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“Todo depende del cristal con que se mire” Análisis acerca de la protección
de los datos de prueba en el Perú
Por: Walter Alvarez Meza*
Sumario: I) Introducción II) ¿Qué son realmente los “datos de prueba”? III) Diferencias
con la protección por patente IV) Justificaciones para protección V) Marco legislativo
VI) Conclusiones
I. INTRODUCCIÓN
Es con la suscripción del Tratado de Libre Comercio entre Perú y Estados Unidos (en
adelante TLCPE) que nuestro país se obligó a proteger los datos que sustentan la
seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y químicos-agrícolas, para la
aprobación de su uso comercial.
No obstante ello, esta protección jurídica de los datos de prueba (en adelante PDP), ya
contaba con antecedentes legales a nivel de la Comunidad Andina de Naciones - CAN,
que mediante la Decisión 3441 ya recogía las disposiciones contenidas en el Acuerdo
sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio
(ADPIC’s o TRIP’s por sus siglas en inglés).
*Bachiller por la USMP, 2011. 1 Dicha norma comunitaria fue sustituida por la Decisión 486 (vigente actualmente) la cual también recoge en su artículo
266 la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial y contra toda divulgación según sea el caso.
“Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos
farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de
pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo
uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea
necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra
todo uso comercial desleal.
Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”
En este sentido, nuestro país ya contaba con la obligación de proteger los datos de
prueba de productos farmacéuticos y químicos-agrícolas, hasta antes de la
negociación del TLCPE, sin embargo es recién con la suscripción del éste que se
establece un marco legal interno, por el que se hace efectiva ésta protección jurídica.
Como veremos más adelante, esta protección jurídica no se asemeja a la protección de
la patente de invención, no busca reemplazarla, ni mucho menos se trata de una
extensión de la misma; ambas son de naturaleza distinta y con diferentes objetos
tutelados.
Se desarrollan también, algunas justificaciones respecto de su aplicación en nuestro
sistema jurídico dentro del contexto de la suscripción del TLCPE, además del efecto
correctivo ante las fallas de mercado que se presentaban en ambas industrias
reguladas, básicamente por el aprovechamiento de información confidencial por parte
de terceros no autorizados.
Consideramos que no se trata de una simple protección jurídica, sino de una medida
que de alguna forma incentiva la innovación en las industrias farmacéuticas y
agroquímicos, compensando con un período de exclusividad al generador de una
nueva entidad química y genera un atractivo especial para la pronta llegada de
productos de mejor calidad.
Así, como veremos a continuación, ante lo que se pensaba sería algo bastante negativo
para nuestro país, principalmente por el alza en los precios de estos productos, no
sólo permitió que se concluyera con la suscripción del TLCPE, sino que corrigió un
aspecto deficiente de nuestro sistema legal, haciendo a nuestro país más atractivo a
las inversiones extranjeras, por el respeto demostrado a la propiedad intelectual.
II. ¿QUE SON REALMENTE LOS “DATOS DE PRUEBA”?
Se trata de aquellos datos constituidos por la información resultante de los ensayos
realizados con una molécula nueva, los cuales han determinado la seguridad y eficacia
de la misma.
En nuestro país, la comercialización de determinados productos (alimentos,
productos cosméticos o juguetes), se encuentra sujeta a regulación por parte del
Estado, para lo cual la autoridad competente, emite una autorización sanitaria basada
en la presentación de determinada información descriptiva del producto.
Esta información es requisito imprescindible para la inscripción en los registros
sanitarios correspondientes, sin embargo el único propósito es que la autoridad
sanitaria realice una verificación de sus ingredientes/componentes y/o analice los
ensayos de laboratorio presentados, a fin de certificar que estos productos no
contengan elementos tóxicos y que generen posibles riesgos a la salud de los
consumidores.
Lo mismo sucedía con los productos farmacéuticos y químicos agrícolas hasta antes
de la suscripción del TLCPE; pues es a partir de entonces que su inscripción en el
registro sanitario funciona de manera totalmente distinta.
