Temas éticos y monitoreo de cáncer

Eficacia

La extensión a la cual una intervención específica, procedimiento, régimen o servicio, produce un beneficio como resultado, en condiciones ideales. Idealmente la determinación de eficacia está basada en los resultados de estudios aleatorizados controlados.

Last JM (ed). A Dictionary of Epidemiology. Third edition New York: Oxford University Press, 1995.

Efectividad

La extensión a la cual una intervención específica, procedimiento, régimen o servicio, cuando se aplica en condiciones rutinarias, que se intenta lograr en una población específica. Last JM (ed). A Dictionary of Epidemiology. Third edition New York: Oxford University Press, 1995.

Evaluando eficacia de monitoreo

Sesgo de tiempo

Sesgo de longitud

Sesgo de selección

Sesgo de sobre diagnóstico

Monitoreados

X X muerte

No monitoreados

X X muerteInicia enfermedad Monitoreo de diagnóstico Signos/síntomas

Monitoreados

X X __muerte

No monitoreados

X X muerteEnfermedad inicia Monitoreo de diagnóstico Signos/Síntomas

Tiempo de sobrevida

Sesgo por el tiempo Monitoreo adelanta la fecha de diagnóstico y por lo tanto extiende el intervalo entre el diagnóstico y la muerte, aún si no cambia el tiempo de muerte. Personas cuya enfermedad fue detectada por monitoreo parecerá que tiene mayor sobrevida que las personas diagnosticadas en la forma habitual.

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Las líneas horizontales representan la pre-sintomática fase detectable por monitoreo en

varios individuos.

monitoreo monitoreo

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Sesgo de longitud Tumores de crecimiento rápido progresarán rápidamente a través de la fase preclinica y será menos probable que sean detectados por monitoreo. Monitoreo a intervalos infrecuentes, por lo tanto, detectará un desproporcionado número de tumores de lento crecimiento con un buen pronóstico.

Mortalidad acumulada por cáncer de mama(Muertes por 1,000 mujeres, después de 7 años de

seguimiento)

Estudio No asistentes Controles

HIP 2.7 4.3

Estocolmo 1.8 1.5

S2C 4.5 2.1

Malmo 5.6 3.1

Sesgo de selección Personas que aceptan el monitoreo pueden diferir en su riesgo subyacente de la enfermedad y/o mortalidad así que su pronóstico podría ser diferente de los no participantes aún en ausencia de monitoreo.

Sesgo de sobrediagnóstico Monitoreo puede detectar anormalidades que son malignidades que no serían diagnosticadas si no hubiera monitoreo.

Diseño de EAC

Participantes del estudio

Grupo de intervención Grupo control

Resultado

(mortalidad por cáncer de mama)

Estudios aleatorizados controlados

Basados en poblaciones

Apropiada medición del resultado

Análisis de intención de tratar

Monitoreo basado en poblaciones difiere de otras intervenciones médicas debido a que se ofrece a individuos asintomáticos con el entendimiento de que se beneficiarán

Creemos que hay diferencias éticas entre la práctica médica de cada día y monitoreo. Si un paciente busca atención con un medico, este hace lo mejor que puede y no es responsable por defectos en conocimiento médico. Sin embargo, si el medico inicia procedimientos de monitoreo, está en un situación diferente. El medico debe tener evidencia concluyente que monitoreo puede alterar la historia natural de la enfermedad en una proporción significativa de los monitoreados. Cochrane AL, Holland WW. Validation of screening procedures. Br Med Bull 1971; 25: 3-8.

Las personas no deberán ser sometidas a la inconveniencia y peligros potenciales del monitoreo a menos que haya evidencia concluyente de que se beneficiarán. Desafortunadamente no puede asumirse que el monitoreo siempre sera benéfico. Black WC. Overdiagnosis: an underrecognized cause of confusion and harm in cancer screening. J Natl Cancer Inst 2000; 92: 1280-2. Marcus PM, Bergstralh EJ, Fagerstrom RM et al. Lung cancer mortality in the Mayo lung project: impact of extended follow-up. J Natl Cancer Inst 2000; 92: 1308-16.

