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Larga vida al TamifluLa caducidad del medicamento se extiende de cinco a siete años - Españacuenta con 15 millones de unidades, de las que sólo se han utilizado 6.000MARÍA R. SAHUQUILLO - Madrid - 21/12/2009

Los millones de tratamientos de Tamiflu que España tiene almacenados para hacer frente a lapandemia de gripe durarán más tiempo. La Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS) ha extendido la fecha de caducidad de este fármaco -que se ha demostrado eficazpara combatir el H1N1- de los cinco años iniciales a siete. Las iniciativa, seguida también por otrospaíses europeos y Estados Unidos y efectiva hace unos meses, afecta a todas las unidades de esteantiviral, fabricado por los laboratorios Roche, que ya están en forma de comprimidos. Es la primeravez que se toma la decisión de ampliar tanto la vida útil de un medicamento ya preparado. Éste, sinembargo, debe mantenerse por debajo de los 25 grados, la condición habitual de conservación de lamayoría de los fármacos.

España tiene una reserva de 15 millones de unidades completos de antivirales, fundamentalmente deoseltamivir (Tamiflu). Diez millones de ellas, que se compraron entre 2005 y 2006 para hacer frente auna posible pandemia de gripe aviar, no caducarán en los próximos meses. También tendrán mayorvigencia los que se adquirieron en previsión de la gran pandemia de gripe A. Unas expectativas desaturación del sistema por los posibles millones de contagiados, que hicieron al Gobierno comprarotros cinco millones. Tales expectativas no se han cumplido. Las arcas de antivirales han idocreciendo pero apenas se han usado. Las reservas del Gobierno están prácticamente intactas. Sólo sehan consumido alrededor de 6.000 unidades, según Sanidad.

La decisión de España llega después de que, en el mes de mayo, el comité científico de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA), constituido por las agencias nacionales de los países miembros,hiciese un dictamen favorable a ampliar la vida útil del fármaco. Un informe de este organismoasegura que el Tamiflu en cápsulas fabricado desde mayo de 2002 en adelante puede utilizarse dosaños más allá de su fecha de expiración. El comité, que tomó la decisión "debido a la situación deemergencia de salud pública relacionada con el riesgo actual de pandemia de gripe", incide en laimportancia de la buena conservación del fármaco.

La decisión no es usual. Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, explicaque no recuerda ningún precedente similar. "Es una decisión excepcional", asegura. "Igual deexcepcional que la medida del Gobierno de almacenar este fármaco", añade. Esteve sostiene que lafecha de caducidad tiene sentido fundamentalmente "para los operadores de la cadena farmacéutica ya nivel de paciente". Sin embargo, el dictamen de la AEMPS afecta no sólo al Tamiflu en poder delGobierno, sino a todos los tratamientos de este fármaco que ya estén en forma de pastillas.

El Ministerio de Sanidad sostiene que la actuación seguida con el Tamiflu no tiene nada de especial."La ampliación de la fecha de caducidad de los medicamentos ya autorizados es una variaciónrelativamente frecuente", afirma un portavoz de Sanidad. "Se concede cuando se presentan losresultados que se obtienen al analizar el medicamento conservado en distintas condicionesambientales y a lo largo de los años de periodo de validez que se propone establecer", dice.Farmaindustria, la patronal de los laboratorios, explica que todos los medicamentos ya preparadostienen una caducidad de cinco años o inferior.

España no es el único país que ha ampliado la vida útil del Tamiflu, un fármaco que empezó a hacerseconocido por su efectividad para combatir la gripe aviar, y del que se adquirieron grandes cantidadesen muchos países en 2005 ante el pánico por una posible epidemia grave de esa enfermedad.Paradójicamente el Tamiflu, según varios estudios, ya no es útil para combatir el H5N1 pero sí para el

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H1N1. Suiza también ha extendido su fecha de caducidad hasta los siete años. Este país aduce que estaprolongación está sujeta a que el fármaco se necesite de forma masiva por la situación de pandemiaque se ha declarado. En ese país, todos los paquetes del antiviral cuya fecha de caducidad sea antes de2016 podrán ser utilizados dos años más de la fecha indicada.

En España, desde el 1 de noviembre el Tamiflu puede comprarse con receta médica en las farmacias.Antes de eso, desde el mes de abril, sólo podía conseguirse en hospitales y centros de salud. Sinembargo, la cantidad que se ha puesto a la venta no pertenece a la reserva del Gobierno, que sigueconservando prácticamente intactos sus 15 millones de tratamientos completos.

La decisión de ampliar la vida útil de este fármaco es importante. De los 15 millones de unidadesadquiridas por el Gobierno desde 2005, muchos ya estaban encapsulados. Algunos, que sealmacenaban en forma de principio activo (cuya caducidad es superior), es decir en polvo,comenzaron a prepararse en forma de pastillas a raíz de la declaración de pandemia por laOrganización Mundial de la Salud (OMS). Otros (alrededor de tres millones) fueron comprados haceunos meses a los laboratorios Roche ya en cápsulas para que su distribución en caso de necesidadfuese más sencilla.

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