Productos químicos agrícolas
Para el caso de los productos agroquímicos, los datos de prueba corresponden a la
información sobre seguridad y eficacia de una nueva entidad química (NEQ) los cuales
sirven para comprobar que no representa un riesgo inadecuado para los agricultores,
consumidores, o el medio ambiente.
En nuestro país, estos datos son requeridos por la autoridad sanitaria a fin de emitir la
inscripción en el registro sanitario de plaguicidas químicos de uso agrícola, el cual
significa el permiso de comercialización del producto a nivel nacional.
La inscripción en el registro sanitario, se aprueba luego de una evaluación de riesgo-
beneficio, que realiza la autoridad administrativa,2 la cual comprende el
2 Esta evaluación está a cargo del Servicio Nacional de Sanidad Agraria, sin embargo, en la práctica, dicha evaluación es
dividida entre otras autoridades, a fin de evaluar de manera especializada la NEQ, esto es:
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, para los aspectos agronómicos y especificaciones técnicas.
La Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, para los aspectos de toxicología humana, y
La Dirección General de Asuntos Ambientales – DGAA, para los aspectos ambientales.
cumplimiento de los requisitos legales y técnicos establecidos en la Decisión 436 de la
Comunidad Andina, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola.3
Productos farmacéuticos
En este caso, los datos de prueba están constituidos por la información sobre
seguridad y eficacia resultantes de los estudios pre-clínicos y clínicos de la NEQ.
El proceso de desarrollo de un nuevo medicamento es muy complejo y demanda de
una gran inversión económica y científica, la cual inicia al momento de elegir las
posibles moléculas candidatas para desarrollo, dentro de varios miles potenciales con
acción terapéutica.
Cuadro 1
Proceso de Desarrollo de una Nueva Molécula
Descubrimiento
de la molécula Desarrollo del medicamento
Comercialización
Inicios de la
investigación /
Pruebas pre-
clínicas
Ensayos clínicos Aprobación Fase IV
Fase I Fase II Fase III
Años 6.5 1.5 2 3.2 1.5
Pruebas adicionales
post-mercadeo
solicitadas por la Autoridad
competente
Población en
Estudio
Laboratorio y
animales
20 a 100 voluntarios
sanos
100 a 500 pacientes
voluntarios
1000 a 3000
Proceso de
revisión y
aprobación Propósito
Evaluar seguridad y actividad biológica
Determinar
seguridad y
dosis
Evaluar eficacia y
buscar
reacciones adversas
Confirmar
eficacia y
supervisar reacciones
adversas por su
uso a largo plazo
Tasa de éxito 5000 moléculas
evaluadas
5
ingresan a ensayos clínicos 1 Aprobado
Fuente: SPILKER, Bert, "The Drug Development and Approval Process" Phrma Publications (Traducción libre)
3 Decisión 436, Artículo 18.- Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, la
persona natural o jurídica presentará a la Autoridad Nacional Competente una solicitud conforme al formato que figura
en el Anexo 3a, adjuntando al mismo los datos aplicables a los requisitos técnicos señalados en el Anexo 2 de la presente
Decisión, de acuerdo con lo establecido en el Manual Técnico.
En el cuadro anterior, se muestra todo el proceso de desarrollo de la NEQ
farmacéutica. Una vez escogida la molécula, se perfila la investigación, la cual dará
inicio en el laboratorio, en una etapa denominada pre-clínica en la cual los
investigadores descubren una nueva droga y la prueban en animales sanos y
enfermos, de modo tal que los sanos demuestran los efectos colaterales y la seguridad
de la molécula, mientras que los enfermos determinan la eficacia4.
Ésta etapa también incluye los estudios sobre síntesis química, análisis de impurezas,
estabilidad en relación al compuesto o las posibles formulaciones a administrar,
procesos de absorción, metabolismo y excreción con sus correspondientes análisis
farmacológicos y toxicológicos, los cuales se realizan con estándares éticos, de calidad
y de investigación. Una vez aprobados satisfactoriamente, se continúa al período
clínico o de investigación en humanos.
