sistema bilistick - prhoinsa...neonatology. 2013;103:177-181. descripción de los símbolos en las...
TRANSCRIPT
Versión revisada: 1_04-2019
Sistema Bilistick® BM – BS 1.0
INSTRUCCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Bilimetrix srl
AREA Science Park, Bldg. Q
SS14 Km 163,5
34149 - Trieste - Italia
2
Índice
Resumen................................................................................................................................................ 4
Uso previsto ................................................................................................................................................... 4
Ictericia neonatal: descripción clínica general ............................................................................................... 4
Descripción de los símbolos ........................................................................................................................... 5
Advertencia, precaución y recomendaciones ................................................................................................ 7
Acerca del Sistema Bilistick® ................................................................................................................. 10
Descripción general del sistema .................................................................................................................. 10
Componentes y funciones del Sistema Bilistick® ......................................................................................... 11
Contenido del paquete ............................................................................................................................ 11
Lector Bilistick® ........................................................................................................................................ 12
Tiras de ensayo Bilistick® ......................................................................................................................... 16
Pipetas de transferencia de muestras Bilistick® ...................................................................................... 16
Especificaciones técnicas del Sistema Bilistick®........................................................................................... 16
Uso del Sistema Bilistick® ..................................................................................................................... 19
Antes de la prueba ....................................................................................................................................... 19
Encender/apagar el lector Bilistick® ........................................................................................................ 19
Ajuste de la lengua y la unidad de bilirrubina ......................................................................................... 19
Primera calibración del lector Bilistick® .................................................................................................. 20
Manipulación de la tira Bilistick® ............................................................................................................. 20
Realizar una prueba de bilirrubina en sangre.............................................................................................. 22
Prepararse para la prueba ....................................................................................................................... 22
Toma de muestras de sangre y carga mediante una pipeta de transferencia de muestras Bilistick® .... 23
Determinación de bilirrubina mediante el uso del lector Bilistick® ........................................................ 26
Comprender los resultados de Bilistick® ...................................................................................................... 29
Resultados de bilirrubina ......................................................................................................................... 29
Interferencia de la hemoglobina en los resultados de bilirrubina .......................................................... 29
Revisión de datos ......................................................................................................................................... 30
Visualizar resultados de pruebas anteriores ........................................................................................... 30
Resolución de problemas ..................................................................................................................... 31
Resolución de problemas en los resultados de las pruebas ......................................................................... 31
Razones por las cuales los resultados de la bilirrubina pueden ser más altos de lo esperado ............... 31
Razones por las cuales los resultados de la bilirrubina pueden ser más bajos de lo esperado ............................... 32
Mensajes de error ........................................................................................................................................ 33
Errores de condiciones de operación ...................................................................................................... 33
3
Mensajes de error al realizar pruebas de bilirrubina .............................................................................. 34
Mensajes de errores al realizar la calibración del sistema ...................................................................... 35
Errores fatales .......................................................................................................................................... 37
Asistencia técnica de Bilimetrix ................................................................................................................... 38
Devolución de un instrumento para el servicio técnico .......................................................................... 38
Mantenimiento .................................................................................................................................... 39
Calibración del lector Bilistick® .................................................................................................................... 39
El kit de calibración Bilistick® ................................................................................................................... 39
Cómo asociar un kit de calibración Bilistick® a un lector ........................................................................ 40
Cómo realizar la calibración del sistema ................................................................................................. 52
Verificaciones de calibración ....................................................................................................................... 57
Cómo realizar un control de calibración .................................................................................................. 57
Limpieza del lector Bilistick® ........................................................................................................................ 59
Limpieza de la superficie externa del lector Bilistick® ............................................................................. 59
Limpieza de la cámara óptica. ................................................................................................................. 60
Vida útil de la batería .................................................................................................................................. 62
Condiciones de carga recomendadas ...................................................................................................... 62
Ahorro de carga de la batería .................................................................................................................. 62
Información de seguridad y eliminación de desechos ............................................................................ 63
Lector Bilistick® ............................................................................................................................................ 63
Lancetas, pipetas de transferencia de muestra o Tiras de ensayo Bilistick® ............................................... 63
Directivas y conformidad ...................................................................................................................... 64
4
Resumen
Uso previsto
El Sistema Bilistick® está diseñado para utilizarse en hospitales, clínicas, consultorios médicos o en
centros de asesoría familiar, bajo la supervisión/dirección de un médico para asistir a los profesionales
clínicos en la medición de niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos. Aunque se haya
demostrado que el Sistema Bilistick® proporciona resultados totalmente precisos, se aconseja su uso para la
detección rápida de la hiperbilirrubinemia. Se recomienda el uso de otros métodos de laboratorio para la
confirmación de resultados, dejando esta decisión al criterio del usuario en cada caso.
El Sistema Bilistick® está destinado a los siguientes usuarios:
• Neonatólogos
• Médicos/pediatras
• Parteras
• Enfermeros
• Técnicos de laboratorio
Antes de comenzar a utilizar el Sistema Bilistick®, se debe entrenar al usuario siguiendo las instrucciones descritas en el presente manual de usuario.
Ictericia neonatal: descripción clínica general
La ictericia neonatal es una afección fisiológica que ocurre en más del 50 % de los recién nacidos a
término en todo el mundo. Se caracteriza por el color amarillo que se observa en la piel y la parte blanquecina
de los ojos de los recién nacidos, debido a un aumento en la concentración de bilirrubina sérica, a menudo
observada entre el tercer y quinto día de vida. La bilirrubina es producida por el catabolismo del hemo,
derivado principalmente de la destrucción de los glóbulos rojos. En condiciones normales, la concentración
de bilirrubina debería disminuir fisiológicamente, y sin ninguna intervención, a valores normales dentro de
las dos semanas de edad. 1,2 En algunos casos, especialmente en caso de prematuridad, infección o
enfermedades hemolíticas (por ejemplo, incompatibilidad del grupo sanguíneo entre la madre y el bebé;
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa -G6PD- deficiencia3), altos niveles de bilirrubina (Zona de
riesgo intermedio en la Figura 1) conducen a hiperbilirrubinemia. La peor situación se presenta bajo
hiperbilirrubinemia severa4 (Zona de alto riesgo en la Figura 1) que puede conducir a kernícterus, una
condición caracterizada por daño cerebral irreversible. 5,6 Para prevenir estas consecuencias drásticas, la
detección precoz y el tratamiento oportuno (mediante fototerapia o transfusión de sangre) de la
hiperbilirrubinemia grave son cruciales para la salud del recién nacido.8,9
Figura 1 - Nomograma para la designación del riesgo en recién nacidos7
5
(35 semanas de edad gestacional con un peso al nacer de 2500 g o más, o 36 o más semanas de edad gestacional con un peso al nacer de 2000 g o más)
El Sistema Bilistick® es una prueba de tipo Point-of-Care (POC) capaz de proporcionar un diagnóstico
precoz de la hiperbilirrubinemia mediante la estimación de la concentración total de bilirrubina sérica (BST).
Este sencillo procedimiento para obtener resultados de bilirrubina facilita la evaluación de la
hiperbilirrubinemia durante el alta de los centros de parto, así como la identificación de ictericia severa en
los recién nacidos durante las visitas de seguimiento.10
Lista de referencias
1. Costantino Romagnoli, Carlo Dani, Simone Pratesi, Francesco Raimondi, Letizia Capasso, Enrico Zecca. Task force per l’iperbilirubinemia neonatale. Raccomandazioni per il trattamento dell’iperbilirubinemia neonatale, edizione settembre 2013
2. NICE Neonatal jaundice, emitido en mayo de 2010 3. Ip S, Chung M, Kulig J, O'Brien R, Sege R, Glicken S, et al. An evidence-based review of important issues concerning neonatal
hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2004;114:e130-e153. 4. Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Neonatal hyperbilirubinemia. N. Engl. J. Med. 2001;344:581-590. 5. Oh W, Tyson JE, Fanaroff AA, Vohr BR, Perritt R, Stoll BJ, et al. Association between peak serum bilirubin and neurodevelopmental
outcomes in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2003;112:773-779. 6. Connolly AM, Volpe JJ. Clinical features of bilirubin encephalopathy. Clin Perinatol. 1990;17:371-379. 7. American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant
35 or more weeks of gestation. Pediatrics July 1, 2004 vol. 114 no. 1 297-316 doi: 10.1542/peds.114.1.297 Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics 1 de julio de 2004 vol. 114 núm. 1 297-316 doi: 10.1542/peds.114.1.297
8. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004;114:297-316. 9. Riskin A, Tamir A, Kugelman A, Hemo M, Bader D. Is visual assessment of jaundice reliable as a screening tool to detect significant
neonatal hyperbilirubinemia? J Pediatr. 2008;152:782-7, 787. 10. Coda Zabetta CD, Iskander IF, Greco C, Bellarosa C, Demarini S, Tiribelli C, et al. Bilistick®: a low-cost point-of-care system to
measure total plasma bilirubin. Neonatology. 2013;103:177-181.
Descripción de los símbolos
En las etiquetas y embalajes de los componentes del Sistema Bilistick® puede encontrar los siguientes
símbolos. Le rogamos que tenga en cuenta sus significados:
Símbolos en las etiquetas de los componentes del Sistema Bilistick®:
Precaución: consulte los documentos adjuntos. Siga las instrucciones de uso
Precaución: consulte las notas en materia de seguridad en los documentos
adjuntos
6
Fabricante
Este producto cumple los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.
Para uso diagnóstico in vitro
Número de referencia del catálogo
Número de lote
Número de serie
Usar hasta / Fecha de caducidad
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Riesgo biológico
N Suficiente para N pruebas
Desechar separadamente de otros residuos según normativa local
Usar hasta X meses desde la apertura
Símbolos en el embalaje de los componentes del Sistema Bilistick®:
El entorno del instrumento debe ser hidrófugo durante el transporte, y
el instrumento debe mantenerse en un ambiente seco.
El paquete debe manipularse con cuidado durante el transporte para
evitar daños.
El paquete no debe volcarse en ningún momento.
El nivel acumulado no puede exceder N capas para evitar daños en el
contenido del paquete.
7
Indica el rango de temperatura para el almacenamiento y transporte de
los instrumentos.
Advertencia, precaución y recomendaciones
Han sido definidas advertencias durante la realización de un Análisis de riesgos del dispositivo, de acuerdo con la norma ISO 14971_2012, para estimar y evaluar los riesgos asociados al uso, controlar los riesgos y realizar un seguimiento de la eficacia.
Situaciones de ADVERTENCIA que podrían causarle lesiones a usted u otras personas:
Lector Bilistick®:
La manipulación incorrecta del lector Bilistick® puede provocar la generación de calor en la batería, una posible explosión o ignición y posibles lesiones graves para el usuario. Las pautas de manipulación segura incluyen las siguientes consideraciones:
No coloque el lector Bilistick® en o cerca del fuego, estufas u otras fuentes de alta temperatura.
No exponga el lector Bilistick® al agua dulce o salada, ni permita que la batería se moje.
No coloque el lector Bilistick® en hornos microondas, recipientes de alta presión o en utensilios de cocina por inducción.
No use el lector Bilistick® en presencia de una atmósfera de gas inflamable.
No use el lector Bilistick® en presencia de un ambiente polvoriento.
No someta el lector Bilistick® a fuertes impactos o golpes.
No desmonte ni modifique el lector Bilistick®. El lector Bilistick® contiene dispositivos de seguridad y protección que, si se dañan, pueden causar un funcionamiento incorrecto del sistema o que la batería genere calor, explote o se inflame.
No coloque el lector Bilistick® bajo la luz directa del sol, ni lo utilice o guarde en el interior de los automóviles en climas calurosos. Si lo hace, la batería puede generar calor, explotar o inflamarse. Usar la batería de esta manera también puede resultar en una pérdida de rendimiento y una menor esperanza de vida útil.
