sistema de gestión de laboratorios fing – iiq - marzo 2012
DESCRIPTION
Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012. Elementos del sistema de gestión y Manual de la Calidad. El laboratorio puede ser una entidad independiente o parte de una organización mayor. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/1.jpg)
Sistema
de Gestión
de Laboratorios
FING – IIQ - Marzo 2012
![Page 2: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/2.jpg)
![Page 3: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/3.jpg)
Elementos del sistema de gestión
y
Manual de la Calidad
![Page 4: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/4.jpg)
El laboratorio puede ser una entidad independiente o parte de una organización mayor.
El laboratorio o la organización a la que pertenecen debe ser legalmente responsable.
![Page 5: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/5.jpg)
Tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar las tareas.
Incluye la totalidad de las instalaciones del laboratorio vinculadas al alcance gestionado.
![Page 6: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/6.jpg)
Debo demostrar:
Independencia del personal para evitar posible conflictos de intereses.
Libres de presiones
![Page 7: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/7.jpg)
El laboratorio debe tener:
Políticas y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información.
Definida su estructura organizativa y de gestión ( organigrama)
![Page 8: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/8.jpg)
En aquellos casos en que el laboratorio sea parte de una organización, debe quedar claro en el organigrama o en la descripción de cargos quien o quienes son los cargos externos al laboratorio de los cuales el mismo depende.(Cargos superiores directos)
![Page 9: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/9.jpg)
Se debe tener los mecanismos adecuados que evidencian la ausencia de presiones sobre las actividades del laboratorio por parte de los cargos superiores al mismo.
![Page 10: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/10.jpg)
Se solicitará evidencia objetiva del cumplimiento de este punto, no basta con una declaración. Por ejemplo una opción puede ser que los analistas no atiendan a los clientes.
![Page 11: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/11.jpg)
Se debe tener:
Personal capacitada para al personal que realiza ensayos y calibraciones, así como personal en entrenamiento.
Un responsable de la calidad.
![Page 12: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/12.jpg)
El laboratorio debe definir como se cubren los cargos de dirección técnica y responsable de la calidad en caso de ausencia.
Los mismos deben estar ocupados por personas diferentes, en la medida de la disponibilidad de los recursos humanos del laboratorio.
![Page 13: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/13.jpg)
Sólo en forma temporaria podrá ser aceptado el ejercicio de DT y RC de no disponer de recursos suficientes para cubrirlos.
![Page 14: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/14.jpg)
En el caso que los cargos de DT y RC sean desempeñados por la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.
![Page 15: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/15.jpg)
SISTEMA DE GESTION.
Establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de las actividades.
![Page 16: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/16.jpg)
Documentar políticas, procedimientos e instrucciones.
Documentación comunicada entendida disponible e implementada por todo el personal.
![Page 17: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/17.jpg)
Política definida en el manual de la calidad.
Objetivos generales documentados en la política emitida por la dirección.
![Page 18: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/18.jpg)
Política de la calidad.
Definirla
Documentarla
Darla a conocer
Velar porque se cumpla
![Page 19: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/19.jpg)
Declaración sobre la política de la calidad.
Compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y/o calibraciones.
![Page 20: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/20.jpg)
Declaración de la dirección sobre el nivel de servicio del laboratorio.
Objetivos del sistema de la calidad.
Cumplir con la norma.
Todo el personal debe conocer sus procedimientos de trabajo.
![Page 21: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/21.jpg)
Manual.Debe hacer referencia:
A la política.
Procedimientos técnicos.
Estructura de la documentación.
Definiciones de las responsabilidades y funciones de la dirección técnica y calidad.
![Page 22: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/22.jpg)
Control de documentos.
Todo lo necesario debe estar documentado.
Identificado en forma única.
![Page 23: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/23.jpg)
Documentos del sistema de la calidad.
Internos o externos.
Reglamentos normas, métodos de ensayo, manuales, especificaciones, etc
En papel o en forma electrónica.
![Page 24: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/24.jpg)
Aprobación y emisión de documentos.
Revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión.
Evitar uso de documentos no válidos y/o obsoletos antes de su emisión.
Establecer documentos de cómo se realizan los cambios y/o controlan en caso de sistemas computarizados.
![Page 25: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/25.jpg)
Cambio en los documentos.
Deben ser revisados y aprobados por los mismos que realizaron la versión original.
Identificar el documento actualizado y el nuevo.
![Page 26: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/26.jpg)
Se recomienda no realizar el enmendado a mano de los documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.
![Page 27: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/27.jpg)
Revisión de pedidos, ofertas y contratos. Contrato claro con el cliente.
Elección del método adecuado.
Establecer y mantener procedimientos.