Concluido el periodo de investigación en fases I a III dentro la etapa clínica, se
preparará el dossier técnico el cual será presentado ante la autoridad competente
para su inscripción el registro sanitario, luego de dicha concesión, se podrá
comercializar el producto y se procederá con la investigación en fase IV donde se
analizarán nuevos usos sobre nuevos individuos, los efectos a largo plazo y la
reacción de distintas personas a diferentes dosis.
III. DIFERENCIAS CON LA PROTECCIÓN POR PATENTE
La protección por patente de invención de determinado procedimiento o producto, no
resulta semejable con la PDP, mucho menos se trata de que ésta última pretenda
extender el período de exclusividad concedido por la patente a su titular, pues como
se puede observar del siguiente cuadro, ambas protecciones pueden perfectamente
coexistir en el tiempo:
4 SANCHEZ ECHAGÜE, Ignacio: “Protección de los Datos de Prueba para el registro de Productos Farmacéuticos”
En: Derecho Intelectuales N° 13, Buenos Aires 2007 pág. 176.
Cuadro 2 Patentes vs. Protección de Datos
Período técnico de protección de patente: 20 años
En el caso de la patente de invención, el titular obtiene como consecuencia de su
concesión, la exclusividad por el plazo de 20 años, contados a partir de la solicitud,
sobre el producto.
En la práctica, sin embargo, dicho período de exclusividad se ve considerablemente
reducido, debido a la duración del trámite de la solicitud que dura aproximadamente
5 años mientras los cuales se sigue desarrollando la molécula en sus primeras fases
de la etapa clínica, asimismo se debe tener en cuenta que dicho desarrollo toma en
promedio 12 años, con lo cual la protección efectiva es de sólo 8 años.
Respecto de la errónea interpretación que se tiene sobre que la PDP significa una
extensión a la protección por la patente de invención, precisamos que, como se
observa del cuadro anterior, en una “situación ordinaria” la protección de cinco años
de los datos de prueba, contados desde la fecha en que se concedió el registro,5
concluirá en el año 17, incluso antes del vencimiento de la protección por patente.
5 En nuestro sistema de protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos, aprobado por el
Decreto Legislativo 1072°, el período de protección de cinco años será a partir de i) la fecha en que se concede el registro
sanitario, y ii) la fecha de la primera aprobación de comercialización para casos de registros basados en otros países que
hayan sido otorgados hasta 6 meses antes de la presentación de la solicitud en nuestro país.
Ahora bien, el bien jurídico tutelado por la patente, es el procedimiento o producto
farmacéutico, a diferencia de la protección de los datos de prueba, donde la
protección jurídica recae sobre los estudios sobre seguridad y eficacia de los
medicamentos, siendo importante precisar que estos mismos estudios no son
susceptibles de protección por patente, pues el método para obtenerlos no cumpliría
con uno de los requisitos necesarios para su patentabilidad: nivel inventivo.
En síntesis, la patente protege la creación de una nueva molécula que cumpla con los
requisitos de ser nueva, tener nivel inventivo y la aplicación industrial, por el plazo
de 20 años desde la solicitud, momento que suele darse poco después del
descubrimiento de la molécula, por otro lado la protección exclusiva de los datos de
prueba protege la información sobre seguridad y eficacia de una droga, y cubriría un
período de 5 años contados a partir del momento en el que se obtendría la referida
primera autorización de comercialización.6
IV. JUSTIFICACIONES PARA SU PROTECCIÓN
Ante la suscripción del TLCPE, se pensaba que la aceptación por parte del Estado
Peruano de proteger la información sobre seguridad y eficacia de estos productos
regulados sería la inclemente alza de sus precios hasta un 800% más que si no
existiera el Tratado.7
Este era uno de los argumentos principales por el cual se pretendió impedir, de
manera infructuosa, la firma del acuerdo no obstante lo que nos muestra la realidad
es que al día de hoy, tan sólo 5 moléculas nuevas ya cuentan con protección de datos
y apenas 8 se encuentran aún en trámite8, esto a poco más de un año de
implementado el tratado.
