situación actual de las acciones de control y vigilancia sanitaria de
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SETIEMBRE 2013
Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA
DIRECTORA EJECUTIVA
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
DIRECCION DE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
SECRETARIA
AREA ASESORIA TECNICA Y LEGAL
AREA DE SUPERVISION Y MONITOREO A LAS REGIONES
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO DE CONTROL
PUBLICITARIO
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
AREA DE PROGRAMACION DE ACTIVIDADES DE GESTION OPERATIVA
AREA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
AREA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
AREA DE
DONACIONES
AREA DE ENVIO
DE MUESTRA
AREA DE EVALUACION DE
PRODUCTOS
AREA DE EVALUACION Y DENUNCIAS PUBLICITARIAS
AREA DE CAPTACION Y PESQUISAS PUBLICITARIAS – SUPERVISIÓN A DIRESAS
AREA DE SUPERVISION A LAS DISAS DE
LIMA
AREA DEL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL CONTRAFALME
AREA DENUNCIAS Y
OPERATIVOS
AREA EVALUATIVA DE PRODUCTOS FALSIFICADOS DEL COMERCIO ILEGAL
Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Control y vigilancia de la Publicidad 10 Control y vigilancia de Productos 22 Coordinación Regional 2 Asesores y programación de actividades 3 Equipo contra el comercio ilegal 13 Control y vigilancia de establecimientos
BPM 16 BPA, Distribución y transporte 19 Evaluación de Donaciones 5
Total farmacéutico 90 Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Abogados 5 Estadístico 1 Secretaria Ejecutiva 1 Personal administrativo 12
Total no farmacéutico 19
Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de control y vigilancia 109
PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Evolución del marco normativo farmacéutico
Mercado
desregulado
Mercado
regulado
Funcionamie
nto
automatico
Regis tro
sanitario 7
dias
Establece
plazos de
cumpl imiento
BPM
Lineamientos
y estrategias
Evaluacion de
cri terios de
eficacia ,
seguridad y
ca l idad
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 2011 2012 2013
Ley General
de Sa lud
Seguro
Materno
Infantil
Buena
practicas de
manufactura
productos
farmaceuticos
Reglamento de
establecimiento
s farmaceuticos
Sis tema
Integrado de
suminis tro de
medicamentos
Pol i tica
Nacional de
Medicamentos
Seguro
Integra l de
Sa lud
Ley 29459 Ley
de Productos
Farmaceuticos
Acceso a
informacion
sobre precios
Certi ficacion
de BPM
nacionales y
en el
extranjero
Reglamento de
establecimientos
farmaceuticos
Vigencia de
los
reglamentos
Negociando
TPP
Reglamento
para el
regis tro,
control y
vigi lancia
Descentra l izac
ion de control
y vigi lancia
sanitaria
Reglamento para
el regis tro,
control y
vigi lancia
Proteccion
sobre datos de
prueba de
medicamentos
Aseguramiento
Universal en
Salud
Norma del
s is tema de
informacion
de precios
Reglamento para
el regis tro,
control y
vigi lancia
Plan Esperanza
(oncologico)
Seguro Escolar
Gratuito
Pol i tica
Andina de
Medicamentos
Vigencia del
TLC con EEUU
Firma TLC con
UE
REGULACIÓN
Apertura de Establecimientos
farmacéuticos sin autorización
sanitaria, sólo se registran con
una declaración jurada.
Registro “automático” de
medicamentos con emisión de
registro en 7 días. (documentación
exigida: Declaración Jurada, CLV,
Protocolo de análisis y proyecto
rotulado)
LEY GENERAL
DE
SALUD
No. 26842
(1997)
Control de Calidad de los
Medicamentos sólo en post-
comercialización
ANTES
Autorización Sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal
El registro Sanitario se otorga previa evaluación de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365 días.
LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y
SUS REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
El control de calidad es obligatorio, integral y permanente
REGULACIÓN
AHORA
Inspecciones y certificaciones de Laboratorios nacionales y en el extranjeros y en droguerías.
