solución de problemas para el mejoramiento continuo...la implementación y verificación de...

DGB – Stryker Arroyo PRDGB – Stryker Arroyo PR

Solución de Problemas para el Mejoramiento Continuo


Objetivos del Curso

Familiarizarnos con la metodología de

solución de problemas DMAIC.

Distinguir las actividades y herramientas

básicas de cada etapa del proceso.


Descripción del Curso

IntroducciónMetodología

D M A I CHerramientasResumen


¿Qué es un proceso?

Un proceso es el enlace de una serie de pasos o tareas con el fin de convertir un “input” en un producto.

Dos características importantes de los procesos son:

Se repiten

Muestran variación


Proceso

Para mejorar el proceso podemos utilizar una metodología estructurada que nos facilite:

El entendimiento del proceso

El establecimiento claro del problema

La identificación de causas o raíces mas probables

La implementación y verificación de soluciones adecuadas para mejorar el proceso

La estandarización de soluciones exitosas


Ciclo de Mejoramiento

1. Definir2. Medir3. Analizar4. Implementar5. Controlar

Pasos


Necesidad de Mejorar

Identificar un área de oportunidadasí como las métricas o razonespara seleccionar la misma paraconstituir un esfuerzo demejoramiento.


Actividades

Revisar métricas o indicadores de ejecución

Entender necesidades de “clientes” internos/externos

Establecer Indicador para dar seguimiento al esfuerzo

Establecer meta y determinar cuánto hay que mejorar

Presentar el impacto del esfuerzo

DMAIC: Definir el Proyecto

Hojas de cotejo

Intercambio de ideas

Gráfica de Tendencia

Flujograma

Informes Periódicos

Herramientas


Situación Actual

Entender la naturaleza del problema asícomo sus problemas específicos medianteel análisis de datos, procedimientos yexpectativas disponibles.


Recopilación de datos e información

Estratificar el esfuerzo desde distintos enfoques y seleccionar el problema

Utilizar datos para establecer la meta

Actividades

DMAIC: Medir la Situación Actual

Histograma

Diagrama de Pareto

Gráfica de Tendencia

Gráfico de Control

Herramientas


Desarrollado por el equipo de trabajo

Define la brecha en el desempeño o elárea de inestabilidad

Si el problema es de gran alcance, elestablecimiento del problema, debeayudar al grupo a enfocarse en uncomponente específico.

Establecimiento del Problema


Definición del Problema

Expone el efecto Lo que está mal, no porqué está mal”

La diferencia entre lo que es y lo que debería ser

Se concentra en la brecha

Indica lo que se mide y su periodicidad Se puede medir

Evita frases ambiguas y amplias Es específica

Evita formular preguntas y no implica soluciones

Es positiva

Destaca como se afectan las personas, procesos, sistemas, ejecución.

Se concentra en daños


DMAIC: Análisis del Problema

Identificar y verificar las raíces del problema


DMAIC: Análisis del Problema

Hacer un análisis de causay efecto del problema

Continuar análisis hastallegar al nivel de las raícessobre el que se puedeactuar

Determinar las raíces quetengan mayor impacto

Actividades


Gráficos de Control

Gráficas de Tendencia

Diagrama de Ishikawa (Fishbone)

Herramientas


DMAIC: Implementar Soluciones

Planificar y poner en práctica accionesque intentarán corregir las causasfundamentales del problema.

Confirmar que el problema y sus raíceshan disminuido y que la meta demejoramiento ha sido alcanzada o estáen vías de ser alcanzada.


Desarrollar y evaluar accionescorrectivas para atacar lasraíces del problema.

Desarrollar un plan deimplementación.

Poner en vigor accionescorrectivas y confirmar losefectos de las mismas.

Añadir acciones correctivas silos resultados no sonsatisfactorios.

Actividades

DMAIC: Implementar Soluciones


Análisis de Capacidad

Plan de acción

Estimados de costo

Barreras y obstáculos

Herramientas


DMAIC: Controlar

Trata de evitar que el problema ysus raíces recurran.

Planificar qué haremos con losproblemas restantes y evaluar laefectividad del esfuerzo finalizado.


Asegurar que las accionescorrectivas se conviertanen el procedimientoregular de trabajo.