Cuando cargue la batería, utilice SOLAMENTE el cargador de batería y el cable USB suministrados con el sistema o cualquier otro accesorio certificado UL. El uso de accesorios no certificados puede provocar que la batería se caliente, explote o se inflame y causar lesiones graves al lector.
No continúe cargando la batería si no se carga dentro del tiempo de carga especificado en la sección Vida útil de la batería. Si lo hace, la batería puede calentarse, explotar o inflamarse.
8
Tiras de ensayo y Pipetas de transferencia de muestras Bilistick®:
Después de usar una tira de ensayo y una pipeta de transferencia de muestras Bilistick®, deben
desecharse en recipientes adecuados para materiales biológicos y eliminarse a través de un
centro de eliminación aprobado. En caso de duda, póngase en contacto con su centro de
recolección de residuos.
Situaciones de PRECAUCIÓN que podrían causar daños a su lector Bilistick® o a
otros componentes:
Sistema Bilistick®:
El Sistema Bilistick® solo debe usarse con componentes Bilistick®:
• Lector Bilistick®
• Tiras de ensayo Bilistick®
• Pipetas de transferencia de muestras Bilistick®
• Tiras de limpieza Bilistick®
• Kit de calibración Bilistick®
La inserción de una tira debe hacerse de la siguiente manera:
• Antes de insertar la tira, el lector DEBE colocarse sobre la mesa o sobre un banco (no en la mano);
• Introduzca la tira en la cámara óptica mediante un movimiento longitudinal paralelo a la mesa (evitando realizar movimientos oscilantes) y presione suavemente con un dedo desde la parte posterior de la tira hasta que se oiga el «clic» (esto significa que la tira ha alcanzado la posición correcta y se ha insertado correctamente).
Lector Bilistick®:
Preste atención a todas las señales de advertencia en el dispositivo lector Bilistick®.
Limpie el aparato con un paño suave humedecido con una solución limpiadora y desinfectante para uso
hospitalario (véase la sección Mantenimiento).
En caso de que la parte interna de la cámara óptica se ensucie, límpiela solo con las tiras de limpieza Bilistick®
como se describe en la sección de Mantenimiento. Las tiras de limpieza Bilistick® son de un solo uso, por lo que le
rogamos que siga atentamente las instrucciones de uso.
Apagado forzado: un apagado forzado frecuente podría causar daños en el sistema, se le sugiere recurrir a ello
solo cuando el sistema esté bloqueado.
Si durante el uso, la carga o almacenamiento del lector Bilistick® el dispositivo emite un olor inusual, se siente
caliente, cambia de color, de forma o no parece normal de cualquier otra manera, apáguelo inmediatamente y
póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.
El rango de temperatura en el que se puede cargar la batería es de 15 °C a 40 °C. Cargar la batería a temperaturas
fuera de este rango puede provocar que la batería se caliente o que el lector funcione incorrectamente. También
perjudica el rendimiento de la batería o reduce la esperanza de vida de la batería.
Se recomienda encarecidamente evitar que el instrumento se apague por falta de batería.
9
En caso de que necesite ayuda adicional o experimente algún inconveniente funcional con el instrumento, el
único servicio técnico autorizado para la comprobación del mismo es el Servicio Técnico Bilimetrix. Bilimetrix s. r.
l. NO se hará responsable de los daños causados por otros servicios técnicos.
Uso de Tiras de ensayo y pipetas de transferencia de muestras Bilistick®:
Durante la carga de la muestra de sangre en la tira de ensayo Bilistick® al utilizar la pipeta de transferencia de muestras, la formación de burbujas o el contacto con el filtro puede causar hemólisis en la muestra, lo que podría resultar en una sobreestimación del resultado de la bilirrubina.
Tiras de calibración Bilistick®:
Durante el proceso de calibración del sistema, es extremadamente importante seguir atentamente las instrucciones e insertar la tira de calibración Bilistick® en el orden correcto.
Las tiras de calibración Bilistick® deben manipularse cuidadosamente para garantizar su integridad. En caso de daño, mancha o pérdida de cualquier tira, no se garantizará la correcta calibración del Bilistick® Reader, por lo que se debe comprar un nuevo kit de calibración Bilistick® y asociarlo al lector Bilistick®.
Una vez abierto el paquete del kit de calibración Bilistick®, debe almacenarse en el embalaje original, en un ambiente seco y alejado de fuentes de luz y calor. Bajo estas condiciones de almacenaje, el kit de calibración Bilistick® puede utilizarse hasta 6 meses después del momento en que se abrió paquete.
Para los procesos de calibración y verificación/control de calibración del sistema, utilice solo el último kit de calibración Bilistick® asociado con el lector Bilistick®. Tenga en cuenta que el número de serie del kit de calibración (CK#) que se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla durante los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema es el mismo que se indica en la etiqueta de la caja del kit de calibración de tiras que desea utilizar. El uso de un kit de calibración Bilistick® con un número de serie diferente podría llevar a fallos de proceso o crear una calibración inapropiada del lector Bilistick®.
RECOMENDACIONES para el uso del sistema Bilistick® y el rendimiento adecuado de la
prueba de bilirrubina:
Sistema Bilistick®:
Lea detenidamente las instrucciones de uso y mantenimiento antes de comenzar a utilizar el Sistema Bilistick®.
Utilice el Sistema Bilistick® para la detección de bilirrubina.
Siempre use guantes y siga las políticas y procedimientos de seguridad contra riesgos biológicos de su establecimiento cuando realice pruebas con muestras de sangre del paciente.
En caso de que el lector indique la presencia de hemólisis en la muestra después de realizar la prueba, el resultado de la bilirrubina podría sobreestimarse. En cada caso, es el usuario quien debe tomar la decisión de repetir la prueba.
Para cargar la batería del lector Bilistick®, utilice una fuente de carga estable. Cargar la batería con fuentes inestables podría dañar seriamente el lector Bilistick®.
Conecte el instrumento a la fuente de alimentación cuando la batería esté a la mitad de potencia. Las condiciones de carga recomendadas son:
- Tiempo de carga: 4 horas
10
- Temperatura de carga: 15-25 °C
- Voltaje: 5 V (utilizando el cargador USB suministrado con el lector Bilistick® o, alternativamente, cualquier otro cargador USB certificado UL)
Las Tiras de ensayo Bilistick® deben conservarse en su envoltorio original a una temperatura entre 15-30°C, en un ambiente seco y protegerse de fuentes de luz y calor.
Después de abrir las tiras de limpieza Bilistick®, las tiras no utilizadas deben conservarse en un ambiente seco y protegerse de fuentes de luz y calor.
El instrumento informará automáticamente al operador que se recomienda una calibración completa del sistema, ya sea si se han realizado 400 pruebas desde la calibración anterior o si han transcurrido 4 semanas desde la última calibración.
A lo largo del presente manual, las consideraciones importantes para el usuario del
Sistema Bilistick® se resaltarán usando los siguientes símbolos:
Advertencia Precaución Recomendación
Acerca del Sistema Bilistick®
Descripción general del sistema
El Sistema Bilistick® es una prueba de diagnóstico de tipo Point-of-Care (POC) capaz de medir la
concentración de bilirrubina sérica total (BST) en la sangre entera de los recién nacidos. Está compuesto por:
lector Bilistick®, un lector portátil de reflectancia con batería recargable; Tiras de ensayo Bilistick®, Tiras de
ensayo compuesto por un separador de plasma celular y una membrana de nitrocelulosa, ambas contenidas
en un casete plástico; y Pipetas de transferencia de muestras Bilistick®, utilizadas para cargar el volumen
apropiado de sangre en la tira de ensayo. La prueba con el Sistema Bilistick® requiere la recolección de una
pequeña muestra de sangre directamente de una punción en el talón o de un tubo de ensayo, utilizando la
pipeta de transferencia de muestras Bilistick®, y su carga en una tira de ensayo Bilistick® luego que ésta haya
insertada en el lector. La tira separa el plasma de los componentes corpusculares de la sangre y permite la
determinación de BST por espectroscopia de reflectancia utilizando el lector Bilistick®. La determinación de
BST por el Sistema Bilistick® no requiere el uso de reactivos, lo cual simplifica el proceso de medición. Una
vez que se cargada la tira e iniciada la medición, el resultado de la concentración de bilirrubina se obtiene en
pocos minutos. El sistema Bilistick® permite la determinación de concentraciones de bilirrubina entre 1
mg/dL y 40 mg/dL (17 y 684 mol/L) con una precisión comparable a los métodos tradicionales de laboratorio
clínico.
11
Componentes y funciones del Sistema Bilistick®
Contenido del paquete
Compruebe que la caja del producto contenga los siguientes artículos:
• Lector Bilistick® (Código de referencia BM-R001)
• Llave Bilistick® USB Flash (Código de referencia BM-R002)
• Mini cable USB (Código de referencia BM-R003a)
• Cargador USB + enchufes AC (Código de referencia BM-R003b)
• Tiras de ensayo Bilistick® (Código de referencia BM-C001)
• Pipetas de transferencia de muestras Bilistick® (Código de referencia BM-C002A)
• Kit de calibración Bilistick® (Código de referencia BM-C003)
• Manual de instrucciones de uso y mantenimiento
Use solo accesorios aprobados por Bilimetrix. Las averías causadas por el uso de accesorios no
aprobados no están cubiertas por el servicio de garantía.
Los siguientes artículos se pueden comprar por separado:
• Tiras de ensayo Bilistick® (Código de referencia BC1)
• Pipetas de transferencia de muestras Bilistick® (Código de referencia BC2)
• Kit de calibración Bilistick® (Código de referencia BC3)
• Tiras de limpieza Bilistick® (Código de referencia BC4)
12
Lector Bilistick®
El lector Bilistick® es un dispositivo electrónico compuesto por un sistema óptico capaz de medir la
concentración de bilirrubina por reflectancia de la luz. El software interno del lector calcula la concentración
de bilirrubina una vez que el suero se difunde por capilaridad en la membrana de nitrocelulosa de la tira de
ensayo Bilistick®. Los resultados se muestran en pantalla a los pocos minutos de haber cargado la muestra e
iniciado el proceso de medición.
Representación esquemática del lector Bilistick®
1. LED multicolor
El LED asume diferentes colores con diferentes significados según el estado del sistema.
Estado LED Significado
Colores LED variables
El lector está comprobando el funcionamiento correcto del sistema después de encenderlo.
LED azul fijo
El sistema está realizando una acción importante, por ejemplo:
- Indica la concentración de bilirrubina
13
- Autodiagnóstico - Actualiza la calibración del sistema
LED azul intermitente
El sistema está realizando una acción, por ejemplo: - Calibrando tira - Midiendo
LED verde fijo
El lector está a la espera de una acción importante por parte del usuario, por ejemplo:
- Asociación de un Kit de Calibración - Primera calibración del sistema
LED verde intermitente
El lector está a la espera de una acción por parte del usuario, por ejemplo:
- Insertar tira - Cargar muestra - Remover tira
LED verde intermitente rápido
El lector está en modo de espera para ahorrar batería.
LED rojo fijo
El sistema ha identificado un error que no permite el uso del lector:
- Error definitivo - Temperatura fuera de rango
LED rojo intermitente
El sistema ha identificado un error técnico, por ejemplo:
- Presencia de hemólisis en la membrana NC
- Errores durante las pruebas de bilirrubina - Errores durante la calibración del sistema
LED blanco fijo
El usuario ha iniciado sesión en la Interfaz de usuario del lector Bilistick®.
2. Pantalla
Los iconos mostrados en la pantalla proporcionan información sobre el estado del dispositivo.
Icono Significado
Los bloques dentro de la batería
indican el nivel de potencia restante.
14
C La letra C a la derecha indica que la
batería está en carga.