Beneficios y riesgos para monitoreo para cáncer

Beneficios: Riesgos:

Mejor pronóstico para algunas personas Mayor morbilidad para aquellos

diagnosticadas por monitoreo. cuyo pronóstico no se altera.

Tratamiento menos radical el cual Sobre tratamiento de cuestionables

cura algunas personas con cáncer temprano. anomalías.

Reaseguramiento para aquellos con Falso reaseguramiento para aquellos

resultado negativo. con resultado falso negativo

Ansiedad y algunas veces morbilidad para personas con resultado falso positivo

Adaptado de Chamberlain JM. J Epid Com Hlth 1984; 38: 270-7.

Sensibilidad y especificidad de FOBT

Estudio aleatorio controlado Nottingham:• Sensibilidad 53.6%• Especificidad 98%• VPP 10%

Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MHE, et al. Randomised controlled trial of faecal-occult blood screening for colorectal cancer. Lancet 1996; 348: 1472-7.

Resultado predicho de 1000 FOBT

• Verdaderos positivos 2

• Falsos negativos 2

• Falsos positivos 18

• Verdaderos negativos 978

• Número requiriendo colonoscopía 20

• Número diagnosticado con CCR 2

• Número diagnosticado con adenoma > 10mm 6

• Número sin anormalidad detectada 12

Sensibilidad

Especificidad

Mamografía

78% a 96%

95% a 97%

Frotis cervical

>90%

>97%

FOBT

51% a 54%

96% a 98%

PSA*

79% a 92%

74% a 92%

* varía con punto de corte usado (usualmente >4ng/ml) y edad

PRINCIPIOS DE MONITOREO DE LA OMS 1. La condición deberá ser un importante problema de salud. 2. Deberá haber un tratamiento aceptado para paciente con la enfermedad

diagnosticada. 3. Facilidades para el diagnóstico y tratamiento deberán existir. 4. Deberá tener un estadío latente reconocible o sintomático temprano 5. Deberá existir una prueba o examen útil. 6. La prueba deberá ser aceptable para la población. 7. La historia natural de la condición, incluyendo el desarrollo de latente a

enfermedad declarada, deberá ser adecuadamente entendida. 8. Deberá haber una política aceptada de a quienes tratar como pacientes. 9. El costo de hallazgo de casos (incluyendo diagnóstico y tratamiento del paciente

diagnosticado) deberá estar económicamente balanceado en relación al posible gasto en atención médica como un todo.

10. El hallazgo de caso deberá ser un proceso continuo y no un proyecto de “ una vez

y para todo”.

Wilson JMG, Jungner G. Principles and Practice of Screening for Disease. WHO Public Health Papers 1968; No. 34.

Elementos esenciales para un programa de monitoreo exitoso 1. La población objetivo ha sido identificada 2. Los individuos elegibles estan identificables 3. Medidas estan disponibles para garantizar alta cobertura, tales como

invitaciones personales. 4. Hay adecuadas facilidades para el monitoreo 5. Hay un programa organizado de control de calidad 6. Facilidades adecuadas deben existir para diagnóstico y apropiado tratamiento

de enfermedad confirmada 7. Hay un diseño cuidadoso y aceptado sistema de referencia, para manejo de

cualquier anomalía encontrada y para ofrecer información acerca de pruebas de monitoreo normales.

8. Evaluación y monitoreo del programa total son efectuados. Control de calidad

de los datos epidemiológicos deberá ser establecido.

Adaptado de Hakama M, Chamberlain J, Day NE, Miller AB, Prorok PC. Evaluation of screening programmes for gynaecological cancer. Br J Cancer 1985; 52: 669-73.