Requisitos definidos deben estar documentados y entendidos.
![Page 28: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/28.jpg)
Asegurar que el laboratorio puede cumplir con los pedidos.
Mantener registro de las revisiones.
Cubre trabajo subcontrato
Informar al cliente de cualquier desviación
Si hay modificaciones: comunicar
![Page 29: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/29.jpg)
Subcontrataciones.
Debido a situaciones imprevistas o en forma continua.
Debo asegurar subcontratista competente
Avisar el cliente.
![Page 30: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/30.jpg)
Laboratorio responsable frente al cliente
Debe existir registro de contratistas
Registro de evidencias del cumplimiento de la norma.
![Page 31: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/31.jpg)
Compra de servicios y suministros. Servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.
Política para la selección y compra.
Procedimientos de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y otros consumibles.
Inspeccionar, verificar y registrar cumplimiento de especificaciones.
Evaluar proveedores.
![Page 32: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/32.jpg)
Adicionalmente,
Dentro de los servicios críticos se incluyen, proveedores de ensayos de aptitud o ensayos
interlaboratorios.
Los proveedores de servicios de calibración externa.
![Page 33: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/33.jpg)
Servicios al cliente.
Cooperar con los clientes
Aclarar el pedido
Hacer seguimiento del desempeño
Asegurar confidencialidad
![Page 34: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/34.jpg)
Quejas.
Si el cliente plantea desviaciones estas deben registrarse y comunicado al personal que corresponda.
Debe existir una política para la resolución de los reclamos del cliente.
![Page 35: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/35.jpg)
No conformidades
Mejora
Acciones correctivas
Acciones preventivas
![Page 36: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/36.jpg)
No conformidad:
Incumplimiento de un requisito.
UNIT – ISO 9000:2008
![Page 37: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/37.jpg)
Acción correctiva:
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.
UNIT – ISO 9000:2008
(Diferente a una corrección)
![Page 38: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/38.jpg)
Corrección:
Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situación deseable.
UNIT-ISO 9000:2008
(Puede realizarse junto a la acción correctiva)
![Page 39: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/39.jpg)
Acción preventiva:
Acción tomada para prevenir, la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
UNIT-ISO 9000:2008
![Page 40: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/40.jpg)
La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda
La acción correctiva se toma para evitar que algo vuelva producirse.
![Page 41: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/41.jpg)
Control de trabajo de ensayos y/o calibraciones no conformes.
Tener políticas y procedimientos a implementar para el tratamiento de las no conformidades.
![Page 42: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/42.jpg)
¿Qué es un trabajo no conforme?
Si los ensayos o calibraciones no concuerdan con:
Sus propios procedimientos
O con requisitos acordados con el cliente
![Page 43: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/43.jpg)
Tipo de acciones.
Detención del trabajo
Retención de informes de ensayo o certificados de calibraciones.
(Si fuera necesario.)
![Page 44: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/44.jpg)
Además se tiene que:
Realizar la corrección inmediatamente.
De ser necesario avisar al cliente y se anule el trabajo.
Se defina quien autoriza la reanudación del trabajo.
![Page 45: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/45.jpg)
Casos de no conformidades Quejas de los clientes
Calibración de instrumentos
Resultados de auditorías
Control de consumibles
Verificación de informes o certificados
![Page 46: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/46.jpg)
Mejoras. Mejorar continuamente el sistema de gestión mediante el uso de:
•La política de la calidad
•Objetivos de la calidad
•Resultados de las auditorías
•Análisis de datos
![Page 47: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/47.jpg)
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Revisiones por la dirección.
![Page 48: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/48.jpg)
El laboratorio debería evaluar y revisar la eficiencia y eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.
![Page 49: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/49.jpg)
En base a esta información.
Identificar
Jerarquizar
Planificar
Llevar a la práctica
Las mejoras que resulten necesarias.
![Page 50: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/50.jpg)
Revisiones por la dirección.
Debe tomarse en cuenta:
Informes del personal directivo y de supervisión.
Resultados de auditorías internas recientes.
Acciones preventivas y correctivas
![Page 51: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/51.jpg)
Evaluaciones por organismos externos.
Resultados de comparaciones interlaboratorios
Retroalimentación de los clientes
Reclamos
![Page 52: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/52.jpg)
Control de registros. Se refiere a los registros técnicos y a los del sistema de gestión de la calidad.
Deben ser legibles, recuperables, establecer tiempo de retención, mantener seguros y en confidencialidad.
Si están almacenados electrónicamente, deben existir elementos para almacenarlos y protegerlos. Prevenir acceso de personal no autorizado.
![Page 53: Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022070502/56814aee550346895db7faf6/html5/thumbnails/53.jpg)
FIN