Sin embargo, a diferencia del riesgo generado por el alza de precios, la expectativa
por parte de nuestro país de ver incrementadas sus exportaciones era mucho 6 FERNANDEZ-DÁVILA, Carlos. “Medicamentos y TLC”, En Advocatus N° 14. Lima 2006 pág. 391 7 Al respecto véase: http://www.redge.org.pe/noticias/notas-de-prensa?page=2 8 Ver: http://www.digemid.minsa.gob.pe/registros/DatosDePrueba.pdf
mayor,9 es por ello que la suscripción del acuerdo no se podía ver condicionada por
el costo mínimo que genere la protección de los datos de prueba. 10
Al margen de éstos beneficios, ésta protección fue exigida por el gobierno de los
Estados Unidos, básicamente por la pérdida que sufrían las empresas farmacéuticas
y agroquímicas de investigación por el débil sistema de propiedad intelectual
otorgado a estas industrias, buscando corregir el problema de free rider que se
presenta en ambas industrias reguladas.
El free rider es, lo que en economía se conoce como, una “externalidad positiva” y se
trata de aquella situación en la cual un individuo se ve beneficiado de la acción de
otro, siendo éste último quien asume todos los costos generados.
Habida cuenta la inexistencia de incentivos correctos para producir los datos que
sustenten la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y agroquímicos y por
consiguiente lograr la aprobación para su comercialización, ninguna persona o
empresa, estará dispuesta a invertir sus recursos en estas industrias, pues la
probabilidad de retorno de su inversión será mucho menor.
Para el caso en particular de la industria farmacéutica, es el innovador quien asume
todos los costos que implique la I+D de una nueva droga, siendo los laboratorios
que producen medicamentos genéricos quienes simplemente, se sirven de los datos
ya generados (en caso no existiera exclusividad de los datos de prueba) para
fabricar la nueva droga y comercializarla, bastando para ello demostrar la
bioequivalencia entre el suyo y el de la marca original11 y su biodisponibilidad.
9 En el año 2010 las exportaciones peruanas a EEUU ascendieron a US$ 5,160 millones representando el 16% del total
que en comparación con el año anterior (Antes del TLCPE) significó un crecimiento del 26,9%. 10 Para mayor detalle sobre el tema ver: Seinfeld, Janice y y Karlos La Serna, ¿Por qué la protección de los datos de
prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.?, CIUP, Septiembre
2005, Lima. 11 A diferencia de un medicamento genérico, un medicamento de marca realiza inversión en investigación, desarrollo y
promoción, lo cual incide sobre el precio final.
En promedio, una de cada 10,000 nuevas drogas investigadas resulta aprobada para
su uso en pacientes, superando así las etapas pre-clínica y clínica de investigación;
dicho proceso tiene un costo que supera los US$800 millones.12
Aparentemente la solución a todo este problema de free riding sería que los
laboratorios que producen medicamentos genéricos elaboren sus propios “datos de
prueba” es decir, que realicen toda la labor de I+D que realiza el innovador, lo cual,
además de la inversión en capitales de riesgo que ello significa, tiene un dilema ético
implícito.
En efecto, una las principales etapas dentro de la investigación de una nueva droga
es la etapa clínica, en la cual se pone en riesgo la salud e incluso la vida de los
pacientes voluntarios, pues a la par de la aplicación de la droga, a algunos pacientes
enfermos se les aplica simple “placebo” con el propósito de descartar el efecto
psicológico que produce la aplicación de algún tipo de medicación, poniendo en
riesgo así la salud del paciente por falta de tratamiento farmacológico. Es necesario
hacer estas pruebas para contrastar los efectos contra aquellos efectos producidos
en pacientes a los que efectivamente se les ha administrado la droga materia de
experimentación.13
La exposición al riesgo de perjudicar la salud y la vida de los pacientes, por el afán de
conseguir la información necesaria para que la autoridad regulatoria apruebe la
comercialización de determinado medicamento, no tiene justificación ética, pues ello
significa poner en riesgo la vida de pacientes únicamente a cambio de un interés
económico, teniendo en consideración que la molécula ha sido materia de
experimentación.