< 100 mediciones o antes de 1 semana
101-200 mediciones o antes de 2 semanas
201-300 mediciones o antes de 3 semanas
301-400 mediciones o antes de 4 semanas
Un contador progresivo en la parte
inferior de la pantalla indica al usuario
el número de mediciones realizadas o
el tiempo transcurrido desde la última
calibración del sistema. Después de
llegar a 400 mediciones o más, o 4
semanas transcurridas desde la última
calibración del sistema, la barra entera
se vuelve roja.
> 400 mediciones
o después de 4 semanas o cuando falló la verificación
de calibración
El triángulo rojo escrito SC (calibración
del sistema) en el interior junto con la
barra roja llena en la parte inferior de
la pantalla indica al usuario que se
recomienda una calibración completa
del sistema.
R# 000000 Indica el número de serie del lector
Bilistick®
M# 000000 Indica el ID de medición
CK# 00000000 Indica el número de serie del kit de
calibración Bilistick® asociado al lector.
3. Teclado
Botones Funciones
Botón de encendido/apagado
• Presione el botón de encendido/apagado para encender o apagar el dispositivo.
• Mantenga presionado el botón de encendido/apagado durante más de 10 segundos para forzar el apagado.
Botón de
medición/ajuste/visualización
El botón se usa durante el proceso de
medición:
• Durante la medición, en el paso «Cargue la muestra»: cargue la muestra de sangre y pulse el botón M para iniciar la medición de bilirrubina.
Usos clave para la calibración del sistema:
Azul
Verde
Verde
Amarillo
Amarillo
Rojo
Rojo
Azul
Rojo
15
• En la pantalla inicial «Inserte la tira», mantenga pulsado el botón M durante 3 segundos para iniciar la calibración del sistema manualmente.
• Durante el proceso de calibración del sistema, utilice el botón M para confirmar sus acciones.
Otras funciones de botones:
• Mientras el lector espera una nueva inserción de una tira, presione el botón M durante 1 segundo para visualizar los resultados de la bilirrubina anteriores.
• En caso de que se produzca un error al realizar una prueba de bilirrubina, retire la tira y pulse el botón M para volver a la pantalla inicial.
Arriba
Abajo
Usos de los botones para ahorrar la carga de la
batería:
• Mientras el lector tiene en la pantalla «inserte la tira», presione el botón de flecha hacia abajo para poner el lector en modo de espera para ahorrar batería.
• Mientras el lector está en modo de espera, pulse el botón de flecha hacia arriba para activar y hacer que el dispositivo vuelva a funcionar.
Usos de los botones durante la calibración del
sistema:
• Una vez que el proceso de calibración del sistema ha comenzado, presione el botón de flecha abajo para abortar el proceso.
Otras funciones de botones:
• Después de iniciar la visualización de resultados
anteriores de la bilirrubina, presione los
botones de flecha arriba y abajo para
desplazarse entre los resultados registrados.
• Presione el botón de flecha abajo para abortar
o saltar procesos como:
- Solicitud de calibración del sistema
- Solicitud de verificación de calibración
- Limpieza de la cámara óptica
-
Botones de flecha
4. Cámara óptica
La cámara óptica es el lugar donde se insertan las Tiras de ensayo Bilistick® para determinar la
bilirrubina. También se utiliza para insertar las tiras de calibración Bilistick® mientras se realizan los procesos
de calibración del sistema y verificaciones de calibración.
5. Puerta Mini-USB
16
La puerta Mini-USB se utiliza para cargar la batería a través del cable mini USB y el cargador de batería
suministrados con el lector Bilistick®. Además, el minipuerto USB se utiliza para conectar el lector a un
ordenador de escritorio o portátil y acceder a la interfaz de usuario del lector Bilistick®. Esta conexión es
necesaria para asociar un nuevo kit de calibración Bilistick® a su lector, entre otras funciones.
Tiras de ensayo Bilistick®
Las Tiras de ensayo Bilistick® desechables están compuestas
por un separador de plasma celular (filtro) acoplado a una membrana
de nitrocelulosa (NC), ambas contenidas en un casete plástico. Una
vez depositada la sangre en el pocillo de carga de la muestra
mediante una pipeta de transferencia de muestras Bilistick®, el filtro
separa el plasma de las células y permite saturar la membrana NC. La
concentración de bilirrubina se determina mediante espectroscopia
de reflectancia utilizando el lector Bilistick®. Las Tiras de ensayo
Bilistick® no contienen reactivos.
Las Tiras de ensayo Bilistick® deben conservarse en su envoltorio original a una temperatura entre
15-30°C, en un ambiente seco y protegerse de fuentes de luz y calor.
Después de su uso, la tira de ensayo y la pipeta de transferencia de muestras Bilistick® se
deben tirar en un recipiente para desechos biológicos (riesgo biológico).
Pipetas de transferencia de muestras Bilistick®
La pipeta de transferencia de muestras Bilistick® fue
diseñada para facilitar la toma de muestras de sangre, tanto de
un tubo de ensayo como directamente de la punción del talón.
Está compuesta por una pipeta Pasteur con un tubo capilar
interno de vidrio, capaz de alojar la cantidad exacta de sangre
necesaria para el análisis. La sangre se carga por capilaridad sin
necesidad de ninguna otra acción por parte del usuario.
Después de su uso, la pipeta de transferencia de muestras Bilistick® se debe tirar en un
recipiente para desechos biológicos (riesgo biológico).
Especificaciones técnicas del Sistema Bilistick®
Características de muestra
Tipo de muestra Sangre entera de recién nacido
17
Tamaño de muestra 35 µL
Hematocrito 25 – 70 %
Lector Bilistick®
Unidades mg/dL y µmol/L
Rango 1 mg/dL a 40 mg/dL / 17µmol/L a 684 µmol/L
Almacenamiento de
datos
Memoria interna: capacidad de almacenamiento de hasta 999,999 resultados de
bilirrubina
Sistema de medida Fotométrico basado en dos longitudes de onda a 465 nm y 570 nm
Resolución ± 0.1 mg/dL / 1.0 µmol/L
Repetibilidad Hasta 25 mg/dL: En ± 0.2 mg/dL / 3 µmol/L
Más de 25 mg/dL: En ± 0.6 mg/dL / 10 µmol/L
Tiempo de prueba < 2 minutos dependiendo del hematocrito
Sensores Sensor óptico
Filtros ópticos Protección de vidrio dentro de la cámara óptica
Calibración Estándar para calibración periódica
Autocalibración de blanco después de la inserción de la tira de ensayo
Hemólisis Sistema automático para la detección de hemólisis
Informe de resultados Pantalla a color, dimensión 36,0 x 29,0 mm
Interfaz Minipuerto B - USB
Condiciones de
funcionamiento
Temperatura: 15 °C a 40 °C
Humedad relativa (sin condensación): 5 a 75 %.
Condiciones de
almacenamiento Ambiente de gas no corrosivo de baja humedad de 10 °C a 40 °C.
Almacenamiento a
largo plazo
1- En caso de almacenamiento prolongado, almacene el lector en un ambiente
de 15-25 °C, de baja humedad y de gas no corrosivo.
2- Cuando guarde el lector durante más de seis meses, cargue la batería al
menos una vez al mes.
Alimentación Mini B - USB – DC 5V – 0,5 A – 2,5 W
Condiciones de carga
Tiempo medio de carga: 4 horas (mientras no se realiza ninguna prueba de bilirrubina) Temperatura de carga: 15 - 40 °C (recomendado 15-25 °C)
Tensión: 5 V
Medidas 31,3 mm Al. x 72,9 mm An. x 140 mm Pr.
Peso neto 220 g
Peso del producto 760 g
Alimentación
18
Alimentación USB – DC 5 V – 1,5 A - 7,5 W
Accesorio certificado UL
Cable USB Tipo A - Mini B (5 pines) M / M USB 2.0
Accesorio certificado UL
Tiras de ensayo Bilistick®
Separador de células y
plasma Nitrocelulosa
Lectura de membrana Nitrocelulosa
Caja de plástico Poliestireno de alto impacto (HIPS)
Condiciones de
almacenamiento
Conservar en su confección original a temperatura entre 15-30°C, protegidas de
fuentes de luz y calor
Medidas 3,70 mm Al. x 15,00 mm An. x 48,65 mm Pr.
Peso neto 1,86 g
Pipetas de transferencia de muestras Bilistick®
Composición Plástico y vidrio
Longitud total 70,00 ± 0,20 mm
Diámetro del tubo de
vidrio 1.60 ± 0.05 mm
Capacidad de
producción 35.00 ± 3.5 µL
19
Uso del Sistema Bilistick®
Lea estas instrucciones de uso detenida y completamente antes de utilizar el Sistema Bilistick® por primera vez. Estas instrucciones le proporcionarán toda la información que debe conocer para operar, calibrar y mantener su lector, y para superar las posibles señales de error que pueda encontrar durante el uso rutinario. El dispositivo ha sido diseñado para garantizar la máxima seguridad y rendimiento. Para obtener resultados fiables, es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones proporcionadas en este manual. Usos distintos a los especificados en este manual pueden dañar el dispositivo y poner en peligro las condiciones de seguridad.
Antes de la prueba
Encender/apagar el lector Bilistick®
Encender
- El dispositivo se encenderá automáticamente una vez que se haya conectado a una fuente de
alimentación a través del puerto mini USB.
- Usando la batería como fuente de alimentación, el dispositivo puede encenderse pulsando el botón
de encendido/apagado.
Apagar
- Para apagar el dispositivo, pulse el botón de encendido/apagado.
- El lector Bilistick® se apagará automáticamente después de 25 minutos si no se pulsa ningún botón
o si no se inserta una tira.
Ajuste de la lengua y la unidad de bilirrubina
Es posible establecer un idioma y unidad de bilirrubina predefinidos para el lector Bilistick® antes
de comenzar las pruebas de bilirrubina. Para seleccionar/cambiar el idioma predefinido y la unidad de
bilirrubina, siga las instrucciones a continuación:
1. Desde la pantalla principal de "Insertar la tira", presione el botón
ARRIBA durante más de 3 segundos. Esta acción lo llevará al menú de Ajustes.
2. Use los botones ARRIBA y ABAJO para desplazarse por las diferentes opciones de configuración. Una vez seleccionada la opción deseada, presione el botón M para confirmar su elección.
20
a. Para cambiar el idioma, use los botones ARRIBA y ABAJO para desplazarse por los diferentes prefijos correspondientes a los idiomas habilitados en su lector:
o EN: English o ES: Español o FR: Français o IT: Italiano o DE: Deutsch
Presione el botón M para guardar su elección. Luego volverá al menú de configuración.
b. Para cambiar la unidad de bilirrubina, use los botones
ARRIBA y ABAJO. Podrá seleccionar su unidad preferida entre:
o mg/dL o µmol/L
Presione el botón M para guardar su elección. Luego volverá al menú de configuración.
3. Use los botones ARRIBA y ABAJO para seleccionar la opción Salir y
presione el botón M para salir del menú de configuración y regresar a la pantalla principal "Inserte al tira".
Primera calibración del lector Bilistick®
El lector Bilistick® ya ha sido asociado al kit de calibración Bilistick® que se encuentra dentro de la
caja del sistema. Para realizar la primera calibración del lector, siga las instrucciones indicadas en la sección
Mantenimiento -> Calibración del lector Bilistick® -> Cómo realizar la Calibración del Sistema.
Manipulación de la tira Bilistick®
Siga las instrucciones que se indican a continuación para colocar y remover correctamente las Tiras
de ensayo Bilistick®. Estas instrucciones también se aplican a las tiras de calibración Bilistick® y a las tiras de
limpieza Bilistick®.