Establecer revisionesperiódicas para darleseguimiento a las accionescorrectivas.

Analizar y evaluar problemas restantes y planificar acciones futuras si son necesarias.

Actividades

DMAIC: Controlar

Sistema de Control, Gráficos de Control, Procedimientos, Adiestramientos, Intercambio de ideas, Plan de acción, Plan de seguimiento

Herramientas


Resumen


Recopilación de datos

Estratificar el esfuerzo desde distintos enfoques

Seleccionar problema (s)

Identificar los requerimientos del cliente

Establecer una meta

Sample taken in

production area

Receive samples

Sample prep Equipment set-up

Run sample

Report result

Verify result

Release result

Results received by

QC

Production Area

Operator

This process takes samples from

operational areas (manufacturing, etc)

and performs appropriate measurements

on these samples and reports the results.

Operational Areas

Laboratory Manager

•Cycle Time

•Deviations

•Throughput

Plant Lead Team

Lab Analyst Quality Control

•Compliance

•Operational Cost

•Quality (Accuracy/Precision)

REVISIONS

CHECKING

WORK ACTIVITY DESCRIPTION: WORK ACTIVITY CUSTOMER: CUSTOMER VALID REQUIREMENTS/QUALITY INDICATORS:

SPECS./

TARGETS

CHECKING

ITEM

RESPONS.

STEP

DEPT.

PROCESS OWNER:

GOVERNANCE:

C4I PROCESS FLOW CHART

OK?

Analytical

variation

Is there a

deviation?

Process

Deviation

Yes

No

I1

Q1:

Cycle TimeTBD Lab Analyst

Q2:

ThruputTBD Lab Analyst

Q3:

Cost per AssayTBD Lab Analyst

Q4:

% assays with

deviations

TBD Lab Analyst

Q5:

% Variation

due to assay

TBD Lab Analyst

Q6:

% Retests or

resamples

required

TBD Lab Analyst

P1:

Conformance

to schedule

TBD Lab Analyst

P2:

% assays with

analtytical

variations

TBD Lab Analyst

I1:

Rate of Tests

incoming to lab

TBD Lab Analyst

BMcG 04/19/2001

P3:

Lab Productivity

# tests/person

TBD Lab Analyst

Environmental Deviations/Alerts

0

20

40

60

80

100

Coa

ting

Kit

#1

Gra

nula

tion

Kit

#1

Com

pres

sion

Kit

#1

Coa

ting

Kit

#2

Prin

ting

Kit

#1

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tion

Kit

#2

Com

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sion

Kit

#2

Prin

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Kit

#2

Des

pach

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prex

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Line

a 1

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Coa

ting

Dar

voce

t

Com

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Dar

voce

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Gra

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Dar

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H&K 0

92

H&K 2

99

H&K 4

27

H&K 4

90

0.00

0.10

0.20

0.30

0.40

0.50

0.60

0.70

0.80

0.90

1.00

cantidad

acc %

1 1 .01 0 .81 0 .61 0 .41 0 .21 0 .09 .89 .69 .49 .29 .0

2 0

1 0

0

Forma de campana - simétrica

1 1 .01 0 .81 0 .61 0 .41 0 .21 0 .09 .89 .69 .49 .29 .0

2 0

1 0

0

Forma de campana - simétrica

Revisar métricas o indicadores de ejecución

Entender necesidades de “clientes”

Establecer Indicador

Establecer meta

Presentar el impacto del esfuerzo

PR01- Deviations

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Dec-02 Jan-03 Feb-03 Mar-03 Apr-03 May-03 Jun-03 Jul-03

Month

Qu

an

tity

# of site deviations

Q4 '03 Stretch Goal

Good

CharterCharter

Executive Summary:Executive Summary:

Business Case:Business Case:

Problem/Goal Statement:Problem/Goal Statement:

Key Stakeholders and Key Stakeholders and

Process Output Measures:Process Output Measures:

High Level Plan:High Level Plan:

________

________

________

Scope:Scope:

Roles/Responsibilities:Roles/Responsibilities:

CharterCharter

Executive Summary:Executive Summary:

Business Case:Business Case:

Problem/Goal Statement:Problem/Goal Statement:

