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Sistemas de salud y acceso a medicamentos:Sistemas de salud y acceso a medicamentos:Sistemas de salud y acceso a medicamentos:Sistemas de salud y acceso a medicamentos:
Financiación, cobertura y reembolsoFinanciación, cobertura y reembolsoFinanciación, cobertura y reembolsoFinanciación, cobertura y reembolso
DR. JUAN E. DEL LLANO SEÑARÍS, FUNDACIÓN GASPAR CASALMAR DEL PLATA, ARGENTINA, 6-7 DE JUNIO DE 2019
La Sanidad en Singapur es excelente como resultado de
cuatro factores: unidad política, constancia en los
objetivos, reconocimiento de prioridades nacionales y
tiempo para que la economía pueda alcanzar un
crecimiento que le permita invertir en salud. Todo esto ha
venido acompañado de una voluntad inquebrantable de
lograr el bienestar colectivo y la armonía social.
¿Ven que esto pueda acontecer en Argentina?
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El reciente informe de la OMS “Pricing of cancer
medicines and its impacts” https://apps.who.int/iris/handle/10665/277190
ha generado un gran revuelo al señalar las dificultades de
muchos países del globo en asegurar disponibilidad y
accesibilidad de estos medicamentos dados sus precios y
cómo las negociaciones se ven mediatizadas por los
países “productores”, muy especialmente los EEUU y, por
los tratados internacionales de comercio que impiden
modelos alternativos de innovación y de propiedad
intelectual que lleven a precios más atemperados.
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Empecemos…Empecemos…Empecemos…Empecemos…
� No hay una manera “única” de valorar las innovaciones en el
campo del medicamento.
� No hay un concepto único a nivel internacional de fijar “precios
basados en el valor”.
� Sin embargo, la idea general de ligar la financiación pública de un
medicamento, su precio y su uso al “valor” aportado por el mismo
ha calado ya en varios países y se ha convertido en un
procedimiento de priorización de recursos en el área de la salud.
� Muy pocos nuevos medicamentos ofrecen una mejoría terapéutica
sustancial. La EMA sólo encuentra que algo más del 10% superan
a los medicamentos existentes por su efecto sobre desenlaces
clínicos.
� Hay pocos de los que incorporados al mercado con alto precio, que
muestran un ratio coste efectividad incremental favorable.
� Hay una gran variación de precios en América Latina. Un estudio de
Homedes y Ugalde evaluó si los medicamentos comercializados en
los EEUU fueron registrados, comercializados y vendidos a precios
accesibles en los países latinoamericanos, siendo Argentina el país
donde se encontraron los precios absolutos más altos.
� Sólo uno de cada cuatro NEM representa un avance terapéutico y
casi todas salen a precios inaccesibles.
� La normativa argentina concede registro a todo medicamento
aprobado por agencias regulatorias de los países desarrollados.
� Hay en Argentina, un proyecto de ley para crear una agencia de
evaluación de tecnologías sanitarias que podría intervenir en la
incorporación de un nuevo medicamento registrado a la cobertura de
la seguridad social. Se utilizarían estándares que incorporen valor
terapéutico agregado y análisis coste efectividad frente a alternativas.
Colombia ya lo ha hecho. Si no se hace, habrá un problema de
sostenibilidad.
� Según Vicente Ortún en la respuesta de un sistema sanitario, lo
primero es la solvencia (resolver los problemas de salud) y, lo segundo,
la perdurabilidad en el tiempo (sostenibilidad financiera), de los
servicios que presta.
� Los gobiernos tienen que regular adecuadamente el sector privado
relacionado con compras y dispensación de los nuevos medicamentos.
� Añadimos la preocupación de acceso equitativo en tiempo a todo
nuevo medicamento que muestre calidad y…. que el país se lo pueda
permitir.