Cualquier alteración del procedimiento de inserción y extracción de la tira descrito a
continuación podría dañar el sistema óptico interno del lector, ubicado dentro de la cámara
óptica. Tenga cuidado de seguir estrictamente estas instrucciones.
Insertar una tira de ensayo Bilistick®
21
1. Coloque el lector sobre una mesa o un banco
(1). Nunca inserte una tira Bilistick® o realice
una prueba de bilirrubina sosteniendo el lector
en la mano (2).
2. Extraiga la tira de ensayo Bilistick® de la bolsa de aluminio (3). Tenga cuidado de no tocar la membrana NC (4).
3. Inserte la tira en la cámara óptica del lector realizando un movimiento longitudinal, paralelo a la mesa (5) (evite realizar movimientos oscilantes que puedan dañar el sistema de lectura interno de la cámara óptica).
3
4
5
22
4. Finalmente, inserte la tira presionando suavemente con un dedo desde la parte posterior de la tira (6) hasta que escuche el «clic». Este sonido significa que la tira ha alcanzado la posición correcta y se ha insertado correctamente.
Extraer una tira Bilistick®
5. Extraiga la tira de la cámara óptica del lector realizando un movimiento longitudinal, paralelo a la mesa (evite realizar movimientos invertidos que puedan dañar el sistema de lectura interno de la cámara óptica).
Realizar una prueba de bilirrubina en sangre
Prepararse para la prueba
Antes de realizar una prueba de bilirrubina en sangre, prepare los siguientes artículos:
• Lector Bilistick®
• Tiras de ensayo Bilistick®
• Pipetas de transferencia de muestras Bilistick®
6
23
Toma de muestras de sangre y carga mediante una pipeta de transferencia de muestras Bilistick®
Durante el uso rutinario, el operador debe seguir las siguientes instrucciones:
Toma de muestras de sangre por punción del talón
1. Limpie el talón con antiséptico
2. Use una lanceta estéril para pinchar la esquina interior del
talón. Apriete el talón si es necesario para obtener una
gota de sangre bien definida.
3. Mantenga la pipeta de transferencia debajo del bulbo.
Tenga cuidado de no tocar o apretar el bulbo mientras
carga la pipeta.
24
4. Sostenga la pipeta en posición horizontal y toque la gota
de sangre con la punta de la pipeta. La acción capilar
llenará la porción de vidrio de la pipeta hasta que se
detenga el flujo de sangre. Tenga en cuenta que el tubo
capilar de vidrio está completamente cargado alcanzando
la marca negra antes de detener la toma de muestra.
Toma de muestras de sangre con tubo de ensayo
1. Mantenga la pipeta de transferencia debajo del bulbo.
Tenga cuidado de no tocar o apretar el bulbo mientras
carga la pipeta.
2. Introduzca la punta del tubo capilar interno de vidrio de
la pipeta en el tubo de ensayo. Toque la sangre y
mantenga la pipeta horizontal para facilitar la carga. La
acción capilar llenará la porción de vidrio de la pipeta
hasta que se detenga el flujo de sangre. Tenga en cuenta
que el tubo capilar de vidrio está completamente cargado
alcanzando la marca negra antes de detener la toma de
muestras.
Carga de muestras de sangre en la tira de ensayo Bilistick®
25
1. Mueva los dedos hacia los lados planos del bulbo
asegurándose de cubrir el orificio de aire.
2. Baje suavemente la punta de la tira de ensayo Bilistick®
sobre el pocillo de carga de la muestra.
3. Apriete el bulbo suavemente para liberar la sangre. Evite
hacer burbujas o tocar el filtro. Estas acciones podrían
crear hemólisis de la muestra de sangre.
4. Mantenga la presión sobre el bulbo mientras retira la
pipeta para evitar la succión de muestra.
26
Siempre use guantes y siga las políticas y procedimientos de seguridad contra riesgos
biológicos de su establecimiento cuando realice pruebas con muestras de sangre pacientes.
Para una correcta carga de la pipeta, la muestra de sangre debe estar en contacto con la punta del
tubo capilar de vidrio que sale de la pipeta de Pasteur.
Después de su uso, deseche las lancetas y las pipetas de transferencia de muestras Bilistick®
en un recipiente para desechos biológicos (riesgo biológico).
Determinación de bilirrubina mediante el uso del lector Bilistick®
Siga las instrucciones a continuación para realizar una prueba apropiada de bilirrubina utilizando el Sistema
Bilistick®.
1. Coloque el lector sobre una mesa o un
banco (1). Nunca o realice una prueba de
bilirrubina sosteniendo el lector en la mano
(2).
2. Pulse el botón de encendido/apagado para
encender el lector. Durante un minuto el
lector realizará un autodiagnóstico para
comprobar el correcto funcionamiento del
sistema. Espere hasta que aparezca el
mensaje inicial «Inserte la tira» (3) en la
pantalla.
3
LED verde
intermitente
27
3. Inserte la tira en la cámara óptica del lector
tal y como se describe en el capítulo
«Manipulación de la tira Bilistick®» (4).
4. Una vez insertado en la cámara óptica, el
lector inicia una calibración automática del
blanco de la tira (5). Espere hasta que el
sistema solicite la carga de la muestra (6).
5
LED azul
intermitente
6
LED verde
intermitente
28
5. Cargue la muestra de sangre utilizando la
pipeta de transferencia de muestras
Bilistick® (consulte la sección Toma de
muestras de sangre y carga mediante una
pipeta de transferencia de muestras
Bilistick® para obtener instrucciones
detalladas) y presione el botón M para
iniciar la lectura de la muestra. Deje que el
sistema proceda con la determinación de
bilirrubina (7).
El tiempo permitido para cargar la muestra
es de 4 minutos; al sobrepasar este tiempo
aparecerá un mensaje de error y tendrá
que iniciar la prueba desde el principio.
7
LED azul
intermitente
6. Una vez finalizada la medición, el lector
muestra en pantalla la concentración total
de bilirrubina en suero durante un minuto,
utilizando las dos unidades mundiales
mg/dL o µmol/L, según la unidad prefijada
(8).
8
LED azul fijo
7. Después de mostrar el resultado de la
bilirrubina, el lector pedirá remover la tira
(9). Retire la tira de la cámara óptica del
lector tal y como se describe en el capítulo
«Manipulación de la tira Bilistick®» (10).
Una vez hecho esto, espere hasta que
aparezca de nuevo el mensaje «Inserte la
tira» (11) para proceder con la siguiente
prueba.
9
LED verde
intermitente
29
11
LED verde
intermitente
Siempre use guantes y siga las políticas y procedimientos de seguridad contra riesgos
biológicos de su establecimiento cuando realice pruebas con muestras de sangre del
paciente.
Después de su uso, tire la tira de ensayo Bilistick® y la pipeta de transferencia de muestras
Bilistick® en un recipiente para desechos biológicos (riesgo biológico).
Comprender los resultados de Bilistick®
Resultados de bilirrubina
El Sistema Bilistick® determina la concentración de bilirrubina en la
muestra cargada. Los resultados se expresan en mg/dL o µmol/L, según la
unidad prefijada.
Cada resultado de bilirrubina se identifica por un número de ID
progresivo que se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla (M#
000001). En caso de que más de un lector Bilistick® esté disponible en su reparto, para evitar confusiones de
resultados entre los instrumentos, el número de ID del resultado debe ser
asociado al número de serie de cada instrumento, también mostrado en la
esquina inferior derecha de la pantalla (R# 000000) en alternancia con el ID.
Si el resultado de la bilirrubina parece ser inconsistente (inferior o
superior a lo esperado), revise la sección Solución de problemas para detectar
problemas y repita la prueba utilizando una nueva tira de ensayo Bilistick®.
Interferencia de la hemoglobina en los resultados de bilirrubina
En el caso de muestras de sangre hemolizadas, la
presencia de hemoglobina en el plasma puede llevar a
una sobreestimación de la concentración de bilirrubina.
La sobreestimación es causada por la superposición de
los espectros de absorción de ambos componentes. Tal
contaminación podría ocurrir como resultado de una
manipulación incorrecta de la muestra (creación de
burbujas o tocado del filtro con la punta de la pipeta
mientras se carga la muestra en la tira) o bajo la presencia
de hiperbilirrubinemia causada por anemia hemolítica. El
lector Bilistick® cuenta con un sistema óptico capaz de
30
reconocer la presencia de hemoglobina en la muestra e indica cuándo la hemólisis podría estar afectando los
resultados de la bilirrubina.
Revisión de datos
Visualizar resultados de pruebas anteriores
El lector Bilistick® almacena los resultados de las pruebas que se realizaron en el pasado (hasta
999.999 resultados). Para recuperar los resultados anteriores, siga las instrucciones a continuación:
Es posible descargar la lista completa de resultados de bilirrubina conectando el lector Bilistick® a
un ordenador portátil y accediendo a la interfaz de usuario del lector Bilistick®. Consulte las instrucciones
en las secciones «Instalación del software y configuración del sistema» y «Componentes y funciones de la
interfaz de usuario del lector Bilistick®».
El lector Bilistick® informa al usuario si ha identificado una alta concentración de hemoglobina en la muestra con el mensaje «Muestra hemolizada» en la parte superior de la pantalla y con un LED rojo intermitente, mientras informa sobre la concentración de bilirrubina.
LED rojo
intermitente
4. Pulse el botón M durante 1 segundo para cambiar de la pantalla «Inserte la tira» a la pantalla de visualización de resultados. Los últimos resultados de bilirrubina registrados aparecerán en la pantalla (1).
1
5. Utilice los botones ARRIBA y ABAJO para desplazarse entre todos los resultados de las pruebas. El botón ARRIBA es para revisar los resultados más antiguos (2) y el botón ABAJO es para revisar los resultados más recientes (1). El ID de medición (M#) para la prueba se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla.
2
6. Para terminar de revisar los resultados de prueba almacenados, presione el botón M nuevamente. Esto lo llevará de nuevo a la pantalla «Inserte la tira», y el lector estará listo para realizar una nueva prueba de bilirrubina.
31
Resolución de problemas
Resolución de problemas en los resultados de las pruebas
Esta sección describe las condiciones que podrían causar resultados inexactos de la prueba:
Razones por las cuales los resultados de la bilirrubina pueden ser más altos de lo esperado
- El hematocrito es inferior al límite aceptable indicado para el uso de las Tiras de ensayo Bilistick® (25 %). Los hematocritos bajos generalmente se asocian con enfermedades hemolíticas, la alta concentración de hemoglobina en el suero interfiere con la determinación de la bilirrubina, lo que lleva a su sobreestimación.
- La hemólisis se creó mecánicamente durante la carga de la muestra con la pipeta de transferencia de muestras Bilistick®. La formación de burbujas o el contacto con el filtro de la tira conduce a la liberación de hemoglobina en el suero, lo que interfiere con la determinación de la bilirrubina. Esto se evidencia por un sombreado rojo/naranja de la membrana NC.
Presencia de hemólisis
mecánica Ausencia de hemólisis
mecánica
- Se cargaron muestras de suero o plasma en lugar de sangre entera.
- La cantidad de sangre cargada ha sido mayor de lo esperado para un uso adecuado de la pipeta de transferencia de muestras Bilistick®. Tenga cuidado de cargar el volumen adecuado. Consulte las instrucciones de la sección Toma de muestras de sangre y entrega mediante una pipeta de transferencia de muestras Bilistick®.
32
- La infiltración de glóbulos rojos en la membrana NC podría aumentar el valor esperado de bilirrubina, debido a la interferencia de hemoglobina. Evite cargar la sangre demasiado cerca de la pared superior del pocillo de carga de la muestra. Consulte las instrucciones de la sección Toma de muestras de sangre y entrega mediante una pipeta de transferencia de muestras Bilistick®.