Organización y ejecución de actividades de prevención y erradicación del Comercio Ilegal conjuntamente con CONTRAFALME.
Evaluación de la calidad intrínseca de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Capitación y evaluación de los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria
Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones de BPM, BPL, BPA, BPDT, BPFV*.
Control y Erradicación del Comercio ilegal de
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Control y vigilancia de la calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
control en las Aduanas
Control y vigilancia de la Promoción y la
Publicidad.
*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia. **PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.
Registro y
Autorización
Sanitario
Productos
Pesquisas
Prod Farmac./
Publicidad
Inspecciones
Lab-Drog-FyB
Certificación
BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF
Operativos/
Pesquisas/
Investigación
ilicitos
Denuncias
Farmaco-
Vigilancia
Tecno-
Vigilancia
Educación/
Sensibilización
Comunidad
Regulación/
Normas
Medición
Satisfacción
Cliente /
Reuniones con
gremios
Registro y
Autorización
Establecimientos
Farmaceuticos
EVALUACION
PRE
REGISTRO
CONTROL POST REGISTRO MEJORA CONTINUA RELACION
CLIENTE - PROVEEDOR
Control
Primer Lote y los
subsiguientes
CNCC Aduanas
Certificación
Internacional
Laboratorio(BPM)
Certificación
Calidad Producto
Registro y
Habilitación
Profesionales
Farmacéuticos
CNCC Y
LAB. RED
ESTANDARES VIGILANCIA Y MONITORIZACION
( ELABORACION/COMERCIALIZACION) USO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Alertas/
Obsv. Precios y
Calidad
LAB. BPL
Control y vigilancia de
Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de la calidad de los
productos
• Inspeccionando y certificando en Buenas Prácticas de Manufactura en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros.
• Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros.
• Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Almacenamiento en Droguerías de Lima Metropolitana
• Realizando verificaciones en Aduanas en las importaciones.
• Evaluando donaciones de productos.
• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización
INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES
CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS
REGION
SOLICITUDES PRESENTADAS
Presentadas Ejecutadas
(I sem. 2012)
Desist..
(Concluidos
y/o sin efecto)
Por Certificar
AFRICA 4 4
AMERICA 289 1 288
ASIA 159 6 21 132
EUROPA 51 51
TOTAL GENERAL 503 7 21 475
Control y vigilancia de
Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de
la calidad de los productos
Control y vigilancia de la calidad de los
productos
• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización
Durante el año 2012:
• 1541 productos pesquisados
• 899 productos con resultados de informes de ensayo
• 29% presentaron no conformidades
• 13% presentaron observaciones críticas y fueron retirados del mercado
2011 2012 2013
PAIS BPM BPL BPM BPL BPM BPL
China 3 4 5 3 4 4
Korea 2 2 2 2
Tailandia 1 1
India 1* 2
Brasil 1 1
Venezuela
1 1
México 1 1 1 1
TOTAL 3 4 10 8 9 10
Control y vigilancia de
la calidad de los productos
• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización
• Elaborando un Programa Nacional de pesquisa por año, para el control de los productos en el mercado.
• Realizando pesquisas en las farmacias, boticas, droguerías, laboratorios a nivel nacional.
• Evaluando y remitiendo todos los requerimientos de control de calidad al CNCC del INS para su análisis de control de calidad.
• Evaluando los informes de ensayo con los resultados de control de calidad remitidos el CNCC con las especificaciones técnicas en el registro sanitario.
