tipos de investigación 16 de marzo (1)

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Tipos de Diseo de Investigacin

Evaluacin del perfil de seguridad de productos de investigacin en el Marco Regulatorio de Ensayos Clnicos

Temas a Revisar Introduccin Clasificacin tipos de estudio Tipos de estudios

Estudios de prevalencia y otros estudios descriptivos

Ensayo clnico aleatorio y otros estudios experimentales

Estudios de cohortes Estudios de casos y controles Revisiones sistemticas Estudios cualitativos

Eleccin de diseo

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Introduccin

El diseo de un estudio son los procedimientos, mtodos y tcnicas mediante las cuales el

investigador selecciona los pacientes, recoge una informacin y analiza los resultados

Preguntas para definir el tipo de estudio

Qu tipo de asignacin?Exista una secuencia temporal?

Cul era la secuencia causal?Cundo se realiz el estudio?

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Asignacin de los individuos a la exposicin

Aleatoria No Aleatoria

Experimental Cuasiexperimental

Ensayo ClnicoEnsayo de campo

Ensayo comunitario de intervencinEnsayos antes-despusEstudios controlados no aleatorios

Estudios Observacionales

secuencia temporal?

si no

Estudios Longitudinales

Estudio Transversal

causa

efecto

efecto

causaEstudio Cohorte

Estudio Caso Control

Estudios Experimentales

Estudios Descriptivos Estudios Analticos

Reporte de caso (s)Serie de casos

Estudios Epidemiolgicos

Se clasificacin segn

Finalidad

Objetivo

Control de la asignacin

Seguimiento

Inicio estudio en relacin cronologa

Unidad de anlisis

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Clasificacin tipo de estudio Segn finalidad

Estudios descriptivos Estudios analticos

Son aquellos que describen aspectos de larealidad. Estos estudios se realizan sobreuna o mas variables que son analizadasindependientemente, esto es, no buscanrelaciones entre ellas.

Se elaboran con el propsito deinvestigar posibles relaciones causa-efectoentre variables, en los que se espera quela accin de una variable independienteproduzca ciertos cambios en la variabledependiente, segn lo previsto en lahiptesis correspondiente.

Los estudios de incidencia o prevalenciade alguna enfermedad o de algn factorde riesgo, los estudios de utilizacin demedicamentos, los estudios de casos yseries de casos

Estudio para valorar si la hepatitis C se transmite por transfusin sangunea.

Clasificacin tipo de estudioSegn Objetivo

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Segn el control de la asignacin

Clasificacin tipo de estudio

Estudios de observacin Estudios experimentales

El investigador no manipula laexposicin (o intervencin) a ciertofactor, sino que se limita a observarla realidad.

El investigador manipula la exposicina cierto factor y posteriormenteregistra los resultados. Los ensayosclnicos son su mximo exponente

Los estudios de cohortes y losestudios de casos y controles

Intervencin de carcter teraputico,preventivo o rehabilitador.

Clasificacin tipo de estudioSegn el seguimiento

Estudios transversales Estudios longitudinales

Estudios descriptivos que abordan elestudio de una o ms variables talcomo se presentan en un momentodeterminado. En ellos el tiempocalendario es solo un instrumento quepermite la recoleccin de lainformacin.

Estudian los cambios en las unidadesde observacin a lo largo del tiempo

Estudios de prevalencia, los estudios de utilizacin de medicamentos

Conocer la prevalencia de tabaquismo en los adolecentes

Estudios de crecimiento y desarrollo de cierta poblacin de nios, los estudios de cohortes, los de casos y controles y los ensayos clnicos.

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Segn el inicio estudio en relacin cronologa


Estudios Retrospectivos

Estudios Prospectivos Estudios Ambispectivos

Estudio posterior a loshechos estudiados (losdatos se obtienen dearchivos o registros)

Inicio de estudio anteriora los hechos estudiados(los datos se recogen amedida que vansucediendo)

Combinacin ambassituaciones (informacinse recopila de maneraretrospectiva yprospectiva)

Segn la unidad de anlisis


Estudios basados en los individuos

Estudios ecolgicos

Las unidades de observacin son los individuos

No utilizan la informacin del individuo de Utilizan datos agregados de toda la poblacin. Describen la enfermedad en la poblacin en relacin a variables de inters como puede ser la edad, la utilizacin de servicios, el consumo de alimentos, debebidas alcohlicas, de tabaco

correlacionar la mortalidad porenfermedad coronaria con el consumoper cpita de cigarrillos.

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(VWXGLRV'HVFULSWLYRV(VWXGLRV'HVFULSWLYRV(VWXGLRV'HVFULSWLYRV(VWXGLRV'HVFULSWLYRV

Describen las caractersticas y frecuencia de unproblema de salud, en funcin de las caractersticasde la persona, lugar y tiempo de aparicin delproblema y su tendencia.

Generan hiptesis

Son baratos y fciles

Sometido a sesgos y confusores pues no existe grupocontrol

Reporte de casos

Descripcin de un caso o casos (< 10).

Es la primera pista para identificar una nuevaenfermedad o un efecto adverso de alguna exposicin.

Ejemplos:

Reporte de tromboembolismo venoso poranticonceptivos orales

- Reporte de efectos congnitos por talidomida

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6HULHGH&DVRV6HULHGH&DVRV6HULHGH&DVRV6HULHGH&DVRV

Descripcin de ms de 10 casos

Permite describir enfermedades raras

Formulan hiptesis

Es til para describir una nueva enfermedad o un

efecto adverso de una exposicin.

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Serie de casos

Estudios Analticos

Determina cualidades de una poblacin a partir de losdatos de una muestra representativa de la misma.

Determina factores de riesgo.

Si poseen un grupo de comparacin, dan idea de lamagnitud del efecto estudiado.

Aportan mayor evidencia cientfica

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Estudio transversal o prevalencia

Estudian la presencia en la poblacin del efecto estudiado ydeterminados factores posiblemente relacionados con elmismo, en un tiempo y lugar concreto, a partir de unamuestra aleatoria y representativa.

Son tiles para explorar y generar hiptesis Identifican factores de riesgo para algunas enfermedades

Mediciones: De frecuencia: prevalencia De asociacin: razn de prevalencia

'LVHRGHXQHVWXGLRGHSUHYDOHQFLD'LVHRGHXQHVWXGLRGHSUHYDOHQFLD'LVHRGHXQHVWXGLRGHSUHYDOHQFLD'LVHRGHXQHVWXGLRGHSUHYDOHQFLD

NO

SI

Poblacin en riesgo

Poblacin definida en un punto o periodo de

tiempo

Muestra representativa

Resultado de enfermedad

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Poblacin

Estudio de casos y controles

Mediciones:De asociacin: odds ratio (razn de momios)De potencial impacto: riesgo atribuible estimado

Estudio caso-control

Ventajas: tiles para el estudio de enfermedades raras o

con latencia larga Se pueden examinar mltiples etiologas

Desventajas: Ineficaces en exposiciones raras Dificultades para hacer definiciones apropiadas

de caso y de control Posibles sesgos de seleccin e informacin

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Poblacin

Estudio de cohortes

Mediciones:De frecuencia: incidencia, densidad de incidenciaDe asociacin: riesgo relativo, diferencia de riesgos, diferencia de tasasDe potencial impacto: riesgo atribuible

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Estudio de cohortes

Ventajas: En escala de causalidad, es el diseo observacional ms cercano al

estudio experimental (relacin temporal causa-efecto verificable)

Es til para estudiar exposiciones raras

Informa de la incidencias

Se pueden estudiar varios efectos causados por un factor

Baja probabilidad de sesgo de seleccin, sobre todo en losprospectivos

Desventajas:

Demanda tiempo y son costosos

No tiles para el estudio de enfermedades raras

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Comparacin de Estudio de Cohortes y casos y controles

Cohortes Casos y Controles

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Se analiza prospectivamente el efecto de unaintervencin impuesta a un grupo de sujetosseleccionados aleatoriamente de una poblacinobjetivo.

Lo ptimo es que exista un grupo de comparacinsemejante que reciba una intervencin de efectoconocido (controlado), y que no haya informacinde correspondencia sujeto-intervencin (ciego).

Ej. ensayos clnicos o estudios de intervencincomunitaria.


Ventajas: Aporta el mayor grado de causalidad til para valorar la eficacia de intervenciones de

cualquier tipo (preventivas o teraputicas) Mximo control de sesgos y confusores Repetibles y comparables

Desventajas: Coste elevado y dificultades ticas y tcnicas Dificultades de validez externa por su rigidez de

diseo No tiles en el estudio de causalidad de enfermedades

por razones ticas

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DISEO DE UN ENSAYO CLINICO

Intervencin

Control

Resultado

Resultado

Aleatorizacin

Asignacin enmascarada

Pacientes y investigadores ciegos

RetiradosPerdidosAbandonos

Evaluacin ciega

SEGUIMIENTO

Ensayo clnico aleatorio

Ventajas Desventajas

Mejor evidencia relacin causa-efecto. Mayor control factor de estudio. Asignacin aleatoria distribuir

equilibradamente factores que pueden influir en resultados (grupos comparables)

Restricciones ticas Participantes muy seleccionados. Intervenciones con pautas rgidas. Efecto de una nica intervencin. Coste elevado.

Poblacinde pacientes

Muestras de pacientes

Aleatorizacin

Intervencin controlIntervencin activa

Resultados BResultados A

Criterios de inclusin y exclusin

Consentimiento informado

Enmascaramiento

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Otros estudios experimentalesDesarrollo clnico de medicamentos

Evaluacin eficacia de medidas preventivas

Evaluacin eficacia prueba diagnostica

Estudio de equivalencia

Ensayo con asignacin por grupos.

Ensayo clnico secuencial

Ensayo clnico factorial

Ensayo clnico cruzado

Ensayo comunitario

Ensayo controlado no aleatorio

Ensayo no controlado (estudio antes despus)

Fase I: Seguridad y dosificacin; voluntarios sanos; no controlados.

Fase II: Farmacocintica y farmacodinamia; voluntarios sanos; no controlados y ECA controlados con placebo criterios seleccin estrictos.

Fase III: Eficacia Fase IV: Efectividad









Ensayo comunitario



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Ensayo comunitario







Ensayo con asignacin por grupos




Ensayo comunitario



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Ensayo comunitario











Ensayo comunitario



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Ensayo comunitario



Evaluar dos intervenciones o ms en un nico estudio.

Para evaluar dos tratamientos A y B cada sujeto se asigna aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: A+B+, A-B-, A+B-, A-B+









Ensayo comunitario



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Ensayo comunitario



Intervencin que se realiza en la comunidad o poblacin.

Para evaluar el impacto de una intervencin.

Ejemplo: Administracin peridica de vitamina A a nios









Ensayo comunitario



Se asigna los sujetos sin aleatorizacin.

Ejemplo: Por fecha de nacimiento, numero de historia clnica.

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Ensayo comunitario



Sin grupo control Se compara una situacin

basal al inicio del estudio con la respuesta a un tratamiento asignado

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Evaluacin del perfil de seguridad de productos de investigacin en el Marco Regulatorio de Ensayos Clnicos

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