Presencia de glóbulos rojos en la membrana NC
Ausencia de glóbulos rojos en la membrana NC
Razones por las cuales los resultados de la bilirrubina pueden ser más bajos de lo esperado
- El hematocrito es superior al límite aceptable indicado para el uso de las Tiras de ensayo Bilistick®. Las muestras de sangre con hematocrito superior al 65 % no pueden saturar adecuadamente la membrana NC de la tira de ensayo Bilistick® debido a la falta de volumen sérico. La saturación inadecuada de la membrana NC lleva a una concentración de bilirrubina inferior a la esperada o los errores EC:T06 o EC:B04. Compruebe si el hematocrito de la muestra que está analizando se encuentra dentro del rango 25 % - 65 %.
Saturación inadecuada de la
membrana NC Saturación adecuada de la
membrana NC
33
- La cantidad de sangre cargada fue menor de lo que se necesita para una prueba Bilistick® apropiada. Tenga cuidado de cargar el volumen adecuado. Consulte las instrucciones de la sección Toma de muestras de sangre y entrega mediante una pipeta de transferencia de muestras Bilistick®.
Si los resultados de la prueba son más altos o más bajos de lo esperado por razones no descritas anteriormente, por favor repita la prueba usando una nueva tira de ensayo Bilistick®.
Mensajes de error
En esta sección encontrará información sobre los mensajes de error que pueden aparecer en la
pantalla cuando el lector Bilistick® detecta errores. Para cada mensaje correspondiente, se da una explicación
y se describen las respuestas apropiadas. En muchas situaciones, es posible proceder con algunas de las
funciones, al menos temporalmente, antes de atender el problema. (Por ejemplo, cuando las baterías están
demasiado bajas para permitir la prueba, es posible que pueda revisar los datos durante un breve período
de tiempo).
Si persiste algún problema, tome nota del mensaje de error que aparece en la pantalla y póngase
en contacto con la asistencia técnica de Bilimetrix para obtener más información.
Errores de condiciones de operación
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
El lector no se enciende (la pantalla
es negra y el LED multicolor no se
ilumina).
Probablemente la batería está
descargada. Cargue la batería
inmediatamente. Consulte la
sección Mantenimiento para más
información.
Si el error persiste, póngase en
contacto con la asistencia técnica
de Bilimetrix.
34
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
La energía de la batería se está
agotando.
El sistema no puede hacer pruebas
y se apagará automáticamente.
Cargue la batería lo antes posible.
Consulte la sección Mantenimiento
para más información.
El sistema identificó que la
temperatura está fuera del rango
operativo. Las pruebas no se
pueden realizar a temperaturas
fuera del rango de +15 °C - +40 °C.
Muévase a un área donde la
temperatura ambiente se
encuentre dentro del rango
operativo del lector Bilistick®. Una
vez que el lector se adapte a la
temperatura ambiente, la
advertencia desaparecerá y el
lector se pondrá en funcionamiento
para realizar pruebas de bilirrubina.
Mensajes de error al realizar pruebas de bilirrubina
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
Error de SW
EC:B02
El sistema ha identificado un error
durante el proceso de calibración de
tiras. Una posible causa de este error
es que la tira haya sido movida o
retirada durante el proceso de
calibración.
Pulse el botón M y deje que el
sistema vuelva a iniciar la lectura
desde el principio.
Si el error persiste, retire la tira y
presione el botón M. Cuando
aparezca el mensaje «Inserte la
tira», repita la prueba nuevamente
usando una nueva tira de ensayo
Bilistick®.
Error de SW
EC:B03
El sistema ha identificado un error
durante la fase inicial del
procedimiento para la medición de
bilirrubina. Probablemente, el botón
M no se presionó correctamente.
Retire la tira y presione el botón M.
Cuando aparezca el mensaje
«Inserte la tira», repita la prueba
nuevamente usando una nueva tira
de ensayo Bilistick®.
Error de SW
EC:B04
El sistema ha identificado un error
durante la medición de bilirrubina.
Una posible causa de este error es
Retire la tira y presione el botón M.
Cuando aparezca el mensaje
«Inserte la tira», repita la prueba
35
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
que el suero no está entrando
correctamente en la membrana NC.
nuevamente usando una nueva tira
de ensayo Bilistick®.
Si el error persiste, controlar que el
hematocrito de la muestra de sangre
esté dentro del rango aceptado por
el Sistema Bilistick® (25 %-65 %).
Error de SW
EC:B06
El sistema ha identificado un error
durante la medición de bilirrubina.
Las posibles causas de este error
son:
1- La tira se ha movido o extraído durante el proceso de medición.
2- El nivel de bilirrubina es
superior al nivel máximo de medición del instrumento (40 mg/dL/684 µmol/L).
3- Se ha identificado una interferencia de hemoglobina extremadamente alta.
Retire la tira y presione el botón M.
Cuando aparezca el mensaje
«Inserte la tira», repita la prueba
nuevamente usando una nueva tira
de ensayo Bilistick®.
Error de SW
EC:T06
La membrana NC no ha alcanzado la
saturación óptima dentro del
tiempo de prueba de bilirrubina.
Retire la tira y presione el botón M.
Cuando aparezca el mensaje
«Inserte la tira», repita la prueba
nuevamente usando una nueva tira
de ensayo Bilistick®.
Si el error persiste, controlar que el
hematocrito de la muestra de
sangre esté dentro del rango
aceptado por el Sistema Bilistick®
(25 %-65 %).
Mensajes de errores al realizar la calibración del sistema
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
SYSC ERROR
EC:C00
Se ha identificado un error durante
la detección de la tira de
calibración Bilistick®.
Reinicie el lector Bilistick® y el
proceso de calibración del sistema.
36
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
SYSC ERROR
EC:C01
El sistema no puede conectarse con
el software de calibración interno.
Si el error persiste, póngase en
contacto con la asistencia técnica
de Bilimetrix.
SYSC ERROR
EC:C02
Se ha perdido la conexión con el
software de calibración interno.
SYSC ERROR
EC:C03
Se ha encontrado un error al
procesar la información obtenida de
las tiras de calibración insertadas.
Las posibles causas de este error
son:
1- Las tiras de calibración Bilistick® no se han insertado en el orden solicitado por el lector.
2- Una o más tiras de calibración Bilistick® están dañadas o manchadas.
Reinicie el proceso de calibración del
sistema.
Si una o más tiras de calibración
están dañadas o manchadas, se debe
descartar todo el kit de calibración.
Se debe comprar un nuevo kit de
calibración Bilistick® completamente
nuevo y asociarlo al lector usando la
interfaz de usuario del lector
Bilistick®.
SYSC ERROR
EC:C04
Se ha detectado un error durante la
elaboración de la curva de
calibración.
Las posibles causas de este error
son:
1- Una o más tiras de calibración Bilistick® están dañadas o manchadas.
2- El kit de calibración Bilistick® utilizado no es el registrado en el instrumento.
Reinicie el proceso de calibración del
sistema.
1- Si una o más tiras de
calibración están dañadas o
manchadas, se debe
descartar todo el kit de
calibración. Se debe
comprar un nuevo kit de
calibración Bilistick®
completamente nuevo y
asociarlo al lector usando la
interfaz de usuario del lector
Bilistick®.
2- Compruebe que el número
de serie del kit de
calibración (CK#) que se
muestra en la esquina
inferior derecha de la
pantalla durante el proceso
de calibración es el mismo
que se indica en la caja del
kit de calibración de tiras
que desea utilizar.
SYSC ERROR
EC:C05
SYSC ERROR
EC:C06
SYSC ERROR
EC:C07
SYSC ERROR
EC:C08
37
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
SYSC ERROR
EC:C09
Ha habido un problema durante la
asociación del kit de calibración
Bilistick®.
El kit de calibración Bilistick® debe
asociarse nuevamente en la interfaz
de usuario del lector Bilistick®.
Errores fatales
Síntoma/mensaje de
error Explicación Cómo responder
ERROR FATAL
EC:T01
La fuente de luz LED dentro de la
cámara óptica es demasiado baja.
El sistema no puede funcionar.
Reinicie el lector Bilistick®. Si el error persiste, póngase en contacto con la asistencia técnica de Bilimetrix.
Reinicie el lector Bilistick®.
Si el error persiste, póngase en
contacto con la asistencia técnica
de Bilimetrix.
ERROR FATAL
EC:T02
Un LED dentro de la cámara óptica
no funciona correctamente. El
sistema no puede funcionar.
ERROR FATAL
EC:T03
ERROR FATAL
EC:T04
ERROR FATAL
EC:T05
ERROR FATAL
EC:T07
El nivel basal dentro de la cámara
óptica está fuera de los límites
adecuados, lo que lleva al sistema
a generar resultados incorrectos.
En caso de que se detecte el error
EC: T07 durante la fase inicial del
proceso de calibración del sistema,
probablemente se ha insertado
una tira en la cámara óptica del
lector durante la medición del nivel
de fondo. Reinicie el lector
Bilistick® y realice nuevamente el
proceso de calibración del sistema.
Si el error persiste, póngase en
contacto con la asistencia técnica
de Bilimetrix.
38
ERROR FATAL
EC:T08
El nivel de brillo dentro de la
cámara óptica está fuera de los
límites adecuados. El sistema
óptico podría dañarse.
Reinicie el lector Bilistick®.
Si el error persiste, póngase en
contacto con la asistencia técnica
de Bilimetrix.
Asistencia técnica de Bilimetrix
En caso de que experimente algún inconveniente funcional con el Sistema Bilistick® o necesite
ayuda, el único servicio técnico autorizado para comprobar el lector Bilistick® es el servicio de
Asistencia Técnica de Bilimetrix o del distribuidor local. Bilimetrix NO se hará responsable de los daños
causados por otros servicios técnicos no autorizados. Por cualquier problema, por favor contáctese
con su distribuidor local.
Devolución de un instrumento para el servicio técnico
Las buenas prácticas exigen que los instrumentos/equipos contaminados se descontaminen y
embalen antes de su envío, de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de exponer a las personas que
participan en la manipulación o el transporte del equipo. Usted es responsable de cumplir con estas
regulaciones.
Como mínimo, antes de devolver un instrumento para el servicio técnico debe realizar los siguientes pasos:
1. Retire todos los accesorios potencialmente contaminados como lancetas, pipetas de transferencia de muestras o Tiras de ensayo usadas/no usadas. 2. Limpie la superficie del instrumento con una solución detergente para eliminar cualquier suciedad. 3. Limpie la unidad con un desinfectante o alcohol isopropílico. 4. Embale y etiquete el (los) instrumento(s) de acuerdo con las regulaciones.
39
Mantenimiento
El lector Bilistick® requiere un mantenimiento mínimo que puede dividirse en las siguientes secciones:
- Calibración del lector Bilistick®
- Verificaciones de calibración
- Limpieza del lector Bilistick®
- Vida útil de la batería
Calibración del lector Bilistick®
El kit de calibración Bilistick®
El kit de calibración Bilistick® está compuesto por un conjunto de ocho tiras de calibración estándar,
correspondientes a diferentes valores estándar de bilirrubina. Un kit de calibración Bilistick® debe estar
asociado al lector para permitirle realizar cualquiera de las siguientes acciones:
1- Realizar la primera calibración del lector Bilistick® antes de utilizarlo por primera vez.
2- Realizar una re-calibración del lector cuando el dispositivo lo aconseje.
3- Realizar los controles de calibración rutinarios del lector cuando el dispositivo lo solicite.
Para saber cómo asociar un kit de calibración Bilistick® a un lector, siga las instrucciones de la
siguiente sección.
Las tiras de calibración Bilistick® deben manipularse cuidadosamente para garantizar la integridad del juego completo. Si alguna de las tiras de calibración Bilistick® está dañada, sucia o manchada, todo el juego quedará inutilizable. La calibración del lector obtenida con el conjunto de tiras dañadas será inexacta. En estas circunstancias, debe comprarse un nuevo juego completo de tiras de calibración Bilistick® para recalibrar el lector Bilistick®.