Control de Calidad de Productos
PESQUISAS
A NIVEL
NACIONAL
PESQUISAS E
INTERVENCIONES
AL COMERCIO
ILEGAL
PESQUISAS
DE LIMA
EVALUACIÓN
CENTRALIZADA
cncc
inasa hyp microbiol
RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS
SOPORTE LABORATORIAL
Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos
HYPATIA S.A. e-mail : [email protected]
web site : http://www.hypatia.com.pe
INTERNATIONAL ANALYTICAL
SERVICES S.A.C e-mail :
web site : http://www.inassagroup.com.pe
MICRO BIOL S.A. Teléfonos : (51-1) 2214298
Fax : (51-1) 4413939
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
e-mail : [email protected]
web site : http://www.ins.gob.pe/
LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)
CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS
DE CONTROL DE CALIDAD
LABORATORIO
CAPACIDAD
MENSUAL CAPACIDAD ANUAL
CNCC-INS 170 2040
Otros laboratorios de la Red
(HYPATIA, INASSA, MICROBIOL,
SAT 430 5160
TOTAL 600 7200
CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y
LA RED DE LABORATORIOS ( N° de productos)
Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de:
Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y
productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad,
según convenio firmado con el MINSA.
Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD.
Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e
importados),
TIPO CANTIDAD
TOTAL %
POR PESQUISA 1541
83
POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS
187
10
PRODUCTOS DEVUELTOS 135
7
TOTAL 1863
100
PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AÑO 2012.
RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE
ENSAYO DURANTE EL AÑO 2012 AÑO 2012 %
1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES
529 71.39
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES
TOTAL 212 28.61
OBSERVACIONES CRITICAS 28 13.21
OBSERVACIONES MENORES 51 24.06
OBSERVACIONES ROTULADO 58 27.36
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 75 35.38
POR FORMA DE PRESENTACION 0 0
SIN REGISTRO SANITARIO 0 0
% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS
EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD
28.6
Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD
28 100
FALSIFICADOS
158 100
TOTAL
899 100 %
RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD – AÑO 2012
TIPO CANTIDAD TOTAL %
POR PESQUISA 874 78.88
POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADO 166 14.98
PRODUCTOS DEVUELTOS 68 6.14
TOTAL 1108 100.00
PROCEDENCIA CANTIDAD TOTAL %
DIGEMID 318 36
DISAS Y DIRESAS 556 64
TOTAL 874 100
PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO
I SEMESTRE 2013
PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE
MUESTRAS - I SEMESTRE DEL AÑO 2013
PAÍS CANTIDAD TOTAL %
PERU 551 63,04
ESTADOS UNIDOS 56 6,41
COLOMBIA 55 6,29
CHINA 44 5,03
INDIA 38 4,35
CHILE 33 3,78
ARGENTINA 16 1,83
MEXICO 15 1,72
BRASIL 11 1,26
ALEMANIA 9 1,03
FRANCIA 5 0,57
TAILANDIA 5 0,57
OTROS 36 4,12
TOTAL 874 100,00
PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE 2013
En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al país de procedencia, siendo
los 4 países con mayor numero de productos: Perú 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia
55 (6.29%), y China 44 (5.03%)
GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE DEL 2013
De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de
marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la
DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genéricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID
pesquiso 55 productos.
GRUPO DE PRODUCTO DIGEMIDDISAS Y
DIRESASTOTAL TOTAL %
MEDICAMENTO DE MARCA 118 240 358 40,96
MEDICAMENTO GENERICO 55 262 317 36,27
DISPOSITIVOS MEDICOS 6 25 31 3,55
PRODUCTO DIETETICO 55 20 75 8,58
PRODUCTO COSMETICO 37 0 37 4,23
PRODUCTO NATURAL 39 6 45 5,15
PRODUCTO SANITARIO 5 1 6 0,69
AGENTE DE DIAGNOSTICO 2 0 2 0,23
PRODUCTO GALENICO 1 2 3 0,34
TOTAL 318 556 874 100
FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
DIGEMID DISAS Y DIRESAS
TOTAL TOTAL %
SOLIDOS ORALES 194 493 687 78,6
INYECTABLES 13 13 26 2,97
LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES 21 6 27 3,09