12 PhRMA. En: http://www.phrma.org/innovation 13 FERNÁNDEZ-DÁVILA, Op. Cit. pág. 390
V. MARCO LEGISLATIVO
Si bien es cierto que con la llegada del TLCPE y su posterior implementación, se
avanzó en gran medida para la correcta protección de la información sobre seguridad
y eficacia de una nueva molécula; en nuestro país, como consecuencia de la
integración de la CAN, ya contábamos con la obligación de proteger este tipo de
información a través de la Decisión 344.
Como se dijo anteriormente, dicha norma comunitaria fue derogada por la Decisión
486 que en su artículo 266, establece la posibilidad de proteger esta información
mediante plazos de exclusividad.
Cabe señalar que la aceptación de protecciones legales mediante plazos de
exclusividad, ha sido un tema muy controvertido dentro de la CAN,14 por ello en el año
2006, fue aprobada la Decisión 632, el cual aclara el segundo párrafo del artículo 266°
de la Decisión 486, dejando en libertad a cada país miembro, la posibilidad de incluir
plazos de exclusividad para el uso de la información sobre seguridad y eficacia.
En este sentido y en base a lo previsto en la citada Decisión 632, el Poder Ejecutivo15
ha emitido los Decretos Legislativos N° 1072 y N° 1074, con el fin de implementar las
obligaciones contenidas en el TLCPE.
Decreto Legislativo N° 1072
Esta norma fue publicada junto con varias otras dentro de un paquete legislativo
orientado a implementar la entrada en vigencia del TLCPE, siendo esta norma legal la
que establece las obligaciones a que se refiere dicho acuerdo en su Capítulo 16.16
14 En el año 2002, Colombia aprueba el Decreto 2085, el mismo que estableció protección legal al uso de la información
sobre seguridad y eficacia, ante lo cual la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas denunció ante la CAN el
incumplimiento por parte del Estado Colombiano a lo establecido en la Decisión 486, debido a que se estaba extendiendo
a nivel nacional lo señalado en el artículo 266 de la citada norma. 15 Mediante Ley N° 29517, el Congreso de la República otorgó al Poder Ejecutivo, las facultades de legislar materias
diversas que forman parte de los compromisos derivados del TLCPE 16 Acuerdo de Promoción Comercial Perú - EE.UU. Artículo 16.10.2
Así, el D. Leg. N° 107217 establece la protección de los datos de prueba u otros no
divulgados necesarios en el trámite de registro de una Nueva Entidad Química (NEQ)
por el plazo de cinco años, contados a partir de la fecha en que se otorgue el registro
en el Perú o a partir de la primera aprobación de comercialización a nivel mundial,
para el caso en que el registro se base en dicha aprobación.
Durante el plazo antes señalado, el titular del registro gozará del derecho de excluir a
cualquier persona del uso de los datos de prueba u otros no divulgados presentados
para la aprobación del registro sanitario correspondiente.
La misma norma señala además, que una NEQ será aquella fracción biológicamente
activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que
al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros
sanitarios anteriormente otorgados en el país.18
Del mismo modo, señala de manera expresa que casos no serán considerados como
NEQ:
1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros
registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones
de entidades químicas conocidas.
2. Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación,
modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la
biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la
misma entidad química.
3. Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades
químicas ya registradas.
4. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres,
complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos,
solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas
17 Modificado por la Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de
Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, Ley N° 29316. 18 Artículo 2 - Decreto Legislativo N° 1072
estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se
basen en una entidad química previamente registrada.
5. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.
Es de precisar que a diferencia de la implementación del Tratado de Libre Comercio
entre Chile y los Estados Unidos de América, la legislación de la materia no contempla
como excepción al concepto de NEQ la combinación de una NEQ y una ya conocida.19
A nuestra consideración, esta diferencia resulta de suma importancia dentro de la
implementación del Acuerdo, toda vez que les niega la posibilidad a empresas que, con
el propósito de contar con la exclusividad de datos de prueba sobre entidades
químicas que ya cuentan con registro nacional, solicitan el registro de una NEQ en
asociación con otra ya conocida.
Este hecho si bien no impediría de manera automática la comercialización de
cualquier producto farmacéutico que incorpore la entidad química ya conocida, si le
negará la posibilidad de reinscribirlo en el registro, debido a la exclusividad de los
datos de prueba del titular de la asociación (NEQ + otra ya conocida).