Key Stakeholders and Key Stakeholders and

Process Output Measures:Process Output Measures:

High Level Plan:High Level Plan:

________

________

________

Scope:Scope:

Roles/Responsibilities:Roles/Responsibilities:

Productos Dañados

por Departamento

Vegetales/Frutas

Dañadas

Productos Dañados

por Departamento

Vegetales/Frutas

Dañadas

Incorporar acciones correctivas en SOP’s

Establecer revisiones periódicas

Analizar y evaluar problemas restantes

Planificar acciones futuras

Revisar lecciones aprendidas

Plan

DoCheck

Act

PDCA Cycle

Plan

DoCheck

Act Plan

DoCheck

Act

PDCA Cycle

General Information

This PPQE Executive Report report contains a summary of the required documentation accordingto the Standard Operating Procedure GN-0172-OQC for Zyprexa 5mg-TA4115. A total of 23manufactured lots, 24 approved lots and 38 packaged lots were studied during the correspondingaudit period, July 1, 2000 to June 30, 2001.

This Executive Report summarize the key findings of each reviewed area, divided as following:

Topic

Drug Product Information

Product Process Validation and RCD

Status of Previous Year Plan

Final Product Testing

Manufacturing Process Parameters

Packaging Process Parameters

Stability Data

Unplanned Events

Changes

Procedures and Training

Complaints

Report to Management/Recalls/Rejections

Conclusions & Recommendations

Critical parameters were reviewed using statistical tools like: Run charts, Pareto, Normality test,

control charts, and capability analysis where applicable. Examples of key findings are alsoincluded in this Executive Report. The attached Report Package contains detailed results for theanalysis performed in all reviewed areas.

General Information

This PPQE Executive Report report contains a summary of the required documentation accordingto the Standard Operating Procedure GN-0172-OQC for Zyprexa 5mg-TA4115. A total of 23manufactured lots, 24 approved lots and 38 packaged lots were studied during the correspondingaudit period, July 1, 2000 to June 30, 2001.

This Executive Report summarize the key findings of each reviewed area, divided as following:

Topic

Drug Product Information

Product Process Validation and RCD

Status of Previous Year Plan

Final Product Testing

Manufacturing Process Parameters

Packaging Process Parameters

Stability Data

Unplanned Events

Changes

Procedures and Training

Complaints

Report to Management/Recalls/Rejections

Conclusions & Recommendations

Critical parameters were reviewed using statistical tools like: Run charts, Pareto, Normality test,

control charts, and capability analysis where applicable. Examples of key findings are alsoincluded in this Executive Report. The attached Report Package contains detailed results for theanalysis performed in all reviewed areas.

Sample taken in

production area

Receive samples

Sample prep Equipment set-up

Run sample

Report result

Verify result

Release result

Results received by

QC

Production Area

Operator

This process takes samples from

operational areas (manufacturing, etc)

and performs appropriate measurements

on these samples and reports the results.

Operational Areas

Laboratory Manager

•Cycle Time

•Deviations

•Throughput

Plant Lead Team

Lab Analyst Quality Control

•Compliance

•Operational Cost

•Quality (Accuracy/Precision)

REVISIONS

CHECKING

WORK ACTIVITY DESCRIPTION: WORK ACTIVITY CUSTOMER: CUSTOMER VALID REQUIREMENTS/QUALITY INDICATORS:

SPECS./

TARGETS

CHECKING

ITEM

RESPONS.

STEP

DEPT.

PROCESS OWNER:

GOVERNANCE:

C4I PROCESS FLOW CHART

OK?

Analytical

variation

Is there a

deviation?