Para los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema, utilice solo el kit de calibración Bilistick® asociado con el lector Bilistick®. Tenga en cuenta que el número de serie del kit de calibración (CK#) que se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla durante los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema sea el mismo que se indica en la caja del kit de calibración de tiras que desea utilizar. El uso de un kit de calibración Bilistick® con un número de serie erróneo podría llevar a fallos de proceso o crear una calibración inapropiada del lector Bilistick®.
Una vez abierto el paquete del kit de calibración Bilistick®, debe almacenarse en el embalaje
original, en un ambiente seco y alejado de fuentes de luz y calor. Bajo estas condiciones de
almacenaje, el kit de calibración Bilistick® puede utilizarse hasta 6 meses después del momento en
que se abrió paquete.
40
Cómo asociar un kit de calibración Bilistick® a un lector
Antes de comenzar a calibrar el lector Bilistick®, es necesario asociar un kit de calibración Bilistick® al
dispositivo. Para cumplir estos requisitos es necesario instalar el software del lector Bilistick® en su ordenador
de escritorio o portátil.
El proceso de instalación del software depende del sistema operativo (SO) que esté
utilizando. Por favor, siga las siguientes instrucciones para instalar el software necesario para
realizar la asociación del kit de calibración Bilistick® al lector.
Compatibilidad con el software del lector Bilistick®
El software del lector Bilistick® funciona con la plataforma VirtualBox. VirtualBox viene en muchos
paquetes diferentes (el paquete base consiste en todos los componentes de código abierto y está licenciado
bajo la licencia GNU General Public License V2), y la instalación depende del sistema operativo host.
Actualmente, VirtualBox se ejecuta en los siguientes sistemas operativos host:
• Hosts de Windows:
– Windows 8 (32 bits y 64 bits)
– Windows 8.1 (32 bits y 64 bits)
– Windows 10 (32 bits y 64 bits)
• Hosts Mac OS X (64 bits):
– 10.12 (Sierra)
– 10.13 (High Sierra)
– 10.14 (Mojave)
Si ya ha instalado el software VirtualBox antes, la instalación debe ser sencilla. En cada plataforma
host, VirtualBox utiliza el método de instalación más común y fácil de usar.
Instalación de VirtualBox para hosts de Windows
La instalación de VirtualBox se puede iniciar haciendo doble clic en su archivo ejecutable VirtualBox-
6.0.6-130049-Win.exe que puede encontrar dentro de la llave Bilistick® USB Flash.
Esto abrirá la ventana de diálogo de bienvenida de instalación que le permitirá elegir dónde instalar
VirtualBox y qué componentes instalar. Dependiendo de su configuración de Windows, es posible que
aparezcan advertencias acerca de «drivers no firmados» o similares. Seleccione «Continuar» en estas
advertencias, de lo contrario VirtualBox podría no funcionar correctamente después de la instalación. La
instalación del software es completamente segura.
El instalador creará un grupo «VirtualBox» en el menú «Inicio» de Windows, que le permite iniciar la
aplicación y acceder a su documentación.
Con la configuración estándar, VirtualBox se instalará para todos los usuarios del sistema local.
Desinstalación:
Como VirtualBox utiliza el instalador estándar de Microsoft Windows, VirtualBox se puede desinstalar
de forma segura en cualquier momento seleccionando la entrada de programa en el apartado «Agregar o
quitar programas» en el Panel de control de Windows.
41
Instalación de VirtualBox para hosts Mac OS X
Para hosts Mac OS X, VirtualBox se envía en un archivo de imagen de disco (dmg). Siga estos pasos:
1. Haga doble clic en el archivo VirtualBox-6.0.6-130049-OSX.dmg que puede encontrar dentro de la
llave Bilistick® USB Flash para tener su contenido montado.
2. Se abrirá una ventana que le pedirá que haga doble clic en el instalador de VirtualBox.mpkg que se
muestra en esa ventana.
3. Esto iniciará el instalador, que le permitirá seleccionar dónde instalar VirtualBox.
Después de la instalación, podrá encontrar un icono de VirtualBox en la carpeta «Aplicaciones» del Finder.
Desinstalación
Para desinstalar VirtualBox, abra de nuevo el archivo de imagen de disco (dmg) y haga doble clic en
el icono de desinstalación.
Inicio de VirtualBox
Después de la instalación, puede iniciar VirtualBox como se indica a continuación:
• En un host Windows, en el menú estándar de «Programas» haga clic en la opción del grupo
«VirtualBox». En Windows 7, también puede escribir «VirtualBox» en el cuadro de búsqueda del
menú «Inicio».
• En un host Mac OS X, en el Finder, haga doble clic en el elemento «VirtualBox» de la carpeta
«Aplicaciones». (Si lo desea puede arrastrar este elemento a su Dock)
Cuando inicie VirtualBox por primera vez, aparecerá una ventana como la siguiente:
Esta ventana se llama «VirtualBox Administrador». A la izquierda, podrá ver un panel que
posteriormente mostrará una lista de todas sus máquinas virtuales. Puesto que no ha creado ni importado
ninguna, la lista estará vacía en ese momento. El panel de la derecha muestra las propiedades de la
máquina virtual actualmente seleccionada.
42
Importación del dispositivo Bilistick® VM
Para instalar el dispositivo Bilistick® VM, es necesario importar el archivo «Bilistick® VM v1.2.1.
ova» que se encuentra en la llave Bilistick® USB Flash. Para importar el archivo, siga los pasos a
continuación:
1- Seleccione «Archivo» en el menú superior.
2- Seleccione «Importar servicio virtualizado...».
3- En el cuadro de diálogo del archivo que aparece, haga clic en el icono de la carpeta.
4- Seleccione la llave Bilistick® USB Flash en el panel izquierdo.
5- Elija el archivo « Bilistick® VM (es).ova ».
43
6- Pulse «Next» y luego «Importar» para iniciar la importación.
7- Una vez finalizada la importación, verá el dispositivo Bilistick® VM en el panel izquierdo del
administrador de VirtualBox.
Configuración de la carpeta de trabajo de Bilistick®
44
La carpeta de trabajo Bilistick® se utiliza para intercambiar información y documentos con su lector
Bilistick®. A través de esta carpeta, podrá:
- Cargar imágenes de códigos QR para la asociación del kit de calibración
- Cargar paquetes de actualización de firmware
- Obtener los archivos CSV con la determinación de bilirrubina descargados desde la pestaña
«Medidas» de la interfaz de usuario del lector Bilistick®.
Para configurar correctamente la carpeta de trabajo de Bilistick®, siga los pasos que se indican a
continuación:
1- Copie y pegue en el escritorio de su ordenador/portátil la carpeta «BiliStick» que se encuentra
dentro de la llave Bilistick® USB Flash.
2- Abra la ventana VirtualBox y seleccione el dispositivo «Bilistick® VM».
3- Haga clic en el icono «Configuración» del menú superior.
4- Seleccione «Carpetas compartidas» en el panel izquierdo de la ventana de diálogo.
5- Haga doble clic en el nombre «BiliStick» de la lista de carpetas compartidas. Se abrirá una nueva
ventana de diálogo.
45
6- Desde la nueva ventana de diálogo, cambie la ruta de la carpeta abriendo el menú desplegable y
seleccionando «Otro…».
7- Navegue hasta el escritorio de su ordenador/portátil para seleccionar la carpeta de trabajo
«BiliStick».
8- Pulse «Seleccionar carpeta» y luego pulse «Aceptar».
9- Por último, pulse «Aceptar» para guardar y cerrar los cambios en la ventana Configuración.
46
Lanzamiento del dispositivo Bilistick® VM para acceder a la interfaz de usuario del lector Bilistick®
El dispositivo Bilistick® VM le permite acceder a la interfaz de usuario del lector Bilistick®. El último
se usa para configurar y llevar a cabo el mantenimiento de su lector.
El primer paso para acceder a la interfaz es abrir la plataforma VirtualBox (consulte la sección Iniciar
VirtualBox) e inicie el dispositivo haciendo doble clic en «Bilistick® VM» en el panel izquierdo.
El tiempo necesario para abrir el dispositivo Bilistick® VM puede variar dependiendo del sistema operativo en el que está instalado el software Virtual Box y de la velocidad del procesador del ordenador.
Una vez que el dispositivo Bilistick® VM haya sido cargado correctamente, aparecerá la siguiente ventana
principal:
Desde esta ventana principal, puede:
- Configurar su fecha y hora local haciendo clic en el icono de «Configurar zona horaria», ubicado en
la esquina superior izquierda de la ventana. La fecha y la hora configuradas se alinearán con la
fecha y la hora de su lector Bilistick® configurado utilizando la interfaz de usuario del lector
Bilistick®.
- Acceder a la Interfaz de Usuario del Lector Bilistick®
- Apagar el dispositivo Bilistick® VM haciendo clic en el icono de «Apagar», ubicado en la esquina
superior derecha de la ventana.
Conexión a la interfaz de usuario del lector Bilistick®
La interfaz de usuario del lector Bilistick® permite al usuario realizar las siguientes acciones:
- Actualizar el firmware del el lector
- Asociar kits de calibración al lector para calibraciones del sistema
- Descargar el historial de resultados de determinaciones de bilirrubina realizadas con el lector
Para iniciar sesión en la Interfaz de usuario del lector Bilistick®, siga los pasos a continuación:
47
1- Abra el dispositivo Bilistick® VM
2- Encienda el lector Bilistick® y conéctelo a su ordenador/portátil a través del cable USB.
3- La página de inicio de sesión de la interfaz de usuario del lector Bilistick® se abrirá automáticamente
al cabo de pocos segundos, una vez que el lector Bilistick® haya sido conectado. Si esto no sucediera,
puede iniciar la página de inicio de sesión haciendo clic en el texto «Interfaz de usuario del lector
Bilistick®» en la parte inferior de la ventana principal de Bilistick® VM.
Componentes y funciones de la interfaz de usuario del lector Bilistick®
1 - La página de inicio de sesión
La página de inicio de sesión permite iniciar sesión en la interfaz de usuario del lector Bilistick® mediante el
uso de diferentes credenciales predeterminadas:
Credenciales Nivel
Administrador Usuario
Usuario: admin user
Contraseña admin user
Las contraseñas predeterminadas se pueden cambiar abriendo el menú desplegable desde el botón superior derecho con nombre de usuario (consulte el siguiente punto 2 «La barra de comandos») Si se olvida de la contraseña, el usuario puede restablecer todas las contraseñas de usuario a sus valores predeterminados con una contraseña maestra. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Bilimetrix en caso de necesidad.
Una vez que haya iniciado sesión en la interfaz de usuario del lector Bilistick®, el mensaje «Bilistick® conectado» aparecerá en la pantalla del lector.
LED blanco
2 - La barra de comandos
48
La barra de comandos se encuentra en la parte superior de la ventana. En el lado derecho, puede ver el
nombre de usuario con el que se realizó la conexión. Al hacer clic en él, se mostrará un menú desplegable
que muestra estas opciones:
• Cambiar la contraseña
• Cerrar sesión
En el lado izquierdo, la barra de comandos ofrece un fácil acceso a cualquier página en la interfaz de
usuario del lector Bilistick®:
• Estado
• Mediciones
• Configuración (visible solo bajo el inicio de sesión como administrador)
3 - Estado
La información del lector Bilistick® mostrada en la página de Estado proporciona información sobre el
dispositivo.
Información sobre el lector Bilistick®
Lector SN Indica el número de serie del lector Bilistick®.
Versión de firmware Indica la versión de firmware que está ejecutando su lector Bilistick®.
Versión web Indica la versión web que está usando su lector Bilistick®.
49
Versión de firmware del cabezal óptico
Indica la versión de firmware del cabezal óptico que está ejecutando su lector Bilistick®.