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS 19 2 21 2,4
POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL 5 1 6 0,69
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 13 5 18 2,06
DISPOSITIVOS MEDICOS 5 24 29 3,32
SEMISOLIDO USO TOPICO 5 8 13 1,49
COSMETICOS 19 0 19 2,17
OTROS 24 4 28 3,2
TOTAL 318 556 874 100
FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013
En este cuadro se puede
observar que la mayor
forma farmacéutica
pesquisada corresponden a
los sólidos orales
PRINCIPIO ACTIVO CANTIDAD
DICLOFENACO 35
CIPROFLOXACINO 25
CALCIO 18
PARACETAMOL 18
NAPROXENO 18
ENALAPRIL 16
PREDNISONA 14
METRONIDAZOL 13
CETIRIZINA 12
AMOXICILINA 12
COMPLEJO B 12
ATORVASTATINA 11
CAPTOPRIL 11
DOXICICLINA 11
LEVOFLOXACINO 10
ACICLOVIR 10
METFORMINA 10
CEFALEXINA 8
ERITROMICINA 8
CLORANFENICOL 7
CLORFENAMINA 7
FLUCONAZOL 7
RANITIDINA 7
ALPRAZOLAM 7
LORATADINA 6
ALBENDAZOL 6
METAMIZOL 6
MONTELUKAST 5
ESCITALOPRAM 5
OTROS 539
TOTAL 874
PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL
I SEMESTRE DEL 2013
PROCEDENCIA CANTIDAD
TOTAL %
PESQUISADOS 1113 86
INCAUTADOS 186 14
TOTAL 1299 100
PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013
INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013
RESULTADO DE EVALUACIÓN DE INFORME DE ENSAYO TOTAL
INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS / PROVENIENTES DE PRODUCTOS
PESQUISADOS
POR DIGEMID
210
DISAS Y DIRESAS
363
OTRAS INSTITUCIONES 84
581
0
20
40
60
80
11 (6,83%)
21 (13,04%)
64 (39,75%)
61 (37,89%)
4 (2,48%)
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD TOTAL %
1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES 420 72,3
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES 161 27,7
OBSERVACIONES CRITICAS 11 6,83 OBSERVACIONES MENORES 21 13,04
OBSERVACIONES ROTULADO 64 39,75
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 61 37,89
OTROS 4 2,48
581 100
3. FALSIFICADOS 64 9,92 % DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 27,7 Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD
11 6,83 TOTAL 645 100
RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013
PROCEDENCIA DE PRODUCTOS
PESQUISADOS TOTAL
PORCENTAJE
NACIONAL CONFORME 284
49
NO CONFORME 67
12
IMPORTADO CONFORME 136
23
NO CONFORME 94
16
TOTAL 581
100
FALSIFICADOS
PROCEDENCIA TOTAL Porcentaje
NACIONAL 17 27
IMPORTADO 47 73
64 100
RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS
PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGÚN PROCEDENCIA – I SEMESTRE AÑO 2013
RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE INFORMES DE ENSAYO SEGÚN
PROCEDENCIA
I SEMESTRE AÑO 2013
Combatiendo el comercio ilegal de los
productos
• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización incluyendo el
comercio ilegal
• Realizando operativos en mercados, galerías, garitas de control, comercio ambulatorio, etc
• Realizando inspecciones ante denuncias presentadas, en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.
• Evaluando todos los productos presuntamente falsos remitidos por las DISASY DIRESAS de sus acciones de control.
• Desarrollando actividades en conjunto con las diversas entidades que conforman el CONTRAFALME .
• Realizando acciones de difusión y educación a través de campañas naciones contra la falsificación de productos.
Control de Calidad de Productos
COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE MEDICAMENTOS
CAMPAÑAS NACIONALES
MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A LOS
DIFERENTES ESTRATOS
0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13….
14……15…….16….17…..18……19…..20…
CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION
OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI AÑO 2011
OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION
REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS Y
DIRESAS 2012
CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL
NACIONAL
SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA AÑO 2012
TOTAL = 633,549
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR FORMA FARMACÉUTICA
Durante el año 2012, el 96.19% de los productos falsificados son tabletas, seguido del 2.54% que corresponde a la forma farmacéutica de Polvo.
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR ACCIÓN TERAPÉUTICA (ATC)
En el año 2012, el 36.40% de los productos incautados son Antigripales, seguido del 32.24% que son analgésicos y del 14.10% que son antibióticos.
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
SEGÚN PROCEDENCIA
Durante el año 2012 se incautaron:
28,504 unidades de producto falsificados de procedencia nacional representando el 30% de lo incautado, valorizado en S/. 64,458.07 nuevos soles.
65,692 unidades de producto falsificados de procedencia extranjera representando el 70% de lo incautado, valorizado en S/. 96,097.90 nuevos soles.
RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD
PRODUCTOS FALSIFICADOS - C.C. UNICACHI
Los resultados de control de calidad que fueron informados por el CNCC-INS, se tiene que el 50% de los productos falsificados no presentan el principio activo.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012
CON MAYOR FRECUENCIA
Control y vigilancia en la Promoción y la
Publicidad de los productos
• Realizando captaciones publicitarias de productos en los medios de publicidad escrita, radial, televisiva, en paneles, etc.
• Evaluando las publicidades de los productos conforme a la información técnica aprobada en su registro sanitario.
• Realizando denuncias ante INDECOPI por publicidades engañosas de productos.
• Dando asistencia técnica a las DISAS y DIRESAS para las evaluaciones de las publicidades
• Realizando campañas de educación y de difusión en contra de la publicidad engañosa, asi como emisión de spot publicitario en diversos canales de TV.
• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización
Control de la Publicidad de Productos
Línea de Trabajo Actividades
Inspecciones a laboratorios y droguerías
• Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y droguerías. Priorización según criterios de riesgo.
Programa de Pesquisas de Productos Farmacéuticos 2013
EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS • Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el mercado (20 % de productos comercializados), según criterios de riesgo. CONTROL EN ADUANAS • Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima luego del levante de las importaciones. • Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata) • Verificación de documentación técnica previa a importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis) en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)
IV. Estrategias para garantizar la calidad de los Productos
Farmacéuticos FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a corto plazo
Línea de Trabajo Actividades
Inspecciones a laboratorios extranjeros
• Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de Certificación de BPM , para que la viajes al extranjero se autoricen por Resolución Ministerial.
• Exoneración de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014
Combate contra el Comercio Ilegal • Campaña “La Medicina Bamba Mata”. • Incremento del numero de operativos en el comercio informal e ilegal (30 % mayor al 2012). • Elaboración del Diagnostico a nivel de Regiones para la elaboración del Plan Nacional de Lucha contra el comercio ilegal. • Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos contra la salud pública por falsificación de medicamentos (Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el tema de medicamentos. A mediano plazo • Implementación del Sistema de Trazabilidad para la codificación de los medicamentos para su identificación en toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.
IV. Estrategias para garantizar la calidad de los Productos
Farmacéuticos FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a corto y mediano plazo
Línea de Trabajo Actividades
Capacidad de análisis de control de calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del INS y Laboratorios de la red.
• Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del CNCC:
Mayor número de RRHH, Equipamiento Subcontratación con laboratorios de la Red Subcontratación con laboratorios del extranjero. Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de
Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo, Arequipa y otras Universidades.
Vigilancia Post – Comercialización de Productos Farmacéuticos
• Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia, mediante:
Aprobación de Decreto Supremo que establece la organización y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.
Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las actividades de Farmacovigilancia.
Promover el reporte de notificación de sospechas de reacciones adversas y eventos adversos a productos, detectados durante su uso.
Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.
FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a mediano plazo
Línea de Trabajo Actividades
Aprobación de Documentos Técnicos elaborados con estándares recomendados por la Organización Mundial de la Salud.
• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia: Informe N° 44 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia: Informe N° 45 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (Referencia: Informe N° 37 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. • Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer
lote y los subsiguientes lotes.
NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA
Acciones a mediano plazo
TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a mediano plazo
Línea de Trabajo Actividades
Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Publicación en web (90 días) de información relacionada a: • Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de
Buenas Prácticas. Disponible en web
• Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas.
• Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado. • Resultados de control de calidad de productos pesquisados.
Disponible en web