Process

Deviation

Yes

No

I1

Q1:

Cycle TimeTBD Lab Analyst

Q2:

ThruputTBD Lab Analyst

Q3:

Cost per AssayTBD Lab Analyst

Q4:

% assays with

deviations

TBD Lab Analyst

Q5:

% Variation

due to assay

TBD Lab Analyst

Q6:

% Retests or

resamples

required

TBD Lab Analyst

P1:

Conformance

to schedule

TBD Lab Analyst

P2:

% assays with

analtytical

variations

TBD Lab Analyst

I1:

Rate of Tests

incoming to lab

TBD Lab Analyst

BMcG 04/19/2001

P3:

Lab Productivity

# tests/person

TBD Lab Analyst

Hacer análisis de causa y efecto del problema

Continuar análisis hasta llegar al nivel de las raíces

Determinar las raíces que tengan mayor impacto

Verificar las raíces significativas

LEI LES

LESLEI

LEI LES

LESLEI LESLEI

Desarrollar y evaluar acciones correctivas

Desarrollar plan de implementación

Implantar acciones correctivas

Evaluar resultados

Añadir acciones correctivas de ser necesario

ProblemRoot

CauseCounter- measure

Pote

ntia

l Impr

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ent

Ease

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plem

ent

Prob

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y of S

ucce

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Tota

l sco

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Actio

n

Reduce Call Transfers

Update extension lists

ID

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Dept supv. update job responsibility lists

Mark responsibilities on phone ext. list

Update names and extension numbers

Revise auto-attendant

Assemble team

Examine data

Decide what options should be given

Pilot and test new language

Task Name 5/31 6/7 6/14 6/21

MAY JUNE

6/28

Calvin, Max, Sheryl

Maria

Maria

Calvin

Team, TBD

Team, TBD

BeforeBefore

AfterAfter

ChangesChanges

implemented implemented

}} ImprovementImprovement

TargetTarget}} Remaining GapRemaining Gap

GoodGood

TimeTime

BeforeBefore

AfterAfter

ChangesChanges

implemented implemented

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GoodGood

TimeTime

} Improvement

Before After

A1 A2 A3 A4 A2 A1 A3 A4

} Improvement

Before After

A1 A2 A3 A4 A2 A1 A3 A4

} Improvement

Before After

A1 A2 A3 A4 A2 A1 A3 A4

LSL USL

ANTES

LSL USL

ANTES DESPUES

LSL USL

DESPUES

LSL USL


Herramientas


Herramientas

• Generación de Ideas (Brainstorming)• Gráficas de Tendencia• Flujograma• Diagrama de Pareto• Diagrama de Ishikawa (Fishbone)• Análisis de Capacidad• Sistema de Control


Generación de Ideas (Brainstorming) es un método para generar ideas de forma rápida.

Fomenta trabajo en grupo

Fomenta creatividad

Genera sinergía

Separa personas de las ideas sometidas

Herramientas: Brainstorming


Métodos para la generación de ideas

Por turno, cada persona señala una idea a la vez

De forma aleatoria, cualquier persona menciona ideas tan pronto como se le ocurran hasta que se agotan las ideas

Guías para la generación de ideas

Comienze con momento silencioso de pensamiento

No critique ideas de los demás

Mientras mas ideas mejor

Construya a partir de otras ideas

Despliegue las ideas

Herramientas: Brainstorming


Herramientas: Gráficas de Tendencia

Gráficas de Tendencias


Los datos se recopilan con cierta periodicidad (e.g. por hora, por día, por semana, por mes, etc.)

El primer paso es el trazar los datos ordenados a través del tiempo.

Condiciones del proceso pueden cambiar según el tiempo transcurre.

Algunos patrones en la variación pueden proveer guías para la solución de problemas.



Ejemplo de Gráfica de Tendencia

Meta de Mimimizar Variación a través del tiempo



Un flujograma es un dibujo que muestra la secuencia de los pasos de un proceso de una manera visible.

Herramientas: Flujograma

Paso 3Paso 3Paso 1Paso 1 Paso 2Paso 2

SISIPaso 6Paso 6

NONO

Paso 4Paso 4 Paso 5Paso 5

DecisiónDecisión

ComienzoComienzo

FinalFinal

Paso 3Paso 3Paso 1Paso 1 Paso 2Paso 2

SISIPaso 6Paso 6

NONO

Paso 4Paso 4 Paso 5Paso 5

DecisiónDecisión

ComienzoComienzo

FinalFinal


En un flujograma:

Los diferentes pasos o acciones estánrepresentados por cajas u otros símbolos.

Cada paso en el proceso es identificado.

Los pasos pueden ir de arriba hacia abajo ode izquierda a derecha.

Las flechas indican la dirección del flujo de unpaso a otro.



Símbolos comunes del flujograma


Paso (Acción)

Comienzo/FinalEl comienzo y el final de un flujograma sonmás fáciles de localizar si son presentadosen forma de óvalo.

Las acciones son mostradas conrectángulos.

Las decisiones se muestran en forma dediamante. Cada diamante debe tener másde una salida y todas estas salidas debenestar identificadas.

SI

NO

Decisión


Al crear un flujograma se debe trabajar en grupo paraconseguir diferentes puntos de vista.

Hacer un “brainstorm” de los pasos

Escribir los pasos para sí mismo en “post-it notes”

Asegurarse de incluir los pasos que ocurren cuando las cosas novan bien

Ordenar los pasos

Ser consistente con la dirección del flujo, el tiempo siempre debeir de arriba hacia abajo o de izquierda a derecha

Utilizar símbolos apropiados para un flujograma

Verificar que no se hayan quedado pasos o decisionespor tomar

Enumerar los pasos



Herramientas: Diagrama de Pareto

El Diagrama de Pareto toma su nombre de Vilfredo Pareto,economista italiano, que a principios de siglo expresó quesolo un puñado de personas tenían la vasta mayoría de lariqueza mundial.


El principio de Pareto se describe con frecuenciacomo la regla del 80/20. Esto implica que enmuchas situaciones aproximadamente el 80% delos problemas son causados por el 20% de loscontribuyentes potenciales.

Este principio implica que frecuentementepodemos resolver problemas identificando yatacando algunas fuentes que podemos llamarlas “pocas vitales”.



Pareto revisado de la medida para confirmar lareducción de la causas raíces


} Improvement

Before After

A1 A2 A3 A4 A2 A1 A3 A4

} Improvement

Before After

A1 A2 A3 A4 A2 A1 A3 A4

} Improvement

Before After

A1 A2 A3 A4 A2 A1 A3 A4


Herramientas: Fishbone

El Diagrama de Ishikawa o “Fishbone” muestra gráficamente las causas potenciales de un problema.

Document

format not easy

to followContent/ formant differences

between documents

Unavailability

DocumentsEnvironment

Operators Procedure

Documentation

Culture

Lack of

motivation

Knowledge/ skills

deficiencies

Not enough

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Gowning

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workload

Language difficulties

Lack of

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Documentation

Deviations

definition

too broad

Too many

procedures to

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Operational

stress

Too many

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Culture

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Culture

Lack of

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Knowledge/ skills

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workload


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documentation

Deviations AnalysisDeviations Analysis

Document

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Unavailability


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Documentation

Culture

Lack of

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Knowledge/ skills

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Not enough

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difficulties

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Documentation

Deviations

definition

too broad

Too many

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Operational

stress

Too many


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between documents

Unavailability


Operators Procedure

Documentation

Culture

Lack of

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Knowledge/ skills

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Not enough

experience

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difficulties

Unbalance

workload


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Documentation

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definition

too broad

Deviations

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too broad

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follow

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stress

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Documentation

Culture

Lack of

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Deviations

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Operators Procedure

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Deviations

definition

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Operational

stress

Too many

documentation

Deviations AnalysisDeviations Analysis


Pasos para crear un Fishbone:1. Identificación del problema

2. Identifición de posibles causas

3. Clasificar causas potenciales en grupos razonables

4. Identifique cada grupo como una categoría principal

5. Arregle las posibles causas de cada categoría como sub-causas

6. Para cada categoría principal repita los pasos 4 y 5

7. Añada título, fecha y persona encargada

8. Seleccione causas potenciales para ser verificadas con datos

Herramientas: Fishbone


Capacidad - La habilidad de un proceso paraproducir productos dentro de las especificacionesestablecidas. Un proceso se dice que es capazcuando la gran mayoría del productoconfeccionado por el mismo está dentro de lasespecificaciones.

Indices de la capacidad del proceso - Miden lacapacidad de un proceso.

Herramientas: Capacidad de Proceso


Ancho del proceso

Especificaciones del producto

LEI Nominal LES



Analisis de la capacidad del proceso revisado ymostrando la nueva capacidad

LSL USL

ANTES

LSL USL

ANTES DESPUES

LSL USL

DESPUES

LSL USL