ID de la curva de calibración actual
Indica la curva de calibración que el lector está utilizando actualmente.
Número de serie del kit de calibración actual
Indica el número de serie correspondiente al último kit de calibración Bilistick® asociado al lector y que se requiere actualmente para realizar una calibración completa del sistema, así como verificaciones de calibración.
4 - Medidas
En la pestaña Medidas, el usuario puede ver todos los resultados de bilirrubina obtenidos en
determinaciones anteriores y descargarlos en un archivo CSV.
Símbolos Significado
ID Indica el ID de medición. Este es el número de ID progresivo que identifica cada resultado de bilirrubina.
Iniciado y Terminado
Las columnas indican la fecha y hora de inicio y fin de cada proceso de medición.
50
Bilirrubina (mg/dL y umol/L)
Las columnas muestran la concentración total de bilirrubina en suero en la pantalla utilizando las dos unidades más comunes utilizadas en todo el mundo para estos parámetros sanguíneos, mg/dL y µmol/L.
Temperatura Indique la temperatura medida por el lector Bilistick® durante el proceso de medición.
⚠
El lector Bilistick® informa al usuario si ha identificado una alta concentración de hemoglobina en la muestra, resaltando la línea en rojo y mostrando el signo de advertencia
en la columna derecha.
El botón de Número de página permite acceder fácilmente a las mediciones más antiguas.
Todas las mediciones están disponibles para descargar como archivos de valores separados por comas (CSV) haciendo clic en este botón. Los archivos CSV se pueden abrir o importar en muchas hojas de cálculo, análisis estadístico y paquetes de base de datos.
5 - Ajustes
La página de Ajustes (visible solo iniciando sesión como Administrador) permite al administrador:
- Establecer fecha y hora para el lector
- Asociar un nuevo kit de calibración que se utilizará para calibrar y mantener el lector Bilistick®
- Actualizar la versión de Firmware
- Restablecer el lector Bilistick® a los valores predeterminados de fábrica
Cómo ajustar la fecha y la hora:
➢ Puede configurar la fecha y hora de su lector Bilistick® con la fecha y hora previamente ajustada en su
aparato Bilistick® VM:
1. Haga clic en
2. La fecha y la hora se llenarán automáticamente.
51
3. Confirme haciendo clic en
➢ Puede actualizar manualmente la fecha y la hora:
1. Haga clic en , aparecerá un calendario.
2. Seleccione el elemento que quiera modificar:
• Para cambiar la hora o los minutos, haga clic en las flechas para aumentar o disminuir el
tiempo.
• Para cambiar el día, haga clic en el día correcto en el calendario.
• Para cambiar el mes o el año, haga clic en el nombre del mes ubicado en la parte superior
del calendario, aparecerá una lista mensual; haga clic en el mes correcto. Después, para
cambiar el año, haga clic en el número de año ubicado en la parte superior de la lista
mensual y elija el año correcto.
3. Cuando haya terminado de cambiar la configuración de fecha y hora, haga clic en
Cómo asociar un nuevo kit de calibración en el lector:
➢ Opción 1:
Puede tomar una foto del código QR y cargarlo:
1. Tome una foto del código QR presente en la etiqueta de la caja del kit de calibración y guárdela en la
carpeta de trabajo «BiliStick®» previamente configurada en el escritorio de su ordenador/portátil.
2. Toque el icono de carga de imágenes del código QR , aparecerá una ventana de
diálogo.
3. Busque la carpeta de trabajo «BiliStick®» en el panel izquierdo, seleccione la imagen del código QR
cargada recientemente y presione
la carga de código de una imagen puede durar hasta 1 minuto para decodificar el QR. No
interrumpa ni actualice la página durante el proceso de carga.
4. El código alfanumérico se completará automáticamente.
5. Confirme haciendo clic en
➢ Opción 2:
Puede escribir manualmente los códigos alfanuméricos en los campos de relleno:
1. Escriba los ocho códigos alfanuméricos más el código Checksum en los campos de relleno
respectivos
2. Confirme presionando
Cómo actualizar la versión de firmware:
1. Descargue el paquete actualizado del firmware, si está disponible, en el sitio web de Bilimetrix
www.bilimetrix.net.
52
2. Guárdelo en la carpeta de trabajo «Bilistick®» configurada previamente en el escritorio de su
ordenador/portátil.
3. Vaya a la carpeta de trabajo «Bilistick®» en el panel izquierdo, seleccione el paquete actualizado de
Firmware cargado recientemente y presione Abrir
4. Mientras el programa esté cargado, NO lo interrumpa ni vuelva a cargar la página.
5. Confirme presionando
Cómo restablecer el lector Bilistick® a los valores predeterminados de fábrica
El restablecimiento de fábrica borrará permanentemente la información y configuración de su lector Bilistick® así como el historial de mediciones, kits de calibración anteriormente registrados en su lector Bilistick® y calibraciones previas realizadas con su lector Bilistick®.
1. Haga clic en el botón Restablecer valores de fábrica
2. Confirme el restablecimiento de fábrica haciendo clic en la ventana de diálogo que se abre:
Cómo realizar la calibración del sistema
El lector Bilistick® debe calibrarse utilizando el kit de calibración Bilistick®, ya sea el proporcionado con
el lector Bilistick® o cualquier otro que se haya adquirido por separado. Durante el proceso, use solo el kit de
calibración Bilistick® con el número de serie (CK#) solicitado por el lector en la esquina inferior derecha de la
pantalla. El uso del kit de calibración Bilistick® con un número de serie diferente puede provocar la falla del
proceso de calibración o la creación de una calibración inadecuada del sistema.
La calibración del sistema podría realizarse bajo tres situaciones diferentes:
Situación de calibración
del sistema
Lo que ve en la
pantalla
1. La calibración del sistema completa es un paso obligatorio cuando
el lector se va a utilizar por primera vez o siempre que se asocie a
un nuevo kit de calibración Bilistick®.
53
Antes de iniciar el proceso de calibración del sistema, se aconseja
la limpieza de la cámara óptica utilizando una tira de limpieza
Bilistick. Este paso es aconsejable pero no obligatorio, por lo que,
en caso de que no disponga de una tira de limpieza Bilistick, puede
omitir el paso de limpieza presionando el botón de flecha ABAJO.
Para realizar la limpieza de la cámara óptica siga las instrucciones
descritas en el apartado Cómo limpiar la cámara óptica de este
manual de usuario.
2. Para garantizar la precisión del lector, el lector aconseja la
calibración completa del sistema cuando se alcancen 400
mediciones o cuando hayan transcurrido 4 semanas desde la
última calibración del sistema, o cuando no se haya realizado
superado una comprobación de calibración. Este proceso no es
obligatorio y puede abortarse pulsando el botón de flecha ABAJO.
Si se interrumpe la calibración del sistema, el lector vuelve a la
pantalla Inserte la tira». Se volverá a aconsejar la calibración
completa del sistema 30 minutos más tarde o la próxima vez que
encienda el lector.
3. El usuario puede iniciar una calibración del sistema completa
manualmente desde la pantalla «Inserte la tira» pulsando y
manteniendo pulsado el botón M durante 3 segundos. Pulse el
botón M para iniciar el proceso de calibración del sistema o el
botón de flecha ABAJO para abortarlo.
Antes de iniciar el proceso de calibración del sistema, compruebe que no haya ninguna tira insertada en la cámara óptica.
Para realizar el proceso de calibración del sistema, siga los pasos a continuación:
Paso de calibración del sistema Lo que ve
en la pantalla.
1. Una vez que la cámara óptica se haya limpiado o se haya
omitido el paso de la limpieza, comienza el proceso de
calibración del sistema. Compruebe que no haya ninguna tira
insertada en la cámara óptica antes de seleccionar su opción
(a).
a
L imp iez a c ámara
óp t i c a a con se j ada
M: LIMPIA: SALTAR
54
Paso de calibración del sistema Lo que ve
en la pantalla.
2. La calibración del lector comienza midiendo el nivel basal de la
luz en la cámara óptica. Este proceso es automático y no se
requieren acciones por parte del usuario (b).
b
3. Inserte la tira de calibración Bilistick® núm. 8 (c). Siga las
instrucciones en la sección «Manipulación de las tiras Bilistick®»
para una inserción adecuada de las tiras. Presione el botón M
para iniciar la medición (d). Una vez terminada la medición,
retire la tira núm. 8 (e).
c
d
e
4. Después de retirar la tira de calibración núm. 8, se requiere que
inserte la tira núm. 1 (f). El sistema reconocerá que la tira ha
sido insertada e iniciará la medición automáticamente (g). Una
vez terminada la medición, retire la tira núm. 1 (h).
f
g
55
Paso de calibración del sistema Lo que ve
en la pantalla.
h
5. Repita el mismo proceso del punto 4 insertando las tiras de
calibración núm. 2 a 8 (i-j) Continúe insertando las tiras de
calibración en orden numérico, según lo solicite el lector.
i
...núm. 3; núm. 4;
núm. 5;
núm. 6; núm. 7; núm.
8…
j
6. Una vez finalizada la medición de las tiras de calibración núm. 1
a 8, el lector solicitará una segunda ronda de inserción de tiras
de calibración Bilistick®, las tiras núm. 1 a 8 (k-l). Proceda de la
misma forma.
k
...núm. 2; núm. 3;
núm. 4; núm. 5;
núm. 6; núm. 7; núm.
8…
56
Paso de calibración del sistema Lo que ve
en la pantalla.
l
7. Una vez finalizada la segunda ronda de inserción de las tiras de
calibración Bilistick®, el sistema procesará los datos adquiridos y
procesará la nueva calibración del sistema (m). Una barra de
tiempo indica el tiempo restante para finalizar el proceso de
calibración (n), estimado en 45 segundos.
m
…
n
8. Cuando el sistema termine de procesar los datos y de calcular la
nueva curva de calibración, le solicitará confirmar la
actualización para la nueva calibración para el lector (o). Pulse el
botón M para confirmar la actualización de la calibración o la
flecha ABAJO para interrumpirla y mantener la anterior.
o
9. Después de confirmar la actualización a la nueva calibración (p-
q), el sistema informará al usuario si el proceso de calibración
del sistema (q) ha sido correcto y volverá a la pantalla inicial (r).
En este punto, el lector se vuelve operativo y el usuario puede
continuar realizando una determinación de bilirrubina.
p
q
57
Paso de calibración del sistema Lo que ve
en la pantalla.
r
Para los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema, utilice solo el kit de calibración Bilistick® asociado con el lector. Tenga en cuenta que el número de serie del kit de calibración (CK#) que se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla durante los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema es el mismo que se indica en la caja del kit de calibración de tiras que desea utilizar. El uso de un kit de calibración Bilistick® con un CK# diferente podría llevar a fallos de proceso o crear una calibración inapropiada del lector Bilistick®.
Asegúrese de introducir las tiras de calibración Bilistick® en el orden y número que solicite el lector. La alteración de la orden puede llevar a fallar el proceso de calibración o crear una calibración inadecuada del sistema.
Cómo abortar la calibración del sistema
El proceso de calibración del sistema se puede interrumpir (s) en cualquier momento desde el paso 3 al paso 6 o al confirmar la actualización de calibración en el paso 8 presionando el botón de flecha ABAJO.
Verificaciones de calibración
El lector Bilistick® ha sido diseñado para requerir controles rutinarios con el fin de verificar la
calibración apropiada del lector. Las comprobaciones de calibración se solicitan automáticamente después
de 100 mediciones o cuando haya transcurrido una semana desde la última calibración. El sistema pide
aleatoriamente la inserción de una de las ocho tiras de calibración Bilistick® para verificar la correcta
calibración del lector. Aunque se aconseje este proceso, puede omitirlo y realizarlo en otro momento.