� También el alto precio, especialmente en los nuevos medicamentos para
el cáncer es un hot-issue. Se requiere transparencia en los costes de I+D
de las Cias. farmacéuticas que se resisten. Acaba siendo poco práctico e
inefectivo. Por ejemplo, el importante informe de la OMS-Ginebra sobre
“Pricing of cancer medicines and its impacts”, falla en la promoción de
mecanismos y procesos de VBP y arreglos de compra que son la clave
para un precio eficiente y un uso adecuado de estos medicamentos.
Lamentablemente la oportunidad se ha perdido y la aprovecharán los
lobbies.
� Innovación y propiedad intelectual, requieren de un plan de acción de
salud pública en los países en desarrollo. Los incentivos se tienen que
poner en la evidencia empírica de la economía del desarrollo de los
nuevos medicamentos, incluyendo costes por producto específico y
estadios del desarrollo, flujo de recursos para la I+D por fuentes y
poblaciones a las que van dirigidas y, precios y beneficios de sus ventas.
Importancia también de las pruebas diagnósticas que también tiene que
estar disponibles y accesibles.
¿Cómo evaluamos las innovaciones?¿Cómo evaluamos las innovaciones?¿Cómo evaluamos las innovaciones?¿Cómo evaluamos las innovaciones?
Adaptado de Mestre J et al. (2012) por Zozaya N et al. (2018)
Peiró S, Puig-Junoy J, 2009
Precios basados en el valorPrecios basados en el valorPrecios basados en el valorPrecios basados en el valor
� Cada vez más países tratan de integrar el concepto de “precio basado en
el valor” (PBV) en sus políticas de financiación pública y establecimiento
de precios de medicamentos.
� Para ello emplean dos mecanismos:
� El uso formal de la evaluación económica para informar el proceso.
� La evaluación reglada sobre el valor terapéutico añadido de los nuevos
medicamentos sobre sus comparadores, para negociar y determinar el
plus sobre el precio de los ya existentes.
Financiación basada en el valorFinanciación basada en el valorFinanciación basada en el valorFinanciación basada en el valor
� Idea central: recompensar a aquellos medicamentos innovadores
(que aportan un valor terapéutico y social añadido).
� La consecuencia: orientar las actividades del sector farmacéutico
hacia el objetivo de maximizar los beneficios en salud de los
pacientes y de la sociedad, en su conjunto.
� La FBV buscan asegurar que los beneficios en salud esperados de
una innovación superen las pérdidas potenciales derivadas del
presupuesto que se desplaza en el SNS hacia la misma (mientras se
deja de financiar o se retrasan otras intervenciones).
http://fundaciongasparcasal.org/aeets/ficheros/11RC_AEETS_Ponencia_Tony_Culier_1.pdf
http://fundaciongasparcasal.org/aeets/ficheros/11RC_AEETS_Ponencia_Tony_Culier_1.pdf
Informe para EspañaInforme para EspañaInforme para EspañaInforme para España
� Para los medicamentos en situación de exclusividad se recomienda avanzar
hacia el establecimiento de un sistema de regulación de precios ágil,
predecible, transparente, explícito y fundamentado en el valor aportado por
cada medicamento.
� Dicho sistema debe incluir mecanismos de participación ciudadana que
permitan incorporar los valores y prioridades sociales que deben fundamentar
los métodos y criterios de fijación de precios y financiación pública de
medicamentos. Esto incluye cuestiones tan esenciales como:
� La propia definición general y la concreción operativa del concepto de valor e
innovación
� La adecuación de una métrica para cuantificar el valor de las ganancias en salud y/o
bienestar, tal como los AVAC o cualquier otra que se acuerde, cuya maximización se
pueda identificar con los objetivos de la política de salud
Lo que piensan los expertos ILo que piensan los expertos ILo que piensan los expertos ILo que piensan los expertos I
� La participación, además de ser un requisito de democracia, ayudará a
legitimar las decisiones de asignación de recursos sanitarios y a que los
ciudadanos acepten las limitaciones de la financiación pública para
cubrir todas las necesidades de salud con aplicaciones posibles de las
tecnologías existentes o que acepten subidas en los impuestos.
� Más allá de la actual situación de crisis, el dialogo y la participación
ciudadana en el diseño y gestión de los sistemas de salud puede ayudar
a impulsar un cambio cultural para concienciar a la sociedad sobre la
limitación de recursos y la necesidad de destinarlos a las innovaciones
eficientes promoviendo la financiación selectiva de forma real.
Lo que piensan los expertos IILo que piensan los expertos IILo que piensan los expertos IILo que piensan los expertos II
� Existen diversas modalidades o variantes del sistema de fijación de
precios basados en el valor.
� Aunque creemos que Gran Bretaña tiene posiblemente el modelo
más riguroso, transparente y abierto a la participación de la sociedad,
otros países (Suecia, Holanda, Australia o Canadá) poseen algunas
características específicas que los convierten en experiencias
igualmente útiles para España y, ¿para Argentina?.
� En la definición y diseño de unos mecanismos de fijación de precios y
financiación de medicamentos basados en el valor, puede ser útil
considerar el caso de Canadá, cuyo sistema de salud comparte con el
sistema español el carácter público y universal y, por otra parte, se
caracteriza por un alto grado de descentralización territorial – en las
provincias– de la toma de decisiones. Las CCAA deberían colaborar
estrechamente y evitar duplicaciones de funciones y actividades, como la realización y síntesis de evaluaciones de tecnologías.
Lo que piensan los expertos IIILo que piensan los expertos IIILo que piensan los expertos IIILo que piensan los expertos III
� Se deberán promover las reformas legislativas necesarias para desarrollar
e incorporar entre los criterios de intervención de precios la evaluación
económica participativa basada en umbrales de aceptabilidad o en otros
criterios o algoritmos de decisión alternativos que se consensuen, tal como
la adecuación del impacto asumible a las posibilidades presupuestarias.
� Sería deseable avanzar en la estandarización metodológica mediante la
adopción por consenso de objetivos, parámetros a medir, procedimientos
a establecer y criterios a tener en cuenta en la toma de decisiones.
� Es recomendable desarrollar e introducir nuevos instrumentos que
permitan remunerar el esfuerzo dedicado a la innovación eficiente
liberando la presión que en la actualidad recae casi exclusivamente
sobre el precio del fármaco. Las subvenciones a determinadas líneas y
actividades de I&D, o los premios a determinadas innovaciones, pueden
en algunos casos sustituir y en otros complementar los incentivos
asociados a los derechos de propiedad intelectual.
� Promover la transparencia para que se pueda acceder y conocer en tiempo real la información sobre precios y las decisiones de regulación motivadas.
LoLoLoLo que piensan los expertos IVque piensan los expertos IVque piensan los expertos IVque piensan los expertos IV
NICENICENICENICE
� Objetivo: reducir la
variación geográfica
en el acceso y la
calidad de los
tratamientos y
procedimientos del
NHS
� Propósito: Evaluar los
beneficios y los costes
de las tecnologías
notificadas por la
Secretaría de Estado
de Salud y formular
recomendaciones
oportunas para el
NHS en Inglaterra y
Gales.
� El precio de los medicamentos en el Reino Unido se regula mediante el
denominado Esquema de Regulación de Precios Farmacéuticos (PPRS). Esta
regulación es un acuerdo no contractual entre la Industria Farmacéutica
Británica y el Ministerio de Sanidad cuyo núcleo fundamental ha consistido
tradicionalmente en un sistema de control de beneficios de las compañías
farmacéuticas que proveen de medicamentos al SNS.
� De acuerdo a este esquema, las empresas son libres de fijar los precios de
nuevos medicamentos (nuevos principios activos), pero éstos serán
recortados si la tasa de rendimiento de la compañía excede un determinado
nivel.
El papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos I
� Este esquema, en vigor desde hace más de 50 años, niega explícitamente
la posibilidad de que el NICE negocie, fije o indique siquiera cuál debería
ser el precio de los medicamentos, aunque simultáneamente se introducen
en el acuerdo dos nuevos mecanismos pensados “para reflejar mejor el
valor”, como parte de las evaluaciones de tecnologías sanitarias del NICE.
� El primero de estos mecanismos está constituido por los Esquemas de
Acceso al Paciente, que son acuerdos propuestos por las empresas
farmacéuticas al Ministerio de Sanidad para mejorar la relación coste-
efectividad de sus productos y mejorar así las posibilidades de una
recomendación positiva por parte del NICE. Estos esquemas son de dos
clases, de carácter financiero o bien basado en resultados de salud.
El papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IIEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IIEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IIEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos II
FranciaFranciaFranciaFrancia
� Introducción formal de la evaluación coste-efectividad de las
innovaciones farmacéuticas. El beneficio terapéutico comparado sigue
siendo un requisito necesario para acceder al mercado, pero no
suficiente
� Conceptos y organismos clave:
� Service Médical Rendu - SMR (evaluación del beneficio terapéutico
absoluto del fármaco) y Amélioration du Service Médical Rendu - ASMR
(evaluación de la mejora relativa de dicho beneficio terapéutico)
� Comité de Transparencia y la Comisión de Evaluación Económica
(CEESP) (Haute Autorité de Santé), encargado de evaluar los nuevos
medicamentos que solicitan ser financiados por el sistema sanitario
público
SueciaSueciaSueciaSuecia
� Organismo clave: Agencia de Beneficios Dentales y Farmacéuticos,
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket-TLV) es el organismo responsable
de evaluar los medicamentos bajo patente y orientar su reembolso.
� Evaluación económica inserta en un marco de decisión donde son criterios
de orden superior, explícitamente, el principio del valor humano (igualdad y
no discriminación) y el principio de necesidad y solidaridad (priorización
dirigida a las personas con mayores necesidades en salud).
� Perspectiva social en el análisis.
� Fuerte presencia de los acuerdos de riesgo compartido/reembolso
condicionado a resultados.
En resumen: tres escenariosEn resumen: tres escenariosEn resumen: tres escenariosEn resumen: tres escenarios
� Modelo NICE. Potente agencia (en medios-presupuesto y en captación de
inteligencia); cultura evaluadora, transparente, participativa,…
� Modelo sueco. Menos medios, un comité de expertos apoyados por un
equipo técnico. La prueba la aporta la empresa comercializadora.
� Modelo francés. A medio camino. Integración de la evaluación económica
con la evaluación de la efectividad y seguridad relativa de los nuevos
medicamentos.
¿Qué camino tomar?¿Qué camino tomar?¿Qué camino tomar?¿Qué camino tomar?
� Modelo NICE. No lo aconsejamos para la financiación de
nuevos medicamentos y la negociación de su precio
� Modelo sueco. Barato, ágil, pero limitado... Comité
Asesor apoyado por un equipo técnico y multidisciplinar
cualificado.
� Modelo francés. Sencillo de articular y práctico. El
dossier lo elabora el peticionario.
� Argentina: Crear sin demora la Agencia del
Medicamento que incorpore además de epidemiólogos y
estadísticos, un equipo técnico en economía de la salud
(evaluación económica de medicamentos en paralelo
con la revisión de la eficacia y seguridad).
Carga de la
prueba, siempre
en las empresas
de la biofarmacia
o de tecnologías
sanitarias
¿Qué modelo tomar?¿Qué modelo tomar?¿Qué modelo tomar?¿Qué modelo tomar?
� En España, tenemos la AEMPS (seguridad y eficacia) y la DGF del Ministerio
de Sanidad que convoca periódicamente al CIMP. Cuenta con un Comité
Asesor, aprobado en abril de 2019, con 7 miembros: 3 economistas, 1
médico, 3 farmacéuticos.
� Entre sus atribuciones tiene que remitir un informe anual al Parlamento y,
guiar en los criterios para decidir precio y reembolso de nuevos
medicamentos.
Agencia de evaluación de políticas públicasAgencia de evaluación de políticas públicasAgencia de evaluación de políticas públicasAgencia de evaluación de políticas públicas
� Cometido principal
� Competencias
� Integrantes
� Rendiciones de cuentas
� Plena independencia (a lo Airef)