Decreto Legislativo N° 1074
Esta norma fue publicada dentro del mismo paquete legislativo que el D.Leg. N° 1072
y establece las disposiciones establecidas en el mismo Capítulo 16 del TLCPE pero
referidas a la protección de la información sobre seguridad y eficacia en el
procedimiento de autorización de comercialización de productos químicos agrícolas.20
Para el caso del D.Leg. N° 107421 si bien se habla de entidad química, la protección de
los datos de prueba será del nuevo producto químico de uso agrícola, que se define
19 En efecto, en Chile la actual Ley de Propiedad Industrial, Ley 19.039 modificada por las Leyes Nº 19.996 y 20.160, es
posible la protección de los datos de prueba de una entidad química ya conocida, siempre que su inscripción en el registro
sanitario se presente en asociación con una NEQ. 20 Acuerdo de Promoción Comercial Perú - EE.UU. Artículo 16.10.1 21 También modificado por la Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el
Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, Ley N° 29316.
como “aquel que contiene una entidad química que no ha sido previamente aprobada
en el territorio nacional para ser usado en un producto químico de uso agrícola.”22
Esta es una diferencia sustancial en comparación con el tratamiento legal de los datos
de pruebas de productos farmacéuticos, debido que para el caso de productos
químicos agrícolas sí podrá considerarse como “nuevo producto” aquel que incluya
entidades químicas con antecedentes de registro en el Perú.
Otra de las diferencias sustanciales es el plazo de protección, habiéndose previsto
para este caso de diez años a partir de la aprobación para comercialización en el Perú,
sin embargo si la información fue presentada en otro país, se incluye como condición
para la protección, que la solicitud de la autorización de comercialización se presente
dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la autorización en dicho país.
Por otro lado, la norma señala que no se encuentran dentro de la referida protección,
aquellas entidades químicas donde se descubran:
1) Nuevos usos.
2) Nuevos métodos de uso.
3) Segundos usos.
4) Otras indicaciones u otras segundas indicaciones, combinaciones de
entidades químicas conocidas, otras formas de dosificación, otras vías de
aplicación y otras presentaciones.
VI. CONCLUSIONES
Así, lo que en un inicio se pensaba que significaría una suerte de injusticia social, pues
la posible alza en los medicamentos y plaguicidas químicos afectaría principalmente
los estratos socioeconómicos más bajos, no resulta del todo válida, a la luz de los
resultados del TLCPE a poco más de un año de su implementación.
22 Artículo 4° del Decreto Legislativo N° 1074.
Teniendo en cuenta que este punto fue uno de los principales mástiles de aquellos
sectores renuentes a la suscripción del TLCPE, hemos tratado de dejar en claro que
dicho fundamento no es del todo válido y que si bien, la implementación de esta
medida podría alterar en un inicio el mercado nacional de los productos regulados,
esta alteración será rápidamente superada por el bienestar, que en efecto viene
trayendo consigo dicho acuerdo.
Asimismo, se llegó a sostener que esta protección legal, en el fondo buscaría extender
el plazo de protección de las patentes farmacéuticas, hemos demostrado que la
generalidad de los casos, la protección de los datos de prueba, estará comprendida
dentro de la vigencia de la patente, además de tratarse de tutela a bienes jurídicos
distintos.
No debemos perder de vista que la implementación de esta protección jurídica, se dio
en nuestro país dentro del contexto de la suscripción del TLCPE, siendo esta
protección una de las condiciones planteadas por los Estados Unidos, pues resultaba
importante equiparar su sistema legal con el nuestro, en consecuencia, como en toda
negociación, el Perú tuvo que ceder esta implementación a cambio de un mayor
beneficio para nuestro mercado expandiéndolo hacia el Norteamericano.
Finalmente, la implementación de la protección de los datos de prueba, corrige un
grave déficit en el sistema legal de nuestro país, el cual demuestra una fuerte
protección por los derechos de propiedad intelectual y es que en un mercado donde
los agentes se sirven de información generada por terceros sin asumir ningún tipo de
costo, no genera los incentivos suficientes para que dicho bien siga siendo producido.