Si la comprobación de calibración se ha superado con éxito, el lector vuelve inmediatamente a la
pantalla «Inserte la tira», de lo contrario se recomienda al usuario que realice una calibración completa del
sistema (consulte el apartado Mantenimiento -> Calibración del lector Bilistick® -> Cómo realizar la
calibración del sistema para obtener instrucciones).
Cómo realizar un control de calibración
Para realizar una verificación de calibración es necesario utilizar el kit de calibración Bilistick®
asociado al lector Bilistick®. Tenga en cuenta que el número de serie del kit de calibración (CK#) que se
58
Antes de iniciar el proceso de verificación calibración, se aconseja
la limpieza de la cámara óptica utilizando una tira de limpieza
Bilistick. Este paso no es obligatorio, por lo que, en caso de que
no disponga de una tira de limpieza Bilistick, puede omitir el paso
de limpieza presionando el botón de flecha ABAJO. Para realizar la
limpieza de la cámara óptica siga las instrucciones descritas en el
apartado Mantenimiento -> Limpiar la cámara óptica de este
manual de usuario.
muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla durante los procesos de calibración y verificación de
calibración es el mismo que se indica en la caja del kit de calibración que desea utilizar.
Siga los pasos que se indican a continuación para realizar la verificación de calibración:
Pasos de verificación de calibración Lo que ve
en la pantalla.
1. Una vez realizadas 100 mediciones o transcurrida una semana
desde la última Calibración, el sistema solicita comprobar la
calibración del lector Bilistick® (a).
a
1. El sistema le pedirá al azar que inserte una de las ocho tiras de
calibración Bilistick® utilizadas para la última calibración del
sistema completa. Inserte la tira de calibración Bilistick® con el
número requerido, por ejemplo la tira núm. 3 como en la figura
(b). Sigua las instrucciones en la sección Uso del sistema Bilistick®
-> Antes de la prueba -> Manipulación de la tira Bilistick® para una
inserción adecuada de las tiras. Presione el botón M para
comenzar la verificación.
b
2. Espere hasta que finalice el proceso de verificación (c). c
L imp iez a c ámara
óp t i c a a conse j ada
M: LIMPIA: SALTAR
59
3. En caso de que la calibración del lector se considere aceptable, el
sistema lo confirmará con el mensaje «CALIBRACIÓN BUENA» (d).
Retire la tira de calibración para permitir que el sistema vuelva a
la pantalla inicial «Inserte la tira». En este punto, el lector se
vuelve operativo y el usuario puede continuar realizando
determinaciones de bilirrubina.
Si la calibración del lector Bilistick® no es precisa, el sistema lo
notificará con el mensaje «Calibración deficiente», y se
recomienda una calibración del sistema completa (e). Retire la
tira de calibración para permitir que el sistema lo guíe al proceso
completo de calibración del sistema (f). Vea Mantenimiento ->
Calibración del lector Bilistick® -> Cómo realizar la calibración del
sistema para las instrucciones
d
e
f
Cómo omitir un control de calibración
El proceso de verificación de calibración puede abortarse pulsando el
botón de flecha ABAJO cuando se le aconseje (a) o cuando el sistema solicite
insertar una de las ocho tiras de calibración Bilistick® (b). Si se aborta la
verificación de calibración, el lector le aconsejará que realice la verificación de
calibración 30 minutos después o la próxima vez que encienda el sistema.
Para los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema, utilice solo el kit de calibración Bilistick® asociado con el lector. Tenga en cuenta que el número de serie del kit de calibración (CK#) que se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla durante los procesos de calibración y verificación de calibración del sistema es el mismo que se indica en la caja del kit de calibración de tiras que desea utilizar. El uso de un kit de calibración Bilistick® con un CK# diferente podría llevar a fallos de proceso o crear una calibración inapropiada del lector Bilistick®.
Asegúrese de introducir las tiras de calibración Bilistick® con el número exacto que solicite el lector. La inserción de una tira con un número incorrecto lleva a que falle la verificación de calibración.
Limpieza del lector Bilistick®
Durante las pruebas, debe evitarse la contaminación del lector con muestras de sangre; sin embargo,
podría entrar en contacto accidentalmente con sangre mientras se realiza la carga de una muestra para la
prueba de bilirrubina. Siga las instrucciones de esta sesión para una limpieza adecuada del dispositivo.
Limpieza de la superficie externa del lector Bilistick®
La superficie externa del lector debe limpiarse únicamente con un paño humedecido con alcohol
médico o un detergente suave para desinfectar. El lector debe estar apagado durante la limpieza. No sumerja
60
o autoclave el lector ni lo inunde con ningún líquido. Los limpiadores a base de lejía o peróxido de hidrógeno
desvanecerán el teclado del lector. Otras soluciones de limpieza diferentes a las sugeridas en esta sesión no
han sido probadas y pueden dañar el lector. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de
Bilimetrix para obtener la información más actualizada sobre soluciones de limpieza.
IMPORTANTE: Si se utiliza un paño de limpieza preenvasado para la limpieza, el exceso de líquido debe exprimirse para evitar la entrada de líquido dentro del lector. Pueden ocurrir daños permanentes.
Se recomienda limpiar la superficie externa del lector Bilistick® a diario. Siga las políticas y los procedimientos de su establecimiento para el control de infecciones, para lo cual puede requerirse una limpieza más frecuente.
Limpieza de la cámara óptica.
El kit de limpieza Bilistick® ha sido desarrollado para permitir a los usuarios realizar la limpieza adecuada de la cámara óptica del lector Bilistick®. El interior de la cámara óptica del lector Bilistick® puede entrar en contacto accidentalmente con sangre durante la carga de una muestra para la prueba de bilirrubina, o simplemente ensuciarse con polvo cuando el lector se utiliza en atmósferas polvorientas. Se aconseja limpiar rutinariamente la cámara óptica, principalmente antes de los procedimientos de calibración completa del sistema y verificación de calibración.
Para una correcta limpieza de la cámara óptica, debe utilizar exclusivamente tiras de limpieza Bilistick® aprobadas por Bilimetrix. El uso de cualquier otro material o instrumento no aprobado por Bilimetrix para la limpieza de la cámara óptica del lector Bilistick® podría dañar gravemente su dispositivo.
Siga las instrucciones a continuación para una limpieza adecuada de la cámara óptica del lector Bilistick®:
61
1. Llene el frasco cuentagotas (a) con alcohol
medicinal, coloque la punta del frasco (b) y
ciérrelo con su tapa (c).
El uso de cualquier otra solución o
limpiador diferente al alcohol medicinal
podría dañar gravemente su lector
Bilistick®.
2. Coloque el lector y los componentes de
limpieza sobre una mesa o banco (A).
3. Agregue 3 (tres) gotas de alcohol medicinal
en la tira de limpieza usando el frasco
cuentagotas y espere 5 segundos (B).
La adición de más de 3 gotas de alcohol
medicinal a la tira de limpieza lleva a que
se acumule demasiado líquido dentro de la
cámara óptica cuando se inserta en el
lector, lo que podría dañar gravemente los
componentes electrónicos.
4. Inserte la tira de limpieza directamente en la
cámara óptica del lector (evite realizar
movimientos oscilantes).
5. Mueva la tira de limpieza hacia delante y
hacia atrás por lo menos diez (10) veces sin
retirar completamente la tira (D) (evite
realizar movimientos laterales u oscilantes)
para facilitar la limpieza de la superficie
interna superior de la cámara óptica.
62
6. Retire la tira de limpieza de la cámara óptica
del lector (E) (evite realizar movimientos
oscilantes).
Espere al menos 30 segundos para permitir
que el alcohol se evapore. Ahora su lector
Bilistick® está limpio y listo para usarse
nuevamente.
Vida útil de la batería
El lector Bilistick® ha sido desarrollado para funcionar durante más de 8 horas ininterrumpidamente con la batería completamente cargada. En este caso, ofrece la posibilidad de realizar más de 200 pruebas con una sola carga de batería. Teniendo en cuenta una media de 20 pruebas por día, la batería podría durar hasta 10 días con una sola carga completa. Sin embargo, se recomienda conectar el lector a una fuente de alimentación cuando la batería esté a la mitad de su potencia. Cuando guarde el lector durante un período superior a seis meses, la batería debe cargarse al menos una vez al mes.
Condiciones de carga recomendadas
• Tiempo medio de carga: 4 horas (mientras no se realiza ninguna prueba de bilirrubina)
• Temperatura de carga: 15-25 °C
• Tensión: 5 V (puede utilizar un cargador USB cuando no hay toma de corriente en la pared)
IMPORTANTE: Utilice SOLAMENTE el cargador de batería y el cable USB (accesorios con certificación UL) provistos con el Sistema. El uso de accesorios no certificados puede provocar que la batería se caliente, explote o se inflame y causar lesiones graves al lector.
IMPORTANTE: Interrumpa la carga de la batería si no se recarga dentro del tiempo de carga especificado, ya que puede hacer que la batería se caliente, explote o inflame.
IMPORTANTE: El rango de temperatura en el que se puede cargar la batería es de 15 °C a 40 °C. Cargar la batería a temperaturas fuera de este rango puede provocar que la batería se caliente o que el lector funcione incorrectamente. También perjudica el rendimiento de la batería o reduce la esperanza de vida de la batería.
Ahorro de carga de la batería
En caso de que el dispositivo no se haya utilizado durante diez minutos, se pondrá automáticamente en modo de espera. Durante el modo de espera, la pantalla se apagará y solo el icono de la batería estará visible.
Para ahorrar batería, puede poner el dispositivo en el modo de espera manualmente pulsando el botón de flecha ABAJO en el teclado.
El lector Bilistick® se apagará automáticamente después de estar 15 minutos en modo de espera. Para que el lector vuelva a funcionar, presione el botón de flecha ARRIBA en el teclado.
63
Información de seguridad y eliminación de desechos
Lector Bilistick®
• El lector Bilistick® contiene un fusible para garantizar la seguridad del usuario. Además, la
batería posee su propio circuito de seguridad interno para soportar sobretensiones y
temperaturas excesivas. El circuito interno del lector Bilistick® limita la corriente de entrada a
473 mA y posee un filtro de modo común y supresores transitorios.
• El lector Bilistick® debe desecharse por separado de otros residuos de acuerdo con la
normativa local.
Lancetas, pipetas de transferencia de muestra o Tiras de ensayo Bilistick®
• Al manipular las lancetas, las pipetas de transferencia de muestras Bilistick® o las Tiras de
ensayo Bilistick® siempre use guantes y siga las políticas y los procedimientos de seguridad
en materia de riesgos biológicos de su establecimiento cuando realice pruebas que
involucren muestras de sangre.
• Después de su uso, tire las lancetas, las pipetas de transferencia de muestras Bilistick® y las
Tiras de ensayo Bilistick® en un recipiente para desechos biológicos (riesgo biológico).
64
Directivas y conformidad
El sistema Bilistick® se ha proyectado y construido de acuerdo con:
⬧ Directiva DIV 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
⬧ UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios
⬧ UNI CEI EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado e información a suministrar - Parte 1: requisitos generales
⬧ UNI CEI EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgo a dispositivos médicos
⬧ CEI EN 61010-1: Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio - Parte 1: requisitos generales
⬧ CEI EN 61010-2-101: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio - Parte 2-101 : Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV)
⬧ CEI EN 61326-1: Equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio - Requisitos de EMC - Parte 1: requisitos generales
⬧ CEI EN 61326-2-6: Equipos eléctricos de medida , control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV)
65
Produced by:
Bilimetrix s.r.l.
SS14 Km 163.5 – Ara Science Park – Bldg Q
34149 – Basovizza TS – Italy
Distributed by:
Burke & Burke S.p.A.
Via Albert Einstein, 32
20090 - Assago MI – Italy
Locally distributed by: